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[데스크 시선] 제약사들의 의미있는 실적 개선[데일리팜=천승현 기자] 최근 제약바이오기업들이 속속 작년 성적표를 내놓았다. 대형 기업들은 코로나19 장기화 변수에도 양호한 실적을 냈다는 점이 고무적이다.SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스는 코로나19가 호재로 작용하면서 역대급 실적을 냈다. .SK바이오사이언스는 지난해 매출이 9290억원으로 1년 전보다 4배 이상 뛰었다. 영업이익은 378억원에서 4742억원으로 무려 12배 이상 치솟았다. SK바이오사이언스는 작년 4분기에 2539억원의 영업이익을 기록했는데, 6년 전 한미약품이 초대형 기술수출로 올린 1715억원을 넘어서며 제약기업의 실적 역사를 새롭게 썼다. 2018년 독립법인으로 출범한 신생 기업이 4년 만에 경이적인 기록을 남겼다.삼성바이오로직스의 작년 영업이익은 5373억원으로 전년보다 83.5% 늘었고 매출은 1조5680억원으로 34.6% 성장했다. 바이오의약품 위탁사업이 본 궤도에 오른데다 모더나 코로나19백신 생산도 한몫했다.코로나19 변수가 국내 제약바이오 업계의 지형도를 바꾼 셈이다. 여기에 코로나19의 수혜가 전혀 없었던 전통제약사들도 대체적으로 양호한 실적을 기록했다는 점이 주목할만한 현상이다.유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, HK이노엔, JW중외제약, 동아에스티, 보령제약 등 주요 전통제약사 9곳 중 6곳의 영업이익이 전년보다 개선됐다. 이중 한미약품과 동아에스티를 제외한 7곳은 창립 이후 최대 매출을 기록했다.코로나19의 대형 악재로 처방약 시장이 위협을 받았는데도 주력 사업이 견고한 성장을 나타냈다.사실 코로나19 장기화로 처방약 시장은 어려움이 많다. 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염병이 급감하면서 제약사들의 실적 타격은 불가피했다. 지난해 독감치료제의 외래 처방금액은 4600만원에 그쳤다. 2년 전인 2019년 225억원과 비교하면 시장 규모가 99.8% 축소됐다. 대표적인 항생제 제품인 경구용 세팔로스포린제제의 외래 처방금액은 1946억원으로 2년 전보다 28.2% 감소했다. 경구용 페니실린제제의 지난해 처방규모는 1052억원으로 2019년 1822억원에서 2년만에 40.8% 축소됐다. 감기 환자의 기침, 가래에 사용되는 진해거담제도 처방 규모가 크게 위축됐다.유한양행은 적자 위기를 신약 기술료로 버텨냈다. 유한양행의 지난해 기술료 수익은 519억원으로 영업이익보다 많았다. 내수 시장에서 고전을 면치 못하고 있지만 렉라자와 같은 걸출한 신약이 실적 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다.녹십자는 독감백신이 힘을 냈다. 지난해 독감백신 매출은 2297억원으로 전년보다 38% 신장했다. SK바이오사이언스가 독감백신 시장서 철수한 데 따른 반사이익도 있었지만 주력 사업의 성장세는 반가운 소식이다.한미약품은 자체개발 복합신약이 실적 상승세를 견인했다. 아모잘탄패밀리가 1000억원이 넘는 처방실적을 기록했고 로수젯은 자체개발 단일브랜드로는 처음으로 연간 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 녹십자와 한미약품은 비록 다국적제약사의 코로나19백신 위탁생산 계약을 따내는데 실패했지만 주력사업의 호조로 위기를 극복했다.전통제약사 중 HK이노엔이 가장 눈에 띄는 실적을 냈다. HK이노엔의 지난해 매출은 7698억원으로 전년보다 38.% 상승했다. 2019년 3월 발매된 신약 케이캡은 출시 3년 차에 처방액 1000억원을 돌파하며 돌풍을 일으켰다.종근당, 대웅제약, JW중외제약, 보령제약 등도 주력사업 영역인 전문약 시장에서 쾌조를 보이며 매출 신기록을 경신했다.예상치 못한 위기에도 제약사들은 본업인 처방약 시장에서 주력 사업을 더욱 육성하고 새로운 캐시카우를 발굴하면서 위기를 대처하는 맷집이 더욱 단단해진 모습이다.물론 화이자나 모더나처럼 코로나19 의약품 개발로 글로벌 시장을 석권한 기업들과 비교하면 아직 국내 제약기업들의 성과는 아쉬움이 들 수도 있다. 하지만 대형 위기에도 잘 버티고 있다는 것만으로도 충분히 의미있는 행보다. 제약사들은 연구개발(R&D) 투자도 계속 확대하고 있다. 일동제약의 경우 적자를 감수하면서도 R&D 투자를 크게 늘리며 신약 개발에 전념하고 있다.갈 길은 멀지만 내실을 견고하게 다지고 R&D 능력을 키운다면 언젠가는 국내 기업들도 글로벌 무대에서 더 큰 성과를 낼 수 있지 않을까. 큰 한방은 없었지만 위기 상황에서 제약사들의 동반 실적 개선이 반가운 이유다.2022-02-28 06:14:37천승현 -
[기자의 눈] 180도 달라진 씨티씨바이오의 미래[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 최근 1년간 180도 달라졌다고 해도 과언이 아니다. 경영권은 이민구 대표(더브릿지 대표 겸임)로 넘어갔고 이 과정에서 조호연, 성기홍, 전홍열 등 20년간 경영을 이끌었던 원년 멤버는 모두 떠났다.경영권 손바뀜 과정에서 주주 구성도 새로 짜여졌다. 이민구 단독 대표가 최대주주에 등극했고 조용준 동구바이오제약 대표, 에스디비인베스트먼트(조영식 에스디바이오센서 의장 지분 100%)도 이름을 올렸다.그렇다면 이같은 변화는 무엇을 위한 포석이었을까. 자연스레 관심은 씨티씨바이오 미래에 대한 궁금증으로 이어진다.지난해만해도 씨티씨바이오에 대한 업계의 추측은 난무했다. 대표적으로 적대적 M&A다. 이민구 더브릿지 대표(당시)와 조용준 동구바이오제약 대표가 씨티씨바이오 지분을 비슷한 시기에 취득하면서 지분 경쟁을 펼치는거 아니냐는 관측이 나왔다.다만 이민구 대표가 씨티씨바이오 최대주주에 오르는 사이 조용준 동구바이오제약 대표가 별다른 움직임을 보이지 않으면서 적대적 M&A설은 수면 아래로 내려갔다.이민구 대표로 정리되던 씨티씨바이오 변화는 최근 조영식 에스디바이오센서 의장이 가세하면서 또 다른 국면을 맞았다. 조 의장이 100% 지분을 쥐고 있는 에스디비인베스트먼트(구 이노센스)가 씨티씨바이오 6% 이상 주주로 올라섰다.