[데일리팜=이석준 기자] 동남아시아로 완제 의약품을 수출하는 파마유니티(대표 임 두환)는 11월 11일 양재동 엘타워 5층 오르체홀에서 베트남, 미얀마 의약품 시장 분석 세미나(17회)를 개최한다고 4일 밝혔다.이번 세미나는 베트남과 미얀마에서 오래 기간의 경험을 바탕으로 베트남 의약품 시장의 입찰 변경 사항과 베트남의 바이오 제품 시장 상황 그리고 미얀마 의약품 시장 상황에 대한 설명을 진행 할 예정이다.또한 베트남의 생물학적 동등성 시험에 대하여 하노이 의과대학 부속 생동 센터에서 센터 소개 및 베트남 내 생동 시험에 대한 방법에 대하여 설명을 드리는 시간을 중점적으로 준비했다.한국의 완벽한 WLA 가입에 따른 베트남 의약품 입찰에서 한국 의약품의 위상이 어떻게 변동 될 것인지와 언제부터 시행이 될 것인지 가늠해 보는 시간도 편성됐다.제조사들이 하노이 의과 대학 부속 생동 센터와 별도 미팅이 필요 할 경우 미팅을 할 수 있는 시간도 별도 진행을 할 예정이다. 당일 현장에서 신청을 받을 예정이며 세미나 후에는 저녁식사를 뷔페로 준비 했다.파마유니티 세미나는 베트남과 미얀마시장에 관심 있으면 누구든지 참석을 할 수 있게 진행해 왔다. 파마유니티상사(02-773-5674, 5)를 통해 세한 안내를 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 상업화 단계를 담당한 뇌전증신약 엑스코프리가 국내 허가를 획득했다. 국내 기업간 신약 개발과 허가 업무를 분담하는 협업 모델로 상업화 단계에 신속하게 도달했다는 평가다.일동제약의 신약 베시보를 시작으로 유한양행의 렉라자, 대웅제약의 엔블로 등 국내 기업간 협업으로 신약을 배출하는 사례가 크게 증가하는 추세다. 항암신약 렉라자는 해외 허가와 판매로 확보한 기술료를 원개발사 바이오기업들과 배분하는 선순환 성공 사례를 제시했다는 평가다.뇌전증신약 엑스코프리 41호 국내개발 신약 허가...국내제약 올해 신약 3개 배출4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 동아에스티가 허가 신청한 성인 뇌전증 환자 치료제 엑스코프리를 국내 개발 41번째 신약으로 지난 3일 허가했다. 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 승인받았다.엑스코프리는 SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 국내 허가를 담당한 제품이다. 국내 권리는 동아에스티가 확보했다. 올해 국내 제약바이오기업은 총 3개의 신약을 배출했다. 지난 2021년 가장 많은 4개의 신약을 허가받은 이후 4년 만에 3개를 승인받았다.지난 4월 녹십자의 유전자재조합 탄저백신 배리트락스가 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다.녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다.지난 9월에는 메디톡스가 개발한 뉴비쥬가 국내 개발 40번째 신약으로 허가받았다. 뉴비쥬는 계면활성제 작용에 의한 세포막의 이중지질층 구조를 파괴해 지방세포용해를 야기시켜 턱밑 피하의 지방세포를 감소시키는 치료제로 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 개선하고자 하는 성인 환자에게 사용하도록 허가받았다.뉴비쥬는 메디톡스의 첫 케미컬 신약이자 세계 최초로 콜산(Cholic acid, CA)을 주성분으로 개발된 차세대 지방분해주사제다. 콜산은 간에서 합성돼 담즙으로 분비되는 담즙산의 일종이다.엑스코프리, 국내 공동개발 4번째 신약...렉라자, 제약사-벤처 기술료 배분 성공사례이번에 허가받은 엑스코프리는 국내제약사의 협업으로 상업화에 성공한 신약 개발 사례로 기록될 전망이다.