[데일리팜=정흥준 기자] 지역 약사회 연수교육에서 광고성 강의에 평점을 주고 있다는 논란이 불거지자 대한약사회가 관련 지침을 마련하겠다며 후속 조치에 나섰다.연수교육의 취지와 기능을 강화하고, 문제 소지가 있는 일부 교육 프로그램들은 손질을 해야 할 때가 온 것이다.작년부터 3년 주기 약사면허신고제가 시행되면서 연수교육은 필수 조건으로서 중요성이 더 커졌다. 보건의료 전문직에 대한 평생교육 측면에서 교육의 방향성과 질적 관리에 대한 고민이 필요한 때라는 말이다.대한의사협회는 매년 학회 등 교육기관에 연수교육 지침을 주고 있다. 올해 의사협회 연수교육 지침을 살펴보면 ‘제약회사 광고, 의료제품 설명회, 인증서 발급 교육 등 상업적 목적의 교육’은 인정하지 않는다. ‘증권투자, 연금, 저축, 채권 등 재태크 등의 금융상품 홍보 교육’도 마찬가지다.또한 ‘과학적 근거 또는 효과에 대한 명확한 근거가 미약한 기능성식품이나 효과가 증명되지 않은 보완 대체요법 등의 교육’도 인정하지 않는다. 이를 어길 경우 교육기관 자격을 일정기간 박탈하는 처분 조치도 내려진다.지침의 실효성은 더 면밀히 들여다봐야 할 문제지만 협회 차원에서 최소한의 가이드를 제공하고 있는 것이다.약사회도 연수교육 지침을 꼼꼼히 마련하고, 필요하다면 교육 프로그램을 사전 심의하는 절차를 만들 필요도 있다.물론 지침은 그야말로 최소한의 방법이다. 광고성 강의가 문제된다고 해서 단순히 진품, 가품을 골라내듯 ‘스폰 강의’인지 ‘실전 세미나’인지 구분하는 건 크게 의미가 없다.오히려 지금의 시대가 약사에게 요구하는 역할을 길러내기 위해 교육 프로그램들이 미흡하지는 않은지 정기적으로 평가, 개선할 수 있는 시스템을 갖춰야 한다.특히 약사사회가 마주한 시대 변화와 위기를 뚫고 나가기 위해서는 국민적 공감대와 지지를 얻어야 한다.그렇다면 약사회는 이런 때에 약사가 갖춰야 할 역량은 무엇이고, 교육의 지향점은 어떻게 설정해야 할지 더 고민해야 한다. 그래야만 지역 약사회에도 방향성을 제시할 수 있다.약사회는 그동안 마무리된 지역약사회 연수교육을 정부 보고하는 수준의 관리 감독을 해왔다. 앞으로는 사전 심의와 사후 평가, 나아가 회원 규모가 작아 자체적인 교육프로그램 마련이 어려운 지역에는 지원 가능한 방법을 찾아 질적 관리를 강화해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 이제야 본 궤도에 오르기 시작한 한국의 CDMO(위탁개발생산) 산업이 암초를 만났다.조 바이든 미국 대통령은 최근 바이오의약품의 자국 내 생산을 골자로 하는 '국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다.바이든 행정부는 오는 11월 중간선거를 앞두고 연일 'Made in USA'를 강조하고 있다. 자동차·반도체 산업과 함께 제약바이오산업의 한 축인 CDMO가 타깃이 됐다. 다분히 정치적인 의도가 깔린 결정이지만, 의도야 어쨌든 국내 산업계에 미칠 파장이 적지 않을 것으로 예상된다.제약바이오업계에선 삼성바이오로직스가 가장 큰 영향을 받을 것이란 전망이 나온다. 삼성바이오로직스는 지난 10년 간 아낌없는 투자를 해왔다.10년 간의 공격적인 투자는 이제야 빛을 보기 시작했다. 2~3년 전부터 미국을 포함한 전 세계에서 바이오의약품 위탁생산 주문이 본격적으로 쏟아지고 있다. 내년 4공장까지 완공되면 전 세계 톱 수준의 생산기지로 발돋움한다.그러나 이번 행정명령이 구체화할 경우 전 세계 바이오의약품 CMO 생산량의 30% 이상을 점유하겠다던 삼성바이오로직스의 계획에도 차질이 불가피할 것으로 예상된다. 