사업상 한국을 자주 찾는 일본인 M(73) 회장과 한국인 동료 K(68) 사장.만나면 사업 이야기는 5분이면 끝난다. 나머지 시간은 필드에 나가 골프를 하면서, 식사하거나 술 한잔하면서 대부분 여담을 하며 보낸다. 매일 조금씩 반주를 즐기는 일본인 M 회장. 술이 어느 정도 들어간 뒤 다시 이야기를 꺼냈다."나이가 드니 요즘은 신호(?)가 영 안 오니 이제 내 인생은 다 끝 난 것 같아."K 사장이 놀란듯 물었다."무슨 말씀이세요. 아직도 건강이 좋으신데…. 요즘 한국에선 性功 수술이 인기입니다 . 자기가 원하는 대로 마음대로 조절할 수 있는 발기 수술입니다.""정말요? 정말 그게 가능하겠소?""네, 회장님. 제 친구들이 많이 하고 좋다고들 합니다.""믿기 어려우니 당신이 먼저 수술 받아 보세요. 진짜 좋으면 나도 하지요."이렇게 해서 K 사장이 먼저 수술대에 올랐다. K 사장은 이미 확대술을 하고 있어서 성공적인 시술 후 성능을 확인해보니 아주 대물이 되었다. 대물을 확인하고 그 성능을 확인한 M 회장은"음, 훌륭하군. 나도 해야겠소. 안내 좀 해주세요."이렇게 해서 일본인 M 회장이 필자 클리닉에 나타났다. 아주 점잖고 멋있는 스타일의 전형적인 일본 신사다. 일본에는 자국의 굴곡형 보형물이 이미 있기 때문에 미국산 세 조각 보형물 시술을 위한 허가를 받기가 매우 어렵다. 그렇게 때문에 이 분야 발전이 매우 느리다.10여 년 전 재일교포가 찾아와서 수술을 해준 적이 있지만 순수 일본인의 방문은 처음이다. 필자의 초급 일본어 실력과 스마트폰의 자동 번역기를 쓰니 의사소통에 큰 어려움은 없었다.M 회장이 물었다."수술 받고 며칠 있어야 돌아갈 수 있습니까?""서울에 계시면 하루 만에 퇴원하는데, 일본에 돌아가셔야 하니까 3∼4일 정도 쉬시다가 가는 게 안전하겠습니다."수술 경과는 만족스러웠다. 한국을 또다시 오기가 쉽지 않으므로 주의사항과 작동 방법을 자세히 교육받고, M 회장은 돌아갔다.한 달쯤 돼 일본에서 긴급전화가 걸려왔다."끄는 계 잘 안되서 아주 불편합니다. 하루 종일 계속 서 있는데요.""아 그래요? 오래 서 있어도 다른 큰 문제는 없습니다. 좀 불편할 뿐이니, 안심하시고 다시 한 번 나올 수 있으면 좋겠습니다."K 사장과 상의하니 자기가 해결사로 일본에 들어가겠다고 한다. 선 경험자인 K 사장은 일본으로 날아가 M 회장을 찾아갔다.M 회장이 놀라며 말했다."어휴! 성능이 대단하네.""고생 많으셨네요. 함께 사우나로 가시지요."같이 뜨거운 사우나탕에 들어가서 푹 담그니 음낭이 축 늘어지므로 쉽게 문제가 해결됐다. 기분 좋은 M 회장. 그날 저녁 친구들을 저녁식사에 초대했다. 반주로 취기가 오른 M 회장이 갑자기 말을 꺼냈다."이제 발기전부전수술은 미국과 일본을 뛰어 넘어 한국이 최고인 것 같아요."K 사장의 국위선양(?) 덕분에 성의학 한류 바람이 불어올지 사뭇 궁금해지는 시점이다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 코로나를 이유로 한시적 전화처방과 대리처방을 허용한 지 약 1년 4개월이 지났다. 그동안 약사와 환자의 협의 하에 조제약 배달 서비스도 허용되고 있다.코로나 확산 기로에서 감염 위기를 최소화한다는 목적의 ‘긴급 처방’이었기 때문에 별도의 종료 시점을 정하지도 않았다. 또한 구체적인 가이드나 지침 없이 조건만 맞으면 허용한다는 범박한 방침이었다.1년 4개월. 정부가 확진자 증감에 따라 거리두기 개편안을 수차례 발표하는 동안 비대면 진료에 대한 한시적 허용은 축소나 중단없이 그대로 유지되고 있다.백신 1차 접종자가 인구의 약 28%, 접종 완료자가 7.8%인 상황에서 정부는 또다시 노마스크 등 거리두기 개편을 통한 일상으로의 복귀를 시도하고 있다.사회적 합의를 거치지 않았던 비대면 진료의 한시적 허용에 대해서도 논의가 필요한 시점이다.최근 국무조정실의 원격조제, 약 배달 서비스 규제완화 언급으로 약사단체는 거세게 반발하고 있다. 장기화된 전화처방 등이 결국 제도화로 연결될 것이라는 일부 우려가 현실로 다가왔기 때문이다.코로나는 국가적 재난이자 사회 전방위적으로 커다란 사건이기 때문에 코로나 이전으로 모든 걸 되돌릴 수는 없을 것이다. 전화처방과 약 배달을 위한 서비스 기업들이 계속해서 늘어나는 것도 이같은 예상 때문일 것이다.하지만 비대면이 사회적 흐름이라는 이유로 모든 분야에 일방적인 변화를 강요할 순 없고, 공공성이 필요한 의약계에선 더욱 그렇다.17일 복지부는 ‘이용자 중심 의료혁신협의체’ 제15차 회의에서 비대면 진료 등을 안건으로 논의를 진행했다. 이날 회의에 참여한 민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 경제정의실천시민연합, 한국소비자연맹, 한국YWCA연합회, 한국환자단체연합회 등 6개 시민사회단체도 비대면진료에 찬반으로 나뉘었다.