최수영 바이오솔빅스 대표이사(왼쪽), 박채규 디티앤씨알오 회장(오른쪽). [데일리팜=노병철 기자] 바이오솔빅스는 지난 11일 디티앤씨알오와 오가노이드 관련 공동 업무 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다.이번 MOU는 바이오솔빅스와 디티앤씨알오가 장기 및 암오가노이드 기술 개발/마케팅 분야에서 공동으로 업무를 진행하기 위함이다.이번 협약을 통해 양기관은 장기 및 암오가노이드 기술 개발을 위한 연구인프라와 기술력을 공유하고, 양사의 서비스에 대한 공동 마케팅을 통해서 비임상시험 및 임상시험 분야에 있어서 보다 저렴하고 효율적인 고객 서비스를 선보일 계획이다.디티앤씨알오 박채규 회장은 "바이오솔빅스와 파트너십을 구축함으로써 사람 유래 오가노이드를 직접 이용해 효력 및 독성 시험 시간을 단축해 정확도를 높일 수 있는 기회를 얻을 수 있어 매우 기쁘다"고 밝혔다.바이오솔빅스는 지난 5월 설립된 동물대체시험 전문기관으로 장기 오가노이드를 이용한 독성 및 효력시험과 암 오가노이드를 이용한 효력시험, 환자 맞춤형 의약품 선별을 주력사업으로 하고 있다.바이오솔빅스 최수영 대표는 "디티앤씨알오와의 MOU 체결로 당사의 서비스를 고객들에게 보다 쉽게 선보일 수 있게 됐다. 양사의 서비스를 접목해 보다 향상된 실험 결과와 고객 만족도를 선보일 수 있을 것"이라고 말했다.

노병태 대화제약 회장(오른쪽)이 700만불 수출의 탑 수상 후 기념사진을 찍고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 대화제약은 ‘제60회 무역의 날’을 맞아 14일 강원도 춘천 세종호텔에서 열린 ‘제7회 강원 수출인의 날’ 기념식에서 ‘700만불 수출의 탑’을 수상했다.2000년100만불, 2010년 300만불, 2015년 500만불 수상에 이어 4번째 수출의 탑 수상이다. 대화제약은 부신피질호르몬제제, 효소제제, 피부질환치료제, 소염진통첩부제 등을 이머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 아프리카 등에 수출하고 있으며 중국 등에 다양한 사업을 전개하고 있다. 중국 내 파트너사가 진행 중인 리포락셀액의 위암에 대한 품목허가 신청 건, 아말리안 필러, 리바스티그민 패치의 품목허가 신청 건에 대해 빠르면 2024년부터 순차적으로 허가 후 매출이 발생할 것으로 기대하고 있어 큰 폭의 외형 확장이 예상된다. 대화제약 노병태 회장은 “중국 사업에 역량을 집중해 매출 및 수익 창출에 이바지하고, 현지 시장 맞춤 전략으로 신규 시장을 개척해 2024년은 대화제약이 해외로 도약할 수 있는 한 해로 만들 것”이라고 밝혔다.

