알피바이오 화성 신공장 전경. [데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 국내 눈 영양제 시장에서 ‘대구 간유’가 새로운 공급원으로 부상하고 있으며, 간유를 활용한 눈 영양제 상용화를 추진할 계획이라고 10일 밝혔다.빌베리건조엑스는 일반의약품 눈 영양제 매출 시장에서 점유율 90%를 차지하는 핵심 원료다. 빌베리건조엑스 제제는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 선정돼 최종적으로 급여적정성이 없다고 결론났다. 25개 품목 중 8개를 제외한 17개의 품목의 급여가 중단되었으나, 해당 업체들의 행정소송으로 급여 중단 시점이 미뤄진 상태이다. 이는 단기간에 해결되기 어려울 것으로 보여 대체제 전환이 시급한 상황이다.일반의약품의 시장이 주춤해지자 건강기능식품 시장의 ‘루테인’ 성분이 상승하는 추세다. 알피바이오 측은 “루테인은 노화로 인한 황반변성 예방에 효과적이나 안구건조증 개선은 부족하다”면서 “일반의약품 업계에서는 기존 눈 영양제 성분을 대체할 성분에 대해 필요성이 급증하고 있다”라고 말했다.‘간유’(Cod liver Oil)는 신선한 대구 간을 먹거나 보충제를 섭취해야 얻을 수 있다. 대구의 간에서 추출한 지방유는 비타민A, D를 비롯해 오메가 3 지방산(EPA& 8226;DHA)가 풍부하여 야맹증과 안구건조, 각기, 눈의 피로 등 눈 건강에 효과가 있다.특히 눈 건강 보조제의 성분으로 전 세계 대구 간유 시장이 크게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사업체 스카이퀘스트(sktquest)에 따르면, 간유의 눈 건강보조식품 세계 시장 규모는 2022년 17억9000만 달러(한화 약 2.5조원)로 2024년부터 2031년까지 연평균 5.9%씩 성장해 2031년에는 30억 달러(한화 약4조원)에 이를 것으로 전망했다. 또한 전 세계 대구 간유 시장은 천연 건강 제품에 대한 강력한 수요로 유럽이 약 4,365만 달러(한화 약 600억원) 가치의 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있는 것으로 확인된다.한 논문에 따르면 오메가 3 성분은 마이봄샘 기능장애(MGD)가 있는 안구건조증에서 눈물막을 안정화시키는데 효과적인 것으로 밝혀졌다. 또한 이 성분은 대구 간유에 다량 함유되어 안구건조증에 효과가 있다.또한 대구 간유의 비타민 A는 결막 및 각막 상피 유지, 국소 항녹내장 약물에 의한 안구 상피의 손상을 예방하는 데 중요한 요소이며, 대구 간유의 오메가3 지방산은 안구 혈류를 증가시키며 시신경 보호 기능을 향상시키기 때문에 녹내장 환자에게 유익하다고 알려졌다. 뿐만 아니라 간유 성분은 노화 관련 ‘황반변증(AMD)’의 위험 감소와 같은 안구 질환의 결과에 유익한 것으로 확인된다.알피바이오 측은 “오메가3 지방산은 자연스럽게 흡수할 수 있는 성분은 아니다”라며 “눈 건강의 예방 및 치료에 미치는 역할과 작용 메커니즘과 관련하여 오메가-3와 오메가-6 지방산이라는 두 가지 계열 중 특히 EPA(에이코사펜타엔산)와 DHA(도코사헥사노익산)는 대구 간유에 풍부한 것으로 확인된다”라고 설명했다.덧붙여 “간유는 천연물 비타민으로 기존 합성 비타민 대비 독성이 덜하고 흡수가 잘 된다”라며 “한 논문에 따르면 천연물 비타민 A는 합성 비타민 형태보다 독성이 약하고 혈액에 1.54배 더 흡수된 것으로 나타났으며, 이번 간유 제품은 비타민A 함량 2,000 IU로 임산부도 더욱 안전하게(임부 1일 권장 복용량 2,566 IU) 복용이 가능하다”라고 밝혔다.알피바이오는 지난 2021년 10월 국내 최초로 간유 성분이 함유된 눈 영양제(동성제약 허가/코드에이연질캡슐)를 생산했으며 연 평균 성장률 9%를 나타냈다.이어 지난 4월 알피바이오는 간유 성분 외 콘드로이틴설페이트나트륨, 티아민질산염, 리보플라빈, 비타민B1와 B2 등 눈 건강에 좋은 성분만을 함유한 눈 영양제(누네뜨네 연질캡슐)를 개발 및 허가 완료했다. 이에 본격적으로 대형제약사를 통한 판매를 진행하여 관련 시장을 지원한다는 전략이다.알피바이오 측은 “빌베리 등 기존 성분은 황반변성에 집중된 제품이 많았다면, 이번 대구 간유 성분은 안구 건조에 특화된 제품이다”라며 “이번 ‘간유 눈 영양제’를 통해 경쟁력과 수익성을 강화할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 주요 제약바이오기업들이 글로벌 파트너링 행사인 바이오USA 2024에 참여해 자사 경쟁력을 소개했다. 이달 5일부터 4일간 미국 샌디에이고서 개최된 바이오USA 2024에는 50여 개 국내사들이 참여해 파트너십 확대와 함께 글로벌 기술수출에 대한 논의를 진행했다.삼성바이오로직스는 새로운 플랫폼을 공개하며 생산성이 향상된 고농도 배양방식까지 역량을 확장하겠다는 의지를 표명했다. 롯데바이오로직스와 에스티팜, 프레스티지바이오는 위탁개발생산(CDMO) 역량을 알리는 것과 동시에 계약 수주를 위한 파트너링 미팅을 진행했다.신약개발 부문에서도 성과를 보였다. 박셀바이오는 임상2상을 진행 중인 간세포암 신약후보물질의 긍정적인 결과를 소개했으며 지놈앤컴퍼니는 항체약물접합체(ADC) 기술이전 계약 소식을 알리며 경쟁력을 확인했다.