유영제약 진천생산기지 직원들이 무료 커피를 제공받고 있는 모습. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난달 27일 충청북도 진천군에 위치한 생산본부에서 커피차와 포토부스 이벤트를 진행했다고 1일 밝혔다.유영제약은 생산본부 임직원과 현장 근로자를 포함한 200명을 대상으로 커피트럭을 마련, 음료와 마카롱을 제공했다.아울러 진천공장 로비에 포토부스를 구성해 임직원들이 ‘인생 네 컷 사진’을 촬영하고 추억을 만들 수 있게 했다.이번 커피차와 포토부스 이벤트는 생산본부 임직원들의 노고에 보답하고 즐거운 업무 환경 조성을 위해 마련됐다.이를 통해 열심히 근로하는 임직원들을 격려하고 감사와 응원의 마음을 전달했다.이벤트 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘주변에 카페가 없는데 이런 이벤트를 자주하면 좋을 것 같다’ ‘함께 근무하는 분들과 재미있는 추억을 만들어 주셔서 감사하다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 3분기 만에 누적 매출 1조원을 달성했다. 한미약품 창사 이후로 3분기 누적 매출 1조원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 한미약품은 로수젯과 아모잘탄 패밀리 등 전문의약품 사업이 호조를 보인 결과라고 설명했다.한미약품은 1일 올해 3분기까지 누적 1조685억원의 매출을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 9804억원 대비 1년 새 9.0% 증가했다.같은 기간 영업이익은 1192억원에서 1506억원으로 26.3% 증가했다. 당기순이익은 790억원에서 1290억원으로 63.3% 늘었다.한미약품이 3분기 만에 누적 매출 1조원을 달성한 것은 이번이 처음이다. 이 추세대로면 역대 최대 실적을 냈던 지난해 기록을 다시 한 번 갈아치울 것으로 한미약품은 내다봤다. 한미약품은 전문의약품 사업이 호조를 보인 결과라고 설명했다.한미약품은 지난 3분기 3421억원의 매출을 기록했는데, 이 가운데 67.4%에 해당하는 2305억원이 원외처방 매출에서 발생했다. 한미약품의 전문약 원외처방 매출은 전년대비 9.3% 증가했다.특히 이상지질혈증 복합제 '로수젯'은 전년동기 대비 19.8% 증가한 455억원을 기록했다. 고혈압 치료제 라인인 '아모잘탄 패밀리'는 같은 기간 3.5% 증가한 352억원을 기록했다.위식도역류질환 치료제 라인인 '에소메졸 패밀리'는 1.5% 증가한 159억원을, 발기부전 치료제 '팔팔'·'구구'는 6.6% 증가한 161억원을 각각 기록했다. 과민성방광 치료제 '한미탐스'는 전년대비 14.5% 증가한 103억원의 처방액을 기록했다.한미약품은 최근 5년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록한 바 있다. 한미약품은 올해에도 이 기록을 유지할 수 있을 것으로 전망했다. 한미약품은 실적 개선과 함께 R&D 지출도 확대하고 있다. 3분기 누적 한미약품 R&D 지출은 1363억원으로, 매출액의 12.8%를 차지한다. 작년 3분기의 경우 누적 1222억원을 R&D로 지출한 바 있다. 매출액의 12.5% 수준이었다. 1년 새 R&D 비용과 매출액 대비 비중 모두 증가했다.중국 현지법인인 북경한미약품도 순항하는 모습이다. 3분기 연결기준 북경한미는 매출 933억원, 영업이익 260억원, 당기순이익 238억원을 달성했다. 북경한미의 영업이익과 순이익은 전년동기 대비 각각 7.7%, 7.1% 증가했다.한미그룹 지주회사인 한미사이언스도 3분기 연결기준 역대 최대실적을 달성했다. 매출은 3094억원으로 전년동기 대비 22.8% 증가했다. 영업이익은 112.7% 증가한 358억원을 기록했다.한미사이언스는 최근 100억원대 자사주 매입을 결정하며 주주가치 제고에 나서고 있다. 회사의 자사주 매입과 함꼐 한미그룹 임원들도 자발적으로 자사주 매입에 나선다는 계획을 밝혔다.한미그룹 관계자는 "지주회사 한미사이언스를중심으로, 한미약품 등 각 사업회사들의 지속가능한 성장세가 더욱 뚜렷해 지고 있다"며 "미래를 위한 과감한 투자와 혁신적 R&D를 통해 한국을 대표하는 기술 중심 혁신 제약바이오 기업으로서의 역할에 더욱 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약 연간 영업이익이 단숨에 600억원대로 올라설 것으로 관측된다. 기존 최대 영업이익은 지난해 482억원이다. 수익성 좋은 개량신약의 힘이다. 회사는 2016년부터 매년 영업이익률 15% 이상을 기록하며 개량신약 효과를 누리고 있다. 유나이티드는 3분기 누계 영업이익이 445억원으로 전년동기(354억원) 대비 25.8% 증가했다고 공시했다. 