당장 작년만 해도 이 회사 매출의 약 20%는 미국에서 발생했다.비단 삼성바이오로직스 한 기업만의 문제가 아니다. 삼성바이오로직스가 성공 모델을 제시한 뒤로 국내에선 많은 제약사가 CDMO 사업에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스 한 기업이 아닌 산업으로서 CDMO라는 씨앗이 뿌려졌다. 그러나 제대로 싹을 틔우기도 전에 위기가 닥친 상황이다.더 큰 문제는 미국의 보호무역주의가 전 세계로 확산할 가능성이다. 보호무역주의는 배타적 성격 상 전염력이 강하다. 미국이 먼저 조치를 취하면 유럽을 포함해 전 세계가 자국 산업 보호에 뛰어들 가능성이 있다는 의미다.CDMO 사업에 뛰어든 대부분 업체의 생산기지가 국내로 한정된다는 점에서 K-CDMO 산업이 제대로 빛을 보기도 전에 사그라질 것이란 우려가 제기된다.정부도 이 같은 우려를 인지하고 있는 것으로 보인다. 보건복지부와 산업통상자원부는 가까운 시일 내에 정부부처 합동회의를 개최하고 미국의 행정명령과 관련한 대응책을 마련한다는 계획이다. 여기서 나온 한국의 입장을 정리해, 이번 주 한미장관회담 때 미국 측에 전달하겠다는 방침이다.단 한 번의 외교 담판으로 모든 문제가 해결될 리 없다. 모든 가능성을 염두에 두고 제2, 제3의 대책을 마련해야 한다. 제약바이오산업을 집중 육성하겠다고 밝힌 이번 정부가 외교력으로 진정한 의지를 증명할 시점이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2012년 도입 이후 10년째 변화 없이 운영되며 실효성 논란마저 제기됐던 '혁신형 제약기업 인증제도'가 개편안 공개를 통해 쇄신 발판을 마련할 수 있을까. 보건복지부는 연말 혁신형제약사 인증제 개편안을 공표할 계획을 밝혔다. 인증 유형 세분화와 맞춤형 지원 방안을 포함한 비교적 큰 폭 개편안으로, 실효성이 낮다는 인증제 오명을 벗을 전환점이 될 수 있을지 관심이 모인다.혁신형제약사에 대한 지원 강화는 수 년 동안 필요성이 대두됐던 의제다. 혁신형제약 선정 기업들의 신약개발 의지를 독려하고 비선정 기업들의 선정 노력을 부추기기 위해서는 혁신형제약사에 대한 실질적인 약가우대나 세제지원이 더 커져야 한다는 게 제약계 요구였지만 정부는 관련 예산을 충분히 확보하지 못하거나 통상마찰 등을 이유로 획기적인 약가우대책을 제시하지 못해왔다.복지부는 이 같은 지적을 해소하기 위해 혁신형제약사 인증제 개선 노력을 계속했고, 연말 공개될 개편안이 개선 여부를 판단할 첫 번째 결과물이 된다. 일단 개편안은 제약기업의 규모별, 유형별 인증 심사 기준을 달리해 실제 지원 방식에도 차별을 둘 것으로 보인다.앞서 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형, 벤처형과 일반형 등으로 2분류해 맞춤형 지원하는 안이 여러 차례 논의된 만큼 이런 내용들이 연말 공개될 개편안에 담길 것으로 보인다. 인증제 골격과 외연을 개선하는 것 보다 더 중요한 것은 인증제 운영 취지인 정부의 혁신형제약사 지원 내역 강화다.혁신형제약사로 지정되면 정부는 약값 우대, 세제 지원, 연구개발 지원 등 혜택을 제공해야 하지만 제약계는 충분한 혜택을 기대하기 어렵다는 불만을 오랜 기간 제시해왔다. 혁신제약사란 상징적 타이틀을 부여 받긴 하지만 경영적으로나 신약 개발에 직접 이익으로 작용하는 혜택이 크지는 않다는 것이다. 혁신형제약사 선정 기업들 가운데는 실질적 혜택을 전혀 누리지 못해 인증이 취소되더라도 별달리 큰 타격을 받지 않을 것이란 자조적 반응도 나오는 실정이다.국회도 정부의 혁신형제약사 지원 강화를 해마다 촉구하는 실정이다. 혁신형제약사 지원책의 양과 질 모두를 향상해야 국내 제약산업의 전반적인 육성이란 결과를 도출할 수 있다는 지적이다. 인증제 개편안 공개를 앞두고 있는 복지부도 개편안에 발 맞춘 예산과 정책 지원이 뒤따라야 한다는 지적에 공감한 만큼 이번 개편안을 시작으로 혁신형제약사 인증제의 쇄신이 계속되길 기대한다.