왼쪽부터 삼진제약 조규석·최지현 부사장[데일리팜=손형민 기자] 삼진제약 오너 2세인 조규석(52)·최지현(49) 부사장이 사장으로 승진하며 경영 일선에 전진 배치된다. 이들은 지난해 1월 전무에서 부사장으로 승진한 지 1년 만에 사장에 선임됐다.삼진제약은 내년 1월 1일부로 조규석 부사장과 최지현 부사장을 각각 사장으로 하는 경영진 인사를 포함해 임직원 111명에 대한 승진을 단행했다고 14일 밝혔다.조 부사장과 최 부사장은 사내이사로서 사장 직무를 수행할 예정이며 대표이사인 최용주 사장과 보폭을 맞춰 삼진제약 경영을 이끌게 된다. 조 부사장은 경영관리 및 생산 총괄을, 최 부사장은 영업 마케팅 총괄 및 연구개발(R&D)을 담당할 예정이다.조 부사장은 삼진제약 공동 창업주인 조의환 회장의 장남이고 최 부사장은 삼진제약 공동 창업주 최승주 회장의 장녀다. 이들은 지난 3월 열린 삼진제약 주주총회에서 사내이사에 선임돼 회사 경영에 본격 참여했다.조의환 공동회장 차남 조규형 전무(48)와 최승주 공동회장 차녀 최지선 전무(46)도 이번 인사를 통해 부사장으로 각각 승진했다. 삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주 회장(82)이 공동 경영을 펼치고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아는 지난 13일 '2023년 서초의 미래, 기부자 100인과의 동행' 행사에서 우수기부자 자격으로 서초구로부터 감사패를 전달 받았다.메디카코리아는 지역사회 공헌을 위해 서초구자원봉사센터와 협업해 지역봉사활동을 실천하고 있다. 다양한 기부활동 및 폐의약품 수거 봉사활동, 어르신 대상 올바른 의약품 교육등에 대한 공로를 인정받았다.2022년부터 시작된 폐의약품 수거 봉사활동은 서초구내 경로당을 포함하여 폐의약품 설치함 8곳을 정기적으로 수거하고 있다. 또 경로당을 방문해 어르신 대상으로 안전한 의약품 보용 및 배출에 대해 교육등을 진행하고 있으며 서초구청 및 자원봉사센터에 기부를 진행해 왔다.김현식 메디카코리아 대표는 "지역사회 나눔을 앞장서는 기업으로 민관 기관들과 협업해 봉사문화 및 기부에 앞장서도록 하겠다. 아낌없는 후원을 지원할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 내년부터 휴온스그룹 상장 3사의 배당액이 얼마인지 알고 투자할 수 있게 됐다.휴온스글로벌과 휴온스, 휴메딕스는 '선 배당액 확정, 후 배당기준일 설정' 제도를 도입하는 내용의 배당기준일 변경 안내사항을 14일 공시했다.이는 금융감독원이 올초 발표한 새 배당절차 개선안에 동참하는 것으로 상장 제약사 중 첫 사례다.기존에 배당 수령을 위해서는 12월 말까지 주식을 취득해야 했으며 이때 배당금액을 알지 못하는 불편함이 있었다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 이번 배당절차 개선 이후 의결권은 12월 말 기준, 배당주주는 3월 정기주주총회 이후로 별도 확정된다.휴온스그룹 관계자는 "이번 배당절차 개선으로 투자자들께서 배당금 규모를 사전에 알 수 있도록 적시에 정보를 제공하게 됐다. 금융당국이 주도하는 배당절차 개선에 적극 참여하여 국내 자본시장 선진화에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 미국 CDISC, 한국 CDISC K3C와 글로벌 임상시장을 선도하는 플랫폼 'Medilake(메디레이크)'를 개발한 기업 클루피(대표 김기환)가 국내 최초 CDISC 교류 행사를 서울에서 개최했다.2023 Korea Interchange는 12월 11일부터 14일까지 총 4일간 진행됐다.11~12일에는 국가임상시험재단에서 2일간의 공식교육과정, 13~14일에는 서울 강남의 The K-hotel에서 2일간 메인 컨퍼런스로 CDISC 본사 및 다양한 기관이 참여해 의학 연구를 위한 세계 데이터 교환 표준에 대한 진행 상황, 구현 경험 및 전략적 아이디어를 공유했다.메0인컨퍼런스에는 Sheila Leaman, Peter Van Reusel, Rhonda Facile 등 CDISC 본사 임원진과 국가임상시험지원재단과 K-Medi Hub 등이 참석했다. 식품의약품안전처는 'Status of CDISC'를 주제로 한국 CDISC 상황을 발표했다.식약처 담당자와 CDISC가 별도 미팅을 통해 미국 FDA, 일본 PMDA 등 글로벌 CDISC 사례 및 상황을 공유하고 한국 CDISC 도입에 대한 현재 상황과 향후 발전 방향과 준비할 과제 등에 의견을 나눴다.비임상 및 임상데이터 플랫폼 메디레이크를 개발한 클루피와 LSK Global PS가 다이아몬드 스폰서로 참여했다. Certara, KIT, K-Medi Hub, JNP MEDI, SAFESOFT 등도 스폰서 및 전시에 나섰다.CDISC 부회장 Sheila Leaman은 "한국 첫 인터체인지라 걱정을 많이 했으나 다양한 기관과 기업이 참여해 주셔서 감사하다. 2024년 Korea Interchange가 더욱 기대가 된다"고 말했다.미국, 유럽, 아시아 대륙 등 정기적인 CDISC 인터체인지가 개최되고 있다. 한국도 2023년에 이어 2024년도 계획 중이다.CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)는 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄이다. FDA와 같이 외국 신약 승인과 관련된 국제 규제 기관에 임상 및 비임상 시험 데이터를 제출할 때 적용되는 국제 표준이다.시장 관계자는 "최근 국내도 분산 임상시험에 대한 인식 변화가 나타나고 있다. 식약처 등 규제 기관은 임상시험 환경의 변화에 따른 규제 선진화에 나서고 있다. 이에 따른 데이터 표준화 적용 의무화로 인한 국내 수요가 증가하고 있다. 이러한 시기에 한국에서 최초로 개최되는 이번 CDISC의 2023 Korea Interchange의 의미가 크다"고 진단했다.

