현재 통용되고 있는 ‘치매’ 병명은 어리석을 ‘치(癡)’와 어리석을 ‘매(呆)’가 결합된 한자어로, ‘어리석다’는의미를내포한다. 하지만 치매는 다양한 원인의 뇌손상으로 인해 후천적으로 기억력, 언어 판단력 등의 인지기능이 저하되어 일상생활에 상당한 지장이 나타나는 질환으로 단순히 ‘어리석다’라는 의미의 병명으로 불리는 것은 적절하지 않다.이러한 병명은 질환의 특징을 왜곡시켜 환자의 인격을 낮출 뿐 만 아니라 환자와 부양가족에게 모멸감을 줄 수 있기 때문이다. 더 나아가 ‘치매’라는 단어에 대한 거부감이 질환에 대한 공포감으로 이어져 치매 고위험군의 조기발견 및 치료에도 방해물로 작용한다.이 때문에 정부 일각에서도 2006년부터 치매 병명 개정을 위해 노력하고 있다. 노력의 일환으로 2014년 보건복지부가 치매 병명 변경을 위한 대국민인식조사를 시행한 결과, 치매 병명에 대해 거부감을 느낀다고 답한 응답자가 전체응답자의 약 40%를 차지했다. 또한 치매가 어리석다는 뜻임을 알려주었을때 일반인은 53.1%, 전문가들은 73.3%가 병명 개정에 찬성한것으로 드러났다. 일반인 2명중 1명만이 병명 개정에 찬성했고 마땅한 대체용어가 없다는 이유로 당시 개정이 보류되었는데, 올해 복지부가 치매 병명검토를 위해 국민인식조사를 다시 시행할 예정이라고 밝혀 기대를 모으고있다.고령화로 치매환자수가 급격하게 증가하고 2050년에는 5가구중 1가구가 치매 가족이 될 것으로 예상되는 상황에서 질환에 대한 인식을 개선하고 조기진단과 치료를 시행하기 위해서 치매 병명 개정이 시급하다. 지난 인식조사가 일반인과 전문의들을 대상으로 진행된 가운데, 일반인들은 치매질환에 대한 관심도와 이해도가 낮기 때문에 개정 필요성에 대한 동의가 낮은 것은 당연한 결과였다. 따라서 다시 인식조사를 시행할 경우에는 치매 병명의 부정적인 인식을 체감하고 있는 치매환자와 부양가족의 조사 참여를 고려해 볼 만하다.치매 병명 개정은 해외국가의 사례에서도 쉽게 찾아 볼 수 있다. 일본은 치매라는 병명이 치매 조기발견을 어렵게 만든다는 이유를 들며 2004년 ‘인지증(認知症)’이라는 명칭으로 병명을 개정했다. 대만과 중국, 홍콩 또한 2000년대에 치매 병명의 거부감과 부정적인 인식을 개선하기 위해 치매에서 ‘실지증(失智症)’, ‘뇌퇴화증(腦退化症)’과 같은 병명으로 변경한 사례가 있다.이와 유사하게 병명이 질환의 특징을 반영하지 못하고 편견을 가중시켜 질환 병명을 개정한 국내 사례로는 ‘조현병’이 있다. 이전 병명이었던 ‘정신분열병’은 질환의 의미가 왜곡되어 전달된다는 이유로 환자 가족 동호회가 병명 개정을 요구했다. 이에 대한 정신분열병학회에서 병명 개정위원회 결성을 통해 2012년 정신분열병에서 ‘악기의 현을 고르는 것처럼 신경구조를 조율한다’는 의미인 조현병으로 개정한 바 있다.치매는 특정 미디어에서 비친 부정적인 모습으로 인해 사회적 인식이 필요 이상으로 나쁘게 형성되어 있다. 그러나 치매는 부양가족과 의료진의 관심속에서 적절한 약물치료를 받는다면 증상의 출현과 진행을 현저히 늦출 수 있는 질환이고, 관리에 따라 정신행동증상 없이 환자 가족의 케어가 어렵지 않은 환자 사례도 분명히 존재한다. 약물 치료로 복용할 수 있는 대표적인 치매증상치료제인 도네페질은 일상생활 수행능력유지, 이상행동증상 및 인지기능측면에서의 개선 등 효과가 있다. 이외에도 적당한 신체활동과 인지기능 훈련같은 비약물치료는 질환악화 예방에 도움이 된다.2019년 설문조사기관 트렌드모니터가 시행한 치매인식도조사에서 ‘치매는 한 가정을 무너뜨리게하는 무서운 질병이고, 가족이 치매진단을 받으면 예전같이 지낼 수 없을 것’이라는 부정적 인식이 큰 응답 비중을 차지했다. 환자가 나의 가족일지라도 함께 생활하는 것에 대해 부담을 많이 느끼고 있는 점을 미루어 보아 아직은 치매와 치매환자를 제대로 이해하는 사회적 공감대가 형성되어 있지 않은 상태인 것이다.