세노바메이트 성분의 엑스코프리는 미국 시장에 먼저 진입한 이후 국내 허가를 받은 신약이다. SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK바이오팜의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 1조2563억원에 달했다.동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.동아에스티는 엑스코프리 기술이전 계약 이후 국내 상업화 절차를 진행했고 1년 9개월만헤 판매허가를 승인받았다. 동아에스티는 자이데나, 시벡스트로, 슈가논 등 다수의 신약 허가 경험이 있다. SK바이오팜의 기술력으로 개발한 신약을 동아에스티의 허가 노하우로 신속하게 상업화 단계에 도달했다는 평가다.지난 2021년 유한양행이 국내 개발 31호로 허가받은 항암제 렉라자가 제약사와 바이오기업의 협업으로 배출한 대표적인 성공사례로 평가받는다.유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 렉라자 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했다.렉라자는 지난해 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다.렉라자는 지난해 말 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 획득했다. 지난 3월에는 일본 후생노동성으로부터 병용요법을 승인받았고 지난 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가 관문을 통과했다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다.오스코텍이 올해 상반기까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1078억원에 달했다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 2018년 유한양행이 얀센에 렉라자를 기술이전하면서 받은 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다.오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원이 유입됐다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다.2020년 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 지급받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다.지난해 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다.오스코텍은 지난 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다.오스코텍은 유한양행으로부터 렉라자 판매에 따른 로열티도 분배받는다. 렉라자 국내 판매에 따라 오스코텍은 2022년 11억원, 2023년 13억원을 수령했다. 작년 로열티 수익은 26억원으로 전년보다 2배가량 증가했다. 올 상반기 로열티 수익은 34억원으로, 반년 만에 지난해 연간 로열티 수익을 넘어섰다. 렉라자 글로벌 판매가 확대되면서 로열티 수익도 빠르게 늘어나는 추세다.지난 2017년 일동제약이 국내개발 28번째 신약으로 허가받은 베시보가 국내제약사들의 협업으로 개발한 첫 신약 사례다. 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제로 일동제약이 지난 1941년 창립 이후 처음으로 배출한 신약이다. LG화학이 개발 막바지 단계에서 일동제약에 판권을 넘겼다.지난 2012년 LG화학은 베시보의 임상2상시험까지 완료한 상태에서 일동제약에 판권을 이전했다. 일동제약이 임상3상시험부터 허가·생산·판매 등을 담당하는 내용이다. 일동제약은 베시보의 임상3상시험과 추가 임상1상시험을 진행했고 5년 만에 상업화 단계에 도달하면서 국내제약사간 첫 공동개발 신약 배출이 완성됐다.지난 2022년 대웅제약이 국내개발 신약 36호로 허가받은 당뇨치료제 엔블로는 원 개발사가 녹십자다. 녹십자는 지난 2008년 신규 SGLT-2 억제계열 당뇨치료제 개발에 착수했고 2011년엔 후보물질 개발을 완료했다. 지난 2016년 녹십자와 대웅제약은 라이선스 계약을 체결하고 대웅제약이 권리를 넘겨받았다. 대웅제약은 2017년부터 임상시험에 착수했고 5년 만에 상업화 단계에 도달했다.

