[데일리팜=정흥준 기자] 최근 건강기능식품 산업 성장에 대한 정부의 의지가 확고하다. 식약처는 불필요한 규제를 완화하며 전폭적인 지원에 나선 모습이다. 제조·판매·광고 등 시장 전반에 대한 진입장벽을 낮춰 산업 성장을 주도하겠다는 것이다. 다만 우려가 되는 점은 파격적인 규제완화가 연이어 발표되는 와중에도, 허위과대광고와 부작용 관리 등 안전대책은 찾아볼 수 없다는 점이다. 건기식 부작용 관리에 대한 문제는 작년 11월 국회에서도 지적된 바 있다. 자유한국당 윤종필 의원이 식약처로부터 제출받은 '건강기능식품 이상사례 현황' 자료에 따르면, 2015년부터 2018년까지 보고된 건기식 이상사례는 2893건이었다. 그러나 이중 원인규명이 이뤄진 건수는 3건에 불과했다. 건기식이 의약품과 비교해 상대적으로 부작용이 적다는 점에 대해선 약사들도 별다른 이견이 없다. 하지만 급격한 시장 성장, 소분판매 등 파격적인 규제완화가 추진되는 과정에서 부실한 부작용 관리체계는 우려를 낳을 수밖에 없다. 무엇보다 심각한 것은 건기식 허위과대광고에 대한 문제다. 건기식을 먹고 의약품 복용을 끊었다는 위험천만한 광고성 글들이 SNS로 무차별 확산되는 실정이다. 또한 최근의 광고 행태는 광고인지, 체험기인지 구분하기도 어려울 정도로 교묘해졌다. 세계 건기식시장에서 가장 큰 점유율을 가진 중국도 의약품 영역을 침범하는 건기식에 대한 문제에 봉착해있다. 이에 중국은 2020년 1월부터 건강(기능)식품 라벨에 특별알림란을 넣고 '치료효과 없음'을 기재하도록 하는 규정을 고시했다. 특별알림란은 전면의 30% 이상의 면적을 차지하도록 했다. 의약품과 건기식뿐만 아니라, 건강기능식품과 건강식품에 대한 구별도 명확하지 않아 소비자들에게는 의약품과 건기식, 건강식품의 경계가 모두 희미해지고 있다. 지난 2016년 한국농수상식품유통공사 건기식 인식조사 결과를 살펴보면, 건기식을 약에 가깝다고 생각하는 사람이 약 10%를 차지했다. 또 건강기능식품과 건강식품을 이름만 다르고 같은 의미로 인식하고 있는 사람이 52.7%로 과반을 넘겼다. 하지만 이같은 상황에서도 불구하고 식약처는 건기식 광고에 대한 규제 역시 완화할 예정이다. 그동안 식약처가 인정한 공인검사기관 검사결과만 광고에 활용할수 있었다면, 앞으론 업종별·분야별 전문시험기관 등의 검사 결과도 가능해진다. 또한 동물실험 결과에서의 작용기전도 광고에 활용할 수 있도록 한다. 의약품과 건기식에 대한 구분이 더 희미해질 것이라는 우려가 당연히 뒤따를 수밖에 없는 상황이다. 또한 국민건강을 담보로 한 건기식 시장 성장이라는 비판도 나오고 있다. '규제는 완화하되 모니터링은 강화하겠다'는 와닿지 않는 말은 답이 되기 어려워보인다. 정부는 불필요한 규제를 최소화하는 과정에서, 국민 건강과 안전을 뒷전으로 하고 있는 건 아닌지 자기점검을 하고 안전대책 마련에도 힘을 쏟을 필요가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 22일 코오롱생명과학의 주가가 모처럼 상한가를 기록했다. 이날 오전 인보사케이주의 안전성 관련 기사가 쏟아진 덕분이다. 코오롱 측이 배포한 보도자료를 근거로 작성된 기사들이다. 내용은 그간 코오롱 측의 주장과 정확히 일치한다. 