[기자의 눈] 제품개발 발상의 전환, 경쟁력 삼아야

[데일리팜=이탁순 기자] 위염을 치료하는 PPI(proton pump inhibitor), 초기요법에 도전하는 저용량 3제 고혈압 복합제.

최근 우리나라 의약품 개발은 거창하진 않지만, 조용한 혁명이 일고 있다. 기존에 없던 새로운 성분을 개발한 퍼스트인클래스 신약도 아니고, 대중에 관심을 한몸에 받는 치료제도 아니지만, 우리만의 독창성과 경쟁력을 보여주고 있다는 점에서 감히 혁명이라 부를만 하다.

위염을 치료하는 PPI제제는 지난달 대원제약에 의해 처음 상업화됐다. 기존 성분인 '에스오메프라졸'의 적응증을 추가한 것으로, 그렇게 큰 주목을 끌지 못했다. 오리지널사들이 자사 보유 의약품의 적응증을 잘도 추가하는 모습과 비교하면 더욱 그렇다.

그런데, PPI 제제의 위염 적응증을 획득한 건 세계 최초 사례였다. 그만큼 제약사와 식약처의 고민이 컸던 사안이었다. 제약사는 에스오메프라졸10mg의 위염 효과를 입증하기 위해 기존 위염 적응증이 있는 파모티딘 20mg 제제와 비교임상을 진행해 비열등성을 입증했다.

불순물 사태로 사실상 퇴출당한 라니티딘 공백으로 위염 치료 대안으로 PPI 제제의 필요성이 대두된 터라 매우 시의적절한 제품이 탄생한 것이다. 사실 대원제약은 2019년 라니티딘 사태 이전부터 제품개발을 고민해왔던 것으로 전해졌다.

세계 최초 스타트를 끊은 위염 치료제 PPI제제는 한미약품 등 다른 국내 제약사들도 상업화를 목전에 둔 상태다.

초기요법에 도전하는 저용량 3제 고혈압 복합제도 후기임상에 돌입했다. 이 역시 국내외 사례를 찾아볼 수 없는 최초의 의약품이다.

기존 3제 복합제들은 1제, 2제 제품을 쓰고 혈압이 안정되지 않는 환자가 선택하는 후순위 약물이었다. 하지만 최근 학계에서는 3제 복합제를 먼저 쓰게 되면 혈압 안정 기간이 더 지속된다는 결과를 잇따라 발표하고 있다. 환자 치료의 효율성 면에서 3제 복합제가 초기요법으로 더 나은 선택이라는 것이다.

학계에서 먼저 나온 아이디어, 제약업계가 바로 화답하고 있다. 해외뿐만 아니라 국내에서도 이를 입증하기 위한 제품개발에 전력을 쏟고 있다. 특히, 근래 섞고 섞는 복합제 개발에 노하우를 터득한 국내 제약업계가 빠른 속도로 상업화에 근접하고 있다는 분석이다. 식약처의 허가 지원만 뒷받침된다면 세계 최초 타이틀을 기대해볼 만 하다는 것이다.

위염 치료 PPI, 초기요법 3제 고혈압 복합제는 국내 제품개발 경쟁력을 보여주는 사례로 적합하다. 사실 신약개발 경쟁에서는 K-제약이 글로벌 기업에 비해 자본과 경험에는 밀린다고 볼 수 있다. 국내 신약개발 업체의 목표도 개발 중간 과정에서 글로벌 기업에 기술이전이지, 단독으로 신약을 상업화하는 게 아니다.

그런 측면에서 발상 전환을 통한 이러한 제품개발은 K-제약이 보여줄 수 있는 장점이다. 한발 늦게 시작한 우리 제약산업은 제품개발 측면에서 점점 진화하고 있다. 처음엔 제네릭으로 시작했다 염변경 제네릭, 서방성제제, 복합신약으로 제제기술이 계속 발전하는 모습이다.

이제는 효능변경을 입증하는 진화된 제품개발 사례도 나타나고 있다는 점에서 고무적이다.

비록 세계 무대를 누비는 제품은 아닐지라도 이러한 제품개발만으로 국내 환자들에게 이득이 될 것이다. 굳이 K-제약의 경쟁력을 찾자면 이런 모습이 아닐까. 드는 돈에 비해 성공률이 낮은 신약개발보다 우리만의 최초 사례를 발굴하는 게 투자자 입장에서는 더 효율적일 것이다.

제약·바이오 산업을 새로운 성장동력으로 삼으려는 정부가 장기적 육성 관점에서 지원 대상에 대해 한번 고민해 볼 시점이다.