[데일리팜=천승현 기자] 휴젤은 지난 3분기 영업이익이 346억원으로 전년동기대비 39.5% 늘었고 매출액은 848억원으로 전년보다 20.0% 증가했다고 13일 공시했다.이 회사의 3분기 영업이익은 역대 최대 규모다. 작년 4분기 기록한 312억원을 3분기만에 넘어섰다. 매출은 지난해 4분기 855억원에 이어 두 번째로 많은 금액이다. 매출 대비 영업이익률은 40.7%에 달했다.휴젤의 3분기 누적 매출은 2817억원으로 전년대비 21.5% 늘었고 영업이익은 1025억원으로 7.2% 증가했다. 3분기 누적 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.휴젤 측은 “보툴리눔독소제제와 히알루론산(HA) 필러의 국내외 동반 성장에 힘입어 매출액과 영업이익이 증가했다”라고 설명했다.보툴리눔독소제제 '보툴렉스'의 3분기 매출은 459억원으로 전년동기대비 9.6% 증가했다. 해외 시장에서 태국·대만·일본 등 아시아 지역을 비롯해 남미, 호주 등에서의 선전으로 견고한 성장세를 이어갔다.HA 필러 '더채움'은 3분기 매출이 313억원으로 전년 동기 223억원보다 40.0% 성장했다. 국내 매출은 마케팅과 학술 활동 강화로 140% 이상 증가했고 해외 시장에서 유럽, 아시아 태평양 지역에 매출 확대로 20%대의 고성장을 실현했다.더마 코스메틱 브랜드 ‘웰라쥬’는 신제품 출시와 면세점 입점 등의 유통 채널 다각화 전략으로 매출이 34.7% 성장했다.휴젤은 4분기에도 보툴리눔독소제제의 글로벌 시장 확대에 주력할 예정이다. 유럽은 최근 스위스에서 허가를 획득해 진출 국가를 확대하고 있다. 지난해 허가를 획득한 캐나다의 매출이 본격적으로 발생할 것으로 기대되며 미국은 내년 1분기 품목 허가가 예상된다.HA 필러의 경우 유럽 시장에서 네덜란드, 벨기에 등으로 진출 국가를 확대하는 등 판매망을 빠르게 확보해 향후 3년 내 시장 점유율을 20%까지 높인다는 계획이다.휴젤 관계자는 “국내는 물론 아시아 태평양, 미주 지역에서 전방위로 성장하며 역대 3분기 사상 최대 매출, 역대 분기 사상 최대 영업이익을 경신했다”며 “신규 진출한 국가들에서 브랜드 가치와 자산을 제고하는데 전사적 노력을 기울일 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 몬테루카스트 성분 천식치료제 시장이 완벽하게 부활하는 데 성공했다.이 시장은 부작용 이슈와 코로나 사태가 겹치며 2020·2021년 크게 쪼그라들었으나, 지난해 반등한 이후로 올해는 역대 최대 규모로 확대될 것으로 전망된다.2년 간 침체된 시장…작년 반등 이어 올해 완벽 부활13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 누적 국내 몬테루카스트 성분 천식치료제 시장의 원외처방 규모는 1065억원이다. 작년 같은 기간 836억원 대비 1년 새 27% 증가했다.몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물이다. 오리지널은 한국오가논의 '싱귤레어'다. 한국MSD가 지난 2000년 국내 허가 받았다. 국내제약사 100여곳이 같은 성분 제네릭을 판매 중이다.올해 들어 완연한 회복기에 접어들었다는 분석이다. 이 시장은 2019년까지 꾸준히 성장했으나, 2020·2021년 크게 침체된 바 있다.2020년 코로나 사태로 인해 이 약물을 주로 처방받는 소아청소년의 병원 방문이 크게 줄었다. 비슷한 시기 미국 식품의약국(FDA)이 신경정신과 부작용과 관련해 블랙박스 경고문을 부착하면서 부작용 이슈가 더해졌다. 블랙박스 경고는 부작용 관련 경고 중 최고 수준이다.악재가 겹치면서 이 시장은 2년여 간 침체를 겪었다. 2019년 1199억원 규모였던 이 시장은 2020년 977억원, 2021년 976억원으로 쪼그라들었다. 지난해엔 반등에 성공했다. 2019년과 유사한 수준인 1189억원으로 시장 규모가 다시 확대됐다. 올해 들어선 더욱 빠르게 성장하고 있다. 