이에 업계는 씨티씨바이오를 두고 일어나는 변화의 퍼즐이 맞춰지고 있다는 진단을 내놓는다. 더브릿지, 에스디바이오센서, 동구바이오제약 3사가 예전부터 협력 관계에 있었기 때문이다.에스디바이오센서는 관계사 에스디비인베스트먼트를 통해 씨티씨바이오 자회사 씨티씨백 지분(7.71%)을 확보했다. 에스디바이오센서 또 다른 관계사 바이오노트는 씨티씨백과 컨소시엄을 구성해 코로나19 백신 개발에 나섰다.에스디바이오센서 1, 2대 주주는 조영식 의장(31.5%)과 바이오노트(23.9%)다. 조 의장이 바이오노트 54%를 쥐고 있어 두 기업을 지배하고 있다.동구바이오제약은 바이오노트에 30억원 투자 이력이 있다. 더브릿지는 에스디바이오센서 협력사다. 에스디바이오센서는 면역진단 제품 부자재를 더브릿지에서 구입하며 관계를 맺었다.종합하면 씨티씨바이오를 둘러싸고 더브릿지, 에스디바이오센서, 동구바이오제약이 사업협력, 지분투자 등을 통해 연결고리를 갖고 움직이는 모습이다.결국 씨티씨바이오의 1년의 움직임은 에스디바이오센서까지 들어오는 그림을 만들기 위해서였다는 해석이 가능해졌다. 수많은 변화 속에 종잡을 수 없었던 씨티씨바이오의 미래. 달라진 경영진, 지분 구조 등이 한 방향으로 시그널을 주고 있다.2022-02-28 06:10:34이석준 -
[기자의 눈]코로나 검사·재택치료, 의사 눈치 보는 정부[데일리팜=김지은 기자] 최근 급증하는 코로나 확진자 수와 함께 재택치료 대상자와 신속항원검사를 위해 전담 병·의원을 찾는 환자도 눈에 띄게 늘고 있다.오미크론 변이 확산으로 확진자가 폭증하면서 재택치료 환자는 어느새 50만명을 넘어섰고, 전담 병·의원의 신속항원검사 건수도 연일 증가세를 보이고 있다.갖은 제약에도 불구하고 국가적 위기 상황 속 전문가의 사명으로 코로나 검사, 재택환자 진료에 나선 일선 병·의원들의 수고는 분명 인정받을 만 하다.하지만 이들 병·의원을 향한 정부의 과도한 듯한 보상과 미비한 제한 조치는 어딘가 석연치 않은 구석이 있다.우선 코로나 신속항원검사를 실시하는 전담 병·의원은 현재 유증상자 검사의 경우 진찰료 이외 신속항원검사료, 감염예방관리료가 추가돼 건 당 총 5만5920원의 수가를 받을 수 있다. 하루 10건까지는 이보다 1만원 가량 더 많은 6만5230원의 수가가 적용된다.한 병원에서 하루 100건의 검사를 시행한다고 가정하면 총 568만5700원의 수가를 받을 수 있는 셈이다.여기서 끝이 아니다. 무증상자나 밀접 접촉이 없는 환자에 대해선 병원에서 자체적으로 책정한 비급여 검사비를 받을 수 있는데, 병원 별로 적게는 2만원에서 많게는 10만원까지 책정돼 있는 실정이다. 상황이 이렇다 보니 일부 병원은 드러내 놓고 비급여 신속항원검사 장사(?)를 하고 있다. SNS에 비급여 검사를 광고하는가 하면 해외 출국자 대상의 영문진단서 발급 비용 등을 공개하며 방문을 유도하고 있다.음성 확인서가 필요한 시민들이 비급여 검사비가 조금이라도 더 싼 병의원을 찾아다니고, 정기적으로 검사를 받아야 하는 시민들의 볼멘소리가 터져나오지만, 정부는 이 부분에 대해선 눈을 감은 듯 하다. 재택치료 대상자가 급증하면서 전담 병의원을 통해 약국으로 전송되는 처방전도 크게 늘고 있다.사실상 비대면 진료의 한 축인 재택환자 상담과 처방에서 현재 비급여 약은 물론이고 향정까지 처방되고 있다는 게 약사들의 말이다. 향정은 정부가 한시적으로 허용한 비대면 진료에서 처방이 제한되고 있지만 이름만 다른 재택환자 처방에서는 별다른 제한 없이 처방되고 있는 것이다. 또 재택환자의 비급여 약을 처방할 때는 ‘비급여 진료비 소명서식’을 별도 발행할 것을 의료기관에 권고했지만, 이 역시도 제대로 지켜지지 않고 있다.하지만 이에 대한 관계 부처의 제제나 지침은 어디서도 찾아볼 수 없다. 무책임한 병의원의 대처에 처방전을 전달받은 약국에서만 처방대로 조제를 해도 법에 저촉될 것은 없을지, 소명서식 없이 청구를 해도 될지 우왕좌왕할 뿐이다.급변하는 상황에 정부도, 의료 현장도 모두 혼란의 연속인 것은 사실이다. 하지만 지난 몇 주 하루가 다르게 코로나 자가검사키트 정책을 바꾸고 약국 등 판매처에 대한 제한 조치를 내린 정부 아닌가. 지나치도록 신속(?)했던 대처를 감안해 보면 현장에서 혼란을 야기시키는 일부 병의원에 대한 지침과 권고가 그리 어려운 일인가 싶은 의구심을 지울 수 없다.2022-02-24 15:58:44김지은 -
[기자의 눈] 글로벌 빅파마의 이유 있는 '선택과 집중'[데일리팜=정새임 기자] 지난해 종영한 SBS '백종원의 골목식당'에서 백종원 대표가 식당 주인에게 제시하는 대표 솔루션은 '메뉴 줄이기'다. 이것저것 다 하려고 하지 말고 주력 음식에 집중하라는 말이다. 하도 메뉴를 없애다 보니 백 대표의 별명인 '뿌주부'와 영화 '어벤져스'에서 우주 생명의 절반을 사라지게 하는 악당 '타노스'를 합친 '뿌노스'라는 별명도 붙었다.글로벌 빅파마들도 일명 '메뉴 줄이기'에 한창이다. 한때 이들의 주요 수입원이었던 제품들을 하나둘 떼내고 있다. 주요 타깃은 소비재 위주인 컨슈머헬스케어다.지난해 존슨앤드존슨(J&J)의 소비재 법인 분리 발표는 꽤나 화제였다. 베이비파우더는 J&J를 대중에게 널리 각인시킨 대표 제품이다. 아비노, 뉴트로지나, 리스테린 등 익숙한 브랜드도 다수 포함돼 있다. 회사는 분사 계획을 밝히면서 '135년 J&J 역사상 가장 큰 방향 전환'이라고 칭했다.GSK도 올해 GSK컨슈머헬스케어를 분사한다. 최근 발표한 새 사명에는 'GSK'가 빠지고 '헤일리온'이 담겼다. GSK컨슈머헬스케어는 일반약과 소비재를 담당하는 기업으로 센소다인, 오트리빈, 테라플루가 대표적이다. 노바티스와 합작법인으로 탄생한 GSK컨슈머헬스케어는 2018년 화이자의 컨슈머헬스케어 사업부를 흡수하며 덩치를 키웠다. 하지만 이때부터 GSK는 컨슈머헬스케어를 떼어낼 생각을 갖고 있었던 것으로 보인다. 지난해 매각 계획을 밝혔고, 인수 제안을 검토하고 있다.다른 빅파마들도 마찬가지다. 사노피는 일반의약품을 컨슈머헬스케어 사업부 분사로 신설된 '오펠라 헬스케어'로 모두 넘겼다. 나아가 MSD와 오가논은 특허가 만료된 만성질환약까지 모두 떼어냈다.글로벌 제약사들의 이같은 행보는 전문약, 그 중에서도 암, 면역질환, 희귀질환에 '선택과 집중'을 하기 위해서다. 물론 J&J는 발암물질 검출 논란을 빚은 베이비파우더 배상 책임을 떠넘기기 위한 '꼼수'라는 의혹도 받고 있다. 