[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 자사주를 활용해 경영 시너지 극대화를 추구하고 있다. 투자재원을 확보하고 지배력을 높이고 지배구조 개선을 위한 목적이다.삼천당제약은 609억원 규모 자사주를 처분한다. '아일리아' 고용량 바이오시밀러 및 경구용 GLP-1 계열 비만치료제 '세마글루타이드' 글로벌 임상 비용과 경구용 GLP-1 생산설비 투자를 위해서다.매각 비용은 주로 아일리아 고용량 바이오시밀러 임상에 투입될 예정이다. 회사는 "지난 3년간 아일리아 저용량 개발 완료하고 글로벌 허가 절차를 밟고 있다. 이에 파트너사들이 고용량에 대한 추가 또는 신규 계약을 서두르자는 요청이 있어 임상 일정을 앞당기게 됐다"고 설명했다.경구용 세마글루타이드 임상은 늦어도 내년 1분기 종료 후 2분기 글로벌 허가 신청을 계획하고 있다. 올 3분기부터 경구용 세마글루타이드 제품을 생산하기 위한 설비 확보에 나서게 된다.기업가치가 요동쳤다. 삼천당제약은 18일 14만1500원으로 장을 마감했다. 자사주 처분 소식이 전해진 17일 장종료 종가 대비 16.17% 오른 수치다.아일리아 고용량, 세마글루타이드에 대한 시장성과 블록딜 대상이 국내외 기관투자자라는 기대감 때문이다. 삼천당제약은 6월 18일부터 7월 17일까지 한 달 사이에 자사주를 매도할 계획이다. 향후 블록딜 대상이 밝혀지면 누구냐에 따라 주가는 한 번 더 요동칠 가능성이 크다.대웅바이오↔대웅↔대웅제약 '선순환'대웅제약은 자사주 처분을 통해 투자재원을 마련한 케이스다. 2020년부터 지난해까지 3차례 블록딜을 통해 1200억원을 수혈했다. 상대는 모회사 대웅이다.대웅제약은 확보 자금으로 ▲위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 ▲당뇨신약 엔블로 후기 임상 ▲특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신 임상 2상 ▲자가면역질환치료제 DWP213388 임상 1상 등에 나서고 있다.대웅은 대웅제약의 자사주 취득 자금을 대부분 대웅바이오로부터 받은 배당금으로 해결했다. 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사다.종합하면 대웅은 알짜 자회사 대웅바이오로부터 매년 수백억원 규모 배당금을 받고 이를 핵심 사업회사 대웅제약 자사주를 취득하는데 활용했다. 이 과정에서 대웅은 대웅제약 지배력을 높이고 대웅제약은 모회사로 투자재원을 확보하는 선순환구조를 구축했다.자사주 맞교환 '지배력 강화'…재무구조 개선삼진제약은 2022년 8월 아리바이오와 300억원 규모 주식을 맞교환했다. 기술경영 동맹 강화를 위해서다. 양사는 R&D 공유는 물론 상대방 지분 5% 이상을 확보하며 경영 동반자로 자리했다.삼진제약은 R&D 파이프라인 확보 외에도 자사주 매각으로 경영권을 강화할 수 있게 됐다. 우군이 된 아리바이오에 자사주(지분율 약 8%)를 넘겨 의결권을 부활시켰기 때문이다.삼진제약 최대주주측 지분율은 12%대로 경영권이 취약하다는 평가를 받는다. 우군에 8%를 넘겨 경영권을 강화했다는 해석이다. 현 최대주주는 13.7%를 쥔 하나제약(외 2인)다.신풍제약은 자사주를 활용해 재무구조를 개선했다.신풍제약은 2020년 9월 2153억원, 신풍제약 최대주주 송암사는 2021년 4월 1680억원 자사주를 처분했다. 당시 7개월새 대규모 주식 처분으로 3823억원의 현금을 손에 쥐었다. 신풍제약과 송암사는 이를 차입금과 주담대 상환에 사용했다.시장 관계자는 "제약사들의 각양각색 자사주 활용을 통해 경영 시너지 극대화를 노리고 있다. 일부는 고점에 차익실현이라는 해석도 있다. 다만 제약사들의 표면적인 처분 이유는 투자재원 확대다. 향후 움직임에 따라 자사주 처분 숨은 의도가 명확해질 것"이라고 말했다.