환자 소비자단체는 비대면 진료를 도서 산간지역 등의 거동불편자들을 대상으로 제한적으로 허용하자는 의견을 냈다.노동계는 의료전달체계 왜곡 등의 부작용을 우려하며 의료취약지역의 공공의료 확충을 주장했다.한시적 전화처방은 유야무야 계속되기엔 이익만큼이나 부작용에 대한 우려도 크다. 코로나 감염 동선 파악도 힘들었던 발병 초창기와는 상황도 많이 달라졌다. 거리두기 완화와 함께 이제는 중단 시기 등을 논의해야 할 시점이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건복지부·국립암센터가 주축이 됐던 국가항암신약개발사업단(National Onco Venture·이하 사업단)이 최근 일몰을 맞았다. 사업단은 2011년부터 10년 간 보건당국으로부터 총사업비 1019억원의 지원을 받아 후보물질 개발을 지원해 왔다. 퍼스트 인 클래스 항암신약은 성공률이 다른 약물분야에 비해 2배 이상 낮고, 빅파마들이 시장을 독점하고 있다. 기초연구·기술력·노하우·네트워크·자금력 등 모든 역량이 융합될 때 비로소 첫 삽을 뜰 수 있는 미지의 영역으로 발족 당시 사업단에 거는 기대는 그 어느 때 보다 컸다.운용 초창기인 1기 시스템통합적 항암신약개발사업에서는 가상신약개발 통합시스템을 구축하고, 항암신약 후보물질 파이프라인 확보에 최선의 노력을 다한 그야말로 씨앗을 뿌리는 단계로 평가된다. 2기 국가항암신약개발사업에서는 1기에서 구축된 시스템과 네트워크 및 경험을 바탕으로 고도화 작업을 진행하고, 확보된 파이프라인의 후속개발을 통해 가치를 높이고, 기술이전 등의 성과를 창출하기 위해 힘썼다.사업단은 기존 정부주도 R&D사업과 달리 연구비를 직접 사용하면서 내부의 신약개발 전문가들이 물질제공기관들과 공동으로 개발하는 새로운 형태의 사업모델로 운용적인 측면에서 혁신성을 보였다. 이는 사실상 최초의 시도이다 보니 사업 초기 몇몇 문제점이 지적되기도 했고, 여러 차례 어려움도 있었다. 하지만 새로운 도전을 통해 성공적으로 항암제 신약 파이프라인을 구축했고, 유무형의 성과를 창출함으로써 '우리도 할 수 있다'는 지속가능하면서도 가능성 있는 사업모델을 제시했다.지난 10년 간, 사업단이 이룩한 결실은 글로벌 기술이전 3건, 임상단계 진입 29건, 글로벌제약사와 공동개발 계약 5건 등의 가시적인 성과를 거뒀다. 아울러 물질제공기관의 코스닥 상장, 신규기업 설립, 위탁연구·생산기관 협업에 따른 신약 생태계 활성화, 신약 개발 자문단 구축을 기반으로 한 네트워크 시스템 마련 등은 국내 항암제 신약개발의 질적 향상을 한 단계 업그레이드시켰다는 평가를 받고 있다.사업단은 사업을 운영하면서 다양한 신약개발 전문가들과 네트워크를 구축하고, 노하우를 전수받았다. 물질 선정 및 단계 평가 과정에서 각 분야 전문가들의 평가를 통해 의사결정에 도움을 받았으며, 적응증별 임상 전문가들로 구성된 자문단의 지식과 최신 지견이 필요할 때 상시적 협력을 이끌어 냈다. 거대 공룡기업이 아니라할지라도 연구개발·CRO·CMO가 삼위일체를 이루는 협업시스템을 만들어 낼 경우 또다른 오픈이노베이션을 창출할 수 있다는 경험적 사실도 이끌어 냈다.여타의 정부 주도 연구개발사업 대비 특징은 융합과 조화를 통한 결론 도출을 들 수 있다.사업단은 물질제공기관·공동개발위원회를 구성, 개발단계에서의 의사결정을 함께하고, 이슈 발생 시 수시로 공동의 합의를 이끌어 냈다. 경험과 기술이 부족한 중소벤처들에 대한 임상시험 직접 지원, 과제 선정 이후 단계평가를 통해 단절없이 목표단계까지 계속적인 개발지원, 객관적인 의사결정, 국내 항암신약개발 전문가들의 지속적인 지원 등도 사업성공의 핵심 열쇠로 기록된다.프로세스의 새로운 시도와 발견도 타산지석으로 본받을 만하다. 사업단은 임시적으로 운영되다보니 조직을 안정적으로 운영하기 어려워 실무자들의 변동이 잦았다. 실무자들의 역량은 신약개발의 질과 속도를 결정하는 중요 요소이므로 좀 더 안정된 조직 운영이 가능할 수 있는 방안 마련도 필요해 보인다. 후속 사업에서는 전임상 단계의 후보물질로 국한된 지원범위를 넘어 선도물질 발굴 및 최적화단계로까지 초기 개발단계의 지원범위를 늘려 우수한 후보물질 도출에도 힘써야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다.국내 신약 개발 100년 역사 속에서 우리 기업들은 괄목할 만큼 성장·발전해 온 것은 사실이지만 세계 수준에 비하면 여전히 걸음마 단계임은 부정할 수없는 현실이다. 이는 정부의 장기적인 인프라 구축과 투자지원을 통한 국산 블록버스터 신약 개발 노력의 당위성이기도 하다. 모쪼록 사업단 10년 간의 일몰을 밑거름으로 향후 이어지는 후속 사업에서는 글로벌 빅파마들이 개발한 유수의 혁신신약과 어깨를 나란히 하는 'Made In Korea-Blockbuster Onco' 약물이 탄생할 수 있기를 기대해 본다.

