[데일리팜=이탁순 기자] 타미플루 등 인플루엔자 항바이러스제의 한시적 급여확대가 22개월만에 종료됐다. 코로나19와 인플루엔자 동시유행 대비 방안으로 도입했던 이 제도는 독감 유행주의보가 최근 해제되면서 막을 내리게 됐다. 코로나19도 잠잠해진 상황이라 특별한 일이 없으면 앞으로는 종전 급여기준이 적용될 전망이다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2022년 9월 13일부터 한시적으로 시행했던 인플루엔자 항바이러스제의 건강보험 확대 적용이 지난 12일부로 종료됐다. 대상 품목은 타미플루캡슐 등 오셀타미비르 경구제와 리렌자로타디스크 등 자나미비르 외용제이다. 두 약은 검사(신속항원검사 또는 중합효소연쇄반응법)를 통해 인플루엔자 양성이 확인된 경우 사용된다. 다만, 인플루엔자 주의보 발표 시에는 ▲만 9세 이하 ▲임신 또는 출산 2주 이내 산모 ▲만 65세 이상 ▲면역저하자 ▲대사장애 ▲심장질환 ▲폐질환 ▲신장기능장애 ▲간질환 ▲혈액질환 ▲신경계질환 및 신경발달 장애 ▲장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등은 검사없이 처방 받아도 급여가 적용됐다. 정부는 지난 2021년 11월 코로나19와 인플루엔자 동시 유행을 우려해 인플루엔자 주의보 발표가 없더라도 고위험군(소아·고령자·면역저하자 등) 의심환자에 대해서는 검사 결과 양성이 확인되지 않은 경우에도 항바이러스제 건강보험 적용을 한시적으로 확대했다. 한시적 확대는 2021년 11월 15일부터 2022년 6월 20일까지 적용됐다. 그러다 다시 독감 시즌이 되면서 2022년 9월 13일부터 2024년 7월 12일까지 2차로 적용됐다. 질병관리청은 지난 12일자로 2023~2024절기 인플루엔자 유행주의보를 해제했다. 의원급 인플루엔자 표본감시(300개소) 결과, 인플루엔자 의사환자 수가 3주 연속 유행기준 아래로 떨어져 전문가 자문을 거쳐 독감 유행주의보 해제를 결정한 것이다. 통상 우리나라 인플루엔자 유행기간은 11월부터 이듬해 4월까지이다. 지금처럼 유행기준 이하 수준으로 낮게 유지된다면 비유행 기간 항바이러스제 급여기준이 다시 확대될 가능성은 낮다는 분석이다. 타미플루 캡슐의 경우 이같은 급여확대와 독감 유행으로 작년에는 150억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했었다. 최근 5년간 가장 높은 실적이다. 수요 폭발로 일선 약국에서 치료제 수급에 어려움을 겪기도 했다. 코로나19 유행 기간에는 반대로 독감이 시들해지면서 50억원 이하 실적을 기록했다. 2020년 27억원, 2021년에는 아예 처방 실적이 잡히지 않았다. 제약업계 관계자는 "독감 유행기간이 축소되고, 급여기준도 제자리로 돌아오면서 앞으로 타미플루 등 항바이러스제 처방도 감소할 가능성이 높다"고 전했다.