신수희 대표 [데일리팜=어윤호 기자] 노상경 대표의 정년퇴임으로 인한 암젠 한국법인의 2대 지사장에 신수희 한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 총괄이 내정됐다.신수희 사장은 지난 2022년 노바티스 한국법인의 전문의약품사업부와 항암제사업부 통합 당시 총괄 대표로 유병재 현 사장이 선임되면서 사임했으며 이후 2023년 2월 로슈에 새 둥지를 틀었다.그는 이번 암젠 대표이사 직을 수락하고 지난주를 끝으로 로슈를 떠났다.신 대표는 1999년 한독약품 입사 이후 사노피 코리아와 한국아스트라제네카에서 당뇨병을 비롯한 다양한 만성질환 영역에서 커머셜 사업부 총괄을 역임한 바 있다.이후 2018년에 한국노바티스 항암제 사업부의 혈액암 비즈니스 프랜차이즈 헤드를 역임했으며, 2019년에 한국노바티스 항암제 사업부 대표로 선임돼 다양한 혁신 항암제의 성공적인 발매와 보험 급여 등재를 이끌어 낸 바 있다.한편 신 대표는 이화여대 약대를 졸업하고, 뉴욕대학교 스턴 경영대학원에서 MBA를 취득했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강식품 제조 전문기업 ㈜트래디스바이오의 약국 브랜드 ‘앨리스랩’이 국내 최초 약국용 식물성 멜라토닌 제품을 17일 출시한 가운데, 약국 수면 시장의 새로운 게임체인저가 될 수 있을지 이목이 집중된다.19일 회사에 따르면 ‘수면 호르몬’이라고 부르는 멜라토닌은 뇌의 후부에 있는 작은 솔방울 모양의 송과체(pineal gland)에서 분비되는 생체 호르몬이다. 해가 지면 망막을 통해 뇌로 신호가 전달되어 분비되기 시작하며, 멜라토닌이 분비되면 우리 몸은 졸음을 느끼고 잠에 빠져들기 때문에 체내 멜라토닌 분비가 원활할수록 쉽게 잠들고 푹 잘 수 있다.멜라토닌은 밤 10시를 전후해 분비량이 급상승해 새벽 2~3시에 최고조에 이른다. 분비된 멜라토닌은 입면을 유도하는 것은 물론 자는 동안 체내 모든 장기와 세포의 벽을 통과해 몸 전체로 빠르게 퍼지며 신체 모든 기관을 회복 및 재생시키는 역할도 맡고 있어, 우리가 잠을 잘 자고 일어났을 때 몸이 개운하면서 재충전된 기분이 드는 것이 바로 이 멜라토닌 효과다.이에 새벽 늦게까지 깨어 있거나 밤에 잠을 제대로 못 자면 멜라토닌 분비가 원활하지 못해 인체 회복과 조직 재생의 기능이 떨어지고 그 결과 암, 비만, 2형 당뇨, 고혈압, 심혈관 질환, 불임, 유산, 저체중아 출산, 노화 가속 등 각종 질병의 위험에 노출된다. 실제로 정상적인 수면 패턴에 반하여 야간근무나 교대근무를 하는 경우, 근속 연수가 길어질수록 질병 발생도 유의하게 높다.특히 최근 433만1782명을 대상으로 한 33개의 임상연구를 메타 분석한 결과를 보면 야간근무는 여성 암 사망률 1위인 유방암의 발생률을 높이며, 그 원인은 멜라토닌 분비 감소에 따른 일주기 리듬 장애인 것으로 분석됐다. 야간 근무로 인한 멜라토닌 분비 감소가 DNA 복구 능력을 약화시키고, 종양의 비정상 대사를 증가시켜 발암 위험성을 높인다는 것이다.그런데 멜라토닌 분비량은 나이가 들수록 점차 감소한다. 멜라토닌은 10세 전후로 분비량이 가장 많고 그 후로 10년마다 10~15%씩 감소하여 50대 이후에는 10대의 20분의 1 이하까지 떨어진다. 이렇게 50세를 전후하여 멜라토닌 분비가 급격히 줄어들면 수면 시간, 수면의 질이 떨어지고 그로 인해 멜라토닌 분비가 더욱 부족해지는 악순환을 겪게 된다. 그러나 노화 등 여러 가지 이유로 멜라토닌 분비가 줄어드는 문제는 외부 보충을 통해 해결할 수 있다. 실제로 하버드 의과대학과 브리검 여성병원의 공동연구 결과에 의하면, 건강한 노인에게 멜라토닌을 섭취시킨 결과 비REM수면(깊은잠)이 30분 증가하고 총 수면 시간도 36.5분 증가하는 것으로 나타났다.2015년 중환자의학분야 국제학술지인 에는 소음과 빛에 노출된 건강한 성인에게 멜라토닌(1mg)을 섭취시켰을 때 ▲총 수면시간 33.6분 증가 ▲수면 대기시간 27.6분 감소 ▲수면 중 각성 횟수 13회에서 6.5회로 단축 등의 긍정적인 효과가 있는 것으로 나타났다.멜라토닌의 수면 효과가 밝혀지면서 현재 멜라토닌을 보충제 형태로 쉽게 구할 수 있는 미국 등의 외국에서는 해를 거듭할수록 관련 시장 규모가 가파르게 성장하고 있다. 