차별적인 병명은 환자와 가족들에게 차별적 낙인을 찍는 것과 같으므로 치매 친화적 사회조성을 위해서는 병명 개정이 우선적으로 필요하다. 치매가 어리석은 질환이나 숨기거나 부끄러워할 병이 아니라는 점을 받아 들이고 완전한 이해와 공감으로 치매환자를 대할 때, 비로소 치매 친화적 사회가 조성될 수 있을 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 8월 5일부터 '데이터3법'이 시행 중이다. 개인정보보호법, 정보통신법, 신용정보법 개정으로 중복 규제 없이 개인과 기업이 통계 작성·연구·공익적 기록 보존 등을 위해서라면 식별할 수 없도록 처리한 개인정보, 가명정보, 익명정보를 활용할 수 있게 됐다.데이터3법 시행은 그동안 장벽이 높았던 보건의료 빅데이터 활용의 가능성도 높여준 상태다. 보건복지부는 지난해 '보건의료 데이터 활용 가이드라인'을 공개하고 가명처리 과정에서 개인을 식별할 가능성이 높은 보험가입자번호, 환자번호 등 식별자는 삭제하거나 일련번호로 대체하되, 그 외의 정보는 재식별 가능성 등을 감안해 유형별로 적절한 가명처리 방법에 대해 제시했다.건강보험공단과 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원이 보건의료분야 '결합전문기관'으로 선정되면서 2개 이상의 가명정보를 결합한 정보를 반출할 수 있게 됐다. 기존에 제약회사, 병원 등이 기관들로부터 제공 받던 오픈API, 환자표본자료, 보험 청구자료, 의약품사용정보 뿐 아니라 모바일 등을 활용한 다양한 보건의료 빅데이터 활용 콘텐츠 방안 모색이 가능해진 것이다.비단 개인이나 기업만 데이터3법을 환영하는 것은 아니다. 일례로 심평원은 최근 카카오와 업무협약을 맺고 보건의료 디지털혁신을 통한 스마트 헬스기반 활성화, 인증서 및 전자문서 플랫폼을 통한 디지털 의료환경 조성, 비대면 업무 환경 개선 및 활성화를 진행하기로 했다. 국민 스스로 건강을 관리할 수 있는 콘텐츠를 개발하겠다는 계획이다.복지부의 '마이데이터헬스'와도 일맥상통하는 부분인데, 보건의료 빅데이터를 활용해 국민 건강 증진을 도울 수 있는 콘텐츠 개발은 무궁무진해 보인다.다만, 여전히 데이터 공개와 관련한 개인정보 노출 위험에 대한 시민사회단체 목소리에도 귀를 기울일 필요가 있어 보인다. 결합전문기관이 선정된 이유이기도 하다. 가명정보 결합 과정에서 특정 개인을 식별하는 일이 발생해서는 절대 안된다. 보건의료 데이터의 경우 더욱 민감 사안일 수 밖에 없다. 개인정보 및 민감정보 관리만 제대로 이뤄진 다면, 데이터3법으로 인한 보건의료 빅데이터 활용이 국민들의 편익 제공으로 이어지길 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생물학적동등성시험 결과를 타사와 공유해 허가를 받는 위탁(공동) 생동이 법률 개정으로 제한을 받게 된다.국회는 29일 본회의에서 위탁생동 1+3 내용을 담은 약사법 개정안을 처리했다. 이에따라 의약품을 제조하는 수탁사는 3개 위탁업체 내에서만 허가자료를 공유하고, 의약품을 공급할 수 있다.위탁생동 제한으로 자료공유로 쉽게 허가받는 제네릭품목이 크게 감소될 것으로 전망된다. 반면 수탁업체들은 위탁생산이 줄어 그동안 진행한 사업에 차질이 생길 것으로 보인다. 제약사가 직접 제조하는 의약품도 늘어 전반적으로 지출 비용도 증가가 예상된다.이번 위탁생동 제한은 식약처가 지난 2019년 제네릭약물 난립의 이유로 심사규정에 반영해 개정을 추진했었다. 하지만 국무조정실 규제개혁위원회가 제도 철회 결정을 내리면서 규정 개정이 좌절된 바 있다.그럼에도 발사르탄에 이어 라니티딘 등 제제에서도 불순물이 검출되고, 위탁품목에 의한 시장혼탁 등이 문제가 되자 제네릭 수를 제한해야 한다며 국회가 나선 것이다. 이에 상위 법률인 약사법에 담아 재추진했고, 중소 제약업체의 반발이 있었으나 식약처와 한국제약바이오협회, 여야 의원들도 대체로 찬성 의견을 보이며 신속 처리됐다.