[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약이 세계 최초 조루복합제 '구세정'을 하반기 출시한다.구세정은 조루치료제 성분인 클로미프라민 15mg과 발기부전치료제 성분 실데나필 50mg의 두 가지 성분을 세계 최초로 복합한 치료제다. 비뇨의학과 중심의 심포지엄 등을 통해 런칭을 준비하고 있으며 올해 하반기 본격 출시 예정이다.구세정은 국내 3상에서 각각의 단독 투여군과 비교해 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성을 입증했다. 임상은 국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행됐다.대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상 50% 이상의 동반율을 갖고 있는 것으로 알려진다. 구세정 출시를 통해 조루 질환에 대한 적극적인 치료가 확대될 것으로 기대된다.조용준 동구바이오제약 대표이사는 "쎄닐톤부터 유로파서방정, 유로리드 등 다양한 제품들로 비뇨기 시장의 점유율을 확대하고 있다. 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 회사만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "정직, 투명성, 책임감 기반 신약 IND(임상시험)·NDA(시판허가) 서비스."자사 강점이 무엇이냐는 질문에 이영작(서울대·82) LSK글로벌PS 대표가 망설임 없이 꺼내든 첫 마디다. 건조하고 담백한, 어쩌면 조금은 심심해보이는 이영작 대표의 강점 소개는 신약 임상시험, 데이터·통계 관리 분야에서 쌓아온 두터운 경력을 토대로 한 자신감의 표현이다.지난 16일 서울 중구 퇴계로 소재 LSK 본사에서 만난 이 대표는 기업 설립 초기부터 지금까지 경영 전반에 걸쳐 신약 임상 경험에 기초한 실력을 토대로 타 추종을 불허하는 정직하고 투명한 IND·NDA 서비스 실현에 역점을 둬 왔다고 했다.이 대표는 "파트너 제약사와 계약을 체결한 시점부터는 실력과 책임감으로 신약 임상을 진행한다. 임상 견적에 있어서도 최종 계약이 최초 견적 비용의 3% 이상을 초과하는 경우가 몹시 드물다"며 "임상시험 수행에 있어 항상 적정하고 정확하고 정직하게 진행한 결과"라고 설명했다.그러면서 "임상시험 데이터를 분석하고 통계화하는 과정에서 휴먼 에러(인적 오류)가 간헐적으로 발생할 수 있는 점에 대해서도 LSK는 CRO 보험 가입으로 파트너사 손실을 방지하고 보전한다"며 "독보적인 국내, 해외 신약 임상 수행 경력으로 실력을 쌓은 만큼 자신있는 경영과 서비스를 제공할 수 있는 것"이라고 부연했다. 이 대표에 따르면 LSK는 무게중심이 잘 잡힌 CRO다. 타 CRO가 임상 모니터링 업무에 치중하는 경향이 있는 반면 LSK는 신약 후보 물질을 투여하고 결과를 데이터화 해 약효를 통계적으로 분석·입증하는 임상시험 본질에 집중했다. 웰-밸런스드, 풀 서비스 신약 임상 CRO로서 역할을 하기 위해서다.이 대표는 "LSK는 신약 임상 인력 구조가 균형잡힌 조직이다. 임상시험 데이터 관리(Data Management), 통계(Statistics)에 대한 국내 규제당국 이해도가 낮았을 때부터 핵심 업무로 관리해왔고, 임상운영(CO), 역학연구(ER), 메디컬라이팅(MW) 부서·인력 비중을 골고루 갖추도록 힘썼다"며 "웰-밸런스드 풀 서비스 신약 임상을 강점으로 파트너 제약사를 만날 수 있는 이유"라고 피력했다."항암제 글로벌 3상임상 성과, LSK 손 잡아야 할 이유"LSK는 지난 2016년부터 2019년까지 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 성공적으로 끝마쳤다. 국내 CRO 기업으로서 미국과 유럽 9개국, 한국·일본·대만 등 아시아를 포함해 총 12개국 95개 임상 사이트에서 진행되는 3상 임상을 완수했다는 점은 LSK만의 자부심이다.국내에서 글로벌 3상임상을 메인 CRO로서 끝마친 사례는 LSK를 제외하면 찾기 힘들다는 게 이 대표 설명이다.