분기별로는 올해 1분기 312억원, 2분기 347억원, 3분기 294억원 등이다.3올해 들어 분기까지 예년보다 독감과 감기 환자가 크게 증가하면서 관련 증상을 완화하기 위한 목적으로 처방이 늘었다는 분석이다. 슈도에페드린이나 세파계 항생제 처방이 급증한 것과 비슷한 상황이다. 대표 제품인 싱귤레어의 경우 일부 용량 제품의 공급이 일시 중단되기도 했다.통상적으로 이 성분 치료제의 처방은 매년 4분기에 집중되는 경향이다. 이런 이유로 제약업계에선 올 연말까지 이 성분 치료제 시장이 1400억~1500억원 규모로 확대될 것이란 전망이 나온다. 특별한 이슈가 없는 한 역대 최대 규모로 확대될 것이란 전망이다.싱귤레어 제네릭 껑충…루키오 18%·몬테잘 44%↑주요 제품들도 일제히 처방실적이 늘었다. 오리지널인 싱귤레어의 경우 작년 3분기 누적 202억원에서 올해 3분기 219억원으로 8% 증가했다.제네릭 제품들은 성장세가 더욱 가파르다. HK이노엔 루키오는 이 기간 69억원에서 81억원으로 18% 늘었다. 한미약품 몬테잘은 45억원에서 64억원으로 18% 증가했다. 보령 아스루카는 전년대비 44% 증가한 64억원을, 한국휴텍스제약 싱귤다운은 58% 증가한 45억원을, 동국제약 싱귤몬은 23% 증가한 37억원을, 대웅바이오 대웅몬테루카스트는 78% 증가한 31억원을 각각 기록했다.몬테루카스트+레보시티리진 복합제도 유사한 흐름이다. 이 성분 복합제로는 한미약품 몬테리진이 유일하다. 몬테리진의 3분기 누적 처방액은 112억원으로, 작년 3분기 88억원 대비 27% 증가했다.몬테리진의 경우 제네릭 도전에 직면한 상태다. 제뉴파마·휴온스·대화제약·동구바이오제약·바이넥스·보령·대원제약·대웅제약·메디카코리아·제일약품 등 10개 업체는 한미약품과의 특허분쟁에서 승리, 몬테리진 제네릭의 우선판매품목허가권을 획득하고 발매를 앞두고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국전약품은 올 3분기 누계 매출액 919억, 영업이익 66억, 당기순이익 16억원을 달성했다고 13일 공시했다. 전년동기대비 각각 16.4%, 118.1%, 69.3% 증가한 수치이다.회사 관계자는 "감기약 판매 증가 및 당뇨, 고지혈증 등 만성질환 적응증 원료의약품과 전자소재 사업부 매출 증가가 호실적의 주요 원인이다. 코로나19 방역 정책 완화로 독감을 비롯해 감기, 폐렴, 코로나19 등 호흡기 질환 매출도 급증했다"고 설명했다.한편 국전약품은 지난달 기관투자자 등 대상 기업설명회에서 2027년 매출 2000억원 목표를 밝혔다. 지난해 처음으로 1000억원 외형을 넘긴 점을 감안하면 5년새 100% 성장하겠다는 자신감이다.전자소재사업 품목 상용화, 원료의약품 만성질환 신제품 출시, 신약개발 라인업 구축, 에스엔바이오사이언스와 글로벌 나노입자항암제 시장 진출 등을 통해서다.국전약품은 토탈 솔루션 기업을 추구한다. 50년 원료의약품 사업으로 축적한 역량을 전자소재, 신약 개발, 원료의약품, 완제의약품, 바이오의약품 등으로 확장시킨다. 해당 영역은 유기적으로 얽혀있어 시너지 극대화가 가능하다. 국전약품은 2018년 12월 코스닥에 상장했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)은 고함량 비타민 하이렉스정을 출시했다고 13일 밝혔다.하이렉스정은 의약품 표준제조기준을 적용해 비타민 B군 8종을 함유하고 있으며 육체피로 개선 및 신경통, 근육통, 관절통 완화에 효과가 있다.하이렉스정에는 생체이용률이 높은 비타민B1인 벤포티아민 100mg, 호모시스테인 수치 조절에 관여하는 비타민 B6, B9, B12을 비롯해 비오틴, 콜린, 이노시톨도 함유하고 있다.하이렉스정은 하루 한 알 복용하며 1병에 2개월 분, 60정이 들어있다.한독 일반의약품 사업실 김미연 상무는 “과거에는 영양소 부족과 결핍을 보충하기 위해 비타민을 복용했지만, 현재는 영양 밸런스를 맞춰주고 피로회복과 삶의 질 향상을 위한 질병 예방과 관리를 위해 복용한다”라며 “하이렉스정은 현대인의 생활 습관을 고려해 개발한 고함량 비타민으로 생활의 활력을 찾을 수 있길 바란다”고 말했다.한편, 한독은 1970년대부터 한국인의 생활과 식습관을 반영해 하이비날정 과 같은 종합 영양제를 개발해 판매하고 있다.하이비날골드정은 하루 한 알 복용으로 비타민 B, C, E와 미네랄을 섭취할 수 있는 종합 영양제다.

