식약처는 2019. 4. 15. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안 행정입법 예고를 통하여 1년 경과 시점부터 위탁(공동)시험 품목의 허가 품목을 3개 품목으로 제한하고, 4년 경과 시점부터 위탁(공동) 시험을 폐지한다고 밝혔다. 또한 보건복지부는 2019. 3. 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우만을 자체 생물학적 동등성 시험 실시한 것으로 보고, 주관사가 아닌 공동 생동 참여사의 제품은 53.55%에서 0.85씩 각 각 곱한 가격으로 산정한다는 내용의 개편안을 발표했다.위탁(공동)생동은 생동입증 품목을 제조하는 제조소에 타 제약사가 제품명을 달리하여 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 경우 타 제약사 허가신청시 허가요건인 생동자료 제출이 면제되는 제도를 말한다. 공동 생동 제도는 2003. 4. 14. 생동 활성화를 위하여 도입된 이후 2007. 5. 25. 공동 생동을 2개(1+1)로 제한하는 규제를 실시한 이후 2011. 11. 26. 다시 규제를 폐지하고 전면 시행하였음에도 또 다시 제한 후 폐지하는 입법안이 상정되어 전면시행, 제한, 폐지를 반복하고 있다.위탁(공동)생동 폐지 후 제네릭 의약품 품목허가신청을 위해 자사에서 실시한 생동자료를 제출하여야 하므로 허가·심사 자료 준비에 추가적인 시간 및 비용 소요되고, 위탁제조업자가 자체 생동 자료를 제출하지 못 한 경우 식약처는 자료 보완을 요구하여 결국 품목 허가 취득에 실패하게 되고, 품목허가를 취득하지 못 한 위탁제조업자는 요양급여목록 등재를 신청할 수도 없으므로, 낮은 상한 금액으로 산정할 여지도 없게 된다.결국 공동 생동이 폐지되는 경우 위탁 제조에 따른 허가 과정에서의 이점이 사라지게 됨에 따라 제조업자는 자체 제조와 생동 시험을 실시하거나 위탁 제조를 포기하는 결과를 낳게 될 것임이 명백하다. 이는 보건복지부가 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립을 주요 원인으로 지적하고, 식약처가 전면 허용되었던 위탁(공동)생동 제도를 단계적으로 폐지하는 것은 무분별한 제네릭 의약품 허가를 억제하는 것이라고 밝힌 점에서도 확인할 수 있다. 결국 공동 생동의 폐지는 위탁 제조를 사실상 엄격하게 제한하여 동일 성분에 대한 품목 허가 숫자를 줄이는데 목표가 있다고 할 것이다.한편 약사법과 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령에서는 아래와 같이 위탁제조에 관하여 규정하면서, 의약품 제조업자가 불필요한 중복 투자를 방지하기 위하여 위탁 제조를 통하여 수탁사의 제조 시설 및 기구를 이용하여 의약품을 제조할 수 있도록 허용하고 있다.약사법 제31조(제조업 허가 등) ② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목 신고를 하여야 한다.의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용) ① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 우리나라 법령의 체계는 최고 규범인 헌법을 정점으로 그 헌법이념을 구현하기 위해서 국회에서 의결하는 법률을 중심으로 하면서 헌법이념과 법률의 입법취지에 따라 법률을 효과적으로 시행하기 위해 그 위임사항과 집행에 관하여 필요한 사항을 정하는 대통령령과 총리령․부령 등의 행정상의 입법으로 체계화되어 있고, 하위법의 내용이 상위법과 저촉되는 경우에는 「상위법 우선의 원칙」에 의해 법령은 관념적으로 통일된 체계를 형성하게 된다.상위법인 약사법과 대통령령인 시설 기준령에서 전면적으로 허용하고 있는 위탁 제조를 하위법인 식약처장과 보건복지부 장관의 고시에서 공동 생동을 금지하는 방식으로 사실상 위탁 제조를 제한하는 입법은 법치 행정에서 위반될 소지가 있으므로, 공동 생동이 아닌 단독 생동 시험만이 의약품의 안전성과 유효성을 담보할 수 있다는 특별한 사정이 있는 경우에 한하여 도입되는 것이 바람직할 것이다.