이상하게 잘 자는 앨리스 약국 : 식물성 멜라토닌의 비밀 약국 수면 관리를 위한 이야기 앨리스 약국 앞, 잠을 못 자는 사람들 약국에선 다양한 수면장애 환자들을 만날 수 있어요. 가벼운 수면장애라면 그리 걱정하지 않지만 그렇지 않은 분들이 더 많은 게 현실. 공감하시죠? 이상하게 잠은 적게 잤는데 개운한 날이 있고, 많이 잤는데 찌뿌둥한 그런 날이 있잖아요. 사실 이 모든 건 우리 몸의 멜라토닌 때문이에요. 정확히는 멜라토닌의 분비량이죠. "잠을 잘 자기 때문에 건강한 것이 아니라 멜라토닌 분비가 많기 때문에 건강한 것" 이라는 리터 러셀 세포생리학 박사의 말처럼 수면 중 분비되는 멜라토닌은 인체 치유에 아주 중요한 호르몬이죠. 멜라토닌은 수면 유도, 깊은 수면 뿐 아니라 항산화, 항치매, 항암, 항노화 등 다양한 효과가 확인되었고 관련 논문은 70만편이 넘을 정도로 활발히 연구 되고 있습니다. 멜라토닌은 뇌 속 노폐물인 베타아밀로이드의 축적을 억제하고 이미 쌓인 베타아밀로이드를 분해 및 배출하여 치매 예방에도 핵심적인 역할을 해요. 멜라토닌의 인지기능 개선 효과는 미FDA 승인 치매 치료약 4종보다도 더 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 멜라토닌은 10대에서 분비량이 가장 높았다가 50대가 되면 젊었을 때의 5%가량만 남기 때문에 자는 것도 문제지만 취침 후 회복 속도도 더디게 되죠. 그래서 나이가 들 수록 수면 뿐 아니라 삶의 질까지 점점 떨어지게 됩니다. 약사 : 하지만 이제 부족한 멜라토닌을 제대로 보충할 수 있게 되었어요. 바로 앨리스 약국의 비밀! 식물성 멜라토닌으로 말이죠! 환자 : 합성말고 식물성?! 앨리스랩 식물성 멜라토닌 멜라맥스(약국전용)는 1정당 멜라토닌 2mg를 함유하고 있어요 토마토에서 얻은 안전한 식물성 제품으로, 토마토 74톤에서 단 1kg 극소량 추출되는 100% 식물성 멜라토닌 원료를 사용해 인체에 부담 없이 안전하게 섭취할 수 있습니다. 게다가 멜라토닌의 생성과정에서 다양한 영양소가 필요한데 멜라맥스는 멜라토닌의 매커니즘을 고려하여 배합한 과학적 포뮬러로 체내 멜라토닌 생성에 최적화 되어 있죠. 마지막으로 6가지 첨가제 ZERO! 깐깐하게 만들었어요. 이산화규소, 스테아린산마그네슘, HPMC, 합성향료, 착색료, 합성감미료 ZERO! 이런 멜라맥스는 단독으로 섭취해도 좋지만 약국에서 궁합도 좋습니다. 약사: 식물성 멜라토닌 멜라맥스 시도해보세요! 손님: 아하~ 하루 마무리를 위한 1~3정! 취침 전 30분~1시간 전 멜라토닌을 직접 섭취하세요! 약사: 지금까지 잘 자는 앨리스 약국의 비밀을 모두 알려드렸어요!

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라는 신종플루 팬데믹 당시 타미플루 부족 사태로 애를 먹었고, 코로나19 팬데믹 때는 mRNA백신 부재로 국가 예산을 쏟아부어 미국과 유럽 백신은 물론 러시아 백신까지 수급하려 진땀을 흘린 바 있다. 특히 코로나19 팬데믹으로 전세계가 자국 중심 의약품·원료약 유통에 매진하고, 무역장벽을 거듭해 높이는 폐쇄적 경제 체제를 구축하면서 우리나라는 국가안보 산업으로서 제약·바이오 산업 중요성을 각인하게 됐다. 지난해 5월을 기점으로 세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹 종식을 선언했지만, 의약품 분야는 여전히 후유증에 시달리고 있다. 아세트아미노펜 성분 해열진통제 등 기본적인 필수약 부족 사태가 곳곳에서 발생하고 있는 것이다. 다행인 것은 유관 정부부처가 사태 해결을 위해 수급 불안정 의약품 민관협의체를 부지런히 운영하고 있다는 점이다. 보건복지부와 식품의약품안전처를 중심으로 건강보험심사평가원, 대한약사회, 병원약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 관계자들이 한 자리에 모여 수급 불안정 약 현황과 원인을 살피고 해결책을 모색하고 있다. 그 결과 생산원가 보전, 조건부 약가 인상 등 정책으로 품절약 제약사의 제조 물량 확대를 독려하고 유통 단계 왜곡을 해소하는 행정으로 품절약 문제가 조금씩 해결되고 있는 상황이다. 이 같은 고무적인 행정이 멈춤없이 계속 지속 가능하려면 입법을 통한 제도화가 필요하다. 