이 대표는 "항암제 글로벌 3상임상은 글로벌 CRO 1개사, 해외 로컬 CRO 2개사에서 부터 IP 제조사, 약품 공급사 등 각계 협력사까지 모두 관리할 수 있는 경험으로, 기억에 남는다"면서 "4년 동안 글로벌 3상임상을 시작부터 끝까지 진두지휘한 국내 CRO는 LSK가 유일하다"고 강조했다."국산 신약 글로벌 임상, 국내 CRO 협력이 정답"그는 국내 제약사들이 글로벌 다국가 임상을 효율적으로 진행하려면 국내 CRO와 함께하는 게 정답이라고 제언했다. 무작정 해외 CRO에게 글로벌 임상을 맡기기 보다는 우리나라 제약산업 특성과 해외 규제당국 임상시험 니즈를 동시에 파악하고 있는 국내 CRO를 선택해야 원활한 소통을 기반으로 다국가 임상 미션을 성공적으로 수행할 수 있다는 논리다.이 대표는 "국내 제약사들이 글로벌 임상을 하게 될 때 데이터 관리나 통계, 약물 감시 등 업무는 반드시 국내 제약사 스스로 전담 마크하거나 국내 CRO와 협력해야 효율적이라는 점"이라며 "우리나라는 신약 임상 역사가 짧고 국내 제약사들의 경험이 상대적으로 적은 만큼 글로벌 임상 결과를 쉽게 예측하기 어려운 신약 글로벌 임상을 해외 CRO에게 의뢰하면 데이터 관리 등 다양한 측면에서 국내사들이 어려움에 직면한다"고 말했다.그는 "임상 핵심인 데이터 관리 권한을 국내 제약사가 갖고 있어야 최종적으로 성공에 가까워질 수 있다. 유한양행이 렉라자 임상 DM을 LSK에 맡긴 이유"라며 "렉라자 임상은 해외 CRO와 진행했지만 LSK가 DM을 담당하면서 좋은 임상 데이터 품질을 확보할 수 있었고, 결과적으로 유한양행이 실질적으로 임상을 장악하는 효과를 볼 수 있었다"고 강조했다.그러면서 "해외 CRO가 막연히 국내 CRO 보다 더 임상 파트를 잘 할 것이란 선입견에서 벗어나야 할 때다. 임상은 주어진 원칙과 법, 규정을 지키는 게 핵심"이라며 "임상 의뢰 제약사의 가이드라인을 지키며 프로토콜을 따라가면 된다. 해외 CRO나 미국 등 현지인이라고 무조건 더 잘 할 수 있는 게 아니"라고 했다."제약산업 육성이 곧 토종 CRO 키우는 길"국산 블록버스터 신약 창출 징검다리인 국내 CRO 산업을 육성하기 위해 정부가 해야 할 일을 묻자 이 대표는 "CRO를 타깃으로 정책을 수립할 게 아니라 국내 제약산업이 클 수 있는 규제 환경을 만들어야 한다"고 답했다.CRO는 제약사와 함께 신약 임상에 매진하는 파트너인 만큼 국내 제약산업 규모가 커질수록 자연히 국내 CRO가 할 수 있는 역할이 많아지면서 산업 육성으로 이어진다는 취지다.특히 이 대표는 국내 제약산업 육성을 위한 해법으로 네거티브 규제로 전환할 필요성을 언급했다. 위법이거나 안전성 등 문제가 명백한 사안만을 금지하고 그 외의 규제는 과감히 철폐해 제약사들이 적극적으로 신약을 할 수 있는 환경을 만들라는 요구다.그는 "궁극적으로 국내 제약산업 볼륨이 커져야 국내 CRO도 발전할 수 있다. 현재 국내 CRO 산업 규모가 작다보니 신약 개발에 필요한 필수 인프라인데도 CRO의 산업 분류코드조차 없는 현실"이라며 "막연히 서비스업으로 분류하고 있는데 CRO도 제약산업에 맞는 새로운 분류가 필요하다"고 설명했다.아울러 "국내 제약산업을 육성하려면 반드시 네거티브 규제로 전환해야 한다. 미국은 안 되는 것을 최소로 규제하고 나머지를 모두 허용하는 네거티브 규제가 원칙"이라며 "반면 우리나라는 법률이 일일히 허용하는 것 외엔 모두 하지 못하게 금지하는 포지티브 규제를 원칙으로 제약산업을 바라보고 있다"고 지적했다.그는 "글로벌 블록버스터 신약 창출을 외치는 정부가 신약 개발에 필요한 과정을 일일히 정해주고 있는 셈이다. 정부는 가장 중요한 안전성에 대해서만 확실한 규제 정책을 확립하면 된다"며 "그 외에는 자유도 높은 신약 임상을 할 수 있도록, 제약사와 CRO가 유연하고 창의적으로 다양한 임상 스터디를 디자인할 수 있도록 독려해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 일반의약품 시장 성장세가 주춤했다. 