전 세계적으로 비만과 대사증후군의 유병률은 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 지방간의 경우 한국인 10명 중 3명 이상이 지방간에 해당하고 여성과 소아·청소년에서도 그 비율이 증가하고 있어 더욱 걱정되는 실정이다. 특히 대사질환 연구에 있어 비알콜성 지방간질환(NAFLD)에서 대사 연관성 지방간(Metabolic associated Fatty Liver Disease, MAFLD)에 대한 개념이 도입되면서 지방간염의 개선이 대사증후군과 함께 더 주목받고 있다. AACE에서 2022년 7월 발표한 논문에서는 메타분석을 통해 대사 연관성 지방간이 다수의 질환 및 사망률을 높일 수 있음을 경고한다.ref: Endocrine Practice Volume 28, Issue 7, July 2022, Pages 667-672최근 2년이 넘도록 COVID-19의 반복적인 유행과 지속으로 우리의 심신이 많이 지쳐있다. 또한 코로나 감염 후 회복이 되었음에도 코로나 후유증이 수일~수개월까지 남아 증상을 호소하기도 한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 치료법에 대한 지침을 개정해 모든 환자가 만성 코로나를 겪을 시 사후관리를 받을 수 있도록 권고했고, 많은 병원에서 코로나 후유증 클리닉(롱코비드 클리닉)을 개설할 정도로 코로나 후 지속되는 피로감을 많이 호소한다. 이에 피로의 원인과 치료, 개선에 도움이 되는 약제에 대한 관심이 높은 상황이다.또한 롱코비드 증상으로의 피로감뿐 아니라 만성피로는 오래전부터 현대인의 고민거리이다. 만성 피로 증후군은 휴식을 취해도 피로가 좋아지지 않고, 정신적·육체적으로 활동을 하면 피로가 더욱 심해지며 일상생활에서 여러 가지 기능이 함께 떨어지는 것을 특징으로 한다. 적절한 진찰과 검사를 받았는데도 이유가 밝혀지지 않고, 피로가 6개월 이상 끊임없이 계속되거나 반복적으로 재발할 경우 이를 의심해볼 수 있다.만성 피로와 더불어 비만 치료 보조제, 지방간의 기전에 있어 도움을 줄 수 있는 성분이 카르니틴과 비타민 B군이다. 특히 카르니틴은 내인성 물질로 우리 몸 거의 모든 세포에서 발견되나 간, 신장, 근육, 심장 등에 특히 많다. 약 75%는 붉은 고기 등의 음식을 통해, 약 25%는 체내 간, 신장에서 아미노산인 lysin과 methionine으로부터 합성된다. 나이가 들면서 생합성 기능이 저하되어 노년층에서는 보충이 중요하다. 또한 카르니틴은 활력 증진, 에너지 합성뿐 아니라 원활한 지방 대사 및 지방 축적 방지에도 도움이 된다.비만 클리닉에서 식욕억제제와 더불어 보조제로 복용하기도 하고, 수액 치료로 사용하기도 하는 성분 중 카르니틴과 아르기닌이 함께 오래전부터 사용되어 왔다. 이는 미토콘드리아 베타산화와 관련이 있다. 이를 잘 나타낸 아래의 생화학 기전 및 그림을 참고하면 이해가 쉽다. 