셀트리온, 악템라·프롤리아 바이오시밀러 3상 결과 발표

• 미국 학회서 3상 결과 공개, 제품 포트폴리오 다변화 박차
• 악템라 시밀러 52주 결과 첫 공개…교체 투여군 유효성 입증
• 신규 시밀러 2종 주요국 허가 순항…신규 성장동력 확장

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온은 미국 학회에서 악템라(성분명 토실리주맙)와 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가로 공개했다고 19일 밝혔다.

이번 임상 결과는 2024 미국 류마티스학회 연례회의(ACR)에서 공개됐다. ACR은 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 진행됐다.

셀트리온은 학회 기간 CT-P47(악템라 시밀러)의 3상 52주 데이터와 CT-P41(프롤리아 시밀러) 3상 최종 결과 및 면역원성 관련 사후 분석 결과를 발표했다.

먼저 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47 글로벌 임상 3상 52주 결과를 통해 CT-P47 교체 투여(switching) 환자군서 유효성을 입증했다.

셀트리온은 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 24주 동안 치료하고, 24주 차에 오리지널 의약품 투여군을 CT-P47로 교체 투여한 환자군과 오리지널 의약품 투여 유지군으로 무작위 배정했다.

이후 52주까지 오리지널 의약품에서 CT-P47로 교체 투여한 환자군, 오리지널 의약품 투여 유지군, CT-P47 투여 유지군 등 세 그룹 간 2차 평가지표에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성에 차이가 없음을 확인했다.

또 셀트리온은 CT-P41의 임상 3상 결과와 사후 분석 데이터를 추가로 공개했다.

폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 78주 평가 결과에 따르면, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표는 동등성 기준에 부합했다.

오리지널 의약품 투여 후 52주 차에 CT-P41로 교체 투여한 환자군과 CT-P41 및 오리지널 의약품 유지군에서도 78주 차까지 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했다.

특히 포스터로 공개한 동일 임상 사후 분석 결과에서 CT-P41 투여군은 오리지널 의약품 투여군과 마찬가지로 면역원성을 의미하는 항약물항체(ADA)가 유효성, 약동학, 안전성에 미치는 임상적 영향이 없는 것으로 확인됐다.

셀트리온은 이번 학회서 발표한 CT-P47과 CT-P41의 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장서 경쟁력을 빠르게 확대해 나가겠다는 방침이다.

현재 CT-P47과 CT-P41은 세계 주요국에서 허가 절차가 진행 중으로, 남은 허가 절차를 차질 없이 진행하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "이번 학회서 CT-P47과 CT-P41의 글로벌 임상 3상 데이터를 추가 공개해 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "두 바이오시밀러는 셀트리온의 차세대 먹거리로 자리 잡을 후속 파이프라인인 만큼 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.