[데일리팜=김진구 기자] 콜린알포세레이트 임상재평가가 본격적으로 시작된다. 식품의약품안전처는 최근 제약사 57곳이 제출한 임상시험계획서를 승인했다. 임상시험 성패에 따라 최대 3조원에 가까운 환수가 진행될 가능성이 제기된다. 제약사들은 임상시험에 사활을 걸었다.제약사 입장에선 임상재평가보다 국민건강보험공단의 건보급여 환수 압박이 더욱 부담이다. 실제 기존에 콜린알포 제제를 판매하던 제약사 절반은 보건당국의 환수 의지에 부담을 느끼고 품목을 자진취하하는 결론을 내렸다.제약사와 건보공단은 2차례 협상을 거치고도 합의에 이르지 못했다. 환수에 대한 정부 의지가 매우 강한 것으로 전해진다.제약업계의 입장은 이렇다. 콜린알포의 유효성이 없는 것으로 결론나지 않은 데다, 유효성 논란이 불거진 뒤 선별급여 전환이라는 조치가 이미 취해지지 않았냐는 것이다. 또, 보험금 환수계약과 관련한 법적 근거가 없다는 점에 대해서도 문제를 지적하고 있다.반면 정부는 재평가기간 동안 보험금이 '낭비'되도록 두지 않겠다는 입장이다. 이를 위해선 없는 법이라도 새로 만들 태세다. 권덕철 보건복지부 장관은 최근 국회에서 “건보재정 손실을 보전할 법률개정안을 검토하고 있다”고 밝혔다.제약사는 3조원짜리 도박판에 앉은 꼴이다. 짧게는 5년, 길게는 6년 반 동안 임상재평가 기간 동안 발생할 것으로 예상되는 처방액은 현재의 추세를 감안했을 때 3조원에 육박할 것으로 판단된다. 제약사들은 임상재평가에서 효능 입증에 실패할 경우 임상계획서 제출일부터 허가 취소일까지 최장 6년 반 동안의 보험급여액을 뱉어내야 한다.제약업계는 분통을 터뜨린다. 유효성 유무라는 결과를 두고 선행 과정의 잘잘못을 따지는 게 과연 옳으냐는 지적이다. 한 제약업계 관계자는 “자식이 서울대에 가지 못했으니, 과외선생에게 그간 지급했던 과외비를 내놓으라는 식 아니냐”고 따졌다.여기서 잠시 과거 건보공단이 제약사를 상대로 환수한 사례를 살펴보자. 건보공단은 그간 소송을 통해 제약사에 대한 환수를 진행했었다. 굵직한 사례를 살피면 생동조작 사건, 원료합성 약가위반 사건, GSK와 동아제약간 역지불합의 손해배상 사건 등이 있다.이 사건들 뒤에 콜린알포 유효성 논란을 두면, 일관성에 의문이 붙는다. 제약사에 확실한 귀책사유가 있던 전례와는 확연히 다르기 때문이다. 과거와 달리 콜린알포 제제는 식약처가 허가하고 복지부가 급여로 적용한 제품을 열심히 팔았을 뿐이다. 심지어 공단은 앞선 제약사와의 환수 소송에서 대부분 패소했다.법적근거도 없고 논리도 부실하다. 아직 유효성이 있는지 없는지는 결론 나지 않았다. 국민의 혈세와도 같은 보험금이 낭비되는 것을 막으려는 정부의 뜻을 모르는 바는 아니다. 그러나 지금의 상황만 보면 여러 모로 아쉬움이 남을 수밖에 없다.

최근 업무상 과실치사 혐의로 불구속 기소된 모 병원 원무과 직원에 대하여 금고 1년에 집행유예 2년이 선고된 바가 있습니다(2017. 12. 22. 선고 2016고단5902호 판결의 항소심). 해당 직원이 병원 응급실에 갑작스러운 복통과 오한을 호소하면서 실려온 환자가 과거에 진료비 1만 7천원을 미납한 전력이 있다는 이유로 응급실 접수를 취소하였고, 이로 인하여 환자는 치료를 받지 못하고 사망하고 만 안타까운 사건입니다.특히, 위와 같은 경우 응급의료에 관한 법률에 따른 일정 요건을 충족한 경우 병원 측에서는 국가에게 직접 진료비 전액을 대신 지급받을 수 있는 가능성도 있었다는 점에서, 더욱 안타까운 마음이 들 뿐입니다.응급의료에 관한 법률 제22조 제1항은 응급의료를 제공받은 응급환자로서 응급의료비용을 부담할 능력이 없는 자가 있는 경우, 의료기관과 구급차 등을 운용하는 자는 응급의료비 및 이송처치료를 건강보험심사평가원에 대신 지급해 달라고 청구할 수 있습니다.물론, 병원이 건강보험심사평가원에 대지급 청구를 하기 위해서는 일정한 요건이 필요한데, 동법 시행규칙은 제10조에서 상환의무자의 서명·날인을 받은 응급환자진료비(이송처치료) 미수금 대지급 청구서, 응급진료에 관한 진료기록사본, 요양급여비용명세서 또는 응급진료비산출 내역서, 진료비 계산서 등을 받도록 하고 있습니다.대지급 청구가 있는 경우, 건강보험심사평가원은 응급의료에 관한 법령 및 관련 고시, 응급의료비 미수금 대지급 청구 심사기준 및 국민건강보험법령 등을 적용하여 의학적인 측면과 비용효과적인 측면에서 응급의료를 적정하게 행하였는지를 심사 후 응급기간에 발생된 본인부담미수금인지 여부를 확인하여 의료기관 및 구급차 등을 운용하는 자에게 대지급금을 지급하게 됩니다. 이러한 제도 덕분에, 응급실에서 근무하는 의료인들은 향후 발생될 치료비 청구 문제를 일일이 걱정하지 않고 오로지 응급환자의 치료에만 전념할 수 있게 되는 것입니다.