코오롱 측은 미국의 정형외과계열 학술지인 '서지컬 테크놀로지 인터내셔널(Surgical Technology International)'에 실린 한 연구결과를 인용했다. '무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능'이라는 제목의 논문은 "인보사 세포 중 하나가 임상을 승인받을 때 보고된 세포가 아닌 것으로 밝혀졌지만, 10년 이상 임상 데이터를 확보한 데다 안전성을 의심할 만한 증거가 없었다"는 내용을 담고 있다. 연구진은 "세포 착오에 대한 우려가 있지만 이 치료제는 여전히 안전하다"며 "무릎 골관절염 치료를 위해 잠재력 있는 이 약을 계속 사용하고 연구하기를 기대한다(We look forward to the continued use and investigation of this potential disease modifying antirheumatic drug for the treatment of knee osteoarthritis)"고 밝히며 논문을 마무리했다. 논문의 내용보다 중요한 부분은 그 다음이다. 연구를 주도한 마이클 A. 몬트 박사는 authors' disclosures를 통해 후원업체를 소개했는데, 여기에서 낯익은 이름이 발견된다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 '티슈진(TissueGene)'이다. 연구내용의 중립성을 의심할 수밖에 없는 대목이다. 또, 국회 보건복지위원회 윤소하 의원 등에 따르면 그는 인보사의 미국 임상을 주도한 것으로도 전해진다. 설령 연구자의 양심에 따라 연구가 중립적으로 진행됐다고 하더라도, 인보사 사태의 실체는 바뀌지 않는다. 인보사 사태의 본질은 허위자료로 허가를 받아 환자와 소액주주에게 피해를 입혔다는 것이다. 미국에서 안전성·유효성에 문제가 없다는 논문이 나왔다고 하더라도 어디까지나 주장에 불과하다. 이 논문이 피해를 입은 환자와 소액주주의 상처를 낫게 하는 것도 아니다. 코오롱생명과학이 진정성 있는 모습으로 반성하기를 기대한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가, 지자체 공무원으로 일하는 약사의 현실을 취재해야겠다는 결정을 한 배경에는 내가 만나온 일선 공직약사 특유의 얌전함이 있었다. '혼자 튀면 안 된다'는 공직사회 내 암묵적 합의 때문이었을까. 취재 차 접하게 된 공직약사 대부분은 이슈나 정책 관련 직접적인 설명이나 견해를 내비치기 보다는 조직 내 상급자 결정에 따르거나 원론적 설명 뒤에 서길 원했다. 의약품 전문가이자 사회적 엘리트로서 자부심을 대내외 어필하길 즐기던 여느 약사들과는 조금 다른 모습에 공직약사의 처우를 소재로 한 취재는 자못 조심스러웠다. 하지만 공직약사의 면허수당과 진급 등 현장 목소리를 듣고자 취재차 만난 여러 약사들은 이같은 노파심을 단숨에 깨뜨렸다. 약사면허 수당이 34년째 월 7만원에 머무르고 있는 반면 의사, 수의사, 간호사 등 타 직능 수당이 주기적으로 오른 것과 20년 넘게 공직약무를 수행해야 가까스로 지자체 5급 사무관으로 승진할 수 있는 실태를 토로하는 약사들의 표정에는 켜켜이 쌓인 애환이 서려있었다. 단순히 면허수당 인상폭이 반영된 봉급 상향과 상위 직급을 따내 보다 나은 공직생활을 보내기위한 약사 개인적 이익 보다는 '직능 파워게임'으로 내 목소리를 낼 수 없는 아쉬움이 깊었다. 나아가 공직약사 부재로 인한 국가, 지자체 약무공백에 대한 우려감도 적잖이 내비쳤다. 