'2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024)’에서 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 자큐보의 임상 결과를 발표했다. [데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보’의 효능 및 안전성을 입증한 임상시험 결과를 세계 최대 소화기학회를 통해 발표했다.온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 이달 18일부터 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 '2024년 미국소화기질환주간(Digestive Disease Week 2024, 이하 DDW 2024)’에 참가해 미란성 위식도역류질환(GERD) 환자 대상으로 자큐보(성분: 자스타프라잔 시트르산염)의 효능 및 안전성을 입증한 임상데이터를 발표했다고 22일 밝혔다.자큐보가 식약처로부터 신약 품목허가 승인을 받은 이후 해외 학회에 임상결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다.DDW는 전세계 소화기학 분야의 의사, 연구자 및 업계 전문가 1만명 이상이 참석해 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 세계 최대 규모의 소화기 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만3000여명이 참석해 자큐보의 임상결과를 비롯한 소화기 분야와 관련한 최신 임상 트렌드를 공유하는 학술의 장을 열었다.미란성 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 이번 학회 발표를 통해 전세계 전문가들로부터 큰 관심과 기대를 받았다.이번 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 진행했으며, 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔(자큐보)과 에소메프라졸을 비교하여 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험 결과를 분석하는 내용으로 이뤄졌다.임상 결과에 따르면, 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 최대 8주 동안 자스타프라잔 20 mg 또는 에소메프라졸 40 mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여한 결과, 자스타프라잔은 치료율 97.9%를 나타내며 대조군의 94.9% 대비 높은 치료율을 나타냈다.특히, 4주 차 결과에서는 자스타프라잔이 치료율 95.1%로 대조군 에소메프라졸의 87.7% 보다 7.4% 높은 치료율로 통계적으로 유의한 차이를 보이며 빠른 효과를 입증했다.오정환 은평성모병원 소화기내과 교수는 "자스타프라잔은 식사와 관계없이 투여가 가능하며, 복용 후 1시간 내 빠른 약효 발현과 최대 10시간의 긴 반감기로 우수한 약효 지속성을 보였다”며 “위식도역류질환 1차 치료제로서 임상적으로 매우 유용할 것으로 기대된다"라고 밝혔다.한편 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로 부터 품목 허가 승인을 받았으며, 미란성 위식도역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔을 1700억원 규모에 기술 수출했다. 자스타프라잔의 중국 내 품목허가를 위한 임상은 리브존파마슈티컬그룹이 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 그 성과를 인정받아 지난 2월 한국신약개발연구조합이 주최하는 제25회 대한민국신약개발대상 시상식에서 기술수출부문 기술수출상을 수상했다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “세계 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 전문가들을 대상으로 자큐보의 성공적인 임상 결과를 발표하며 대한민국 신약의 우수성을 알릴 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “다양하고 지속적인 후속 연구를 통해 더욱 견고한 임상 데이터를 확보하는 한편 추가 적응증 확대를 위해 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 최근 파마리서치 판교 사옥에서 수도권 약국 약사들과 '리쥬비네이션 파머시 마케팅(RPM/Rejuvenation Pharmacy Marketing)' 좌담회를 개최했다고 22일 밝혔다.