[데일리팜=이혜경 기자] 은행엽엑스 경구제가 '2021년 급여적정성 재평가 대상' 약제에서 제외될 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 건강보험심사평가원은 조만간 약제사후평가소위원회를 열고 은행엽엑스 경구제에 대한 재평가 필요성에 대해 논의하기로 했다.올해 급여재평가 대상은 지난해 11월 26일 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위, 12월 3일 약평위, 1월 29일 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회를 거쳐 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 등 5개 주성분으로 확정·발표됐다.이미 재평가 대상이 확정되고, 심평원이 5개 성분 약제를 보유하고 있는 제약회사 98곳(157개품목)을 대상으로 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 자료제출까지 받은 상황에서 은행엽엑스의 재평가 이야기가 나오게 된 배경은 재평가 대상 선정 기준 때문이다.심평원은 지난 2020년 2월 약평위 심의를 통해 재평가 대상 선정 기준을 ▲청구현황(성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상) ▲주요 외국 급여현황(A8 국가 중 1개국 이하 급여) ▲정책적·사회적 요구 등을 충족하는 약제 중 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품으로 정했다. 투여경로와 품목 등에 관계없이 성분을 기준으로 해서 은행엽엑스 경구제의 경우 독일과 스위스 등 2개국 이상에 급여가 이뤄지고 있음에도 불구하고 재평가 대상이 됐다.하지만 반전은 재평가 대상인 은행엽엑스 주사제 2품목('타나민주', '트나민주')이 모두 자진 품목허가 취하를 진행하면서 벌어졌다. 유유제약과 위더스제약이 연평균 청구액 5억원 규모의 주사제를 포기하면서 연평균 청구액 308억원 규모의 경구제 78개 품목이 재평가 대상 선정 기준을 벗어나게 됐다.이번 재평가 대상은 선정 기준에 맞춰 청구현황과 외국급여현황을 충족하는 약제 가운데, 콜린알포세레이트 성분 의약품과 같이 주요 외국에서 건강기능식품으로 분류된 의약품을 기준으로 했다. 하지만 은행엽엑스는 이제 외국급여현황을 미충족하게 됐다. 심평원은 사후평가소위를 열고 재논의하겠다고 했다. 사후평가소위, 약평위, 건정심의 절차를 거쳐야 하는 만큼 심평원 독단적으로 판단할 수 없는 사안이기 때문이다.그럴 가능성은 높지 않겠지만, 만에 하나라도 사후평가소위에서 지난 2020년 2월 약평위 심의를 통해 마련된 선정기준을 무시하는 일은 없길 바란다.

어느날 우연히 60대 중반의 아랍 환자가 병원을 찾았다.어떻게 찾아온 것인지 의아해서 병력을 자세히 들어 보았다. 이 환자는 10년 전부터 발기부전으로 다수의 미국 유명대학 클리닉에서 치료를 받아 왔다고 말했다.메이요클리닉에서 처음 세조각 보형물 삽입 수술을 받았었고, 그후 기계 고장으로 클리블랜드 클리닉에서 필자의 은사인 Montague 박사에게 두번째 수술을 받았다.이후 다시 문제가 생겨 콜롬비아대학에서 3차 수술을 받았다. 다시 존스홉킨스대학에서 4 차 수술을 또다시 뉴욕대학에서 5차 수술을 받았다.병원을 찾았을 당시 보형물이 요도를 뚫고나와 모두 빼 버리고 이제는 아무것도 없는 빈 페니스 상태가 돼 있었다. 다시 고쳐달라고 하니 미국의 유명의사들이 모두 고개를 저었고, 모든 네트워크를 가동해 이 문제를 해결할 의사를 찾아 나선 것이다.수소문 끝에 발기부전 수술분야 최고 영예 '브란틀리스콧' 상을 받은 동양인이 있다는 소문을 듣고 한국까지 찾아온 것이다. 