하지만 전반적으로 글로벌 제약 업계엔 중증·희귀 질환에 전력을 쏟아야 살아남을 수 있다는 인식이 깔려있다. 일반약과 소비재의 성장 동력에 한계가 왔다는 평가도 나온다.반면 중증·희귀질환 혁신 신약은 상업화 성공 시 큰 수익을 안겨준다. 경쟁약이 없거나 매우 적고 차세대 기술을 적용해 높은 약값을 받을 수 있기 때문이다.사업부 정리를 통한 체질 개선은 최근 본격화되고 있다. J&J는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 제약 부문 강화를 약속했다. 항암제, CAR-T 치료제 등 차세대 신약을 통해 2025년까지 제약 부문에서 약 70조원 매출을 이루겠다는 목표를 세웠다. GSK도 혁신 신약과 백신 개발에 집중한다. 사노피 역시 만성질환 투자를 멈추고 자가면역질환, 백신 포트폴리오를 늘렸다. 이를 위해 당장 매출을 낼 수 있는 기업이 아닌 초기 바이오텍을 몇 개씩 사들였다. 사노피가 지난해 단행한 바이오텍 인수합병만 6건이다.글로벌 제약사의 행보를 국내 제약업계도 눈여겨 볼 필요가 있다. 규모나 주력 분야가 달라 직접적인 비교는 힘들지만 여전히 국내 제약사들은 '똘똘한 약' 한 개보다는 '많은 제네릭'을 백화점식으로 늘어놓는 사업 전략을 펼치기 때문이다. 천문학적인 돈이 들어가는 신약 개발을 위해서 캐시카우는 분명 필요하지만, 이러한 방식이 장기적인 생존 전략은 될 수 없다는 걸 모두 알고 있다. 무엇을 선택하고 어떤 것에 집중할지 차별화 전략을 세워야 할 때다.2022-02-24 06:14:15정새임 -
[칼럼] 2030년 임상시험의 모습이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표지금부터 8년 후 2030년 임상시험은 어떤 모습을 갖고 있을까? 그렇게 먼 시간이 아니다. 2030년 임상시험 모습은 여러 곳에 이미 나타나고 있다. 임상시험 선진국인 미국에서 예측하는 미래 모습을 보면서 우리도 대비해야 할 것이다.미국은 2000년대에 들어오면서 임상시험 시작의 지연, 환자등록 저조, 임상시험 비용증가, 연구자들의 관심 저하 등으로 임상시험 체계적 변화가 요구되었다. 2007년 미국 FDA와 듀크(Duke) 대학교는 임상시험을 지속적으로 발전시키기 위한 노력의 일환으로 CTTI (Clinical Trials Transformation Initiative: 임상시험 변형 이니시어티브; https://ctti-clinicaltrials.org)를 출범 시켰다.CTTI는 출범이래 임상시험의 변화와 발전에 많은 기여를 해왔다. CTTI는 2021년 초 2030년 임상시험의 비전을 TT2030 (Transformation Trials 2030)이라 명명하고 TT2030을 선포하였다. TT2030의 요약이 Clinical Leader Newsletter 2021년 12월 3일자에 소개되었으며 이를 여기에 소개하고자 한다.TT2030은 5개로 구성된 비전이며 목적은 연구와 보건의료에 도움이 되고 더욱 중요하게는 사람들에게 혜택을 더욱 손쉽게 돌아가게 할 수 있는 신세대 임상시험을 구축하는 것을 목표로 한다.새로운 임상시험은 환자중심이며 임상시험 접근이 용이해야 한다는 것이 첫째 비전이다.둘째 비전은 임상시험이 헬스케어 시스템(healthcare system)에 통합되어야 한다는 것이다. 셋째 비전은 임상시험 설계가 품질에 기반을 두어야 한다는 것이고, 넷째는 임상시험은 가용 가능한 모든 데이터를 최대 한도로 활용하는 것이다. 마지막은 임상시험이 국민건강을 개선할 수 있어야 한다는 비전이다.이 비전을 달성하기 위해 임상시험 생태계를 총망라하는 이해당사자 500개 이상의 기관 및 단체들과 80여개의 CTTI 가입 회원 단체들이 참여하여 다양한 이슈를 논의하고 아이디어를 교환하면서 컨센서스(consensus)에 도달했다.이와 같이 다양한 기관 및 단체들과 개인들이 임상연구의 가장 중요한 미래지향적 이슈를 연구했다. 여기서 다루는 이슈들은 고품질의 의학적 증거를 생성할 것이며 궁극적으로 인류 건강에 기여할 것이다.TT2030에서 이루고자 하는 다섯 가지 비전의 내용은 아래와 같다. 지금이 2030년인 듯이 현재형으로 묘사된다,1. 임상시험은 환자중심이며 임상시험에 쉽게 접근할 수 있다. 환자와 환자지원 단체가 임상시험의 설계와 운영방식에 참여하여 임상시험에서 제기되는 질문과 질환의 상관성과 임상시험 결과의 완전성을 확실하게 하는 데 도움을 준다. 임상시험 참가자는 지정된 임상시험 병원에 가지 않고도 임상시험에 등록하고 참여한다. 재택 임상시험, 혼합형 임상시험 (재택과 원격 임상시험 혼합형) 그리고 신기술이 최대로 활용되어 참석 가능한 환자들이 거주지와 유동성에 관계없이 임상시험에 참여할 수 있으며, 효율성을 최대화하고 비용을 최소화한다. 임상시험에 참여할 수 있는 모든 환자들은 자신들과 관련될 수 있는 임상시험에 대하여 알고 있다. (역자: 다시 말해서 자신과 관련된 임상시험에 대하여 알지 못한다는 이유로 참여하지 못하는 경우는 없어야 한다.) 임상시험에 참여하는 환자들은 해당 의약품/의료기기의 혜택을 받을 것으로 기대되는 다양한 환자 전체를 대표한다.2. 임상시험이 의료 시스템에 통합된다. 임상시험은 학습 건강 시스템과 (역자: 지속적인 진료 개선을 위해 지식 실습 프로세스가 매일 실무에 포함되는 건강관리 시스템) 통합되어, 보건의료 시스템 내에서 과학, 정보학, 임상시험 인센티브와 문화가 정렬되어 지속적인 개선과 혁신이 일어나고, 최선의 의료행위가 원활하게 환자진료에 도입되며, 진료경험의 필수적인 부산물이 새로운 지식으로 획득된다. 임상시험 데이터는 EHR(electronic health record)에서 수집되고 EHR에서 수집하지 않는 데이터의 경우에만 추가적인 데이터를 수집한다. 임상시험 참가동의서는 진료과정에 통합된다. 동의에 관련된 정책은 임상연구의 위험완화와 직접 연결되어 임상시험 참여자가 쉽게 이해할 수 있다. 보건의료 시스템과 건강의료보험제도가 임상연구에 밀접하게 관계를 갖게 되어, 정규적인 의료행위와 임상시험이 통합되고 보건의료공급자의 임상시험 참여, 임상시험 참여자 모집, EHR에서 데이터의 수집과 임상시험 결과의 이해를 용이하게 한다.3. 임상시험 설계가 품질에 기반을 둔다. 