[데일리팜=노병철 기자] 이달 7일 미국펜실베니아 국제무역센터에서 제약박람회 CPHI North America가 개막했다.CPHI전시회는 전 세계를 순회하며 열리는 제약전시회로 원료, 제약, CDMO, CRO 등의 다양한 기업이 참여하고 있다.특히 CPHI North America는 미국 FDA 도전의 관문 중 하나로 평가 받는다.이중 디티앤씨바이오그룹은 비임상부터 임상까지 연계해서 진행할 수 있는 인프라를 갖춘 디티앤씨알오, 맞춤형 임상시험 검체분석 뿐만 아니라 바이오의약품의 분석법 개발부터 검증까지 담당하는 휴사이언스, 임상 전문 프로그램을 자체적으로 개발하고 공급하는 세이프소프트 3개사가 동시에 부스를 운영하며 계열사별 특징과 장점을 적극적으로 알리고 있다.이번 박람회는 파트너사 중 하나인 바이오솔빅스도 동행해 더욱 화재다.동물대체시험 전문기업인 바이오솔빅스는 사람유래 IPSC 제조기술을 기반으로 오가노이드를 활용한 효력/독성 시험 서비스와 세포치료제를 개발하는 경험을 알리는 것이 목적이다.특히 이번 박람회는 작년에 이어 디티앤씨바이오그룹의 박채규 회장이 계속해서 직접 참석한 만큼 "미국에서 K-CRO 기업으로서의 회사의 존재감을 분명히 다지고 가겠다"는 포부를 밝혔다.뿐만 아니라 본격적으로 RADYUS Research와의 협력으로 FDA GLP Study를 디티앤씨알오 용인GLP센터에서 진행 가능 함을 홍보하고 있다.아시아 유일의 Full CRO 서비스를 내세운 디티앤씨그룹은 첫 날부터 14건에 달하는 해외 기업들과 활발한 미팅을 진행, 글로벌 기업과의 미팅에서 가시적인 성과가 나올 것으로 기대된다.디티앤씨그룹은 한국제약시장 진출을 희망하는 기업부터 다양한 과제를 한 번에 수주할 수 있는 해외 대학까지 여러 고객과의 미팅을 가졌다.또한 8일은 FDA컨설팅 협력사인을 맺은 RADYUS Research사와 미팅을 가지며 공동세미나는 물론 FDA 임상진입을 위한 비임상 시험컨설팅 관련 세부적 협력방안에 대한 논의를 가진 것으로 알려졌다.RADYUS Research는 7월 11일 판교에서 FDA IND세미나를 디티앤씨알오와 공동 개최한다.앞서 디티앤씨알오GLP 센터의 Inspection을 진행해 FDA GLP Study의 완벽을 기한다.박채규 디티앤씨바이오그룹 회장은 “디티앤씨알오와 RADYUS Research의 협력으로 FDA GLP Study를 국내에서 완벽히 제공 할 수 있다는 것은 국내뿐 아니라 해외 과제까지 수주 할 수 있는 경쟁력을 갖춘다는 것을 의미한다. CHPI USA 참가를 통해 그 가능성과 마케팅 방향, 방법 등을 알아 볼 수 있었으며, 해외 여러 나라 제약관련 업체들과 네트워킹, 상호 니즈교환 등을 통해 기업 외형 확장에 더욱 매진할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송 항소심 2건에서 고배를 들었다. 급여축소 취소소송 2심에서 기각 판결을 받았고 환수협상 명령 취소소송 항소심도 패소했다.서울고등법원 제8-1행정부는 10일 종근당외 34인이 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.종근당 등은 지난 2022년 7월 콜린제제 급여축소 취소소송 1심에서 패소한데 이어 2년 만에 2심에서도 패소 판결을 받았다. 이 소송에는 종근당과 함께 한국프라임제약, 제일약품, 서흥, 알리코제약, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 팜젠사이언스, 경보제약, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 에이치엘비제약, 메딕스제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕 등이 참여했다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다.이날 제약사들은 뇌기능개선제 콜린제제 환수협상 명령 소송에서 패소 판결을 받았다.