처음엔 일본인인 줄 알고 일본에서 찾았으나 찾을 수가 없었고, 물어물어 한국까지 오게 된 것이다.미국 유명대학병원에서의 시술도 실패로 돌아간 터라 지푸라기라도 잡겠다는 심경으로 한국을 방문했다. 10여 번의 수술에도 음경 사이즈는 그래도 비교적 큰 모양을 유지하고 있었다. 완전히 오그라들어 사이즈가 안 나오면 수술이 도저히 불가능할 텐데 그래도 형태를 유지하고 있었다. "여러 번 수술을 받으셔서 상태가 너무 안 좋아 성공 가능성이 10% 정도로 거의 불가능합니다."아랍인 H씨는 "그래도 경험이 많으시니 잘해서 꼭 성공 시켜주시길 부탁드립니다"라고 말했다.수술 성공가능성이 10%도 안된다는 말에 H씨는 실망했지만 3일간 매일 병원을 방문해 수술을 요구했다. 집도했던 미국 의사들도 모두 포기를 했으니 이제는 다른 방법이 없는 것이다. 실패 가능성이 높아 포기하고 싶었지만 파트너 집도의인 최현민 원장은 한번 도전해 볼만 하지 않겠느냐고 수술 시도를 권유했다. 여러 번의 수술로 정상 해부구조가 다 망가졌으므로 허물어진 굴속에서 요도 손상을 피하고, 제 길을 찾아야하는 매우 어려운 깜깜이 수술이다.보통 이런 사례는 시간이 얼마나 소요될지 모르기 때문에 국소마취가 아닌 전신마취가 필요하다. 고민 끝에 친정인 강남세브란스병원에 자문을 구해 그곳에 입원시키고, 수술은 우리팀이 하기로 결정했다.전신마취 하에 수술이 시작됐다. 최현민 원장이 집도하고 필자가 조수/감수 역할을 맡았다. 많은 수술로 조직이 모두 굳어 있어서 정상적인 해부구조가 나오지 않았다. 섬유화된 조직을 조심스레 박리하며 해면체로 접근했지만 해면체 백막이 모두 섬유화돼 주위 조직과의 감별이 매우 어려운 상태였다. 무엇보다 주위 요도를 손상치 않게 관건이다. 다행히 한국인 평균 크기보다 커서 제 길을 찾아 CXR 18cm 보형물삽입이 가능했다.실패를 예상했지만 수술은 기적적으로 대성공이었다.7일간 입원 후 퇴원하는 그에게 "이젠 더 이상 욕심 내지마시고 잘 관리하면서 사용하세요. 그리고 행복하세요"라는 말을 건넸다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

[박영달 경기약사회장] 보건의료기본법에서 ‘보건의료’란 국민의 건강을 보호·증진하기 위해 국가·지방자치단체·보건의료기관 또는 보건의료인 등이 행하는 모든 활동을 말한다.여기서 ‘보건의료인’이란 보건의료 관계 법령에서 정하는 바에 따라 자격·면허 등을 취득하거나 보건의료서비스에 종사하는 것이 허용된 자를 말하며, 현재 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사, 약사, 한약사, 의료기사, 안경사, 간호조무사등 25개 직군이 포함돼 있다.또한 ‘보건의료기관’이란 보건의료인이 공중(公衆) 또는 특정 다수인을 위해 보건의료서비스를 행하는 보건기관, 의료기관, 약국, 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관을 말한다.다시 한 번 정리하면 약국과 약사는 보건의료기관이고 보건의료인이다.약대를 졸업하고 약사면허를 취득한 약사의 대부분은 한번쯤 약국개설을 고민하고 계획한다. 어렵게 약국 자리를 정해 약국을 개설하게 되면 이후 사업자등록증을 신청 하게 된다.약국 사업자등록증을 보면 국세청 한국표준산업분류표에 따라 업태는 소매(업), 업종은 양약(의료기기), 일반과세자로 표기돼 있다. 여기서 업태란 판매하는 방법에 따른 분류이고, 종목은 무엇을 판매하는 가에 따른 분류이다.예를 들어 병의원을 보면 업태는 보건업으로, 종목은 진료과목인 소아과, 피부과 등으로 돼 있고, 의료행위는 면세사업이므로 면세사업자로 등록돼 있다. 여기서 아이러니한 것은 보건업에 조산소, 조산원, 안마시술소 등도 포함된다는 점이다.일반인에게 소매업이란 뉘앙스는 편의점이나 동네슈퍼처럼 단순히 상품을 파는 업종으로 연상된다.