[데스크시선] 기등재약 사후평가 필연성과 과제

[데일리팜=김정주 기자] 사회보험으로서 건강보험 보장성이 강화될 수록 재정 지출 효율화와 지불에 있어서 가치 판단은 매우 중요한 정책적 과제가 된다. 그 중 의약품은 보장성과 함께 무게추도 변화해왔다.

과거 네거티브 리스트제도 하에서 의약품 보험등재 가치는, 더 많은 약제를 등재시켜 국민들이 치료받지 못하는 일이 없도록 하는 데 방점을 뒀었다. 당연히 업계는 시판에 결정적 역할을 하는 품목허가에 중점을 두었고 당시 보험은 허가 상황에 큰 영향을 받았던 게 사실이다.

그러나 포지티스 리스트로 보험 정책이 바뀌면서 무게 추는 빠르게 전환됐다. 제네릭이라고 하더라도 과연 이 약이 건강보험 재정으로 구매할 가치가 있는 것인지, 동일성분, 동일제제, 동일함량 약제라도 보험에선 같은 가치를 지니는지 끊임없는 의문부호가 생겨났다. 이 것은 세계적인 흐름으로서, 인구구조와 질병구조, 재정구조, 사회적 양상이 변화하는 우리나라라고 예외일 수 없다.

이 흐름 속에서 정부도 기업도 복잡다단해졌다. 정부의 심사와 평가 구조는 세밀해지고 까다로워졌으며 이에 맞춘 제약기업들은 제조공정과 R&D, 마케팅과 유통에 이르까지 더 많은 노력과 자본을 투입해야 했다.

선별등재제도, 기등재약목록정비, 약가 일괄인하, 제네릭 약가개편 등 약가 사후관리를 관통하는 수 많은 제도들이 이를 방증한다. 보험 진입 문턱을 낮춘다면 당연히 수반되는 사후관리 강화인 셈이니 두 개의 정책은 동전의 양면과도 같을 것이다.

최근 정부와 보험당국은 또 다시 약제 사후평가 방책을 내놨다. '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련안'이 그것인데, 아직 관련 위원회에서 확정하진 않았지만 공청회를 열어 일부를 꺼내보인 것이어서 전체 방향성과 맥락으로 정부의 의지와 방향성을 파악할 수 있다.

사후평가는 크게 재정기반과 성과기반 평가로 나뉘는데, 임상적 유용성에 방점이 찍혔다. 재정기반 사후평가는 제외국 가격비교 재평가와 등재년차 경과 약제 재평가, 성과기반 사후평가는 문헌기반 재평가와 임상 현장에서 나타나는 RWE 기반 재평가로 구분된다. 이에 대해 제약계는 사후관리 기전이 있는 상태에서 또 다시 재평가를 하는 데 대해 이중규제로 인식하고 있다. 재평가는 결국 보험약가를 떨어뜨리거나 하향조정하는 결과로 실현된다는 이유 때문이다.

물론 2011년 시범사업 형식으로 마무리 했던 기등재약목록정비 이후 등재된 약제에 대해선 가격적인 사후관리 이외에 별 다른 기전 없이 약제등재 제도가 이어져 왔다. 그런 의미에서 임상적 유용성을 기반으로 한 종합적이고 상시적인 약가제도체계를 갖추는 이 작업은 보험자와 가입자, 지불자와 환자의 측면에서 보험약제 신뢰성을 대폭 향상시키는 동시에 선별목록제도를 완성하는 의미가 있다. 이 흐름이 필연적이고 거스를 수 없는 방향이라는 데까지 인식이 따라왔다면, 우리는 앞으로 전개될 방향에서 간과해선 안 될 이면을 넘겨 살펴야 한다.

환자와 가입자를 포함한 이해관계자 입장에서 '무엇이 고가약인가'에 대한 정의, 고가약과 희귀질환약, 항암제가 이 제도 안에서 실제로 'and'로 적용될 지 'or'로 적용될 지를 판단하는 실효성 예측, 콜린알포세레이트와 같이 RCT(무작위 임상)가 어려운 약제 특성에 대한 고려가 필요하다.

여기에 현행 사용량-약가연동제도나 사전약가인하제도처럼 기존 사후관리와 중복되는 부분이 생길 경우 사회적 합의 부분을 비롯해, 제외국 가격비교 시 실거래가 파악의 어려움, 'efficacy(효능)'과 'effectiveness(효과성)' 안에서 혼란을 겪고 있는 제약산업계와의 갈등도 반드시 해결해야 할 과제다.

많은 전문가들이 좋은 제도는 '간단명료'와 '보편타당' '예측가능성'을 전제한다고 입을 모은다. 그러나 그런 좋은 제도 뒤에는 합리성과 수용성을 고려한 정교함이 치열하게 자리하고 있다는 것을 간과해선 안 될 것이다.