임상시험에서 답하고자 하는 질문은 임상시험 결과를 이용할 보건의료 공급자, 규제당국, 의료비용 지불 책임자들의 의견과 고려사항들을 종합하여 분명하고 의미 있는 과학적 질문이어야 한다. 임상시험은 목적에 맞아야 하며, 임상시험 참여자의 안전과 주요 임상시험 결과의 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 연구 활동을 중심으로, 불필요한 활동은 제거되어 임상시험의 단순화, 효율성 개선, 리소스(resources)가 핵심 분야에 집중되도록 설계되어야 한다. 스폰서 내부와 외부(예를 들자면 환자들과 임상시험 코디네이터 등)를 포함하는 광범위한 임상시험 이해관계자들이 임상시험 계획서 개발과 임상시험 품질논의에 참가한다. 임상시험 시작에 앞서 임상시험의 유효성과 효율성 고려사항에 임상시험계획서와 임상시험 참여 동의서의 명백성과 간결성, 과도하지 않은 데이터 수집의 적절성, 임상시험의 목적에 적절한 데이터 분석의 유효성 등이 포함된다. 혁신적인 임상시험 설계가 (예를 들자면 새로운 통계학적 방법) 지속적으로 개발되고 더욱 효율적이고 효과적으로 임상시험을 운영하는 데 적용된다. 가능한 한 임상시험 기반시설(infrastructure)이 재사용된다.4. 디지털 기술로 수집된 데이터를 포함하여 기존의 임상·비임상 데이터를 최대로 활용하고 해당 임상시험에만 적용되는 데이터의 수집을 최소화한다. 수혜자와 디지털 데이터 등 새로운 형태의 데이터를 통합하여 임상시험을 강화한다. 적절한 관리와 통제아래 데이터를 모든 연구자와 스폰서들이 접근할 수 있다. EHR 데이터와 여타 기존의 관련 임상시험 데이터는 쉽게 이해된다. 임상시험 관리에 도움이 되는 경우 임상시험 참여자의 의료보험청구와 간단하게 연동이 된다. 개별 임상시험 별로 구축되는 것 보다는 데이터 플랫폼(platform)이 여러 임상시험을 지원한다. 데이터 소스와 방법의 채택은 임상시험 질문에 답하고 결과의 용도를 고려하여 필요한 수준에 맞춘다. 데이터의 스탠더드와 정의는 다양한 소스에서 유래하는 데이터들의 합병을 위해 설정되고 데이터 시스템은 상호 운용이 가능해야 한다. 쉽게 구현할 수 있고 투명한 방법으로 데이터 프라이버시와 보안을 다루는 공통된 스탠더드가 존재한다.5. 임상시험은 질환의 예방, 진단, 치료에 관한 지식에 기여하며, 임상시험은 인류의 건강을 개선하기 위해 취할 수 있는 다양한 정보의 소스 중 하나다. 새로운 의료 제품들이 오늘보다 더욱 신속하고 효율적으로 의료인들과 환자에게 제공된다. 임상시험의 결과를 임상시험 참여자와 의료인들이 광범위하게 공유하여, 임상시험의 결과가 총체적 증거의 한 부분으로 고려될 수 있고 공중의 건강 혜택을 위하여 채택된다. 임상시험 비용이 저렴해지고 효율성이 제고됨으로써, 더 많은 임상시험과 다른 형태의 연구가 진행되어 환자에게 가장 중요한 문제를 해결한다.CTTI의 책임자 Sally Okun이 설명한 8년 후 임상시험의 모습이다.국내 제약 바이오 업계에서 혁신 신약은 세계에서 가장 큰 의약품 시장을 갖고 있는 미국을 타겟(target)로 하고 임상시험도 몇 년 전부터 대부분 미국을 중심으로 진행하고 있다. 임상시험 방법이 임상시험 의뢰자(스폰서)로부터 탑다운(top down) 방식이 아니라 개발되는 신약의 이해당사자들이 모두 참여하여 컨센서스를 만들어 가면서 임상시험이 계획되고 진행되는 방식에 익숙해져야 한다.특히 임상시험이 의료행위의 한 부분이 된다는 것이 real world evidence와 임상시험에 의한 evidence에 차이가 줄어든다는 의미를, 임상시험을 이해하지 못하면 받아들이기 어려울 것이다.임상시험이 정밀한 과학이 아니고 approximate science (약물의 효과는 정확하게 측정될 수 없다는 뜻) 라는 개념을 이해하지 못하는 국내 의뢰자(sponsor)들은 대단히 당황할 수도 있겠다. 임상시험의 본질을 이해하지 못한다면 CTTI의 vision은 이해하기 어려울 것이다. 이해당사자들을 효과적으로 관리하고 임상시험 계획을 수립하고 성공적으로 완료하고 인류의 건강에 기여하고자 한다면 국내 의뢰자(sponsor)들은 더욱 개방된 사고를 하고 변화에 민감 해저야 할 것이다.미국의 경우 임상시험의 노하우는 의뢰자로부터 유래하고 FDA는 신약의 안전성에 방점을 찍는다. 미국 CRO는 의뢰자의 지시에 따라 움직이기 때문에 의뢰자가 CRO를 지휘할 능력이 되지 않는다면 미국에서 임상시험 진행이 어려워진다. 다수의 국내 의뢰자들이 경험하였을 것이다.반면 국내에서는 임상시험의 노하우가 CRO에 축적되어 있고 대부분의 국내 제약·바이오 회사들은 CRO에 상당부분 의존해야 한다. 미국 CRO 관리를 위하여 국내 CRO를 고용하는 경우도 종종 보았다. 국내 업계가 미국 진출을 위하여 국내 CRO와 파트너가 되어야 한다는 점을 증명한다.새로운 2030 임상시험에 대비하여 많은 투자가 요구된다. 지금부터라도 점진적으로 미래형 임상시험이 가능하도록 임상시험 규제를 개선하고 새로운 임상시험 방법을 적극적으로 국내 임상시험에서 사용하면서 미래형 임상시험에 준비해야 할 것이다.국내 토종 CRO들은 미래형 임상시험에 준비하고 있다. 따라서 의뢰자(sponsor)들은 국내 CRO들을 갑을관계가 아닌 동반자로 이해하고 적극적으로 협업해야만 국내 제약발전의 미래가 있을 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상2022-02-23 14:40:22데일리팜 -
[기자의 눈] 플랫폼의 재택치료자 흡수...지켜만 볼건가[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 재택치료자가 50만명을 육박하고 있다. 올해 1월 1일 재택치료자는 2만5728명에 불과했다. 그러다 2월 1일 8만2860명에서 불과 20여일 만에 49만322명(22일 0시 기준)명으로 6배 이상 껑충 뛰었다.재택치료자가 늘면서 일선 약국으로 유입되는 재택처방 역시 빠른 속도로 늘고 있다. 코로나로 인한 비대면 진료 한시특례가 시행된 지 2년을 DP스페셜로 다뤄봤다. 재택치료를 해야 하는 확진자에 대한 약 전달 문제가 논의되기 시작했던 시점이 작년 11월이었다는 점을 떠올리면 선방하지 못한 데 대한 아쉬움이 남는다.재택치료자 약 전달 문제가 가장 먼저 공론화된 시점은 지난해 11월 26일이었다. 25일 복지부와 의약단체, 유통관계자 등이 실무회의를 열고 재택치료 처방의약품 전달방식 확대방안에 대한 논의를 진행한 결과, '거점약국을 통한 조제, 도매를 통한 배송'이라는 방안이 도출됐었다.'