병원 직원이 국가의 재정적 낭비를 걱정할 필요도 없습니다. 응급의료에 관한 법률 제22조 제4항은 '기금관리기관의 장(건강보험심사평가원장)은 제2항에 따라 미수금을 대신 지급한 경우에는 응급환자 본인과 그 배우자, 응급환자의 1촌의 직계혈족 및 그 배우자 또는 다른 법령에 따른 진료비 부담 의무자에게 그 대지급금(代支給金)을 구상(求償)할 수 있다'고 하여, 환자 본인뿐만 아니라, 배우자와 직계 혈족(부모 또는 자식 등을 말합니다)에게도 대지급금의 전액을 구상할 수 있는 권한을 부여하고 있습니다. 즉, 응급의료비와 관련한 문제는 국가의 재정적 손실을 최소화하는 방법으로 최대한 체계적으로 작용되고 있다는 것입니다.따라서 위 사건과 같이 병원 직원이 과거 진료비 미납을 이유를 들어 응급환자의 진료를 거부할 것이 아니라, 먼저 응급환자를 치료한 후, 보호자나 본인의 응급환자진료비(이송처치료) 미수금 대지급 청구서를 작성 받는 절차를 밟았다면 병원은 응급진료비를 대지급 받고 환자 역시 사망하지 않았을까하는 아쉬움이 듭니다. 아마도 병원 직원은 사망한 환자의 평소 행동을 고려할 때, 관계 서류를 확보하는 것이 현실적으로 어렵다고 판단하고 부득이 진료를 거부한 것이 아닌지 추측됩니다. 아니면, 사망 환자의 기존 진료비 미납 행위가 진료를 거부할 수 있는 정당한 사유에 해당한다고 보고 진료를 거부한 것일 가능성도 있을 것입니다.당시 시행되었던 응급의료에 관한 법률 및 현재 시행 중인 동법 시행규칙 제10조 제2항은 환자 또는 그 보호자의 응급진료비 미납 확인서를 해당 의료기관 또는 구급차 등을 운용하는 기관의 장이 발급하는 확인서로 대체할 수 있는 경우를 매우 제한적으로 열거하고 있습니다. 응급진료 중 사망한 자로서 무연고자로 확인된 경우, 응급진료 종료 후 도주한 사람으로서 주소지 확인이 불가능함이 객관적으로 입증된 경우 또는 신원이 확인되지 아니한 경우에만 예외적으로 환자나 가족의 확인서를 요하지 않고 있는 것입니다.d위 사건에서 병원 입장도 완전히 이해하지 못할 것은 아니라고 볼 수도 있습니다. 그러나 백 번 양보하여, 위 병원이 대지급금 조차 받을 수 없는 경우라 하더라도, 1만 7천원 때문에 환자가 죽었다는 것은 너무나도 슬픈 일이 아닐 수 없습니다.한편, 의료법과 응급의료법이 진료거부를 원칙적으로 금지하고 있는 이유와 그 필요성 및 현실의 문제점도 한 번 생각해보게 되었습니다.응급환자에 대한 진료 거부는 코로나가 전 세계적으로 유행하고 있는 현재 시점에서 더 큰 사회적 문제로 대두되고 있습니다. 조산 기미를 보이던 임산부가 고열이 난다는 이유로 모 대학병원 분만실이 출입을 거부하여 결국 사산을 하게 된 사건이나 코로나 확진판정을 받은 환자의 자녀가 화상을 입어 응급실에 이송되었으나, 밀접접촉자라는 이유로 간단한 처치만 받고 다시 집으로 귀가 조치 당한 사건 등을 신문 기사로 심심치 않게 찾아 볼 수 있습니다.병원 입장에서는 감염병 확산을 방지하기 위한 최소한의 방어조치라고는 하나, 자칫 잘못하면 진료거부 행위로 인하여 불이익을 받을 가능성도 배제하지는 못할 것입니다.사실, 응급환자에 대한 진료 거부와 관련된 논의는 어제 오늘의 일은 아닙니다. 일단, 의료법 제15조 제1항은 의료인 등은 정당한 사유 없이 진료를 거부하지 못한다고 규정하고 있으며, 응급의료에 관한 법률 제6조 제2항은 응급의료종사자가 정당한 사유 없이 응급환자의 진료를 거부하지 못한다고 규정하고 있습니다. 또한, 이를 위반한 자에게는 형사처벌과 자격 정지 등의 행정벌이 함께 부과됩니다.이처럼 현행법은 의료인에 대한 진료거부를 원칙적으로 강력히 금지하고 있으며, 이와 같은 내용을 의료법만이 아닌 응급의료에 관한 법률 등에서도 반복하여 규정하고 있습니다. 이러한 현행법의 기본적 태도는, 국민건강보험제도 아래에서 이루어지는 모든 의료행위는 수급권자인 환자에게 최대한 평등하게 제공되어야하며, 의료인이 임의로 환자를 선택하여 진료하는 것을 방지하기 위한 것입니다. 그러나 의학계에서는 진료거부에 대하여 지나치게 강력한 제재를 가하고 있는 것이 아니냐는 반론이 지속적으로 제기되고 있는 상황입니다.이는 상당히 중요하며 민감한 문제일 수밖에 없습니다. 특히, 응급의료 현장에서의 진료거부는 앞서 본 바와 같이 환자의 목숨과 직결되는 결정이 될 수 있기 때문입니다. 상식적으로 생각해 보아도, 일반 환자보다 응급환자에 대한 진료거부는 환자의 생명까지 위협할 가능성이 큽니다.문제는 의료인이 진료를 거부할 수 있는 예외적 사유가 막연히 '정당한 사유'가 존재하는 경우라고 규정되어 있는데, 이 정당한 사유가 도대체 무슨 사유인지 명확하지가 않다는 점입니다.