중국 빠진 바이오USA…K-바이오 관심도 집중9일 관련 업계에 따르면 바이오USA에 부스를 마련한 국내 기업은 47개사로 지난해보다 6곳 늘었다. 바이오USA는 전 세계 2만 명 이상의 제약바이오 업계 관계자들이 모이는 세계 최대 제약바이오 분야 행사다.지난해와 마찬가지로 올해도 국내 CDMO 기업들에게 이목이 집중됐다. 특히 올해는 미국의 생물보안법안 발의로 인해 중국 최대 위탁개발생산 CDMO 업체 우시바이오로직스가 참여하지 않았던 만큼 국내 기업들에게 이목이 더욱 집중됐다.미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다. 이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 CDMO 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다.바이오 USA 2024 한국관 전경 (사진=한국바이오협회) 삼성바이오로직스는 새로운 위탁개발(CDO) 플랫폼인 에스-텐시파이(S-Tensify)를 출시하며 CDO 경쟁력 강화에 나섰다. 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다.에스-텐시파이에 적용된 엔 마이너스 원 퍼퓨전 기술을 통해 최종세포배양 직전 단계의 접종세포농도를 평균 30배까지 높여 최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다는 게 삼성바이오로직스의 설명이다.에스티팜은 유전자 편집 가위 기술에 사용되는 CRISPR/Casx CDMO에 본격 뛰어들었다. 유전자 가위는 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구로 징크, 핑거뉴클라아제, 탈렌, CRISPR 등이 활용된다. CRISPR/Casx는 DNA 서열을 정밀하게 편집해 유전자를 제거하거나 추가 또는 변경할 수 있는 기술이다.유전자 가위를 활용한 신약은 난치성 질환을 알고 있는 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 수 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 바이오기업 버텍스 파마슈티컬스와 스위스 크리스퍼 테라퓨틱스가 개발한 유전자 편집 치료제 엑사셀(영국 허가명 가스케비)을 지난해 12월 허가한 바 있다.에스티팜은 게놈을 정밀하게 타깃하는 RNA인 sgRNA 공정 개발에 공을 들이고 있다. 에스티팜에 따르면 치료제 개발을 위해서는 100mer 이상의 고순도 sgRNA의 생산이 필요한데 기존의 ASO나 siRNA 올리고 원료보다 생산 기술이 어려운 것으로 알려진다.프레스티지바이오로직스는 이번 행사에서 미국 생물보안법 통과 임박에 따른 새로운 CDMO 사업 기회 요인에 대해 설명했다. 이 회사에 따르면 최근까지 30여 곳의 기업이 미팅을 요청하고 6건의 제안을 받았다.프레스티지바이오로직스는 현재 가격 경쟁력과 싱글유즈 방식의 품질을 모두 기대할 수 있는 회사는 자사라는 점을 강조했다.신약개발 경쟁력도 알린 K-바이오CDMO 수주 외에도 신약개발 부문에서도 국내 제약바이오업계의 역량이 소개됐다.박셀바이오는 이번 바이오 USA 2024에서 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’ 임상2a상 결과를 발표했다. 이번 임상은 박셀바이오는 기존 치료법에 반응이 없는 진행성 간세포암 환자 16명을 대상으로 Vax-NK/HCC+HAIC(간동맥주입화학요법) 병용요법의 유효성을 평가한 결과다.임상 결과, Vax-NK/HCC와+HAIC 병용요법은 객관적반응률(ORR) 68.8%, 무진행 생존기간(PFS) 16.8개월을 기록했다.지놈앤컴퍼니는 ADC 후보물질의 경쟁력을 확인했다. 이 회사는 이달 초 스위스 디바이오팜에 ADC 후보물질 GENA-111의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 선급금 약 69억원을 포함해 최대 5864억원 규모다.GENA-111은 CD239를 표적으로 하는 신규 기전 ADC 후보물질이다. CD239는 정상세포 대비 암세포에서 높게 발현되는 것으로 알려지는데 현재까지 해당 타깃으로 상용화된 ADC는 없다.지놈앤컴퍼니는 GENA-111의 부인암 등에 타깃을 고려하고 있으며 어떤 페이로드를 썼을 때 가장 효과적인지 파악한 뒤 최종 타깃 적응증을 결정할 것이라는 뜻을 밝혔다.브릿지바이오는 특발성폐섬유증 신약후보물질에 대한 개발 방향성을 소개했다. 현재 임상2상 중인 BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오 기업발표 현장(사진=브릿지바이오). 지난달 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다.한국제약바이오협회 역시 한국보건산업진흥원, 한국바이오의약품협회 등 7개 유관단체와 함께 공동홍보관을 운영하며 국내 제약바이오기업들을 지원사격했다.엄승인 협회 전무는 “미국시장은 궁극적으로 진출해야하는 가장 큰 시장”이라며 “우리 기업이 다양한 제품과 기술들로 신속하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 지원 사업을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.또 협회는 한국·미국·일본·인도·EU 등 5개국 민관으로 구성된 바이오제약 연합 출범회의에 참석해 제약바이오분야의 공급망 강화 필요성에 공감하고 적극 협력하기로 했다.한국제약바이오협회는 4~5일 바이오USA 행사장에서 기업 IR 세션을 개최했다(사진=한국제약바이오협회).

