[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 주주가치 제고를 위해 지난 22일 이사회를 열고자기주식 37만1563주를 소각하는 안건을 의결했다.이는 전체 발행주식 1238만5455주의 약 3%에 해당한다.소각 예정 금액은 평균 취득 단가 기준 545억8706만3456원이며, 소각 예정일은 오는 29일이다.자사주를 소각하면 발행주식 총수는 감소하지만 자본금의 감소는 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 의약품 급여재평가 결과에 크게 낙담하는 분위기다. 록소프로펜, 리마프로스트 알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분의 급여 범위가 축소된다. 연간 2500억원 규모의 처방 시장에 손실이 예고됐다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹 영향으로 처방시장이 급증한 제품의 급여 축소로 제약사들의 체감 손실은 더욱 클 전망이다.올해 급여재평가 결과 록소프로펜 등 3개 성분 적응증 축소...2500억 시장 영향권28일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 올해 급여재평가 결과를 공고했다.레바미피드, 레보설피리드 2개 성분은 임상적 유용성이 입증돼 급여 유지가 결정됐다. 록소프로펜나트륨, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴염산염 등 3개 성분은 급여 범위가 축소된다. 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분은 평가 대상에서 제외됐다. 제약사들은 임상재평가 실패로 시장 철수가 확정된 2개 성분 이외에 록소프로펜, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴 등 3개 성분의 급여 축소에 따른 처방시장 손실이 현실화했다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 계기로 처방규모가 급증한 제품도 대거 포함됐다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 록소프로펜, 리마프로스트알파덱스, 에피나스틴 등 급여 축소 성분 3개의 외래 처방시장 규모는 총 2514억원으로 집계됐다. 연간 2500억원 규모의 대형 시장이 급여 축소에 따른 처방 감소가 예고된 셈이다. 록소프로펜의 작년 처방액이 1035억원으로 가장 많았다. 리마프로스트알파덱스와 에피나스틴은 지난해 각각 989억원, 490억원의 처방시장을 형성했다.록소프로펜, 해열·진통 적응증 급여 삭제...팬데믹 이후 급성장 1천억 시장 손실 예고록소프로펜은 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군 등의 소염·진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염·진통 ▲급성 상기도염의 해열·진통 등 3개 영역에서 급여가 적용 중이다. 이중 ‘급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 급여적정성이 없다고 결론 나면서 급여가 삭제된다.제약사 입장에선 록소프로펜 1개 적응증 급여 삭제에 대한 처방 손실을 감수해야 하는 상황이다.지난해 록소프로펜의 외래 처방시장 규모는 1035억원으로 집계됐다. 록소프로펜의 급여 삭제 적응증이 코로나19 팬데믹 기간 동안 급성장을 거뒀다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 것으로 예상된다. 록소프로펜제제의 처방액은 2018년 783억원에서 2019년 835억원으로 6.6% 늘었지만 2020년과 2021년에는 각각 749억원, 724억원으로 감소했다. 당시 록소프로펜 처방 시장 부진은 코로나19가 직접적인 원인으로 지목된다. 