다만, 앞서 살펴본 사건 중, 진료비 미납이라는 사유와 같은 경제적 시비는 진료거부의 정당한 사유가 되지 못한다는 것이 법원의 태도인 것으로 보입니다(서울형사지방법원 1981. 7. 2. 선고 80노8696 판결 등). 반면, 환자의 치료에 필요한 설비 및 지리적 요인 등의 이유로 현실적으로 진료를 볼 수 없는 경우에는 정당한 사유가 인정되는 것이 현재 법원의 태도인 것으로 보입니다(대법원 1998. 2. 27. 선고 97다38442 판결 등).그러나 의료 현장, 특히 응급의료 현장과 같이 신속한 결단을 내려야하는 상황에서, 막연히 판례로만 형성되어 있는 진료거부의 정당한 사유를 적시에 판단하여 진료 여부를 결정한다는 것은 말처럼 쉬운 일은 아닙니다. 결국, 의료인이 응급환자에 대해서는 진료를 거부한다는 것은 거의 대부분 형사처벌의 위험을 감수하게 된다는 뜻이 됩니다.이러한 점을 우려하여, 이미 의료계에서는 '상당한 이유'를 의료법 등에 명시하여 예견가능성을 높이고, 진료거부로 인하여 환자가 사망하거나 의료인이 형사처벌을 받게 될 위험성을 낮추자는 제도개선 논의까지 있었으나(심지어 진료거부금지 조항을 삭제하자는 의견도 있었습니다), 아직까지 크게 개선된 점은 존재하지 않는 것으로 보입니다.우려스러운 것은 앞으로도 응급환자에 대한 진료거부로 인하여 의료인이 형사처벌을 받거나, 환자가 사망하는 사건이 사라지지 않을 것이라는 점입니다. 당분간 코로나로 인하여 의료인력 부족사태가 전국적으로 해소되지 않을 것이 명백한 상황이고, 감염병의 확산을 방지하기 위하여 불가피하게 진료를 거부해야 하는 상황이 자주 발생할 것임이 명약관화해 보이기 때문입니다.이와 같은 사회적 문제를 해결하기 위하여 보건복지부는 지난해 코로나19 전담병원이라 할지라도 응급실을 정상 운영하여야 하며, 만약의 사태를 대비하여 일반환자와 감염 환자의 동선을 완벽히 분리하라는 권고를 한 적도 있습니다. 그러나 일선의 의료계는 현실적으로 이와 같은 조치는 불가능하다는 의견을 피력하고 있습니다. 결국, 의료인은 응급의료 현장에서 진료와 진료거부 사이에서 갈등해야하는 상황에 항상 대비해야 할 처지에 놓인 것입니다.그렇다면, 하루빨리 진료거부와 관련한 명확한 기준이 법적으로 제시되어야 할 필요성이 있다고 보입니다. 또한, 적법한 진료거부 시에 응급환자를 빠르게 다른 의료기관에 이송할 수 있는 체계적인 방안도 마련되어야 할 것입니다. 이를 위해서 의학계 노력은 물론이고, 입법부의 적극적인 입법지원 활동이 전제되어야 한다고 생각합니다. 그리하여, 더 이상 억울하게 처벌 받는 의료계 종사자와 억울하게 죽음을 맞이하는 환자가 발생하지 않기를 바랄 뿐입니다. 김도헌 변호사 약력 고려대학교 법학과 졸업 아주대학교 법학전문대학원 졸업 6회 변호사시험 합격 전 공무원연금공단 변호사 전 조달청 변호사 현 건강보험심사평가원 변호사

[데일리팜=김정주 기자] 불과 5년여밖에 지나지 않았다. 과거 정권에서 전 대통령이 창조경제 운운하며 '규제철폐'를 입에 달고 살았을 시절이 있었다. 당시 청와대는 '규제는 암 덩어리'라는 희대의 발언을 남기며 정부부처를 독촉했고 정부 또한 이에 화답하듯 스스로 나서서 공공연히 규체철폐를 떠들어대던 때였다. 부동산도 보건의료·서비스산업도 일자리도 이것저것 손에 잡히는대로 규제를 때려잡겠다며 연일 철폐를 외쳤지만 결국은 제대로 된 게 하나도 없었다. 우리는 그런 시대를 지나 오늘에 이르렀다. 불과 5년 전후의 일이다.규제는 공공의 이익을 위해 규칙이나 규정을 정해 상·하한을 넘지 못하도록 제도적으로 막은 최소한의 장치다. 요즘 흔히 말하는 '선 넘는' 행위를 해선 안 된다는 의미다. 그 가운데 원격의료·조제는 서비스산업발전방안과 더불어 공공보건의료에 큰 부작용을 낳을 것이란 각계 예측 때문에 얇디얇은 유리처럼 세심하고 진중하게 다뤄온 이 업계의 이슈다.민간의료 영역에서 공공의료 성질의 의무를 요구하고 있는 우리나라 환경에서 이는 상당히 일리있는 예측이다. 산간오벽지 또는 감염병 창궐로 국가 중대위기를 겪는 별개의 상황은 논외로 하고 루틴한 상황에서 굳이 대면진료를 하고 처방조제약을 직접 수령하라고 하는 것은 그만큼 다 규제가 필요하기 때문이다. 그야말로 '필요한 불편'인 것이다.최근 김부겸 국무총리가 경제·산업인들과 만나 '규제챌린지'를 하겠다 공언했다. '규제챌린지'의 골자는 해외 주요국보다 더 낮거나 동등한 수준의 규제 달성을 목표로, 민간이 제안한 해외 주요국보다 과도한 규제를 민간·정부가 함께 3단계로 검토해 최대한 개선하다는 것이다. 