"편법약국은 이미 법 위에 섰다. 약사법은 이제 현실의 몸에 맞지 않는 옷과 같다."늘어나는 편법 원내약국 개설 논란에 대한 법조계 관계자의 발언이다. 대학병원에서나 논란이 됐던 편법적인 원내약국 개설 문제는 지역의 소형 병원으로도 빠르게 번지고 있다. 문제는 경우에 따라 약국 개설이 허가된다는 점이다.지역 보건소들은 약사법 제20조 5항에 기초해 허가여부를 판단하고 있지만, 유사한 사례에서도 해석을 어떻게 하느냐에 따라 결과는 달라진다.편법 원내약국의 개설 사례들이 하나둘 생겨나자, 병원들의 개설 시도는 점차 늘어나고 있다. 병원의 특정 층을 근린생활시설로 등록하고 의원과 약국을 함께 임대하는 편법은 일종의 ‘치트키’가 돼버렸다.그야말로 속수무책이다. 지역 약사회와 약국가는 보건소가 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우’로 판단해주길 그저 바라는 수밖에 없다. 병원과 약국의 담합이 이뤄져 의약분업의 취지가 훼손된다는 우려의 목소리를 전달하는 것말곤 할 수 있는 것이 없다.약사법이 명확한 기준을 제시해주지 못 하고 있기 때문이다. 제20조 5항은 병원과 약국의 담합을 금지하는 조항이지만 담합의 가능성을 원천 차단할 수 있는 구체적 내용은 빠져있는 것이다.보건소도 난처하다. 복지부에 유권해석을 요청하며 손을 내밀지만, 복지부는 현장의 상황을 파악할 수 있는 지역 보건소에서 판단하라는 입장이다.느슨한 법망이 재정비되지 않고 있는 동안 약국개설 논란에는 다른 이해관계들이 복잡하게 얽히고 있다. 브로커들도 병원의 약국 임대사업을 부추기며 활개를 치고 있다.모든 피해는 약사들에게 고스란히 전해진다. 원내약국으로 처방 독점이 이뤄지며 폐업을 하는 인근 약국들의 피해도 문제지만, 높은 임대료를 지불하고 원내약국으로 입점해 병원에 종속되는 약사들도 마찬가지다.약국의 기능적 공간적 독립성은 의약분업의 취지와 함께 서서히 무너지고 있는 것이다. 약사들은 편법약국의 사례들이 걷잡을 수 없이 확산되기 전에 약사법을 개정해야 한다고 주장한다.대한약사회 김대업 집행부도 편법 원내약국을 막기 위해선 약사법 개정이 필요하다는 의견이다. 전임 집행부에서는 관련 연구용역을 추진했었으나, 별다른 성과를 내놓지는 못 하고 임기를 마무리했다.더 늦기 전에 복지부와 약사회는 약사법을 촘촘히 보완하는 데 힘을 모아야 한다. 편법약국이 전국 곳곳으로 늘어나며, 의약분업은 그 의미를 상실할 위기에 처해있다.

보건복지부의 약가개편 설계도가 공개됐다. 핵심 골자는 '자체 생동·DMF 등록' 요건 충족에 따른 약가 연동이다. 2가지 조건을 만족하면 현행 제네릭 약가 53.55%를 유지시키고, 1개·미충족 시, 각각 45.52·38.69%로 삭감된다. 여기에 더해 특정 성분 시장에서 20개 이상 제네릭이 등재돼 있을 경우, 신규 21번째로 진입하는 제품의 상한가는 기존 최저가의 85%의 약가를 받게 된다.그간 한 달 새 제약업계는 약가인하 세부안 추정을 놓고, 상당한 진통과 내홍을 겪어 왔다. 이른바 '보이지 않는 위협'에 대해 이러지도 저러지도 못하는 '전전긍긍' '절치부심' 상황과 커뮤니케이션 부재 속에서 대응책 마련보다는 한국제약바이오협회를 정조준한 질타와 항변이 난무했던 것도 사실이다. 비선에 따르면 복지부의 당초 약가개편 방침은 8% 상당의 일괄약가인하에서 제약바이오협회의 대관협상 노력으로 지금의 차선안을 이끌어냈다. 특히 '직접 생산' 요건을 약가연동에서 삭제한 부분은 업계 충격파를 최소화한 제약바이오협회의 성과로 평가된다.