[데일리팜=김진구 기자] 메만틴과 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 성장세를 이어가고 있다. 메만틴 제제는 1년 새 처방실적이 16% 늘었고, 니세르골린 제제는 40% 증가했다.콜린알포세레이트 제제(콜린제제)의 시장 퇴출에 대비해 관련 기업들이 두 성분 약물을 대체제로 육성하려는 시도가 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 실제 두 성분의 오리지널 약물은 최초 허가받은 지 20년이 지났지만, 콜린제제의 위기가 고조된 2024년 이후 허가가 잇따르는 모습이다.메만틴 제제 1년 새 16%↑…단일제 허가 급증·복합제엔 대규모 특허도전3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 메만틴 제제의 외래처방 시장 규모는 179억원으로, 전년동기 대비 16% 증가했다.메만틴은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 쓰이는 NMDA 수용체 길항제다. 뇌신경세포의 과도한 흥분을 막아 뇌 기능 저하를 늦추는 기전이다. 오리지널 약물은 룬드벡이 2003년 허가받은 ‘에빅사’다.메만틴 단일제 시장은 작년 3분기 154억원에서 올해 3분기 167억원으로 9% 늘었다. 제네릭 제품들의 처방실적 확대가 두드러졌다. 오리지널 에빅사는 50억원에서 52억원으로 4% 증가하는 데 그친 반면, 제네릭은 104억원에서 116억원으로 12% 증가했다. 올해 2분기부터는 메만틴+도네페질 복합제가 본격 가세하며 시장 성장에 기여했다. 현대약품은 지난 3월 두 성분 복합제인 ‘디엠듀오’를 급여 발매했다. 현대약품과 이 약물을 공동 개발한 7개사가 비슷한 시기 제품을 발매하며 경쟁에 합류했다. 메만틴+도네페질 복합제는 2분기 5억원의 처방실적을 합산했다. 3분기엔 12억원으로 처방실적이 증가했다.업계에선 메만틴 제제의 성장이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 단일제 시장에서 신규 품목허가가 잇따르는 데다, 복합제의 경우 다수 제약사들이 특허 도전을 통해 시장 진입을 노리고 있기 때문이다.실제 메만틴 단일제의 연도별 허가건수는 2021년부터 2023년까지 연평균 2.3건에 그쳤으나, 2024년 10건, 2025년 18건으로 급증했다. 신규 품목허가 제품을 중심으로 외래 시장에서 처방실적 상승세가 지속될 것이란 전망이 나온다.메만틴+도네페질 복합제의 특허는 현대약품이 보유하고 있다. 현대약품 디엠듀오의 조성물특허는 2037년 9월 만료된다. 28개 제네릭사가 이 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인 심판을 올해 4·5월 잇달아 청구했다. 특허심판원이 제네릭사들의 청구를 인용하면 후발 제약사들의 시장 진출 문이 열리게 된다.니세르골린 제제 처방실적 40% 쑥…2023년 이후 신규 허가 잇달아니세르골린 제제는 성장세가 더욱 가파르다. 올해 3분기 니세르골린 제제의 처방실적은 29억원으로, 전년동기 21억원 대비 40% 증가했다.니세르골린은 ‘일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등 치매 증후군의 치료’를 적응증으로 하는 약물이다.오리지널 제품은 일동제약의 ‘사미온’으로, 1997년 최초 허가 이후 수년간 후발품목의 진입이 없었다. 2023년 이후 상황이 달라졌다. 