포장만 '챌린지'이지 실상은 5년 전, 전 정권에서 떠들어대던 산업·영리 위주의 규제철폐와 다를 게 없는 성질의 발언이다.보건의료법과 의료법, 약사법은 산업발전을 목적에 둔 법이 아니다. 애초에 법 취지가 국민 보건복지를 위한 성격이 강한 법으로, 의료인과 (한)약사 등 보건의료인들, 요양기관들, 의약품 제조·유통업계가 갖춰야 할 소양과 '선을 넘지 말아야 할' 기준을 담고 있다. 여기에 일부 산업계 숙원사업이 담긴 내용을 담아 법을 개정하고 제도를 뜯어고치려는 건 참으로 뜬금없다. 보건의료를 공공의 영역으로 볼 것인가, 산업의 영역으로 볼 것인가 하는 거대한 이데올로기마저 '끌어올리듯' 재현될 것을 예상하지 못한 미숙한 '고충처리'가 되는 양상이다.전문가단체, 시민사회단체의 즉각적인 반발은 그간 이 이슈를 다뤄온 업계 스토리를 보건데 당연한 수순이다. 이번 국무총리와 국무조정실의 행보는 명백히 비판받아 마땅하다. 큰 사안인데 반해 주무부처인 복지부와 사전논의, 사후통보 등 아무런 절차없이 이른바 '패싱'한 부분에 대한 실책, 보건의료 영역을 가볍게, 혹은 경제적 관점으로 본 철학의 부재, 행정절차와 사회적 합의 등 상식적으로도 밀어붙이기 밖에 될 수 없는 물리적 한계를 간과한 점 등이 대표적이다. 사전논의한 바 없다며 주무부처가 '손절'하는 형국이 대략 이해가 가는 대목이다.이 같은 각계 비판에 직면한 국무조정실은 규제개혁 필요성이 있는 지 그 여부를 검토하는 것이라고 해명아닌 해명을 했다. 그러나 국조실은 이달 주무부처 논의를 거쳐 내달 본격적으로 검토하겠다는 세부 일정까지 내놓고 있어 물리적, 내용적, 정책철학적으로 모두 '토크니즘(tokenism)'적 발상이라는 의심은 거둘 수 없다.챌린지도 챌린지 나름이다. 불필요하거나 과도한 정책으로 최대 다수의 공익에 문제를 야기하는 규제는 반드시 솎아내어 개선해야 한다. 또 그만큼 시일도 오래 걸리기 마련이다. 법과 제도란 게 원래 그렇다. 보건복지에 대한 국민적 니즈 상승과 감염병 위기 상황에서 더 대두되는 보건의료 공공성을 감안할 때, 각계 우려가 변함없이 이어지는 사안에 대해선 더 예민한 촉과 정책적 감각, 무엇보다 철학이 필요하다. 규제철폐나 챌린지를 하는 것보다 이게 먼저다.

[데일리팜=이정환 기자] 임의제조·자료조작 등 국내 의약품 제조소의 GMP(제조및품질관리기준) 연쇄위반 사태는 일부 제약사의 타성 젖은 GMP 준수 의식과 규제당국의 기계적인 약사감시 관행 단면을 드러냈다.임의제조 사태는 수 십여년 간 쌓아올린 우리나라 GMP 신뢰에 금이 가게 만들었고, 국내 제약산업과 식약처는 이를 다시 회복해야 하는 숙제를 얻게 됐다.사태 책임은 법령 위반 제약사와 이를 제대로 제 때 관리·감독하지 못한 식품의약품안전처에게 있지만, 국회 역시 이 숙제를 해결하는데 중요한 역할을 해야하는 주체다.국회가 GMP 연쇄위반 책임이 있는 제약사와 관리미흡이 드러난 식약처를 향해 문제 원인을 제대로 질문하고 재발방지책을 꼼꼼하게 요구하는 일을 제대로 해야 한다는 얘기다.그런 측면에서 국회 보건복지위원회가 GMP 연쇄위반 사태 이후에도 제약산업과 식약처에게 문제 원인·해결책을 치밀히 질의하는 모습을 살피기 어려웠던 점은 아쉽다.기자는 GMP 위반 원인과 해결책 조명을 위해 최근 몇 주 간 제약사, 제조공장, 약학계, 식약처 등 현장 목소리를 수렴했다.의약품 전문가들은 현재 우리나라가 구축한 GMP 시스템과 식약처 약사감시 제도를 제대로 운용하는 것을 GMP 연쇄위반 재발방지책으로 꼽았다.우리나라 의약품 제조소는 충분히 고품질 의약품을 생산할 하드웨어와 소프트웨어를 갖추고 있으므로, 감시·처벌 강화 일변도 정책을 반복할 게 아니라 보유한 기술력과 시스템을 바르게 가동하는 데 방점을 찍으란 취지였다.이는 곧 제약사가 GMP 인증 기준에 맞춰 의약품 제조소를 운영하고, 식약처가 정기·기획감시로 이를 준수하는 순환구조를 제대로 유지할 수 있도록 국회 역시 수시 행정감사로 역할을 다하라는 의미로 풀이된다.아울러 산업, 식약처, 국회가 국산 GMP 현안과 앞으로 나아가야 할 방향에 대한 공감대를 충분히 형성할 때 후진국형 위법이 재발하지 않는다는 제언도 곁들였다.GMP 제도는 1963년 미국FDA가 최조 제정해 1974년 일본, 1977년 우리나라가 제정에 동참했다. 우리나라는 1994년 GMP 전면 의무화에 이어 2014년 식약처 PIC/s 가입 등 의약품 품질 선진화에 쇄신을 거듭했다.이같은 쇄신의 성과가 의약품 품질에 고스란히 반영될 수 있도록 국회도 산업, 정부와 함께 국산 GMP 선 순환구조를 재정비 할 수 있도록 행정감사를 비롯한 역할에 매진할 때다.