동국제약 메모레인캡슐(좌), 종근당 브레이닝캡슐 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 은행엽건조엑스 성분 기억력 개선 일반의약품 시장 진출에 박차를 가하는 모습이다. 동국제약과 종근당, 대웅제약, 부광약품 등이 최근 잇달아 관련 제품을 발매했다.그간 전문의약품 영역에서 뇌기능 개선 목적으로 처방됐던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴 등이 임상재평가와 급여 제한 등으로 위축되자, 기억력 개선 일반의약품으로 이 공백을 메우려 한다는 분석이 나온다.현재 은행엽건조엑스 일반약 시장은 SK케미칼 '기넥신'과 유유제약 '타나민' 등이 이끌고 있다. 여기에 후발주자로 가세한 주요 제약사들이 TV광고를 통해 인지도 제고에 나서면서 향추 치열한 경쟁이 전망된다.동국제약·종근당, '기억력 개선 일반약' 앞 다퉈 TV 광고8일 제약업계에 따르면 지난해 말부터 동국제약과 종근당이 각각 은행엽건조엑스 성분 일반의약품을 발매했다.동국제약은 지난해 12월 '메모레인캡슐'을 발매했다. 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분의 일반의약품이다. 집중력·주의력 저하, 기억력 감퇴, 현기증의 개선 효과가 있다.인사돌·마데카솔·판시딜·센시아 등 연매출 100억원 이상 일반의약품을 보유하고 있는 동국제약은 메모레인을 새로운 주력 제품으로 키워낸다는 계획이다. 그 일환으로 지난달부터는 TV광고를 송출 중이다.동국제약과 종근당은 최근 잇달아 은행엽건조엑스 일반의약품 TV광고를 시작했다. 종근당도 올해 2월 은행엽건조엑스·인삼40%에탄올건조엑스 복합 성분 일반의약품으로 '브레이닝캡슐'을 발매했다. 스위스 SFI사가 제조한 제품을 수입 판매한다.지난달 말부터는 TV광고를 시작하며 인지도 제고에 팔을 걷어붙였다. 종근당은 당초 이 약물을 지난 2000년 허가받았다. 이후 2023년 제품명을 변경하고, 올해 초 재발매했다. 기존 제품의 수입실적은 1억~2억원 수준에 그쳤다. 종근당은 제품 홍보·마케팅에 집중해 회사의 주력 일반의약품으로 키운다는 전략이다.은행엽엑스 일반약 허가, 2022년 4건→2023년·2024년 각 12건 껑충동국제약·종근당 외에도 제약바이오업에선 은행엽건조엑스 일반의약품 시장 진출 시도가 잇따르는 모습이다.부광약품은 올해 4월 '메가브레이논캡슐'을 출시했다. 마찬가지로 은행엽건조엑스와 인삼40%에탄올 복합 성분이다. 대웅제약은 작년 11월 은행엽건조엑스 성분 '대웅징코샷 240mg'을 발매했다. 대웅제약은 기존에 120mg 용량 제품을 판매하고 있었는데, 여기에 고함량 제품을 추가했다.부광약품 메가브레이논(좌), 대웅제약 대웅징코샷 제품사진. 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가 건수를 보면 이러한 경향이 더욱 두드러진다.실제 지난해의 경우 12개 업체가 은행엽건조엑스 성분 일반의약품 품목허가를 받았다. 올해 들어선 지난달까지 5개월 새 12개 업체가 허가를 받은 가운데, 하반기 추가 허가도 점쳐지는 상황이다. 2021년과 2022년 은행엽건조엑스 성분 일반약 허가가 각각 7건·4건에 그친다는 점과 대조적이다.위기의 뇌기능 개선 전문약 시장…일반약으로 눈 돌리는 제약사들제약업계에선 은행엽건조엑스 성분 일반약 시장 진출이 확대되는 이유로 뇌기능 개선 전문의약품들의 입지가 크게 좁아졌다는 점을 꼽는다.치매·경도인지장애 환자의 뇌기능 개선 목적으로 처방받던 콜린알포세레이트·아세틸엘카르니틴·옥시라세탐 성분 전문의약품은 최근 임상재평가와 급여재평가 등으로 시장에서 퇴출됐거나 퇴출될 위기에 놓인 상태다. 이에 일선 제약사들이 비슷한 효능의 기억력 개선 일반의약품으로 기존 전문의약품의 공백을 메우려 하고 있다는 분석이다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 임상재평가에서 유효성을 입증하지 못해 지난해 시장에서 퇴출됐다.콜린알포세레이트의 경우 여전히 처방시장에서 높은 인기를 끌고 있지만, 마찬가지로 퇴출 위기에 놓여있다. 효능 논란이 불거진 콜린알포세레이트는 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린알포세레이트 제제 보유 업체에 임상시험 자료 제출을 요구했고, 57개 제약사가 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에도 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했다. 이에 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 패소했다. 제약사들은 항소를 제기했고 2심 선고를 앞두고 있다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.