[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 2015년부터 본격적으로 시작한 '타법인 투자 오픈이노베이션' 방식(주로 바이오벤처 투자)은 불과 1년 전만에도 크게 주목받지 못했다. 2015년부터 23개 기업에 2000억원 가량을 투자하고서도 기술 수출 등 성과를 내지 못했기 때문이다.상황은 180도 변했다. 유한양행이 지난해 하반기부터 기술수출로 성과를 내기 시작하면서다.이에 유한양행 타법인 투자에 반신반의하던 제약사들도 바이오벤처 지분 투자에 경쟁하듯 뛰어들었다.올 상반기만 봐도 제약업계 타법인 투자는 활발했다.유한양행(아임뉴런, 신테카바이오 등) 물론 한독(레졸루트, 트리거), 대웅제약(Immplacate), 대원제약(티움바이오), 일동제약(이니바이오), 일동홀딩스(아이디언스), 광동제약(KD인베스트먼트 등), 동아에스티(티와이레드) 등이 바이오벤처 지분을 확보했다.타법인 투자 오픈이노베이션 대중화는 유한양행 성공 경험 때문이라는 분석이 많다.유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다.이중 퇴행성디스크질환치료제, 레이저티닙은 각각 엔솔바이오사이언스, 오스코텍 물질을 라이선스 인 후 임상을 거쳐 라이선스 아웃한 사례다.베링거인겔하임 1조원 규모의 기술수출도 제넥신 기술을 탑재했다. 물질이 아닌 기술 도입이지만 오픈이노베이션 일종으로 볼 수 있다. 3곳 모두 유한양행이 지분을 보유하고 있는 바이오벤처다.오픈이노베이션 방식에 정답은 없다.다만 분명한 건 유한양행의 타법인 투자 오픈이노베이션 방식이 어느새 한국 제약사들의 하나의 경영 수단이 됐다는 점이다. 유한양행의 성공 경험이 오픈이노베이션 다양화에 기인한 것이다.오픈이노베이션의 다양화는 중요하다. 여러 가능성의 오픈이노베이션 방법을 알면서 선택과 집중을 하는 것과 모르고 못하는 것은 천지차이기 때문이다. 이런 측면에서 유한양행의 타법인을 활용한 오픈이노베이션 방식은 한국 제약산업에 또 하나의 방향을 제시하는 계기가 됐다.

건강기능식품은 이미 편의점에서 판매 가능하다. 그런데 식품의약품안전처가 건기식의 소분포장 판매를 허용하겠다는 계획을 밝혔다.이같은 식약처 계획은 소분포장 판매란 허울을 씌워놨을 뿐, 편의점 등지에서 건기식의 낱알판매와 유사조제를 허용하겠다는 것으로 보인다.이미 의약품 외 다수 숙취해소제가 편의점에 풀린것과 마찬가지로 간장약 등 건기식까지 편의점 구매가 가능하도록 규제를 푸는 셈이다.이는 결국 편두통 등 건기식으로 대응 할 수 있는 제품이 있는 일부 질환의 경우 약국이나 의료기관을 찾지 않고 편의점에서 해결하려는 소비자들이 생기게 됨을 의미한다. 전국 약국 갯수를 훌쩍 뛰어 넘은 편의점이 약사 없는 건기식 판매소가 될 판이다.식약처 건기식 시행규칙 개정안의 더 큰 문제는 겉포장에 유효기간을 인쇄하도록 의무화하는 점이다.개봉 후 조제약의 유효기간은 개봉 전의 그것과 다르다. 복지부 역시 개봉을 기점으로 의약품 유효기간은 다를 수 밖에 없다는 입장을 내비친 바 있다.건기식도 마찬가지다. 결국 소비자의 건기식 유효기간 혼란을 야기하고 개봉혼합(사실상 유사조제)된 건기식의 오남용은 국민건강에 위해를 끼칠 가능성을 높인다. '모든 규제는 악'이란 논리는 과거 이명박·박근혜 대통령 시기의 것이다. 당시 규제 완화 정책은 국민 보호막을 누더기로 만들며 위험에 빠뜨렸다.그런데 문재인 대통령 역시 규제 파괴 정책기조를 이어가고 있다. 특히 과거 정부가 손대지 않았던 규제마저 망가뜨리고 있다는 점을 어떻게 받아들여야 할지 혼란스럽다.강자로부터 약자를 보호하기 위한 수정자본주의의 핵심은 규제다. 당연한 상식이 이렇게 망가지면서 약국절멸의 시한폭탄 초침이 돌아가기 시작했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 아토피 환자들이 지난 4일 건강보험심사평가원을 찾았다. 8월 29일 열린 약제급여평가위원회 안건에 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 상정되지 않았다는게 이유다. 