이번 약가제도 개편은 대형·중견·중소제약사를 막론하고 단기 매출 손실이 불가피하다. 10대 대형제약사의 경우, 시뮬레이션 결과 작게는 30억원에서 많게는 80억원 상당의 피해가 예상된다. 위탁생동 비율이 높은 일부 중소제약사는 이 보다 더 큰 폭의 외형 축소도 감지된다. '직접 생산' 요건이 약가에 적용될 수 있을 것이란 정보가 제약업계에 확산되면서 대부분의 중견·중소제약사들은 당혹감과 불만을 쏟아 냈지만 항목 삭제 후 대체로 정부 시책에 수긍하는 분위기로 반전됐다.이변이 없는 한 정부는 조만간 의견수렴 과정을 거친 후 연말 경, 약가개편안을 고시할 것으로 예상된다. 카드는 던져진 셈이다. 좋든 싫든 현실을 직시하고 받아 들여야 할 상황이다. 이제 남은 일은 위기 속에서 또 다른 기회를 만드는 것이다. 100년 역사의 빛나는 얼을 자랑하는 제약산업 특유의 '도전과 응전'의 저력을 다시한번 발휘할 때다. 1000개가 넘는 모든 완제·원료의약품기업의 구미에 맞는 정책과 제도 시행은 불가능하다. 불만과 저항은 상존하기 마련이다. 불합리했던 기득권을 당연한 권리로 착각하고, 핑계로 일관하는 기업에 준엄한 법의 잣대가 휘둘려서는 안된다. 푸념과 항변으로 변혁의 큰 물결을 거스를 수는 없다.이번 약가인하는 제네릭 난립 정리와 품질 향상, 건보재정 건전화, 리베이트 척결 등을 통해 브랜드 제네릭 양성과 신약개발 기반 마련이라는 패러다임 변화를 예고하고 있다. 특히 제네릭 난립은 바둑판에서의 곤마(困馬, 온전한 집을 만들지 못해 살리기 어려운 돌)와 닮아 있다. 그동안 자신이 둔 수가 아깝거나 미련으로 곤마에 집착하면 패배의 자충수로 빨려 들기 쉽다는 것은 바둑의 모범 교범이다. 곤마가 된 돌은 그대로 죽게 놔둬야 한다. 돌이 외로워지거나 곤마에 빠졌다는 것은 근거가 부족하거나 수읽기에 실패했다는 뜻이다. 그 돌을 살리기에 집중하지 않고, 그것을 활용하면서 또 다른 이익을 도모해야 비로소 반집의 승리를 도모할 수 있다.몇몇 중소제약사 CEO들은 아직도 하소연과 불만에 가득 차 있는 것으로 파악된다. 그런데 이들 C-라인 선상에 있는 기업의 공통점은 최근 10년 사이, 위탁 공동생동의 테두리 안에서 무분별한 제네릭 생산과 CSO 등을 활용해 급성장한 곳이 대부분이다. 자체 제제연구소 설립을 통한 의약품 연구개발에는 관심조차 없다. 오직 돈 되는 제네릭이 지상 최대의 목표다. 시대가 바뀌고 있는데도 과거의 영광만을 좇고 있다. 자신들이 그동안 펼쳐온 경영전략이 이제는 곤마가 되었음에도 불구하고 그 길이 정도인 것처럼 오판하고 있다. 곤마에 집착함은 곧 패망임을 뼈저리게 깨달아야 한다.기업의 외형 확장에만 치중된 이른바 제네릭을 위한 제네릭 개발은 더 이상 환영 받지 못한다. 종근당, 한미약품, 동아제약에서 내놓은 오리지널을 능가하는 특화 브랜드 제네릭 개발 전략이 20년이 지난 오늘에서야 빛을 발하고, 신약개발 밑거름으로 작용한 사례가 이를 방증한다. 기업의 제1 존재 목적은 이윤과 영리 추구다. 누구도 부정할 수 없다. 하지만 여타의 기업과 제약기업의 가장 큰 차이점은 존립 철학에 있다. 제약산업은 단순히 생활의 편리와 사회 발전이라는 1차원적 개념을 넘어 생명존중과 신약개발 그리고 인류공영이라는 대명제와 이념을 근간으로 한다. 뿌리가 튼튼하고 바로 설 때 비로소 꽃을 피우고, 열매를 맺을 수 있다. 이제 그 기본 제약정신의 원점에서 새로운 희망을 싹 틔울 때다.