파마리서치 관계자를 비롯해 수도권 약사 8명이 참석한 좌담회는 파마리서치 일반의약품 '리안점안액'과 '리쥬비넥스크림' 제품의 학술 마케팅 방향과 전략을 논의하고 향후 컨슈머 헬스케어 시장에서의 판매 활성화 전략을 모색하기 위해 진행됐다. 첫번째 연자로 나선 김소연 약사는 '안구건조증과 리안점안액'을 주제로 파마리서치 독자성분 DOT® PDRN이 각막과 결막의 미세손상 회복에 효과적이며 오리지널 DOT® PDRN이 가지는 이점을 바탕으로 시장 점유율을 빠르게 높여나가고 있다고 설명했다. 이어 성경연 약사는 국내 유일의 DOT® PDRN 상처외용제 '리쥬비넥스크림'의 차별화된 소구점을 제안하고 약국 현장에서의 소비자 니즈와 제품의 경쟁력에 대해 조명했다. 파마리서치 관계자는 "좌담회를 통해 리안점안액과 리쥬비넥스크림에 대한 현장의 목소리를 듣고 마케팅 방향도 심도 있게 논의할 수 있어 의미있는 시간이었다. 앞으로도 제품 우수성을 알리고 약국 현장에서의 접근성을 높일 수 있도록 파트너 약사님들과의 긴밀한 협력을 이어갈 것"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT®PDRN 및 DOT®PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란® 코스메틱, 리안® 점안액, 리쥬더마®, 리쥬비넥스크림 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 신약후보물질 JM-010의 후기 임상2상에서 1차 평가변수 목표를 충족하지 못했다고 22일 밝혔다.ASTORIA로 명명된 이번 임상은 이상운동증상을 겪고 있는 파킨슨 환자를 대상으로 진행됐다. 콘테라파마에 따르면 탑라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량이 위약군과 비교해 각각 0.3점, 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다.안전성 측면에서 JM-010은 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.케네스 크리스텐센(Kenneth Vielsted Christensen) R&D 책임자는 “임상은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 변화량을 평가하는 1차목표를 충족하지 못했다"며 "그간 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 JM-010 공동개발사인 부광의 지원에 감사한다” 라고 밝혔다.현재 시험결과를 완전히 이해하기 위해 2차 평가변수를 포함한 전반적인 분석이 진행 중이며 향후 학회 및 논문을 통해 그 결과를 발표할 계획이다.토마스 세이거(Thomas Sager), CEO는 “ASTORIA 결과는 아쉽지만 콘테라는 파킨슨병 질환에 대한 연구를 지속할 것이며 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제로 임상개발 단계에 있는 CP-012의 개발을 가속할 것이다”라고 밝혔다.이어 “현재 비임상 시험 단계에 있는 희귀 신경 질환의 파이프라인의 진행결과가 매우 고무적이다” 라고 덧붙였다.

중국 항저우에서는 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하는 한-중 바이오 혁신 포럼이 진행되고 있다. [중국 항저우 = 데일리팜 이정환 기자] 중국 의약품 인허가 당국은 미국 식품의약국(FDA)이나 타 국가 식약처 허가 여부와 상관없이 자국 내 대규모다국가임상시험(MRCT)이 끝나는대로 퍼스트-인-클래스 신약 허가를 내주고 있는 것으로 나타났다.우리나라 식약처가 미국 FDA나 유럽 EMA 인허가 여부 등 해외 선진국 상황을 살펴 국내 신약 시판허가를 내주는 경향성이 있다는 국내 제약사 지적에 대한 타이거메드 제시카 리우 상임고문의 답변이다.21일 중국 항저우 샤오산에서 타이거메드·드림씨아이에스 주최로 열린 한-중 바이오 혁신 포럼에서 제시카 리우 상임고문은 중국의 의약품 인허가 규제 정책을 소개했다.중국 의약품 허가당국은 2017년부터 신약 IND 허가 시스템 최적화 작업에 착수했다는 게 리우 상임고문 설명이다.