아래 그림에서 Stage 1에서 Stage 2로 진행하여 에너지를 만들어 내기 위한 전구체인 acetyl coA를 만드는 과정에 가네진의 성분인 비타민B군과 더불어 카르니틴이 작용한다.ref: Urinary markers of nutrients involved in central energy pathways. From: Bralley JA, Lord RS (Editors): Laboratory Evaluations for Integrative and Functional Medicine (2 nd Ed.). Brady D: Chapter on Gastrointestinal Function. 2008. Metametrix Inst. Duluth, GA.또한 지방간과 관련하여 살펴보면, 아래 그림의 A에서 보듯이 식이 및 비만으로 인해 지방세포(adipocyte) 기능이상이 발생하고 지방분해가 되면서 유리지방산이 상승하게 되면 중성지방이 많아지고 비알콜성 지방간질환 및 지방간염이 발생한다. B에서는 카르니틴은 지방분해 시 매우 중요한 요소로, 특히 에너지대사 과정에서 미토콘드리아 내로 장쇄 지방산의 유입을 촉진하여 지방산화를 용이하게 하고 에너지 생산을 돕는다. 간장약에서는 탁월한 효과가 있어 간장애에서 많이 사용되는 고덱스에 비해 가네진에는 카르니틴이 2배 함유되어 있다. 이에 카르니틴이 도움이 되는 노년층, 비만 환자, 간질환 환자 등에서 추천된다.ref: 논문 Frontiers in Medicine, 09 Aug 2021, 8:689042 DOI: 10.3389/fmed.2021.689042

[데일리팜=김정주 기자] 비대면 진료·조제와 의약품 배송이 한시적으로 허용된 지 2년하고도 반이 지났다. '한시'의 딱지를 붙였지만 정부의 제도화 입장이 나온 이후 의약계는 사실상 한시 아닌 한시인 이 비대면 시스템을 수용할 수밖에 없는 상황이 됐다.정부는 한시적으로 시작된 비대면 시스템 운영 과정에서 나타난 부작용을 보완하기 위해 7월 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인을 만들었다. 일종의 궁여지책이다. 시행 2년반 가까이 지날 무렵에 나온 것이라 늦은 감이 있었지만 그나마 다행이라는 의견이 지배적이었다. 그러나 동시에 우려의 목소리도 있었다. 법적 강제화가 아닌 강한 권고 수준에 그치는 가이드라인 한계와 그로 인해 존재할 사각지대가 필연적으로 따라붙을 것이기 때문이다. 그래서 가이드라인 발표 당시 의약 현장 일부에선 처음부터 법으로 명시해 규제해야 한다는 주장도 나왔다.윤석열정부가 국정과제에서 비대면진료·조제 제도화를 포함시켰다는 점에서 제도화는 당연하면서도 예측 가능한 수순이었다. 그러나 정부 입장에선 정식 제도를 만들지 않은 상황에서 먼저 빗장을 쳐 놓았다간 정부가 미리 나서서 대비가 아닌 준비를 하는 게 아니냐는 불필요한 오해를 살 수도 있는 상황이었을 것이다.사정이 어찌됐든 플랫폼 업체들이 지켜야 할 운영 지침은 나왔고 2개월여 시간이 지났다. 현재 의약계 현장 종사자들은 눈을 부릅뜨고 모니터링 하면서 상황을 주시하고 있다. 그 과정에서 심각한 사례들도 포착되고 있다. 처방의약품 수령방법 별 가격 할인과 제휴약국의 정보를 이름 외엔 찾아볼 수 없는 불투명함, 미흡하다 못해 조악한 복약안내, 제휴약국에 처방전 몰아주기, 자동매칭 서비스 등 행태는 아직도 전국 어디에선가 불쑥 나타나고 있다.이번 정부의 비대면진료·조제 제도화 의지는 확고하다. 신종 산업 발굴과 육성에 무게추가 쏠리고 방역 생활 문화가 고착화될 수록 이 산업은 계속 성장할 것으로 보인다. 이렇게 되면 머지않아 닥칠 제도화에 대비할 촘촘한 규제도 실무적으로 고민해야 한다. 