보건의료 산업 내 의약품이 차지하는 비중이 늘고, 첨단 의약품 등 신약 출시와 만성질환약·마약류의약품 오남용 문제가 연일 보도되는데도 서울을 제외한 일선 지자체 보건소에 약사 한 명이 없어 고품질 약무를 펼칠 수 없다는 취지였다. 일각에서 약사를 마치 월급과 진급에 매료된 몰지각한 직능으로 바라볼 수 있다는 점을 걱정하면서도 제대로 된 약무 행정을 펼치기 위해 보편타당하고 합리적인 수준의 처우를 보장하고 공직약사가 자긍심과 사명감 속 공무에 매진할 수 있는 환경을 마련해 달라는 부탁이었다. 특히 약사 스스로 공직에 발들이길 꺼렸던 과거 약사사회를 반성하는 모습도 보였다. 취재에 응한 약사들은 하나같이 오늘날 다양한 직렬 내 공직약사의 낮은 경쟁력을 약사 스스로에게서 찾았다. 실질적 부와 사회적 명예를 위해 공무원으로서 약사 역할을 소홀히 해 스스로 공직약사 입지를 좁힌 측면을 약사사회도 깊이 새길 필요가 있다는 것이다. 결국 약사사회 스스로 노력과 국가, 지자체가 바라보는 공직약사 철학이 결합돼야 약무공백으로 인한 국민적 피해 최소화와 공직약사의 불합리한 처우 개선이란 두 과제가 함께 해결될 것으로 보인다. 국가·지자체는 공직약사 필요성을 면밀히 검토해 전반적인 수요를 늘리고, 약사는 공직약사로서 역할을 확대해 나가며 국민 앞에 서야 한다. 일단 약사 대표단체인 대한약사회와 주무부처인 보건복지부, 인사혁신처가 소통면을 넓혀야 한다. 서울·경기를 비롯한 전국 8도에 약무공백이 발생한 지점은 어딘지, 공직약사가 왜 필요한지, 타 직능과 형평성 문제는 정말 존재하는지 등 긴급진단이 필요한 시기다. 튀는 것을 좀 처럼 꺼리는 공직사회에서 이같은 진단을 토대로 각 직역 간 대화의 장을 마련하는 것은 선택이 아닌 필수다. 무작정 '공직=사명감'이란 등식으로 불합리한 처우 개선에 소홀하거나 사회적 필요성 판단을 미뤄서야 미래 공직약사의 사회적 양산과 약무공백 해소는 요원할 수 밖에 없지 않을까.

신약개발 실패에 대한 역풍이 거세다. 만분지 일의 성공확률이라 해명해도 국민적 기대가 크다 보니 실망감도 이에 못지 않다. 제약은 과학의 한계가 분명히 있음에도 그 결과에 대한 책임은 혹독해서 규제 강화의 빌미가 되고 민심도 금새 차가워진다. 의도와 무관하게 고혈압약 원료가 생동규제의 계기가 되고 일괄인하 때 사라진 계단식 약가제도를 되살리고 있다. 내친 김에 가산제 폐지 등과 같은 밀린 청구서도 슬며시 섞여 눈앞에 놓여있다. 이 와중에 공단으로부터 재정손실에 대한 청구서를 받아 든 제약사들도 있어, 예측하기 어려운 앞날에 대한 업계의 고민만 늘고 있다. 현재 진행중인 제도개편은 정부가 지난 4월 발표한 '제1차 건강보험 종합계획'에 재평가를 포함한 약제비 적정관리 방안에도 담겨 있다. 이런 가운데 지난 7월에 복지부가 2019 OECD보건통계(Health Statistics)를 인용한 보도자료에 눈에 띄는 내용이 있다. 2017년 우리나라의 의약품 판매액과 소비량(구매력환산지수)이 634달러로 OECD평균인 472달러보다 34% 높다는 것이다. 팩트 체크를 해보니 해당 사이트에는 다른 자료도 있었다. 복지부가 인용한 OECD 의약품 소비량 통계에는 미국(1220달러), 프랑스(653달러) 등이 누락되었을 뿐만 아니라 독일은 원내처방이 제외되었고 영국과 이탈리아는 일반의약품이 제외된 수치다. 