전임상시험에서부터 임상계획 리뷰 기간을 단축하고 임상시험 종료 후 신약 허가 신청 자료 리뷰 기간도 각 의약품 별 허가트랙에 맞춰 70일, 130일, 200일로 나눠 최적화 중이란 취지다.특히 임상적 가치에 무게를 두고 심각하거나 생명을 위협하는 희귀질환, 소아질환 등을 타깃으로 이용가능한 치료방법이 확인된 '미충족 의료수요'를 충족하는 신약은 우선심사, 브레이크쓰루 심사, 조건부 허가제를 운영 중이라고 설명했다.포럼에 참석한 국내 제약·바이오기업들은 발표 이후 보다 구체적인 중국 규제 환경을 물었다.우리나라에서 퍼스트-인-클래스 신약 인허가는 미국 FDA 등 해외 선진국 상황을 먼저 살핀 뒤 허가하는 분위기인데, 중국도 마찬가지인지 여부를 묻는 질문이 참석자들의 시선을 모았다.중국도 우리나라와 미국 등이 운영하고 있는 오펀드럭(Orphan Drug) 지정 허가제가 있는지 여부에 대한 질문도 있었다.국내사가 중국 시장에 진출할 때 환자 수가 극히 적은 질환에 대한 치료제를 별도 지정해 인허가 과정에 인센티브를 주는 트랙을 활용할 수 있는지에 대한 궁금증이다.제시카 리우 타이거메드 상임고문리우 상임고문은 중국은 미국 FDA 허가 상황과 상관없이 임상데이터를 기반으로 신약 허가를 내준다고 답변했다.오펀드럭 지정제는 없지만, 희귀질환 치료제에 대한 기준을 갖추고 이에 대한 신속허가 정책도 운영 중이라고 했다.리우 고문은 "FDA나 타 국가 식약처 허가 필요 없이 중국에서 대규모 다국가임상시험을 마치는대로 바로 신약 허가신청서를 제출해 허가받을 수 있다"며 "2017년부터 규제를 업데이트해 수입약에 대한 MRCT 실시를 위해 임상 1상을 실시할 수 있으며, 해외 임상이 등록되거나 2상, 3상에 진입해야 한다는 요건은 삭제했다"고 설명했다.그는 "중국에는 미국처럼 오펀드럭 지정트랙은 없지만 희귀질환 목록을 2018년과 2023년에 각각 발표해 현재 희귀질환은 207종"이라며 "오펀드럭 제도처럼 구체적인 환자 수 기준이 마련되지는 않았지만 희귀질환 치료제는 신속허가를 적용한다"고 피력했다.한편, 한-중 바이오 혁신 포럼은 드림씨아이에스의 신규 사업 프로그램인 '드림사이언스'의 라이센스 아웃 사업의 일환으로 중국 진출을 희망하는 국내 바이오 기업 및 벤처를 중국 현지로 초청해 중국 제약 및 바이오 기업과 파트너링과 네트워킹 미팅을 진행하는 행사다.이번 포럼은 20일부터 22일까지 국내 25개 바이오벤처 기업이 참여해 중국 현지에서 50개 이상의 중국 바이오 테크, 제약사 등과 미팅을 진행하며 추후 중국 진출에 필요한 정보 및 사업 전반의 내용을 논의하고 돌아올 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암 신약 '웰리렉'이 보험급여 등재를 노린다.관련 업계에 따르면 한국MSD는 최근 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 급여 신청을 제출했다. 국내 허가 1년여 만에 등재 여정을 시작하는 모습이다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 지난해 국내 희귀의약품으로 지정, 같은 해 5월 최종 승인됐다.구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.웰리렉은 얼마 전 미국에서 신장암 적응증을 추가하기도 했다. 이 약은 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 진행성 신세포암 환자를 대상으로 진행된 임상 LITESPARK-005를 통해 유효성을 확인했다.그 결과, PD-1 또는 PD-L1 면역관문억제제 및 VEGF 수용체 표적 치료제를 순차적 또는 병용투여 받은 진행성 신세포암 환자에서 에베로리무스 대비 무진행생존율(PFS)을 개선했으며 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 감소시켰다.한편 웰리렉은 비급여지만 종합병원 처방권에 속속 진입 중이다. 현재 국립암센터, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 지난해 12월 삼성서울병원에서 첫 처방사례가 나왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 현재 대한민국은 저출산 고령화 영향으로 급속도로 초고령화 사회로 진입하고 있다.지난 2000년 고령 인구 비율은 7.2%에서 2018년 14.3%로 2배 가까이 증가, 2026년에는 고령자 비율이 20%를 넘어 초고령 사회로의 진입이 기정 사실화 되고 있다.