은행엽엑스 일반약 시장 확장 가능성…후발주자, 기넥신·타나민 추격 시동제약업계에선 은행엽건조엑스 일반의약품 시장의 확장 가능성에 주목하고 있다. 상황에 따라선 아세틸엘카르니틴·옥시라세탐뿐 아니라 콜린알포세레이트 실적까지 흡수할 가능성이 있기 때문이다.이 시장은 기존에 SK케미칼 '기넥신에프'와 유유제약 '타나민'을 중심으로 형성돼 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 기넥신에프의 지난해 매출은 236억원으로 전년대비 13% 증가했다. 타나민은 전년대비 4% 증가한 106억원의 매출을 냈다.후발주자들은 적극적인 광고와 마케팅으로 두 제품을 추격한다는 계획이다. 업계에선 여러 업체가 후발주자로 동시에 뛰어드는 데다, 동국제약·종근당 등이 TV광고를 앞세워 시장을 적극 공략함에 따라 향후 이 시장의 경쟁이 매우 치열해질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;제약업계 영업-마케팅전략으로 CSO(영업대행)가 대세다. 중소형제약사의 경우 CSO 사업 확대로 자체 영업조직이 사라지고 있다는 말이 나올 정도다.& 8203;영세한 업체일수록 CSO에 의존하는 현상이 두드러진다. 100% 외주 영업을 주는 업체도 늘고 있다. 대형사도 CSO카드를 만지작거리고 있다.& 8203;복지부는 2019년 조사대상 195개 제약사 중 45%가 CSO를 이용한다고 발표했다. 다만 이를 중소형사로 한정하면 70%를 훌쩍 넘어선다는 게 업계 중론이다.& 8203;CSO가 대세로 자리잡으면서 편법 행위도 증가하고 있는 것으로 확인된다. 대표 사례는 제약사 소속 영업사원들의 불법적인 CSO 겸업이다.업계에 따르면 상당수 영업사원이 한 회사에 소속되어 있으면서 다른 경쟁회사 제품을 동시에 판매하고 있는 경우가 늘고 있다. 자사 제품보다 수수료가 높은 경쟁사 제품을 적극 판매하는 일도 빈번해지고 있다.불법임에도 암묵적으로 용인하는 업계 분위기가 문제를 키우고 있다는 분석이다.인터넷 취업 정보 사이트에는 절대비밀을 보장하며 CSO 겸업을 권하는 글이 수시로 올라오고 있다. 심지어 매출이 급한 중소제약사 중에는 목표 매출만 맞추면 암묵적으로 겸업을 허락해주는 곳까지 있다는 소문까지 돌고 있다.CSO도 겸업을 부추기고 있다.실제 모 CSO는 "회사는 본인들이 지급한 근로소득만 조회가 가능하고 추가로 소득이 발생하고 국세청에 신고가 되더라도 사업소득이므로 회사에서는 절대 알 수 없다. 철저한 개인보장을 해드리니 겸업을 걱정하지 않아도 된다"고 조언한다.또 다른 CSO는 "업계 최고 수수료를 보장한다. 제약사와 직거래로 높은 수수료가 가능하다. 여러 법인업체가 모인 CSO와 다르다. 이런 업체는 통계(EDI)가 몇 단계를 거치는지 그 중에 문제가 있는 법인이 있는지 알 수 없어서 제약사와 직거래를 하는지가 정말 중요하다"고 강조했다.제약사 소속 영업사원의 CSO 겸업은 결과적으로 동업자 정신과 직업 윤리의식을 무감각하게 만들고 영업 비밀 침해와 불공정 경쟁 등으로 회사에 심각한 피해를 야기할 수 있어 자정 작용이 필요하다는 지적이다.업계는 이런 문제를 인식하고 근절하기 위한 노력을 기울이고 있다. 불법적으로 겸업을 하고 있는 영업사원들의 처벌을 강화하고 이를 예방하기 위한 교육과 감시 체계를 확대하고 있다.CSO 신고제도 대표적인 업계 노력 중 하나다.CSO 신고제는 오는 10월 19일부터 본격 시행되는 '약사법' 개정안의 골자 내용 중 하나다. 해당 법안 핵심은 'CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다'는 것으로 귀결된다.위반시 3년 이하 징역이나 3000만원 이하의 벌금이 부과된다. 제약사 역시 해당 업체의 지출보고서 작성, 보관, 제출, 공개업무 수행능력을 확인하는 동시에 회계 등의 적정성 및 투명성을 관리해야 하며 교육 의무 등도 진다.정부는 신고제 도입을 통해 불법 리베이트 등의 가능성으로 제기됐던 CSO 및 이를 통해 우회적으로 벌어지는 제약사의 위법 행위를 잡을 수 있을 것이라고 보고 있다.제약업계 관계자는 "CSO의 제도권 편입과 올바른 정착을 위해 지출보고서 공개 및 CSO 신고제 시행을 앞두는 등 제약산업 전반에서 노력을 기울이고 있는 시점에서 이러한 불법적인 CSO 겸업 문제를 근절하고 예방하여 국내 제약업계의 신뢰성을 회복하는 것이 무엇보다 필요하다"고 강조했다.한편 CSO 보편적인 영업 구조는 이렇다. 회사법인 CSO를 '법인 CSO'로, 일하는 직원을 '딜러'라고 표현한다. 딜러는 주로 개인 사업자로 법인 CSO에서 일을 하고 법인 회사는 중계업자처럼 제약사와 계약을 하면서 수수료 등을 책정하게 된다.법인 CSO는 딜러를 모집하고 제약사와 계약을 하고 영업에 대한 수수료를 받으면 다시 개인 CSO(딜러)들에게 재분배 하는 방식이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암질환심의위원회는 이제 우리나라 항암제 보험급여를 다룰 때 가장 높은 문턱으로 자리잡았다. 급여 등재의 필수 코스인 이 전문가 위원회는 '통곡의 벽'이라는 별칭이 생길 정도로 많은 항암제들의 여정에 시련을 안겼다.