같은 기간 매출액(1937억→2079억원)도 7.4% 늘었다.회사 영업이익은 올 1분기 125억원, 2분기 160억원, 3분기 160억원이다. 기세를 이어가면 최초 500억원 돌파는 물론 600억원대 진입도 가능하다.영업이익률도 8년 연속 15% 이상을 기록할 전망이다. 회사는 2016년부터 지난해까지 15.3~18.6% 사이 영업이익률을 기록하고 있다. 올 3분기 누계는 21.4%다.개량신약의 힘이다. 회사는 2010년 클란자CR을 시작으로 클라빅신듀오, 실로스탄CR, 가스티인CR, 레보틱스CR, 유니그릴CR, 칼로민S, 글리세틸시럽, 오메틸큐티렛, 페노릭스EH, 로민콤프시럽, 아트맥콤비젤, 라베듀오 등 개량신약 14개를 개발했다.회사 상위 5대 제품은 모두 개량신약이다. 올 상반기에만 561억원을 합작했다. 실로스탄 200억원, 아트맥콤비젤 145억원, 가스티인 96억원, 오메틸큐티렛 65억원, 라베듀오 55억원 등이다.개량신약은 신규조화를 이루고 있다. 상위 5대 품목 중 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛은 각각 2021년 4월, 12월에 출시됐다. 라베듀오는 지난해 2월 발매됐다. 기존 실로스탄과 가스티인이 버팀목 역할을 하고 신제품이 가세하며 선순환 구조를 구축했다.개량신약 R&D 화수분회사는 최근 라베듀오 라인업을 확대했다. 기존 라베듀오정20/800mg 두 성분 함량을 절반으로 낮춘 '라베미니정'을 허가받았다.라베미니정은 라베프라졸나트륨 10mg과 탄산수소나트륨 400mg이 결합된 복합제다. 위궤양, 십이지장궤양과 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, 위식도역류질환의 장기간 유지요법에 사용된다.라베듀오는 지난해 출시하자마자 70억원 매출을 올렸다. 올 상반기도 55억원이다. 여기에 라베미니가 가세하면서 관련 성분 제품 라인업 매출은 확대될 전망이다.이외도 R&D 화수분은 대기 중이다.임상 최종 단계인 3상 파이프라인은 소염진통제 'UI074', 알레르기 비염 치료제 'UI064', 소화기 질환 치료제 'UI028' 등이다. 실로듀오정도 유효성 입증방안 추가 연구를 진행하고 향후 허가 재신청 여부를 결정할 방침이다.한편 개량신약 효과는 수출로도 이어지고 있다. 최근만 봐도 한국유나이티드제약은 올 9월 MCQ 메디컬과 레보틱스CR의 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 696억원이다.계약으로 MCQ는 레보틱스CR의 태국 시장내에서 독점 공급한다. 유나이티드는 MCQ에 레보틱스CR를 기술이전하고 MCQ는 태국에서의 품목허가를 진행한다. 기술이전에 대한 마일스톤은 30만달러(약 4억원) 규모다. MCQ는 계약 물량의 60%를 최소 구매수량으로 보장했다.레보틱스CR은 레보드로프로피진 성분의 진해거담제다. 기존 1일 3회 복용횟수를 1일 2회로 줄여 개발한 개량신약이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수이형성증후군치료제 '레블로질'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약 레블로질(루스파터셉트)은 삼성서울병원, 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.레블로질은 적혈구 생성자극제(ESA, Erythropoiesis-Stimulation Agent) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 ▲최저위험, 저위험 및 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수이형성증후군(MDS-RS, myelodysplastic syndrome with ring sideroblasts) ▲최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양 ▲골수증식종양(MPN-RS-T, myeloproliferative neoplasm with ring sideroblasts and thrombocytosis)의 성인 빈혈 환자 치료 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료에 대해 처방이 가능하다.시작 용량은 골수이형성증후군, 베타지중해빈혈에서 1.0mg/kg을 3주마다 1회 피하 투여한다.레블로질은 TGF-β 상과(上科: superfamily) 리간드(ligand)에 의한 스매드(Smad) 2/3 경로의 과활성화를 억제해 적혈구 성숙을 유도하는 작용기전을 지닌다.이 약은 3상 임상 연구 MEDALIST를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 위약군은 24주의 관찰기간 동안 8주 이상 연속적인 무수혈(수혈비의존)을 달성한 환자의 비율이 13%에 머문 반면, 레블로질 군에서는 38%에 달했다.