정부가 헬스케어산업 육성과 선진화를 위한 로드맵을 전격 발표했다. 공식 명칭은 '바이오헬스 산업 혁신전략'이다. 주요골자는 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 60조 달성, 일자리 30만개 창출, 5대 빅데이터 플랫폼 구축, 정부 R&D 4조원 확대, 인허가 규제개선 등을 통한 혁신적 신약·의료기기 개발과 국민 생명·건강 보장이다. 문재인 대통령 집권 2년 차에 즈음한 환영할 만한 미래 정책으로 평가된다.정부는 지난 22일, 충북 오송에서 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처 장관이 참석한 가운데 이 같은 전략을 발표하고, 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성할 의지를 천명했다. 이번 미래 비전에 대한 정부의 확고한 의지가 그 어느 때보다 분명한 만큼 세계시장을 선도하는 제약바이오기업 탄생과 산업생태계 부흥에 업계의 분위기도 한층 고조돼 있다.바이오헬스 산업은 미래 성장가능성과 고용 효과가 크고, 국민건강에도 이바지하는 유망 신산업이다. 산업은행을 비롯한 각종 투자관련 리포트에 따르면 바이오헬스케어산업 성장률은 4%대로 조선(2.9%)/자동차(1.9%)산업 보다 최대 2배 가량 높다. 제약·의료기기 등 제조업과 의료서비스 분야에서도 최근 5년간 17만개의 일자리가 늘었다. 그동안의 지속적인 민간·정부 투자, 세계 최고 수준의 정보통신기술(ICT) 기반과 의료·병원시스템, 의·약학 분야 우수 인재 등의 제반시스템을 바탕으로 일군 성과라 할 수 있다.이번 혁신 전략은 바이오헬스산업 발전을 통한 '사람중심 혁신성장'에 방점이 맞춰져 있다. 제약·의료기기 세계시장 점유율은 기존 1.8%에서 2030년까지 3배 확대된 6%까지 끌어 올린다는 계획이다. 87만명 상당의 관련 일자리도 향후 10년 내 117만명으로 확대할 방침이다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다. 이를 통해 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원할 예정이다.이에 대한 세부사항은 표적항암제 등 재생의료·바이오의약품 개발, 신약개발 전주기 지원을 통한 유망 후보물질 발굴 및 중개연구 지원, AI 영상진단기기 등 융복합 의료기기 및 수출 주력품목 기술고도화 등이다. 신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 '투자연계형 R&D'를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획 확대도 눈여겨 볼 대목이다. 정부는 또 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래, 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되, 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나갈 방침이다.구체적 실행 계획은 먼저, 의약품·의료기기 인허가 기간 단축이다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다는 복안이다. 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, 국가 차원의 재생의료 심의위원회, 재생의료 실시기관 지정제, 질병관리본부의 장기추적조사 등이 이뤄질 것으로 보여진다.이번 정책 구상은 시대적 요구를 반영한 미래 전략임에 두말할 여지가 없다. 다만 우려스러운 점은 예산 반영 시점이다. 규제개선 로드맵과 인력양성 마스터 플랜은 올해부터 짜여질 전망이지만 국가 신약개발과 미래의료 선도사업단에 대한 지원은 2021년으로 잡혀 있다. 향후 2년 후면 대통령 레임덕 기간에 접어들어 자칫 집행에 차질을 겪을 수 있다. 2009년 지식경제부 주관 신성장동력 스마트 프로젝트사업이 '반쪽짜리 정책'으로 평가받고 있는 이유는 간단하다. 내실있고 경쟁력 있는 알짜 바이오텍 발굴보다는 대기업 계열 바이오기업 육성과 비영속적 예산집행의 총체적 결함 때문이다. '5. 22 미래전략' 성공 가늠자를 과거의 거울을 통한 반추에서 찾는 이유가 여기에 있다.