본래 약을 처방하는 전문의들이 모여 등재 신청된 항암제의 임상적 유용성을 평가하는 목적으로 출범한 암질심은 어느 순간 재정영향을 추가로 살피게 되면서 수많은 이슈의 중심이 됐다.암질심에서 재정영향 분석이 이뤄지는 것 자체에 대한 의구심도 제기됐으며, 심의 결과에 대한 형평성, 객관성에 대한 지적도 적잖았다. 그러나 암질심의 운영은 결과 공개 외 큰 변화는 없었고 그 힘은 점점 막강해졌다. 정부에겐 '약을 쓰는 의사들이 안 된다는 데 뭐가 문제냐'란 명분을 줬을 터이고 위원으로 선정된 의사들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐다.약가담당자 83% "암질심 개선 필요"상황이 이렇다 보니, 단연 제약업계의 불만은 커지고 있다. 실제 지난해에는 국내 종사하는 약가담당자의 83.9%가 암질심의 개선이 필요하다고 생각한다는 연구 결과가 발표되기도 했다.해당 연구는 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사(An Industry Survey on Unmet Needs in South Korea’s New Drug Listing System)'이다.연구는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행됐다. 총 응답자는 56명이었으며 이중 국내사가 34%, 다국적사가 66% 포함됐다.서베이에서는 이들을 대상으로 현 보험제도에 대한 만족도, 신약의 보험 등재제도의 핵심인 경제성평가, 경제성평가 면제, 위험분담제에서의 개선 요구도로 구성했으며, 국내 미도입 제도에 대한 필요성에 대해서도 조사했다.결과를 살펴보면 신약의 환자 접근성과 가치 인정에 대해서는 각각 64.3%, 89.3%가 불만족하다고 응답했고, 희귀질환에 대한 제도 개선이 가장 필요하다고 답한 비율은 41.1%로 나타났다.경제성평가와 관련해서는 92.9%가 ICER 임계값 개선이 필요하다고 답했으며, 위험분담제에서는 급여기준 확대 제도(91.1%), 경평면제는 대상 질환 확대(89.3%)가 필요하다고 응답했다.또한 항암제 등재에 관해서는 83.9%가 급여기준을 결정하는 암질환심의위원회의 개선이 필요하다고 지적, 일반약제의 경우 약가협상제도의 개선이 필요하다는 의견이 가장 많았다.연구에 참여한 김성주 법무법인 광장 전문위원은 "현 약가제도에 대한 낮은 만족도와 개선의 필요성이 크다는 결과를 도출했다. 향후 제도 개선 시 이해관계자 중 하나인 공급자의 다양한 의견을 보다 적극적으로 수렴할 필요성이 있다"고 밝혔다.재정전문가의 참여와 위원 구성 논란그렇다면 이같은 불만의 원인은 무엇일까. 물론 단순하게 합격률이 낮기 때문일 수도 있겠지만 구체적인 요소들은 존재했다.첫번째는 바로 재정영향 평가다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난 2020년부터 위원회에 재정전문가를 포함시키면서 재정 부담을 살피기 시작했다.약의 쓰임새를 보던 위원회가 재정 영향을 함께 본다. 더욱이 그 이후 절차인 경제성평가소위원회, 약제급여평가위원회 등은 이 '재정'을 집중적으로 보는 곳이다. 여기에 의학의 전문가인 의사들이 암질심 회의에서 의학적 판단이 아닌, 약물 경제학적 판단으로 약제의 급여 적용을 반대하는 사례들이 나오면서 논란은 더 심해졌다.또 하나는 위원 구성 문제다. 지난해에는 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다.즉 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 얘기다. 실제 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했지만 심평원은 보수적인 태도를 보였다.앞서 언급했듯, 암질심에서 의사의 가장 중요한 역할은 정말 그 약이 의학적으로 필요하고 임상 결과가 어떤 가치를 지니고 있는지 알려주는 것인데, 전문가위원회에 대한 전문성 지적이 나온 셈이다.한 제약사 약가담당자는 "다른 약도 아니고 암 환자들이 투약을 기다리는 신약이다. 투명성을 위한 배제도 혈액암과 고형암의 비중도 전문성 결여를 야기해선 안 된다. 수많은 이들이 바뀌어야 한다는 데, 제대로 된 개선은 보이지 않고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=노병철 기자] 1999년 설립된 한국팜비오(회장 남봉길)는 순수 토종 제약기업으로 지난 5월 창립 25년을 맞았다.2008년 금융 위기와 코로나19 펜데믹 환경에서도 지속적인 성장을 거듭, 강소제약기업으로 자리매김해 왔다.지난해 외형 1190억원을 달성한 한국팜비오는 지난 4년 간 영업이익·순이익 20% 상당의 고공성장을 기록하고 있다.한국팜비오는 선택과 집중전략으로 대장내시경 하제 및 비뇨기과 치료제 분야에서 경쟁력을 갖추고 있다.창립 초창기, 국내 최초 요로결석 치료제 유로시트라를 개발·출시해 틈새시장을 노려 탄탄한 캐시카우를 창출하며 기업을 반석에 올렸다.장 세정제 피코솔루션액을 다국적제약사 페링에 기술 수출한 바 있는 한국팜비오는 이를 업그레이드한 세계 최초 OSS 정제형 대장내시경 하제 '오라팡'을 2019년 발매했다.오라팡정은 제형 변경 의약품으로 기존 액제 복용의 불편함을 개선, 현재 블록버스터 약물로 자리잡았다.