[데일리팜=손형민 기자] 희귀암 중 하나인 말초T세포림프종 영역에서 국내 제약업계의 연구 성과가 나타나고 있는 것으로 확인됐다. 말초T세포림프종은 항체약물접합체(ADC) 중 하나인 다케다의 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴) 외 치료옵션이 전무한 수준이다. 국내 제약업계는 PI3K 등 다양한 기전을 활용해 치료제 개발에 나섰다.14일 제약업계에 따르면 보령, GC셀이 말초T세포림프종(Peripheral T-Cell Lymphoma, PTCL) 치료제 개발에 나섰다. 말초T세포림프종은 골수 바깥 림프절이나 편도선 등에 발생하는 악성 종양이다.보령은 지난 9일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2023)에서 개발 중인 신약후보물질 BR101801의 임상1b상 연구결과를 공개했다.BR101801은 PI3K(phosphoinositide 3-kinase) 감마(γ), 델타(δ)와 DNA-PK(DNA dependent protein kinase)를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 삼중 표적 억제를 통해 세포사멸을 효율적으로 유도하고 발암성 단백질인 c-Myc를 제어할 수 있다.BR101801의 유효성을 확인하기 위한 임상에 총 26명의 환자가 등록됐다(2023년 7월 19일 기준). 임상에는 말초T세포림프종(11명), T세포림프종(11명), 미만성거대B세포림프종(2명), 변연부림프종(1명), 균상식육종(1명) 환자가 포함됐다. 대다수 환자의 병기는 3~4기(92%)로 연령 중앙값은 66세였다.12.9개월(중앙값) 동안 환자를 추적한 결과, 평가 가능한 말초T세포림프종과 T세포림프종 환자 19명의 객관적반응률(ORR)은 31.6%로 나타났다. 그중 4명의 환자가 완전반응(CR), 2명이 부분반응(PR)을 보였다. 무진행생존기간(PFS)은 7.5개월로 확인됐으나 전체생존(OS)과 반응지속기간(DOR)은 중앙값에 도달하지 않았다.안전성 측면에서 가장 흔한 이상반응으로 발진, AST/ALT 증가, 기침 등이 발생했다. 치료와 관련된 사망은 나타나지 않았다.보령은 내년 중에 임상2상시험계획(IND)을 신청하고 BR101801의 유효성을 지속적으로 확인하겠다는 계획이다. BR101801은 지난해 10월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터, 지난 8월에는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품에 지정된 바 있다.GC셀은 미국 관계사 아티바와 말초T세포림프종 신약후보물질 AlloNK(국내 개발명 AB-101)를 개발 중이다. 해당 후보물질은 항체를 매개로 종양살해능(ADCC)을 강화시키는 세포치료제다. AlloNK는 비임상에서 부작용 감소와 유효성이 확인됐다.아티바는 현재 AlloNK를 독일 아피메드의 후보물질 AFM13과 병용투여해 유효성을 확인하는 임상2상 LuminICE-203 연구를 진행 중이다. 해당 연구에는 CD30 양성 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 탐색적 코호트도 포함됐다. AlloNK는 지난 9월 FDA로부터 패스트트랙 의약품에 지정되기도 했다.말초T세포림프종, 애드세트리스 외 치료옵션 전무한 수준국내 제약업계가 말초T세포림프종 치료제를 상용화에 성공할 수만 있다면 시장 경쟁력을 충분히 발휘할 것으로 전망된다.말초T세포림프종은 비호지킨 림프종의 아형으로 아시아 환자에게 더 흔한 발병률을 보인다. 해당 질환은 발병 원인도 불명확하고 질병의 진행속도가 빠른 것으로 알려져 있다. 재발률은 68%로 나타나고 있고 3년 생존율은 50% 안팎에 불과하다.다케다 혈액암 치료제 애드세트리스.