의약계 한해 농사가 끝났다.내년 요양기관 환산지수 평균 인상률은 2.29%로 결정됐다. 벤딩 즉, 추가로 투입되는 재정은 1조478억원이다. 유형별로 구분하면 병원 1.7%, 치과 3.1%, 한방 3%, 약국 3.5%, 조산원 3.9%, 보건기관 2.8% 인상된다. 아쉽게 의원은 2.9%에 합의하지 못하고 결렬됐다. 대한의사협회가 건강보험정책심의위원회를 탈퇴한 가운데 5일 열리는 건정심에서 의원의 수가인상률이 논의된다. 2.9% 수준에서 결정된다면 내년부터 의원 외래초진료는 1만5960원에서 1만6140원으로 조정된다.이번 수가협상은 시작부터 달랐다. 보험자인 건강보험공단은 지난해 가입자, 공급자로 구성된 협의체를 운영했다. 올해는 소모적인 밤샘협상을 지양하고, 미리 준비해 모두가 만족할 수 있는 수가협상을 해보자는 뜻이었다. 수가협상 초반부에는 달라진 모습이 보였다. 평균보다 열흘가량 앞당겨 단체장 상견례를 진행했고, 건보공단은 본격적인 수가협상을 앞두고 공급자단체에 최소 4차례에 걸쳐 요청자료를 전달했다.하지만 역시나였다. 수가협상 종료시한인 5월 31일이 되자, 한정된 벤딩을 나눠먹어야 하는 제로섬게임이 본격적으로 시작됐다. 결렬을 선언한 의협은 1일 새벽 6시 5분 진행된 8차 협상을 끝내며 "마지막 협상팀까지 기다려보겠다"고 버티기에 나서기도 했다. 벤딩 점유율이 가장 큰 병협이 1조478억원의 벤딩 중 4349억원을 가져가자, 그 다음으로 점유율이 높은 의협이 나머지 벤딩을 쓸어 담기 위한 눈치작전에 들어간 것이다. 하지만 2.9%의 벽은 깨지지 않았고 최종 결렬이 선언됐다.한쪽의 이득과 다른쪽의 손실을 더하면 제로가 되는 '제로섬게임'. 매년 수가협상은 제로섬게임으로 비유된다. 재정운영소위원회가 내년 벤딩을 정하면, 건보공단은 정해진 벤딩을 가지고 각 유형과 수가협상을 진행한다. 한마디로 건보공단은 재정소위, 그리고 공급자단체와 양면의 협상을 해야한다. 이 과정은 그야말로 체력싸움이 된다. 누가 더 오래 '버티느냐'에 따라 벤딩폭이 달라지기 때문이다.이번 수가협상은 오전 8시 20분에 의협이 결렬을 선언하면서 끝났다. 대한조산협회까지 포함하면 31일 수가협상은 오후 3시부터 진행됐다. 장장 17시간이 넘는 시간동안 재정소위, 건보공단, 공급자단체가 수가협상을 진행했다. 17시간 중 본격적인 막후협상은 1일 새벽 3시를 넘겨서야 본격적으로 이뤄졌다. 벤딩 규모가 가장 큰 병협이 '마지막 카드'를 던졌고, 건보공단이 이를 바탕으로 벤딩 확보를 위해 재정소위 설득작업을 나섰기 때문이다.1일 새벽 3시 이후부터는 건보공단이 공급자단체와 협상을 하는 것인지, 재정소위와 협상을 하는 것인지 헷갈릴 정도였다. 건보공단 수가협상단은 새벽 3시부터 4시까지 공급자단체와의 협상은 일시 중단하고 재정소위를 만나기 바빴다. 마지막 벤딩을 확보하고 나서야 일사천리로 계약서에 도장을 찍는 공급자단체들이 나오기 시작했다.재정소위에 묻고 싶다. 협상의 당사자는 누구인가. 건보공단과 공급자단체다. 재정소위는 협상의 당사자가 아니다. 추가재정소요액이 벤딩이라 불리는 이유는 재정을 묶었다가 조금씩 유동적으로 풀 수 있다는 뜻을 내포하기 때문이다. 자꾸 변화하는 벤딩 때문에 소모적인 협상이 재현되는 것이다. 재정소위는 매년 5월 31일, 수가협상이 이뤄지는 수가협상장 인근에 모여 벤딩을 쥐었다가, 풀었다가를 반복하고 있다.건강보험 보장성 강화 정책에 따라 '적정수가'를 약속한 정부의 뜻과 반해 재정소위는 환산지수 증가율을 잡아야 한다며, 내년도 벤딩을 5000억원대로 설정했다고 한다. 문케어로 상대가치점수가 커지고 있어, 환산지수라도 잡아야 한다는 재정소위의 뜻은 충분히 이해가 간다. 하지만, 당초 설정한 벤딩의 2배 가량이 하루새 늘었다. 결국은 내년에도 '조금만 버티면 벤딩이 더 늘어날 수 있다'는 생각에 또 다시 밤새 소모적인 협상이 재현될 수 밖에 없다. 재정소위는 그만 건보공단과 공급자단체가 소모적인 협상을 끝낼 수 있도록 '확정된 추가재정소요액'을 정해주던지, 아니면 재정소위가 공급자단체와 직접 협상에 나서는게 현명하리라 본다.#NEWSAD#

의약품의 유통은 물이 흐르듯 자연스럽게 흘러야 한다. 만약 그 과정 중에 왜곡된 부분이 있으면 결국 그 물은 고여서 썩기 마련이다. 의료기관의 직영도매가 부정·부패의 원인인 이유이기도 하다.'의료기관의 도매상 개설 금지' 규정의 연혁오래전부터 의약품 유통체계와 판매질서 유지 차원에서 의료기관 개설자의 의약품 도매상 개설이 금지되어 왔다. 1991년 「약사법」에 '의료기관 개설자의 도매상 개설 금지' 규정이 신설되었고, 1994년에는 「약사법시행규칙」에 '의약품 도매상이 특정 의료기관 만을 위한 독점적 영업행위를 금지'하는 규정 또한 신설되었다.이와 같이 의료기관 개설자에게 의약품 도매상 개설을 금지하고, 특정 의료기관 만을 위한 독점적 영업행위를 금지하는 이유는 '이러한 도매상은 의약품 실거래가를 부풀리고, 우월적 지위를 남용하여 다른 도매상의 경쟁을 부당하게 제한하거나 제약회사에 부당한 거래를 강요하는 등 의약품 유통질서를 해칠 가능성이 크며, 의료기관은 도매상의 경제적 이윤 증대를 위한 과다 처방, 조제·투약을 할 가능성도 있어 많은 문제점'이 있기 때문이다. 의료기관의 도매상 개설 금지 규정은 의약분업의 시행에 따라 의료기관의 개설자뿐만 아니라 그 '임원 및 직원'으로까지 확대되었으며, 지금은 약국개설자 역시 의약품 도매상 개설을 금지하여 현재에 이르고 있다. 그러나 의료기관의 직영도매상 금지 규정이 오늘에 이르게 된 데는 순탄한 과정을 거친 것만은 아니다. 의료기관을 갖고 있는 학교법인이 '의료기관의 직영도매상 개설 금지' 규정에 대한 헌법소원을 제기했고, 2004년 헌법재판소는 판결을 통해 동 규정의 입법 목적을 다음과 같이 설시한 바 있다.