한국팜비오의 이 같은 성장동력의 근간은 직원 행복을 최우선 경영철학으로 여기고 있는 남봉길 회장은 인적자원 관리 정책에 있다.한국팜비오는 설립 초기부터 생명존중과 동반성장을 기업 제일의 경영이념으로 여기고 직원들이 업무에 몰입할 수 있는 환경을 구축, 업무 만족도 향상을 위해 최고의 인사제도, 최상의 복지제도를 만들기 위해 노력하고 있다.한국팜비오의 인재상은 혁신(Innovation), 정직(Integrity), 열린마음(Open mind), 그리고 낙관주의(Optimism)이다.이 기업의 모든 구성원은 '창의적인 사고력과 실천 가능한 목표 설정'이라는 슬로건으로 소통과 협력 그리고 배려를 통한 성과를 추구한다.다음은 유광헌(사진) 한국팜비오 인사팀장과 일문일답. -신입사원과 경력 사원은 연중 어떻게 채용되고 있나요?=현업에서 충원 사유 발생 시, 빠른 채용을 위해 수시 채용을 위주로 진행하고 있으며, 가급적 다양한 인재들이 기회를 가질 수 있도록 신입 및 경력의 구분을 두지 않고 채용하고 있습니다. 신입사원과 경력사원 모두 서류전형, 1차 면접, 최종면접을 통해 입사가 이뤄집니다. 면접 시, 지원 직무에 대한 이해도 및 적극성을 위주로 평가하고 있습니다.-토익 점수와 출신 학교, 스펙 등에 대한 기준도 있나요?=스펙에 대한 공통 기준은 적용하고 있지 않으나 해당 채용 포지션에 따라 직무 수행에 필요한 필수 요건은 채용 시 고려하고 있습니다. 연구소의 경우 관련 석사 이상, 개발부서의 경우 비즈니스 영어, 약사 면허, 법정 선임 자격증 등을 필수로 하고 있습니다.-연봉 수준은 어떻게 되나요?=대졸 신입사원 초임은 4600만원 정도로 업계 최상위 수준의 임금을 지급하고 있습니다. 경력사원의 경우 기존 경력자의 최종 연봉을 고려해 대부분 상향 조정해 적용하고 있습니다.-승진 연한과 승진 시험 시행하고 있나요?=사원은 학력에 따라 고졸 6년, 초대졸 4년, 대졸 2년이고, 주임 3년, 대리 3년, 과장대우 2년, 과장 2년, 차장대우 2년, 차장 3년, 부장대우 3년, 부장 3년입니다. 임원 승진은 특별한 성과를 창출하거나 임원 포지션 공석 시 적합한 대상자를 찾아 인사위원회 심의를 거쳐 승진시킵니다. 별도의 승진시험은 진행하지 않고 있으며, 3개년 인사 종합 평가(업적 & 역량) 결과를 기반으로 승진 심사를 진행합니다. -근속 연수별 포상제도도 궁금합니다.=장기근속 임직원의 공로에 감사를 표하기 위해 매년 창립기념행사 시, 장기근속자를 포상하고있습니다. 입사일로부터 10년 근속자에게는 100만원을, 20년 근속자에게는 200만원의 장기 근속 포상금을 지급하고 있습니다. 올해의 경우 10년 근속 11명, 20년 근속 1명에게 근속패와 포상금을 지급했습니다.-기타 복지혜택에 대한 사항도 설명해 주세요.=임직원 경조사의 경우 물품, 경조사비, 경조휴가를 지급하고 있습니다. 본인 결혼 시, 축하금 50만원과 화환 및 경조휴가 5일을 지급하고 있으며, 본인 또는 배우자 부모님의 고희 때도 경조사비 30만원을 지원합니다. 조사 발생 시 경조금, 경조휴가 외에도 장례지도사 파견, 상조용품 등을 추가 지원하고 있습니다.대학교 졸업예정자인 신입사원의 경우, 본인 졸업식에 축하금 10만원과 함께 1일의 휴가를 부여해 졸업을 축하해 주고 있습니다.5월 가정의 달 어린이날에는 초등생 이하 자녀에게 각 10만원씩을, 어버이날에는 부모님 본인에게 직접 10만원의 축하금을 지급하고 있습니다. 자녀가 초등, 중등, 고등학교 입학 시 입학 축하금을 지원하고 있으며 대학교 진학 시 학기 별 학자금을 지원하고 있습니다.임직원의 복지 증진을 위해 연간 복지 포인트 20만원과 임직원 생일에는 추가로 3만원의 포인트를 지급하는 제도를 실시하고 있습니다.-육아·출산과 관련한 복지현황은 어떻게 되나요?=본인 또는 배우자 출산 시, 축하금과 꽃바구니 그리고 선물과 함께 출산에 필요한 용품 등을 지급하고 있습니다. 8세 이하 또는 초등 2학년 이하의 자녀를 둔 직원이 자녀 양육을 위해 근무시간 단축을 요청할 경우 근로시간을 단축시켜주어 원활한 육아를 돕고 있습니다. 육아휴직 기간은 최대 1년까지며 사회적 트렌드에 맞춰 임직원의 성별과 관계없이 육아휴직 신청을 하도록 적극 권장하고 있습니다. 실제로 남자임직원들도 육아휴직을 많이 사용하는 편입니다.-내근직 및 연구·영업·마케팅직군에 대한 인센티브제도는 어떻게 구성돼 있나요?=영업 인센티브제도의 목적은 판매목표 초과 달성을 위한 영업 활동 촉진과 그로 인한 회사와 임직원의 동반성장입니다. 영업 인센티브는 분기별 영업 매출 성과에 따른 인센티브, 주요 품목에 대한 인센티브, 연간 영업 실적에 따른 해외 연수 또는 해외여행 인센티브를 시행하고 있습니다. 올해는 총 60여명의 내근직과 영업직 근로자가 베트남으로 3박5일 간 해외여행을 다녀왔습니다.그 외에도 연구직, 내근직, 공장 근무자도 업무 개선, 혁신형 제약기업 인증, 사고 예방 등의 우수 사례의 경우 별도의 포상금을 지급하고 있습니다.-끝으로 한국팜비오 지원자들에게 한 말씀해 주신다면요?=한국팜비오는 1999년 창립 이래 2008년 금융 위기와 코로나 펜데믹19 상황에서도 단한번의 매출도 꺾이지 않고 20여년 간 지속적으로 성장해 왔으며 영업이익 또한 국내 유수 기업보다 더 높은 실적을 창출하고 있습니다.