FDA, 9년새 시밀러 56개 허가…한국 제품 12개 '2위'

• 미국·한국·독일·스위스 기업 주도…최근 인도·아이슬란드·중국 등 신흥국 가세
• 휴미라 시밀러 10개>허셉틴·뉴라스타 시밀러 각 6개>아바스틴 시밀러 5개 순

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 올해 상반기까지 누적 56개 바이오시밀러를 허가한 것으로 나타났다. 이 가운데 국내 기업의 바이오시밀러 허가는 12개로, 미국에 이어 두 번째로 많다.

그간 미국·한국·독일·스위스 기업이 미국 바이오시밀러 시장을 주도했으나, 최근엔 인도·아이슬란드·중국 기업이 가세하는 양상이다.

2일 한국바이오협회는 이슈브리핑을 통해 미국 바이오시밀러 허가 현황을 소개했다. 자료에 따르면 올해 상반기까지 미국 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러 제품은 총 56개다.

국가별로는 미국 기업의 허가 건수가 24개로 가장 많고, 한국은 12개로 두 번째다. 이어 스위스 6개, 독일 5개, 인도 5개, 아이슬란드 2개, 중국·대만 각 1개 등의 순이다.

한국의 경우 셀트리온이 5개, 삼성바이오에피스가 7개 제품을 각각 허가받았다. 셀트리온은 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)를 허가받은 데 이어, 2018년엔 트룩시마 바이오시밀러 리툭산(Rituxan)과 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)를, 2022년엔 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma)를, 2023년엔 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma)를 각각 허가받았다.

삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(Renflexis), 2019년 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant), 엔브렐 바이오시밀러 에티코보(Eticovo), 휴미라 바이오시밀러 하드리마(Hadlima), 2021년 루센티스 바이오시밀러 비우비즈(Byooviz), 2024년 아일리아 바이오시밀러 오푸비즈(Opuviz), 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(Pyzchiva)를 각각 허가받았다.

과거엔 미국·한국·스위스·독일 기업이 미국 바이오시밀러 허가를 주도했으나, 최근엔 인도·아이슬란드·중국·대만 등이 신흥국으로 부상하는 모습이다.

인도의 경우 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 마일란을 인수하면서 단숨에 바이오시밀러 신흥국으로 떠올랐다. 인도 바이오콘은 지난 2022년 마일란을 인수했다. 이와 동시에 마일란이 허가받은 바이오시밀러 4개 제품을 확보했다. 이를 포함해 인도는 총 5개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.

오리지널 제품별로는 휴미라 바이오시밀러로 총 10개가 허가됐다. 이어 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각 6개, 아바스틴 바이오시밀러 5개 등이다. 반면 솔리리스와 프롤리아, 티사브리, 에포젠 바이오시밀러는 각 1개씩 허가받았다.