식약처, 신약·바이오시밀러 심사기간 단축방안 업계 의견 청취

• 19일 제약바이오업체 9개사와 간담회 실시
• 업계 "심사 공무원 전문성 향상" 건의

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안'을 업계와 공유하고 현장의 목소리를 청취하기 위한 간담회를 19일 LW컨벤션(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 국내 의료제품 산업을 선도하는 주요 기업의 CEO들과 함께 대전환을 맞이한 허가·심사 체계의 발전 방향을 논의하고 업계 의견 및 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다는 설명이다.

감담회에는 삼성바이오에피스, 알테오젠, 유한양행, JW중외제약, 한국노바티스, 한국비엠에스, 숨빗에이아이, 바디텍메드, 보스톤사이언티픽코리아 등 제약바이오 업체 관계자가 참석했다. 

식약처는 간담회에서 ▲허가자료 준비 단계에서 선제적 규제지원을 위해 ‘체크리스트’ 개발·제공 ▲허가신청 직전 단계에서 예측가능성·소통 강화를 위한 ‘허가 신청 전 대면회의’ 도입 ▲신청 이후 허가·심사 단계에서 심사항목별 동시·병렬심사를 통한 ‘수시검토·보완체계’ 도입 등 전주기 규제지원을 핵심으로 하는 의료제품 허가심사 혁신방안을 발표했다.

이어진 토론에서는 신약, 바이오시밀러, 의료기기업체 CEO들이 세계 최고 수준인 '240일 허가·심사 혁신방안'을 현장에서 더욱 신뢰할 수 있도록 허가심사 대규모 인력 증원에 따른 심사 공무원의 전문성 향상 등을 식약처에 건의했고, 국내 우수 의료제품의 해외 진출 기반을 넓힐 수 있도록 글로벌 규제기관과의 상호인정협정도 지속적으로 확대해 달라고 요청했다.

오유경 식약처장은 “이번 혁신방안을 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자분들께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”며 “안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로 의료제품 허가심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 강조했다.