한국팜비오는 지속적인 성장을 위해 충주공장 증축을 완료하고, 제2의 퀀텀점프를 준비하고 있습니다. 발전하는 조직에는 항상 성장의 기회가 공존하고 있습니다. 동반성장 기회가 많은 한국팜비오에서 직장 성공 스토리를 함께 만들어 가는 것은 어떨까요.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다.허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다.생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다.정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다.클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다.클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다.정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다.제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다.약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다.하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다.제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다.규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다.복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다.5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다.제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다.업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다.지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다.제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다.제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약바이오업계가 치료 미충족 수요가 높은 특발성폐섬유증(IPF) 시장에서 임상 성과를 확인해 나가고 있다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제들로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.브릿지바이오와 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 새로운 기전으로 개발 중인 신약후보물질들이 임상에서 좋은 효과를 얻었다. 또 대웅제약과 노브메타파마는 최근 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 성공했다.신규 기전 특발성폐섬유증 임상 활발8일 관련 업계에 따르면 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성폐섬유증 신약후보물질의 새로운 임상 결과를 공개했다. 일동제약은 피르페니돈 성분 치료제 피레스파를 보유하고 있는데, 자회사를 통한 새로운 기전의 신약도 개발 중이다.아이리드비엠에스가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다. 전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다. 블레오마이신은 동물 대상 임상 시 폐손상이나 폐섬유화를 일으키는 물질로 사용된다. 또 IL1512는 기존 치료제의 부작용 중 하나인 체중 감소가 나타나지 않는 등 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다.브릿지바이오는 특발성폐섬유증 후보물질 BBT-877의 임상2상을 개시했다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다.지난달 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다.이 회사는 오토택신 단백질이 특발성폐섬유증뿐만 아니라 난소암에서 체내 리소포스파티드산 생성 억제에 효과를 보여 다양한 질환 영역에서도 가능성을 확인하고 있다.노브메타파마의 특발성폐섬유증 신약후보물질 NovFS-IP는 지난달 31일 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다. NovFS-IP는 CLIC1이라는 단백질에 결합해 NRF2 신호전달경로를 활성화하는 기전을 갖고 있다.NovFS-IP는 동물 대상 임상에서 현재 허가된 치료제들과 비교했을 때 뒤쳐지지 않는 효과를 보였다. 또 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보한 것으로 나타났다.대웅제약은 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질 베르시포로신의 가능성을 확인 중이다. 