코로나19 확산 이후 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 관련 치료제 시장도 크게 위축됐다.하지만 지난해 록소프로펜 처방 시장은 1035억원으로 전년대비 43.0% 치솟았다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많게는 하루에 수십만명 쏟아지면서 록소프로펜의 수요가 큰 폭으로 늘었다.분기별 록소프로펜제제의 처방액을 보면 2021년 3분기 176억원을 기록한 이후 4분기에 198억원으로 전 분기 대비 12.1% 증가한 이후 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 1분기 록소프로펜의 처방규모는 249억원으로 전년보다 47.9% 뛰었고 작년 2~4분기에도 모두 전년대비 30% 이상의 높은 성장률을 기록했다.올해에도 록소프로펜의 성장세가 이어졌다. 지난 3분기 록소프로펜의 처방액은 269억원으로 2년 전보다 52.4% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방규모는 829억원으로 2021년 3분기 누계 526억원에서 2년 동안 57.5% 확대됐다. 최근 록소프로펜의 처방 확대는 코로나19 팬데믹 종식 이후 감기나 독감 환자의 증가도 영향을 미친 것으로 보인다.리마프로스트알파덱스·에피나스틴 급여 축소로 1500억 시장 위축 전망리마프로스트알파덱스는 ▲폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 ▲후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선 등에 사용된다. 동아에스티의 동아오팔몬이 오리지널 의약품이다. 리마프로스트알파덱스는 적응증 2개 중 ‘폐색성혈전혈관염에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선’ 용도가 급여 대상에서 제외된다.리마프로스트알파덱스의 지난 3분기 처방액은 256억원을 기록했다. 2020년 3분기 227억원에서 3년새 12.9% 늘었다. 리마프로스트알파덱스는 처방 시장의 성장세는 크지 않지만 적응증 2개 중 1개의 삭제로 처방시장 위축이 불가피하다. 리바프로스트알파덱스의 작년 처방액은 989억원으로 나타났다. 급여 축소 의약품 중 에피나스틴도 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 에피나스틴은 ▲기관지천식 ▲알레르기비염 ▲두드러기, 습진·피부염, 피부가려움, 가려움발진, 가려움을 동반한 보통건선 ▲알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화 등의 효능·효과를 보유 중이다. 이중 ‘알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화’ 적응증은 에피나스틴 점안제에 해당한다.에피나스틴의 지난 3분기 외래 처방실적은 151억원을 기록했다. 작년 같은 기간보다 12.5% 늘었고 2021년 3분기 118억원보다 27.9% 확대됐다. 코로나19 확산 이후 기관지천식 용도가 높아지면서 에피나스틴의 처방도 증가한 것으로 분석된다. 에피나스틴의 기관지천식 급여의 삭제로 처방실적 감소가 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 통합법인이 출범한다. 통합법인의 시가총액은 40조원에 이를 것으로 예상된다. 유가증권 시장에서 상위 8번째에 해당하는 규모다. 시가총액 규모로만 보면 현대차·포스코홀딩스와 비슷한 수준이다.통합법인 출범으로 그간 파편화돼 있던 바이오시밀러 생산과 유통이 일원화할 전망이다. 이 과정에서 그간 꾸준히 제기된 일감 몰아주기와 매출 부풀리기 등 논란도 해소할 수 있을 것으로 예상된다.통합법인은 사업구조를 기존 바이오시밀러 중심에서 신약개발로 확장한다는 계획이다. 