가이드라인은 향후 제도를 법제화 할 때 중요한 참고 자료와 규제 근거로 작용할 것이다. 가이드라인은 비대면 진료·조제가 시행된 지 한참 후 느지막하게 마련됐지만 법제화 대비책과 보완책은 지금 당장 실무 논의를 해도 결코 이르지 않다. 안전한 비대면 진료·조제 환경을 구축하는 데 힘을 보태고, 틈새를 비집고 자생할 편법 사각지대를 원천 차단하는 일은 더욱 정교하게 숙고하고 강제하는 게 사회 모두에 이롭기 때문이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보험급여 신청 후 1년이 지났지만 전혀 진전이 없다. 그 흔한 약제급여평가위원회 탈락 소식조차 들리지 않고 있다.경구용 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 '에브리스디(리스디플람)'는 2020년 11월 국내 허가 이후 지난해 7월 급여 신청을 제출했지만 건강보험심사평가원의 어떤 위원회 공개 리스트에도 이름이 보이지 않는다.심평원의 약제급여 평가 단계는 기한이 있다. 현재는 150일이고 정부는 일종의 보장성 확대 방안으로 기한을 120일로 단축한다는 개편안을 내놓기도 했다. 그러나 이 기한이 지켜지지 않는 경우가 적지 않다. 업계가 기한 단축 개편안을 보고도 별 감흥이 없는 이유다. 실제 에브리스디의 경우 한번의 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 재상정을 기다렸지만 올 연초 150일의 기한이 지났다.이에 전국장애인차별철폐연대는 졸겐스마의 급여 적용이 이루어진 지난달 성명서 발표를 통해, 심평원에 같은 SMA치료제인 '스핀라자(뉴시너센)' 급여 중단 기준 폐지와 조속한 에브리스디 급여 논의 시행을 요구하기도 했다 . 에브리스디는 스핀라자 급여 적용 기준 조정에 맞춰 향후 논의하겠다는 이유만으로 심평원에서 급여 논의 자체를 계속 유보하고 있어 치료 사각지대에 놓이게 된 SMA 환자들이 생겨나고 있다는 지적이다.번호표를 뽑아 들었지만 순서만 기다리다 1년 째 급여 논의조차 시도하지 못하고 에브리스디는 환자들에게 그야말로 그림의 떡인 셈이다.행정에 있어 해명의 중요성은 크다. 제도의 도입이나 폐지를 넘어 규정의 적용 과정에서 예외가 발생할 때, 정부는 이를 해명해야 한다.현재 정부의 급여 등재 절차는 기한을 넘기고 연장 결정이 내려진 약제에 대한 해명이 없다. 보험급여 등재, 급여기준 확대를 진행 중인 약제들이지만 감감무소식인 사례는 점점 증가하고 있다.고가약 시대, 좋고 그만큼 비싼 약들이 즐비하다 '60일'이라는 협상 기한 내 정부와 제약사가 합의를 이뤄 내긴 어려울 수도 있다. 특히 SMA는 언제나 '고가'로 이슈가 된 영역인 것도 맞다.그러나 기한은 약속이다. 더욱이 신약에 대해 기한을 단축시키는 안을 발표하면서 '혜택'이라 칭하는 항목이다. 등재 속도를 높이기 위해 최종 기간에 제한을 두고, 시기를 가늠할 수 있게 하는 장치란 얘기다.어떤 약물이 어떤 이유로 결렬됐는지 알아야, 욕심을 부린 제약사를 지탄할 수 있고 타협점을 찾기 위한 노력도 할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 정부 세 번째 보건복지부 장관 후보자로 조규홍 복지부 제1차관이 지명됐다. 윤 정부 출범 122일 만이다. 국회 보건복지위원회는 이르면 다음주 전체 회의를 열고 조 후보자에 대한 인사청문회 날짜를 정한다. 여당이 야당에 제안한 9월 27일 인사청문회 날짜를 수용할 경우 드디어 세 번째 복지부장관 후보자를 검증하는 자리가 마련된다.