코로나 감염으로부터 약국 종사자를 보호하고 감염확산을 방지하며, 무분별한 의약품 배달 확산과 민간사업자 개입을 억제한다'는 차원에서 약사회와 유통협회 측의 공통된 생각이었다. 하지만 약사사회 내부에서 반발이 빚어졌다. '약 전달 과정에서 비약사의 개입은 절대 불가'라는 불문율이 깨져선 안된다는 것이었다.당시 일 신규 확진자는 4000명대로, 누구도 일 10만명 확진을 예상치 못했었다. 그 사이 대한약사회장 선거라는 변곡점이 발생했고, 40대 대한약사회장에 확정된 최광훈 당선인은 정부와의 재협상에 돌입했다.최광훈 당선인이 내세웠던 처방약 전달 방법의 원칙은 '거점약국에서 조제하고 보건소 방역요원이 재택치료환자에게 전달하는 것'이었다.보건소 방역요원이 전달할 수 없는 경우, 환자 대리인이 처방약을 수령해 전달하거나 거점 약국의 약사 또는 지역약사회에서 거점약국에 파견하는 방역약사가 방문해 투약할 수 있도록, 지역 상황에 맞게 선택(복수 선택 포함)하도록 해야 한다는 것이었다.당시 당선인의 원칙을 현 시점에 견주기에는 무리가 있지만 실제 이 방식을 따르고 있는 지자체는 손에 꼽힐 정도다. 현재의 상황을 볼 때 도무지 여력이 허락되지 않는다는 것이다. 아무리 약 전달에 대한 '실비'를 보장해 준다 한들 직접 환자 집을 방문해 인터폰 내지는 휴대전화로 복약지도를 해 줄 약사는 전무하다.오히려 이러한 상황의 변화가 플랫폼 업체들에게는 기회가 됐다. 이런 상황을 놓칠라 업체들은 '진료비 무료, 조제료 무료, 배달료 무료'라는 파격 정책과 더불어 각종 쿠폰 및 현금 지급 이벤트를 선보이고 있다.업체들에게는 50만명을 대상으로 대규모 시범사업을 벌일 수 있는 자리가 마련된 셈이다. 의료 대란 속에서 잘만 하면 '몇 만명 내지는 몇 십 만명이 이용했음에도 부작용 없이 편리했다'는 데이터를 쌓을 수 있고, 비대면 원격 진료와 약 배달이 국민들에게 얼마나 필요한지를 역으로 피력할 수 있는 기회가 열렸기 때문이다.할 수 있는 게 없다고 손 놓고 있기에는 코로나 상황은 어떻게 급변할지 모르고, 얼마나 많은 누적 데이터가 쌓일지도 장담할 수 없는 일이다.이제 남은 방법은 약사회가 얼마나 강력한 의지와 응집을 보여주는지다. 약사회의 강점 중 하나는 200여개 분회단위 조직을 가지고 있다는 것이다. 또 200여개 분회 약사회와 보건소 간 관계는 매우 공고하다.일반관리군 재택치료자에 대한 의료시스템이 사실상 동네 병의원과 약국으로 확대된 점을 지금이라도 잘 활용해야 한다. 나홀로 가구의 약 전달 등은 불가피하게 약 전달에 의존해야할 것이지만, 동네 의원과 약국이 유기적으로 제 역할을 할 수 있다면 플랫폼을 통해 약이 처방되고, 퀵 서비스를 통해 배달되는 일은 줄일 수 있다고 생각한다.남은 건 실행이다. 약 전달이 지역 약사회와 약국 주도로 진행할 수 있다는 의지와 실천을 보여야 할 때다. 또한 코로나 출구전략에 대한 정부와의 논의도 이뤄져야 한다.새 집행부 구성에 대한 관심이 높아지고 있다. 누가 승선하고 누가 배제되는지에 대한 관심이 전부는 아닐 것이다. 누가 새 집행부에서 약사회를 이끌지에 대한 전반적인 개요와 의지를 보여주기 위해서는 최광훈 당선인의 회무 적극성이 요구되는 대목이다.2022-02-22 16:37:04강혜경 -
[기자의 눈] 건기식 쪽지처방 근절, 여유 부릴 때인가[데일리팜=이정환 기자] 약사 10명 중 3명이 직접 겪어봤다고 답한 '의료기관 건강기능식품 쪽지 처방'은 소비자의 자율적인 제품 선택권을 차단하는 등 불공정거래 소지가 다분하다. 건기식 쪽지처방을 하더라도 소비자 또는 환자가 반드시 해당 건기식을 구매해야 하는 것은 아니므로 불공정거래나 리베이트가 아니라는 주장도 있지만, 현실은 그렇게만 보기 힘들다. 지금껏 문제로 지적된 쪽지처방은 의사가 산부인과, 안과 등 특정 질환을 진료하는 과정에서 부가적으로 건기식을 편법처방·권고하는 형식이 대부분이다. 이는 곧 건기식 쪽지처방이 의사와 환자 간 질환 관련 지식격차, 지식불평등이 존재하는 상태에서 이뤄지고 있음을 방증한다.질환 치료를 위해 찾은 의료기관에서 의사가 질병 치료를 위한 시술 후 관련 의약품을 처방한 뒤 특정 건기식을 추천하고 상세한 구매방법 등을 전달했을 때 이를 쉽사리 거절할 환자·소비자가 몇명이나 될까. 자신이 앓고 있는 질환에 대해 전문성을 갖춘 의사의 건기식 추천을 거슬러 스스로 제품을 찾아 복용할 소비자는 드물 수 밖에 없는 현실이다. 건기식 쪽지처방이 빈번하게 발생하는 의료기관 현장에서는 치밀하고 체계적으로 건기식 처방과 판매가 발생하고 있는 실정이다. 건기식 업체와 병·의원 의사가 금전적 담합관계로 묶여있기 때문이다.건기식 쪽지처방 근절을 위한 움직임으로는 공정거래위원회와 건기식협회가 오는 4월 시행을 앞둔 '건기식 공정경쟁규약'이 대표적이다. 공정경쟁규약은 건기식 업계가 자발적으로 편법 쪽지처방 근절에 팔을 걷어붙였다는 면에서 칭찬할 만 하지만 여전히 부족한 느낌을 지우기 어렵다.김원이 더불어민주당 의원이 대표발의해 국회 계류중인 의료법 개정안은 보다 엄격히 건기식업체의 의료기관 금품제공을 금지하고 있어 편법을 뿌리 뽑을 효과적 규제로 판단된다. 다만 보건복지부는 의료법에 앞서 건강기능식품법부터 개정해야 할 필요성을 제시했다. 의약품 리베이트와 의료기기 리베이트를 근절하는 규제 모두 소관 약사법, 의료기기법 개정을 통해 시행중이라는 게 복지부 설명이다. 건기식법이 건기식 업계를 직접 관리한다는 측면에서 복지부 제안은 일부 타당성이 있어 보인다.문제는 건기식법 개정 소관 부처인 식품의약품안전처가 법 개정을 서두르지 않겠다는 스탠스를 취하고 있다는 점이다. 식약처는 쪽지처방 근절을 위한 건기식법 개정 필요성에 대해 일단 건기식 업계가 시행을 예고한 공정거래규약 운영실태부터 살핀 뒤 입법을 검토하겠다는 입장을 내비쳤다. 식약처는 그러면서 의약품과 의료기기 리베이트 금지 입법 역시 규약을 먼저 제정한 뒤 법 개정이 뒤따랐다고 설명했다.일선 약사들은 건기식 쪽지처방은 이미 관행화한 현상으로, 쪽지처방으로 약국 경영에 피해를 입거나 환자들이 불만을 제기하는 사례가 빈번하다고 말한다. 의사가 쪽지에 적어 환자를 통해 약사에게 전달했다는 이유만으로 해당 건기식을 들여놓고 판매하는 경제적 부담·불편을 감수할 수밖에 없다는 비판도 나온다.지난해 국정감사에서 권덕철 보건복지부 장관은 "정부가 건기식 리베이트에 대한 문제의식이 충분하지 않았다. 시정하겠다"고 답했다. 입법 필요성을 검토하고 제대로 된 건기식 쪽지처방 근절 법안을 만드는데 협조하겠다는 취지로 들린다. 식약처 역시 복지부와 머리를 맞대고 쪽지처방 근절 대책을 수립해야 할 주체다. 건기식 업계의 자정노력을 응원하고 지원하는 것을 넘어 건기식법 내 쪽지처방을 방치하는 일부 미비점을 찾아내 적극적으로 개선하는데 앞장서야 할 행정기관이다. 국회와 식약처가 편법 리베이트성 쪽지처방을 정밀 타격할 건기식법 개정안 발의에 합을 맞추는 모습을 기대한다.2022-02-22 16:33:15이정환 -