서정진 셀트리온 명예회장은 이를 통해 2030년까지 매출 규모를 12조원으로 확대한다는 목표를 제시했다.셀트리온+셀트리온헬스케어 통합법인 출범…6개월 내 셀트리온제약 합병28일 제약업계에 따르면 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 이날 통합법인을 출범한다.셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수합병하는 형태다. 합병은 셀트리온헬스케어 주주에게 셀트리온 신주를 발행하는 방식으로 진행된다. 주당 합병가액은 셀트리온 보통주식 1주당 셀트리온 보통주식 0.4492620주다. 셀트리온 신주 상장은 내년 1월 12일이다. 신주 상장까지 마치면 모든 합병 절차가 완료된다.합병 이후로 셀트리온그룹의 지배구조가 소폭 변동된다. 현재는 셀트리온홀딩스가 셀트리온 지분 20.1%와 셀트리온헬스케어 지분 24.3%를 보유하고 있다. 셀트리온은 다시 셀트리온제약 54.8%를 보유한 상태다.합병 후 예상 지배구조(자료 셀트리온). 합병 이후로는 셀트리온홀딩스가 통합법인의 지분 21.5%를 보유하게 된다. 통합법인은 기존과 동일하게 셀트리온제약 지분 54.8%를 보유한다. 서정진 명예회장의 셀트리온홀딩스를 통한 셀트리온의 지배구조가 소폭 확대되는 셈이다. 서 명예회장은 셀트리온홀딩스 지분 98.1%를 보유하고 있다.셀트리온 통합법인은 향후 6개월 내에 셀트리온제약까지 추가로 합병한다는 계획이다. 셀트리온그룹은 3사 동시합병을 검토했으나 주주 간 이해관계가 복잡해질 것이란 판단 하에 합병을 2단계로 나눠 진행한다는 방침을 세웠다.'일감 몰아주기'·'매출 부풀리기' 논란 해소 효과…투명성 제고통합법인 출범을 통해 두 회사로 파편화돼 있던 바이오시밀러 생산과 유통이 일원화될 전망이다. 동시에 그간 꼬리표처럼 따라다니던 '일감 몰아주기' 혹은 '매출 부풀리기' 논란도 잠재울 수 있을 것으로 기대된다.그간 셀트리온그룹의 바이오시밀러 사업은 셀트리온이 제품을 개발·제조하면, 셀트리온헬스케어가 이를 매입해 해외 시장에 유통·판매하는 구조였다.셀트리온헬스케어가 셀트리온의 바이오시밀러 제품을 독점 판매하는 구조였기 때문에 업계에선 일감 몰아주기라는 지적이 꾸준히 제기됐다. 또, 셀트리온헬스케어가 해외에서 셀트리온의 제품을 구매할 경우 셀트리온과 셀트리온헬스케어 양쪽에 모두 매출이 잡혔기 때문에 매출 부풀리기라는 비판도 끊이지 않았다.실제 공정거래위원회에 따르면 셀트리온그룹은 지난해 자산 5조원 이상 공시대상기업집단(대기업집단) 중 내부거래 비중이 가장 높다. 2017년 이후 6년 연속 1위로, 전체 매출의 62.5%가 계열사를 통한 내부거래였다. 공시대상기업집단의 내부거래 비중 평균은 33.4%였다.통합법인이 출범하면 이러한 논란을 크게 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 단일 법인에서 의약품 개발과 생산과 유통이 이뤄지기 때문이다. 동시에 거래 구조가 단순해지면서 비용이 절감되고 거래 내역의 투명성이 높아질 것으로도 예상된다.셀트리온그룹은 특수관계자 거래가 제거되고 매출 발생 시점의 간극이 사라지면서, 수익으로 인식되는 부분이 명료해질 것으로 내다봤다. 재고를 인식하는 기준이 바뀌면서 결과적으로는 원가구조 개선으로 이어질 것으로 기대하고 있다. 장기적으로는 투명성 제고를 통해 투자자들의 신뢰를 높일 수 있을 것이란 기대다.2020년 '3사 합병안' 발표 후 3년 만에 2사 우선 합병셀트리온그룹의 3사 합병 계획은 지난 2020년 9월 처음 공개됐다. 당시 셀트리온그룹 측은 2021년 말까지 합병을 완료한다는 목표를 제시했다. 그해 말 셀트리온 3사의 주가는 큰 폭으로 증가했다.2020-2023 셀트리온 주가 추이(자료 한국거래소). 그러나 분식회계 이슈가 해소되지 않으며 발목을 잡았다. 그러나 지난해 3월 금융당국은 4년에 걸친 조사 끝에 '회계 처리기준을 위반했지만, 고의는 없었다'는 판단을 내렸다. 