서울고등법원 제8-1행정부는 종근당외 9인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 항소 기각 판결을 내렸다.제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이 소송에는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 한국휴텍스제약, 한국유나이티드제약, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약 등이 참여했다.이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 1차명령 취소소송의 2심 선고다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 내려졌다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 2년 만에 또 다시 고배를 들었다.

김병건 노원을지대병원 신경과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 편두통 치료에 처음으로 CGRP 계열 경구제가 등장했다. 애브비의 아큅타는 만성 편두통뿐만 아니라 최대 4가지 경구용 예방 치료에 실패한 경험한 삽화성 편두통 환자의 예방 치료에서도 긍정적인 효과를 확인했다. 전문가들은 경구제의 이점으로 아큅타가 편두통 환자의 미충족 수요를 충족할 수 있는 새로운 치료옵션이 될 것이라고 내다봤다.10일 한국애브비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(GRRP) 계열 경구제 아큅타의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐다.아큅타는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 삽화성, 만성 편두통 예방 치료제로, 지난해 8월 유럽에서 월 편두통 발생일수 4일 이상인 성인 환자의 편두통 예방요법으로 허가받은 바 있다.국내 허가 기반은 임상3상 PROGRESS, ADVANCE, ELEVATE 연구다.PROGRESS 임상은 만성 편두통 예방에서 아큅타와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구에는 만성 편두통 병력(월 두통일 수 15일 이상, 편두통 일수 최소 8일 이상)이 최소 1년 이상인 성인 환자 521명이 아큅타군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 12주 치료 기간 동안 월 평균 두통일 수의 연구시작 시점 대비 변화였다. 임상에서 아큅타군은 기저치 대비 월 평균 두통일 수가 6.9일 감소하며 위약군은 5.1일과 차이를 나타냈다.ADVANCE 연구는 삽화성 편두통 예방에 있어 아큅타군과 위약군의 효능을 비교평가했다. 임상에는 1개월 당 편두통 일수 4~14일인 삽화성 편두통의 과거력이 있는 성인 환자 458명이 포함됐다.임상 결과, 아큅타군의 월 평균 편두통 일 수는 기저치 대비 4.2일, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 나타났다.아큅타는 이전 예방 치료에 실패한 환자의 삽화성 편두통 예방 효과를 평가한 ELEVATE 임상에서도 위약군 대비 월 평균 두통일 수를 더 크게 감소시켰다.김병건 노원을지대병원 신경과 교수는 “CGRP 치료제들이 등장하며 편두통 예방 치료에 큰 효과를 보였다. 다만 기존 출시된 약제들은 주사제로 1개월 마다 병원을 방문해야 한다”며 “경구제의 등장으로 치료옵션의 선택 폭이 넓어졌다”고 전했다.이어 “편두통은 자연 경과를 통해 좋아졌다, 나빠졌다하는 질환이다. 이 질환에서 신약이 위약 대비 효과를 입증하는 것은 굉장히 어렵다. 아큅타가 500여 명의 환자에서 효과가 입증된 것은 큰 의미가 있다”며 “임상시험에서는 편두통 환자의 일생생활이 가능 여부가 반영돼 있지 않다. CGRP 투여 시 환자에게 일상생활이 가능하다는 피드백을 받기도 한다. 