"기존 약가제도의 정책 실패를 인정하는 건가요?"현장에서 기자의 질문은 날카로웠다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 담담한 표정으로 "제도란 완벽할 수 없다"고 답했다. 지난 2012년 이뤄진 '약가 일괄인하'에 허점이 있었음을 사실상 인정한 셈이다.27일 복지부는 소문이 무성했던 '제네릭 약가제도 개편안'을 발표했다. 이어 제도 설계자 격인 곽명섭 과장이 복지부 전문기자협의회와 브리핑을 진행했다. 위 질문은 이 브리핑 자리에서 나왔다.2012년 정부의 약가 일괄인하 조치는 제약업계를 발칵 뒤집어놓았다. 건강보험 약제비 비중이 30%에 육박하던 시점이었다. 약제비 절감을 위한 정부의 조치는 당연해보였다.여기에 정부는 내심 일괄인하가 제네릭의 품질을 높일 것으로도 기대했다. 약가인하로 제네릭 품목 수가 자연스레 줄면, 그만큼의 여력이 R&D로 향하고, 결국 품질이 향상될 거란 논리다.명분이 좋았고 정부 의지도 강했다. 제약사들은 손실을 감내하면서 받아들일 수밖에 없었다.그리고 5년 만에 '발사르탄 사태'가 터졌다. 모두가 제네릭 난립을 원인으로 지목했다. 제네릭이 난립하게 된 데는 정부의 말대로 '공동생동'의 영향이 컸다.그러나 진짜 원인은 정부가 2012년 이후 운영해온 약가제도에 있다. 일괄인하 이후 공동생동이 급증했고, 제네릭 난립으로 이어진 것이다.실제 발사르탄만 놓고 보더라도 일괄인하 이후 5년간 공동생동으로 진입한 제네릭이 24.3%를 차지한다. 또, 2012년을 기점으로 자체생동이 급감한 대신 공동생동이 급증한 것으로도 확인된다.뒤늦게 들어온 발사르탄 21개 품목의 전체 매출은 고작 3억원이라고 한다. 한 품목당 1500만원의 매출을 올린 셈이다. '일단 집어넣고 보자' 식으로 공동생동이라는 한 배를 탄 결과다. 다시 한 번 말하지만, 멍석을 깔아준 건 복지부다.곽명섭 과장은 브리핑 말미에 '책임'에 대해 언급했다. 그는 "발사르탄 사태의 책임은 아무도 지지 않았다"며 목소리를 높였다.그의 말을 돌려서 복지부에 그대로 전하고 싶다. 지난 약가제도 실책의 책임 역시 아무도 지지 않았다고.아무쪼록 이번 개편은 '두 번째 실수'로 이어지지 않길 바랄 뿐이다.

몇 주 전 연구자 현장간담회장에서 벌어진 일이다. 신규 R&D사업 예비타당성조사를 위해 연구자 의견을 청취하는 자리였다. 신규 R&D사업 예비타당성조사의 취지를 설명하면서 예비타당성조사를 통과하지 않는 한 앞으로 신규과제 지원은 어려울 것 같다는 설명을 드렸다. 참석한 연구자 전부 깜짝 놀라며 말했다.“일몰 후에는 신규지원이 전혀 없다는 말입니까? 일몰 후에는 당연히 해가 다시 떠야 하지 않나요?” 보건복지부 출연금 연구개발사업 전부 일몰대상이라고 덧붙여 말씀드리자 연구자들은 더욱 흥분하기 시작했다. “그럼, 소규모 풀뿌리과제도 신규지원이 전혀 없다는 말입니까? 왜 지금까지 제대로 안내를 해주지 않았던 겁니까?” 연구자들은 내년부터 연구과제 지원이 어려울 거라는 사실에 망연자실하는 눈치였다. 도대체 왜 이런 일이 벌어진 것일까? 2016년 당시 미래창조과학부에서는 정부의 지속적인 R&D 투자 확대 기조에도 불구하고 장기계속사업으로 인해 사실상 신규투자가 어려운 점에 대해 고민하고 있었다. 2015년 기준으로 R&D 분야 750개 중 594개가 사업 종료시점이 정해지지 않은 채 추진되는 계속형사업에 해당하였다. 이를 타개하기 위해 장기계속사업 중 순수기초연구, 인력양성, 기관지원 등의 성격을 가진 사업을 제외하고 모두 다 일몰형 사업으로 분류하여 2020년까지 종료기한을 설정하는 ‘일몰제도’가 도입되었다. 일몰형 사업에 대해서 기간연장을 요구할 경우는 기간연장의 적정성을 검토할 수 있도록 하였으나 일부 내역사업에 대해서만 기간연장이 되었을 뿐 대부분 기간연장을 받지 못했다. 대부분의 정부부처가 일몰사업 후속으로 신규사업을 기획하고 예비타당성조사를 신청했으나, 예비타당성조사를 통과한다는 게 보통 일이 아니다. 지금까지 예비타당성조사를 통과한 보건의료 R&D 분야 사업은 단 1개에 불과하다. 기존사업과 차별화되어야 하며 경제성도 인정받아야 하는데 주요 분야는 기존분야와 차별화하기도 어렵고 보건의료 R&D 대부분이 단기간 내 경제성을 인정받기 어려운 분야이기 때문이다. 심지어 화장품 분야와 같이 경제성이 높으면 높은대로 정부투자 영역이 아니라는 조사결과를 받기도 한다. 