셀트리온은 거래정지 위기에서 벗어났다.분식회계 이슈가 사라지면서 3사 합병 논의에도 다시 불이 붙었다. 올해 7월엔 본격적인 합병 절차에 돌입하기 위해 주관사를 미래에셋증권으로 선정했다. 이어 8월엔 이사회를 통해 합병을 결의했다. 10월엔 임시 주주총회가 열렸다. 이날 합병안은 95% 이상의 높은 찬성비율로 가결됐다.합병 과정에서 최대 걸림돌로 여겨졌던 주식매수청구권 행사도 별 탈 없이 지나갔다. 주식매수청구권은 기업 합병에서 반대표로 해석된다. 셀트리온은 주식매수청구권 한도를 1조원으로 설정했다. 1조원 이상 주식매수청구권이 행사될 경우 합병 진행 여부를 다시 따져야 했다는 의미다. 그러나 합병 반대 주주의 주식매수청구권 행사 금액은 79억원으로 예상치를 크게 밑돌았고, 통합법인 출범으로 이어졌다.시총 40조 통합법인…"시밀러+신약 아우르는 글로벌 빅파마 도약" 청사진제약업계에선 통합법인의 시가총액이 40조원에 이를 것으로 전망한다.유가증권 시장에서 27일 종가기준 8위에 해당하는 규모다. 현대차(41조8621억원)·포스코홀딩스(21조7782억원)과 유사하고, 기아(38조7571억원)·네이버(36조547억원)보다 높은 수준이다.여기에 내년 셀트리온제약의 추가 합병까지 마무리될 경우 전체 시가총액은 42조원 규모로 더욱 확대될 것으로 예상된다. 단숨에 유가증권 시장 13위에서 6위로 뛰어오르는 셈이다.셀트리온 통합법인의 2030년 매출 12조원 목표(자료 셀트리온). 새로 출범하는 통합법인은 기존 바이오시밀러 사업 뿐 아니라 신약개발 사업까지 영역을 확대, 글로벌 빅파마로 도약한다는 계획을 세웠다. 서 명예회장은 '2030년까지 매출 12조원 달성'이라는 구체적인 목표도 제시했다.바이오시밀러 사업의 경우 2030년까지 22개 제품을 상용화한다는 계획을 세웠다. 이를 위해 제4공장 건립도 적극 검토할 방침이다. 신약 사업의 경우 올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 '짐펜트라'를 중심으로 전개한다. 내년부터는 ADC 플랫폼, mRNA 플랫폼 등을 활용한 신약개발에도 나선다. 이를 통해 2030년엔 신약 사업부문 매출을 전체의 40%까지 늘린다는 계획이다.셀트리온그룹은 통합법인이 투자 확대, 원가 경쟁력 강화, 투명성 제고 등의 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 통합된 두 법인의 자원을 자체 신약개발과 인수합병(M&A)에 적극 투자할 수 있을 것으로 내다봤다. 동시에 원가 경쟁력이 개선돼 유럽·미국 시장에서 바이오시밀러 제품의 공격적인 가격 전략을 펼칠 수 있을 것으로 기대했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제넥신이 개발 중인 신성 빈혈 신약후보물질 에페사가 임상에서 유효성이 확인됐다. 제넥신은 지속형 제제를 무기로 과포화된 빈혈 치료제 시장에서 경쟁력을 확인하겠다는 계획이다.28일 금융감독원에 따르면 제넥신은 신성 빈혈 신약후보물질 에페사(후보물질명 GX-E4)가 임상3상에서 1차 평가변수를 충족했다고 지난 22일 공시했다.에페사는 제넥신의 플랫폼기술 hyFc를 활용해 에리스로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 지속형 제제다. 빈혈은 신장 기능 저하로 인해 EPO 생성이 감소하고 그에 따라 적혈구 생산이 감소되면서 발생한다. 이에 대다수 빈혈치료제들은 EPO를 활성화 하는 기전을 갖고 있다.제넥신은 에페사를 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 빈혈 치료제 대비 2~4주 1회 투여가 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발 중이다. 제넥신은 투약편의성과 함께 비용 감소 효과를 노리고 있다.임상에서 에페사는 3세대 빈혈 치료제인 로슈 미쎄라 대비 비열등성이 확인됐다.