의사 등의 의료인이 요양기관을 개설하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 요양기관을 새로이 개설하는 경우, 장점도 있지만 인력, 시설, 장비 등 여러 가지 번거로움이나 어려움이 존재하는 것은 사실입니다. 따라서, 많은 의료인들이 동일한 장소에서 그 영업을 양수하여 기존의 인력, 시설, 장비 등 일체를 그대로 사용하여 요양기관을 개설하여 운영하는 경우가 많습니다. 이러한 경우, 개설에 걸리는 시간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 장소적 이점을 살릴 수 있는 큰 장점이 존재합니다. 하지만, 단점도 분명히 존재하는데 양도인과의 법적 문제가 발생할 가능성이 영업을 양수하지 않고 새로이 개설하는 경우보다 더 클 것입니다. 다음부터 이러한 법적 문제 중 양도인에게 업무정지문제가 발생하거나 발생할 가능성이 있는 경우에 대해 알아보도록 하겠습니다.우리 국민건강보험법 제98조에는 요양기관이 요양급여와 관련된 위법행위를 할 경우, 이에 대해 보건복지부장관은 업무정지 처분을 할 수 있고 이 기간 동안 해당 업무정지처분을 받은 자는 업무정지 기간 중에 요양급여를 할 수 없습니다(동조 제1항, 제2항). 특이한 점은 업무정지처분의 경우 그 효과는 그 처분이 확정된 요양기관에게 종속되는 것이 아니라, 그 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되고, 그 처분의 절차가 진행중인 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 그 업무정지 절차처분이 계속 진행될 수 있습니다(동조 제3항, 제4항). 즉, 업무정지처분은 처분이 확정된 후 뿐만 아니라 양도기관에 처분이 진행중인 경우에도 이를 양수받은 양수인에게 그 처분의 진행이 될 수 있습니다.물론, 양수인은 양도인의 업무정지처분 진행사실을 알 수 없기 때문에 이를 보호하기 위하여 업무정지처분을 받았거나 업무정지 처분의 절차가 진행중인 자는 행정처분을 받은 사실 또는 행정처분절차가 진행중인 사실을 '우편법 시행규칙'에 의한 내용증명으로 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 설립되는 법인에게 지체 없이 알려야 합니다. 이러한 절차를 통해 양수인은 양도되는 요양기관이 현재 업무정지처분에 있는지는 알 수 있으므로 이에 대한 불이익을 법테두리 내에서 보호받을 수 있습니다. 또한, 양수인이 내용증명 등의 절차를 통하여 그 요양기관이 업무정지처분을 받았거나 절차 진행중인 사실을 통지받지 못하였다면, 양수인은 그 처분 또는 위반사실을 양수 시 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 위 업무정지처분의 효력은 승계되지 않습니다.업무정지처분의 법적성격과 관련하여 우리 판례는 '요양기관에 대한 업무정지처분은 당해 요양기관을 양수한 자나 합병 후 존속하는 법인에 대하여 그 효력이 미친다는 점에서 대물적 처분임과 동시에 업무정지 처분 절차가 진행 중이거나 업무정지 처분을 받은 요양기관의 개설자가 신설 의료기관을 개설하거나 약국을 등록할 경우 해당 업무정지기간이 끝나는 날까지 요양기관에서 제외할 수 있다는 점에서 대인적 처분으로서의 성질을 갖는다(대법원 2016. 3. 10. 선고 2015두58171)'는 기본전제틀을 지니고 있습니다. 여기서 대인적 효력이란, 처분절차가 진행중이거나 업무정지 처분을 받은 요양기관의 개설자가 그 요양기관을 폐업하고 다른 요양기관을 신설할 경우에도 그 신설 요양기관에 대하여 업무정지처분 절차를 진행할 수 있다는 것을 의미합니다.우리 판례는 편법개설에 대해서도 명백히 불법임을 판시하고 있습니다. 편법개설이란, 기존의 요양기관 개설자가 업무정지처분을 회피하기 위하여 형식적으로 개설인 명의를 다른 사람으로 변경하는 탈법행위를 말합니다. 만약 위와 같은 편법개설행위를 용인한다면, 업무정지처분을 규정한 관계법령 등이 무의미하게 될 뿐 아니라 요양기관 업무정지처분이 아무런 실효성을 거두지 못하게 되는 등 제제효과가 상실되는 점에 비추어 업무정지처분의 승계와 관련된 요양기관에는 요양기관 업무정지처분을 받은 자가 실질적으로 개설한 의료기관을 의미합니다.실질적이라는 의미는 업무정지처분을 받은 요양기관 개설자가 개설하지는 않았으나, 새로이 개설한 요양기관에 기존 요양기관의 인력, 시설, 장비 등이 양수되었거나, 위와 같은 요소들이 양수되지 않았더라도 위 요양기관의 구체적인 구성요소들의 비용 및 운영 등 금전적인 요소와 그 부수적인 부분에 처분을 받은 개설자가 깊게 관여되어 있는 등의 여러 가지 사정들을 종합적으로 보았을 때, 그 요양기관이 실질적으로 처분을 받은 개설자가 운영하고 있는 것처럼 보이는 경우를 말합니다.다음으로, 업무정지 처분 절차 진행 전에 양도·양수가 이루어진 경우에는 그 처분의 효과는 양수인에게 승계되지 않습니다. 처분 절차 진행 전에 관하여 판례는 처분 절차 시작 시, 즉시 처분을 위한 현지조사를 위한 사전통지가 기존의 요양기관에 통지되기 이전 즉, 기존의 요양기관이 현지조사가 이루어 질것임을 인식한 경우를 그 기준으로 하고 있습니다. 이러한 경우는 양수인은 위 처분과 관계없는 상황이라고 할 수 있으며, 해당 처분은 양도인에게 종속되는데 그 이유는 처분의 존재유무에 대해 양도·양수인은 모두 알지 못하는 경우여서 업무정지처분의 사유가 되는 부당행위로 발생한 부당금액은 모두 양도인에게 종속되기 때문입니다.