팬데믹과 엔데믹에 따른 고공행진의 기저효과로 상대적으로 상승세가 한풀 꺾였지만 3년 전과 비교하면 20% 이상 시장 규모가 확대됐다. 엔데믹 이후 독감 유행이 지속되면서 호황기를 이어갔다. 타이레놀이 팬데믹과 엔데믹 수혜로 시장 선두 자리를 수성했다.29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 일반의약품 시장 규모는 6696억원으로 전년동기대비 0.4% 감소했다. 작년 4분기 7034억원에서 1분기만에 4.8% 줄었다. 일반의약품 매출이 전년동기대비 감소한 것은 2021년 1분기 이후 3년 만이다. 코로나19 확산 초기 2021년 1분기 매출이 전년동기보다 4.5% 줄었고 이후 상승세로 돌아섰다. 지난 2022년 1분기 일반약 시장 규모는 전년보다 20.9% 증가했고 지난해 1분기에는 1.7%의 성장률을 나타냈다.표면적으로는 일반약 시장이 팬데믹과 엔데믹을 거치면서 큰 폭으로 팽창했고 올해 들어 상승 흐름이 주춤한 양상이다. 지난 2년 간 높은 성장세에 따른 기저효과로 전년대비 유사한 수준을 형성했다. 지난 1분기 일반약 시장 규모는 2021년 1분기와 비교하면 3년새 22.6% 확대되며 여전히 호황기가 계속되고 있다는 분석이 나온다.일반약 시장은 2021분기 4분기 6181억원의 신기록을 세운 이후 2022년 4분기까지 5분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 많으면 하루에 수십만명 쏟아지면서 코로나19 증상 완화 용도로 사용되는 해열진통제나 감기약 판매가 크게 늘었다. 감기약 등의 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상마저 발생하면서 정부가 제약사들에 생산 증대를 독려하는 상황마저 연출됐다.지난해 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기환자가 급증하면서 일반약 시장은 여전히 호황기를 이어갔다.지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 올해 5월까지 2년 8개월 동안 유행 기간이 지속되고 있다. 지난해 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제와 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 길어지는 양상이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 독감치료제 외래 처방시장 규모는 총 68억원으로 전년동기대비 34.8% 증가했다. 독감치료제 처방시장은 2022년 1분기 4000만원대에 불과했지만 2년 만에 160배 이상 수직 상승했다. 일반약 시장에서 해열진통제 타이레놀의 인기가 지속됐다. 타이레놀은 지난 1분기 매출이 전년동기보다 20.7% 증가한 173억원을 기록하며 일반약 선두에 올랐다. 타이레놀은 작년 4분기 케토톱에 밀려 일반약 매출 2위에 내려앉았지만 1분기만에 선두를 탈환했다.타이레놀은 2020년 분기 매출이 50억~60억원 규모를 형성했지만 코로나19의 본격적인 확산 이후 매출이 급등하기 시작했다. 2021년 1분기 81억원으로 전년동기보다 25.9% 늘었고 같은 해 2분기에는 255억원으로 전년대비 4배 이상 치솟았다.타이레놀의 2021년 매출 급증은 코로나19 백신 접종 여파다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등에 대비해 타이레놀 구매에 나서면서 매출이 치솟았다.2021년 3분기부터 100억원대 매출을 지속하고 있다. 지난 1분기 매출은 2021년 1분기 81억원과 비교하면 3년 새 2배 이상 확대됐다. 2021년 말부터 코로나19 증상 완화 목적의 수요가 높아지면서 타이레놀은 고공행진을 이어갔다.타이레놀과 같은 아세트아미노펜 단일제 타이레놀8시간이알도 꾸준한 인기를 유지했다. 타이레놀8시간이알은 2021년 1분기 매출이 26억원에 불과했는데 올해 1분기에는 40억원으로 54.0% 상승했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 1분기 매출 213억원을 합작했다. 2021년 1분기 107억원에서 3년 만에 2배 확대됐다.