일몰사업 대부분 신약, 의료기기, 화장품, 한의약, 중개연구, 임상연구, 재생의료와 같이 향후에도 지속적인 투자가 필요한 분야이기에 예비타당성조사를 포기할 수도 없는 노릇이다. 임시방편으로 예비타당성조사를 통과하기 전까지 예비타당성조사 대상규모 이하로 브릿지사업을 기획하여 지원하기도 한다. 그러나, 매년 일몰되는 규모를 대체하려면 일몰사업 1개당 다수의 브릿지사업이 필요하며 10개 이상 필요한 경우도 있다. 사업별로 중복도 인정되지 않으니 애초부터 브릿지사업으로 기존 일몰규모를 모두 메우는 건 대부분 불가능하다. 전 세계에 정부 R&D에 대해 예비타당성조사와 같은 제도를 운영하는 나라가 있을까? 비슷한 제도가 있다하더라도 연간 수천억 규모의 대규모사업에 대해서만 실시하고 있고 더욱이 R&D에 대해 경제성평가를 하는 나라는 어디에도 없다. 대부분 선진국에서는 정부 R&D 투자가 경제성을 평가하기 어려운 고위험분야나 공공영역에 이루어지고 있기 때문이다. 경제성이 충분히 있는 분야라면 민간에서 투자하는 게 바람직하다고 판단한다. 설사 예비타당성조사에서 타당성을 인정받는다 해도 기획 1년, 평가 8개월, 예산심의 1년의 세월을 지나고 나면 과학기술발전에 따라 투자시점이 이미 늦은 경우도 많다. 그동안 과학기술정보통신부에서 예비타당성조사제도를 여러 차례 개선해왔으나 기본 틀은 기존제도에서 크게 벗어나지 못해 안타깝다. 국가재정법을 개정하여 정부 R&D 예비타당성조사 대상규모를 대폭 상향하는 등 근본적인 개혁시도가 필요하다.올해부터는 일몰사업에 대해서도 부처요청이 있으면 심의를 통해 예산을 반영해주겠다는 입장으로 선회한 것으로 안다. 그나마 다행이지만 이러한 정책도 결국 임시방편 일뿐 미래를 대비한 근본적인 정책은 아니다. 정부 R&D 투자가 지연되는 사이 대학, 병원, 연구소 연구환경은 고사되어 가고 있고, 가장 높은 생산성을 발휘하는 박사졸업자들은 박사후연구원으로 해외를 떠돌아다니고 있다.최근 2년간(2014-2016년) 바이오와 의료분야의 최고기술국인 미국을 따라잡은 기술격차는 0.2년에 불과하다. 동기간동안 중국이 한국을 따라잡은 기술격차는 0.2-0.5년이다. 기술경쟁은 마라톤경주와 같아서 1년만 R&D투자가 지연된다면 기술격차가 어떻게 될지 불을 보듯 뻔한 일이다. 정부 R&D투자는 불확실하고 위험성이 높은 미래를 위한 투자이지 확실하고 위험성이 낮은 과거에 대한 지원이 아니다. 연구자들이 다시 뜨는 해를 기대하고 불확실한 내일에 대한 희망을 다시 품을 수 있도록 과감한 결단이 필요하다.

박능후 보건복지부 장관 결재를 마친 약가제도 개편안이 조만간 발표를 앞두고 있다. 이번에 도입될 제네릭 약가산정 요건은 '자체 생동·DMF 등록'을 모두 충족해야 현행 53.55%를 유지할 수 있을 것으로 보인다. 요건 미충족 시, 이른바 계단식 약가(40%대→30%대)를 적용할 방침이다. 당초 계획된 '직접 생산'이라는 메가톤급 충격파는 제외된 것으로 보인다. 적용시점은 2023년으로 점쳐 진다.지난 20여일 동안 제약업계는 약가인하 광풍에 휘말리며 산업의 근간과 존폐 위협을 느낄 정도로 심각한 상황에 직면했다. 불과 3~4일전, '약가제도 개편안이 수정될 것'이라는 비선 정보가 확산되면서 그나마 안도의 한숨을 내쉬었다. 이는 단순히 '역치보정현상'이지 사안 자체를 온전히 받아들이고 종결됐음을 뜻하진 않는다. 역치보정이란 최초 자극보다 작은 자극과 충격에 둔감한 반응을 나타내는 현상을 뜻한다. 예를 들어 '사형·무기징역' 구형 후 벌금 1000만원 판결을 받으면 상대적으로 낮은 형벌로 착각하는 것과 비슷하다. 결과론적으로 이번 약가제도 개편안 설계와 협상도 '역치보정'을 염두에 둔 '고도의 게임논리'를 배제할 수 없는 이유가 여기에 있다.보건당국의 약가인하 방침에 제약업계가 크게 저항한 이유는 두 가지로 압축된다. 첫째 기등재목록 약가에 또 다시 칼을 들이댔기 때문이다. 지난 2012년 일괄약가인하 여파로 오리지널 의약품 대비 68%에 달한 약가는 14.45% 인하된 53.55%로 떨어졌다. 이번 약가제도 개편안이 확정 시행된다면 10년 상간에 제네릭 약가는 오리지널 대비 최저 30% 수준까지 하락할 소지가 다분하다. '직접 생산·자체 생동·DMF' 요건과 약가인하를 결부시키는 논리는 그야말로 난센스다. 