의약분업 이후 약국이 우리나라 보건의료 체계에 있어 중요한 축을 이루고 있음에도 세법상 소매업이란 분류는 약국이 동네슈퍼처럼 그저 소매상일 뿐이고 이를 좀 더 비하하면 ‘장사꾼’이라는 뜻으로 비춰 질 수가 있다.현재 일반의약품 생산액이 차지하는 비중은 전문의약품 대비 18%에 불과한 실정이고, 시간이 지날수록 그 비중이 낮아지고 있으며, 약사법상 약국이 한약제제등 모든 의약품을 취급하고 있는데 반해, 여전히 약국의 업종은 약사법에도 없는 용어인 양약으로 돼있다.또한 다수 약국의 주 기능이 처방조제를 통한 약료서비스인데 아직도 소매로만 약국의 기능을 평가하는 것은 시대 흐름을 반영하지 못한 분류라고 할 수 밖에 없다.지난해 ‘보건의료인들 마스크 무상공급에 약국과 종사자들이 제외된 이유가 무엇인가?’라는 서영석 의원 질의에 대해 대한민국 경제 수장(홍남기 부총리)의 입에서 “만약 편의점에서 팔았다면 편의점 주인에게 마스크를 제공해야 하나?”라며 “약국 주인한테 제공하는 것까지는 생각 못했다”라는 말이 거침없이 나왔다.홍남기 부총리의 이러한 의아한 반응은 보건의료기본법에 대한 부족한 이해와 구시대적 빈곤한 사고 때문이다.안타까운 것은 단순히 한 사람의 표현 자체를 문제 삼는 것이 아니라, 이런 표현을 하기까지 정부 공직자 기저에 깔린 약사와 약국에 대한 평가와 인식이 드러났기 때문이라고 본다.다만 소매업이나 보건업이 세법에 따른 분류이고, 업태에 따른 성실신고 대상자의 기준액에 차등(보건업은 5억이상, 소매업은 15억이상)이 있고, 단순경비율과 기준경비율에 있어서 같은 보건업 중에서도 진료과목마다 차등이 있기에, 세금 신고에 따른 편의성이나 실리적인 면에서 볼 때, 지금의 분류인 소매업이 적당하다고 볼 수도 있다.하지만 약국이 보건의료기관이고 약사가 보건의료인이고, 주로 하는 업무와 사회적 역할에 비추어 보면 약국은 분명히 보건업에 포함돼야 하고, 세법상 문제는 차후 약국현실에 맞게 수정 보완하면 될 것이다.결론적으로 업태란 판매하는 방법에 따른 분류이고, 종목은 무엇을 판매하는 가에 따른 분류라면, 시대정신에 맞는 약사와 약국의 정체성 확립 차원에서라도 약국의 업태는 소매업이 아니라 보건업으로, 종목은 양약이 아니라 의약품 조제, 판매로 변경돼야 한다. 박영달 경기도약사회장 프로필 현 경기도약사회장 현 대한약사회 부회장 전 대한약사회 보험위원장 전 대한약사회 홍보위원장 전 경기도마약퇴치운동본부 사무총장 전 의왕시약사회장

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령 취임 초부터 현 정부에서 야심차게 추진해오고 있는 사업 중 가장 두드러지는 것은 단연 '문재인케어'로 대변되는 획기적 보장성강화 사업이다. 정부는 62%에서 답보상태인 건강보험 보장률을 70%대까지 획기적으로 끌어올리기 위해 세밀하고 구체적인 연간 계획을 짜고 현재도 단계적으로 시행 중이다.불필요하거나 미용 목적의 비급여를 제외한 나머지 비급여 중 재원 문제로 급여화를 미룰 수 밖에 없었던 수 많은 의료 영역이 경계를 넘어 급여체계 관리 안으로 단계적으로 들어오고 있으며 고가 신약 또한 이와 궤를 같이 하고 있다.삶의 질이 대두되면서 건강보장에 대한 국민의 니즈는 비용을 더 부담하더라도 탄탄하게 보장을 더 받을 수 있어야 한다는 개념으로 발전해왔다. 초창기 단일보험 당연지정제 의무가입, 재정 안정의 목적을 달성하기 위해 저비용에 쉽게 체감할 수 있는 경증 질환을 우선으로 시작했던 것을 돌이켜보면 의식수준도 세월과 함께 진일보한 것이라 평가할 수 있다. 그러나 2000년대 중반, 65% 가까이 향상했던 보장률은 다시 추락해 60% 초반에 머물고 있다. 정권이 바뀔 수록 보건복지에 대한 국민적 니즈를 위해 70%, 80%, 중증질환 중심 보장성강화 등 여러 정책이 시행됐지만 현재까지 보장률은 수치상으로만 볼 땐 극적인 변화는 없었다. '문재인케어' 또한 정책 시행 수년동안 고작 연 0.5% 상승에 그치고 있다는 건 근본적 문제에 대한 특단의 대책이 필요하다는 의미이기도 하다.