채희성 본부장은 비전 크리에이터(Vision Creator)로서 안국약품의 변화와 혁신을 리드하고, 지속가능 성장 전략 구축에 최선의 노력을 다하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 2300억 외형의 안국약품이 올해 1월 신성장추진본부를 신설하고, 파이프라인 다각화를 통한 매출 퀀텀점프 전략을 실현하고 있어 주목된다.12명으로 구성된 신성장추진본부는 1실(미래전략실) 1부(헬스케어사업부)로 구성, 말 그대로 안국약품의 미래 먹거리 사업을 구상·현실화하는 목적성을 띠고 있다.미래전략실은 R&D 방향성과 비즈니스 디벨롭먼트, M&A, 전략적 MOU, 조인트벤처, 라이선스 인-아웃, 계열사 가치 재평가 등의 사업개발을, 헬스케어사업부는 디지털헬스케어를 비롯한 스마트 의료기기·뷰티사업(HA필러·보툴리눔 톡신) 등을 검토하는 업무를 담당한다.헬스케어사업부가 맡고 있는 안저검사 보조 판독 의료기기 '펀더스 AI'의 상용화도 기대되는 대목이다.이 제품은 최근 혁신의료기기통합심사를 통과해 조만간 비급여 수가를 획득하고, 안국약품 캐시카우를 책임질 것으로 전망된다.특히 주목되는 점은 안국약품 66년 창업 역사상 처음으로 경구용 의약품 중심의 사업 영역을 확장해 안과용 질환제 라인업을 새롭게 추진하고 있는 점이다.채희성 안국약품 신성장추진본부장은 "현재 안구건조증 치료 개량신약(레바미피드1.5%) 임상3상을 진행 중이며, 올해 연말 긍정적 결과를 도출할 것으로 예상된다. 이 후보물질은 쓴맛 등 부작용을 현격히 낮춰 론칭 시, 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 판단된다"고 설명했다.고지혈증 치료제로 페바로젯(피타바스타틴·에제티미브 복합제)도 안국약품이 야심차게 육성하고 있는 제품으로 올해 100억 돌파가 유력해 보인다.피타바스타틴과 에제티미브 복합제는 새롭게 성장하는 시장으로 700억 상당의 시장규모를 형성, 향후 최대 3000억원까지 커질 것으로 기대된다.& 160;안국약품 블록버스터 고혈압치료제 레보텐션도 라인업을 확대, 업그레이드된 개량신약 출시를 목전에 두고 있다.M&A를 통한 공격적인 신시장 진출 전략도 눈길이 가는 부분이다.지난 10여 년 전, 안국약품은 드림파마 인수전에 참여한 경험이 있으며, 몇몇 식음료회사와 M&A 성사 직전까지 막판협상에서 긍정적 결과를 이끌어 내지는 못했다.채희성 본부장은 "상장·비상장회사를 가리지 않고 동반성장 가능한 디지털헬스케어기업(미용·의료기기 포함)과의 인수합병을 계획하고 있다. 아울러 유력 다국적제약사와 안과·피부과 질환 제품과 관련된 협업 시스템 구축에도 가시적 성과를 도출하고 있다"고 말했다.다음은 채희성 약국약품 신성장추진본부장과의 일문일답.-신성장추진본부는 지난 1월 신설된 부서로 알고 있다. 언뜻 과거 삼성전자 미래전략실 느낌이 있는데, 어떤 목적성을 띠고 있는지=실제로 본부 내 미래전략실(미전실)도 운영하고 있다. 저희 본부는 진정한 의미의 토탈헬스케어를 지향하는 안국의 New Vision 2030을 달성하기 위한 다양한 미션을 수행하기 위해 신설된 컨트롤타워로 전통적인 경구용의약품 사업에서 탈피, 새로운 투여경로의 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 전략적 관계십 구축 등 미래 신성장동력을 발굴하고 추진하는데 집중하고자 한다.-신성장추진본부의 인적 구성은 어떻게 되나=본부장인 저를 포함해서 두 명의 임원이 미래전략실과 헬스케어사업부를 이끌고 있다. 미전실에는 R&D, BD, 전략투자 등 다양한 분야의 전문가들이 팀을 꾸리고 있으며, 헬스케어사업부에는 디지털헬스케어 및 스페셜티케어(안과·피부과) 등 신사업을 추진하기 위한 경험과 역량 있는 인재들이 포진하고 있다.-신성장추진본부 신설 5개월째를 맞고 있다. 