베르시포로신은 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 베르시포로신 지난 1월 EMA로부터 희귀의약품 지정에 성공했다. 2019년 FDA로부터 지정받은 이후 두번째다.베르시포로신은 호주에서 다양한 인종을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다.피르페니돈·닌테다닙 외 치료옵션 부족특발성폐섬유증에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 ‘항섬유화제’인 피르페니돈과 닌테다닙 성분이다. 대표적으로 일동제약의 피레스파(피르페니돈)와 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)가 활용된다.다만 이들 약물은 폐 기능저하를 지연시키지만 진행 자체를 멈추지 못한다. 또 부작용이 심하다는 단점이 있다.피르페니돈 성분은 지난 2022년 유럽에서 실시한 시판후조사(PMS) 결과에 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 보고된 상황이다. SJS는 염증성 피부질환 다형홍반의 일종으로 피부의 탈락을 유발하는 피부 점막 전신 질환이다. TEN은 광범위한 홍반과 늘어진 물집이 생긴 후 피부가 벗겨져 화상을 입은 것과 같은 상태가 되는 피부 질환이다.오페브는 피르페니돈과 유사한 적응증을 가졌다는 이유로 환자들이 현재 보험급여로 투여받지 못하고 있는 상황이다. 환자가 차수에 상관없이 약을 사용했을 때 한 달에 약 300만원 정도 사비용을 들여 치료받고 있다.또 오페브는 피르페니돈과 유사한 부작용 등을 갖고 있는 것으로 알려진다. 이에 새로운 신약들의 등장이 절실한 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주요 임원이 릴레이 장내매수에 나서고 있다. R&D 총괄 사장, 기획재정부문장, 품질경영실장 등이다. 모두 회사의 핵심 보직이다.기업가치에 대한 자신감의 표현으로 풀이된다. 유한양행은 최근 글로벌 학회서 폐암약 렉라자 R&D 성과를 공개했다. 렉라자는 데이터 축적으로 FDA 허가에 청신호가 켜졌다. 해당기간 시가총액은 1조원 이상 급등했다. 공시에 따르면 5월 28일 김열홍 사장 200주(취득단가 7만2150원), 5월 27일 이상호 상무 300주(7만1900원), 6월 4일 김재용 상무 440주(6만8900원) 등이 장내서 주식을 사들였다.김열홍 사장은 지난해 3월 유한양행 합류 후 꾸준히 장내서 주식을 사고 있다. 지난해 3차례(3월 31일 275주(5만원), 6월 29일 300주(5만7800원), 10월30일 500주(5만7800원))에 이어 올해 1월 19일 300주(6만1100원)과 최근 5월 등이다.주요 임원의 릴레이 장내매수는 회사 가치에 대한 자신감으로 표현된다.실제 유한양행 시가총액은 종가 기준 5월 31일 5조5184억원에서 6월7일 6조5611억원으로 4거래일만에 1조원 이상 올라갔다.시총 급등은 R&D 성과와 연동된 결과로 보인다.유한양행은 파트너 얀센과 최근 열린 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다.양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다.5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다.요약하면 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다.이외도 타그리소 단독 대비 렉라자+리브리반트 병용법에서 종양 진행 및 사망 위험을 낮추는 결과가 확인됐다. 특히 전이 및 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험도 감소가 더 크게 나타났다.김열홍 사장, 이영미 부사장, 최영기 전무(좌부터) 유한양행은 R&D 경쟁력 강화를 위해 인재 영입에도 나서고 있다.최근에는 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다. 그는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건 주립대에서 화학박사 학위를 취득했다. 2005년 베링거인겔하임에서 저분자 약물 발견 업무의 수석을 담당한 후 포마테라퓨틱스에서 화학 기술 활성화 업무의 수석을 맡았다. 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스에서 발견 연구 디렉터 업무의 임원으로 역임했다.지난해는 김열홍 사장, 이영미 부사장 등을 데려왔다. 김열홍 사장은 고려대학교 의학과를 졸업하고 같은 학교 의과대학에서 석사와 박사 학위를 취득했다. 이후 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했으며 암 연구·치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽힌다.R&BD 본부장으로 영입된 이영미 부사장은 서울대 대학원 제약학과 박사 출신이다. 연세대 생명공학과 연구교수, 하버드의대 다나파버 암 연구소 연구위원(Research Fellow)를 거쳐 한미약품에서 연구센터 상무, 수석연구위원, 해외 BD 총괄, 글로벌 R&D 혁신 총괄 전무를 지냈다.