글로벌 시장조사 기업 베리파이드마켓리서치(verifiedmarketresearch)는 2022년 멜라토닌 약물의 전세계 시장 규모는 2조 1000억원(16억9000만달러)에 달했으며, 2030년에는 4조 7000억원을 넘을 것이라고 전망했다.국내에선 합성 멜라토닌은 전문약으로 분류돼 있지만, 최근 들어 식물성 멜라토닌 보충제가 등장해 시장 수요를 흡수하고 있다. 이런 가운데 앨리스랩이 처방전 없이 약국에서 살 수 있는 식물성 멜라토닌 제품인 ‘멜라맥스’로 시장 공략에 나서면서 출시 이후의 시장 반응에 업계의 관심이 모아진다.앨리스랩 관계자는 “국내 수면장애 환자 수가 지속적으로 증가하면서 약국 시장도 성장하고 있지만, 한약 처방을 기반으로 한 진정제와 항히스타민류의 수면유도제가 대부분이라 약국을 찾은 환자들에게 선택지가 많지 않은 것이 사실”이라며 “전문 약사의 상담을 통해 구매할 수 있는 약국용 식물성 멜라토닌의 등장은 약국 수면 시장에 새로운 활로가 될 것으로 기대한다”고 말했다.앨리스랩의 식물성 멜라토닌 ‘멜라맥스’는 제품 1정당 토마토에서 추출한 100% 식물성 멜라토닌을 2mg 함유하고 있다. 불규칙한 생활 패턴과 과도한 업무, 학업 등으로 인해 밤에 편안하게 잠들기 어려운 사람들에게 추천되며 합성 멜라토닌 대비 안전한 천연물 성분으로 학생, 직장인, 주부, 노년층까지 누구나 부작용 걱정 없이 안심하고 섭취할 수 있는 것이 장점이다.한편, 인체 내 식물성 멜라토닌이 담당하는 역할, 잠재적인 건강 효과 등에 대한 연구는 아직까지 현재 진행형이다. 지금도 여러 연구를 통해 강력한 항산화 특성과 면역 시스템 조절, 항염증 작용, 항노화, 항암 등 여러 효과가 제시되고 있다.실제 식물성 멜라토닌은 강력한 항산화 특성을 나타낸다고 알려져 있다. 항산화 작용은 산화 스트레스로부터 세포를 보호하고 세포 손상을 줄이는 매커니즘이다. 이는 만성 질환 예방에 도움을 주는 포인트다. 일부 연구에 따르면 식물성 멜라토닌의 항산화 효과가 면역 시스템 조절에 도움이 될 수 있다고 한다. 식물성 멜라토닌이 면역 반응을 조절하여 면역 세포 활성화를 촉진하고 염증 반응을 억제한다는 설명이다.나아가 식물성 멜라토닌은 항염증 작용을 일으킬 수 있다. 일부 연구에 따르면 식물성 멜라토닌이 염증을 억제하고 염증 질환의 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있는 것으로 밝혀지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호) 스테디셀러 ‘이뮤업 ’이 ‘이뮤업 오리진’으로 제품명을 변경, 리뉴얼 출시했다고 18일 밝혔다.이뮤업은 초유 농축 식품으로 고농도의 IGF-1 을 포함한 성장/발달에 도움을 주는 특허원료인 뉴질랜드산 CBP 와 프랑스산 락토페린을 이상적으로 배합한 제품으로 10년 째 판매되고 있는 스테디셀러다.더좋은 개발마케팅실 남세미 상무는 “이번 리뉴얼은 부원료를 변경한 것으로 기존 유당 첨가와 가공 전지분을 사용해 단맛과 부드러운 맛을 구현했는데, 탈지 분유, 쌀 발효 분말, 단호박 농축 분말 등으로 대체 개발했다. 기존의 부드러운 맛과 물에 잘 녹는 특성을 그대로 유지, 유당으로 인해 섭취하기 어려웠던 분들에게도 반가운 성분 변경이라고 생각한다”고 말했다.이뮤업 오리진은 30포 규격으로 영유아부터 모든 연령대 섭취 가능한 달콤하고 맛있는 우유 맛 분말로, 개별 스틱 포장이 되어 있어 휴대가 편하고 꾸준히 섭취하기 용이한 초유 제품이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국제약의학회는 27일과 28일 양일간 서울 강남구에 위치한 한독빌딩 지하 1층 한독컨벤션 홀에서 신입회원 교육 실시와 함께 하계학술대회를 개최한다고 밝혔다.27일 오전 10시부터 오후 5시까지 개최되는 신입회원 교육은 회원, 비회원 모두 참석이 가능하다. 교육 등록비를 지불한 참석자는 하계학술대회에 무료로 참가할 수 있다.교육 세션은 제약산업 오버 뷰(이대희 제약의학회 회장/서울 CRO), 신약개발 오버 뷰(최성준 대표/온코드바이오), 신약개발 Case Study(이지선 센터장/대웅제약), PMS(백승호 전무/한독), RA(이원식 대표/아이디언스), PV(백은아 이사/보령), Market Access(송록/국제백신연구소) 순으로 구성됐다.