그동안 어떤 업무를 추진해 왔나=저희 본부에서는 미래비전 달성을 위한 중장기 로드맵을 수립하고 있으며, 이와 연계된 신수종사업 발굴 및 투자, 계열사 가치 재평가 등 전략과제를 수행하고 있고, 신사업과 관련해서는 파트너사들과 함께 디지털헬스케어 제품의 통합심사 승인, 사업영역 확장을 도모하고 있으며, 스페셜티케어 분야에서는 안과사업의 연착륙 및 포트폴리오 다변화를 추진해 나가고 있다.-신성장추진본부는 창립 66주년을 맞은 안국약품 역사상 처음 생긴 부서다. 말 그대로 신사업 추진 업무가 대부분이다 보니 여러가지 애로사항도 많을 것 같다. 그때마다 어떻게 새로운 돌파구를 찾고 있나=신사업은 분야가 너무 다양하고, 이해관계가 복잡하게 얽혀 있는 경우가 많아 추진과정에서 다층적인 애로사항이 발생할 수 있다. 이를 극복하기 위해 저희는 준비과정에서 각 분야의 전문가 자문이나 서베이를 통해 적후지공의 자세로 내부역량을 강화하고 있으며, 내부 이해관계자들과의 경계를 넘는 협업을 통해 입체적인 분석과 솔루션을 마련해 대응해 나가고 있다.-지난해 안국약품 매출은 2337억원으로 사상 최고치를 기록했다. 고혈압치료제 레보텐션을 비롯해 진해거담제 시네츄라 등 블록버스터 약물군의 약진이 실적 성장의 주효 원인으로 분석된다. 신성장추진본부 컨트롤타워로서 향후 외형 성장 파이프라인을 소개한다면=올해는 작년 하반기 발매한 고지혈증치료제 페바로젯이 100억대 블록버스터에 진입할 것으로 예상하고 있으며, 향후 기존 블록버스터 약물의 Line extension 개량신약들이 외형 성장을 이끌 것으로 기대를 모으고 있다. 신사업에서는 현재 임상3상 단계에 있는 안구건조증 개량신약이 게임체인저로 성장을 견인할 것으로 기대하고 있다. 다른 스페셜티 분야에서도 국내외 전략 파트너십을 통해 혁신적인 파이프라인 도입을 적극 추진하고 있다.-올해 신성장추진본부의 주요 업무 분야와 향후 계획은=세 가지 정도의 업무에 우선순위를 두고 추진해 나갈 예정이다. 먼저 미래 성장동력이 될 신사업을 발굴하고 M&A를 포함한 전략적인 투자를 단행해 차별화된 미래먹거리를 육성하고자 한다. 둘째, 국내외 사업파트너사와의 합자법인·JV(안과·피부과)를 포함한 전략적인 동맹관계를 통해 신사업 개발에 적극 나설 계획이다. 마지막으로 안국약품과 자회사간 ESG 경영전략을 실천해 기업가치를 재고하고 동반성장의 기반을 조성할 계획이다.-신성장추진본부장 외에도 안국바이오진단 대표이사를 겸직하고 있다. 분자진단 전문기업으로서 안국바이오진단의 강점은 무엇인가=안국바이오진단은 분자진단관련 의료기기 개발·유통에 특화된 전문기업이다. 국내외 유수의 체외진단 선도기업의 차별화된 제품을 전국 병의원 및 임상검사 수탁전문기관에 공급하고 있다.-이미 상용화된 제품도 상당히 많은 것으로 알고 있다=프로티아 Allergy-Q(알레르기 스크르닝 검사 시약·마켓쉐어 2위), 젠바디 코로나-인플루엔자 트리플키트, 피플바이오의 AlzOn 알츠하이머 치매진단, 중국 스나이브사(Snibe)의 면역진단 등 분야별 리딩 제품들을 공급하고 있다.-안국바이오진단의 연구개발 현황과 향후 라인업은=분자진단 분야의 원천기술을 확보하기 위해 다양한 R&D 협력 사업을 진행하고 있으며, 특히 대사질환 및 관련 합병증 바이오마커 진단키트 개발, 성호르몬 및 마약류 신속진단키트 등 차별화된 신규 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.-안국약품 신성장추진본부장으로서 그리고 안국바이오진단 대표로서 포부와 미래비전은=비전 크리에이터(Vision Creator)로서 안국약품의 변화와 혁신을 리드하고, 지속 가능한 성장을 담보할 수 있는 신성장동력과 미래비전을 제시, New Vision 2030 달성에 기여하고 싶다. 더불어 다양한 질병의 예방·진단부터 치료·관리까지 전주기에 걸친 통증점에 최적의 솔루션을 제공하는 안국약품과 자회사의 도약과 발전에 최선의 노력을 다하겠다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증 신약 '캄지오스'의 보험급여 등재 논의에 진전이 생길지 주목된다.