요건 미충족에 따른 약가인하 구간과 수치 산출은 '전횡과 폭정'에 가깝다. 목적 달성을 위한 명분과 구실만 있지 보건당국이 지금까지 그토록 침이 마르게 제시했던 일명 '경제성평가'라는 과학적이고도 합리적 근거가 이번 약가제도 개편에서는 찾아보기 어렵다.정부가 표방하는 큰 틀에서의 제약산업 고도화 정책은 환영한다. 그리고 이번 약가인하 정책과 제도가 어떤 의미와 방향성에 초점이 맞춰져 있는지도 충분히 공감하고 이해한다. 언론으로서 사사건건 정부 시책에 반기를 들고 딴지를 걸거나 산업의 입장을 옹호하는 게 아니다. 올곧은 정책 결과를 얻기 위해서는 방법론과 절차 그리고 무엇보다 합목적성이 최우선이다. 분재나 가지치기를 할 때, 욕심과 무지로 잔가지를 모두 쳐내면 순간 마음에 드는 작품이 나왔다고 생각할지 모르나 그 나무는 얼마 못가 죽고 만다. 제네릭 난립과 품질 향상 그리고 CSO와 리베이트 문제를 접근하는 방식도 이와 다르지 않다. 적재적소의 처방이 그만큼 중요하다는 말이다.제약업계도 이번 약가인하 사태를 통해 오리지널을 능가하는 '브랜드 제네릭'을 만들어 보겠다는 각오와 신념 그리고 사고의 전환으로 새로운 패러다임과 체질개선에 노력해야 한다. 우리나라의 경우, 생동조작 파문 후 생동시험에 대한 규제와 기준이 요동쳐 왔던 게 사실이지만 글로벌 스탠다드는 정부와 한국제약바이오협회가 제시한 자체 생동이 대세다. 몇몇 일부 중소제약사 CEO들은 '제네릭 생동시험은 의약품 혈중 농도와 조직 도달 체크' 쯤으로 치부하기도 한다. 때문에 '1+무한대' 생동 컨소시엄 4년 후 폐지에 대한 반감도 팽배하다. 자체 생동이 제도화되면 그동안 1000만원~3000만원 정도의 개별제약사 분담비용이 2억원 가량으로 올라 부담으로 작용하는 것은 사실이다.그러나 '자체 생동'이 불합리하다고 주장하는 것은 '기득권을 놓기 싫다'는 구차한 변명과 핑계에 불과하다. 온갖 조작과 적폐가 난립했던 중국의 경우를 살펴보자. 2015년 중국 식약청(CFDA)은 임상·생동조작 제약기업과의 전쟁을 선포, 실제로 2년 만에 제네릭 품질 향상에 괄목할 성과를 거뒀다. 이 같은 CFDA의 정책·제도가 성공을 거둘 수 있었던 원인은 정확한 진단과 처방 그리고 강력한 실행력에 기인한다. 중국 보건당국은 2년 유예 후 임상·생동조작 적발 시, 원-스트라이크 아웃제를 시행했다. 자체생동 요건이 정책 성공의 키포인트로 평가되는 대목이다. 일본은 생동시험 컨소시엄과 관련한 규제와 가이드라인을 명시하고 있지는 않지만 자체 생동 또는 1+3을 권고하는 분위기다. 1+5 이상일 경우, 일본 식약당국(PMDA)으로부터 허가 자체가 나지 않을 공산이 크다는 게 일본 제약업계 정설이다.자체 생동이 제도적으로 안착되기 까지는 성장통이 예상되지만 미래 제약산업 발전을 위해서는 반드시 거쳐야할 관문이다. '너도 나도식-일단 싸니까 만들고 보자'는 지금의 생동 컨소시엄은 제네릭 난립과 품질 경쟁력 저하에 일조한 것은 사실이다. 어느 정도 영업력이 있는 제약기업이라면 제네릭 출시 후 CSO·리베이트 등 음성적 수단을 동원해서 속칭 '짭짤한 재미'도 봤다. 비아그라·시알리스 제네릭을 예로 살펴보자. 특허 만료 후 30여개의 제품이 허가를 획득했지만 종근당 센돔과 한미약품 구구·팔팔, 대웅제약 타오르, SK케미칼 엠빅스, 동아제약 자이데나 정도만 명맥을 유지하고 있듯, 사회적 제비용 낭비도 심각하다. 제네릭 출시 역시 면밀한 시장 진입 전략과 자사의 강점 분석 등을 통한 선택과 집중이 제약산업 가치를 높일 수 있다는 정부의 말에 고개가 끄덕여지는 부분이다.자체 생동의 핵심은 개별 제약사에 대한 생동시험 비용 부담 증가로 해석하는 것은 1차원적 시각이다. 제네릭 난립을 막을 수 있고, 단순히 품질이 향상된 제품을 생산할 수 있다는 평가 또한 2차원적 평면에 그쳐 있다. 자체 생동이 추구하는 궁극의 목표점은 제제연구 활성화를 통한 브랜드 제네릭의 탄생과 이를 기반한 신약개발로 이어진 입체적 생태 환경 구축이라는 제약산업 백년지대계와 직결돼 있다. 이와 관련된 실례는 종근당 이장한 회장의 20년 뚝심과 신념의 결정체인 면역억제제 '브랜드 제네릭(타크로벨)'을 들 수 있다. 종근당 제제연구소는 1990년대 다국적 제약사들의 전유물이었던 면역억제제 시장에 도전장을 내고 특허소송 등의 장벽을 극복했다. 