환자 20여명은 약제관리실에서 한 시간 가량 면담을 진행한 이후 돌아갔다. 따로 집회는 하지 않았다. 하지만 집회를 하지 않았다고 해서 심평원을 찾으면서 가졌던 '답답함'이 해소된건 아니라고 했다. 그들은 막막했고, 연내 약평위에 듀피젠트 안건이 상정되는 날만 손꼽아 기다릴 수 밖에 없는 입장이 됐다.환자들이 돌아간 이후, 심평원 약제관리실을 들렀다. 박영미 약제관리실장을 만났다. 고민이 많아 보였다. 최선을 다해 노력하겠다는 말 이외 확답을 줄 수 있는 대답이 없었다고 했다. 사실, 심평원 입장에서는 시위나 집회를 예고한 환자들과 직접적인 대면을 피하려면 피할 수 있었다. 하지만 그동안 만나 본 박 실장은 확실히 공감 능력이 뛰어난 인물이다.지난 2017년 약제기준부장 시절 '심평원, 너희가 저승사자냐'는 피켓을 들고 국제전자센터 앞에서 집회를 하던 암환자와 보호자 30여명이 찾았을 때도 박 실장은 그들과 1시간 20분 동안 면담을 가졌다. 이번에도 마찬가지였다. 바쁜 시간을 쪼개서라도 환자들을 만났고, 그들이 떠난 후 "중증 아토피를 앓고 있는 환자들이 왔다"고 안타까워 했다.하지만, 환자들의 입장을 '공감' 한다고 해서 절차를 무시하고 급여절차를 밟을 수는 없는 일이다. 심평원은 환자들에게 최선을 다하고 있다고 했다. 거짓은 아니었다. 심평원은 지난 8월 6일 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 개정했다. 이 개정안으로 듀피젠트가 위험분담제(RSA)를 활용해 급여절차를 밟을 수 있게 됐다.기존 기준대로라면 듀피젠트는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니기 때문에 RSA 대상이 될 수 없다. RSA 두 번째 조건이었던 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'는 거의 사문화된 조항었기 때문에 이를 적용할 수도 없었다.하지만 기준 개정을 통해 기타 부분을 세분화 하면서 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우에 대한 조건을 맞추면서 듀피젠트의 급여논의가 본격화 됐다.결국, 사노피가 지난 2월 급여신청을 했더라도 듀피젠트의 급여기준은 8월부터 본격적으로 논의할 수 있게 된 것이다. 따라서 지난 8월 약평위에 듀피젠트가 상정됐더라면 RSA 대상 확대 이후 1호 약물로 이름을 올리게 되는 것인데, '초고속' 이나 '수혜'라는 타이틀을 얻을 정도로 어려웠던 절차라는 의미다. 만약 RSA 적용 대상이 아니었다면, 듀피젠트는 경제성평가소위원회, 급여기준소위원회 '허들'을 넘는데도 오랜 시간이 걸렸을 지도 모른다.심평원은 환자들에게 듀피젠트를 4개의 RSA 유형(조건부지속치료와 환급혼합형, 총액제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형) 중 어떤 유형으로 적용할지 논의 등이 끝나야 약평위 안건으로 상정될 수 있다고 했다. 만약 듀피젠트가 연내 약평위에 상정된다면, 이후 보건복지부 장관의 명령으로 건강보험공단과 60일간 약가협상을 가진다.건보공단은 사노피와 환급률 등을 협상하고 담보금액, 제공방법과 시기를 결정하게 된다. 만약 이 과정에서 건보공단과 사노피가 약가협상에 실패한다면, 듀피젠트는 경제성평가부터 다시 심평원 급여 단계를 밟아야 한다. 건보공단과 사노피가 약가협상을 타결하면, 협상 당월 또는 익월에 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 약제급여목록에 등재돼야 급여 처방이 가능해진다.여전히 듀피젠트 급여 관련 안건이 언제쯤 약평위에 상정될 지는 미지수지만, 환자들은 RSA 대상 약제 확대라는 기준 개정으로 듀피젠트 급여화에 한 걸음 더 빨리 다가갈 수 있었다는 배경 또한 인지했으면 한다.