관련 업계에 따르면, 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)는 최근 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과, 약제급여평가위원회 상정 일정을 조율 중이다. 이르면 오는 6월 약평위 상정 가능성도 점쳐진다.캄지오스가 해당 질환에서 최초 치료옵션이기 때문에 첫번째 도전에서 어떤 결과가 도출될지 지켜 볼 부분이다.이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다.이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 "근시안적으로 보면 캄지오스의 급여 등재가 건강보험 재정에 부담으로 느껴질 수 있지만, 거시적으로 시야를 확장해보면 그렇지 않다고 본다. oHCM 환자들을 제대로 치료하지 않고 방치하면 심부전 발생 위험이 높아져 이로 인해 소요되는 직간접적 의료비용이 증가할 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 주요 임원이 대거 이탈했다. 2022년 10월 코스닥에 입성한지 약 1년 6개월만이다.이명세 전 공동대표는 상장 직후 사임했고, 미등기 임원 대다수는 새 얼굴로 교체됐다. 신약개발 사업을 펼치는 바이오벤처 특성상 주요 임원 이탈은 사업연속성 측면에서 리스크로 평가된다.샤페론 임원 구성이 상장 전후로 크게 변했다. 350억원 규모 유상증자를 추진하고 있는 샤페론은 최근 증권신고서를 제출했다. 신고서에 따르면 샤페론 미등기임원은 이종은 전무(52, 사업개발총괄), 김형태 전무(57, 신약연구개발총괄), 오연삼 전무(54, CFO), 호필수 전무(54, 연구개발총괄), 이지혜 상무(44, 임상개발총괄) 등이다. 5인 모두 2023년 이후 합류했다. 호필수 전무는 재직기간이 1년 미만이다.2020년 10월 상장 직전 공개된 증권신고서와는 다른 임원 구성이다. 당시에는 김정태 전무(56, 사업개발임원), 한선애 전무(63, 신약연구 허가임원), 윤명진 전무(52, CFO), 박효정 상무(44, 전략 및 기획 임원), 이지선 상무(41, 임상개발임원), 이상엽 실장(47, 실장 신약연구소임원)이 비등기임원에 이름을 올렸다.1년 6개월여만에 지난 현재 상장 당시 미등기임원은 찾아볼 수 없다. 해당 기간 IR 등 팀장급 인사도 대거 이탈한 것으로 알려졌다. 여기에 현 성승용(59) 샤페론 단독대표와 상장 당시 공동대표였던 이명세씨는 IPO 이후 3개월만에 일신상의 사유로 사임했다.주요 임원 이탈은 신약 개발 측면에서 리스크로 작용할 수 있다. 사업연속성 등 측면에서 변수가 발생할 수 있어서다.업계 관계자는 "신약 개발은 인적 자원이 핵심이다. 주요 임원과 실무자의 잦은 이탈은 연속성이 필요한 연구개발 과정에서 리스크로 불거질 수 있다. 샤페론의 임직원 이탈은 성승용 대표의 잦은 출장으로 인한 느린 의사 결정도 한 몫했다고 전해진다"고 우려했다.샤페론 현 경영진 현황. 샤페론은 인재 영입으로 연구개발에는 문제가 없다는 반응이다. 회사에 따르면 샤페론은 면역 조절 플랫폼 전문 바이오 신약 개발 기업이다. 세계 최초 G-단백질 수용체 중 하나인 'GPCR19'를 표적해 염증복합체를 억제하는 물질 'HY209'를 개발했다. 이를 통해 아토피 치료제 '누겔'을 개발 중이다.누겔은 지난해 9월 미국 FDA로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 다양한 인종의 경증, 중등도 아토피 피부염 환자의 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 임상을 진행 중이다. 올해 4월에는 누겔 미국 2상 첫번째 코호트 환자 등록을 완료했다.최근에는 혁신신약연구센터를 오픈했다. 샤페론은 이를 위해 지난해 7월 JW그룹에서 28년간 여러 신약 개발 프로젝트를 이끌고 JW C&C신약연구소 대표이사 및 JW 그룹 Chief Innovation Officer(CIO)등을 역임한 호필수 전무를 최고기술책임자(CTO)로 영입했다.