대통령실은 지난 4월 10일 윤 정부 초대 복지부장관 후보자로 의사 출신 정호영 전 경북대병원장을 지명했었다. 윤석열 대통령과 대학 시절부터 인연을 맺은 40년 지기 친구로 알려지면서 인사청문회 준비 과정부터 어려움이 예고됐었다. 일간지에 기고한 '애국의 길' 칼럼의 여성비하 발언 등 후보자 자질 논란과 자녀 의대 편입학 특혜 의혹이 불거졌고, 인사청문회 당일 더불어민주당 의원들이 집단 퇴장하면서 결국 정 후보자는 5월 23일 자진사퇴했다.첫 번째 복지부장관 후보자가 낙마하면서 후속 인선을 두고 많은 말들이 오갔다. 정 후보자 지명 당시 하마평조차 없었던 탓에 인사검증 준비까지 한 달여 시간이 걸리면서 정치권 또는 관료 출신의 장관 후보자들의 이름이 오르내렸다. 그러다 약사 출신 식품의약품안전처장이자 20대 국회의원으로 정계에 진출해 복지위원, 여성가족위원, 공직자윤리위원, 민생경제특별위 간사, 윤리특별위 간사, 코로나19 대책특별위 간사 등을 역임한 김승희 전 의원을 후보자로 5월 26일 지명했다.하지만 파장은 더욱 컸다. 민주당 보건복지위원들은 문재인 대통령에 대한 치매 막말 논란과 공무원 시절 식약처를 둘러싼 각종 파동과 무능한 대응, 모친 관련 부동산 편법 증여 의혹 등 전력을 문제 삼으면서 지명 당일 긴급 반대성명을 냈다. 김 후보자는 인사청문회조차 진행하지 못한 채 중앙선거관리위원회가 정치자금법 위반 혐의로 후보자를 검찰에 수사 의뢰하면서 7월 4일 자진 사퇴했다.정호영, 김승희 전 복지부장관 후보자가 잇따라 낙마하는 사태가 발생하면서 대통령실은 결격사유가 없는 인물을 찾기 위해 공을 들일 수밖에 없었다. 결국 어느 정도 검증된 관료 출신이자, 복지부 1차관을 맡은 조 후보자를 선택했다. 관료 출신 장관은 정권 초기 부처 장악력을 가질 수 있고, 복지부 차관으로 그동안 공석이었던 장관 업무를 누구보다 빠르게 수행할 수 있다는 판단이 선 것으로 보인다.다만 조 후보자는 유럽부흥개발은행 EBRD 이사, 기획재정부 장관정책보좌관과 경제예산심의관, 재정관리관을 두루 역임한 경제 전문가로 시민사회단체는 벌써 복지와 공공보건의료 서비스 축소를 우려하고 있다. 대통령 비서실장, 국무총리, 국무조정실장을 모두 기획재정부 출신으로 채운 정부가 시장과 경제 논리로부터 자유로워야 할 복지부에도 경제관료를 임명해 의료 민영화 정책을 가속하려 한다는 지적이다.윤 정부는 초대 복지부장관 후보자 '투 아웃'으로 인사검증 부담이 비교적 적은 관료 출신 장관 후보자를 선택했다. 9월 7일 후보자 지명 이후 아직 큰 논란은 없는 상황이다. 경제관료의 복지부장관 임명이라는 점에서 우려의 목소리도 크지만, 조만간 열릴 인사청문회에서 보건복지 수장으로서 자질을 검증하면 된다. 윤 정부 출범 이후 코로나19 재유행 위험이 도사리는 상황에서 콘트롤타워의 수장 자리가 너무 오랫동안 공석을 유지했다. 윤 정부가 세 번째 복지부장관 후보를 지명한 만큼, 이번엔 내부에서도 제대로 검증을 마쳐 논란 없는 인사청문회 통과를 기대해 본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 28년 간 환자가 복용했던 약이 효능을 입증하지 못해 결국 시장에서 퇴출됐다. 환자들은 28년 간 효과도 없는 약을 먹었던 셈인데, 누구 하나 책임지는 사람이 없다.지난 9일부로 급여 중지되며 시장에서 완전 퇴출된 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대한 이야기다. 