품절약 민관협의체 구성·운영을 약사법에 명기하는 법 개정에 국회가 속도를 내야 한다는 얘기다. 품절약 민관협의체 법안은 지난 21대 국회에서 여야 합의로 소관 상임위인 보건복지위원회를 통과해 법제사법위원회에 상정됐지만 임기만료로 폐기되며 입법에 실패했다. 다행인 것은 22대 국회 임기 초반 동일한 법안이 대표 발의되면서 향후 심사를 앞두게 된 점이다. 품절약 사태의 빈번하고 갑작스러운 발생은 비단 약국가 혼란 촉발을 넘어 국민 건강을 위협한다는 점에서 국회가 해결에 전력해야 할 민생과제다. 민관이 모두 참여하는 수급 불안정약 공급관리위원회를 설치하고 품절약 관리시스템을 구축하는 동시에 수급 불안정약에 대한 긴급 생산·수입 명령 권한을 부여하는 제도가 법으로 보장돼야 포스트 팬데믹 사태에서도 당황하지 않고 품절약 사태에 대응할 수 있을 것이다. 새 국회가 해당 입법이 지난 21대에서 임기만료폐기됐다는 점을 상기하고 신속한 입법으로 민생과제 해소에 앞장서길 기대한다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 외래 처방시장에서 독주체제를 이어갔다. 로수젯, 아모잘탄 등 복합신약이 강세를 보이며 6년 연속 처방시장 선두 자리를 예약했다. 종근당, 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등 대형제약사들이 자체 개발 의약품을 앞세워 동반 선전했다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 한미약품이 가장 많은 4814억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년대비 7.2% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 한미약품의 외래 처방실적은 1분기에 2407억원으로 전년보다 9.9% 늘었고 2분기에는 전년대비 4.7% 증가한 2407억원을 나타냈다. 한미약품은 7년 연속 처방시장 선두를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 6년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 상반기 외래 처방액은 2위 종근당과의 격차가 1250억원으로 1년 전 987억원보다 263억원 확대됐다. 자체 개발한 복합신약이 성장세를 주도했다. 로수젯의 상반기 처방실적은 1000억원으로 전년동기대비 17.2% 늘었다. 로수젯은 지난 1분기 처방액이 전년보다 17.8% 증가한 489억원을 기록했고 2분기에는 511억원으로 16.6% 늘었다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 국내제약사들이 무더기로 스타틴·에제티미브 시장에 진출하며 과열경쟁을 펼치고 있지만 로수젯은 축적된 신뢰도를 바탕으로 높은 성장세를 지속했다. 로수젯은 올해 1분기와 2분기 연속 전체 의약품 중 처방실적 선두에 등극했다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 고혈압복합제 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 0.9% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄엑스큐는 상반기 처방금액이 전년보다 23.4% 증가한 61억원을 기록했다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 종근당은 상반기 외래 처방액이 3563억원으로 전년보다 1.8% 증가하며 2위를 유지했다. 종근당은 1분기 처방금액은 전년대비 1782억원으로 전년보다 3.6% 늘었지만 2분기에는 전년대비 동일한 수준을 나타냈다. 종근당은 뇌기능개선제 종근당글리아티린이 상반기 처방액 585억원으로 전년보다 7.0% 증가했다. 복합신약 텔미누보는 3.2% 증가한 278억원을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 대웅제약은 상반기 원외 처방실적이 2986억원으로 전년대비 6.8% 늘었다. 