[칼럼] 소멸시효제도 관련 판례 소개조예서 변호사"권리 위에 잠자는 자는 보호받지 못한다". 독일의 법학자 루돌프 폰 예링이 한 말로 유명한 법언 중에 하나이다.일정기간 권리행사를 하지 않은 경우 그 권리의 소멸이라는 법률 효과를 발생하게 된다. 소멸시효란 권리자가 권리행사를 할 수 있음에도 일정기간 동안 권리불행사의 상태가 계속된 경우에 그 권리를 소멸하게 하는 제도로 법적 안정성의 확보, 입증곤란의 구제, 권리 행사 태반에 대한 제재라는 측면에서 그 존재의 이유를 갖는다.국민건강보험법(이하 '법'이라고 함) 제91조는 민법 제162조 이하 소멸시효에 관한 규정에 대한 특칙으로 국민건강보험법에 근거하여 발생하는 일정한 권리에 대해 3년의 단기소멸시효 대상이 되는 권리 및 시효중단사유를 규정하고 있으며, 같은 조 제4항에서는 같은 법에서 정한 사항 외에는 민법상 시효에 관한 규정을 적용하도록 하고 있다.구체적으로 살펴보자면, 법에서는 '보험급여 비용을 받을 권리'는 3년 동안 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성되고(법 제91조 제1항 제4호) 위 시효는 보험급여 또는 보험급여의 청구가 있는 경우 중단되며(법 제91조 제2항), 소멸시효기간 및 시효 중단에 관하여 국민건강보험법에서 정한 사항 외에는 민법에 따른다고 규정(법 제91조제3항)하고 있는 한편, 법 제47조 제1항 후문은 요양기관의 건강보험심사평가원에 대한 요양급여비용 심사청구는 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용의 청구로 본다고 규정하고 있다.소멸시효 도과 후 청구한 요양급여비용에 대한 건강보험심사평가원의 심사 이행 의무과 관련된 판결을 중심으로 국민건강보험법 안에서 소멸시효 제도에 대하여 간략히 살펴보고자 한다.소멸시효 완성과 시효이익의 포기 여부 등이 쟁점이 된 최근 판결의 사실관계는 다음과 같다. 원고는 이 사건 병원의 개설명의자로 국민건강보험공단(이하 '공단' 이라고 함)은 원고에게 의료법 제33조 제8항, 제4조 제2항 위반을 이유로 하여 원고가 청구한 이 사건 병원의 요양급여비용 중 미지급분의 지급을 거부하는 처분(이하 '종전 지급거부처분'이람 함)을 하였고, 국민건강보험법 제57조에 근거하여 2012. 8. 24. 부터 2013. 12. 10. 까지 이 사건 병원에 지급된 요양급여비용을 부당이득금으로 환수하는 처분(이하 '종전 환수처분'이라 함)을 하였다.이 중 종전 지급거부처분은 원고와 공단의 소송계속 중에 직권 취소된 사실이 있고 원고는 공단을 상대로 종전 환수처분을 취소하는 소를 제기하여 원고의 위 청구를 인용하는 판결이 2019. 5. 3. 확정되었다.2013. 12. 26.부터 2014. 1. 22.까지의 진료로 인한 미청구 요양급여비용 (이하 '이 사건 요양급여비용'이라 함)에 대하여 원고는 2020. 1. 22.부터 2020. 2. 4. 까지 건강보험심사평가원(이하 '심평원'이라고 함) 에 심사청구를 하였으나 심평원은 소멸시효 완성을 이유로 위 심사청구를 반송처리(이하 '이 사건 거부처분'이라 함) 하였다.이에 대해 원고는, 공단으로부터 종전 지급거부처분과 종전 환수처분을 받았고 관련 소송이 장기간 계속되었으므로 이러한 상태에서 원고가 추가적으로 이 사건 요양급여비용을 청구하리라고 기대하기는 사실상 불가능 하였으며, 관련 소송 계속 중에 공단이 종전 지급거부처분을 직권 취소하고 지급거부 중이던 요양급여비용을 지급하였는바, 이는 이 사건 요양급여비용을 포함한 전체 요양급여비용을 묵시적으로 승인한 것으로 소멸시효 이익을 포기한 것이므로 심평원이 소멸시효 완성을 이유로 그 지급을 거부하는 것은 신의성실의 원칙 및 소멸시효 이익 포기에 반하여 위법함을 주장하였다.한편, 소멸시효와 신의성실의 원칙에 대하여 기존에 법원은 "채무자의 소멸시효에 기한 항변권의 행사도 우리 민법의 대원칙인 신의성실의 원칙과 권리남용금지의 원칙의 지배를 받으므로, 채무자가 시효완성 전에 채권자의 권리행사나 시효중단을 불가능 또는 현저히 곤란하게 하였거나 그러한 조치가 불필요하다고 믿게 하는 행동을 하였거나, 객관적으로 채권자가 권리를 행사할 수 없는 사실상의 장애사유가 있었거나, 일단 시효완성 후에 채무자가 시효를 원용하지 아니할 것 같은 태도를 보여 채권자로 하여금 그와 같이 신뢰하게 하였거나, 채권자를 보호할 필요성이 크고 같은 조건의 그 채권자들 중 일부가 이미 채무의 변제를 수령하는 등 채무이행의 거절을 인정함이 현저히 부당하거나 불공평하게 되는 등의 특별한 사정이 있는 경우에는, 채무자가 소멸시효의 완성을 주장하는 것이 신의성실의 원칙에 반하여 권리남용으로서 허용될 수 없다"고 판시(대법원 2008. 9. 18. 선고 2007두2173 전원합의체 판결 참조)한 바 있다.1심 법원은 위 대법원 2008. 9. 19. 선고 2007두2173 전원합의체 판결 사안과 이 사건이 다르지 않다고 평가하면서, 이 사건 거부처분이 신의성실의 원칙에 반하여 위법하다고 판시하였다.1심 법원은, 위 전원합의체 판결 사안에서 요양급여청구권과 휴업급여청구권이 별개의 청구권으로 소멸시효가 각각 진행하기는 하지만, 요양급여청구권과 관련된 소송의 재판에 장기간이 소요됨에 따라 휴업급여청구권의 소멸시효기간이 도과하는 경우에 근로복지공단의 요양불승인처분의 적법 여부는 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생의 전제가 된다고 볼 수 있는 점을 들어 요양불승인처분 취소소송에서 원고 승소의 판결이 확정된 이후 원고가 곧바로 휴업급여를 청구하였다면 근로복지공단의 소멸시효 완성 주장이 신의칙에 반하여 허용되지 않는다는 전원합의체 판결의 취지에 비추어, 이 사건에서 종전 지급거부처분과 관련된 소송의 재판에 장기간이 소요되어 이 사건 요양급여비용에 대한 청구권의 소멸시효기간이 도과하였고, 일반인의 관점에서는 종전 지급거부처분의 적법 여부가 사실상 이 사건 요양급여비용에 대한 청구권 행사의 전제가 된다고 볼 수 있다는 것이다.