이제 7월 법률이 공포하면 이후부터 접수되는 신규 허가신청 의약품부터 위탁생동에 제한을 받게 된다.다만 우려스러운 점은 법이 즉시 시행에 들어가기 때문에 그전에 준비한 제품들이 적용을 받아 제약사가 억울하게 피해를 보는 사례가 생길까 하는 점이다.물론 부칙을 통해 법 시행일 1개월 이내에 공동개발 사실을 입증하면 규제를 피할 수 있게 만들었다. 하지만 예외대상과 입증자료, 절차 등을 놓고 불만은 언제든 생길 수 있다. 따라서 예외규정을 정교하게 설계하지 않으면 시장에 혼란을 줄 수 있다.이에 식약처는 법 통과 이후 세부적인 규칙을 잘 세워 제약사들의 불만을 최소화하고, 법이 빠르게 정착되도록 해야 한다. 위탁생동 제한은 지금도 찬반이 뜨겁지만, 이제 법 통과로 논쟁은 무의미해졌다. 앞으로는 법이 공정하고, 신속하게 적용되도록 주무부처인 식약처의 책임이 크다. 이제부터는 식약처의 시간이다.

[데일리팜=천승현 기자] 3년 전 발사르탄에서 촉발된 불순물 파동이 또 다시 제약업계 전반을 뒤덮었다.식품의약품안전처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압치료제의 아지도 불순물(AZBT)의 상시 점검 체계를 가동했다. 제약사들은 3개 사르탄 계열 성분이 함유된 의약품에 대해 모든 제조번호별로 AZBT 시험검사를 실시하고, 잠정 관리기준 이내에 있는 제품만을 출하해야 한다. 캐나다에서 AZBT 불순물 검출을 이유로 대규모 회수 조치가 이뤄진데 따른 후속조치다.식약처는 또 다른 사르탄 계열 고혈압약 올메사르탄, 피마사르탄, 칸데사르탄에도 불순물 발생가능성을 분석·평가하라고 지시했다. 금연치료제 ‘바레니클린’은 니트로사민류 불순물이 검출되면서 오리지널 제품 ‘챔픽스’는 유통이 중단됐다.AZBT 점검 의무화 대상 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등의 지난해 국내 외래 처방금액은 7500억원에 육박한다. 이달 들어 국내에서 불순물 위험성이 제기된 의약품의 국내 시장 규모는 1조원이 훌쩍 넘는다.만약 발사르탄, 라니티딘 등과 같이 동일 성분에서 전방위로 불순물 위험성이 확산하고 무더기 판매중지와 회수 등의 조치가 내려진다면 국내 제약업계 전체가 혼란에 빠질 수 있다.의약품의 불순물 리스크 확대는 이미 3년 전 발사르탄 파동이 불거졌을 때 예견됐다.2018년 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 NDMA는 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 중국 제지앙화하이 제조 원료의약품에서 문제가 불거진 것으로 드러나자 3년 이내 해당 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 판매중지 제품은 175개에 달했다. 항궤양제 라니티딘도 애초에 NDMA 위험성이 제기된 적이 없지만 약물 자체의 불순물 생성 가능성이 높다는 이유로 시장에서 퇴출됐다.과학기술의 발전으로 새로운 영역의 유해물질을 발견했고, 정교한 의약품 안전관리 기준이 숙제로 주어진 셈이다. 지금까지 발견된 불순물 모두 의약품의 제조과정에서 합성반응이 일어나 발생한 것으로 규명되고 있다.국내에서도 지난 3년간 포스트 불순물 시대를 대비하기 위해 많은 변화가 일었다.지난해 9월30일부터 불순물 안전관리 기준 강화를 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시가 시행됐다. 개정고시는 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다.기존에는 의약품 허가시 기준규격에 제시된 유해물질의 안전성 여부를 검증하는 자료를 제출했지만, 앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시해야 한다. 