신약 펙수클루가 상반기 처방액 352억원으로 작년 같은 기간 235억원보다 49.7% 늘었다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 발매 2년 만에 누적 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 유한양행은 상반기 처방액이 2628억원으로 전년보다 6.8% 증가했다. 유한양행은 1분기와 2분기에 전년대비 각각 10.0%, 5.1%의 성장률을 나타냈다. 항암신약 렉라자는 작년 상반기 외래 처방액이 111억원에서 1년 만에 197억원으로 전년보다 77.9% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증한 것으로 분석된다. 렉라자는 작년 4분기 57억원의 처방액을 올렸는데 올해 1분기와 2분기에 각각 90억원, 107억원으로 상승했다. HK이노엔의 상반기 처방금액은 2523억원으로 전년보다 4.3% 늘었다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡은 상반기 처방실적이 918억원으로 작년 같은 기간보다 23.9% 증가했다. 올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 상반기 국산 의약품 수출액이 전년동기 대비 20% 증가한 것으로 나타났다. 코로나 특수에 힘입어 수출액이 급증했던 2021년 상반기 이후로 최대 실적이다. 미국과 스위스에 수출된 의약품 규모가 큰 폭으로 증가했다. 미국은 국산 의약품의 최대 수출국이기도 하다. 반면 일본의 경우 의약품 수출이 1년 새 절반 수준으로 감소했다. 1~6월 의약품 수출액 35.8억 달러…2021년 상반기 이후 최대 16일 관세청에 따르면 올해 상반기 국산 의약품 수출액은 35억7813만 달러(약 4조9500억원)다. 지난해 상반기 29억8670만 달러 대비 1년 새 20% 증가했다. 상반기 의약품 수출액만 놓고 보면, 2021년 상반기에 이어 역대 두 번째로 높은 실적을 달성했다. 최근 몇 년간 국산 의약품 수출액은 코로나 팬데믹 상황과 맞물려 급변한 바 있다. 팬데믹 사태가 본격화한 2020년 하반기부터 2021년 하반기까지 1년 반 동안은 코로나 특수에 힘입어 수출실적이 고공 행진했다. 그러나 2022년 들어 주춤하기 시작해 엔데믹이 본격화한 2022년 하반기부터는 침체된 모습을 보였다. 의약품 수출액 부진은 작년 하반기까지 이어졌다. 올해 들어선 의약품 수출실적 회복세가 완연한 모습이다. 특히 올해 3월 이후로는 매달 60억 달러 내외의 수출실적을 꾸준히 기록하는 등 호조를 보이고 있다. 상반기 의약품 수입액은 44억3860만 달러로 작년 상반기 46억8054만 달러 대비 1년 새 5% 감소했다. 의약품 수출은 크게 늘어난 반면 수입액은 감소하면서, 의약품 무역수지는 8억6047만 달러 적자로 개선됐다. 미국 45%·스위스 65% 껑충…일본 49%·이탈리아 18% 뚝 국가별로는 미국·스위스 의약품 수출이 크게 늘었다. 반면 일본 수출액은 절반 수준으로 감소했다. 지난 상반기 미국에 수출한 의약품은 6억406만 달러로, 작년 상반기 4억1776만 달러 대비 45% 증가했다. 미국은 국산 의약품의 최대 수출국이다. 전체 의약품 수출액에서 차지하는 비중은 17%에 달한다. 스위스 수출액은 1억3931만 달러에서 2억2937만 달러로 1년 새 65% 증가했다. 주요 수출국 가운데 수출액 증가폭이 가장 가파른 것으로 나타났다. 독일 수출액은 2억4807만 달러에서 2억5436만 달러로 3% 늘었다. 반면 일본 수출액은 2억9216만 달러에서 1억4853만 달러로 49% 감소했다. 이탈리아는 1억7376만 달러에서 1억4252만 달러로 18% 줄었다. 튀르키예는 1억8813만 달러에서 1억8641만 달러로 소폭 감소했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회가 직영 도매, 온라인몰 등 주요 현안에 대해 강력하게 대응하겠다는 의지를 표명했다. 한국의약품유통협회는 지난 11일부터 이틀에 걸쳐 '2차 이사회 및 임원 워크숍'을 개최하고 현안 해결 의지를 다졌다. 이날 참석한 80여 개 협회 회원사들은 업계의 정책 환경 변화에 고민하는 시간을 가지며 다양한 논의를 통해 문제 해결 아이디어를 도출했다. 먼저 '직영도매'와 관련해 보건복지부를 비롯한 유관 부처와 국회에 문제점을 알리며 관련 법이 강화될 수 있도록 대응 속도를 높이기로 의견을 모았다. 