현재 말초T세포림프종에서는 1차 치료제로 다케다의 ADC 항암제 애드세트리스가 쓰이고 있다. 애드세트리스는 호지킨 림프종과 비호지킨 림프종에서 발현되는 CD30을 타깃한다.다만 애드세트리스는 말초T세포림프종 전문 치료제로 분류되지 않는다. 또 기대를 모았던 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제도 말초T세포림프종에는 활용되지 못하고 있다. 면역항암제 역시 임상에서 큰 효과를 확인하지 못했다.2차 치료옵션은 전무하다고 봐도 무방하다. BMS의 항암제 이스토닥스(로미뎁신)는 유효성을 입증하지 못해 지난 2021년 미국서 말초T세포림프종 적응증 허가가 철회됐다. 이스토닥스는 확증임상에서 1차 평가변수인 PFS 유효성을 입증하지 못한 바 있다.현재 미국종합암네트워크(NCCN)가 권고하는 말초T세포림프종 2차 치료제에는 먼디파마의 폴로틴(프랄라트렉세이트)과 스펙트럼의 벨레오닥(벨리노스테트)이 있다.다만 두 치료제는 확증임상 없이 승인을 유지하고 있어 이스토닥스와 마찬가지로 적응증 허가가 철회될 가능성이 있다. 이에 새로운 기전을 타깃하는 치료옵션의 필요성이 꾸준히 대두되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국비엠아이가 150억원을 투자해 바이오기업 아이진의 최대주주에 오른다. 한국비엠아이는 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 보유한 아이진 인수로 새로운 성장동력을 모색하는 효과를 기대할 수 있다. 아이진은 지속되는 적자로 악화된 재무구조 개선이 기대된다.14일 한국거래소에 따르면 아이진은 이날 11시 기준 주가가 전 거래일보다 가격제한폭(29.97%) 상승한 3990원에 거래되고 있다. 최대주주 변경 소식이 호재로 작용하면서 주가가 상승했다.아이진은 지난 13일 한국비엠아이를 대상으로 150억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 발행되는 신주는 555만1444주로 발행주식총수 2147만8340주의 25.8%에 해당하는 규모다. 유상증자가 완료되면 한국비엠아이는 아이진의 주식 20.5%를 보유한 최대주주가 된다.아이진은 한국비엠아이로부터 150억원의 투자를 유치하면서 자금 운영에 숨통이 트이게 됐다.지난 2000년 설립된 아이진은 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제 및 고유의 면역보조제와 mRNA 전달체 기술을 포함한 백신을 연구 개발하는 바이오기업이다. 2015년 11월 코스닥 시장에 상장했다.연도별 아이진 영업손실 규모(단위 억원, 자료 금융감독원). 아이진은 코로나19 팬데믹 유행 당시 코로나19 백신 개발로 주목받았다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 개발 중이다. 2021년 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다.아이진은 지난 4월 코로나19 백신 'EG-COVID'의 국내 임상1/2a상을 중단한다고 밝혔다. 대신 오미크론 변이 예방백신으로 개발 중인 'EG-COVARo'의 호주 부스터샷 임상2a상에 집중하겠다는 계획이다.아이진은 연구개발에 자금력을 동원하면서 적자가 쌓여갔다. 아이진은 지난 2019년 94억원의 영업손실을 기록했는데, 2020년에는 적자 폭이 137억원으로 늘었다. 2021년과 지난해에는 각각 350억원, 241억원의 영업손실을 기록했다. 올해 3분기 누적 적자는 234억원이다. 2018년부터 올해 3분기까지 누적 영업손실은 1139억원으로 집계됐다.아이진은 적자가 지속되면서 재무구조도 악화했다. 지난 3분기 말 기준 이익결손금은 1461억원에 달했다. 아이진은 지난해 1월 주가가 2만원을 상회했지만 지난 13일 종가 기준 3070억원으로 내려앉았다.