[데일리팜=김민건 기자] 지난 2009년 신종 인플루엔자 대유행과 같은 상황을 막기 위해 정부가 비축한 항바이러스제 타미플루 비축량 1090만명분이 내년 1월 유효기간 만료로 폐기된다. 현재 비축량은 인구 대비 34% 수준인 1748만명분이나 폐기 이후에는 20% 수준으로 떨어진다.질병관리본부는 내년 6월까지 항바이러스제 비축률을 인구 대비 30%(1554만명분) 수준으로 맞추기 위해 859만명분을 추가 구입할 계획을 세우고 있다.지난 8월 21일 국가임상시험지원재단에서 2019년도 항바이러스제 국가비축사업 관련 의견을 수렴하는 간담회 개최에 참석했던 제약사 관계자는 질본의 계획에 우려 섞인 목소리를 냈다.질본의 기본적 계획은 비축량 30% 수준을 유지하면서 3년 동안 895만명분을 시장비축(유통)량, 완제비축량, 원료비축량으로 다양화 해 단계적으로 구입한다는 안이다. 우선 올해 예산으로 280~320만명분(약 6%)을 비축할 것으로 알려졌다.여기에는 조건이 달렸다. 질본은 올해 12월까지 사업자 선정을 끝내려고 하는데 단일 제약사가 3개월 안에 완제약 기준 130만명분을 생산할 수 있는지를 기준 중 하나로 내세웠다.이렇게 될 경우 타미플루 주성분인 오셀타미비르 원료 또는 완제약을 생산·제조하는 국내사 중 선정 자격을 갖춘 기업은 몇 되지 않게 된다는 제약사 관계자의 설명이다. 국비로 145억원 이상을 투입하는 비축사업인데 외국계 제약사 로슈나 국내 대형사 등 특정 기업에 유리한 조건이라는 얘기다.제약사 개발팀 한 관계자는 "국내사 제품도 생물학정동등성을 입증받아 오리지널 제품과 동일하다. 국민 혈세로 추진하는 사업인데도 단일 제약사가 대규모 생산이 가능하지 조건을 한정해 실질적으로 외국계 제약사가 우대 혜택을 받게 될 것"이라며 "국내사 여러 곳이 컨소시엄을 구성하면 대규모 생산 조건을 충족할 수 있다"며 질본이 잘못된 방향을 잡고 있다고 말했다.다만 질본 관계자는 이 같은 우려에 "구매 계획을 진행 중이기에 여러 안을 검토 중"이라고 해명했다. 비축사업 공고에 앞서 업계 의견을 수렴하기 위한 취지로 만든 자리인 만큼 확정되지 않았단 것이다.질본 관계자는 "실적(조건)을 제시한 목적은 비축·납품 규모가 크고 긴급 상황 시 신속하고 안정적으로 관리해야 하기 때문"이라며 "납품 능력과 품질 관리 등 비상상황에서 문제없이 가동(공급)할 수 있는 최적의 회사를 선정하는 게 국가사업"이라고 말했다.질본은 단일 기업이 좋은지 여러 기업이 참여하는 게 나은지 검토하고 있다지만 안정적 공급이 가능한 대기업을 선호하는 것으로 보인다.오는 9월 중 조달청을 통해 국가 항바이러스제 비축사업 공모가 나올 예정이다. 국가 혈세가 투입되는 사업이다. 국민에게 안전하고 믿을 만한 의약품을 공급하는 게 중요하다.우리나라는 PCI/S(의약품실사상호협력기구)와 ICH(국제의약품규제조화위원회) 회원국이다. 자국에서 사용하지 않는 의약품을 해외 다른 나라에서 좋은 시선으로 볼지 의문이다. 국가 비축사업 입찰 조건을 넓혀 최소한 참여할 수 있는 기회는 줘야 한다.