같은 기간 12주 이상의 수혈비의존을 달성한 비율은 위약군과 레블로질군에서 각각 8%와 28%, 16주 이상의 수혈비의존의 경우 각각 4%와 19%였다.48주까지 관찰기간을 연장했을 때에는 위약군에서 16주 이상의 수혈비의존을 달성한 환자군이 7%에 머문 반면 레블로질군에서는 28%로 나타났다.한편 골수이형성증후군은 골수의 조혈세포에서 발생하는 악성질환 중 하나로 60세 이상 고령에서는 발생률이 급격히 증가하는 노인성 질환이다. 골수에서 혈액세포의 형성이상과 말초혈액에서 정상 백혈구, 적혈구, 혈소판의 감소를 특징으로 한다.가장 흔하게 나타나는 이상은 빈혈에 의한 피로감, 전신쇠약감, 운동 능력 저하 등의 증상이며, 빈혈이 심하면 두근거림, 호흡곤란, 가슴 통증 등의 증상도 나타나며 급성 골수성 백혈병으로 발전할 수도 있다.세부 분류별로 임상 양상과 경과가 다양해, 약간의 빈혈만 있는 상태로 십수 년을 안정적으로 생활하는 경우도 있으나 적혈구 감소에 의한 합병증 또는 급성백혈병으로 진행해 수개월 이내 사망하는 경우도 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈 자회사 제넨텍이 개발한 황반변성 치료제 바비스모(성분명 파리시맙)가 세번째 적응증을 추가했다. 미국식품의약국(FDA)은 지난달 27일 망막정맥 폐색(RVO)에 따른 황반변성 치료제로 바비스모를 승인했다.바비스모는 기존 표준치료요법으로 활용되는 바이엘의 아일리아(애플리버셉트) 대비 투여간격을 대폭 늘려 기대를 모으고 있는 황반변성 치료제다. 글로벌 매출에도 상승세를 보인 바비스모는 이번엔 적응증 추가도 성공하며 국내 황반변성 치료제 시장 잠식에 청신호를 켰다.바비스모, 아일리아 대비 망막정맥 폐색에 비열등성 입증이번 FDA 승인으로 인해 바비스모는 미국에서 신생혈관, 노화 관련 황반변성(AMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 외에 세번째 RVO 적응증을 추가하는데 성공했다. 현재 바비스모는 AMD, DME 치료제로 80개국 이상에서 승인됐다.바비스모는 BALATON과 COMOINO 임상3상 연구를 통해 망막정맥분지폐쇄(BRVO)와 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종 환자에게서 효과를 입증했다.두 임상에서 바비스모는 환자 시력개선에서 아일리아 대비 비열등성을 확인했다. 바비스모를 투여했을 때 RVO 환자들의 시력은 조기부터 지속해서 개선됐다. 안전성 측면에서 바비스모는 이전 연구 결과와 크게 다르지 않았다.크리스토퍼 브리테인 제넨텍 부사장은 “망막정맥 폐색증은 전세계 280만명에게 발병하고 있어 미충족 수요가 높은 분야다. 바비스모는 1차 평가변수를 충족해 기존 표준치료요법 대비 비열등성을 입증했다”라고 말했다.이어 “2024년에는 프리필드 시린지 제형을 출시하는 것이 목표다. 또 바비스모에 대한 추가적인 적응증 가능성을 확인할 것”이라고 전했다.글로벌 시장 잠식나선 바비스모…국내선 급여권 진입현재 글로벌에서는 바비스모의 매출 성장세가 두드러지고 있다.로슈가 공개한 자료에 따르면 바비스모의 올해 1분기 글로벌 매출은 약 5억달러(약 6790억원)에서 2분기 11억달러(약 1조 4900억원)로 121.9% 성장했다. 올 3분기에도 18억달러(약 2조 4400억원) 매출을 기록하며 73.0% 상승세를 보였다.경쟁약물인 바이엘·리제네론의 아일리아는 1분기 약 14억달러(1조 9000억원), 2분기 15억달러(약 2조 373억원) 매출을 기록하며 4.9% 성장세에 그쳤다.이에 바비스모의 국내 활약에도 관심이 높아지고 있다. 바비스모는 올해 1월 AMD와 DME에 의한 시력 손상 치료로 국내 승인된 바 있다. 올 10월에는 두 적응증 모두에 건강보험 급여가 적용돼 본격 시장 진입을 알렸다.현재 국내서 활용되는 기존 황반변성 치료제는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 계열인 노바티스 루센티스(라니비주맙)& 8729;비오뷰(브롤루시주맙), 아일리아 등이 활용되고 있다.여기에 바이오시밀러도 시장 참전에 나섰다. 종근당과 삼일제약·삼성바이오에피스는 올해 1월 각각 루센티스 바이오시밀러 루센비에스와 아멜리부를 출시했다.다만 바비스모는 루센티스, 아일리아 등 기존 VEGF 치료제와 달리 안지오포이에틴-2(Ang-2) 작용 경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제할 수 있다. 두 경로를 독립적으로 차단하면서 혈관을 안정화시키고 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장을 VEGF-A만 단독으로 억제하는 것보다 감소시키는 효과가 있다.