모든 의약품은 원료의약품 제조과정에서 화학구조를 분석하면 생성 가능한 발암물질을 예상할 수 있기 때문에 제약사들이 자발적으로 생성 가능한 발암물질을 예상해 허가받기 전에 점검을 해야한다는 취지다.식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다.제약사들은 허가받은 모든 원료의약품과 완제의약품에 대해 불순물 생성 가능성을 표기한 자료를 제출했다. 자료에는 약물의 특성이나 제조환경이 N-니트로소디메틸아민(NDMA)과 같은 니트로사민류 불순물 생성 가능성 여부를 점검한 결과가 담겼다.모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙을 제시했다. 불순물 조사 자료를 제출하지 않으면 모든 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험 검사를 실시해 관리기준 내에 있음을 확인해야만 출하승인할 수 있다.과학기술의 발전으로 예상치 못한 위험성이 불거지면서 정부와 제약사 모두 적잖은 골칫거리를 떠안아야 하는 상황이다.정부의 불순물 조치가 내려질 때마다 제약업계에서는 원성이 쏟아졌다. 불순물 검출 의약품의 위험성이 명확히 결론나지 않았는데도 회수와 판매중지의 조치를 내리면서 제약사들에 책임을 떠 넘긴다는 비판이 많았다. 제약사들이 “불순물 조치의 비용을 물 책임이 없다”며 제기한 집단소송도 현재 진행 형이다. 기존에 규격기준에 없던 유해물질이라도 최종적으로 제조업체가 책임을 져야 한다는 정부의 입장도 물론 일리는 있다.지난 3년간 불순물 의약품 발생할 때마다 제약업계에서는 적잖은 혼선이 빚어졌고, 정부도 일관성이 결여된 행정을 보일 때도 있었다. 이번 AZBT 불순물처럼 누구도 예상하지 못한 불순물이 또 다시 어떤 의약품에서 등장할 가능성은 크다. 정부와 제약기업 모두 지난 3년의 시행착오에 따른 학습능력을 발휘할 때다. 일관성 있는 정책과 책임있는 조치로 소비자들의 불안을 최소화하고 신뢰를 받길 기대해본다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 몸값이 뛰고 있다. 종가 기준 이연제약 주가는 4월 7일 1만6950원에서 6월 25일 4만6850원으로 2.8배 상승했다.불과 석달도 안된 56거래일 동안 일어난 일이다. 6월 21일 장중에는 5만3200원을 찍기도 했다. 시총 1조원 돌파가 눈앞이다.단기간 급등한 이연제약 시총에 대해 논란은 많다.코로나19 대유행과 6월 30일 준공 예정인 충주 바이오공장 시점이 절묘하게 맞물리면서 실체(수주 여부)와 상관없이 '어부지리'로 시총이 급등했다는 해석도 나온다. 충주 바이오공장은 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신 완제 생산능력을 갖춘 것으로 알려졌다.다만 분명한 것은 이연제약의 충주 바이오공장은 일부 기업과 달리 유행에 편승한 투자가 아니었다는 점이다.투자 결정 시점을 보면 알 수 있다.이연제약은 2017년 8월 28일 이사회를 통해 충주 바이오공장 신규시설투자를 결정했다. 코로나19가 본격적으로 유행한 2020년 초반과는 2년 6개월 정도 시간차가 있다. 당시 투자기간은 2017년 8월 28일부터 2020년 9월30일까지다.이후 이연제약은 지난해 9월 24일 투자 종료 시점을 2021년 6월 30일로 변경됐다.당시 정정 사유는 AAV 기반 바이오의약품 생산을 위한 레이아웃 최적화, COVID-19 팬데믹으로 인한 건설 및 해외장비 수입일정 변경 등이다.투자 시점을 볼때 이연제약 시총 급등 현상은 선제적 투자의 힘으로 봐도 무방하다.당시 이연제약의 충주 바이오공장 투자금은 800억원이다. 2012년부터 2016년까지 5년간 벌어들인 영업이익 합계 856억원과 맞먹는 수치다.