그러나 1심 법원과는 달리 이 사건 항소심 법원은 공단의 직권 취소의 대상인 요양급여비용은 2013. 6.부터 2013. 12. 27.까지의 진료에 대한 것이고, 이 사건 요양급여비용은 2013. 12. 26.부터 2014. 1. 22.까지의 진료에 대한 것이므로 요양급여기간 및 이에 대한 처분이 달라 별개인 점(종전 지급거부처분의 요양급여기간과 이 사건 요양급여기간이 외형상 일부 중복되는 것처럼 보이나, 중복되는 기간 발생한 진료비용을 나누어 청구하여 실제 요양급여비용비용이 중복되는 것은 아닌 것으로 판단함)을 고려하여, 위와 같은 사정만으로는 공단과 심평원이 이 사건 요양급여비용에 대한 소멸시효 완성의 이익을 포기하였다고 보기 어렵다고 판단하였고, 대법원 심리불속행 기각으로 2021. 12. 16. 위 판결은 확정되었다. 소멸시효 완성 주장이 권리남용에 해당하는지에 대하여, 이 사건 항소심 법원은 ⅰ)종전 지급거부처분 및 종전 환수처분의 대상인 요양급여비용와 이 사건 요양급여비용은 진료기간이 다르고 심평원은 요양급여비용의 심사청구 건별로 심사를 하게 되므로, 심사대상이 별개이고 동일하지 않으며, 요양급여기간을 달리하여 별개로 심사할 경우 동일한 요양기관의 요양급여청구라도 사정에 따라서는 심사의 결론을 달리할 수 있고, 반드시 동일한 결론을 내려야 하는 자기 구속력이 있는 것이 아니라고 판단하고 있다.또한, ⅱ)원고가 종전 지급거부처분 및 종전 환수처분 관련 소송을 제기하여 진행 중이라도 이로 인해 원고가 심평원을 상대로 이 사건 요양급여비용의 심사청구를 하는데 장애가 된다고 볼 수 없는 점, ⅲ)심평원과 공단은 고유 업무를 가지고 있는 별개의 법인격을 가진 독립된 기관이고 소멸시효의 완성 여부와 같은 사항은 어느 일방의 판단에 기속되는 관계에 있지 않고 소멸시효 완성 여부에 관하여 각각 독자적으로 판단하게 되며 심평원이 요양급여비용이 적정하다고 심사하더라도 공단은 소멸시효 완성을 이유로 요양급여비용의 지급을 거절 할 수 있는 점 등 공단과의 종전 관련 소송의 진행이 심평원에 대한 관계에서 원고가 객관적으로 이 사건 요양급여비용 심사청구를 할 수 없는 사실상의 장애사유라고 보기는 어렵다고 판단하고 있다.이에 더하여 ⅳ)원고가 소멸시효 완성 시점 이전에 심평원에게 심사청구를 하지 않았고 심평원은 이 사건 요양급여비용 청구권의 소멸시효 완성 시점 이전에 원고에게 소멸시효 완성 여부에 관한 의사를 표시한 적이 없고, 원고의 권리행사나 시효중단을 불가능 또는 현저하게 곤란하게 하는 등의 행위를 한 적이 없는 점, ⅴ)법 시행규칙 제20조 제4항에 근거한 「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」(보건복지부 고시) 및 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」(보건복지부 고시) 등의 규정들의 내용을 종합하면 심평원은 소멸시효 완성을 이유로 요양기관의 심사청구를 반송(거부)하는 처분을 할 수 있는 권한이 있는 점을 종합하여 원고가 객관적으로 이 사건 요양급여비용 관련 권리를 행사할 수 없는 사실상 장애사유가 있었다고 보기 어려우므로, 심평원이 소멸시효의 완성을 주장하는 것이 신의성실의 원칙에 반하여 권리남용으로서 금지된다고 볼 수 없다고 항소심 법원은 판단하였다.대법원 2008. 9. 19. 선고 2007두2173 전원합의체 판결에 관하여 항소심 법원은, 위 판결은 근로자가 입은 부상이나 질병의 사고가 동일하고 급여의 지급주체가 근로복지공단으로 동일하며 요양급여 신청의 승인 여부 및 휴업급여청구권의 발생 여부가 차례로 결정되어 요양불승인처분의 적법 여부가 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생의 전제가 되는 밀접한 결련관계가 있었던 사안으로서, 요양급여의 대상을 달리하고 심평원과 공단으로 주체를 달리하며 심사청구건마다 별개의 독자적인 판단이 가능하여 사실상 전제가 될 정도로 밀접한 견련관계가 성립하지 아니하는 이 사건에 원용하기에는 적절하지 않다고 판단하였다.이를 종합해본다면, 근로자가 입은 부상이나 질병이 업무상 재해에 해당되는지 여부에 따라 요양급여의 신청의 승인, 휴업급여청구권의 발생 여부가 차례로 결정되기 때문에 근로복지공단의 요양급여처분의 적법 여부가 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생에 전제가 되므로 근로자가 요양불승인에 대한 취소소송의 판결확정시까지 근로복지공단에 휴업급여를 청구하지 않았던 것은 사실상의 장애사유가 있었기 때문이라고 보아야 하므로 근로복지공단의 소멸시효 항변은 신의성실의 원칙에 반하여 허용될 수 없다는 것이 위 2007두2173 전원합의체 판결의 취지인 것이다.심평원과 공단은 고유 업무를 가진 별개의 법인격을 가진 독립기관으로 소멸시효의 완성 여부와 같은 사항이 어느 일방의 판단에 기속되는 관계에 있지 아니하고 각자 독자적으로 판단하는 하는 점을 고려해보건대 위 전원합의체 판결 사안과 같이 소멸시효 완성에 대하여 밀접한 견련관계를 성립하기 힘들다고 보여진다.즉, 위 전원합의체 판결의 사안은 요양불승인처분의 적법 여부의 판단이 휴업급여청구권을 행사할 수 없는 사실상의 장애 사유가 되는 예외적인 사실관계라 할 수 있을 것이고 그러한 점을 고려해본다면 이 사건 판결은 소멸 시효 완성 주장이 권리남용에 해당하는지 여부에 관하여 소멸시효 규정을 둔 입법취지를 고려하여 이를 엄격하게 해석하고 있는 기존 법원의 입장과 크게 다르지 않는 것으로 판단된다.따라서 원고가 종전 관련 소송을 이유로 심평원이나 공단의 소멸시효 완성 주장에 대한 권리남용을 주장할 수 있게 된다면, 종전 관련 소송 제기 전후 시기의 요양급여비용 청구권은 소멸시효의 기산점이 의미를 상실하여 소멸시효 규정의 제한을 받지 않게 되는 결과가 되므로 이는 법적 안정성을 해칠 위험이 있다는 취지의 이 사건 법원의 판결은 타당하다 할 것이다.생각건대 법적 안정성의 확보라는 소멸시효 제도의 취지를 상기해 본다면 건강보험제도 상의 법률관계를 조속하게 확정하는 것은 나아가 건보재정의 안정화에 이바지 하는 바가 클 것으로 보인다. 그러므로 부디 국민건강보험법이 보호하고 있는 여러 권리 위에 잠자는 자가 되지 않도록 국민건강보험법상 요양급여비용 청구에 관하여 단기간의 소멸시효를 규정하고 있는 입법취지 및 위 최근의 판결 등을 고려하여, 향후 공단과의 소송 진행 중이더라도 소멸시효 완성이 되지 않도록 기간 안에 요양급여비용 심사 청구를 하는 것이 바람직해 보인다 할 것이다.2022-02-21 14:46:48데일리팜 -