초고령 사회가 다가오면서 치매 및 치매 전단계의 고위험군 상태인 경도인지장애 환자들 또한 증가하고 있다.그러나 의료 현장에서 경도인지장에 치료 목적의 의약품 선택지는 축소되고 있는 상황에서 은행엽의약품이 강력한 대안으로 부상하고 있다.보건복지부 산하 국립중앙의료원 중앙치매센터 보고서에 따르면 지난해 국내 65세 이상 인구 946만명 중 98만명이 치매환자로 추정된다.노년층 10명 중 1명 이상이 치매인 셈이다. 치매환자는 70~74세 8.5%, 75~79세 19.24%, 80~84세 27.1%, 85세 이상은 38%로 나이가 들면서 급증하고 있다.또한 건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자 역시 2019년 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다.경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어 들고 있다.식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다.도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다.2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다.혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다.현재 연간 6000억 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있는 콜린알포세레이트 성분 또한 상황이 녹록치 않다.콜린알포세레이트 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었다.하지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐고, 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행되고 있다. 2025년 이후로 예상되는 임상재평가 결과에 따라 시장 퇴출의 가능성이 열려있는 셈이다.아울러 2020년 보건복지부가 치매 진단을 받지 않은 환자의 콜린알포세레이트제제 부담금을 30%에서 80%로 높이면서 정부와 제약사간의 법정공방이 4년째 이어지고 있다.콜린제제 급여축소 취소소송은 2건 모두 1심에서 제약사들이 패소, 이달 10일 선고된 2심 1건에서도 기각 판결이 나왔다.콜린제제 환수협상 취소소송은 판결이 나온 1심 및 2심 5건 모두 제약사들이 패소했다. 헌법재판소에서도 지난달 제약사 2곳이 청구한 콜린제제 환수 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다. 이런 상황으로 인해 최근 의료현장에서 경도인지장애 및 치매에 처방할 의약품 선택에 있어 은행엽성분 의약품이 부각되고 있다.은행엽 의약품은 2021년 급여재평가 대상에 올랐다가 경구제의 경우 해외 주요국에서도 급여에 등재돼 있어 재평가 대상에서 제외된 바 있다. 이 때문에 앞서 언급된 타 성분들과 달리 상대적으로 급여재평가 이슈에서 자유로운 편이다.지난해 하반기부터 대웅제약, 종근당 등 대형 제약사를 포함해 다수의 제약사들이 은행엽의약품을 출시하거나 식약처로부터 품목 허가를 받아 출시를 준비하고 있다.제약업계도 차세대 경도인지장애 및 치매 치료 의약품으로 은행엽을 낙점하고 영업마케팅에 박차를 가하는 모양새다.현재 은행엽 의약품시장은 연간 580억 규모로 추산되며, 유유제약과 SK케미칼이 시장을 선도하고 있다.유유제약이 1993년 출시한 타나민정은 독일 슈바베 그룹이 세계 최초로 개발해 표준화한 은행엽건조엑스 오리지널인 EGb761®이 유효성분이다.치매성 증상(기억력 감퇴 등)을 수반하는 기질성 뇌기능 장애, 어지러움, 말초동맥 순환장애(간헐성파행증), 혈관성 및 퇴행성 이명에 효과가 있다.EGb761®은 Extract of Ginkgo biloba 761의 약자로, 우수한 성분 배합비를 위해 독일 슈바베 그룹이 개발한 수많은 샘플 중 가장 뛰어난 761번째 샘플을 표준화해 붙여진 이름으로 500편 이상의 연구문헌이 발표된 바 있다.유유제약 타나민 독일 은행엽 재배 식물공장 전경. 유유제약은 타나민정을 은행엽의약품 시장 대표 제품으로 공고히 하고자 올해 4월부터 대형 제약사인 동아ST와 협업하고 있다.양사는 타나민정의 홍보 및 마케팅 활동을 함께 진행하며 종병 대상 영업은 동아ST와 유유제약이 함께 담당하고, 병& 8729;의원 대상 영업은 동아ST가 전담하게 된다. 