이연제약은 4년전 5년치 영업이익 규모의 선제적 투자 승부수를 던졌고 결과물은 4년 뒤 몸값 상승으로 이어졌다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약업계의 사각지대로 꼽히는 CSO(의약품 영업대행)에 대한 지출보고서 의무화가 이르면 이달 제도화될 전망이다.오늘(25일) 열릴 국회 법제사법위원회 전체회의 심사 안건에는 국회 보건복지위원회가 의결한 약사법 개정안도 올랐다. 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화가 담긴 개정안이다.법사위에서 의결되고 29일 국회 본회의까지 넘으면 6월 입법이 완료된다. 한동안 지지부진했던 CSO 지출보고서 의무화가 드디어 이뤄지는 셈이다.의약품 영업·유통 선진화 요구로 관련 규제가 강화되는 와중에 CSO는 적용 대상에 포함되지 않아 규제 사각지대로 꼽혔다. 그러다보니 일부 제약사가 자체 영업부서를 없애고 규제가 덜한 CSO로 외주를 주는 풍선효과가 나타났다. 이 현상은 코로나19로 사정이 악화된 중소 제약사에서 두드러지게 보였다.문제는 CSO가 영업 외주화로 끝나지 않고 불법 리베이트의 창구로도 활용된다는 점이다.본래 제약사는 지출보고서 약사나 한약사, 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 등 내역을 모두 작성해 5년간 보관해야 한다. 자사 품목뿐 아니라 학술대회, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사 등 모든 활동을 세세히 작성해야 한다.그런데 CSO를 통해 영업을 대행할 경우 지출보고서 의무에서 벗어난다. 정부는 CSO에 의무가 없더라도 위탁한 의약품 공급자에 지출보고서 작성 책임이 있다고 가이드를 제시했지만, 다른 법인인 CSO가 어디에 얼만큼 돈을 썼는지 파악하기란 쉽지 않은 일이다.CSO는 의약품유통업계에도 유통 질서를 무너뜨리는 위협적인 존재가 되고 있다.의약품을 취급하는 도매업체는 보관 창고 면적, 관리약사 고용 등 여러가지 규제를 받는다. 그런데 CSO는 직접 의약품을 취급하지 않는다는 이유로 설립에 있어 별다른 제약을 받지 않는다. 사무실 한 칸만 있으면 개인사업자로 등록해 판매대행을 할 수 있다.의약품 판매를 함께 하는 도매업체가 CSO와 맞붙으면 게임 상대가 되지 않는다. 도매업체의 통상 품목별 수수료는 8~12% 수준인데 반해, CSO가 받는 수수료는 30%가 넘는다. 제약사 주도로 전환된 CSO는 많게는 50% 이상까지도 판매대행 수수료를 받는 것으로 알려졌다. 수수료가 높은 만큼 판촉 활동도 커진다. 지출보고서 의무가 없어 음성적인 거래도 이뤄지기 쉽다.이에 유통업계는 CSO도 약사법 제도권으로 흡수해 투명한 영업 활동을 유도해야 한다고 목소리를 높였다. 이는 학계와 정부도 같은 입장이다.물론 CSO 지출보고서 의무화는 정상화로 나아가는 하나의 단추일 뿐이다. CSO를 리베이트 수단이나 책임 회피 용도로 인식하지 않는 인식 전환도 필요하다. 이번 법 개정이 제약 업계의 음성적 문화를 개선하는데 기여하길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] '누적 이용자 30만명, 누적 진료수 10만건, 의료사고 0건'최근 지하철 광고를 통해 '진료부터 약 배달까지 30분 만에 가능하다'는 업체의 올해 4월까지의 누적 이용 데이터다. 30만명이나 이용하고, 10만건의 원격처방·조제 내지는 픽업서비스가 이뤄졌음에도 불구하고 의료사고가 발생하지 않았다는 것이다.이 업체가 주창하는 목표는 '가장 쉽고 편리한 의료 서비스를 만들겠다'는 것이다. 언제 어디서나 정확한 진료를 받을 수 있고 30분 이내에 집으로 약이 도착, 배달이 안 되면 택배로라도 약을 배송해 주겠다는 것이다.해당 업체에 대한 만족도는 별 5개 만점에 4.5개다. 