한미약품을 비롯한 40개 제네릭사가 최근 3년 새 57개 품목을 잇따라 허가받았다. 이 과정에서 니세르골린 제제의 처방실적도 반등했다. 종전까지는 2020년 56억원, 2021년 55억원, 2022년 53억원 등으로 완만한 감소세를 보였다. 그러나 2023년 60억원을 기록하며 반등한 뒤, 지난해엔 75억원으로 더욱 확대됐다.올해 들어선 성장 속도가 더욱 가팔라진 모습이다. 3분기 누적 처방실적은 74억원으로 지난해 연간 처방액에 육박한다.콜린제제 퇴출 위기에…올드드럭 발굴·대체제 육성 움직임 확대제약업계에선 이러한 변화의 배경으로 콜린제제의 퇴출 위기를 꼽는다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.동시에 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 이르면 내년 하반기부터 순차적으로 임상시험 적응증에 대한 적합 여부가 판가름날 전망이다.임상재평가에 실패할 경우 콜린제제는 시장에서 퇴출 수순을 밟는다. 이에 제약사들은 콜린 제제 의존도를 낮추기 위한 전략으로 메만틴과 니세르골린 등 대체제 라인업을 강화하고 있는 것으로 분석된다.2023·2024년 이후 두 올드드럭의 허가가 급증한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 콜린제제를 보유한 제약사들이 임상재평가 실패 우려가 커지자, 허가된 지 20년 이상 지난 올드드럭을 발굴하는 방식으로 대체제 확보에 골몰하고 있다는 분석이다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피아벤티스코리아가 희망퇴직을 실시하고 있다. 항암제 판권 이전 등 글로벌 본사의 사업구조 재편이 국내 조직 효율화로 이어진 결과다.하지만 노조 측은 구조적 개선 없이 인력 감축만 반복되고 있다며 반발하고 있다.4일 관련 업계에 따르면 사노피아벤티스코리아는 최근 항암제·당뇨사업부의 영업 직원들을 대상으로 희망퇴직프로그램(ERP)을 가동 중이다. ERP 조건은 현재 노사 간 협의 중으로, 근속연수*2+8 수준인 것으로 알려졌다.이번 조치는 항암제 판권 이전에 따른 인력 구조조정의 연장선으로 풀이된다. 사노피는 최근 보령과 항암제 '탁소텔(도세탁셀)'의 글로벌 판권 이전 계약을 체결했다. 탁소텔은 1995년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 사용된 대표 세포독성 항암제다.그러나 2010년 제네릭 진입 이후 매출이 감소세로 돌아서면서, 사노피 글로벌 본사는 탁소텔을 비핵심 자산으로 분류했다. 지난해 탁소텔의 글로벌 매출은 약 7000만 유로(1154억원)를 기록했다.이에 따라 사노피아벤티스코리아는 탁소텔 판권 이전에 맞춰 항암제사업부 영업 인력을 축소하고 일부에 대해선 보령 재취업 지원, 내근직 전환 등을 병행하겠다는 방침이다.인슐린 제제가 주력인 당뇨병사업부의 경우 '란투스'와 '투제오' 등 주요 품목의 매출 부진이 이어지며 ERP 대상에 포함된 것으로 확인됐다.사노피아벤티스코리아 관계자는 "미래 경쟁력 강화를 위해 조직의 효율화와 역량 강화를 추진하고 있다. 이를 통해 핵심 역량에 집중하고 자원을 효율적으로 운영하고자 한다"라고 ERP 실시 배경을 설명했다.이어 "조직의 효율적 운영과 지속 가능한 성장을 위한 다양한 방안을 상시적으로 검토하고 있다"라며 "모든 결정은 내부 절차에 따라 신중하고 투명하게 진행되고 있다"고 피력했다.4년 연속 ERP 실시에…노조 '반발'다만 노조 측은 2020년 이후 매년 반복되는 희망퇴직에 강한 우려를 표했다.사노피아벤티스코리아는 2021년을 제외하고 2020년부터 올해까지 지속적으로 희망퇴직을 실시하고 있다. 노조는 '듀피젠트(두필루맙)' 등 주요 품목들이 안정적 성장을 이어가고 있음에도 특정 부서 인력만 구조조정 대상이 되고 있다며 형평성을 문제 삼았다.