(1) 의약품의 오남용 가능성의 제거를 통한 국민의 건강권 보호부속병원이 같은 학교법인 소유의 의약품 도매상의 경제적 이윤 증대를 위하여 의약품을 상대적으로 과다 처방하고 이를 조제·투약(판매)할 가능성을 원천적으로 제거함으로써 의약품의 과다 투약에 따른 의약품의 오·남용을 예방하여 장기적으로 국민의 건강을 보호, 향상시키려는 입법목적을 갖는다.(2) 불공정 거래행위의 원인 제거부속병원을 개설한 학교법인이 의약품 도매상을 경영할 경우 학교법인 소유의 부속병원이라는 확고한 의약품 수요자를 확보하고 있는 셈이므로 이러한 지위를 남용하여 다른 의약품 도매상의 경쟁을 부당하게 제한하거나, 의약품을 공급할 제약회사에게 의약품 대금 등 계약 조건과 관련하여 자신에게 일방적으로 유리한 부당한 거래를 강요하는 등 공정한 의약품 유통질서를 해치는 불공정거래행위를 할 가능성을 사전에 배제하는 수단으로 기능하는 것이다.한편, 2008년 5월, 감사원은 "국민건강보험 약제비 관리실태"에 대한 감사를 통해, '의약품 도매상 지분을 과다하게 보유한 의료기관 개설자 등이 특수관계인의 지위를 이용하여 의약품 유통질서를 문란하게 하는데도 이를 단속하거나 제한하는 근거 규정을 마련하지 않고 방치하고 있었다'고 지적하고, 당시 보건가족부장관에게 다음과 같이 권고하기에 이른다. 감사원은 특히 9개 의료기관의 직영도매상 운영 실태를 직접 조사하고, 약사법상 '의료기관 개설자의 도매상 겸업을 제한한 것은 의약품의 수요자에 해당하는 의료기관 개설자가 도매상을 동시에 영위할 경우 그 관계를 이용하여 실거래가를 부풀리고 다른 도매상의 공급 가능성을 차단하는 등 의약품 유통질서를 문란하게 하거나 불공정거래를 할 우려가 있기 때문에 입법취지에 따라 의료기관 개설자 본인 및 특수관계인이 주식회사 형태의 도매상 지분을 과반수 보유하는 등으로 도매상을 사실상 지배·운영하는 것을 방지할 수 있도록 관계 법령에 의료기관 개설자 등의 도매상 지분 소유 제한 등 의약품 도매상 허가 결격사유를 명확히 규정하도록 권고'한 것이다. 감사원의 감사결과 등에 따라 국회에서는 '현행 약사법상 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원)에게는 의약품 도매상 허가를 하지 않는다고 규정되어 있다. 그러나 법인(주식회사) 형태의 의약품 도매상에 대한 허가 결격사유가 명확하지 않아 의료기관 개설자 등이 도매상의 지분을 다수 보유하면서 도매상을 사실상 지배·운영하고 있는 경우가 발생하고 있으므로 이에 법인 형태로 설립되는 의약품 도매상에 대한 의료기관 개설자 등의 과다한 지분 소유를 제한할 수 있는 법적 근거를 마련하여 의약품 유통질서 확립 등을 위해 의료기관 개설자에게 도매상 허가를 하지 않았던 당초 입법취지를 더 명확히 하기' 위해 2011년 '특수관계에 있는 의료기관과 도매상 간의 의약품 거래를 금지'하는 약사법 개정을 하게 된다.아직도 해결되지 않고 있는 의료기관 직영도매 및 특수관계자 거래 이렇듯 의료기관의 직영도매상에 대한 폐해를 막기 위해 오랫동안 약사법 개정 등을 통해 불합리한 의약품 유통체계를 개선하려고 하였으나 아직도 의료기관의 직영도매상은 이런저런 편법으로 여전히 존재하고 있을 뿐만 아니라 점차 대형 병원 등으로 확산되고 있어 우려를 금할 수 없는 상황이다. 이런 사례는 2014년 3월, 당시 한국의약품도매협회가 공정거래위원회에 제출한 '안연케어(구, 제중상사) 지분 매각에 대한 유권해석 및 조사의뢰' 공문에서 확인할 수 있다. 동 공문에 의하면, 제중상사는 1992년 5월 20일에 설립된 의약품 도매상으로 2012년 8월 28일 상호를 주식회사 안연케어로 변경하였는데, 학교법인 연세대학교가 100% 지분을 보유하였다가 2012년 6월부터 특수관계자와의 의약품 거래가 금지되자, 2014년 3월 19일 아이마켓코리아에 51%에 해당하는 지분을 751억원에 매각하면서 13년간 의약품 납품권을 보장한 사실을 지적하고 있다. 이는 의료기관의 우월적 지위를 유지한 채 특수관계자의 의약품 판매를 금지하는 약사법 제47조제4항을 회피하기 위한 것이라고 하지 않을 수 없다. 최근에도 납품권을 매개로 제약회사에 높은 마진을 요구하고 해당 의료기관에는 상한가로 납품하면서 그 차액을 기부금 또는 배당금으로 활용하는 등 직영도매의 전형적인 운영 행태가 여기저기서 나타나고 있는데, 지분 참여 50% 미만은 특수관계인에서 제외되는 약사법 규정의 허점을 이용하여 기존의 연세의료원, 경희의료원과 백병원 계열의 학교법인 인제학원 및 부산 대동병원의 학교법인 화봉학원 뿐만 아니라 이화의료원과 차병원 등도 도매상 지분 참여에 나서고 있다는 것이다. 부속병원이라는 확고한 의약품 수요처를 확보하고 있는 학교법인 등이 신규 의약품 도매상의 49% 지분을 소유하는 사례가 지속적으로 나타나고 있는 것이다.근본적인 문제 해결을 위해 철저한 실태조사 및 법 집행이 병행되어야 할 시점의약품 도매상을 소유하거나 사실상 지배하고 있는 의료기관과의 거래를 위해서는 제약회사나 다른 도매상 모두 해당 도매상의 요구에 따를 수 밖에 없다. 