지난 8월 27일 드디어 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 공포됐다.2016년 6월 의원 입법으로 처음 발의되어 오랜 기간 논의되고 준비되어 온 것으로 알려져 있다. 정부는 첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품의 제품화에 이르는 전주기 안전관리 지원체계가 별도로 마련된다는 점에서 그간 이 법률의 제정 필요성을 강조해 왔다.특히, 식품의약품안전처는 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사하는 맞춤형 심사, 다른 의약품보다 우선하여 심사를 진행하는 우선 심사, 그리고 중대한 질환이나 희귀 질환에 사용되는 경우 치료적 확증 임상시험을 시판 후 수행할 것을 조건으로 2상 임상 자료로 허가하는 조건부 허가 등 소위 패스트트랙을 통하여 첨단바이오의약품의 허가･심사기간을 3.5~4.5년 단축할 수 있다고 설명하고 있다.그러나 이번에 공포된 법문을 면밀히 살펴보면, 지금과 비교하여 과연 이 법이 첨단바이오산업에 얼마나 도움을 줄 수 있을지, 의문을 갖게 한다. 맞춤형 심사, 우선 심사 및 조건부 허가는 이미 기존에 약사법의 하위 법령이나 고시 등으로 운영되고 있던 제도들이고, 이것을 통해 탄생한 것이 “인보사” 아니였는가. 뿐만 아니라 첨단바이오의약품의 제조·품질관리기준이나 시판허가 후 장기간 추적관리도 사실 새로운 것이라고 보여질 내용은 아니다.오히려 첨단바이오법을 뜯어보면 아래의 법률 운영 체계 및 조직도에서 보는 바와 같이, 첨단바이오의약품규제과학센터와 같은 기존에 없던 조직이 생기고, 새로운 업종에 대한 허가 등 규제만 만들어진 게 아닌가하는 아쉬움이 남는다. 특히 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 ‘첨단재생의료세포처리시설’이나 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 ‘인체세포등 관리업’에 대한 허가와 같은 신규 규제 제도들이 생겼는데, 이 또한 이 법의 가장 큰 수혜자가 규제당국은 아닌가 하는 허탈함을 갖게 한다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 구성도. 앞으로 규제당국은 첨단바이오법의 운영을 위해서 ‘사람이 부족하다’, ‘예산이 부족하다’는 식으로 또 조직 늘리기에 급급할 것인데, 과연 그것이 첨단바이오산업에 얼마나 도움을 줄지 우려가 깊다. 법이 없어서 못하는 일도 있지만, 법이 있어도 안되는 일도 있는 것이다.이제 새로운 법이 출발했다고 하니 이왕 만들어진 법, 앞으로 원래 취지에 맞게 첨단바이오의약품산업 진흥에 도움이 됐으면 하는 바람이다.

[데일리팜=노병철 기자] 증권시장 격언 중 '시장에 항거하지 말라'는 말이 있다. 장이 무너지거나 폭등하는 상황에서 편협한 자기 판단과 예견/재단을 삼가라는 뜻이다. 한자성어로 표현하면 당랑거철(사마귀가 수레바퀴를 막는다는 뜻으로, 자기의 힘은 헤아리지 않고 강자에게 함부로 덤빔)과도 같다. 그런데 아이러니하게도 이러한 금언은 헬스케어산업에도 정확히 들어맞는다. 지난 30년간 한국제약산업은 8배의 양적 성장을 이뤘다. 1988년 연간생산 기준 2.3조에서 2017년 17.3조원을 기록했다. 산업적 성장의 이면에서는 개별 제약사들의 팽창과 도태라는 희비가 양존하고 있다.이에 대한 가장 실증적 사례는 2000년 의약분업 시행 이후 제약산업의 180도 판도변화다. 그야말로 당시 전문의약품의 시대가 도래한다는 사실은 삼척동자도 알 수 있는 명확한 시그널이 지속됐지만 D사와 Y사 등 일부 제약사들은 변화와 변신에 둔감했고, 매출과 기업 브랜드 등을 막론하고 우하향 곡선을 그리는 신세로 전락하고 말았다. 반면 시대의 흐름을 읽었던 H사 M사 등은 일약 수직상승해 30위권 상위제약사에 이름을 올렸고, 여전히 건재함을 자랑한다. 의약분업 이후 전문의약품 품목 수는 평균 11% 증가하고 있고, 일반의약품은 -1.97%를 기록하고 있다. 2017년 기준 건강보험심사평가원 자료에 따르면 전문약:일반약 생산 비중은 83.4: 16.6이며, 유통 비중은 90:10로 나타났다.1987년 이후 내국인의 특허 출원 수와 신약의 발매 그리고 R&D 투자비의 증가를 볼 때 물질특허제도 강화는 국내 제약산업의 혁신성에 큰 영향을 미쳤다. 1988년 물질특허제도 강화 이후 국내 제약업계의 특허 출원건수는 매년 증가하고 있으며 2015년경에는 8000건에 육박하고 있다. 