이는 중요하게 고려돼야할 요소”라고 덧붙였다.일상생활에 심각한 영향 미치는 편두통...'급여 기준 개선 필요'주민경 세브란스병원 신경과 교수(대한두통학회장)편두통은 세계보건기구(WHO)가 꼽은 삶의 질을 떨어뜨리는 10대 질환 중 하나다. 2019년 국제질병부담연구에 따르면 편두통은 장애의 원인 중 2위에 선정됐으며 50세 미만 여성에게서는 첫번째 원인으로 집계됐다.특히 편두통 환자는 지속적으로 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 편두통 환자 수는 2018년 54만5607명에서 2022년 60만2906명으로 10.5% 늘었다.두통이 경미한 환자들은 일상생활이 가능하지만 어떤 환자들은 메스꺼움, 빛·소리·냄새 공포증 등의 증상을 동반한다. 또 안구 부위에 통증이 동반되는 경우가 많고 두통 발작은 하루 이상 지속되기도 한다.주민경 세브란스병원 신경과 교수는 “편두통 발작이 한 달에 3~4회 이상이거나 이외 발작 횟수가 한 달에 1~2번 발생하면 적극적인 예방 치료가 필요하다”며 “CGRP 표적치료제가 편두통 치료 지형을 바꿔놨다. 비용은 높지만 환자에게 큰 이득이 있는 상황”이라고 전했다.이어 “현재 편두통 보험급여 조건이 까다로워 기존 CGRP 치료제는 90% 이상 비급여로 처방되고 있다. 해외에서 급여 조건이 개선됐지만, 국내는 아직도 까다로운 수준”이라며 “한가지 약이 실패하면 다른 약으로 교체 투여가 진행돼야 하지만 현재 CGRP 투여 급여 조건에서는 이를 허용하지 않고 있다”며 “개선돼야 할 부분이 많다. 학회 차원에서도 지속적으로 문제를 제기하고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식·알레르기비염 치료제 '몬테리진'의 처방실적이 전년동기 대비 19% 증가했다. 지난해 10월 이후 동일성분 후발의약품 20여개가 잇달아 발매됐지만, 여전히 고속 성장을 이어가고 있다는 분석이다.10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 몬테리진은 43억원의 처방실적을 냈다. 지난해 1분기 36억원과 비교하면 19% 증가했다.몬테리진은 2017년 발매된 '몬테루카스트'·'레보세티리진' 복합제다. 주요 성분인 몬테루카스트는 알레르기비염과 천식에 흔히 쓰이는 약물 중 하나다. 레보세티리진은 3세대 항히스타민제다.몬테리진은 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 경고와 코로나 사태 장기화도 불구하고 매년 처방실적을 늘려왔다. 특히 2020년 코로나 사태가 장기화한 이후로 몬테루카스트 단일제들이 동반 부진한 것과 대조적으로 몬테리진은 처방실적을 늘리는 데 성공했다.실제 몬테리진 처방액은 2019년 79억원, 2020년 86억원, 2021년 97억원 등으로 매년 증가했다. 2022년엔 124억원으로 연 처방액 100억원을 돌파했다. 지난해엔 전년대비 26% 증가한 156억원의 처방실적을 기록했다. 지난해 10월 이후로는 몬테리진과 동일한 성분·조합의 후발의약품이 시장에 진입했지만, 기존의 성장세가 이어지는 모습이다. 후발약의 가세에도 대체로 선방하고 있다는 분석이 나온다.몬테리진 후발약 업체들은 한미약품과 특허 분쟁에서 승리해 제품을 조기 발매했다. 한화제약을 비롯한 20여개 업체가 몬테리진 제제특허 4건을 회피하고 우선판매품목허가(우판권)를 받았다. 이어 지난해 10월 이후로 후발의약품이 잇달아 발매됐다.발매 후 6개월여간 이들은 누적 15억원의 처방실적을 올렸다. 지난 1분기 처방실적은 11억원으로, 몬테루카스트·레보세티리진 복합제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다.한화제약 '싱귤리엔플러스'가 1분기 3억원으로 처방실적이 가장 높다. 이밖에 제일약품 '몬테칸플러스', 제뉴파마 '레보루카', 동구바이오제약 '레보카스' 등이 1억원 이상 실적을 기록했고 나머지는 모두 1억원 미만이다.