[기자의 눈] 여야 GMP법안, 당근·채찍 시너지 기대

[데일리팜=이정환 기자] 국민이 복용하는 의약품의 제조·품질관리 기준인 GMP 운영규정을 지금보다 선진화하는 약사법 개정안이 국회에서 발의됐다.

여당과 야당이 각각 1건씩 발의했는데, 여당은 정부나 지자체 공무원, 베테랑 의약품 품질 전문가를 '전담 조사관'으로 지정해 제약사의 GMP 운영을 지원하는 차원의 법안을 냈다.

야당은 허위로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 규정을 거듭 위반한 제약사의 처벌 수위를 지금보다 대폭 강화하는 방향의 법안을 추진할 방침이다.

쉽게 말하면 국내 제약사 의약품 제조소 GMP 운영을 정부·지자체 정책으로 지원하는 법안과 행정처분·과징금, 벌금 등 법으로 규제하는 법안이 각기 발의된 셈이다.

제약산업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표를 공표한 우리나라에서 GMP 연쇄위반 사태가 발생했다는 사실은 그 자체만으로 부끄럽고 의약품 신뢰도를 크게 떨어뜨리는 사건이다.

세계가 질병 치료를 위해 믿고 먹을 수 있는 기준으로 설정한 GMP가 제대로 준수되지 않는다는 것은 약효·안전성까지도 위협하는 위험요소다.

아울러 식약처가 정기적으로 또 특별한 시점에 갑작스레 진행하는 약사감시 실효성에도 의문을 갖게 하는 일이다.

그런 상황에서 여야가 발의한 두 건의 약사법 개정안은 국내 GMP 현실을 한 발 더 선진화 시킬 수 있는 방향으로 심사를 거쳐 통과가 필요해 보인다.

식약처 김강립 처장은 올해 국정감사에서 GMP 연쇄위반 사태에 대해 "엄중히 바라보고 있다"며 "약사감시 제도 실효성을 높이라는 국회 지적에 전적으로 공감한다"는 입장을 밝혔다.

그러면서도 김강립 처장은 "약사감시 관련 식약처 내부 조직개편과 전문인력 확보가 필요하다"며 "GMP 위반 제약사 처벌 필요성에 공감하나, 제약사의 품질관리 역량을 지원하는 방안도 있어야 한다"고 피력했다.

국내 제약사 GMP 규정 관련 당근과 채찍이 모두 필요하다는 취지로 들린다.

GMP 약사감시 선진화를 위한 정부 전문인력 확보는 더불어민주당 강병원 의원이 발의한 'GMP 전담 조사관' 법안으로 실현 가능해질 것으로 보인다.

GMP 위반 제약사 처벌 강화는 국민의힘 백종헌 의원이 낸 'GMP 위반 제약사 원스트라이크 아웃' 법안과 상응한다.

결과적으로 김 처장 요구와 부합하는 두 가지 법안이 국회 발의되면서 식약처와 국회, 제약산업 간 면밀한 소통을 통한 입법절차만 남기게 됐다.

제약 선진국을 목표로 한 대한민국에서 일부 제약사가 GMP 규정을 멋대로 어기고 약을 마음대로 제조하고, 관련 품질 자료를 허위 작성·은폐한 사실이 확인됐다는 식약처 발표는 가히 충격적이었다.

우리가 복용하는 의약품이 품질기준을 위반해 만들어졌을지 모른다는 의심이 커지면 커질수록 제약 선진국을 향한 발걸음은 뒷걸음 칠 수 밖에 없게 된다.

GMP를 둘러싼 여야 발의 당근·채찍 법안이 의약품 품질관리 지원과 규제라는 시너지 효과를 발휘해야 하는 이유다.

강병원 의원안과 백종헌 의원안이 식약처, 제약산업과 상호 소통하며 선진화 한 GMP 지원은 물론 관리·감독·처벌 규제 강화를 가능케 할 법안으로 병합심사 돼 국회 본회의를 통과하는 미래를 기대해 본다.