최근 조선대병원은 직영도매 운영을 위한 파트너 모집 공고를 냈다. 총 투자금액은 5억원으로 투자금액 비율은 학교법인 조선대학교 49%, 선정업체 51%로 구성된다. 그동안 물밑에서 합작회사를 설립하던 다른 대형병원들과는 다른 행보다. 이같은 행보에는 약사법상 문제없고 이를 공개적으로 설립해 보다 투명하게 운영하겠다는 병원의 의도가 깔려있다는 분석이다. 그간 한국의약품유통협회는 대외적으로 병원 직영도매가 유통업권을 위협한다고 판단해 복지부 등을 비롯 정부 기관에 부당성을 꾸준히 제기했다. 박호영 한국의약품유통협회장은 "조선대병원이 공개적으로 입찰공고를 내면서 49대 51대 직영도매 설립 모집으로 논란이 일고 있다. 법적으로는 문제가 없다고 해도 일반적인 기업체의 합작과 성격이 다르며, 공공재인 의약품을 취급한다는 점에서 요양기관이 실질적으로 의약품을 통해 이익을 내기 위한 방식은 문제가 많다"고 지적했다. 이어 "대학교를 관리 감독하는 교육부에서 '문제 있음'을 인식하고 직영도매를 운영하는 학교법인에 대해 별도감사를 벌였다는 점은 관련법상 문제가 있음을 방증하는 것"이라며 "문제를 찾아내 공론화하는 등 상응하는 대응책을 강구할 것"이라고 밝혔다. 또 '피코몰'의 문제점에 대한 실천 의지를 재확인했다. 피코몰은 한국제약협동조합을 주축으로 중소·중견 제약사들이 설립한 피코이노베이션이 추진하는 의약품 유통 사업이다. 그동안 의약품 유통 업체에 위탁하던 의약품 물류와 유통을 피코이노베이션을 통해 직접 하겠다는 취지다. 협회는 피코몰 측이 설립 초기에 '조합원사의 물류만 제공한다'고 강조한 점을 지적하고 피코몰이 온라인몰 확장을 지속할 경우 법적 위반 여부 파악과 업권 침해 여부 등 다양한 대책을 강구할 계획이다. 이와 함께 피코몰 참여를 최소화하기 위한 내부 단속에 나섰다. 박 회장은 "최근 일부 회원 업체가 피코몰에 가입하거나 가입하려고 하고 있다"며 "온라인몰에 더이상 예속돼서는 안 된다. 협회 차원의 온라인몰도 추진되는 만큼 자중해달라"고 당부했다. 특히 이날 이사회에는 남후희 보건복지부 약무정책과장이 참석해 10월 시행을 앞둔 CSO 신고제의 현안 이슈에 대해 특강을 진행했다. 의약품유통업체는 CSO 현안에 대한 의견을 청취하고 질의응답 시간을 가졌다. 또 복지부에 도매업체와 CSO의 역할과 활동 범위, 샘플 제공 등에 대한 유권해석을 요청했다. 향후 복지부는 CSO의 다양한 사례들을 유통협회 측에 Q&A 방식으로 전달할 예정이다. 남 과장은 "CSO제도의 신고제 도입과 지출보고서 의무화 등으로 CSO가 보다 투명하고 공개적으로 관리의 테두리 안으로 들어오게 됐다"며 "CSO가 설립 복적에 맞는 역할을 할 수 있도록 복지부는 세부적인 부분까지 심혈을 기울여 의약품 유통시장에서의 공급업자들이 정상적인 역할과 기능을 할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이어 "현재 복지부는 COS의 범위와 활동내용, 기능 등에 대해 기준을 명확히 잡고 세부적인 활동내용과 관련 법적인 세부사항을 만들고 있으며 곧 입법예고에 들어갈 것"이라며 "협회가 회원사에게 다양한 사례를 제공할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 박호영 회장은 "의미있고 결속력을 다진 워크숍 및 이사회였다. 회장을 맡으면서 부끄럽지 않은 회를 만들고 끊임없이 소통을 약속했었다. 앞으로도 이사회와 워크숍을 통해 현안을 심도 있게 되짚어보고 발전적인 미래를 위해 중지를 모을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 주요 보직에 외부 인사가 대거 포진되고 있다. 최근에는 OTC 총괄 자리에 전 한국노바티스 OTC본부장이 영입됐다. 주요 보직에 외부 인사가 많아지면서 현대약품 내부 일각에서는 불만이 터져나오고 있다. 내부자는 임원 승진이 어려워졌다는 이유에서다. 외부인사 영입은 오너 3세 이상준(48)씨가 대표이사로 올라온 2018년 2월 이후 잦아지고 있다. 이상준 대표는 2021년 1월부터 단독대표를 맡고 있다. 업계에 따르면 현대약품은 김현민 전무를 OTC 총괄 자리에 임명했다. 