[ 데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어 스타일링 브랜드 이지엔 탈색약 ‘슈퍼 리치크림 헤어블리치 블랙빼기’와 ‘하이라이트 헤어블리치 블랙빼기’ 2종을 리뉴얼 출시했다고 13일 밝혔다.블랙빼기 라인은 자사 매출 기준, 누적 판매량 290만 개를 돌파하며 소비자의 큰 사랑을 받아왔으며 새롭게 출시된 슈퍼 리치크림 헤어블리치 블랙빼기와 하이라이트 헤어블리치 블랙빼기는 소비자가 취향에 맞게 탈색할 수 있도록 제품이 개선됐다.슈퍼 리치크림 헤어블리치 블랙빼기는 영양 가득 오일 4종(마눌라씨오일, 아르간커넬오일, 호호바씨오일, 스위트아몬드오일)이 함유된 크림 포뮬라로 모발에 뭉침 없이 부드럽게 발리며 탈색으로 인한 손상을 줄여준다.또한 별도의 열처리 필요 없는 높은 탈색력으로 얼룩 없이 셀프 탈색이 가능하다. 더불어 닥터본드 헤어케어 키트를 함께 담아 No.1 앰플이 모발 손상은 낮추고, 보색 샴푸로 노란기 없이 애쉬한 모발로 탈색이 가능하다.하이라이트 헤어블리치 블랙빼기의 경우, 파우더 타입으로 개별 포장되어 원할 때 원하는 양만큼 손쉽게 사용이 가능한 제품이다. 전체 탈색은 부담스럽지만 밋밋한 헤어에 특별한 디자인을 입히고 싶을 경우 원하는 부분만 하이라이트 탈색할 때 적합하다.특히 원하는 부분만 바르기 적합한 특수 설계 브러쉬가 들어있어 이어링 탈색, 발레아쥬와 같은 부분 셀프 탈색에 최적화됐다.더불어 단백질 2종 (콜라겐, 케라틴), 식물성 아미노산 콤플렉스 4종 (소이, 밀, 쌀, 귀리), 식물성 오일 5종 (동백, 올리브, 아보카도, 해바라기씨, 달맞이꽃) 함유로 모발 손상이 적은 탈색약으로 닥터본드 No.7 오일샴푸도 함께 동봉되어 있어 탈색 후 모발 케어가 가능하다.두 제품 모두 기존 용량 대비 150%나 증가해 부담 없이 넉넉하게 탈색이 가능하다는 점 역시 특징이다.동성제약 이지엔 상품기획자는 “이지엔은 탈색도 자신의 스타일에 맞게 할 수 있도록 선택의 폭을 넓혀왔다. 이번 리뉴얼의 경우 소비자의 니즈를 반영해 평소 탈색에 부담감을 느끼는 소비자들이 모발 손상 없이 집에서도 편하게 셀프 탈색할 수 있도록 초점을 맞췄고, 트렌드에 맞는 하이라이트 탈색도 손쉽게 해볼 수 있게 제품을 개발했다"고 밝혔다.한편, 동성제약 이지엔은 4년 연속 ‘2023 올해의 브랜드 대상’을 수상하며 많은 소비자들의 사랑을 받고 있으며 올리브영 온오프라인 및 자사몰, 오픈마켓 등에서 구매 가능하다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국의 행정처분에 불복하는 행정소송에서 연이어 승전보를 날렸다. 제약사들은 불순물 발사르탄의 의약품 교환 비용 책임을 따지는 법정 공방에서 2심에서 1심 완패를 사실상 뒤집었다. 메디톡스는 보툴리눔독소제제의 허가취소 소송에서 두 번째 승소를 거두며 정부 행정처분의 부당함을 이끌어냈다.제약사 34곳, 불순물 발사르탄 채무부존재 소송 2심서 일부 승소...1심 패소 뒤집혀13일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다.재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 국민건강보험공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다.JW중외제약, 명문제약, 아주약품, 유니메드제약, 테라이젠이텍스, 휴온스, 대화제약, 한화제약 , 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등은 건보공단에 지급해야하는 일부에 대해서 채무 의무가 없다는 판결이 내려졌다.