제넥신은 지난 2020년 3월부터 파트너사인 인도네시아의 KG Bio를 통해 한국, 인도네시아, 대만, 호주, 말레이시아, 필리핀, 태국 등 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 빈혈 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다.임상에는 적혈구생성촉진제(ESA) 주사제 투여 경험이 없거나 최소 12주간 ESA를 투여 받지 않은 비투석 신장질환 환자 391명이 포함됐다. 1차 평가변수는 평가 종료 시점의 혈색소 반응률이었다.임상 결과, 에페사의 반응률은 78.6%을 기록하며 미쎄라 69.3%보다 높은 수치를 올렸다. 이를 통해 제넥신은 에페사가 미쎄라 대비 비열등성을 입증했다고 평가했다.제넥신은 임상 결과를 토대로 비투석 만성신장질환 빈혈 치료제로 국내 허가를 준비한다는 계획이다. 이와 함께 제넥신은 투석 만성신장질환 빈혈 치료에서도 에페사의 효능과 안전성을 확인한다. 지난달 식품의약품안전처는 제넥신이 제출한 임상3상시험계획(IND)을 승인했다.지속형 ESA 주사제, 허가 성사되면 시장성은 충분에페사가 국내 허가되면 기존 1~3세대 ESA 주사제와 경쟁구도를 형성할 것으로 분석된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전체 ESA 주사제의 시장 규모는 900억원으로 1~3세대 주사제들이 각기 고른 매출 분포를 보이고 있다.ESA 주사제는 1세대 에포에틴 알파, 2세대 다베포에틴 알파, 3세대 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타 등으로 구분된다.1세대 ESA 주사제에서는 LG화학의 에스포젠이 가장 높은 매출을 기록하고 있다. 에스포젠은 지난해 140억원 매출을 올렸다.3세대 빈혈 치료제 로슈 미쎄라.2세대 쿄와기린 네스프는 214억원, 3세대인 로슈 미쎄라는 지난해 매출 197억원을 올렸다. 각 세대 대표 품목 매출만 합해도 550억원이다.특히 주요 빈혈 치료 경구제가 아직 급여권에 진입하지 못하고 있어 당분간은 ESA 주사제가 활약할 가능성이 높다는 분석이다. 이에 지속형 주사제인 에페사가 투약편의성을 확보한 만큼 경쟁력은 충분하다는 평가다.한 제약업계 관계자는 "기존 ESA 주사제 대비 투약편의성을 확보한 경구제가 등장했지만 보험급여가 성사되지 않고 있다. 이에 ESA 주사제가 기존 시장서 당분간 지속 활약할 것으로 보인다"며 "다른 질환에서도 추후 등장한 장기 지속형 주사제가 기존 치료제 매출을 잠식하는 경우가 발생하고 있다. 에페사가 허가 된다면 ESA 주사제 시장의 매출을 끌어올 가능성이 있다"고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쓰리챔버 지질영양수액제 시장에서 함량을 강화한 아미노산·오메가-3 제품이 박빙의 승부를 펼칠 것으로 전망된다.기존 쓰리챔버 영양수액제는 '필수지방산+아미노산+포도당'을 주성분으로 JW중외제약 위너프, 프레지니우스카비 스모프카비벤, HK이노엔 오마프원리피드, 와이즈메디 폼스티엔에이, 박스터 올리멜엔9이 등이 경합을 펼치고 있다.위너프와 스모프카비벤 등을 필두로 한 이들 3세대 쓰리챔버 영양수액제는 피시오일과 올리브유를 기반한 제품이다.이중 피시오일 기반 수액제는 위너프주·스모프카비벤주·오마프주이며, 올리브유 기반 제품은 올리멜엔9이주가 포함된다. 3세대 쓰리챔버 종합영양수액제 시장에서 700억·270억대 매출을 형성하고 있는 JW중외제약 위너프주(왼쪽)와 프레지니우스카비 스모프카비벤주. 반면 4세대 쓰리챔버 수액제인 JW중외제약 위너프에이플러스주, 프레지니우스카비 엔텐스주, 박스터 올리멜엔12이주는 기존 위너프·스모프카비벤주·올리멜엔9이주에 아미노산을 강화한 제품이다.HK이노엔 오마프플러스원주는 오마프원주에 오메가-3를 강화한 제품이다.