관건은 우판기간 만료 이후다. 몬테리진 후발약의 우판기간은 오는 7월 1일자로 만료된다. 몬테리진 특허 분쟁에 참여하지 않은 제약사라도 추가 도전을 통해 특허 회피에 성공한다면 후발의약품 허가·발매가 가능한 상황이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품그룹 오너일가의 지분 매각설이 경영권 분쟁 종료 이후로 꾸준히 제기되고 있다.한미사이언스는 “현재 결정된 바가 없다”고 선을 그었지만, 업계에선 지분 매각설이 끊이지 않는 배경으로 상속세와 주식담보대출에 대한 부담을 지목한다.상속세에 대한 부담은 애초에 경영권 분쟁의 불씨로 작용한 바 있다. 임종윤 한미사이언스 사내이사 측이 이번 지분 매각설에 대해 “사실무근”이라고 일축하면서도 “자금 조달은 고려 중”이라고 밝힌 점도 지분 매각을 통한 상속세 재원 마련의 가능성을 열어뒀다는 분석이다.10일 한국거래소에 따르면 한미사이언스는 풍문 또는 보도에 대한 조회공시 요구에 대해 "최대주주의 지분 매각과 관련해 현재 결정된 바가 없다"고 공시했다. 이어 "추후 구체적인 내용이 확인되는 시점 또는 1개월 내에 재공시하겠다"고 밝혔다.앞서 한 매체는 한미약품그룹 오너일가가 한미사이언스 지분 50% 이상을 스웨덴계 투자회사 EQT파트너스에 매각할 예정이라고 보도한 바 있다. 이 매체는 지분 매각 가격이 1조원이라고 전했다.이에 대해 임종윤 한미사이언스 사내이사 측은 "한미사이언스 지분을 EQT파트너스에 매각한다는 보도는 사실무근"이라며 "EQT파트너스라는 회사는 들어본 적도 없다. 자금 조달은 고려 중이지만 (지분 50% 이상) 매도는 말도 안 된다"고 일축했다.업계에선 OCI와의 통합이 불발된 이후로 지분 매각설이 꾸준히 제기되는 배경에 집중하고 있다.실제 투자업계에선 한미약품그룹 오너일가가 국내외 투자회사와 지분 일부를 매각하는 내용으로 협상을 추진 중이라는 소식이 꾸준히 전해지고 있다. 이번 EQT파트너스와 지분 매각 추진 보도 역시 이 연장선상에서 나왔다는 분석이다.오너일가가 상속세 재원 마련을 위해 진땀을 흘리고 있다는 점이 지분 매각설이 꾸준히 제기되는 배경으로 꼽힌다.애초에 상속세 부담은 OCI홀딩스와의 통합 시도와 이로 인한 경영권 분쟁의 불씨가 된 바 있다. 오너일가는 상속세 마련을 위해 주식담보대출이나 주식 조건부 매매로 안간힘을 썼지만 한계에 도달했고, 모녀가 OCI홀딩스를 우군으로 확보하는 과정에서 가족 간 갈등이 불거졌다.오너일가가 부담해야 할 상속세 규모는 약 5000억원에 달한다. 고 임성기 회장은 지난 2020년 타계 이후 보유 중인 한미사이언스 주식 2307만6985주(34.29%)중 부인 송영숙 회장에 30%를 상속했고 3남매에게는 각각 15%씩 넘긴 바 있다. 유족들이 상속받은 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가가 부담해야 하는 상속세는 5000억원 가량으로 알려졌다.임 회장의 유족들은 은행·증권사 등을 대상으로 주식담보대출을 통해 재원을 마련하고 있는데, 대출 규모는 4700억원 수준이다. 송영숙 회장은 한미사이언스 주식 421만2518주를 담보로 총 1317억원을 대출한 상태다. 이밖에 임종윤 사장은 1871억원, 임주현 부회장은 680억원, 임종훈 사장은 840억원의 주식담보대출이 있다. 임 회장 유족 4인의 주식담보대출 규모가 총 4708억원에 달한다.제약업계에선 이들의 상속세 부담이 적지 않다는 점에서 앞으로도 지분 매각설이 꾸준히 이어질 것이란 전망이 나온다.임종윤 사내이사 측이 EQT 파트너스와의 지분 매각설에 대해선 사실무근이라고 반박하면서도 "자금 조달은 고려 중"이라고 밝힌 것도 이 때문이라는 분석이다. 한미사이언스의 공시 역시 "현재 결정된 바가 없다"는 정도로 가능성을 열어뒀다. 향후 지분의 일부 매각을 통한 자금 조달이 가능할 것이란 분석이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 입 안에서 톡톡 터지는 식감으로 먹는 재미를 주는 건강기능식품 '유판씨 톡톡 비타민C'를 출시했다.