타크로벨 등의 면역억제 제네릭은 750억대 매출을 올리고 있다. 종근당은 그동안 쌓은 면역조절제 R&D 역량과 경험·자금력을 바탕으로 류머티즘관절염 신약 'CKD-506'를 개발 중이다.천만다행인 점은 약가산정 항목 중 '직접 생산' 삭제에 대한 복지부의 이해와 수긍이다. 향후 한국제약바이오협회와 수직적 통보가 아닌 원탁테이블에서 협상할 수 있다는 긍정적 제스처로 해석되는 부분이다. 지금의 7부 능선을 넘기까지 복지부-제약바이오협회-회원사 간 불신과 갈등 그리고 온갖 억측이 난무했다. 터질 것 같았던 중소제약사들의 불만도 대체로 잠잠해지고 있다.이번 사태를 겪으며, 우리 제약인들은 또한번 성장했다. 다툼이 있었지만 빠르게 봉합될 것이다. 제약바이오협회는 '회원의' '회원에 의한 ''회원을 위한' 본연의 목적을 한시도 잊어서는 안된다. 밀실이 아닌 광장에서 사람냄새 나는 소통의 필요성도 깨달았다. 국가라는 시스템이 만들어진 유사 이래 정책과 제도를 포함한 산업의 성장과 쇠퇴는 싫든 좋든 정반합적 변증법 논리로 발전해 왔다. 변혁과 진화의 소용돌이에 성역은 없었다. 제약산업에 특혜를 달라는 것은 아니다. 다만 근간을 흔드는 더 이상의 약가인하는 안된다. 그러기에는 지금의 약가가 바닥이다.

"국산 신약을 탄생시킬 제약산업 연구(R&D) 약사와 병원 환자 약물안전을 책임질 임상약사가 없다.""현존하는 35개 약학대학, 1693명의 입학정원만으론 꾸준하고 충분한 제약·병원약사 배출은 불가능하다.""정원 60명을 늘려 약대 2곳~3곳을 신설하는 게 제약·병원약사 육성에 가장 합리적인 방법이자 최선이다.""이미 포화상태인 지역약국 약사 추가·과잉공급은 최소화하겠다."이상은 모두 보건복지부와 교육부가 직접 한 말이다. 해당 논리를 근거로 한 정부의 약대신설 정책이 이번주 안에 마무리 된다.2곳~3곳 신생약대 탄생이 결정되는 데 걸린 시간은 6개월에 불과했다. 지난해 9월 27일 복지부가 약대정원 60명 증원 입장을 전달했고, 교육부는 이내 약대신설을 공표했다.지난 반년 간 쾌속선을 타고 질주한 약대 신설은 약사회와 약학계 상당한 진통을 유발했다. 약대정원 증원이 약사에게 미친 충격파는 아직 현재진행형이다.약사회는 의견수렴을 거치지 않은 졸속·패싱 정책이라고 꼬집었고, 약학계는 20명 정원의 초미니 약대 시대가 열렸다며 개탄했다. 약사들은 신설약대가 제약·병원약사 육성을 담보할 수 없다고 반복해 외쳤다.약사 한숨을 뒤로하고 신설약대 정책은 별 차질없이 단계별로 진행돼 최종 결과발표만을 앞뒀다.비수도권 12개 대학 중 3개. 1차 심사 통과로 2차 현장실사 평가를 앞둔 대학 갯수다. 전북대·제주대·한림대가 그 주인공이다.이중 전북대와 제주대는 5년여 전부터 약대 유치에 적극적인 의사표명을 해 온 대학이다.상황이 이렇자 일각에서는 정원 증원이 전북과 제주에 약대를 만들어주기 위한 핑계가 아니냐는 비판이 나온다. 정치논리가 약대 심사에 작용했다는 지적도 많다. 지난 반년 간 시행한 신설약대 심사 절차가 모조리 형식적 껍질만 같춘 요식행위가 아니냔 취지다.교육부가 증원될 정원 배정 방식을 공표하기도 전에 "우리 대학에 곧 약대가 생긴다"는 자랑을 늘어놨다는 소문은 해당 의혹의 타당성에 힘을 더한다.정부가 이같은 소문을 뿌리 뽑으려면 신생약대 커리큘럼 등 심사내용을 투명히 공개해야 한다. 약대 신설이 최종 확정된 대학의 교과가 기존 약대와 판이하게 달라 제약·병원약사 양성에 적합함을 대외적으로 인정받아야 한다.왜, 어째서 해당 대학에 약대 유치권을 줬고, 제출된 커리큘럼과 인프라적 요소가 기존 35개 약대와 비교해 제약·병원약사 양성에 얼마나 차별성을 갖췄는지를 대국민 설명할 수 있어야 한다.나아가 신생약대가 졸업생을 배출하게 될 시점에 정부는 약국약사 추가 공급이 아닌 제약·병원약사를 길러냈다는 성적표를 받아야 정책 완결성·실효성을 보일 수 있다.제약·바이오산업과 의료산업은 미래가 전도유망한 신성장동력으로 꼽힌다. 정부의 신설약대 정책은 단지 약대정원을 배정하기 위한 도구에만 그칠 게 아니라 십 수년 뒤 제약·바이오산업, 의료산업이 국내 산업을 이끌어 나갈 수 있는 초석을 마련할 계기로 작용해야 한다.여전히 약사회와 약학계는 정부의 신설약대 정책에 의심의 눈초리를 보내고 있다. 불신의 고리를 끊어내는 일, 최종 약대 결과 발표 후 심사표 공개 등 정부의 후속 움직임에 달렸다.