와이즈메디와 대한약품 쓰리챔버 역시 오마프플러스원주와 같이 오메가-3 함량을 높여 제품을 출시할 계획이다.이른바 고함량 아미노산·오메가-3 지질영양수액제로의 판도 변화는 오리지널사인 박스터와 프레지니우스카비의 전략적 선택으로 분석된다.스모프카비벤과 올리멜엔9이주는 오리지널 제품임에도 불구하고 개량신약 격인 JW중외제약 위너프주(위너프페리주), 제네릭인 HK이노엔 오마프원주의 론칭으로 시장을 잠식 당했다.국내 수액제 강자 기업인 JW중외제약과 HK이노엔의 파상적인 영업·마케팅력에 시장을 뺏겼고, 여기에 더해 제네릭의 출시로 약가가 인하되면서 매출과 시장 포지션은 급감했다.실제로 2022년 의약품 유통실적 기준, 위너프주(페리주)의 실적은 750억원으로 57.8%의 시장점유율을 기록하며 부동의 1위를 유지하고 있다.같은 기간 스모프카비벤주(페리페랄)와 올리멜엔9이주는 271억원(20.9%)·50억원(3.9%) 수준의 매출을 올리고 있다.특히 위너프주는 오리지널 스모프카비벤주를 겨냥해 3상을 진행, 비열등 임상결과를 도출하며 쓰리챔버 지질영양수액제 최초 국산화에 성공했다.위너프주의 경우, 항염증 수치 개선이라는 막강한 3상 데이터 확보로 출시와 함께 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 개량의약품·제네릭의 등장으로 스모프카비벤 약가는 사실상 반토막이 날 수 밖에 없었고, 특단의 마케팅 전략을 구사하지 않는 한 경쟁력 확보에 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조로 전환됐다.다시말해 오리지널사인 프레지니우스카비와 박스터는 현재 처한 상황을 역전시키고 새로운 출발선상에서 제로베이스 전략 일환으로 아미노산을 강화한 이른바 고함량 쓰리챔버 지질영양수액제 카드를 꺼낸 것으로 해석된다.때문에 2024년은 지난 10년 동안 왕좌를 지켜 온 JW중외제약과 상당한 시장 침투력을 보여 왔던 HK이노엔·와이즈메디 등 국내 수액제기업들에게는 새로운 전략과 전술로 오리지널사와 진검승부를 벌여야 하는 상황이다.'고함량' '신제품' 등의 마케팅 전환 포인트로 반격을 노리는 외국계 오리지널사의 공성전략이 같은 무기로 무장 완료된 국내 수액제 시장의 아성을 얼마만큼 흔들어 놓을 수 있을지 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디카코리아가 올해 목표 매출 1200억원을 조기 달성했다. 2025년 1500억원 달성에도 한 발짝 다가섰다.미래를 위한 '내실'도 확보했다. 1상까지만 약 100억원을 투입한 비만치료제(KDS2010) 개발 등이 대표적이다. 건기식 사업 확대로 사업 다각화 포석도 마련했다. 회사에 따르면 메디카코리아는 12월 초 올해 매출 목표 1200억원을 초과 달성했다.메디카코리아는 매년 성장하고 있다. 2021년 892억원(전년대비 22.1%), 2022년 1002억원(12.3%), 2023년 1210억원(20.8%)이다.지난 3년 간 제네릭 자사전환을 위해 100억 이상 연구비를 투입하고 해당 품목의 성장세가 이어진 결과다. 메디카코리아는 2023년 제네릭 약가재평가를 대비하기 위해 선제 투자를 단행했고 이를 통해 자사전환 품목이 늘면서 약가인하 변수를 최소화했다.성장 동력도 쌓고 있다. 기존 전문의약품 제조 외에 건기식 , 콜라겐 원료, 비만 신약 개발 등이다.건기식 사업부는 '무엇을 먹느냐? 그것부터 우리의 건강이 시작됩니다' 슬로건 아래 차별화된 원료로 경쟁력 있는 제품을 순차적으로 출시하고 있다.특히 2019년 연구개발을 시작한 비만 신약 KDS2010(계열사 뉴로바이오젠 개발)의 경우 2022년 산업통상자원부로부터 월드클래스 후보기업으로 선정돼 4년 간 40억원 연구비를 지원받고 있다.올해 바이오USA에 참가해 글로벌 제약사들과 미팅을 진행하며 라이선스 아웃 가능성을 확인했다. 현재 비만 신약은 1상이 종료 후 내년 다국적 2상을 중이다. 1상까지 100억원 가량이 투입된 회사 핵심 프로젝트다.