이중 내국인의 특허 출원건수는 연평균 27.7% 증가했다. 이는 1999년 국산 1호 신약인 SK케미칼 항암제 선플라주의 탄생에 크게 기여했고, 2018년 현재 30개의 국산신약과 100품목의 개량신약 개발의 주춧돌 역할을 담당했다. 지금도 제약기업의 성장 가능성 바로미터를 특허팀의 존재 유무와 역량에 둘만큼 중요한 업무와 비전 중 하나로 꼽힌다.국내 제약산업의 30년간 연평균 성장률은 7.59%다. 이를 10년 단위로 나눠서 보면 1988~1997년: 13.7%, 1998~2007년: 5.45%, 2008~2017년: 4.25%로 집계된다. 저성장 시점의 이벤트로는 1998년 IMF: -4.1%, 2000년 의약분업: -5.9%, 2012년 제약산업 선진화 방안(일괄약가인하): -2.5% 등으로 대별된다. 여기서 생산량에 주목해보면, 1994년 GMP 의무화 제도 도입 전에 비해 후는 2.3배 증가하고, GMP생산시설을 선제적으로 투자한 회사는 그렇지 않은 회사에 비해 7.41배 증가한 점도 특이점이다.지난 30년간 규제와 제도변화에 따른 한국제약산업의 성장과 퇴보 요인을 분석한 결과 선제적 대응 또는 진취적 적응에 앞장선 곳이 혁신 제약사로서의 면모를 다하고 있다는 점은 데이터가 증명하고 있다. 한 국가에서 제약산업의 성장, 시장의 진입과 퇴출, R&D 및 혁신의 방향성, 규제에 대한 영향 등을 알기 위해서는 장기간의 역사적 흐름을 통찰할 필요가 있다. 향후 30년 후의 경쟁적 이점의 필수조건은 새로운 컴파운드(NCEs), 연구개발 역량(R&D capability), FDA 승인 획득 능력(ability to obtain FDA approval) 등으로 대별된다. 역사적 거울로 반추할 때, 어쩌면 이는 새 시대 그리고 불확실성이 난무한 지금의 정책에 맞설 유일한 무기가 아닐까.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 투자를 확대하면서 수익성 약화가 두드러지고 있다.상장제약 72개사의 올해 상반기 영업이익을 분석한 결과 전년동기대비 약 20%가 감소했다. 특히 유한양행(-98.4%), GC녹십자(-24.3%), JW중외제약(-49.2%) 등 대형제약사의 부진이 눈에 띈다.이들은 대규모 R&D 투자가 영업이익 감소에 주요 원인으로 작용했다.다만 매출액 성장세는 유지하고 있어 수익성 약화가 기업의 위기와 연결짓기는 무리라는 분석이다.특히 R&D 투자에 대해 우호적인 분위기가 형성돼 있어 기업의 가치는 더 올랐다는 관측도 나온다.하지만 수익성 악화가 장기화될 경우 투자액 축소가 불가피해 전체 국내 제약산업의 불황을 야기할 것이란 부정적인 전망도 있다.더욱이 신약개발 성공률이 낮아 투자 대비 이익을 담보할수 없어 연구개발 사업 외 다른 분야에서 수익성 개선이 필요해 보인다.예를 들어 상품 비중을 줄이고, 제품 비중을 높여 이익률을 담보하고, 생산성이 떨어지는 제품은 과감히 정리하거나, 위수탁으로 전환해야 한다.또한 내수용 제품개발에도 신경을 써 기술수출을 위한 신약R&D 투자비를 상쇄해야 한다.그러나 현재 시장 분위기를 보면 우려스러운 점이 몇 있다. 특히 국내 대형 제약사들이 갈수록 외국계 제약사의 오리지널 제품을 도입하는 숫자가 늘고 있다는 점은 수익성 약화에 다른 원인으로 작용하고 있다.단기적 매출성장을 도모하기 위한 상품 증가는 장기적으로는 자체 시장개발 능력을 떨어뜨릴 뿐더러 계약취소로 인한 리스크도 잔존한다.영업능력을 감안하지 않고 후발의약품 경쟁에 뛰어드는 점도 마이너스 요소다. 그나마 대형 제약사들은 후발의약품 선별 개발에 나서고 있지만, 여전히 많은 국내 제약사들이 묻지마 제네릭 개발에 뛰어드는 모습이다.한때 내수성장의 일익을 담당했던 염변경의약품이나 복합제 역시 특허와 규제, 시장경쟁으로 경쟁력을 잃고 있어 수익성을 담보할 수 있는 새로운 사업에 눈을 돌려야 하는 시기다.모쪼록 국내 제약사들의 신약개발 성공이 뒷받침될 수 있도록 CEO들이 위기의식을 갖고 수익성 강화를 위한 다각도 방안이 마련되길 바란다.