지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 완패로 결론 내린지 2년 만에 사실상 원심을 뒤집는 판결이 나온 셈이다.이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 30여곳 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다.서울중앙지방법원은 2년에 걸친 공방 끝에 2021년 9월 제약사 패소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사들이 구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월 9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.재판부는 불순물 의약품에 제조물의 결함이 존재한다고 인정했다. 약사법에 ‘누구든지 국민보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조해서는 안된다’라고 규정됐다. 발사르탄에서 검출된 NDMA는 이미 세계보건기구 산하 국제암연구소에 의해 발암 유발 개연성 물질로 분류됐고, 사후에 마련됐더라도 식약처가 국제의약품규제조화위원회의 가이드라인에 의해 유럽의약품안전청(EMA)과 동일하게 설정한 잠정 관리기준을 초과했기 때문에 불순물의 책임이 제약사에 있다는 견해다.제약사들은 식약처와 해외 보건당국의 발표를 근거로 불순물 발사르탄이 여전히 인체에 유해하지 않다고 반박했다.하지만 1심 재판부는 불순물 발사르탄이 안전성에 문제가 있을 수 있다는 점을 제약사의 책임 근거로 제시했다.식약처는 2018년 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인 별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다.하지만 이는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이 제조의 NDMA 함유 발사르탄 사용 의약품의 처방자료를 토대로 해당 제품을 실제로 복용한 환자들이 더 이상 문제의 제품을 복용하지 않는 것을 전제로 산출했다. 재판부는 기존에 해당 의약품을 복용한 환자들에게 위해 가능성이 거의 없을 것이라는 정도의 입장일 뿐 불순물 발사르탄의 안전성 자체에 문제가 없다고 보기 힘들다고 제시했다.1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마를 제외한 34곳이 항소심에 참여했다. 2심 재판부는 사실상 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 “불순물 발사르탄 구상금 지급 의무가 없다고 판단 제약사들에 대해 2019년 11월 6월부터 올해 11월11일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라”고 주문했다.메디톡스, 보툴리눔 허가취소 소송서 승소...두 번째 승소메디톡스는 식품의약품안전처의 보툴리눔독소제제의 허가 취소 행정처분에 대해 두 번째 승소를 이끌었다.대전지방법원은 지난 9일 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 품목허가취소등 취소청구에서 원고 승소 판결을 내렸다.대전지방법원은 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 메디톡스가 식약처의 행정처분에 대해 제기한 불복소송 중 2번째 승소다.식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.식약처는 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 이노톡스는 메디톡스가 의약품 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 위반행위로 허가취소 처분이 내려졌다.