그리고 일본은 국내 생산약제만 들어 있는 등 자료의 신뢰도에 의문점이 있다. 정부가 인용한 통계에서 멕시코는 90달러인데 반해 두 번째 자료에는 251달러로 큰 차이를 보이는 경우도 있었다. 두 번째 통계에서는 2017년 국민 1인당 소비량(구매력환산지수)의 경우 오히려 한국(599달러)이 OECD평균인 601달러와 비슷하고 영국과 이탈리아를 제외하면 대다수 선진국의 수치가 우리나라보다 훨씬 높은 것으로 나타난다. 결과적으로 두 자료를 비교할 때 20% 이상 큰 차이를 보인다. 자세한 내용은 아래 두 사이트 링크로 확인이 가능하다. https://stats.oecd.org/Index.aspx?ThemeTreeId=9 https://data.oecd.org/healthres/pharmaceutical-spending.htm indicator-chart 가끔은 통계가 가져오는 후속 조치에 대해 트라우마를 겪다 보니 합리적인 의심이 들 때도 있지만 이처럼 내용이 상이한 통계가 동시에 존재할 경우에는 자료의 선택권을 넘어 인용에 세심한 주의가 필요해 보인다. 비슷한 예로, 지금도 전체 의료비 중에 의약품이 차지하는 비율을 따질 때 약품비와 약제비를 혼동해서 쓰는 경우를 종종 본다. 약제비는 약품비에 관리료, 조제료 등 행위료가 포함된 영역이다. OECD는 약제비 통계(한국 21%, 회원국 평균 17%)만 제공하기 때문에 국내에서 흔히 사용하는 단순 약품비(25%)와 혼동하기 쉽다. 비교대상에 따라 차이가 더 벌어져 편견의 원인이 되기도 하는데 실제로 얼마 전 국회 상임위 업무보고에서도 한 의원이 국내 약품비를 OECD 주요국가의 약제비와 비교하여 지적한 적이 있다. 그나마 다행인 것은 제약산업에 대한 정부의 의지는 확실해 보인다는 점이다. 바이오헬스를 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 주력산업으로 중점 육성하겠다고 대통령까지 직접 나서서 국가비전을 선포했다. 전 부처가 합심해서 제약산업을 지원한다는데 이런 날을 언제 상상이나 했겠는가. 가능성은 충분하다. 인구 구백만의 스위스나 천백만 정도의 벨기에도 수십조에 이르는 글로벌 제약사들을 여럿 키워왔다. 내수시장이 작아도 제약강국이 될 수 있으니 전세계 시장에서 2% 남짓 차지하는 우리나라도 무한 가능성이 있다. 과거의 행태를 벗어나 인내심을 갖고 긴 호흡을 가지면 확실히 제약산업은 나라 밖이 금밭이요 꽃길인 것이다. 정부의 방향성은 산업발전의 걸림돌이 되기도 하고 디딤돌이 되기도 한다. 기업이 투자를 망설이는 이유는 규제보다 미래에 대한 불확실성이기 때문이다. 현재 진행중인 제도개편을 반대하진 않는다. 그러나 가격에 대한 직권조정은 다르다. 개편된 제도는 예측 가능성을 전제로 앞으로 출시하는 신규 제품부터 적용하는 것이 원칙이다. 직권인하도 마찬가지다. 그 당시 정부 규정에 따라 정당하게 결정된 가격에 대해 새로운 규정을 적용하여 후향적으로 인하시키는 조치는 지나친 행정편의주의다. 정부가 산업육성의 신뢰를 보여줄 좋은 기회다. 그 동안 관행적으로 답습해온 재평가와 직권조정 등 약제비 적정관리 방안에 대해 한번쯤 변하는 모습을 이번 정부가 보여 줄 것을 기대한다. 다양한 'NO NO 캠페인'이 여름을 더욱 뜨겁게 달구고 있다. 제약업계가 외치는 'NO 인하' 외침도 귀담아 들어주길 바란다.