이는 단순한 불공정행위를 넘어 2000년부터 시행된 의약분업과 건강보험 약가제도의 근간으로 유지해 온 실거래가상환제도의 틀을 무너트리는 것이며, 불법적인 약가마진 편취를 통해 보험재정에 손해를 끼치는 중대한 행위가 아닐 수 없다. 따라서 정부는 이제라도 의료기관 개설자와 특수관계에 있는 도매상과의 의약품 거래를 제한한 약사법의 입법 취지에 맞게 직영도매상 사례에 대해 철저한 조사를 해야 할 것이다. 약사법상 "법인을 사실상 지배하고 있는 자"란 '해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자' 및 '해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자'라고 규정하고 있는 바, 의료기관이 도매상에 출자한 경우 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 지배적인 영향력을 행사하는 지에 대해 사실 관계를 실질적으로 조사해야 한다. 아울러 「약사법 시행규칙」 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)에서 도매상의 준수사항인 '특정한 의료기관의 개설자만을 위한 독점적 영업행위를 하지 아니할 것'의 규정에 대한 법 집행도 필요하다.나아가 '의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식 지분을 50퍼센트 이하로 보유하면서 실질적 지배력을 행사하고, 여전히 의약품 도매상으로 하여금 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제함으로써, 의약품의 실거래가를 부풀려 국민의료비 부담을 가중하고 건강보험 재정에 악영향을 미치는 한편, 다른 의약품 도매상의 의약품 공급가능성을 차단하는 등 의약품 유통질서를 문란하게 하거나 불공정거래를 유도하고 있는 바, 의료기관 개설자 등이 법인인 의약품 도매상의 주식 또는 지분을 가지고 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하지 못하도록 하는' 국회 입법안에 대해서도 적극적인 논의가 있기를 기대한다.#NEWSAD#

일반의약품 가격 인상 소식이 빗발치고 있다. 이렇게 단 기간에 여러 회사가 마치 의견조율이라도 한 듯, 20% 이상씩 공급가를 올린 적이 있던가.일선 약국의 말을 빌자면, 말 그대로 일반약가가 '정신 없이 오르고 있다'. 올해 1월부터 5월 말일까지 기사로 보도된 것만 20개 가까운 품목이 가격인상을 고지했다. 약국은 제품 판매가를 조정하기에 바쁘고, 소비자의 볼멘 소리도 감당해야 한다.이에 맞춰 일부 약국과 지역약사회는 제약사 담당자를 불러 대안을 제시하라고 촉구하기도 했다. 약국과 제약사 갈등은 여전히 진행 중이고, 해당 의약품은 여전히 '오른 가격'으로 판매되고 있다.물론 제약사도 할 말이 있다. 물가는 오르고 원자재값, 인건비 안 오르는 게 없는데 일반약이라 해서 예외일 수 있냐는 것이다. 일각에서 '기업의 내부 가격 정책을 약사가 뭐라고 할 수 있는 것이냐'며 약사회의 행동이 적절치 않다는 목소리도 낸다.여기에는 논란의 여지가 있다. 제약사가 제품 가격을 정하는 건 기업 고유의 권한이고, 이는 소비자나 유통사나 판매처와 상의해 결정할 것이 아님은 분명하다. 제약사는 어쩌면 '약국이 손해보며 파는 것도 아닌데 왜 난리냐'고 속엣말을 할 지 모른다. 어차피 약국이 적정 마진을 붙여 판매하는 것 아니냐는 반문이다.이 즈음에서 지금 약국이 과연 누구 편에 서서 이 사안을 바라보는지를 파악할 필요가 있다.일련의 현상만 봐도 약국은 소비자 편에 서서 제약사에 항의하고 있다는 걸 알 수 있다. 소비자에게 제품을 판매하는 약국은, 판매자인 동시에 제약사와 유통사로부터 제품을 매입하는 첫번째 소비자다. 약국이 소비자와 같은 편에 서서 제약사의 가격 정책을 비판하는 건 소비자의 마음에서다.그러나 이런 약국 입장을 과연 소비자, 국민이 알아줄 것인가는 의문이다. 최종 소비자인 환자는 일반약 가격이 인상되면 '제약사와 약국이 제품 가격을 올렸다'고 생각한다. 일반약 가격인상을 다룬 기사의 댓글과 독자 반응을 봐도 알 수 있다. 약국의 마음은 소비자 편에 서있는데, 정작 소비자가 생각하는 약국은 제약사 편에 서 있는 것이다.약국의 항의는 그래서 제약사를 향한다. 소비자 입장에 서있어도 소비자가 이를 알아봐주지 않으니 답답하기 때문이다. 가격이 오른다 해서 약국의 일반약 마진이 크게 오르는 게 아닌데 '한통속'으로 몰리니 억울한 마음도 든다.가격 인상 요인이 발생해 우리가 전보다 비싼 돈을 지불하고 약을 사야하는 건 피할 수 없다. 그러나 약국의 불만을, 중간 판매자인 약사의 입장을 고려한다면 제약사가 1,2년이 멀다하고 제품 가격을 꾸준히 올리거나, 한번에 20% 이상씩 공급가를 올리는 행위는 갈등의 소지가 있음을 제약사도 인지해야 한다.