이번에 메디톡스 승소로 판결난 사건은 2020년 6월 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 혐의에 대해 위법 사항이 없다는 내용이다.앞서 지난 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라는 행정소송에서 원고 승소 판결을 내렸다.메디톡스 측은 “수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라고 처분 취소소송을 제기했고 1심 재판부는 메디톡스의 주장을 인용했다.식약처는 수출 목적의 보툴리눔독소제제를 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매에 해당하기 때문에 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며 품목허가 취소 처분을 결정했다.재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.재판부는 “일반적으로 수출은 제조업자가 직접 해외 수입자에게 물품 등을 판매하는 ‘직접수출’ 뿐만 아니라 국내 수출업자를 통해 해외 수입자에게 판매하는 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 보는 것이 타당하다”고 판단했다.대외무역법 등에서 국내 제조업체가 해외에 물품 등을 수출하는 방법으로 직접 해외 수입자에 공급·판매하는 직접수출 방식과 국내 수출업자를 통해 국외로 공급·판매하는 간접수출 방식이 제도화 됐다는 게 재판부의 판단이다. 대외무역법령에 따라 국내 수출업자를 통해 이뤄진 간접수출도 수출실적으로 인정받을 수 있다.간접수출은 대외무역법에서 통상적인 절차가 규정된 상태다. 제조업자는 국내 수출업자로부터 수출용 물품 등에 대한 주문을 받은 후 수출용 물품을 제조해 수출업자로부터 내국신용장 내지 대외무역법령에 의해 발급되는 외화획득용 원료·기재구매확인서를 전달받은 후 수출용 물품을 출하한다. 이후 수출업자는 수출을 위한 통관절차를 거쳐 해당 물품 등을 국외로 반출 후 해외 수입자에게 공급한다.재판부는 “수출 관련 법령이나 수출정책을 총괄하는 주무 관리청에서도 간접수출과 직접수출을 구분해 수출인정이나 그 혜택에서 아무런 차이를 두고 있지 않고 실제적으로 무역업계에서는 국내 제조업자의 물품 등 해외 수출에 있어서 직접수출 뿐만 아니라 간접수출이 광범위하게 이용되고 있으며 수출 절차 등이 제도적으로 완비돼 있는 것으로 보인다”고 해석했다.약사법령을 비롯해 관련 법령에서 사용되는 ‘수출’ 용어는 해당 법령에서 달리 규정한 특별한 사정이 없는 한 ‘직접수출’과 ‘간접수출’을 모두 포함하는 의미로 해석하는 것이 타당하다는 게 재판부 견해다. 식약처는 1심 판결 이후 항소를 제기했고 현재 2심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 개발한 생물학적 제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 호산구성 식도염(EOE) 영역에서도 전연령 대상으로 유효성을 입증해 나가고 있다.13일 제약업계에 따르면 듀피젠트는 임상에서 12세 미만 EOE 환자에게 개선 효과를 보였다. EOE는 식도를 손상시키는 만성, 진행성 2형 염증성 질환이다듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 표적해 증상을 조절하는 생물의약품이다. 이에 염증이 원인인 천식, 아토피피부염, EOE 등에서 효과를 보이고 있다.지난해 7월 미국식품의약국(FDA)은 12세 이상 EOE 환자 치료제로 듀피젠트를 허가한 바 있다. 이는 양성자 펌프 억제제(PPI) 제제나 국소 스테로이드 외 EOE 치료 적응증을 확보한 최초 표적치료제 사례다.듀피젠트 고용량, 12세 미 소아 EOE 환자에게 효과나타나KIDS로 명명된 임상3상 연구는 활성 EoE가 있는 1~11세 소아 환자 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성을 위약과 비교 평가했다.