사실 국민들이 원하는 진정한 보장성강화와 필요성은 소위 '큰 병원'에 가서야 체감할 수 있다. 감기 증상에 쓰는 몇천원의 혜택보단 부모님 중증과 만성질환, 가족의 수술과 입원, 검사에 들어가는 비용은 집안 '목돈'이 들어가기 때문이다.그런 맥락에서 최근 겅실련에서 국립과 사립 대학병원 전국 74곳에 대한 건강보험 보장률 산출은 여러 함의를 남긴다. 이 조사분석 결과에 따르면 전국 74개 대학병원의 전체 건강보험 보장률은 평균 64.7%에 불과했다. 다만 공공병원에 속하는 국립대 병원의 평균 보장률은 68.2%로 70%에 근접한 반면, 민간의 범주에 속하는 사립대 병원은 63.7% 수준에 불과했다. 수치에 일부 반발하는 병원들도 있겠지만 이 수치는 마치 적정성평가 결과처럼 단순히 어느 대학병원의 등급이나 숫자를 보는 데 의미가 있는 게 아니다. 동네의원에 비해 '목돈'이 들어가야 하는 '큰 병원' 보장률이 70%도 채 되지 않는다는 것은 앞으로 보건당국과 정부에 많은 과제를 안겨줄 수 밖에 없다는 것을 의미한다.코로나19 사태에 맞딱뜨린 후 1년 간 공공의료는 감염병 창궐로 인한 의료체계 붕괴를 막는 데 많은 공헌을 해왔다. 그러나 우리나라 공공병원은 고작 5%에 불과한 데다가 민간의료 중심의 거버넌스에서 불필요한 반목과 갈등이 그림자처럼 따라붙기도 했다.공공의료를 강화하기 위해 단순히 민간의료 영역에 공공성을 강제만 하는 방식을 넘어서 부족한 공공병상 확충, 여기에 투입할 인력 확보, 이들이 지역에 상관없이 안정적으로 일할 수 있는 환경 마련을 위한 투자를 적극적으로 실행해야 한다. 그러기 위해선 정부는 이해관계자들과 논의 중 이견과 논쟁에 수동적이거나 주춤하는 태도를 보여선 안 된다. 또한 논의 과정에서 나타나는 많은 과제들을 보다 투명하게 국민에게 공개하며 여러 목소리가 최대한 반영될 수 있도록 눈과 귀를 열어두는 과정도 필요하다.건강보험 역사 가운데 1년이라는 짧은 기간이긴 하지만 국민들의 공공의료에 대한 니즈가 지속적으로 표출되고, 동시에 정부도 근본 원인을 해결하고자 하는 실행 의지를 매우 구체적화 한 적이 과거엔 거의 없었다고 해도 틀린 말은 아닐 것이다. 모든 일에 있어서 최대의 시너지를 내기 위한 시의적절한 때를 '적기'라고 부른다. 국민 인식 수준과 니즈, 재원, 사회적 상황이 적절하게 맞물린 지금, 적기를 잡아야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 공개된 야당 국회의원과 보건복지부의 서면 질의·응답은 현재 처해진 식약처의 위상을 잘 보여준다.백종헌 국민의힘 의원은 '백신에 한해 식약처가 아닌 질병청이 허가를 관장하는 것엔 대한 견해'를 물었고, 이에 대해 복지부는 "정부조직법상 부처간 기능 조정 문제는 전반적인 의약품 관리 등 차원에서 검토돼야 하는 사안으로 신중한 접근이 필요하다"고 답변했다.현재 백신은 식약처가 허가하고, 질병청은 '예방접종'을 관장하고 있다. 하지만 최근 아스트라제네카 코로나19 백신 허가과정을 보면 사실상 질병청이 허가도 관장하는게 아닌가 오해할 수 있는 상황이 벌어졌다.아스트라제네카 코로나19 백신의 65세 이상 접종 허용 여부를 질병청이 결정했기 때문이다.당초 식약처는 이 백신을 허가할 때 허가사항 용법·용량에 18세 이상(65세 이상 포함)으로 명시하며 65세 이상 고령자층 접종의 길을 열어두었다. 하지만 이 과정에서 명확한 메시지를 내지 못해 논란을 더욱 키웠다. 최근 공개된 허가 자문 중앙약심 회의록을 보면 65세 이상 고령자층 사용여부를 결정하지 못해 질병청 또는 미국FDA에 떠넘기려는 듯한 발언들이 눈길을 끌었다.