유판씨 톡톡 비타민C는 비타민C, B2, D를 함유하고 있다. 물없이 섭취 가능한 분말형 스틱 포장으로 복용 편의성을 높였으며 남녀노소 누구나 좋아하는 레몬맛이다.유유제약 e커머스영업마케팅팀 박소희 팀장은 "일상 속 활력 충전과 항산화를 원하시는 분들에게 1일 1회 1포로 간편하게 비타민 3종을 섭취할 수 있는 유판씨 톡톡 비타민C를 추천드린다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오기업·의료기관·연구소·대학·공공기관의 데이터 협력을 통한 AI 신약개발이 속도를 내고 있어 주목된다.그동안 국내 인공지능 신약개발은 개별 제약바이오기업들이 자체 개발한 프로토콜로 관련사항을 대외비로 관리되며 연구개발이 진행돼 왔다.하지만 최근 발족된 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY/Machine Learning Orchestration for Drug Discovery)을 구심점으로 이르면 상반기 중 20여개 기관이 소유한 다양한 임상·물질과 관련된 자료·정보를 전방위적으로 협력할 수 있는 시스템을 구축할 것으로 관측된다.그동안 개별 기업들의 인공지능 신약개발은 in-vitro(시험관) 시험으로 신약 후보 물질의 ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity) 값을 예측할 수 있지만 이 결과만으로 in-vivo(전임상) 및 임상 시험 통과를 보장하기 어려운 점이 많았다.아울러 ADMET 임상 시험 통과 예측은 임상 시험(in-human) 데이터를 학습에 사용해야 하나 임상 및 in-vivo 데이터 부족으로 구현이 매우 어려운 과제다.또 단일 약물 분자에 대한 ADMET 예측 외에, 특정 타깃과의 상호작용, 약물 상호작용, 사용자 유형별 반응과 다양한 독성 예측 등으로 확대 가능한 솔류션이 필요했고, 이에 최적화된 모델이 연합학습 기반 인공지능 신약 개발로 여겨져 왔다.K-멜로디 프로젝트는 국내의 다양한 신약개발 기업에 쌓여있는 데이터를 노출시키지 않으면서 인공지능기술에 활용하는 데이터의 안전한 활용 체계를 만드는 것이 최종 목표다.즉, 기업의 지적 재산인 데이터를 안전하게 유지하며 인공지능에 활용하는 연합학습과 블록체인이 이 사업의 핵심 기술로 평가된다.이 프로젝트의 특징과 장점은 'AI 신약개발의 신뢰성 확보' '플랫폼의 높은 확장성' '데이터 활용 기술의 주권 확보' '신약개발 비용 절감' 등으로 대별된다.플랫폼 완성 시, 후보물질 대사 및 독성 실험 결과의 AI 예측을 통해 실험 수를 절반만 줄여도 50% 이상의 비용절감이 가능할 것으로 전망하고 있다.홍성은 한국제약바이오협회 K멜로디사업단 선임연구원은 "K-멜로디 프로젝트는 한국의 신약개발과 관련된 산학연정이 가지고 있는 데이터의 힘을 합쳐 협력할 수 있는 연합학습 기반 AI 신약개발 플랫폼을 구축하고, 약물 발굴 단계의 AI 성공 사례를 도출하는 프로그램"이라며 "향후 5년 간 348억원의 예산이 투입돼 학국형 연합학습 기반 인공지능 신약개발 모델을 완성하는 것이 목표"라고 밝혔다.한편 K-멜로디는 EU-멜로디 사업을 벤치마킹 하면서도 한국 실정에 맞도록 개선한 한국형 인공지능 신약 플랫폼 사업으로 설명된다.EU-멜로디는 전세계 처음 유럽연합에서 시행된 10개 제약기업 간 데이터 기반 협력 시도다.당초 사업 목표는 경쟁적 제약기업 간 데이터 기반 협력이 연합학습과 블록체인 기술을 통해 안전하게 가능함을 입증하고 기술의 안정성 인식 확산이었다.2019년부터 3년 간 256억원의 규모로 수행된 EU-멜로디 프로젝트 결과 제약기업 기밀을 유지하면서 기계학습 기반의 협력 ADME/Tox 예측 모델을 정상적으로 학습할 수 있었고, 데이터의 노출 없이도 개별 기관이 구축한 단일 모델보다 성능이 향상되는 것을 확인할 수 있었다.