하계학술대회는 ‘Upcoming New Technologies & Their Impact In the Future’이라는 주제로 28일 금요일 오후 1시 30분부터 오후 6시까지 진행된다.첫번째 세션은 김명훈 KDM BIO 대표를 좌장으로 문한림 메다라마 대표가 ‘Bi-specific T-cell Engager, Basic Concept and Clinical Implication’ 라는 주제를 발표한다. 또 고형문 한국다이이찌산쿄 이사는 ‘엔허투 스토리: 개발부터 허가까지’, 박영주 한국얀센 이사는 Janssen Hema Product에 관해 소개할 예정이다.두번째 세션은 디지털 치료제에 대해서 다룰 예정이다. 신재용 연세의대 교수를 좌장으로 이유진 웰트 상무가 국내 2호 디지털 치료제로 승인된 WELT-I의 개발, 임상, 허가 스토리를 발표한다.한국제약의학회 신입회원 교육과 하계학술대회에 참석하고자 하는 회원과 비회원은 사무국(전화: 02-760-0166, 이메일:kspm@kspm.org)으로 문의해 신청하면 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 최종 승소했다. 대법원이 식약처의 상고를 기각했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분은 본안소송 선고 이후로 미뤄지게 됐다. 18일 대법원 특별2부는 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 경인식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다.지난 3월 서울고등법원은 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 재판부는 “GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 휴텍스제약의 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.휴텍스제약은 GMP 취소 처분 취소 소송을 제기하면서 집행정지도 청구했다. 지난 2월 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.

김명훈 케이엠디바이오 대표.[데일리팜=이석준 기자] 케이엠디바이오(대표 김명훈)의 신약후보물질이 국가신약개발재단( KDDF)이 주관하는 '2024년도 1차 국가신약개발사업' 후보물질단계 과제로 선정됐다.18일 회사에 따르면 선정 과제는 'HER2 저발현 위암을 Target하는 신규 모달리티인 항체접합나노입자(ACNP) 기반 후보물질 도출'이다.ACNP는 항암 성분을 탑재한 나노운반체와 표적단백질을 접합해 나노항암제와 표적항암제 장점을 융합한 약물전달체다. 항체약물접합(ADC)보다 더 나은 효과와 안전성을 보여 줄 수 있을 것으로 기대받고 있다.ACNP는 나노운반체 내에 탑재하는 항암성분을 교체하거나 표적단백질을 변경해 다양한 후보물질 발굴이 가능한 것도 장점이다.암세포 표면에는 여러 표식 인자가 증가한다. 이중 HER2는 유방암과 위암에서 증가하는 대표적인 암 표식인자다. HER2가 많이 증가된 HER2 양성 고형암은 표적치료제 사용이 가능하지만 암세포 표면에 HER2의 증가가 없거나 HER2 증가가 낮은 고형암은 HER2 음성으로 간주돼 표적치료제 사용이 제한된다.HER2 저발현 고형암은 암세포 표면의 표적인자 HER2가 조금 상승해 HER2 음성보다는 HER2 발현이 높지만 HER2 양성만큼 증가하지는 않은 고형암을 의미한다. 이전에는 HER2 음성으로 간주돼 표적치료제를 사용할 수 없었는데 표적항암제의 암표적성이 증가하면 HER2 저발현 고형암에서도 우수한 치료 효과가 나타날 것으로 기대된다. 이번 과제는 위암 대상 치료제를 개발한다. HER2 저발현 위암은 HER2 위암보다 환자 수가 더 많아 의학적 수요가 높은 영역이다.김명훈 케이엠디바이오 대표는 "이번 사업단의 항체접합나노입자(ACNP) 기반 표적항암제 개발 과제 선정은 신규 플랫폼 모달리티인 항체접합나노입자(ACNP)의 가능성에 대한 인정과 격려다. 회사는 더욱 신약개발에 매진하여 성과를 달성할 수 있도록 하겠다"고 말했다.한편 케이엠디바이오는 항체접합나노입자(ACNP) 기술을 기반으로 표적항암제를 개발하는 바이오 기업이다. 대전광역시 유성구에 본사를 두고 서울특별시 서초구 가톨릭의대에 서울사무소가 있다.