이 제제의 오리지널약물인 동아니세틸정은 1994년부터 국내 제조·판매를 시작했으니 사용된 지 28년이 지났다.하지만 식약처가 지시한 임상재평가에서 관련 제품을 가진 제약사들이 효능을 입증하지 못하면서 28년 간 쌓은 사용경험도 무용지물이 됐다.가장 큰 피해자는 의사가 처방해주는 대로 효과 없는 약을 복용한 환자다. 두 번째 피해자는 일반 국민이다. 이 약이 건강보험에 적용되면서 사용할 때마다 일반 국민이 낸 건보료가 쓰였다.하지만 누구도 피해를 보상받을 길이 없고, 피해에 대해 사과하는 이도 없다. 물론 제약기업이 만든 약이니, 언뜻 보면 기업 책임으로 보인다.그렇다고 기업 책임으로 몰아가기엔 억울한 점이 한두개가 아니다. 시장 판매를 허용한 건 식약처이고, 그 약에 건강보험 급여를 결정한 건 복지부이기 때문이다. 많은 부분 정부 책임도 있는 것이다.하지만 정부는 이 약의 처방·조제 중단을 알리면서도 사과 언급은 없었다. 식약처는 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행하겠다고 했지만, 28년 전 허가해 국민들을 속인 점에 대해서는 사과 한마디 없었다. 복지부와 그 산하기관은 급여 중단에 대한 안내만 할 뿐, 역시 사과는 없었다.그렇다면 정부가 아예 문제 인식까지 없는 걸까? 그동안 제도개선을 보면 확실히 문제는 아는 것 같다.아세틸엘카르니틴은 2013년 임상 재평가를 지시하는데, 이는 2011년 문헌 재평가에 따른 것이다. 당시 문헌 재평가는 16년~20년 주기로 실시했다. 1994년 허가 받은 약이 임상재평가 지시까지 20년이 걸린 데는 이런 이유가 있다.이에 식약처는 재평가 주기를 앞당기기 위해 품목갱신제를 2013년 도입했다. 이때부터 허가 받은 약은 5년마다 다시 심사를 받아 허가를 갱신해야 한다. 90년부터 이 제도가 있었다면 아세틸엘카르니틴은 더 일찍 퇴출됐을지도 모른다.복지부도 이처럼 임상재평가를 실시하는 약들이 건강보험 재정 손실로 이어진다는 점을 충분히 알고 있다. 같은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 경우 2020년부터 2021년까지 임상재평가 실패를 전제로 건강보험 약제비 환수 협상을 벌였다.이 같은 환수협상을 아세틸엘카르니틴이 임상 재평가를 지시 받은 2013년 진행했다면 건보 약제비 손실도 최소화했을 것이다. 아세틸엘카르니틴은 지난 3년 평균 연간 581억원을 청구했다.더구나 이 약은 임상재평가가 2017년 1월에서 2022년 7월까지 무려 5년이 연장됐다. 그 사이 급여 청구액이 늘어난 건 당연한 일이다.알고 보면 정부도 문제를 알고 뒤늦게 개선책을 마련했다. 그러면 개선책이 적용되지 않는 아세틸엘카르니틴이 28년 간 사용되다 판매 중지된 데 대해서는 환자와 국민에게 '송구하다'는 말 한마디는 해야 하는 것 아닌가.반성이 있어야 발전도 있다. 누가 봐도 책임이 명확한 이번 사안에 정부는 사과와 함께 재발 방지책을 내놔야 할 것이다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 제네릭 약가 재평가 대상 중 일부의 자료 제출을 연장해주기로 결정했다. 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 의무화된 의약품에 한해 자료 제출 기한을 내년 2월에서 7월로 5개월 연장해줬다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 복지부는 오는 2023년 2월까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 이에 따라 제약사들은 위탁 방식으로 허가 받은 제네릭을 대상으로 약가 유지를 위한 생동성시험에 착수했다.