[데일리팜=김민건 기자] 인보사케이주(이하 인보사)와 둘러싼 식약당국의 대응을 곱씹을 때마다 영화 '부당거래'(2010년작)가 떠 오른다. 영화에서 주인공 중 한 명인 검사 주양(류승범 분)의 명대사는 지금도 화제다. 주양은 "경찰이 불쾌하면 안 되지. 아, 내가 잘못했네. 대한민국 일개 검사가 경찰을 아주 불쾌하게 할 뻔 했어…(중략) 호의가 계속되면 권리인줄 알아"라며 휘하의 수사관을 질책한다. 지난 18일 KBS 추적60분에서 '가짜 약의 탄생 그리고 식품의약품안전처'가 방영됐다. 이날 방송은 인보사 허가 과정의 의혹을 제기하고 투약 후 환자 부작용 문제, 식약처가 누구를 위해 존재하는지 등을 중점으로 다뤘다. 방송에 따르면 인보사 소송에 휘말린 식약처는 소신 있는 정책과 규제를 펼치지 못하고 있다는 지적을 받았다. 인보사 안전성에 대한 식약처의 말 바꾸기가 규제기관으로서 위상을 흔들고 있다는 것이다. 식약처장은 지난 6월 5일 "인보사 사태와 관련 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못 해 심려를 끼쳤다. 진심으로 죄송하다. 현재까지 인보사 안전성에는 큰 우려는 없는 것으로 판단된다"고 사과했다. 그러나 한 달 뒤 열린 코오롱생과와의 인보사 품목허가 취소 처분 집행 정지 소송에서 식약처는 종양 유발 가능성을 인정했다. 이후 식약처는 추적60분 취재진에 "인보사 제품 안전성에 대해 입장이 바뀐 것은 아니다. 주사부위 통증 등 보고된 부작용이 경미한 점을 고려했을 때 현재까지 안전성에 큰 우려는 없다"고 말했다. 추적60분은 "식약처가 법원에서와 달리 다시 입장을 바꿨다. 식약처 답변서는 믿을 수 없는 말 뿐"이라고 지적했다. 식약처 답변은 종양 유발 가능성은 있지만 중대한 보고가 없었던 점을 보면 안전성을 걱정할 만한 수준은 아니라는 얘기였을 것이다. 그렇다 해도 일관되지 못한 규제기관 행보는 국민 혼란을 가중시키고 정책에 대한 불신을 가중시킨다. 코오롱생과가 식약처에 신장세포 존재를 알린 건 지난 3월 22일이다. 식약처는 이로부터 1주일이 지난 31일에야 '자발적 유통·판매 중지'를 발표한다. 식약처는 "코오롱이 제출한 자료를 검토하며 최종 보고를 기다렸다"고 밝혔지만 일각의 입장은 달랐다. 식약처가 즉각 판매 중지를 취하지 않은 기간 인보사를 맞은 환자는 27명으로 알려졌다. 환자들은 "알았다면 맞지 않았다"고 입을 모았다. 해서 식약처는 규제기관이라는 본연의 역할을 다 하고 있는지 살펴볼 필요가 있다는 쓴소리를 경청해야 한다. 식약처가 세계 최초 유전자치료제인 인보사 허가 등 산업육성에 집중하고 안전성을 간과한 결과 작금의 사태가 터졌다는 것이다. 이형기 교수는 "미FDA는 의약품 개발 조력자이자 심판관이고 선수는 제약·바이오기업이다. 식약처는 가끔 심판관, 불편 부당한 존재라는 것을 잊고 그라운드로 나온다"고 말했다. 그동안 국내 제약산업계도 해외 글로벌 제약사의 독점적 영향을 벗어나 신약 개발, 기술수출 성과로 제약강국을 향해 나아가고 있다. 