허가사항 용법·용량에는 18세 이상으로 하자면서도, 65세 이상 접종여부의 주의를 충분히 끌 수 있도록 질병청 예방접종위원회에 권고한다든지, '사용상의 주의사항' 문구를 더 강한 어조로 고쳐야 한다든지, 미국FDA가 승인을 거부할 수 있으니 그때까지 기다리자는 의견들이 회의록에 명확하게 기재돼 있다.심지어 품목허가 직후 실시한 언론 브리핑에서는 '사용상의 주의사항 문구'를 두고 현장 의료인의 판단에 맡기겠다는 의미라는 식으로 전달해 책임 전가 비판이 일기도 했다. 사실 중앙약심 회의록에도 허가사항과 달리 의료현장에서 통용되는 권고사항은 다르다며 책임 전가투의 발언이 있었다.이럴바엔 차라리 아스트라제네카 백신 허가사항 용법·용량을 18세 이상에서 65세 미만으로 하고, 추후 자료 보강을 통해 조정하는 게 나을 뻔 했다.식약처가 단독심사를 원칙으로 한다면 외부여론 등의 흔들림없이 더 분명한 메시지를 냈어야 했다.물론 정부에 속해 있는 부처로서, 홀로 큰 목소리를 내는데 한계가 있다는 점 인정한다. 그래도 의약품 전문 조직과 인력을 갖고 있다는 점에서 이같은 펜데믹 상황에서는 중심을 잡아야 할 필요가 있다.백 의원이 질병청이 백신 허가를 관장하는 데 대한 견해를 물은데는 백신 허가와 접종이 이원화돼 비효율적인 부분도 고려했겠지만, 식약처 결정에 대한 신뢰도도 낮기 때문으로 풀이된다.이를 타개하기 위해서는 식약처 스스로 전문성을 발휘해 최선의 결정을 내려 신뢰도를 높일 수 밖에 없다. 중앙약심 회의록에 묘사된 것처럼 '책임 회피성 떠넘기기'가 지속되는 한 영원히 신뢰받는 기관으로 성장할 수 없다.'백신은 질병청이 허가해야 한다'는 주장이 확산되지 않으려면 이참에 식약처가 정신을 바짝 차려야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 OTC(일반약), ETC(전문약), 헬스케어, 동국생명과학(자회사) 등 여러 사업부문을 가동중이다.맞춤형 전략과 실적을 통해 사업다각화의 정당성을 스스로 부여하고 있다. 동국제약 사업다각화는 톱니바퀴처럼 돌아가고 있다.영업본부는 OTC, ETC, 헬스케어 사업부로 나뉜다. OTC는 약국과 도매, ETC는 병의원과 도매, 헬스케어는 홈쇼핑, 대형마트, 백화점 등에 집중한다.여기서 OTC는 광고와 비광고 제품, ETC는 주사와 일반제품, 헬스케어는 화장품, 건강기능식품, 생활건강, 해외, 온라인 등으로 세분화해 맞춤형 전략을 시행한다.수출도 마찬가지다. 일본, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카, 중남미, 동유럽 등 지역을 구분해 직수출과 간접수출(Local) 전략을 짜고 있다.맞춤형 사업다각화는 실적으로 연결되고 있다.동국제약의 지난해 연결 기준 매출액은 5591억원으로 전년(4823억원) 대비 15.9% 증가했다. 같은 기간 영업이익(686억→836억원)과 순이익(591억→596억원)도 각각 21.9%, 1.7% 늘었다. 3개 부문 수치는 모두 창립 후 신기록이다.이로써 동국제약은 2014년부터 지난해까지 7년 연속 매출액, 영업이익, 순이익 부문 기록을 경신했다. 영업이익률은 15%다. 업계 평균(7~10%)를 두 배 정도 상회하는 수치다.동국제약의 지속된 호실적은 전사업부의 고른 성장 때문이다. 사업다각화가 정착되면서 덩치도 커지는 선순환 구조가 완성됐다는 분석이다.동국제약은 세밀한 전략 속에 실적까지 잡으면서 사업다각화의 힘을 보여주고 있다. 한 분야에 치중하지 않아 코로나19 등 외부 변수를 최소화할 수 있는 사업 구조도 입증했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 이마트가 상표 출원 중인 'NO Pharmacy' 관련 사안을 접하면서 2006년 '삼성문화재단, 현등사 사리구 반환 사태'가 떠오르는 이유는 뭘까. 