혁신신약센터는 샤페론이 퍼스트 인 클래스(First in Class) 면역치료제 개발을 목표로 설립한 전문연구소다. 최신 신약개발 트렌드에 맞춰 AI 플랫폼 'AIDEN'(AI-driven Drug discovery ENgagement system)도 구축했다.회사 관계자는 "샤페론은 상장 전에는 연구 개발 집중으로 업무가 진행됐다. 상장 이후에는 연구개발 고도화 및 기술이전 및 재정전략을 위한 전문가 영입이 이뤄졌다. 현재 L/O가 가장 중요하기 때문에 오연삼, 이종은 전무 및 Hudson Therapeutics에 재니스 맥코트 대표를 영입했다. 누겔, 누세린에 이은 신규 파이프라인 성과 창출을 위해 호필수 전무를 데려왔고 AI Drug discovery를 위한 인프라 구축 및 연구소가 완성된 상태"라고 강조했다.한편 샤페론은 350억원 규모 일반공모 유상증자를 추진 중이다. 확보한 투자금은 대부분 ▲아토피 치료제 임상 연구 ▲이중항체(파필리시맙) 나노바디 사업화에 사용될 예정이다.다만 유증이 발표된 4월 12일 이후 주가는 하락했다. 종가 기준 4월 11일 3435원에서 5월 28일 1765원으로다. 사실상 반토막이다. 주가 하락으로 당초 목표 조달금액은 줄어들 수 있다. 일반공모는 6월 10~11일이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난 24일 서울시 동작구 소재 국립서울현충원에서 묘역정화 활동을 진행했다고 28일 밝혔다.이번 봉사 활동은 호국보훈의 달을 맞아 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다.팜젠사이언스 자원봉사단은 현충탑 참배와 조화정리, 태극기 꽂기 등 묘역정화 활동을 통해 순국선열과 호국영령의 희생을 기억하는 뜻깊은 시간을 가졌다.팜젠사이언스는 ESG경영의 일환으로 장애인 운동선수를 채용해 운동에만 전념할 수 있게 지원하고 꾸준하게 의약품을 기부하는 등의 지속적인 사회공헌활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.특히 동작구자원봉사센터와 함께 서달산 일대에서 유해식물을 제거하고, 한강 시민공원 청소 및 까리따스 복지관 자원봉사 등 지역사회와 연계해 활발한 사회공헌활동을 펼치고 있다.이러한 공로를 인정받아 지난 1월 동작구청장 표창을 수상하기도 했다.앞으로도 팜젠사이언스는 기업의 사회적 책임과 직원들의 참여를 통한 사회공헌 활동범위를 확대하는 등 ESG 경영을 강화할 계획이다.

김재휘 한국망막학회 미래이사 [데일리팜=손형민 기자] 투여 간격을 2배 이상 늘린 아일리아 고용량 제제가 국내 허가됐다. 이번 허가로 아일리아는 경쟁약물 대비 가장 긴 투여 지속성 확보하게 됐다.바이엘은 28일 서울 여의도에서 아일리아 고용량(8mg) 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 이 치료제는 지난 2013년 저용량(2mg) 허가 이후 약 10여 년 만인 올해 4월 고용량도 국내 승인됐다.아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR가 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다.바이엘이 아일리아 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다.허가 기반은 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구다.PULSAR 연구는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 1009명을 대상으로 아일리아 고용량과 저용량의 효능을 비교했다.임상에서 아일리아 고용량은 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 6.7글자, 16주 간격 투여군 6.2글자로 아일리아 저용량인 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확인했다.