보건복지부가 조만간 내놓을 약가제도 개편안이 어느 정도 윤곽이 그려지고 있음에도, 제약바이오협회는 공식적으로 침묵하고 있다. 이익단체인 협회가 규제를 강화해 달라며 공동생동 금지를 강하게 외쳐 올 때와 다른 태도다. "누구를 위한 제약단체인가"라는 목소리가 업계 안에서부터 나온다.검토되고 있는 개편안을 받아든 제약업계는 약가인하 자체만으로도 큰 문제지만, 여기에 침묵하는 제약협도 문제가 있다고 반응한다. 중소제약사들은 대형 제약사 위주의 협회 태도에 배신감을 느낀다고 지적한다.민심이 협회로부터 떠나 당장 탈퇴 운동이라도 일어날 상황이다. 지난 2011년 11월 '전국 제약인 생존투쟁 총 궐기대회'에 약 1만명이 서울 장충체육관에 몰렸었다. 정부가 계단식 약가제도를 폐지하고 일괄 약가인하 제도를 도입하는데 반대하기 위해서였다. 당시 110년 제약 역사상 첫 궐기대회였다. 그리고 최대 규모였다.하지만 지금은 불신의 화살이 제약바이오협회로 향하고 있다. 모든 회원사를 모아야 할 협회가 침묵함으로써 복지부 약가 개편안에 동의하고 있다는 인식 때문이다.제약협은 식약처에 공동생동 단계적 금지를 건의하며 "모든 회원사가 동의하지 않더라도, 협회가 대표성을 띄고 있기에 모든 제약사를 대변한다"는 뜻을 강력히 전했다. 복지부는 제약협 침묵을 모든 회원사의 합의된 의견으로 받아들일 수 밖에 없다.무엇보다 약가 개편은 중소제약사만의 일이 아니다. 뇌신경계 질환이나 패취·파스 등 분야에 특화된 훌륭한 강소기업이 있다. 국내 제약산업은 118년이 됐지만 첫 국산 신약은 20년 전에야 나왔을 정도로 역사가 짧다. 강소기업을 만들기 위한 중소제약 육성이 무엇보다 중요한 시기다. 또한, 차세대 산업인 바이오 분야에서 활약하는 바이오벤처 창업자 대부분 그 모태는 제약사다. 제약에서 경험을 쌓아 '스타트업'을 시작했다. 정부가 그토록 원하는 제약 강국으로 가기 위해선 산업이 농익을 시간이 필요하고, 중소제약이 살아야 한다.지난 20일 문재인 대통령은 홍남기 경제부총리로부터 주요 경제 현안을 보고 받는 자리에서 "민간 부문 일자리 확충이 부진하다"며 고용 창출 등 혁신성장 노력을 추진해 달라고 강조했다. 경영 환경이 불안해진 제약사들은 소극적 고용으로 돌아설 수밖에 없고, 이는 산업 외형 축소로 이어질 위험이 있다. 2011년 약가인하 이후 발표된 2012년 복지부 보건복지관련 산업 일자리 통계조사에서 당해 상반기 제약업종 종사자는 2만 3914명으로 전년 같은 기간 대비 3218명(11%)이 감소했다.국내 제약산업 환경에서 중소제약이 죽은 자리와 그 이익은 대기업이 가져갈 것이다. 약가 개편안은 혁신도 개혁도 아닌 대기업 체제 강화 방안이라는 비난이 나오는 이유다. 제약협이 대기업만 대변하는 '집단'이냐는 비판을 진정성 있게 받아들여야 한다.