식약처는 현재의 행보가 향후 국내 제약바이오산업의 향방을 좌우하는 기점이 될 수도 있다는 점을 명심해야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 먼 산만 바라보고 있는 정부와 직능간 갈등에 개입하기 싫어하는 국회의 속성 등으로 인해 의사와 한의사, 약사와 한약사간 면허범위 갈등이 계속되고 있다. 한의사단체는 리도카인(전문약)을 공급한 제약사가 검찰에서 혐의 없음으로 불기소처분을 받자, 앞으로 전문약을 사용하겠다는 선언을 했다. 이에 의사단체가 리도카인을 사용한 한의사는 700만원의 벌금 처분을 받았는데, 아전인수식 해석을 한다며 한의사단체를 맹비난하고 있다. 약사와 한약사의 문제도 간단치 않다. 한약제제 분류 기준이 없다보니 한약사들이 일반약국에서 취급하는 모든 일반약을 판매하기 시작했고, 지금도 처벌 규정이 없다는 이유로 방치되고 있는 상황이다. 한약사의 일반약 판매는 언뜻보면 문제가 있는 것 같지만, 약사법 조항을 하나하나 찾아나가 보면 결국 처벌할 수 없다는 결론으로 귀결된다. 한약사도 약국을 개설할 수 있고 약국은 일반약을 판매할 수 있다는 약사법 조항에 걸려들게 된다. 바로 범죄와 형벌은 법으로 정해져야 한다는 죄형법정주의가 적용되는 것이다. 이러니 보건소도 단속을 하기가 힘들다. 경기지역 A보건소 관계자는 "한약사 개설 약국의 전문약 조제, 청구는 지도 단속이 가능한데 일반약 판매는 정말 단속하기 어렵다"고 말했다. 이 관계자는 "다빈도 일반약인 백초시럽 성분을 보면 한약제제 성분인데, 분류는 일반약으로 돼 있다"며 "이런 약이 너무나 많다. 한약사 개설약국에 민원이 들어왔으니 주의해달라는 말 밖에 하지 못하는게 현실"이라고 귀띔했다. 이같은 혼란이 계속되다보니 이제는 정부가 나서야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 국회도 약국과 한약국 분리법안 심의에 조속히 착수해야 한다. 그러나 법안 자체에 부정적인 시각이 많고, 직능간 갈등이 큰 법안이라 통과 가능성은 낮다는 분석이다. 김순례 의원 발의 약사법 개정안에 대해 복지부는 "현행 약사법상 약사, 한약사 모두 약국개설자가 될 수 있지만 약국 또는 한약국을 별도로 정의하고 있지 않다. 이미 약사와 한약사는 자격을 표시하는 명찰 패용, 약국 내 면허증 게시 의무가 규정돼 있는 점을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 점을 종합적으로 고려할 필요가 있다"며 부정적 의견을 내놨다. 서울 성북구보건소도 역시 수용곤란 의견을 제시했다. 보건소는 "약사법은 개설주체에 따른 약국을 별도로 구분하고 있지 않은 점, 약사가 한약사를, 한약사가 약사를 고용할 경우 해당 약국에서 양약, 한약제제, 한약을 조제 판매할 수 있는 점을 고려할 때 개정안으로 인해 법 집행에 어려움이 발생할 수 있다"고 했다. 