현대인들에게 ‘신약’이라는 단어는 설렘을 제공하는 두 글자다. 환자들은 새로운 치료제 등장으로 완치의 꿈을 기대할 수 있다. 제약기업 종사자나 투자자들에게는 소위 ‘대박’의 기회를 주는 ‘만능키’로 칭송받는다.최근 바이오신약 ‘인보사케이’가 연일 화제다.'국내 최초 유전자치료제'라는 화려한 간판을 달고 세상에 등장한지 2년 만에 ‘성분 변경’, ‘허위 자료 제출과 은폐’ 등의 오명을 쓰고 사라져야 하는 처지에 놓였다. 인보사는 국내개발 신약 중 처음으로 강제로 퇴장당하는 불명예 기록마저 안게 됐다.이른바 ‘인보사 스캔들’을 두고 바이오기업의 도덕성 또는 보건당국의 허술한 허가체계를 꼬집는 시선이 많다.하지만 이쯤에서 우리가 그동안 신약이라는 단어에 너무 큰 환상을 불어넣은건 아닌지 되짚어보고 싶다.국내제약사는 1993년 ‘선플라’를 시작으로 26년 동안 28개 신약을 배출했다. 하지만 냉정하게 실제로 ‘신약’이라는 단어에 걸맞는 설렘을 줬다고 평가받는 제품은 없다. 이유는 간단하다. 환자들에게 그만큼 파격적인 치료효과를 제공하지 않았기 때문이다.신약의 사전적 의미는 ‘새로 발명한 약’이다. 국내기업이 내놓은 신약은 말 그대로 ‘새로운 약’일뿐 환자들에게 획기적인 희망을 주기엔 다소 역부족이었다.그동안 국내제약사가 신약 허가를 받을 때마다 ‘국산신약 OO호’라는 화려한 타이틀을 부여받았다. 마치 어떤 특권을 깆는 ‘로열패밀리’의 새로운 가입처럼 보였다. 신약 허가는 해당제약사의 주가에도 호재로 작용했다.허가를 내주는 보건당국도 신약 개수를 카운트하며 본질적인 가치보다는 환상을 부추긴 측면이 있다. 보건당국이 신약 허가 성과를 제약사와 공유하면서 같이 축포를 터뜨린다는 인상을 많이 받았다.“식약처는 지난 ‘14년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위하여 ‘마중물사업’을 운영하고 있으며, 이번 유전자치료제도 ‘마중물사업’을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다.” “이번 신약은 식약처 ‘팜나비 사업’ 지원 대상으로써, 임상시험 설계‧수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원하였다.”각각 식약처가 인보사와 올리타의 허가소식을 알리며 배포한 보도자료에 언급한 문장이다. 올리타는 인보사와는 상황은 많이 다르지만 시장성 등을 이유로 개발이 중단됐다.식약처는 항생제신약 시벡스트로 허가를 소개하는 보도자료에서 “이번에 허가한 신약은 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것”이라고 평가했다. 시벡스트로는 약가 등을 이유로 허가받은지 4년이 지나도록 출시되지 못했다.인보사는 국내기업이 개발한 세포치료제 중 유일하게 신약으로 인정받은 제품이다. 약사법에서 신약은 ‘화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품’으로 정의된다.세포치료제는 우리 몸에 존재하는 물질을 이용해 만들었기 때문에 원칙적으로 신약으로 지정받기는 어렵다. 대표적인 사례가 줄기세포치료제다. 국내기업은 총 4개의 줄기세포치료제를 허가받았다. 줄기세포치료제는 새로운 형태의 약물이지만 신약 타이틀은 주어지지 않았다. 새로운 물질로 구성되지 않았다는 이유에서다.줄기세포치료제의 경우 사람의 몸 속에서 채취한 줄기세포를 분리·배양한 이후 다시 치료 부위에 투여하는 방식이다. 이미 인체에 존재하는 물질을 활용했기 때문에 줄기세포치료제가 신약으로 분류되지 않는다.이에 반해 인보사의 경우 ‘TGF-β1 유전자가 기존에 존재하는 물질이지만 이 유전자를 세포에 인위적으로 집어넣었기 때문에 본질 조성이 새로운 약물’이라는 이유로 신약 지위를 부여했다는 게 허가 당시 식약처 측 설명이다. 신약 간판을 달만큼 충분히 매력있는 약물이라는 얘기다.결과적으로 인보사는 신약이라는 화려한 타이틀을 무색하게 만들었다. 유전자치료제가 전 세계적으로 각광받는 가장 큰 이유는 기존에 치료제가 없는 희귀난치성 질병에 새로운 해결책을 줄 수 있다는 기대감에서다. 인보사는 연골 재생 효과를 입증하지 못했지만 증상 개선 효과가 확인됐다는 이유로 허가를 받을 수 있었다.인보사의 허가는 그동안 우리 보건당국이 신약을 허가해주는 원칙에서 크게 벗어나지 않는다. 보건당국은 허가 요건을 갖춘 신약을 승인해주되, 시장에서 냉정하게 평가를 받도록 했다.그동안 허가받은 대다수 국내개발 신약은 허가 요건은 충족했지만 파격적인 가치를 갖추지 못했다. 그래서 많이 팔리지 못했다. 인보사는 퇴출됐다.딱히 누가 나쁘다고 얘기하고 싶지는 않다. 그만큼 국내 기업의 연구개발 역량이 부족했다는 뜻이기도 하고, 보건당국도 국내기업의 노력이 성과로 이어질 수 있도록 지원하고 싶었을 것이다.국내 기업들과 보건당국이 과연 신약의 본질적인 가치와 역할을 애써 외면했던 것은 아닌지 묻고 싶다. 이제는 신약이라는 단어가 갖는 상징성보다는 가치에 집중해야 한다. 지금까지처럼 신약 개수를 세기보다는 신약 가치에 대한 눈높이를 높일 때도 됐다. 냉정해질 때다. 시행착오는 이만하면 많이 했다.