사노피아벤티스코리아 노조 관계자는 "글로벌 정책 변화가 한국 내 고용 불안정을 초래하고 있다. 항암제 판권 수익이 글로벌 차원에서 조정되더라도, 해당 사업에 기여한 한국 직원들의 고용 안정 책임은 회사가 져야한다"며 "단순 비용 절감 차원의 ERP가 아닌 구조적 개선이 필요하다"고 말했다.내근직 전환 역시 현실적으로 어려운 상황이라는 게 노조의 입장이다. 내근직에는 인허가, 임상, MI, 약가 등 약사 전문인력이 필요한 직종이 많다. 이 때문에 영업직 직원들의 내근직 전환은 현실적으로 1~2명 수준에 그칠 것이라는 우려가 나온다.노조는 특히 수십년 간 회사에 근무해 온 직원들에 대한 책임을 강조했다. 20~25년 동안 일한 직원들이 한순간에 구조조정 대상이 되는 것은 부당하다는 지적이다. 회사가 오랜 기간 조직을 지탱해온 인력들에 대해 합당한 보호 조치를 마련해야 한다는 게 노조의 생각이다.이 관계자는 "사노피 HR 부문이 글로벌 본사와의 교섭 과정에서 실질적인 역할을 하지 못하고 있다"며 "재취업 지원이나 내근직 전환 등도 극히 제한적이 될 것"이라고 주장했다.이에 대해 사노피 관계자는 "노사 간 상호 신뢰와 존중을 바탕으로 모든 사안을 법과 원칙에 따라 협의하고 있으며, 그 과정에서도 노조와의 긴밀한 소통을 지속해 나갈 예정"이라며 "지속 가능한 성장과 미래 경쟁력 확보를 위해 조직의 효율화와 역량 강화를 지속적으로 추진하고 있다. 신중하고 투명한 절차를 통해 필요한 조치를 이어갈 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 실적 기지개를 펴고 있다. 3분기만 보면 매출은 10% 늘었다. 영업이익은 흑자로 돌아섰다. 전년 동기와 비교해서다.ETC 신제품(리피딜, 아프로바스크 등)이 선전했다. 간판 OTC '케토톱' 매출도 회복됐다. 항암제 부문도 실적 개선을 도왔다. 한독은 최근 수년간 부진했다. 이번 3분기 성과는 향후 회복 가능성을 보여준다는 평가다.한독이 실적 기지개를 펴고 있다. 올 3분기 영업이익과 순이익 흑자전환에 성공했다. 4일 회사에 따르면 한독은 3분기 매출 1408억원, 영업이익 3억원, 순이익 1억원을 기록했다. 전년동기대비 매출은 9.71%, 영업이익과 순이익은 흑자전환됐다. 영업이익은 지난해 3분기부터 이어온 4분기 연속 적자를 끊어냈다.3분기 누계 매출은 3845억원으로 전년동기(3818억원)와 비슷하다. 영업이익(-19억원)과 순이익(-4억원)은 여전히 손실 중이다. 다만 3분기 실적 개선으로 향후 회복 기대감을 높였다.각종 수치에서 반등을 예고하고 있다.ETC 주력 제품이 견고한 매출을 올리고 있다. 3분기 누계 기준 당뇨병치료제 '테넬리아(DPP-4 계열)' 344억원, '아마릴(SU 계열)' 219억원 등이다. 여기에 고혈압치료제 '아프로바스크' 52억원, '(코)아프로벨' 114억원이 뒤를 받쳤다. 아프로바스크는 지난해 2월 출시된 한독과 사노피의 공동 개발 항고혈압 복합제다.신제품도 갈수록 매출이 늘고 있다.대표적으로 신규 도입 고지혈증치료제 '리피딜'이다. 한독은 올 1월부터 애보트 리피딜을 국내서 판매하고 있다. 리피딜은 올 1분기 26억원, 2분기 37억원, 4분기 40억원 등 102억원의 매출을 올리고 있다. 분기 매출 50억원이 가시권이다.항암제 부문 경쟁력도 강화되고 있다. 1분기 26억원에서 2분기 33억원, 3분기 41억원 등이다. 담관암치료제 '페마자이레' 급여 등재(올 5월 1일부) 등이 성과로 이어졌다.올해 8월 1차 치료제로 급여가 확대된 파브리병 치료제 '갈라폴드'도 3분기 누계 매출 47억원을 달성했다. 전년동기대비 16% 성장한 수치다.OTC 간판 '케토톱(진통소염)'은 빠르게 매출을 회복하고 있다. 1분기 67억원에서 2분기 105억원, 3분기에는 121억원을 기록했다. 신제품 '케토톱 쿨'은 1분기 1억7000만원에서 2분기 2억8000만원, 3분기 22억2000만원으로 시장에 자리를 잡았다.