어플에는 343개의 리뷰가 달려 있는데, '약국에 가기 힘들어 택배로 받기로 했는데 약국에서 친절히 복용하는 방법도 알려줬다. 정말 좋은 어플이다', '집 주변 약국에서 모르고 계셔서 아무 문제가 없다고 설명해 드리니 이런 제도가 널리 퍼졌으면 좋겠다고 하시더라고요'라는 글들이 달려있다.업체가 강조하는 '편리한 일상 생활로 한 발자국 나아갈 수 있는 단초'인 셈이다. 하지만 편리함과 그동안 사고가 발생하지 않았음이 안전을 담보할 수는 없다.비대면 진료 허용과 의약품 조제·교부의 취지는 코로나19 상황 속에서 감염 방지를 위해 부득이한 경우 제한적으로 허용된 것이지, 이익추구가 목적인 플랫폼 업체들의 돈벌이를 위한 수단은 아니다.코로나 확진자와의 접촉을 통한 n차 감염을 예방하기 위한 한시적 장치였을 뿐 '내 남편 비아그라', 식욕억제제, 사후피임약을 배송료 없이 배달하라는 차원과는 거리가 멀다.현재 해당 업체는 의료법과 약사법 등 위반 혐의로 약사회로부터 고발 당한 상황이다. 환자의 의료선택권 제한, 담합소지, 정부의 한시적 허용조치 제한범위 초과 및 이용자 민감정보 유출 가능성, 마약류 및 오남용우려의약품 오남용 발생, 대리·허위 진료에 따른 범죄이용 우려, 의약품 배송에 따른 변질·변패, 오배송, 지연배송, 책임소재 불분명 등이 모두 고발 사유에 포함된다.그러면서 약사회는 문자메시지를 통해 회원 약국이 의약품 배달에 참여하지 말 것을 당부했다. 최근 지역약사회 초도이사회 등을 통해서도 이같은 문제가 거론되고 있다. 약사회는 취지와 다른 문제점들이 나타나고 있는 '코로나19 확산에 따른 한시적 비대면 진료 허용과 의약품 조제·투약'을 조속한 시일 내에 중단될 수 있도록 하겠다고 약속했다.조속한 시일 내에 중단 못지 않게 중요한 것은 규제챌린지 등으로 인해 약사사회 이슈가 되고 있는 의약품 원격 조제·배송에 약국이 참여하지 않겠다는 자발적인 의지를 갖는 것이다.사고는 언제든 일어날 수 있고, 한 번 일어난 사고는 되돌릴 수 없다. 의약품의 '대면 복약'은 사고를 예방하는 귀찮지만 당연한 안전장치다.

[데일리팜=노병철 기자] 오늘날 자주국방의 궁극은 원자탄·핵탄두·수소폭탄으로 대별되는 전략무기자산 개발과 보유다. 1940년대 탄생한 원자폭탄은 80여년의 역사를 가지고 있다. 대륙간탄도가 아닌 단순 발사형은 원자력발전소(고농축 우라늄235·플루토늄239)를 운용할 능력을 갖춘 국가라면 불과 2~3개월 안에 제조 가능하다는 것이 물리학계의 중론이다. 역사적 확인은 어렵지만 우리나라 역시 이미 1970년대 '이휘소 프로젝트(핵개발)'를 가동한 정황은 삼척동자도 알고 있다.핵무기 보유는 좋든 싫든 힘의 논리에 의해 좌우되는 세계정세에서 '패권주의' '초강대국' 대열 합류를 위한 필수조건으로 평가된다. 하지만 이를 개발·보유하고 싶다고 해서 누구에게나 허용돼 있지는 않다. 1969년 핵확산금지조약(NPT)이 체결되면서 국제적으로 몇몇 강대국으로 제한되었기 때문이다. 그야말로 그들만의 리그로 전락된 점은 아쉬움이 따른다. '나는 청룡언월도를 소유할 자격이 있지만 너는 면도칼마저도 가지면 안된다'는 강압적 계급사회로의 회귀가 아닐 수 없다.NPT 인정 핵보유국은 미국(핵탄두 7400개), 러시아(8500), 프랑스(300), 중국(260), 영국(225) 등 5개국에 불과하다. NPT에 가입하지 않은 핵보유국은 인도(110~200), 파키스탄(100~130), 이스라엘(80~200)이 있고, NPT에 탈퇴한 핵보유국은 북한(20~60)이 유일하다. 핵무기를 갖지 않은 국가가 단순히 자국 내에 다른 핵보유국의 핵무기를 배치할 뿐만 아니라 그 자체를 공유하는 뉴클리어 쉐어링(Nuclear Sharing)으로 칭명되는 NATO 핵무기 공유국은 독일·이탈리아·터키·벨기에·네덜란드 등을 들 수 있다.그런데 아이러니한 점은 이번 코로나19 백신 개발 국가와 핵보유국이 상당 부분 일치하고 있는 부분이다. 