약사법 제50조 제1항 본문은 '약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다'고 규정하고 있습니다. 따라서 이를 위반하여 약사가 의약품을 약국 외 장소에서 판매한 후 약제비 등을 청구하면 이는 요양급여비용을 부당하게 청구한 경우에 해당하여 업무정지와 같은 행정처분을 받게 될 수 있습니다.이러한 의약품의 약국외 판매에 관하여 우리 대법원은 "의약품의 주문, 조제, 복약지도, 인도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어져야 한다는 취지로 해석되어야 한다"는 입장입니다. (대법원 2008. 10. 23. 선고 2008도3423 판결, 대법원 2010. 4. 29. 선고 2009두21727 판결).그렇다면, 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부나 주요 부분이 약국 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어진 것인지는 어떻게 판단해야 할까요. 헌법재판소는 약사법 제50조 제1항의 입법목적이 약사가 환자를 직접 대면하여 충실한 복약지도를 할 수 있게 하고 보관과 유통과정에서 의약품이 변질·오염될 가능성을 차단하며, 중간 과정 없는 의약품의 직접 전달을 통해 약화사고 시 책임소재를 분명하게 하는 데에 있다고 판단한 바 있습니다(헌법재판소 2008. 4. 24.자 2005헌마373 결정).따라서 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부나 주요 부분이 약국 내에서 이루어지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어진 것인지 여부를 판단할 때에는 우선 해당 의약품 판매행위가 이러한 약사법 제50조 제1항의 입법목적에 충분히 부합하는지 여부를 고려해야 할 것입니다.이와 관련하여, 장기요양시설과 촉탁협약을 맺은 촉탁의가 요양원에서 환자들을 진단한 후 발행한 원외처방전을 약국개설자가 촉탁의로부터 이메일을 통해 처방전을 전송받거나 요양원으로부터 팩스나 이메일을 통해 받은 후 의약품을 조제하고, 조제된 의약품을 환자보관용 원외처방전과 복약안내문, 영수증 등과 함께 포장하여 약국 직원이나 퀵서비스, 촉탁의 소속 병원의 직원 등을 통해서 요양시설에 배달한 것이 약사법상 '약국외판매(서울행정법원 2018. 10. 5. 선고 2018구합61024 판결)'에 해당하는지 여부가 문제 된 사건이 있었습니다.법원은 의약품 주문과 관련하여, 원고(약국개설자)는 원외처방전을 촉탁의나 요양원으로부터 전송받았을 뿐 이를 접수하는 과정에서 약국 내에서 환자나 환자보호자를 직접 대면한 바 없으므로, 원고가 의약품을 주문받은 행위는 약국 내에서 이루어진 것으로 볼 수 없다고 판단하였습니다.또한 복약지도의 경우, 약사법 제24조 제4항(약사의 복약지도는 환자 또는 환자보호자에게 구두 또는 복약지도서)의 규정 및 약사가 환자를 직접 대면하여 충실한 복약지도를 할 수 있게 하기 위한 것이 약사법 제50조 제1항의 입법목적인 점에 비추어, 단지 복약지도서를 의약품과 함께 배달한 행위는 약국 내에서 환자 또는 환자보호자에 대해 복약지도가 이루어진 것과 '동일하게 볼 수 없다'고 보았습니다.아울러 의약품의 인도에 대해서는, 약사법 제50조 제1항의 입법목적에는 보관과 유통과정에서 의약품이 변질 오염될 가능성을 차단하고 의약품의 직접 전달을 통하여 약화사고시 책임소재를 분명하게 함이 포함되어 있는 점 및 약품 특성을 고려하지 않은 채 제3자가 일괄 배달하는 과정에서 부주의로 변질, 훼손될 가능성 또는 지연배송, 분실, 악의적인 혼입이나 오염의 우려도 배제할 수 없다는 점 등을 고려하여, 원고가 조제된 의약품을 약국직원이나 퀵서비스, 촉탁의 병원의 소속 직원 등을 통해 요양원에 배달한 것은 의약품 인도가 약국 내에서 이루어진 것이라거나 이와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어진 것으로 볼 수 없다고 판단하였습니다.요컨대 위 하급심 판결은 이메일이나 팩스를 통해 처방전을 전달받은 의약품 주문행위는 그것이 약국 안에서 이루어지지 않았다는 점에서 약국외판매라고 보았습니다. 그에 비해 복약지도나 의약품 인도의 경우, 그것이 약국 안에서 복약지도나 의약품 인도가 이루어진 것과 '동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄졌는지를' 따져보았을 때, 그와 동일하게 볼 수 없다는 점에서 약국외판매에 해당한다는 취지로 판단하였습니다.이러한 판결은 앞서 헌법재판소가 약사법 제50조제1항의 입법목적이 '충실한 복약지도의 실시 및 약화사고시 책임소재의 명확화'에 있다고 결정한 것을 우선적으로 고려하여 의약품 판매행위의 주요 부분들이 약국 내에서 이루어진 것과 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이루어졌는지 여부를 행위 별로 판단하였다는 점에서 의의가 있다고 생각됩니다.오늘날 재화의 유통방법은 매우 다양해졌습니다만 의약품은 일반적인 재화와 달리 사람의 질병 진단·치료·처치·경감에 사용되며 국민의 건강권과 직결된 물품이라는 점에서 그 취급 방법을 엄격하게 해석할 필요가 있습니다. 이러한 의약품의 특성과 앞서 언급한 사법의 입법목적, 그리고 판례의 입장을 충분히 고려하여 향후 약사업무에 임하신다면 준법적인 약국경영의 길로 한 걸음 더 나아갈 수 있지 않을까 생각됩니다.