종합하면 ETC 신제품 선전과 OTC 간판 제품의 회복이 한독의 실적 개선을 이끌고 있다. 이는 최근 수년간 실적 부진에서 회복 가능성을 보여주는 모멘텀으로 평가된다.실제 한독은 2020년 매출 4972억원에서 2022년 5366억원까지 갔다가 2024년 5013억원까지 내려온 상태다. 영업이익은 2020년 305억원에서 2023년 139억원으로, 지난해는 20억원까지 축소됐다.업계 관계자는 "한독이 최근 수년간 부진한 실적을 내고 있다. 다만 3분기 실적 기지개를 펴며 향후 기대감을 높이고 있다. 실제 주력 제품들의 분기 실적은 상승세를 타고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 글로벌 매출 1위 자리를 차지한 '마운자로'의 국내 처방권 확보 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 비만 및 당뇨병에 쓰이는 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)가 삼성서울병원을 비롯해 강북삼성병원, 건국대병원, 분당서울대병원, 순천향대병원, 아주대병원, 을지대병원, 중앙대병원, 한양대병원 등 전국 66개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.당뇨병 적응증에 대한 보험급여 등재를 진행중이고 폐쇄성 수면무호흡 적응증도 추가한 만큼, 연말까지 더 많은 종합병원에서 처방이 가능토록 한다는 복안이다.마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다.한편 마운자로와 젭바운드(미국 등 국가의 당뇨병 적응증 제품명)의 3분기 글로벌 매출은 각각 65억1000만달러(한화 약 9조2800억원)·35억8000만달러(한화 약 5조1000억원)이며, 합산 매출은 총 100억9000만달러(한화 약 14조3800억원)를 기록했다.미국에서의 합산 매출은 71억2000만달러(한화 약 10조1500억원)로, 젭바운드의 경우 전년 동기 대비 184% 증가한 35억7000만달러(한화 약 5조900억원)를, 마운자로는 49% 증가한 35억5000만 달러(한화 약 5조600억원)를 기록했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국MSD가 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 공급 우려 원인으로 꼽혔던 출하 전 시험결과를 확보해 품절 없이 안정적인 공급이 가능하다고 밝혔다.앞서 식품의약품안전처에 보고한 내용은 행정절차상 출하승인이 혹시라도 지연될 가능성에 대비한 사전조치였다는 설명이다.회사 설명대로라면 키트루다는 치료제 공급 중단으로 인한 투약 환자 불편 사태가 발생하지 않을 전망이다.3일 한국MSD는 데일리팜과 통화에서 "식약처 보고는 만일의 가능성에 대비한 사전조치였다"고 설명했다.이번 이슈는 지난 10월 말 희귀필수의약품센터가 키트루다 공급 중단에 대한 전문가 자문을 요청하면서 공급부족 사태 우려가 불거지면서 발생했다.당시 역가시험 항목에서 유효성 시험 결과 확보가 지연됨에 따라 수입된 특정 로트번호들의 출하승인이 늦어지는 것으로 보고됐다.하지만 우려했던 것과 달리 시험결과가 확보되면서 공급 문제가 발생하지 않을 것이라는 게 회사 측 설명이다.한국MSD는 “키트루다의 국내 출하를 위해 유효한 시험 결과를 확보하기 위한 절차 진행 중 공급에 차질이 생길 만일의 가능성에 대비한 것이었다. 현재는 해당 시험 결과를 확보했다”고 말했다.이어 “최고 품질의 제품을 안정적으로 공급하기 위해 계속해서 최선을 다할 것”이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로 미국 시장 진출 효과로 매출 신기록을 경신했다.녹십자는 지난 3분기 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 26.3% 줄었고 매출액은 6095억원으로 31.1% 증가했다고 3일 공시했다.