특히 임상에서 최대 16주 간격으로 바비스모를 투여했을 때 8주 간격 아일리아 치료와 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 국내 황반변성 치료제 시장 매출은 1100억원가량이다. 그중 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원을 합작했다. 이보다 투여가 편리한 바비스모가 국내 보험급여권에 본격 진입하며 황반변성 치료제 시장에 지각변동이 생길 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 성장호르몬 ‘그로트로핀’이 가파른 성장세를 지속했다. 올해 3분기만에 700억원 가량의 매출을 올리며 고성장을 이어갔다. 그로트로핀은 지난 2년 간 매출 규모가 2배 이상 확대하며 회사 간판 의약품으로 자리매김했다.1일 동아에스티에 따르면 성장호르몬 그로트로핀은 지난 3분기 매출 258억원으로 전년동기 대비 59.3% 증가했다. 지난 1분기 기록한 231억원을 뛰어넘어 역대 최대 규모를 기록했다. 그로트로핀은 지난 2020년 3분기 88억원과 비교하면 3년 새 매출 규모가 3배 가량 확대됐다.그로트로핀의 3분기 누적 매출은 698억원으로 전년대비 60.1% 상승했다. 3분기 만에 지난해 기록한 연 매출 신기록 614억원을 뛰어넘었다.분기별 그로트로핀 매출(단위 억원, 자료 동아에스티). 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다.그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다.그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다.동아에스티는 그로트로핀 발매 이후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외에 펜타입 제형을 추가 발매하는 등 지속적으로 투약 편의성을 개선했다.2003년에는 국내 최초로 액상형 성장호르몬제 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개발했다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능하다.화이자의 성장호르몬제 지노트로핀이 지난 2020년 글로벌 공급을 중단하면서 그로트로핀이 상대적으로 반사이익도 얻은 것으로 분석된다.그로트로핀은 지난 2019년에는 분기 매출이 50억~60억원대를 형성했는데 2020년부터 상승세가 가팔라졌다. 2019년 매출 246억원에서 2020년에는 325억원으로 32.1% 뛰었다. 2021년 2분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난 1분기에는 200억원을 돌파했다.그로트로핀은 지난 2분기 201억원의 매출로 전 분기보다 9.5% 감소하며 주춤했다. 하지만 3분기 매출은 전 분기보다 23.4% 증가하며 다시 반등세를 나타냈다.그로트로핀은 동아에스티의 전문의약품 중 분기 매출 100억원 이상을 올리는 유일한 제품이다. 지난 3분기 그로트로핀은 전문의약품 매출의 23.8%를 차지하며 간판 제품으로 자리매김했다.

[데일리팜=김진구 기자] 생동성 데이터 조작 사실이 드러난 '알비스 특허권 남용' 사건과 관련해 대웅제약 측이 서울고등법원의 판결에 불복해 대법원행을 선택했다.서울고등법원은 앞서 알비스 특허와 관련해 공정거래위원회가 내린 시정명령과 과징금 부과 처분이 적법하다는 취지로 판결한 바 있다."데이터 조작해 특허권 남용"…공정위, 대웅에 과징금 부과1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 대법원에 알비스 특허권 남용 사건과 관련한 상고장을 제출했다. 2021년 3월 공정위 처분에 대웅제약이 불복하며 촉발된 이 소송은 결국 대법원의 최종 판결을 앞두게 됐다.앞서 공정위는 대웅제약이 위장약 알비스의 특허권자로서 제네릭의 시장 진입을 저지하기 위해 특허권을 남용했다며 시정명령과 함께 과징금을 부과한 바 있다. 각각 대웅제약 21억4600만원, 대웅 1억5100만원 등이다.대웅제약은 지난 2000년 6월 알비스를 출시하고 원천특허 1건과 후속특허 2건을 등록했다. 2013년 1월 알비스 원천특허가 만료됐다. 이어 한국파비스제약과 한올바이오파마가 제네릭을 발매했다.대웅제약은 2015년 2월 알비스 후속 제품으로 알비스D를 출시했다. 이어 안국약품과 한국맥널티가 알비스D 제네릭을 발매했다.이에 대웅제약은 제네릭 시장 진입을 막기 위해 알비스와 알비스D의 후속 특허를 이용해 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 특허침해 가처분신청을 제기했다.이 과정에서 대웅제약이 공정거래법을 위반했다고 공정위는 판단했다. 