유독 바이오의약품 분야에서는 세계 최초 타이틀을 단 제품들이 많다.2000년 후반 허가된 세포치료제를 필두로 세계 최초 '줄기세포치료제', 세계 최초 '항체 바이오시밀러', 세계 최초 '골관절염 세포유전자치료제' 등 국내 합성의약품 시장에서는 보기 힘든 '최초'들이 수두룩하다.이는 곧 우리나라가 바이오의약품 시장에서 '선도주자'라는 이미지를 주기에 충분했다. 오리지널을 베낀 '제네릭약물'이 주도하는 합성의약품 산업과는 대비되는 모습이다. 정부 당국자 입장에서는 늘 뒤쫓는 모습만 비쳐졌던 의약품 산업에서 '최초' 타이틀이 많은 바이오의약품으로 체면을 살릴 수 있었다.바이오시밀러처럼 최초 타이틀을 단 의약품이 상업적 성과를 거두면서 바이의약품은 정부의 최우선 지원 산업이면서 동시에 투자자들의 '황금알을 낳는 거위'로 우뚝 솟았다.하지만 바이오시밀러 외에는 이렇다할 상업적 성과를 거둔 '최초' 타이틀 바이오의약품이 없다. 대부분 해외개발 자금여력이 없는 벤처사의 제품이기도 하지만, 너무 앞서간 나머지 효능신뢰를 주기에 부족한 제품들도 많다.이에 대부분 국내에서만 '최초'로 머문 경우가 대다수다.세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'는 그래도 내수 한정용이 아닌 전세계 시장을 목표로 개발된 약이다.2017년 한국에서 최초로 품목허가를 획득했을 당시에도 해외시장 개발 기대감이 컸다.하지만 품목허가가 취소된 지금 세계 최초 타이틀을 달아줬던 한국 식약처의 결정은 섣불렀다고 밖에 볼 수 없다. 주성분이 바뀐지도 모르고, 업체가 제출한 자료에 의존해 그전엔 볼 수 없었던 '최초' 의약품을 심사했다는 것 자체가 서두른 흔적이다.신약이고, 기존에 볼 수 없는 신개념 의약품인만큼 '돌다리도 두들겨 보면서' 심사숙고해야 했다.최초 타이틀에 얽매인 흔적은 코오롱생명과학이 자진해서 주성분이 바뀌었다고 신고한 이후에도 포착된다. 당시 업체 측이 효능·안전성에 문제가 없다며 허가변경을 운운했을 때도 전문가들은 반신반의했다. 이게 과연 허가변경 사유가 맞느냐는 것이었다. 전문가들은 주성분이 다른 약이 허가된 자체가 코미디이며, 당연히 허가취소를 해야한다고 주장했다.하지만 식약처는 주성분 변경 신고 누락의 고의성을 조사해야 한다며 허가변경의 가능성을 열어준 꼴이 됐다. 고의든 아니든 주성분이 다르게 허가된 약은 허가취소가 마땅했다. 식약처의 머뭇거림은 환자와 투자자의 추가피해를 양산했다는 비판이 나온다.어쩌면 국내 기업이 만들고, 한국에서 먼저 개발된만큼 한국에서 최초로 품목허가를 획득한 것은 당연한 일일 수 있다. 오히려 그런 측면에서 이번 사태를 지켜보면 과연 세계 최초를 감당할 심사역량이 되는지 씁쓸함만 남긴다.