그는 한국얀센 마케팅PM 팀장, 한국노바티스 ETC 지부장 및 OTC 본부장, 한독 OTC 상무 출신이다. 올 3월 19일부터 현대약품에 합류했다. 이민규 전무는 지난해 3월부터 현대약품서 일하고 있다. 아모레퍼시픽 글로벌이커머스 상무 출신으로 현재 화장품사업부 총괄을 맡고 있다. 사노피-아벤티스코리아 CMR 출신 권재필 상무도 지난해 4월 현대약품으로 둥지를 옮겼다. ENDO(내분비) 부문을 담당한다. 현대약품 주요보직은 외부인사로 채워지고 있다. 최근 5년으로 범위를 넓히면 김성헌 부사장(신약연구본부 총괄, 보령제약 중앙연구소 화학연구 그룹장 출신), 이재훈 전무(종합병원 호흡기 총괄, GSK 호흡기 사업부 영업이사 출신), 김치용 전무(재경총괄, 두산중공업 재무부문 상무 출신), 우택상 전무(경영관리 총괄, 삼성전자 VD 사업부, 스페인법인 TV/AV 그룹장 출신), 이주환 전무(임상 총괄, 종근당 임상연구팀장 출신), 장영욱 상무(국내외 BD 및 라이센싱, 한국MSD Specialty BU 출신) 등이 외부서 합류했다. 이외도 이병춘 부사장(ETC사업 총괄, 한국다케다제약 영업전무 출신)과 류신숙 전무(RA, 삼아제약 개발팀장)도 2016년 외부서 영입된 인사다. "내부 승진 어렵다" 불만 현대약품의 외부인사 영입은 오너 3세 이상준씨의 대표이사 취임 시기와 맞물린다. 현대약품은 2018년 2월 이한구, 김영학에서 이상준, 김영학으로, 2021년 1월부터 이상준, 김영학에서 이상준 단독대표 체제로 운영되고 있다. 업계 관계자는 "현대약품이 수년간 오리지널 제품을 잇따라 도입하고 이와 별도로 사업다각화 전략을 펼치고 있다. 다국적제약사와 외부인사 영입은 사업 시너지 극대화를 위한 포석으로 풀이된다. 또 오너 3세로 경영권이 넘어가면서 주요 보직 담당자도 젊은피로 채워지고 있다"고 분석했다. 다만 내부 일각에서는 불만이 나오고 있다. 현대약품의 한 관계자는 "주요 보직이 외부 인사로 채워지면서 내부 승진으로 임원 자리 가기는 하늘의 별따기라는 얘기가 나온다. 이에 이직을 생각하는 직원도 늘어나고 있다"고 답했다. 실제 공시 임원 현황을 보면 이상준 대표를 제외하고 황이순 부사장(제조부문 총괄), 황상환 전무(병원마케팅 총괄), 김영기 상무(동부지역본부 총괄), 신창호 상무(남부지역본부 총괄) 등 일부만 주요 보직 중 내부자 승진으로 파악된다.

[데일리팜=노병철 기자] 헬스케어분야 신성장동력으로 평가받고 있는 첨단재생의료치료제 시장 활성화를 위한 제도·정책 개선이 시급하다는 여론이 형성되고 있어 주목된다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 전무하다. 2021년 3월 노바티스사 킴리아주에 대한 품목허가 이후 총 4건의 수입 유전자치료제에 대한 품목허가 실적만 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다. 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다. 미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다. FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다. 특히, 새로운 치료법 개발과 첨단의약품 및 의료기기 개발 촉진을 위한 신속한 허가를 지원하기 위해 21세기 치료법을 2016년 제정, 동법을 통해 첨단재생의료치료제(RMAT)에 대한 정의와 범주를 신설하고 불필요한 규제들을 정비했다. RMAT은 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)를 해결할 수 있는 재생의료치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도로서, RMAT 지정을 받게 되면 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 최근의 미국의 세포·유전자치료제 승인 건수 증가는 FDA의 혁신 신약 허가 지원 제도 도입 등 신약 개발에 대한 우호적인 분위기에 힘입은 결과로 보여진다. 일본도 국민들에게 신속하고 안전하게 재생의료를 제공하고, 보급을 촉진시키기 위해 2013년 재생의료안전법을 제정했다. 