결국 정부가 나서 한약제제 분류든, 통한약사든, 의료일원화든 어렵지만 이같은 논란을 해소할 수 있는 비전을 제시해야 한다. 이렇게 방치하다보면 한약사는 더 늘어나고, 한의사들의 전문약 취급이 범람할 가능성이 있다. 더 늦기전에 정부가 나서야 한다. 이같은 혼란은 정부에 가장 큰 책임이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계의 염원이었던 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상약제 확대가 확정됐다. 후발약제를 비롯, 당장에 바람이 모두 이뤄지진 않았지만 어려운 첫발을 뗐다는 점은 충분히 고무적이다. 건강보험심사평가원은 얼마전 약제급여평가위원회를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 RSA 대상질환 확대를 위한 세부기준을 신설했다. 골자는 3가지의 조건을 붙여 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니라 하더라도 RSA를 고려할 수 있도록한 것이다. 조건 3가지에 '위원회, 혹은 약평위가 인정하는 경우'라는 문구 역시 어느정도 융통성의 흔적으로 보여진다. 당장에 적용되는 폭이 크진 않다 하더라도, 이번 RSA 개편은 일부 희귀질환치료제 들에게는 확실한 희소식이 될 것으로 판단된다. '당장에 죽는 병이 아니기 때문에' 발을 동동 굴렸던 약들이다. 지금까지 우리나라의 RSA가 사실상 항암제만 혜택을 봤다는 지적이 있었던 이유이기도 하다. 박근혜 정부의 '4대 중증질환 건강보험 보장률 추이'를 토대로 희귀난치성질환의 보장률을 보면 암질환의 경우 2013년 대비 2017년 보장률이 72.7%에서 76.0%, 뇌혈관질환은 74.4%에서 77.1%, 심장질환은 78.0%에서 81.2%로 상승했다. 반면 희귀난치성질환은 86.1%로 거의 변화가 없었다. 전체 희귀질환 중 치료제가 개발된 질환은 5% 에 불과하다. 즉, 치료옵션이 한가지이거나 아예 없는 경우가 허다한 것이다. 일반적인 다른 약제와 같은 기준에서 급여를 평가할 수 없다. 환자 수가 너무 적어 임상연구가 쉽지 않은데다 대체제가 없기 때문이다. 게다가 희귀질환의 80%는 유전성 질환이다. 가족 내 환자가 여러명일 경우가 많고 환자들은 유년기부터 평생에 걸친 치료가 요구된다. 이는 가족 전체의 의료비 부담 폭증으로 이어진다. 일반등재는 당연히 어렵고 RSA, 경평면제 등 아무리 현행 제도를 살펴봐도 급여화 대책이 안서는 약들이 존재했던 것이다. 핵심은 관심과 발견의 부족이다. 희귀질환은 특정 영역으로 구분되는 것이 아니라, 발병 빈도로 정해진다. 참고로 국내는 환자가 2만명 이하인 질환을 희귀난치성질환으로 정의하고 있다. 환자가 적고 약제가 부족한 영역, 즉 신약에 대한 니즈가 상당한 질환들이다. 상황이 이렇다 보니, 극소수 환자들이 만들어 내는 목소리는 잘 들리지 않는다. 안보이는 것을 보기 위해 노력이 필요한 것이다. RSA 개편의 첫발, 희귀질환치료제의 접근성 개선을 기대한다.