하지만 기존에 생동성시험 의무 대상이 아닌 의약품은 약가 유지를 위해 생동성시험을 할 수 없는 사각지대가 발생했다. 식약처는 동등성시험 의무 대상을 점차 확대했는데 올해 4월 15일부터는 기존의 모든 경구용제제, 오는 10월 15일부터 무균제제도 동등성시험 의무 대상으로 지정된다. 나머지 전문의약품 제네릭은 내년 10월 15일부터 동등성시험을 의무적으로 수행해야 허가 받을 수 있다.생동성시험 의무 대상이 아닌 제품은 대조약조차 없어 어떤 제품과 비교해 생동성시험을 진행하는지 알 수 없는 상황이었다. 제약사들이 이러한 이유로 지속적으로 약가재평가 일정 연기를 요구하자 그제서야 생동성시험 의무 대상이 아닌 제품에 한해 5개월 자료 제출 연장을 수용한 셈이다.문제는 더 있다. 코로나19 확진자가 급증하면서 현재 진행 중인 생동성시험도 차질이 빚어지고 있다고 한다. 코로나19 확진자가 크게 늘면서 피험자 모집에 난항을 겪고 피험자로 등록한 사람들이 코로나19 확진으로 이탈하는 상황도 비일비재한 것으로 알려졌다.제약사 입장에선 많게는 수 십 개 제품을 동시다발로 생동성시험을 수행하는 과정에서 생동성시험 일정이 지연되면 약가 인하 뿐만 아니라 1건당 수 억원에 달하는 생동성시험 비용도 버리는 셈이 된다. 더욱이 제약사들은 위탁 제네릭의 생동성시험 포기로 상당수 제품의 약가 인하를 감수한 터라 생동성시험 자료 제출 연기가 절박한 상황이다. 제약사들은 코로나19 변수로 제네릭 약가재평가의 전체 일정 연기를 요구했지만 보건당국은 받아들이지 않았다.식약처가 임상재평가 대상 중 코로나19로 인해 피험자 모집이 어려운 제품에 대해 최대 30개월 자료 제출기한을 연장해준 것과 대조적이다. 중앙약사심의위원회는 지난 5월 회의를 열어 ‘밀레포리움틴크D3 등 13개 성분’ 복합제의 임상재평가 자료제출 기한을 최대 30개월 연장해주는 것이 타당하다고 결론 내렸다.무엇보다 제네릭 약가재평가 자체가 소모적인 정책이라는 점에서 제약사들의 저항은 거세다.이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가 유지를 위해 생동성시험을 진행하는 것은 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된다. 생동성시험이라는 허가 요건을 약가의 영역으로 끌어들인 것 자체가 불합리한 정책이다. 이미 허가 받은 의약품을 약가 인하를 모면하기 위해 또 다시 허가 목적의 생동성시험을 진행하는 것은 누가 봐도 말도 안되는 상황이다.사실 기존에는 정부가 의약품의 위수탁 생산을 장려했다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다.하지만 제네릭 약가제도 개편으로 남의 제약사에서 만들던 의약품을 자사 공장으로 옮기는 이상한 현상이 제약업계 전반으로 확산됐다.제조시설이 없어 자사 전환을 시도할 수 없는 경우도 많다. 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않아 상당수 업체들은 자사 전환이 불가능한 현실이다. 연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지 않은 상황이다.이런 상황에서 코로나19 변수가 발생했으니 재평가일정을 조금 더 연장해 달라는데 보건당국은 요지부동이다. 왜 하는지도 모르는 행정에 대해 유연성마저 갖는 것이 그렇게 어려운지 도무지 이해할 수 없다.