임상에는 PPI 제제로 최소 8주 동안 치료에 반응하지 않은 환자들이 포함됐다. 환자들은 3개 식도 부위 중 2개 부위에서 최소 15/hpf의 최고 상피내 호산구성 수치가 나타났고 이전 몇 달 동안 EoE 증상이 있었다.환자들은 16주간의 이중맹검 치료 기간인 파트A에 체중별로 듀피젠트 고용량군, 듀피젠트 저용량군, 위약군에 무작위 배정됐다. 파트A를 끝마친 환자들에게는 고용량 또는 저용량 듀피젠트를 36주간 추가 투여해 유효성과 안전성을 관찰했다.1차 평가변수는 16주차와 52주차에 식도상피 내 호산구 수치가 6eos/hpf 이하인 환자의 비율이었다.임상 결과, 16주차에 듀피젠트 고용량군 환자의 68%가 1차 평가변수에 도달한 반면 위약군의 도달율은 3%에 그쳤다. 기저시점부터 듀피젠트 고용량을 투여한 환자 중 63%는 52주차까지 효능이 유지됐다.파트A에서 위약을 투여받은 환자가 파트B에서 듀피젠트 고용량으로 전환했을 때 1차 평가변수를 달성한 비율은 53%였다.연구진은 듀피젠트 고용량군이 12세 미만 소아 환자에게 16주차와 52주차에 EoE의 조직학적 측정 정도와 심각도를 감소시키는 것을 확인했다.안전성 측면에서 듀피젠트는 내약성이 양호했으며 성인, 청소년 EOE 환자에 투여했을 때와 유사한 안전성 프로파일을 보였다.아토피·천식서도 전연령 커버 가능한 듀피젠트, EOE로도 확장하나아토피와 천식에서도 모든 연령을 대상으로 치료 가능한 듀피젠트가 소아 EOE 환자에게도 효과를 보이며 해당 영역에서도 허가 변경 가능성이 생겼다.그간 EOE 성인 환자를 대상으로 한 치료제가 듀피젠트가 유일했으며 소아 EOE 환자 대상 표적치료제는 전무한 상황이다. EOE에서는 PPI 제제나 스테로이드 등이 오프라벨로 사용 중이었다. EOE로 식도 협착이 발생하면 식도 확장술을 진행해야 할 수도 있어 치료제의 필요도가 높은 상황이다.사노피와 리제네론은 현재 미국과 유럽에서 12세 이상 EOE 환자 대상으로 허가를 받아 놓은 상황이다. 현재 국내에서는 아직 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증만을 확보하고 있다.EOE 환자에게서도 유효성이 확인된 만큼 개발사가 국내서도 적응증 추가에 대한 허가 신청에 나설 가능성이 높아졌다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시신경척수염 신약 '엔스프링'의 연내 보험급여 등재가 예상된다.관련 업계에 따르면 한국로슈는 얼마전 국민건강보험공단과 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Aggravate)치료제 엔스프링(사트랄리주맙)에 대한 약가협상을 최종 타결했다. 12월부로 급여 적용이 가능한 상황이다.엔스프링은 2021년 상반기 국내 승인 이후 2022년 하반기 신청서를 제출했다. 그러나 워낙 고가 약제인 만큼 급여 기준, 재정분담안 등 설정에 적잖은 어려움을 겪어 왔다.이 약은 애초에 경쟁약물이라 할 수 있는 한국아스트라제네카의 '솔리리스(에쿨리주맙)' 등을 감안한 대체약제 가중평균가(WAP)를 수용하는 전략으로 급여권 진입을 노렸지만 솔리리스의 시신경척수염에 대한 등재 절차가 지연되면서 경제성평가 면제제도로 방향을 돌렸다.특히 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 이후에도 타이트하게 잡힌 급여 기준으로 인해 결과 수용과 약가협상 돌입 과정에서 난관에 부딪히기도 했다.즉, 이번 협상 타결은 로슈가 등재 절차에서 설정된 '4차요법 이상'이라는 급여 기준을 수용한 결과다. 이는 반대로 엔스프링의 등재 이후에도 실제 처방엔 적잖은 제한이 따를 것임을 시사한다.현재 시신경척수염에는 1차 유지치료에 면역억제제 아자치오프린을 쓰고, 아자치오프린 치료 실패 뒤 2차 치료제로 마이코페놀레이트나 리툭시맙을 급여 처방하고 있는데, 마이코페놀레이트와 리툭시맙은 시신경척수염 적응증이 없는 오프라벨 약제다.