아이진은 “이번 투자 유치를 계기로 파이프라인 연구개발 전략을 원점에서 점검하고, 대대적인 조직개편을 실시해 회사 규모를 효율화 하는 등 경영 및 연구 전반에 걸쳐 비용 절감 노력을 기울일 계획”이라고 설명했다. 아이진은 내년 초 한국비엠아이와 협의를 통해 새로운 경영 체제를 출범할 계획이다.한국비엠아이 입장에서는 차세대 백신 기술을 보유한 아이진을 활용해 새로운 성장동력을 모색할 수 있다.한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하는 제약사다. 제주시와 오송시에 의약품 제조시설을 갖추고 있다. 한국비엠아이의 오송 공장에는 아이진과 협력해 연간 약 1억 도즈 규모의 mRNA 백신을 생산할 수 있는 설비를 구축했다.한국비엠아이는 지난해 매출 731억원, 영업이익 88억원을 기록했다. 2016년 매출 330억원에서 6년 간 2배 이상 증가하며 고성장을 이어가고 있다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 12.0%를 기록했다. 2016년부터 2019년까지 4년 간 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 고순도 실적을 냈다. 2020년과 2021년 영업이익률은 각각 19.5%, 19.9%를 나타냈다. 한국비엠아이는 지난해 말 기준 165억원의 현금 및 현금성자산을 보유했다.연도별 한국비엠아이 매출(좌측) 영업이익(우측) 추이(단위 억원, 자료 금융감독원). 한국비엠아이는 지난해 2월 아이진과 대상포진 백신 기술이전 계약을 체결했다. 아이진이 자체 개발한 대상포진 예방백신 ‘EG-HZ’을 한국비엠아이에 기술이전 하는 내용이다. 한국비엠아이진은 반환의무 없는 계약금 30억원을 지급했고 단계별 기술료와 판매성과금은 185억원 규모로 책정됐다. 한국비엠아이는 아이진 최대주주 등극 이후 자금력을 바탕으로 mRNA 백신 등 차세대 성장동력 확보를 모색할 것으로 전망된다.아이진 관계자는 "최대주주가 되는 한국비엠아이는 다년 간 CMO 운영 및 제품 생산, 판매에 노하우가 풍부한 기업이고, 아이진은 기초 단계 연구에서 그간 많은 연구 성과를 축적해왔다"면서 "양 사가 힘을 합해 노력한다면 각각의 특화된 장점이 아이진 운영의 시너지로 발휘될 수 있을 것으로 전망된다"고 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 현대약품은 자사 탈모 케어 전문 브랜드 마이녹셀과 기능성 화장품 브랜드 랩클이 미국 1위 이커머스 플랫폼 아마존에 공식 브랜드 스토어를 오픈했다고 14일 밝혔다. 현대약품은 중국에 이어 미국 진출에 성공하며 글로벌 뷰티 시장 공략을 본격화 했다.이번 미국 아마존 입점으로 현대약품은 △마이녹셀 스칼프 인텐시브 샴푸, 앰플, 트리트먼트 △마이녹셀 비건 스칼프 리프레싱 샴푸 △랩클 펩타이드 토너, 세럼, 크림 △랩클 스텝 다운 모이스처라이징 크림 등 8개의 제품을 세계 시장에 선보인다.마이녹셀은 탈모 증상 완화 효과의 특허 성분 ‘소이엑트(SoyAct)’와 현대약품 독자 조성 성분 ‘마이녹셀 콤플렉스’를 주성분으로 하는 탈모 케어 전문 브랜드다. 마이녹셀은 지난 9월 중국 왕홍(인플루언서) 라이브 방송에서 1만 5000개 완판 기록을 세웠다. 랩클은 현대약품 독자 조성 펩타이드 주성분인 안티에이징 기능성 브랜드다. 숨겨진 피부 속 노화 징후를 찾아내 전체 밸런스를 관리하는 맞춤 펩타이드 제품이다. 랩클은 전 제품 독일 더마테스트 엑설런트 등급 획득을 통해 저자극성과 안전성을 검증했다.현대약품은 관계자는 “중국 시장 진출에 이어 아마존 US 입점으로 글로벌 시장 및 소비자와 접점을 확대해 기쁘다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에서 인정받고 기능성 화장품 대표 브랜드로 K-뷰티 열풍을 지속적으로 이끌어 가겠다”고 말했다.