제네릭사들이 자신의 특허를 침해하지 않았음을 명확히 인식했음에도 대웅제약이 특허침해 금지 소송을 제기했다는 게 공정위의 판단이다.실제 대웅제약은 특허침해 소송을 제기하기 전에 제네릭을 수거해 실험을 진행했다. 이때 특허를 침해하지 않았다는 사실을 명확히 인지했다. 그럼에도 불구하고 대웅제약은 제네릭 판매를 막기 위해 특허침해 소송을 제기했다.또한 공정위는 알비스D 특허를 출원하는 과정에서 생동성시험 데이터를 조작했다고도 판단했다. 제네릭 진입을 저지하기 위해 새로운 특허를 긴급하게 등록해야 했는데, 이 과정에서 데이터를 인위적으로 조작했다는 것이다. 당시 대웅제약은 총 3차례 생동성시험을 진행했다. 1·2차 생동은 실패했고 3차에선 성공했다. 다만 특허 내용을 뒷받침할 만한 생동성시험 데이터가 부족했다. 그럼에도 제네릭 발매가 가까워지자 생동성시험 데이터를 3건에서 5건으로 늘리고, 세부 수치를 조작해 특허 출원을 강행했다.고등법원 "공정위 처분 적법…과징금 일부는 경감해야" 판결이를 근거로 공정위가 처분을 내렸으나, 대웅제약은 이에 불복했다. 결국 서울고등법원에 행정소송을 제기했다.서울고등법원은 원고일부승소 판결을 내렸다. 표면적으로는 대웅제약의 손을 들어준 것처럼 보이지만, 사실상 공정위의 처분이 적법했다는 내용의 판결이다.서울고등법원은 공정위의 처분이 대부분 옳다고 판단했다.서울고등법원 제6-2행정부는 "원고들이 특허침해가 성립하지 않는다는 것이 객관적으로 명백하였음을 인지하고도 오로지 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당한 특허소송을 제기했다"며 "특허법의 목적과 취지에 반하고 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 있는 특허권의 부당한 행사"라고 설명했다.이어 "특허소송이 제기되어 해당 경쟁사의 복제약에 대한 판촉활동이 위축되면, 한 번 처방했던 약을 잘 바꾸지 않는 습관이 있는 의사들이 오리지널에서 복제약으로 바꾸어 처방할 유인이 낮아진다"며 "부당한 경쟁수단을 사용해 경쟁사업자의 시장진입 및 영업활동을 방해한 것으로서 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 크다"고 판단했다.다만 대웅에게 부과된 과징금 일부가 과도하다고 봤다. 결국 대웅에게 부과된 과징금이 1억5100만원에서 1억4000만원으로 줄었다.대웅제약은 이 같은 판결에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 다만 대법원이 이러한 주장을 받아들일지는 미지수다.표면적으로 대웅제약이 2심에서 승소했기 때문이다. 대법원은 고등법원 판결이 옳았는지를 판단하기에 앞서 2심에서 승소한 대웅제약에게 상고 자격이 있는지 먼저 따질 것으로 예상된다.대법원은 본안심리 전에 원고적격 등을 파악하기 위해 심리불속행 기간을 두고 있다. 소장을 접수한 날로부터 4개월 간 원고의 자격이 있는지 따진다. 경우에 따라 알비스 특허권 남용과 관련한 사건의 최종 결론이 이르면 내년 초에 날 것이란 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오 자회사 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 최근 핵산자동추출장비 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.이번에 인증을 획득한 careSTART™ P1 system은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다.유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다.웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단 시장의 다양한 요구조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다.이 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해, 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다.웰스바이오 관계자는 "당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”고 밝혔다.웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’ 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이며, 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다.한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단 의료기기 전문개발& 8729;생산기업이다.