즉 엔스프링은 3차요법으로 리툭시맙 처방 후 치료 실패 환자부터 사용이 가능한 셈이다. 이에 따라 등재 이후 엔스프링의 급여 확대 진행 여부 등 후속 행보 역시 지켜 볼 부분이다.한편 엔스프링의 유효성은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 NMOSD 성인 환자를 대상으로 진행된 임상 SAkuraStar와 SAkuraSky를 통해 입증됐다.SAKuraStar 단일요법 임상의 AQP4 항체 양성군에서 엔스프링 치료 환자의 76.5%가 96주간 재발을 방지했으며 위약의 재발방지율은 41.1%였다. 또 면역억제제 표준 치료와 동시 사용을 평가한 SAkuraSky 임상에서도 96주에서 엔스프링의 재발방지율은 91.1%였으며 위약은 56.8%였다.

[데일리팜=노병철 기자] 구형흡착탄 성분 만성신장질환치료제 분야에서 HK이노엔 크레메진이 점유율 53%를 넘어서며 시장을 리딩하고 있다.의약품 유통 실적 자료에 따르면 올해 상반기 기준 크레메진 매출은 60억원으로 경쟁 제품인 대원제약 레나메진(53억원)을 7억원 앞섰다.2022년을 제외하면 크레메진은 줄곧 1위 자리를 수성했다.크레메진의 2019·2020·2021년 실적은 116억·108억·102억원이며, 같은 기간 동안 레나메진은 76억·88억·98억원의 매출을 올렸다.두 약물의 적응증은 만성신부전증에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석 도입의 지연으로 구형흡착탄 성분 치료제 시장에서 양강구도를 유지해왔다.HK이노엔은 2004년 허가된 크레메진세립에 이어 2021년 속붕정을 허가받으며, 꾸준히 외형을 확대하고 있다.1포·정당 보험약가는 1882원·1877원으로 경쟁 제품인 대원제약 레나메진캡슐(243원) 보다 높은 약가를 받고 있다.세립제는 입안에 남아 모래가 씹히는 느낌 때문에 혐오감을 호소하는 환자들이 많았다.때문에 전분으로 된 종이인 '오부라이트'에 싸서 1회 2그람(1포)을 하루 세번 복용해야 했다.반면 정제·캡슐은 세립제에 불편을 호소하던 환자의 복용 편의성을 크게 높였다는 평가다.일본 도입신약인 크레메진속붕정은 1회 4정씩, 하루 3회에 걸쳐 총 12정을 복용하는 반면 레나메진캡슐은 1회 7캡슐, 1일 3회, 하루 총 21캡슐을 복용해야 해 오리지날 제품 대비 다소 투약 편리성이 떨어진다.대원제약은 2015년 구강흡착탄 성분의 캡슐제 '레나메진캡슐'을 자체 개발, 크레메진세립제 밖에 없던 국내시장에 제품을 출시하면서 크레메진의 독점시대 종결을 알렸다.구형흡착탄 국산화 공로로 2017년에는 한국산업기술진흥협회가 주최하는 'IR52장영실상'을 수상하기도 했다.또한 원개발사인 일본에 수출하는 계약을 체결해 화제가 된 바 있다.(사진 상단 시계방향으로) 바이엘 케렌디아, 대원제약 레나메진, HK이노엔 크레메진. 한편 지난해 5월 식약처 허가를 획득한 바이엘 케렌디아정(피네레논)의 등장으로 만성신질환치료제 시장이 새롭게 재편될 분위기가 형성되고 있는 점도 주목된다.케렌디아와 크레메진, 레나메진은 동일성분은 아니지만 '광의의 적응증'을 놓고 본다면 기존 제품 성장에 급제동이 걸릴 수 있다는 시각도 있다.케렌디아의 효능효과는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인환자에서 추정 사구체여과율의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달·심혈관계 질환으로 인한 사망·비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 등이다.다시 말해 요독증 개선·혈액투석 지연 이전 단계에 선제적으로 약물을 투여해 만성신장질환을 치료할 수 있기 때문에 간접적인 경쟁구도를 형성할 수 있다는 분석이다.케렌디아는 현재 안정적 약물효과와 비용효과성 등을 인정받아 심평원 약평위에 상정, 심도있는 약가협상을 벌이고 있으며, 이변이 없는 한 이르면 내년 초 국내 론칭이 유력시 된다.