약국 대상 영업은 유유제약이 담당한다.구본율 유유제약 ETC마케팅실 실장은 "종합병원 및 병& 8729;의원 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 동아ST와 협업을 통해 타나민정을 뇌기능 개선제 시장의 대표 제품으로 포지셔닝 시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 지난 15일~19일까지 3박 5일간 우수임직원을 대상으로 ‘인센티브 해외연수’를 실시했다고 21일 밝혔다.한국팜비오 인센티브 해외연수는 매년 우수한 성과를 보인 임직원을 선발해 해외연수를 제공하는 제도다. 코로나19 팬데믹 기간에는 여행 상품권 지급 등으로 대체했다가 올해 다시 재개했다.이번 여행 대상자는 우수임직원과 가족포함 63명으로 베트남 다낭에서 현지 문화를 즐기며 재충전의 시간을 보냈다.남봉길 회장은 “한국팜비오 인센티브 해외연수는 가족동반으로 진행하기에 임직원들의 만족도가 아주 높다. 임직원뿐만 아니라 가족들도 만족하는 복지혜택을 제공하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.한국팜비오는 어린이날, 어버이날에 축하금 지원, 입학 축하금&학자금 지원, 샌드위치 연휴휴가, 연말 장기휴가 등 임직원의 가족까지 혜택을 누릴 수 있는 복지제도를 운영 중이다.최근에는 사회적 트렌드에 맞춰 여성 뿐만 아니라 남성 직원도 1년간 출산휴가를 사용하도록 장려하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 300억원 규모의 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장에서 오리지널과 제네릭 제품 간 경쟁이 치열해지는 모습이다.동아에스티 ‘주블리아’의 특허를 회피한 제네릭 제품이 속속 시장에 진입하고 있다. 이에 그간 시장을 독점하던 동아에스티는 가격 인하로 맞불을 놨다.제약업계에선 주블리아 특허를 회피한 또 다른 업체들이 추가로 제품을 발매할 경우 관련 시장에서의 경쟁이 더욱 심화할 것이란 전망이 나온다.동아에스티 주블리아 가격 17% 인하…제네릭 발매 의식했나21일 동아에스티는 내달 1일부터 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하한다고 밝혔다. 회사는 주블리아에 가격 경쟁력을 더해 더 많은 손발톱 무좀 환자들에게 치료 혜택을 제공하기 위함이라고 설명했다.지난달엔 주블리아 용기를 변경하기도 했다. 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선했다. 동시에 반투명 용기로 재질을 변경해 잔여용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다.일련의 변화에 대해 제약업계에선 주블리아 제네릭의 시장 진입에 따른 결정이라는 분석이 나온다. 손발톱 무좀 치료제의 본격적인 매출이 발생하는 여름을 앞두고 동아에스티가 제네릭과의 경쟁을 의식해 가격 인하를 결정했다는 분석이다.실제 대웅제약은 지난 2월 주블리아 제네릭인 ‘주플리에’를 허가받아 본격적인 판촉에 나서고 있다. 이어 동화약품이 두 번째로 주블리아 제네릭 ‘오니샥’을 허가받았다. 동화약품은 최근 휴온스에 이 제품을 양도했다. 휴온스는 이름을 ‘에피러쉬’로 바꾸고 제품 발매를 앞둔 상황이다.특허회피 제네릭사 추가 진입 전망…주블리아 독점 체제 깨질까여기에 대웅제약·동화약품과 함께 주블리아 특허를 회피한 다른 업체들의 추가 제품 발매도 예상되는 상황이다.대웅제약을 비롯한 18개 업체는 지난해 2월 2034년 만료되는 주블리아 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 같은 해 11월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받았다.분쟁 도중 심판을 취하한 제일약품과 씨엠지제약을 제외하고 대웅제약, 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 업체가 1심 승리하며 제네릭 발매 자격을 얻었다.제약업계에선 올 하반기 대웅제약·휴온스 외 다른 업체들이 제네릭을 추가로 발매할 경우 관련 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 동시에 오리지널인 주블리아의 시장 독점적 상황에 변화가 불가피할 것이란 전망도 제기된다.기존에 동아에스티는 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제로는 유일하게 주블리아를 판매했다. 