메디카코리아는 향후 KDS2010 라이선스 아웃 시 글로벌 생산기지 확보를 위해 평택 고렴산업단지에 4000평 규모의 제2 공장부지도 확보했다.기업 성장과 맞물려 지역사회공헌에도 적극적이다.서초구자원봉사센터와 협업해 2022년부터 2년 간 다양한 기부활동 및 폐의약품 수거 봉사활동, 어르신 대상 올바른 의약품 교육 등을 진행하며 ESG 경영을 실천하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 코로나19 치료제 조코바(엔시트렐비르)의 품목허가 신청을 기존 '수입 품목허가'에서 '제조판매 품목허가'로 변경한다고 27일 밝혔다.일동제약은 최근 일본 시오노기제약으로부터 제조기술 이전을 완료했다. 또 시험 생산도 성공적으로 마무리했다.이를 바탕으로 일동제약은 이날 식품의약품안전처에 제조판매 품목허가 신청서를 제출했다. 대신 기존의 수입 품목허가 신청은 자진 취하했다.제조판매 품목허가의 경우 수입 품목허가와 비교해 환자에게 치료제를 적시에 공급할 수 있는 장점이 있다고 일동제약 측은 설명했다.일동제약 관계자는 "환경 변화나 공급 안정성 등을 감안했을 때 제조허가를 받는 것이 더 유리하다는 판단"이라며 "코로나의 심각성이 다소 완화된 상황이지만 수시로 변화하는 코로나 이슈에 보다 효과적으로 대처할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스가 기술이전 이후 권리반환된 차세대 보툴리눔독소제제의 미국 시장 입성을 추진한다.메디톡스 본사 전경메디톡스는 차세대 비동물성 액상 보툴리눔독소제제 'MT10109L'의 미국 식품의약품국(FDA) 품목 허가를 신청했다고 27일 밝혔다. 메디톡스는 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했다.MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.회사 측은 “세계 최초로 액상형 보툴리눔독소제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다”라고 설명했다. 현재까지 미국에 시판된 보툴리눔독소제제 중 액상형 제제는 없다.MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다.메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.메디톡스는 MT10109L 생산을 위해 cGMP인증을 추진 중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비해 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다. 2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립했다.정현호 메디톡스 대표는 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 21일 PME(Product Manufacturing Expert, 생산직) 전 임직원을 대상으로 역량강화 교육을 실시했다고 27일 밝혔다.인재개발팀 주관으로 실시한 이번 교육은 2023년 생산본부 주요 성과 및 2024년 비전 공유를 목표로 진행, 법정의무교육인 직장 내 성희롱/괴롭힘 예방 교육과 조직문화의 중요성 인식 및 명랑 운동회로 구성됐다.특히 조직문화의 중요성 교육 시간에는 유영제약의 설립부터 현재까지가 표현된 역사 지도를 바탕으로 토의하며 공통된 가치를 인식하는 시간을 가질 수 있었다.또한 다양한 연령대의 팀원들로 조를 구성하여 단체 줄넘기, 신발 날리기, 원반던지기 등의 미션을 단체로 수행하며 서로의 생각과 행동을 공유했다.한편, 교육 종료 후 실시한 설문 조사를 통해 ‘입사해서 처음하는 에듀팩이었는데 너무 재밌었다’, ‘몸으로 하는 참여 프로그램을 통해 다른 부서와 더욱 친해질 수 있었다’ 등의 의견을 확인할 수 있었다.