그것은 바로 대의명분과 올곧은 철학·이념·사상이 국민정서와 반했기 때문이다. 리움미술관은 일제감정기 당시 일본에 의해 도굴·유출된 시가 수십억원에 달하는 국보·보물급 현등사 사리구를 구매·소장해 논란이 됐다. 불교계는 즉각 반환을 요구했고, 삼성 측은 유리한 고지에서의 소송도 준비 중이었지만 국민 여론을 감안해 사태 촉발 4개월 여만에 무릎을 꿇었다. 상처뿐인 영광보다 실제적인 대의를 선택한 것이다.신세계로 대별되는 이마트는 국내 최대 유통업체로 정용진 부회장이 이끌고 있다. 정 부회장은 삼성그룹 창업주 고 이병철 회장의 외손자로 범삼성계 기업의 표본이다. 정 부회장은 어머니 이명희 신세계 회장의 DNA를 이어받아 강단있는 리더십과 뚝심·배포·감각을 가진 인물로 그룹사를 성장시키고 있다. 이번 'NO Pharmacy' 상표 등록은 이마트가 성공을 거둔 'NO Brand' 마케팅전략에 기인한 것으로 추측된다. 당초 'NO Brand' 마케팅은 양질의 제품을 저렴한 가격으로 공급, 비메이커 생산자에게 팔로의 기회를 줘 생산·소비자 모두를 만족시키는 상생 컨셉트로 큰 호응을 얻었다.브랜드의 확장성과 이를 통한 경제적 이익 추구는 기업 본연의 목적이지만 건너지 말아야할 '역린'은 늘 상존한다. 'NO Brand'가 햄버거를 비롯해 의류, 전자제품, 생활용품 등으로 ??어 나가는 것은 기업은 물론 국가 경제에도 도움이 됨은 두말할 나위가 없다. 그야말로 '착한기업 양성소' '착한기업 소개소' 역할을 자임한 부분은 칭찬할만 하다. 하지만 공공재인 의약품은 성격이 다르다. 약물을 취급하는 약국은 보건복지부장관이 위임한 '국민건강상담소'로 공적영역이다. 국민보건·국민생명과 직결된 약사 고유의 영역에 대해 'NO Pharmacy'를 갖다 붙이는 행위는 공권력에 대한 전면부정이요 정면도전이다.케미칼의약품·바이오의약품·백신·한방생약제·건강기능식품 등으로 구성된 헬스케어산업은 여타의 산업군과 접근 자체에서부터 상당한 차이를 보인다. 바로 고귀한 생명을 다루는 분야이기 때문이다. 단순히 인간의 편리함과 아름다움 그리고 경제적 이익만을 추구하는 1차원적인 산업직군이 아니다. 속칭 '돈만 벌면 그뿐 아니야'라고 치부할 수 있는 그런 곳이 아니란 말이다. 바이러스와 세균·암을 극복할 신약의 영역은 말한 것도 없고, 제대로된 개별인정형 건강기능식품 하나만 개발하는데도 지금껏 무수한 레트·기니핏·레빗·비글 등의 동물이 임상시험 희생량으로 사라져 갔다.최근 이마트는 정부의 맞춤형 소분 건기식 시범사업 업체를 입점시키는 등 헬스케어분야에 높은 관심도를 보였다. 이번 'NO Pharmacy' 상표등록 역시 건기식에 대한 이마트의 향후 미래비전이 녹아 있는 결과로 관측된다. 헌법으로 보장된 기업 영위 활동은 장려되고 보장받음이 마땅하다. 하지만 'NO 아베' 'NO JAPAN' 'NO Brand' 등의 성공에 단편적으로 편승해 국가 보건 시스템의 근간을 흔들고, 약사 직능을 폄훼한 'NO Pharmacy' 상표등록을 통한 영업개시는 즉각 멈춰야 한다. 이처럼 리스크가 크고 반감이 드는 브랜드네임이 아니더라도 시대적 트렌드와 제품의 특징·이미지를 반영한 네이밍은 얼마든지 다시 만들 수 있다.이마트의 건기식 사업 진출을 반대하자는 논리가 아니다. 오히려 'NO Brand' 성공가도에서 질 좋은 건기식을 싼값에 공급해 국민건강 향상에 기여하기를 바란다. 다만 소비자 입맛에 맞는 브랜드네임이 많고 많음에도 불구하고 왜 굳이 국가 보건의료시스템과 약사직능 자체를 송두리째 무시·파괴하는 'NO Pharmacy'라는 망령된 상표권에 집착하는가를 반문하는 것이다. 이번 상표권 등록을 통한 사업 확장 계획서가 어느 선까지 보고됐는지 알 수는 없다. 정용진 부회장은 기업(이마트)은 물론 국가와 약사·국민 모두에 부정적 영향을 미칠 'NO Pharmacy' 브랜드 사용을 즉각 철회하라.