[기자의 눈] 국가필수약 안정공급 대책, 이번엔 다를까[데일리팜=김진구 기자] 정부는 이달 초 '국가필수의약품 안정공급 종합대책'을 발표했다. 코로나 사태를 계기로 필수의약품 비축·공급의 중요성이 커지면서 정부가 팔을 걷어붙이고 나선 것이다.국가필수의약품이란 보건의료상 필수적이지만, 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려운 의약품을 말한다. 보건복지부와 식품의약품안전처가 협의로 지정한다. 현재 511개 품목이 국가필수의약품으로 지정돼 있다.정부는 2016년 같은 이름의 종합대책을 발표한 바 있다. 당시엔 코로나 대신 메르스가 대책 수립의 촉매제로 작용했다. 그때도 정부는 공중보건 위기 상황에 대응하기 위해 국가필수의약품의 안정적인 공급이 중요하다고 목소리를 높였다.2016년 종합대책 발표 후 국가필수의약품의 비축·공급 상황은 나아졌을까. 그렇지 않다는 평가가 지배적이다. 오히려 국가필수의약품은 매년 공급중단 사태가 확대되고 있다. 종합대책 수립 이후 2018년 '리피오돌 사태'가 발생하기도 했다.공급중단이 반복되는 이유는 간단하다. 제약사가 공급에서 손을 떼기 때문이다. 현재 정부는 '원가' 수준에서 국가필수의약품을 생산·수입하는 제약사에 보상을 해주고 있다. 그러나 이것만으로는 부족하다는 것이 제약업계의 주장이다. 생산할수록 오히려 손해가 발생하는 구조에서 누가 공익을 위해 나서겠냐는 볼멘소리가 나온다.정부도 이같은 현실을 충분히 인지하고 있는 것으로 보인다. 실제 2016년 발표된 대책에는 '비축용 필수의약품 공급지원'과 '공급중단 시 지원방안 확립'과 같은 내용이 포함돼 있었다. 다만 적절한 지원은 이뤄지지 않았고, 국가필수의약품 제도는 구멍이 숭숭 뚫린 채로 현재에 이르렀다.이번에 발표된 대책에도 비슷한 내용이 포함돼 있긴 하다. 정부는 채산성이 떨어져 공급이 중단된 의약품에 대해선 생산비를 지원하겠다고 밝혔다. 또, 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제의 경우엔 생산 전량을 정부가 구매하겠다고도 했다.제약업계는 떨떠름한 반응이다. 아직 구체적으로 생산비를 얼마나 지원할지는 정해지지 않았으나, 지원 범위를 '생산비'로 한정하고 있다는 점에서 업체들의 구미를 당길만한 정도의 보상과는 거리가 멀 것으로 제약업계는 판단하고 있다.'적절한 보상'은 국가필수의약품의 안정적인 공급을 위한 본질적인 해결책이다. 기업의 생리상 수익이 조금이라도 난다고 판단되면 정부가 말려도 국가필수의약품 생산에 뛰어들 것이다. 언제까지고 제약업계에 '공익'만을 호소할 수는 없다. 이번 대책의 세부안에 합리적이고 적절한 보상이 포함되길 기대한다.2022-02-21 03:15:53김진구 -
얼굴만 봐도 건강이 보여요 4-귀거듭 말하지만 약사의 배타적인 권한 중 가장 중요한 것은 상담이다. 상담은 약사법에도 엄연히 약사의 권리다.상담을 잘하기 위해서는 상담 중 환자가 겉으로 나타내는 여러 상태를 보고 느끼면서 그 사람의 건강 상태를 읽어 낼 수 있어야 한다. 읽어 낼 수 있는 약사의 실력 함양이 중요하다.한방학 이론상으로도 오장육부의 건강 상태는 얼굴 및 그와 상응하는 체표로 나타난다고 교과서에 실려 있다.한방상담학은 좀 더 질 높은 심도 있는 상담을 하기 위해 좀 더 자세한 환자의 건강정보를 알아내 자신감 있는 약사상을 구축하기 위함이다. 또 질병화 되기 전 단계인 미병상태에서 질병으로 넘어가지 않도록 하는 예방의약적 단계에서도 꼭 필요하다.자신 있게 상담하고, 약사의 배타적인 능력을 발휘해 우수하게 환자 건강을 케어하기 위해 한방상담학을 잘 숙지하시기 바란다.◆귀에 대해 한의약과 현대의학 모두 다 눈과 마찬가지로 귀에도 전신의 건강상태가 나타나고 있다는 것을 인지하고 있다. 귀는 태아가 거꾸로 있는 모습과 같고 몸의 각 기관과 대응하는 반응점이 있다.◆귀는 신장과 호르몬의 상태를 나타낸다 귀는 신장과 경락으로 연결돼 있어 신장의 건강 상태가 귀로 나타난다. 귀의 살이 딱딱하거나 한쪽 귀만 빨갛다면 호르몬 분비의 균형에 문제가 생겼을 가능성이 있거나 갱년기 장애 등의 이상이 있을 수 있다.◆귀의 피부가 거칠어진 경우에는 신장 질환을 의심해 봐야한다◆머리 부분의 반응이 나타나는 귓불이 갈라질 것처럼 깊은 주름이 생겼다면 뇌경색이나 뇌출혈이 일어날 가능성이 있다.이런 경우 미리 환자에게 뇌경색, 뇌출혈 가능성을 인지시키고 예방책을 모색해 준다면 아주 훌륭한 약사다. 또는 병원에 가서 검사해 볼 것을 권해야 한다. ◆귓불에 구멍을 뚫으면 그 부분에 해당되는 후두부에 문제가 생길 가능성이 있다. 귀 뚫고 두통이 사라졌다거나 잠이 잘 오거나 또는 더 어지럽다는 경우도 있다. 귀에 구멍을 뚫은 경우 그 구멍 부위에 상응하는 기관에 문제가 생길 수 있다. 귀 뚫은 부위에 대응하는 몸에 불편함이 느껴진다면 한 번쯤 귀걸이를 빼보는 것도 한 방법이 될 것이다. 때로는 귀 뚫는 것이 잘 맞는 사람도 있다.관심있는 부위나 평소 취약했던 몸의 기관의 건강상태를 귀의 반응점에서 알고 싶다면 위의 그림에서 상응하는 혈 자리를 찾아 만져주거나 눌러 주거나 또는 마사지를 해줘도 좋다.단 환자의 경우엔 절대로 손대지 말고 혈자리를 알려주고 환자 본인이 직접 만져주거나 볼펜 같은 기구를 이용해 대처하도록 해야 된다.취약한 오장육부와 연결된 귀의 반응점을 찾아 환자 자신이 스스로 수시로 마사지 해주거나 만져주기를 상담에 의해 알려주면 특화할 수 있는 약사 역할을 할 수 있다.2022-02-20 23:25:45데일리팜
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