녹십자의 3분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2분기 처음으로 5000억원을 넘어선 데 이어 1분기만에 6000억원을 돌파했다.회사 측은 “알리글로의 지속적인 성장과 처방의약품 매출 확대가 사상 최대 분기 매출을 견인했다”라고 설명했다. 알리글로는 3분기 매출이 전년 동기 대비 117% 성장하며 매출 상승세를 견인했다.지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 미국의 관세 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 상반기 중 알리글로 수출 물량을 늘려 현지 재고를 확보했다. 4분기에는 내년도 판매 물량 선적을 진행하고 있다.일부 고마진 제품은 대외 환경 변화의 영향을 받았다. 독감백신은 올해부터 3가 백신으로 전환됐으며 헌터라제는 상반기에 해외 공급이 집중돼 기저효과로 소폭 감소했다.녹십자가 지난 1월 100% 지분을 인수한 ABO플라즈마는 미국 텍사스 라레도 혈장센터 조기 개소에 따른 비용 증가와 중장기 성장 기반 구축을 위한 일회성 투자 비용 반영으로 전 분기 대비 적자폭이 확대됐다.GC녹십자 관계자는 “견고한 기존 사업을 기반으로 중장기 성장 모멘텀을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

김윤아 교수 발표 모습 [데일리팜=황병우 기자] 웨이센은 지난 10월 31일부터 이틀간 베트남에서 열린 Vietnam Gastroenterology Association(이하 VNAGE 2025)에 참가해, AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’를 활용한 조기 위암 진단 관련 최신 연구 성과를 공개했다고 3일 밝혔다.웨이센은 이번 학회에서 자사의 AI내시경 웨이메드 엔도를 활용한 조기위암 진단 연구 결과를 소개했다.해당 연구는 연세대학교 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수, 김윤아 교수 연구팀이 수행한 임상시험으로, 김윤아 교수가 직접 발표를 맡았다. 실제 임상 데이터를 기반으로 AI와 전문의 간 침윤깊이 진단 정확도를 비교 분석한 결과가 공유됐다.이번 연구는 조기위암 환자의 임상 데이터를 기반으로, 인공지능 소프트웨어와 내시경 전문의 간의 침윤깊이 진단 정확도를 비교한 임상시험이다.그 결과 AI는 민감도 96%, 특이도 95%, 전체 정확도 96%로, 내시경 전문의(정확도 71%) 대비 현저히 높은 진단 성능을 보였다.또 병변의 크기나 형태에 관계없이 일관된 판독 정확도를 유지해, AI의 객관적이고 안정적인 진단 가능성을 입증했다.이번 연구는 단순한 조기위암 탐지 성능을 넘어, 병변의 침윤 깊이(Depth of invasion) 예측 영역에서도 인공지능이 전문의 수준 이상의 임상적 판단력을 가질 수 있음을 보여준 데 의미가 크다.이는 향후 내시경 시술 중 실시간 진단 보조 및 치료 전략 수립 과정에서 AI가 의사의 의사결정을 강화하는 핵심 도구로 자리 잡을 수 있음을 시사한다.한편, VNAGE 2025 현장에서는 김윤아 교수의 발표 이후 현지 의료진들의 적극적인 질문과 토론이 이어지며 뜨거운 관심을 모았다.특히 베트남을 포함한 동남아 지역 의료진들이 조기위암 진단에 AI를 어떻게 임상에 적용할 수 있을지에 대해 높은 관심을 보이며, 웨이센의 AI 내시경 기술이 국제 학계에서 주목받고 있음을 확인했다.김경남 웨이센 대표는 "이번 연구 결과는 웨이메드 엔도가 조기위암 진단의 정밀도와 일관성을 한 단계 높였다는 점에서 매우 고무적이다"며 "이미 베트남을 중심으로 웨이메드 엔도의 도입과 판매가 빠르게 확대되고 있는 만큼, 임상적 신뢰를 기반으로 사업적 성과와 글로벌 시장 확장을 더욱 가속화해 나가겠다"고 밝혔다.