[데일리팜=정혜진 기자] 며칠 전 과기부가 종이처방전 전자화 시범사업을 실시하겠다고 밝히면서 약국은 물론 관련업체도 적지 않게 놀랐다. IT기술과 시스템은 이미 십여년 전부터 가능하도록 준비됐으나 관련 규제와 보건의료 단체들 반대로 수년 째 말만 무성한 사업이었기 때문이다.전자처방전은 병원과 약국은 물론 보건의료 업계 전반의 판도를 단숨에 바꿔놓을 정도의 파급력을 가졌기에 정부도 선뜻 시행 의지를 밝히지 못했다. 그러나 과기부가 '규제완화'와 '4차산업혁명'이라는 명분을 앞세워 발표한 시범사업 계획에 그간의 반대 의견을 무색하게 만들었다.약사사회와 직결된 또 하나의 굵직한 규제완화는 건강기능식품이다. 식약처가 건기식의 소분과 조제가 가능하도록 하는 등의 규제완화 조치를 발표했고, 이는 지금 약국가의 가장 큰 관심사 중 하나로 거론된다.건강기능식품 업계는 그간 우리나라의 건기식 규제가 지나치게 엄격하다는 주장을 계속 제기해왔다. 건기식 시장은 몇년 사이 큰 폭의 성장세를 보이고 더 많은 소비자가 건강기능식품을 구매하고 있는 추세에 맞추기 위함인지 정부는 시장 활성화, 규제 완화에 초점을 맞추기 시작했다.이 두가지만 보아도 약국이 직면해있는 변화의 물결은 이전과는 비교가 되지 않을 정도다. 이 변화 앞에서 약사사회는 '반대'만을 내세우며 지금 사회에 머물러 있자고 해야 할까.전자처방전은 IT시스템에 의한 것이므로 개별 약국들이 어쩌지 못할 지 몰라도 건강기능식품은 다르다. 규제 완화는 약국이 판매하는 건강기능식품에도 해당하는 말이다. 약국이 나서서 '상담을 거친', '개인 맞춤형', '나에게 꼭 필요한' 건강기능식품을 판매할 수는 없을까.한 약사는 "이미 국민 대다수가 건강기능식품을 먹고 있다. 시장은 날로 커지는데 우리는 '약이 최고다'라고만 외쳐야 되겠느냐"며 약국이 국민의 건강관리자로 직능을 확대하기 위해 건강기능식품을 반드시 갖고 가야 한다고 강조했다.또 다른 약사도 같은 의견을 냈다. 이 약사는 "반대하기보다는 약국이 더 빠르게 변화해야 한다. 기업이 얼마나 세련된 시스템을 선보이겠느냐. 하지만 약국은 전문성이 있고 단골 고객을 공략할 수 있다. 약사가 나서서 이 변화를 주도해야 한다"고 목소리를 높였다.제도 완화가 옳고 그름을 다투던 단계는 이미 지나갔다. 지금 반대한다고 정부가 추진하던 변화를 철회할 리 만무하다. 종이문서의 전자화, 건강 관련 산업의 활성화는 이미 앞으로의 변화이며 세계적 추세다. 변화하지 말자고 지금의 것을 붙잡고만 있기보다 막을 수 없다면 신속하게 받아들여 약사가 주도하는 현명함이 필요한 때이다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약바이오기업의 주가 변동성이 부쩍 커지는 분위기다. 주로 신약개발 경험이 없는 바이오기업을 중심으로 뉴스 하나로 주가가 큰 폭으로 뛰거나 추락하는 사례가 잦아졌다.확인되지 않은 소문에도 주가가 휘청거리는 경우도 많고 특별한 호재가 없는데도 주가가 치솟기도 한다. 분명 며칠 전 악재로 주가가 폭락한 기업이 어느 날 아무 이유없이 상한가를 기록하는 현상도 종종 목격된다. 마치 거대한 도박판이 연상되기까지 한다. 시가총액 규모가 큰 바이오기업의 주가 급등락은 다른 제약바이오주의 주가 흐름에도 영향을 미치기도 한다.