[데일리팜=안경진 기자] 노바티스가 1회 투약비용이 25억원에 달하는 유전자치료제의 전임상 데이터를 조작한 것으로 드러나면서 여론의 뭇매를 맞고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 노바티스가 전임상 데이터 조작사실을 알고도 의도적으로 보고시기를 늦췄을 가능성에 무게를 두고, 조사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 약물의 유효성, 안전성에 문제가 없으므로 허가를 유지하지만 의약품 관련 중대 보고사항을 누락한 데 따른 민형사상 책임을 묻겠다는 방침이다. FDA가 노바티스에 거액의 과징금을 부과할 것이란 관측이 유력하게 제기된다. 노바티스를 향한 비판 여론은 비단 이번 사건에만 국한되지 않는다. 노바티스는 이미 기업윤리 문제로 수차례 도마에 올랐다. 미국, 그리스, 중국 등 해외 여러 국가에서 불법 리베이트를 제공한 혐의로 상당한 벌금을 지불한 전력이 있다. 지난해에는 도널드 트럼프 미국 대통령의 개인 변호사인 마이클 코언에게 로비자금을 지급한 사실이 드러나면서 곤욕을 치른 바 있다. 트럼프 정부의 헬스케어정책 관련 자문을 제공받는 명목으로 코언 변호사 명의의 페이퍼컴퍼니에 월 10만달러의 이용료를 지불한 사실이 밝혀지면서다. 당시 노바티스 CEO는 법률고문을 맡았던 임원을 교체하고 윤리기강을 강화하겠다고 선포했지만 불과 일년 여만에 또다시 불미스러운 일이 벌어졌다. 과연 노바티스 한 기업만의 문제일까. 최근 우리나라에서도 제약바이오기업들의 윤리의식을 의심케 하는 사례가 자주 포착된다. 삼성바이오로직스의 분식회계를 시작으로 코오롱생명과학의 인보사케이 성분변경 논란의 중심에는 고의성 여부가 자리하고 있다. 투자자들에게 신약개발 관련 정보를 제공할 때 성과를 부풀리거나 불리한 내용을 축소 또는 숨기는 행위들로 사안의 범위를 좁혀보면, 문제될 만한 회사들은 부지기수로 늘어난다. 최근 주식시장에서 제약·바이오업종에 대한 투자심리가 크게 위축된 것도 기업들의 투명경영에 대한 불신과 무관하지 않을 것이다. 우리나라의 수많은 제약바이오기업들은 건강보험료와 투자자들로부터 확보한 자금, 정부지원금 등의 수혜를 톡톡히 보고 있다. 정부지원금은 국민들이 낸 세금이다. 국민의 건강을 책임져야 할 제약바이오기업들의 도덕불감증이 위험수위를 넘어서고 있는 것은 아닌지 스스로 되돌아봐야 할 때다.

약국과 병원약국의 약제 업무 선진화에 대한 정부 주도 연구사업이 곧 시작된다. 그간 의약분업 이후 약국 환경과 업무는 여러모로 변화를 거듭했지만, 정부가 주도해 현장을 점검해 소비자가 바라는 약국 지침을 표준화하는 데까지는 다가가지 못했다. 인테리어나 동선 효율화, 전산관리 등 20년 가까지 변모한 것은 시대에 따라 경쟁에 뒤쳐지지 않으려는 약국 혹은 병원들의 개별적인 노력과 시도에 그쳤을 뿐이다. 때문에 소비자들이 바라는 약국 환경과 투명화가 기관에 따라 별 게 아닐 수도, 고비용을 필요로 하는 부담으로 다가올 수도 있는 것이다. 시대적 요구에 부합하는 약국의 약제업무는 여러가지가 있다. 이는 비단 약국가 조제실 투명화 요구뿐만 아니라 의료기관 무균주사제 조제·투여 안전성 문제 등 사회적 이슈가 돼 온 부분에 국한하지 않을 것이다. 그 점에서 이번 연구는 전국 약국의 약제업무 환경을 고르게 조성할 중요한 기반이 될 것이란 기대감을 준다. 약국 혹은 의료기관 개별적으로 변화를 추구해온 의약품 품질관리부터 보관, 취급, 조제실 투명화까지 기관별 편차를 줄이는 것은 '의약품은 공공재'라는 대전제를 바탕으로 하기 때문이다. 다만 분업이 20년 가까이 이어오면서 약국의 유형이 비단 문전(클리닉 인근), 동네약국에 국한되지 않는다는 점, 유형별로 업무가 개별적으로 진화해왔다는 점에서 최선의 약국 약제업무 사례를 찾는 노력도 필요할 것이다. 자칫 탁상에서 설계된 무리한 지침이 현장 수용성과 피로도를 가중할 수 있기 때문에 이번 연구가 한국형 의약분업에 최적화된 약제업무와 소비자 니즈를 반영한 맞춤형 지침으로 발전할 수 있길 기대해 본다.