코로나19 백신 자체 개발·보유국은 미국(화이자·모더나·얀센), 영국(아스트라제네카), 러시아(코비박·스푸트닉크V), 중국(시노박), 인도 등이 있다. 이들 백신의 실제방어율(면역원성·항체생성율·항체양전률·기하항체증가비)은 화이자·모더나: 94~95%, 코비박·스푸트닉크V: 90%, 얀센: 72%, A/Z: 76%, 시노박: 67% 등 다소 차이는 있지만 WHO 기준 백신 효능효과 기준은 합격점이다.현재 코로나19 팬데믹을 넘어 토착화(endemic)로 넘어가는 과정에서 우리나라 정부가 제일 먼저 풀어야 할 지상 최대 과제와 사명은 단 한가지다. 단순히 삼성바이오로직스·SK바이오사이언스로 압축되는 모더나·노바백스 CMO(위탁생산)가 아닌 자체 백신 개발 능력 배양을 통한 이른바 '백신 주권 확립'에 국가적 역량을 집중하고 투자할 때다. CMO를 통한 백신 생산·수급도 현 상황에서는 박수 받을만하다. 그렇지만 5000만 국민과 후대를 위한 백신 개발 방향성 재설계는 미래의 승리까지 선제적으로 쟁취하는 대업 중의 대업이다.남의 제품을 위탁생산하는 방식은 당장에는 빠른 길일 수 있으나 결국은 갑을관계에 끌려 갈 수밖에 없다. 수급량 조절과 판매 섹터 허용권 역시 원개발사에 전권이 있어 늘 목줄을 달고 조마조마한 심정으로 사는 격과 비슷하다. 작금에 처한 코로나19 사태는 천운으로 그럭저럭 넘어 갈 수 있을지언정 5년 후, 10년 후 예고된 '바이러스 X'의 출현 시, 우리는 또다시 무방비 상태로 건강·생명권에 대한 위협을 받을 수밖에 없음은 불을 보듯 자명하다. 여기에 더해 자칫 패권국가들이 핵무기와 마찬가지로 백신 자체를 전략자산으로 묶어버린다면 낭패를 넘어 재앙이라는 파국을 맞을 공산도 크다.2009년 대유행한 신종플루는 A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 발생했다. 2012년 5월부터 2012년 12월까지 217일간 유행한 중동호흡기증후군 메르스는 국내에서만 186명이 감염됐었고, 그중 38명이 유명을 달리했다. SARS-CoV-2 감염에 의한 호흡기 증후군 코로나19는 2019년 12월을 시작으로 전 세계적 대유행을 일으키고 있다. 이처럼 10여 년 동안 바이러스 정국 때 마다 우리는 '백신주권' 당위성과 합목적성에 공감했지만 결과는 늘 용두사미였다.의생명공학자들에 따르면 바이러스에 대항하는 백신 개발은 물리학자들이 말하는 원자력발전소 보유·운용 국가의 핵폭탄 제조만큼이나 어렵지 않다. mRNA, 바이러스벡터 DNA, 비활성화 등 계열적 장단점은 중요 포인트가 아니라 제조방식의 차이에 불과다. 연구개발·생산시설 측면에서는 생물 안전 3등급(BSL3)이 요구된다. 국내 최대 케파 GC녹십자 기준, 3개월 내 취득 가능하다. 필요 인력·기술로는 유전·전사체, 단백질구조, 유전자 삽입·삭제·치환, 마이크로RNA·DNA, 분리·배양·여과·정제 등으로 이 역시 충분히 확보 가능한 분야다.제반환경도 이미 모든 준비를 마치고, 스탠바이 상태다. 이제 정부의 결심만 남았다. 보건복지부·한국제약바이오협회 산하 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 코로나19 백신 개발뿐만 아니라 신약 창출을 위해 설립된 비영리법인으로 혁신의 아이콘으로 평가받고 있다. 재미한인제약인협회에 따르면 전세계 케미칼·바이오분야 한국인 박사급 연구원은 5000명에 달해 전문인력 확보도 용이하다. 정부와 KIMCo가 힘을 모아 민관합동 메가펀드를 조성하고 '국가백신연구소'를 발족해 백신주권 위업을 달성해야할 당위성이 여기에 있다.바이러스와의 전쟁은 민생경제의 바로미터인 자영업 성장에도 타격을 가하며 대한민국의 미래를 위협하고 있다. 수조원 규모의 공적마스크·재난지원금 등 공적자금 투입을 통한 보건안전망 확보·경기부양책도 분명 환영받을 만하다. 그러나 이는 근간을 대체할 가장 확실한 방법이 아닌 부수적 성격이 짙다. 시대적 요구인 백신 국산화에 필요한 투자금은 현재까지 사용된 위기대응 매몰비용의 십분지일에 불과해 신속·과감한 정책실행 명분론에 힘을 더하고 있다. 길이 있으면 길을 찾고, 길이 없으면 길을 만들면 된다. 바로 지금이 백신 자위권이라는 무궁화 꽃을 피울 때다.