마지막으로 국민건강보험법 제98조 제3항의 단서인 ‘양수인 또는 합병 후 존속하는 법이나 합병으로 설립되는 법인이 그 처분 또는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니다’에서 위반 사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에 관하여 예시판례는 ① 양수인과 양도인이 전혀 알지 못하던 사이였고, 양수인이 독자적으로 기존 의원의 처분 상황을 파악할 수 있었다고 볼만한 정황이 없었고 ② 양수대금에서 처분을 고려하여 책정한 것이 아니라, 상황에 비추어 일반적인 의원들의 양수대금과 유사하거나 오히려 다소 높다고 볼 여지가 있으며, ③ 처분이 69일이므로 처분 가능성을 알았다면 이를 계약 조건에 반영하였을 여지가 있는 ④ 법정에서 양도인의 진술 등 양수인이 처분을 몰랐을 가능성이 매우 높고 신빙성이 있으므로 양수인에게 위 처분이 승계되지 않았다고 보았습니다(2020. 2. 6. 선고 2018구합87347).위와 같이 양수인이 기존 요양기관이 처분을 받거나 처분절차 진행중임을 몰랐을 경우 그 처분의 효과가 승계되지 않은 판례들이 존재하나 법령상 원칙적으로 양수인에게 그 증명책임이 우선적으로 있기 때문에 이를 증명하는 것이 현실적으로 어려운 것이 사실입니다. 왜냐하면, 양수인이 양수당시에 처분사실을 몰랐다고 하더라도 이를 입증하기 위해서는 기본적으로 양수대금의 문제, 양도인과의 종합적인 관계, 양도인의 진술 등 다양한 상황들이 존재하며 위에 나열된 요소들 외에 또 다른 변수들이 발생할 것이 충분히 예상되기 때문입니다.필자가 위와 같이 서술한 것이 기존 요양기관을 양수하는 것이 큰 문제가 있는 것처럼 보이나 요양기관을 개설하는 의료인 입장에서 장소적 이점이 있고, 기존의 시설 및 인력을 그대로 양수받음으로써 개설비용을 줄일 수 있다는 큰 장점이 있음을 부정할 수 없습니다. 다만, 요양기관을 양수할 때, 발생할 수 있는 문제들 중에 요양기관 업무정지처분은 요양급여 업무를 할 수 없는 효과가 있는 큰 문제로 이어질 수 있으므로 관련 법령을 숙지하여 반드시 양수 시에 이를 확인하여야 함에 유의하여야 할 것입니다. 박상윤 변호사 약력 영남대약학부 제약학과 졸업 경북대학교 법학전문대학원 석사 졸업 전 법무법인 위 변호사 전 한국의료분쟁조정중재원 심사관 현 건강보험심사평가원 촉탁변호사

[데일리팜=어윤호 기자] 굵직한 항암제들의 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 만료 시점이 다가오고 있다. 이에 따라 이들 항암제의 재계약 성사 여부를 놓고, 이해 당사자들(정부, 제약사, 환자)의 각기 다른 우려도 뒤섞이고 있다.특히 올 하반기에는 현 계약기간 내 보험급여 확대가 이뤄졌거나 진행중이며 후발약제까지 진입한 약물들이 재평가를 기다리고 있어, 해당 제약사들의 긴장감은 더 팽팽해진 상황이다.화이자의 퍼스트 인 클래스 인산화효소(CDK4/6)억제제 '입랜스(팔보시클립)', MSD의 PD-1저해 기전 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' 등 이름만 들어도 쟁쟁한 약들이다.입랜스는 오는 11월, 2종의 면역항암제는 8월 계약 기간 만료를 앞두고 있다. 여기서 입랜스는 지난해 6월 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 병용요법까지 급여 기준이 확대됐고, '버제니오(아베마시클립)'와 '키스칼리(리보시클립)'라는 후발주자들이 급여 목록에 등재됐다.키트루다와 옵디보는 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 후발 등재됐으며 면역항암제 답게 비소세포폐암 1차요법을 비롯, 방광암, 신세포암 등 다양한 암종에서 급여 범위 확대 절차를 밟고 있다.즉, 이들 약제 모두 가격이 깎여야 하는데, 정부와 접점을 찾고 재계약을 성사 시킬 수 일을 것인지가 관건이다.우리나라에서 RSA 약제는 약품경제성평가를 통해 비용효과성을 입증한 일반 약제와는 달리 계약 기간만료 때마다 추가적으로 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가받도록 돼 있다.비용효과성 평가는 평가시점의 대체약제의 가격에 의한 영향을 받을 수밖에 없는데, 위험분담 계약이후 5년동안 대체약제 또한 다양한 사후관리 기전(제네릭 등재로 인한 오리지널 약가 인하, 사용량-약가 연동제, 급여기준 확대에 따른 상한금액 인하 등)을 통해 가격이 인하된다.여기에 지난해 10월 고시 개정으로 인해 RSA 후발약제 진입이 허용되면서 이제 후발약제의 가격까지 선발약제의 비용효과성에 직접적인 영향을 미치게 됐다. 이전부터 업계의 RSA 재계약에 대한 불만은 많았다. 하지만 이제는 인하 기전이 더 추가된 셈이다.하지만 RSA 후발약제 진입 허용은 업계의 오랜 염원이었고 정부가 논의를 거쳐, 혜택을 넓힌 제도이다. 정확히 동일한 적응증이 아니라 하더라도, 같은 기전의 약물이 등재돼 있는 경우 대체약제가 조정되는 것 역시 모순이라 보긴 어렵다.다만 융통성은 필요해 보인다. 재계약 약제 자체의 가격이 대체약제 참조에 포함과 급여 기준을 확대한 경우, 재평가의 시기를 재설정하거나 재평가 자료 제출요건을 간소화하는 등 운신의 폭을 넓혀 준다면 접점을 모색의 폭이 넓어질 수 있다.당장 계약이 종료되고 이들 약제가 비급여로 전환되면 혼란은 진료현장과 환자에게 전해진다. 고가약 등재의 핵심인 RSA, 이제 제도 유지를 위한 장치 마련도 필요하다.