동아에스티는 일본 카겐제약이 개발한 이 제품을 국내 도입, 지난 2017년 발매한 바 있다. 제품 발매 이후로 주블리아는 빠르게 매출을 늘리며 동아에스티의 효자 품목으로 자리잡았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 지난해 매출은 318억원이다. 2021년 233억원 대비 3년 새 36.5% 증가했다. 다른 외용액 제품과 달리 전문의약품으로 허가받으며 시장에서 큰 호응을 얻었다. 기존 일반의약품보다 접근성은 낮지만, 진균학적 치료율을 높인 점이 주효했다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스의 오퓨비즈가 아일리아 바이오시밀러 중 최초로 미국에서 허가됐다. 특히 오퓨비즈는 아일리아와 상호교환 투여가 가능해져 경쟁 제품 대비 시장에서 우위를 점할 가능성이 높아졌다.21일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 20일 삼성바이오에피스 오퓨비즈와 인도 바이오콘 바이오로직스 예사필리를 황반변성 치료제 아일리아의 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러로 최초 승인했다. 이번 허가로 두 제품은 미국 내 약국에서 의사 추가 처방 없이도 아일리아의 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능하게 됐다.FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 바이오시밀러를 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.이에 바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠로 부각되고 있다. 실제로 휴미라 바이오시밀러 시장에선 베링거인겔하임, 화이자에 이어 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 상호교환성 충족 가능성을 확인하기 위한 임상4상을 진행하고 있다.바이오시밀러·신약 등장으로 시장 경쟁 가열황반변성 치료제 아일리아아일리아 바이오시밀러가 본격 등장을 예고하며 황반변성 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 현재 삼성바이오에피스와 바이오콘뿐만 아니라 삼천당제약, 셀트리온 등 후발주자들도 대거 바이오시밀러 개발에 뛰어든 상황이다.아일리아는 글로벌제약사 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 해당 시장에서 굳건한 매출 선두를 달리고 있다. 아일리아는 지난해 전세계에서 매출 92억 1480만 달러(약 12조 5800억원)를 기록했다.이 치료제는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다. 아일리아는 VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다.아일리아는 경쟁 제품 대비 투여 간격에 이점이 있다. 아일리아는 노바티스의 루센티스(1개월 1회 투여) 대비 2개월에 1회 투여가 가능해 효능의 지속기간이 길다. 또 시력저하가 심한 당뇨병성 황반변성에서도 아일리아가 루센티스 대비 개선 효과가 우수했다.아일리아 원개발사 바이엘과 리제네론은 바이오시밀러의 공세를 대비해 아일리아 고용량을 개발해 냈다. 고용량 제형을 출시해 투여 간격을 늘리겠다는 계획이다. 당뇨병성 황반부종, 노인성 황반변성, 망막정맥폐쇄 등 확보하고 있는 적응증에 대해 모두 아일리아 고용량을 허가받겠다는 게 바이엘과 리제네론의 목표다.변수는 강력한 경쟁자로 급부상한 로슈의 바비스모다. 바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정성 회복을 위해 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다. 두 경로를 독립적으로 차단하게 되면 염증, 누출, 비정상적인 혈관 성장 감소 효과가 VEGF 단독 차단 보다 더 큰 것으로 알려져 있다.황반변성 치료에서 유효성과 안전성을 비교한 TENAYA, LUCERNE 연구에서 바비스모는 아일리아 대비 모두 비열등한 수준의 시력 개선 효과를 보였다. 지속기간은 24개월에 달했다. 바비스모는 1~2개월에 1회 투여해야 하는 다른 치료제들 대비 4개월에 1회 투약으로 다른 치료제와 동등한 치료 효과를 거뒀다.