당뇨병성 황반부종 658명을 대상으로 진행한 PHOTON 연구에서도 아일리아 고용량은 저용량 대비 비열등성을 보였다.임상 결과, 아일리아 고용량은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자를 기록했다. 아일리아 고용량은 저용량의 9.2글자와 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 환자 93%는 48주 차에 12주 이상 투여 간격 유지가 가능했다.이에 아일리아 고용량은 로슈 바비스모와 시장 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 저용량 대비 비열등성을 확인했다.김재휘 한국망막학회 미래이사(김안과병원)는 “아일리아 저용량으로 증상 조절이 안되는 환자들에게 고용량 활용도가 높을 것”이라며 “아일리아는 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 본다”고 전했다.이어 “다양한 치료옵션이 있지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량을 고려할 것 같다. 환자 첫 투여 시에도 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'에 제네릭사들이 특허 도전장을 냈다.보령을 비롯한 6개사는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 성분이 조합된 복합제의 특허를 회피 혹은 무효화해 관련 제네릭을 조기 발매한다는 전략이다.28일 제약업계에 따르면 보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약 등 6개사는 최근 에스글리토 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 무효 심판의 경우 기존에 제뉴원사이언스가 지난달 심판을 청구한 상태였다. 제네릭사 입장에선 한 가지 특허를 두고 회피 도전과 무효 도전에 동시에 나서는 셈이다.에스글리토는 2028년 8월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허로 보호된다. 다만 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 각 성분 단일제인 자디앙(엠파글리플로진)·트라젠타(리나글립틴) 사례와 마찬가지로 베링거인겔하임 측의 특허 미등재 전략에 따른 것으로 풀이된다.특허 도전 업체들은 에스글리토 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다. 동일한 특허에 두 가지 방식으로 동시 도전한다는 점에서, 이들의 특허 극복 의지가 강한 것으로 해석할 수 있다.내달 트라젠타 물질특허 만료 이후로 리나글립틴 제네릭의 발매가 예상되는 상황에서 특허도전 업체들은 추가로 에스글리토 특허까지 극복해 리나글립틴 기반의 복합제 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있다.관건은 또 다른 미등재 특허의 존재다. 자디앙이나 트라젠타 사례처럼 아직 발굴되지 않은 미등재 특허가 남아있을 수 있다. 특허도전 업체 입장에선 미등재 특허를 극복하지 않더라도 품목 허가에는 문제가 없지만, 제품을 발매했을 때 특허 침해 소지가 있다는 분석이다.에스글리토는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 당뇨 복합제 가운데 가장 높은 처방실적을 올리고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원이다. LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등에 앞선다.올해의 경우 1분기에만 25억원의 처방실적을 내며 지난해 연간 처방실적과 비슷한 수준으로 성장했다. 제약업계에선 에스글리토가 최근 높은 처방실적 상승세를 보인다는 점에서 다른 제네릭사들이 추가로 이 특허에 도전할 가능성이 있다고 전망한다.