[데일리팜=정새임 기자] 지난 19일은 '인보사의 날'이라 볼 수 있을 정도로 핵심 재판 결과가 연이어 나왔다. 인보사 사태가 터진지 약 2년 만이다. 결과는 코오롱생명과학의 1승 1패로 요약할 수 있다. 회사 임원들은 허가 심사 자료에서 '고의적'으로 인보사 성분을 조작했다는 의혹을 벗었다. 하지만 인보사의 품목허가 취소 처분은 막지 못했다. 고의였든 아니든 허가 서류에 핵심 성분이 잘못 적혀있었다면 직권취소 사유가 될 수 있다고 본 것이다. 이는 식품의약품안전처가 천명한 '무관용 원칙'과도 궤를 같이한다.하지만 식약처 역시 그야말로 '팩폭'을 맞았다. 이번 판결에서 식약처의 부실 심사도 함께 지적됐기 때문이다. 이날 재판부는 코오롱생명과학 임원에 위계공무집행방해 혐의가 없다고 판단한 근거로 식약처의 검증 부족을 꼽았다. 즉, 회사의 '조작'을 논하기 전에 규제기관인 식약처가 심사관으로서 역할을 충실히 했느냐는 의문을 던진 것이다.재판부는 "임원들이 누드마우스 시험결과를 삭제지시하며 식약처 심사업무에 오인을 유발한 것은 사실"이라면서도 "식약처가 인보사 정보를 파악하는데 충실한 심사를 다했다는 점이 합리적 의심의 여지가 없을 만큼 증명됐다 보기 어렵다. 품목허가 및 개발 초기 과정에서 식약처 검증이 부족한 것 아닌지 의심된다"고 지적했다.현 대법원 판례에서도 행정관청이 제대로 사실관계를 확인하지 않은 채 제조사가 제출한 소명자료를 그대로 믿고 처분했다면 위계공무집행방해가 성립하지 않는다고 본다는 점도 근거로 들었다.식약처의 의약품 허가 심사 능력에 대한 의문은 끊임없이 존재했다. 전문성과 인력이 부족하다는 지적은 더 이상 거론하기 민망할 지경이다. 심사 건수는 늘어나는데 인력은 정원에 못미치니 심사에 구멍이 생기는 건 당연하다. 결국 식약처 스스로 안고 있던 문제가 발목을 잡았다.더 문제로 보이는 지점은 식약처가 대외적 분위기에 쉽게 흔들리는 대목이다. 과학적 판단을 최우선으로 삼아야 할 식약처가 국회나 정부 기조, 여론에 좌지우지된다는 느낌을 지우기 힘들다. 특히나 국내 기업의 경우, '버프'를 받으면 신속히 허가를 받다가도 그 반대의 상황에선 한 순간에 허가 취소 등 나락으로 떨어지는 '모 아니면 도' 상황을 겪는 사례가 종종 발생한다.20년 이상 미국 식품의약국(FDA) 심사관으로 일했던 모 전문가는 과거 기자와의 만남에서 '모든 약물은 클리니컬 사이언스에 근거해 리스크 대비 베네핏을 따져야 하는 것이 기본인데, 우리나라 식약처는 이러한 과학적 판단보다 정무적 판단이 더 많다'고 지적한 바 있다.물론 식약처가 처한 상황도 충분히 이해된다. 전문가 채용의 어려움, 예산 부족, 눈치를 볼 수밖에 없는 구조 등 식약처도 쉽지않은 숙제를 안고 있다. 식약청에서 식약처로 지위가 격상됐다고 모든 전문성과 능력이 한순간에 급상승하는건 아니다. 산업의 발전과 신기술, 주기적으로 찾아오는 팬데믹에 맞춰 식약처는 서서히 개선되는 중이다.그렇지만 적어도 식약처가 무관용 원칙을 내세우려면, 스스로도 떳떳한 위치에 올라서야 하지 않을까. 능력이 부족한 리더가 엄벌만 내린다면 신뢰를 얻기 힘들다. 재판부의 '팩폭'을 뼈아프게 받아들여 주체적이고 합리적인 식약처로 거듭나길 바란다.

코로나-19 치료제 및 백신에 대한 조건부 허가로 팬데믹(pandemic) 해소를 위한 첫 장이 열린 듯하다. 물론 임상시험 결과에 대한 논란, 고령자 접종, 치료제 사용 환자군의 제한이나 백신 물량 부족으로 인해 단기간에 코로나–19 퇴치를 기대하기는 어렵겠으나, 적어도 감염확산 방지, 중증환자로의 이환율 감소와 같은 긍정적인 효과를 시작으로 국민에게 작은 희망이 싹틀 수 있는 계기가 마련되었다고 충분히 평가할 수 있다.이번 치료제 등의 허가는 조건부 허가가 어떻게 긍정적으로 이용될 수 있는지를 명확히 보여주는 사례에 해당한다. 조건부 허가제도는 생명을 위협하거나 중대한 질병의 치료, 긴박한 상황에서 2상 임상시험 결과만으로 우선 의약품 허가를 내어준 뒤 3상 임상시험 결과에 따라 허가 유지를 결정하는 방식으로 운영되고 있다.