유전자치료제 ‘인보사’의 성분 변경 논란이 불거진지 2개월 가량 지났지만 여전히 종착지를 찾지 못하는 분위기다.이번 논란은 코오롱생명과학이 지난 3월말 인보사 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 밝혀졌다는 이유로 자발적으로 판매중지를 결정하면서 불거졌다. 인보사케이의 허가사항에는 TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’로 구성됐다. 하지만 실제로는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’가 들어있는 것으로 나타났다.코오롱생명과학 측은 “인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다”는 입장을 견지해왔다.그러나 인보사의 미국 판권을 보유한 코오롱티슈진이 2년 전에 인보사 성분 변경 사실을 인지했을 것이란 의혹이 드러나면서 파문은 더욱 확산되는 모습이다. 지난 4일 코오롱티슈진 측은 “위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 해 2액이 사람단일세포주(293 유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지했다”라고 설명했다. 최근에는 비난의 화살이 식약처 쪽으로도 향하는 분위기다. 식약처가 코오롱생명과학이 제출한 자료에만 의존해 허가를 내주면서 성분 변경 사실을 알아내지 못했다는 비판에서다.인보사 허가를 논의하는 중앙약사심의위원회를 두 차례 열었는데 2달만에 정반대의 결과를 이끌어낸 과정도 석연치 않다는 의구심도 제기된다.식약처는 지난 2017년 4월4일, 6월14일 두 차례 중앙약심을 열어 인보사의 허가 여부를 논의했다. 첫 약심에서는 ‘인보사케이가 허가 요건을 충족하지 못했다’며 효능·효과의 적절성은 논의조차 이뤄지지 않았다. 하지만 2달 뒤 열린 약심에서는 “인보사의 허가가 타당하다”고 극적인 반전을 이뤄냈다.식약처는 “인보사 허가와 관련해 모두 적법한 절차대로 이뤄졌다”라는 입장이다. 하지만 이미 허가받은 제품의 성분이 바뀌었는데도 식약처가 미처 알지 못했다는 사실은 규정 여부와 무관하게 국민들은 납득할 수 없는 현상이다.지난해 발생한 불순물 발사르탄 파동과 비교하면 인보사에 대한 대처가 느슨하다는 지적이 제기된다.식약처는 지난해 7월부터 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 함유 원료를 사용한 발사르탄제제 175개를 판매중지했다. NDMA는 발사르탄 원료의 규격기준에 없는 물질이다. 안전관리 규정을 위반하지는 않았지만 예상치 못한 유해물질이 나왔다는 이유로 판매가 중지된 셈이다.당시 미국과 유럽은 제조번호별로 문제 제품만 자진 회수가 진행됐지만 국내에서는 제품 전체에 대해 판매중지와 회수 폐기가 이뤄지면서 제약사들의 피해 규모가 커졌다고 제약사들은 항변했다.발사르탄 의약품의 회수 과정도 매끄럽지 않았다. 식약처는 제약사들의 자발적인 회수를 독려했지만 현장에서는 식약처가 제약사들에 강제 회수 명령을 내리지 않고 회수를 독촉한다는 비판이 끊이지 않았다. 식약처가 불순물 고혈압약 파동을 제약사에 떠 넘기려 한다는 불만이 쏟아졌다.아이러니하게 발사르탄 의약품의 유해성은 미미한 것으로 밝혀지면서 제약사들의 속앓이는 더욱 커졌다. 식약처는 지난해 말 NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다고 발표했다.인보사의 경우 코오롱생명과학의 자발적인 판매중지 이후 식약처의 후속조치는 아직 내려지지 않은 상태다. 식약처는 미국 현지에 조사단을 파견하는 등 후속조치에 속도를 내고 있지만 국민들의 정서와는 거리가 멀어 보인다.국회와 시민단체에서는 식약처가 인보사의 허가를 취소하지 않고 회수조치를 내리지 않는 것에 대해 강한 불만을 품는다.물론 식약처의 후속조치 과정을 전혀 이해 못하는 것은 아니다. 현재로서는 아직 인보사의 허가취소 사유가 밝혀지지 않아 정밀조사 이후 후속조치를 내리는 것이 절차적으로 타당하다.하지만 불순물 발사르탄 의약품 역시 규정 위반이 없었는데도 사실상 시장 퇴출과 가까운 조치를 내린 것과 비교하면 형평성 논란 얘기가 나올 수 밖에 없는 상황이다.사실 그동안 업계에서는 정부가 국내 개발 신약에 대해서는 관대한 안전관리 기준을 적용하는 게 아니냐는 불만을 제기해왔다. 오랜 기간에 걸쳐 개발에 성공하면 정부도 그 공을 공유하려는 의도가 종종 엿보인다.2017년 7월 12일 식약처는 인보사의 허가 사실을 알리는 보도자료를 통해 허가심사 시스템의 자찬을 늘어놨다.당시 보도자료를 보면 “식약처는 지난 2014년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위해 ‘마중물사업’을 운영하고 있으며, 이번 유전자치료제도 마중물사업을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화할 수 있었다”라고 설명됐다. 식약처의 적극적인 지원으로 인보사 빠른 허가가 가능했다는 뉘앙스다.식약처가 국내 개발 신약의 신속한 시장 진입을 지원하려는 노력을 폄하하고 싶지는 않다. 하지만 과연 규제당국 입장에서 신약개발 지원보다 더 중요한 ‘국민 안전’ 영역에서 책임을 소홀한 것은 아닌지 묻고 싶다.인보사 판매중지 사실을 알린 보도자료가 나간 직후 향후 행정처분 기준을 묻는 질문에 대해 식약처 한 관계자는 “성분 이름만 바뀌었을 뿐 큰 유해성이 드러난 것은 아니다. 아마 성분 변경으로 끝날 가능성도 있다”라고 말했다. 마치 정밀조사를 시작하지 않았는데도 이미 결론은 정해진 것 같다는 느낌마저 받았다.이번 인보사 사태가 향후 어떻게 결론날지는 아직 예단하기는 이르지만 일부 공무원들의 인식은 국민 정서와는 거리가 커 보인다. 국민들이 내는 세금으로 운영되는 조직이라면 어떤 사건을 대할 때에도 균형감을 유지해야 한다.