공동생동과 공동임상 자료 사용을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 향후 제네릭 의약품 허가에 큰 변화가 예상된다. 해당 법안 심사 과정에서 이미 공동생동을 진행하고 있는 품목에 대한 경과규정 적용, 일반의약품이나 생물학적 제제에 대한 예외 규정을 삽입하여 향후 중소규모 제약사들에게 가해질 수 있는 파장을 최소화 하고자 한 노력은 분명 높게 살만 하다.그런데 궁극적으로 이러한 조치가 과연 의약품 품질 향상에 얼마나 기여할 수 있는지에 대해서는 아직도 의문이 든다. 자료제출의약품이라는 제도 자체가 존재하는 상황에서, 이번 공동생동 제한 규제의 시발점이 되었던 발사르탄 사태의 해결책으로 공동생동의 숫자만을 제한하는 것은 의약품 품질 관리와 아무런 관련이 없어 보이기 때문이다.지난 2019년 발사르탄 사태 이후 보건복지부에서 공동생동을 규제하는 방향으로 약가제도를 개편하는 방안을 발표했을 당시에도 이러한 지적은 충분히 제기된 바 있다. 공동생동을 통해 허가를 받은 의약품의 품질관리가 다른 방법으로 허가를 받은 제품과 차이가 있다는 근거가 없는 상황에서, 허가과정의 심사와 사후관리가 중요할 뿐이며 단순히 무분별한 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 규제는 제약사의 영업의 자유를 합리적인 이유 없이 제한하는 과잉 조치에 해당한다는 것이다.임상자료 공유가 가능한 품목을 3개로 제한한 것 역시 어떠한 근거에서 나온 것인가. 동일 자료를 기반으로 허가를 받은 품목이 4개 이상이면 품질관리에 문제가 생겼다는 과학적인 근거라도 있으면 모르겠으나, 추상적으로 적절한 숫자를 설정한 것에 불과하다면 합리적인 사유 없는 규제라는 비판을 여전히 벗어나기 힘들다. 원품목 회사로부터 자료공유를 받지 못한 다른 제약사들의 시장진입 자체가 차단될 위험성은 어떻게 바라봐야 할까.공동생동 규제는 단지 의약품 품질향상 측면에서만 바라볼 문제는 아니다. 약가제도와 관련하여 PMS 기간 만료 직전 발생한 소위 ‘알박기’가 이제는 제네릭 개발사의 원품목 회사에 대한 로비로 번질 우려도 있고, 중소회사들의 개량신약 개발 욕구와 역량이 저하될 가능성도 매우 높다. 공동생동 자체가 의약품 품질에 악영향을 준다면, 자료제출의약품 자체를 단계적으로 축소시키는 방법을 생각해야하는데, 제네릭 의약품의 숫자를 줄이겠다는 해결방법이 과연 타당한 것인지도 의구심이 든다.제네릭 축소는 정부나 약사회에서 끊임없이 주장하고 있는 성분명 처방 또는 대체조제와도 분명 연관이 있다. 과연 제네릭 규제가 제품 품질을 향상시킬 수 있는 것인지, 아니면 오히려 제네릭 숫자를 제한하여 처방 대상 의약품 선택권을 축소시킬 것인지는 알기 어렵다. 성분명 처방은 곧 동일성분 의약품의 안전성과 유효성이 오리지널 의약품과 다르지 않다는 전제 하에서 이루어지는 것인데, 자료제출의약품은 이러한 전제를 명쾌하게 충족시키고 있는 것일까. 오히려 동일 수탁자가 동일한 원료의약품을 기준으로 생산한 품목들은 위탁자가 누구인지와 무관하게 동일하게 취급하는 것이 더 타당한 규제방안이 될 수도 있을 것이다.의약품 허가, 품질관리, 약가제도, 성분명 처방을 모두 관통하는 제네릭 규제는 철저하게 의약품을 처방하고 사용하는 의사와 환자의 입장에서 바라봐야 한다. 만약 안전성 및 유효성에 대한 획기적인 개선책 없이 단순히 제네릭 숫자만을 줄이는 정책이 유지된다면, 발사르탄 사태와 같은 문제가 다시 발생하지 않는다는 보장도 없고, 그 피해는 모두 환자에게 전가될 것이다.