김호진 국립암센터 신경과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 재발률이 높아 난치성 질환으로 분류되는 다발성경화증에 효과 좋은 신약이 등장했다. 로슈의 오크레부스는 재발성 다발성경화증뿐만 아니라 그간 치료 옵션이 없었던 1차 진행형 다발성경화증 치료에 효과를 나타내 국내 허가됐다. 의료진은 질환의 재발 방지를 위해 발병 초기부터 고효능 약제로 치료를 시작하는 것이 중요하다는 의견을 내비쳤다.18일 한국로슈는 서울 중구 롯데호텔에서 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 자가면역질환 치료제로 지난달 13일 국내 허가됐다.이번 허가로 오크레부스는 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성경화증 및 활성 이차 진행형 다발성경화증을 포함한 성인 재발형 다발성경화증(RMS) 치료 및 일차 진행형 다발성경화증(PPMS)의 치료에 사용할 수 있게 됐다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 티사브리(나탈리주맙), 길레니아(핑골리모드), 맙테라(리툭시맙) 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다.해외에서는 노바티스의 케심타(오파투무맙), TG테라퓨틱스의 브리움비(우블리툭시맙) 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다.오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다.허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다.오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다.안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 주입관련부작용(IRR)과 상기도 감염이었으며 대부분 경증 또는 중증도로 나타났다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 “다발성경화증 치료제에 대한 미충족 수요는 여전히 높다. 해외에서는 2020년 이후 대부분 고효능 약제를 1차 치료제로 사용했다”며 “국내의 경우 고효능 약제 치료제를 사용할 기회가 없다 보니 의료진 역시 고효능 약제에 대한 접근성이 낮았다. 오크레부스도 해외에서는 2017년 승인됐지만 국내 허가까지는 7년이 걸렸다”고 전했다.이어 “다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다”라며 “오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높을 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] 21가 폐렴구균 백신 캡백시브가 최초로 규제기관의 허가 획득에 성공했다. MSD가 개발한 캡백시브는 21개 혈청형을 예방하도록 설계된 폐렴구균 백신으로 경쟁제품에 포함되지 않은 고유 혈청형 8개를 보유하고 있다. MSD는 캠백시브와 기허가된 15가 백신 박스뉴반스를 통해 시장 잠식에 나선다.18일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 17일 21가 폐렴구균 백신 ‘캡백시브’를 승인했다.캡백시브는 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 이번 허가는 가속 승인으로 추후 진행되는 확증임상 결과를 통해 허가 유지 여부가 결정된다.폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다. 미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다. 이에 제약사들은 더 많은 혈청을 타깃하기 위한 개발을 진행하고 있고 현재 21가지 혈청형을 타깃하는 캡백시브까지 등장한 상황이다.캡백시브는 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나20에 포함되지 않은 8가지 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타난다.캡백시브는 프리베나20과 비교한 임상을 포함해 4개의 임상연구에서 면역원성을 확인했다.STRIDE-3으로 명명된 임상3상 연구는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2662명을 대상으로 프리베나20과 비교해 캡백시브의 내약성과 면역원성, 안전성을 평가했다. 임상 참가자는 캡백시브 또는 프리베나20군에 무작위 배정됐다.백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡백시브는 프레베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡백시브에만 있는 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다.또 캡백시브는 인플루엔자 백신과의 병용 투여와 백신 접종 경험이 있는 성인에서도 내약성과 면역원성이 확인됐다.이번 허가로 미국 질병통제예방센터(CDC)는 27일 예방접종자문위원회(ACIP)를 열고 캡백시브 사용에 대한 권장 사항을 논의한다.