특정 바이오기업의 주가가 출렁일 때 해당 기업 홈페이지에 들어가보면 주주들에게 건네는 메시지가 게재된 경우가 많다.주로 ‘주주님께 알려드립니다’라고 시작하는 글을 통해 주주들에 각종 이슈에 대해 해명하는 방식이다. 신약개발 경과 소개와 함께 장밋빛 비전을 제시하면서 투자자들을 안심시키려는 의도가 엿보인다. 신약 개발 임상시험에 차질이 빚어졌거나, 예상치 못한 실패가 닥쳤을 때에도 기업들은 가장 먼저 주주들에게 사과의 뜻을 내비친다.물론 기업이 투자자들과 적극적으로 소통하면서 상세한 투자 정보를 제공하는 것은 칭찬받아 마땅하다.다만 일부 바이오기업은 사업 활동의 목표가 주가 부양에 초점이 맞춰진 것은 아닌지 불편한 감정이 들 때가 있다. 대다수 바이오기업이 매진하고 있는 신약개발은 환자에게 획기적인 치료법을 제공하는 것이 궁극적인 목표다. 하지만 신약개발의 성공 여부보다는 주가 흐름에 더 예민하게 반응하는 듯한 인상을 지울 수 없다.때로는 애초부터 신약개발이 아닌 주식을 활용한 돈벌이 목적으로 상장을 추진하는 것 아닌지 하는 의심마저 들 때가 있다. 상업적 성공과는 거리가 멀다는 사실을 인지하고도 신약이라는 그럴 듯한 아이템으로 포장해 주식 시장에서 주가를 끌어올리려는 의도가 있는 건 아닌지 헷갈릴 때도 많다. 연구자가 아닌 투자자가 바이오기업의 요직을 맡으면서 오직 주가부양만을 위해 정교한 메시지를 던지는 건 아닐까 하는 불신마저 들기도 한다.이미 많은 바이오기업 임직원들이 주가 급등 이후 회사를 그만두면서 주식을 팔아 수백억원대의 수익을 실현하기도 했다.많은 바이오기업은 주식시장 상장을 신약개발이라는 목표 달성을 위한 필수 요건으로 인식한다. 상장을 통해 막대한 규모의 투자 재원을 조달할 수 있어서다. 상장 이후에는 증자와 사채발행 형식으로 자금 조달이 더욱 수월해진다. 매출이 거의 발생하지 않는데도 1000억원이 넘는 자금을 주주들로부터 유치하는 바이오기업들도 종종 볼 수 있다.바이오기업 입장에선 회사를 믿고 투자해준 투자자들에게 보답하기 위해서라도 주가에 긍정적인 뉴스를 제공하기 위해 애쓰는 것은 당연해보인다.불과 얼마 전만 해도 국내 바이오기업들은 다른 제조업의 부진을 만회해줄 수 있는 새로운 희망으로 각광받았다. 하지만 최근 연이어 쏟아지는 악재로 기대감이 점차 불신으로 변모하는 양상이다.신약개발은 과학의 영역이다. 희망의 메시지가 아닌 데이터로 입증할 수 있다는 얘기다. 과학적으로 검증된 임상자료를 통해 가치를 증명해야 한다. 임상시험 성공과 보건당국의 허가절차를 거쳐 시장에서 팔리는 매출로 상업적 가치도 확인할 수 있다.우리나라는 아직 단 한번도 글로벌 시장에서 성공적인 신약 성과를 도출한 적이 없다. 험난한 과정을 뚫고 상업적인 성공을 거둔 이후 또 다시 신약개발에 투자하는 선순환 구조를 갖춘 업체는 아직 등장하지 않았다. 기업들마다 발표하는 긍정적인 비전이 실현되기까지 갈 길이 멀다는 의미다.신약개발은 주가가 아닌 환자의 치료가 최우선으로 고려돼야 한다. 기업들이 주가를 띄우기 위해 신성한 신약개발의 본질적 가치가 훼손돼서는 안된다. 돈을 벌고 싶어하는 욕망을 부정하는 것은 아니다. 개발 중인 신약이 가치가 있다면 일확천금은 따라올 수 밖에 없다. 바이오기업들은 주가 상승률보다는 과학적인 수치로 신뢰를 축적해야 한다. 과학적 근거가 결여된 메시지는 '선동'일 뿐이다.