미국 FDA의 패스트트랙 중 신속 심사(Accelerated Approval)와 매우 유사한 제도인 조건부 허가제도가 다양한 의약품 분야에서 도입된 후 많은 국내 개발자들은 2상 임상시험 결과만으로 의약품 허가를 받기 원하고 있는데, 이는 의약품 조기 판매를 통해 얻을 수 있는 환자들의 이익과 회사 가치의 상승 등 다양한 욕구에서 기인한다. 세포치료제나 항암제 등을 개발하는 회사들이 신속 심사를 많이 신청하는 것도 특정 질환의 중등도나 치료방법의 유무, 기존 치료법의 효용성이나 환자들의 불편함 등을 고려한 것이다.그런데 조건부 허가는 기본적으로 3상, 즉 의약품의 유효성에 대한 확증 없이 2상을 통해 달성하고자 하는 유효성 탐색만으로 의약품을 판매할 수 있도록 해 주는 것이므로 적어도 최소한의 의약품 유효성에 대한 추정이 가능해야 하고, 이를 위해 조건부 허가를 염두에 둔 잘 설계된 임상시험이 시행될 필요가 있다.미 FDA는 특정 의약품의 패스트트랙 지정 이후 심사관들과의 잦은 미팅을 통해 의견을 교환하며 임상시험을 기획하도록 안내하고 있으며, 우리 식약처 역시 임상시험 기획 단계에서부터 개발자와 행정청이 면밀히 협의하고 3상과 매우 유사한 수준의 조건부 허가용 임상시험을 설계하여 승인을 받는 등 최대한 미리 계획한 조건부 허가를 위한 일정 및 임상시험을 기준으로 절차를 진행할 것을 권고하고 있기도 하다.이는 아무리 중대한 질병이라고 하더라도 최소한의 유효성에 대한 확신 없이 의약품을 허가하여 환자들에게 무의미한 치료가 시행되는 상황을 방지하기 위함이다. 또한 시작 단계부터 조건부 허가를 염두에 두지 않은 2상 임상시험 결과를 조건부 허가를 위해 이용하는 과정에서의 인위적인 개입 가능성 등을 차단하여 임상시험의 신뢰성을 확보하기 위한 목적 역시 조건부 허가에 대한 엄격한 통제를 하는 중요한 원인이다.의약품 개발자들에 대한 조건부 허가제도가 어떻게 받아들여지고 있는지는 몰라도, 신속 심사제도는 3상에 준하는 수준으로 설계된 임상시험을 통해, 적어도 의약품의 유효성에 대한 확실한 추정이 가능한 경우에 가능한 것이다. 그 과정에서 질병의 중등도나 치료의 시급성을 이유로 적절한 대리평가변수를 사용하는 것은 가능하지만 임상시험 설계 자체가 3상의 형태와 다르다거나, 유효성 추정이 어려운 평가변수를 사용한 임상시험 결과를 가지고 조건부 허가를 내어달라고 하는 것은 결코 받아들여질 수 없는 것이다.이번 코로나-19 관련 조건부 허가 의약품 역시 개발 단계에서부터 조건부 허가를 염두에 두고 행정청과의 긴밀한 협조가 이루어졌고, 최소한의 의약품의 유효성에 대한 탐색을 통해 3상 임상시험에서 유효성 확증이 가능할 것이라는 판단이 내려진 것이며, 이와 함께 일반적인 질병과 달리 감염병은 환자 치료를 통해 확산 방지를 기대 가능한 특수한 상황이 반영되었음을 주목해야 한다.향후 조건부 허가와 관련한 분쟁 예방을 위해서라도, 제도 자체의 정비도 반드시 필요하다. 작년 국정감사에서 조건부 허가를 받은 품목 중 일부는 생산 자체가 이루어지지 않고 있음이 밝혀지기도 했고, 아직도 실무상 중증 비가역, 생명 위협과 같은 요건에 대한 가치판단에 혼란이 있기도 한 상황이다. 이는 결국 의약품 개발 초기단계부터 개발자와 식약처가 함께 발을 맞추어 절차를 진행하는 과정을 통해 해결해야 하며, 허가 담당 인력들의 민간에 대한 폭넓은 지원이 필수적이다.물론 의약품 허가라는 가치판단을 위한 기준을 일률적으로 제시하는 것이 결코 가능하지는 않지만, 환자에게 도움이 될 것을 예상할 수 있는 의약품이라면 엄격한 부작용 보고 체계 및 3상 임상시험에 대한 면밀한 확인을 전제로 조건부 허가를 내어주지 않을 이유는 없지 않을까. 주요 중증 질병들에 대한 의약품 개발 패러다임 자체가 조건부 허가를 1차 목표로 하는 것으로 변화하는 상황에서 조건부 허가는 개인 및 특정 의료기관만을 대상으로 하는 치료목적 사용승인 예방보다 국민보건에 좀 더 긍정적인 영향을 기대할 수 있다. 향후 국내에서도 좀 더 획기적인 의약품 개발이 이루어지고 조건부 허가를 통해 많은 환자들의 삶이 건강해지길 바란다.