동법에서 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 중위험 및 저위험으로 분류된 치료기술 중 지역 재생의료위원회의 심의·승인을 받은 경우 지정 의료기관에서 자유진료를 허용하고 있다. 2015년에는 혁신적인 치료방법이 필요한 질환을 대상으로 하는 의약품과 세계 최초로 일본에서 조기 개발, 신청된 의약품을 우선적으로 상담 및 심사하는 사키가케 지정 제도를 도입했다. 조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 "현재 재생의료 기술 중 성체줄기세포 기술은 선진국의 85% 수준이나, 세포·유전자치료제 기술은 선진국과의 4~7년의 격차를 보이고 있다. 선도국과의 기술격차를 줄이고자 노력하고 있지만 발전이 정체되고 있고, 기술·마케팅·규제 등의 관점에서 선도국으로 도약하기 위한 정부의 혁신적 정책과 지원전략이 절실한 상황"이라고 설명했다. 우리나라는 2019년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 제정, 2020년 8월부터 시행 중이다. 2024년 2월, 첨단재생바이오법이 개정돼 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 내년 2월부터 심의위원회의 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 됐다. 또한, 임상연구 대상을 확대하고 중대·희귀·난치병 환자 대상 세포·유전자치료와 비용 청구가 가능해질 예정이다. 첨단재생의료분야는 2022년에는 12대 국가전략기술로 선정, 헬스케어산업 게임체인저로 부상하며, 국가차원의 투자와 정책 역량 집중을 선언했지만 여전히 풀어야할 과제는 산적해 있다. 우선 육성을 위한 큰 틀에서의 제도적 장치는 마련됐지만 국내 재생의료 생태계는 여전히 혁신기술 발굴, 투자유치, 인프라, 인허가 규제장벽 등의 문제를 안고 있어 세계시장 및 기술개발 발전 속도를 따라가지 못하고 있다. 특히, 최근 국내 많은 벤처·중소기업들은 국내 시장에서의 투자유치 및 임상시험 인허가의 현실적인 어려움으로 국외 기술이전 및 전략적 제휴 등을 통한 국외 진출을 모색하고 있다. 이는 국내 우수 핵심 기술이 싼값으로 해외로 유출될 가능성이 있으며, 향후 기술 종속국이 될 수 있어 대책 마련이 시급하다. 임상연구 지원에 대한 보다 유연한 시스템 구축과 신기술의 빠른 확산을 위해 신속허가제도 마련도 시급하다. 첨단재생의료 임상연구는 상용화의 첫 단추로써 중요한 역할을 하기 때문에 개정된 법에 따라 환자의 치료기회 확대 및 치료기술 개발이 활성화될 수 있는 세부적인 방안이 적극 마련돼야 한다. 특히 임상연구(Investigator Initiated Trial, IIT) 결과가 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT) 진입에 용이하도록 연계 방안을 강구할 필요성이 제기된다. 조인호 단장은 "성장 잠재력이 높으나 자금확보에 어려움이 있는 스타트업·벤처기업의 혁신기술을 활용한 신제품 개발 지원·지식재산권 판매 등 다양한 사업모델 발굴 등 첨단재생의료 분야 기업의 안정적인 성장 생태계 구축을 위한 적극적인 국부펀드 조성 및 활성화가 필요하다"고 강조했다. 덧붙여 "첨단재생바이오법이 개정됐지만 법 개정은 원론적인 내용인 만큼 국내 세포·유전자 치료제 개발이 가속화되기 위해서는 시행령에 구체적인 내용이 담겨야 하며, 합리적인 규제 기준 마련이 필요한 상황"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 지난 12일 한국정신건강사회복지학회(회장 임혁)와 마약퇴치운동본부 5층에서 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 마약퇴치의 전문성 확보, 전문프로그램 개발을 통한 양 기관의 발전을 도모하기 위해 진행됐다. 협약 내용으로는 마약류 중독 분야의 학술교류, 프로그램 공동개발, 전문가 양성, 예방 및 홍보 협력 등이다. 서국진 이사장은 “마약류 문제를 해결하기 위해 중독 분야 학술 교류, 프로그램 공동 개발 등 정신건강사회복지학회와 마퇴본부 간 굳건한 파트너십이 매우 중요하다고 생각한다”며 “이번 협약을 통해 중독자에 대한 사회재활과 지원체계를 구축하는 데 최선을 다하자”고 말했다.