[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 급여축소의 집행정지를 또 다시 이끌어냈다. 행정소송에서 1심에 이어 2심도 패소했지만 고시 시행이 보류되면서 즉각적인 손실은 모면했다. 재판부는 콜린제제 급여축소가 시행되면 제약사들에 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 판단했다.19일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 18일 종근당 등 제약사 19곳과 개인 6인이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지를 인용했다.재판부는 콜린제제 급여축소의 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다. 종근당 등이 보건당국과 진행 중인 콜린제제 급여축소 취소소송 3심 종료까지 급여축소가 시행되지 않는다는 의미다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 급여 범위를 축소하는 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.복지부의 고시 발령 이후 일제히 소송전이 시작됐다. 제약사들은 급여 축소 고시를 취소해 달라는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 하지만 2022년 2개 그룹 모두 패소 판결을 받았다.제약사들은 항소심을 제기했고 지난달 종근당 그룹은 2심에서 패소했다. 종근당 등은 2심 패소 직후 대법원에 상고를 제기했다. 이와 함께 급여 축소 시행을 대법원 판결을 미뤄달라는 집행정지를 청구했고 인용 판결을 받았다.집행정지 소송에 참여한 업체는 종근당, 한국프라임제약, 서흥, 알리코제약, 국제약품, 명문제약, 제뉴파마, 한국파마, 신풍제약, 경보제약, 유니메드제약, 동구바이오제약, 동국제약, 삼천당제약, 위더스제약, 고려제약, 마더스제약, 다산제약, 성원애드콕제약 등 19곳이다.재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 부족하다는 게 재판부 견해다.이로써 제약사들이 청구한 콜린제제 급여축소 집행정지 청구는 모두 승소했다.제약사들은 2020년 콜린제제 급여축소 취소소송을 제기하면서 본안소송 때까지 고시 시행을 중단해 달라는 집행정지를 청구했다. 집행정지 소송도 법률 대리인에 따라 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다.종근당 등이 청구한 급여축소 집행정지는 2021년 4월 대법원 판결까지 마무리됐다. 2020년 9월 서울행정법원이 집행정지 인용결정을 내렸고 같은 해 12월 항고심에서도 재판부는 제약사들의 손을 들어줬다. 대법원은 집행정지 재항고심에서도 원심 결정을 그대로 유지했다. 대웅바이오 등이 제기한 콜린제제 집행정지도 대법원까지 모두 인용 판결을 받았다.제약사들은 본안소송 1심 패소 이후 항소심을 제기하면서 또 다시 급여축소 집행정지도 청구했다. 종근당 그룹이 청구한 집행정지 사건은 2022년 11월 “2심 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 고시 시행을 중단하라”는 판결을 받았고 복지부의 재항고도 대법원에서 기각됐다. 대웅바이오 그룹이 청구한 집행정지는 2022년 12월 인용됐다. 복지부가 집행정지 재항고를 청구했지만 대법원에서도 제약사들의 손을 들어줬다.만약 콜린제제의 급여축소가 시행된다면 제약사들은 적잖은 손실을 입을 수 있다. 콜린제제의 약값 본인 부담률이 증가하게 되면 제약사들 입장에선 매출 타격이 불가피하기 때문이다.대웅바이오 그룹의 본안소송 2심은 현재 진행 중이다. 지난 1월 변론이 종료됐지만 선고일이 결정되지 않았다.

이병호 강남세브란스병원 척추정형외과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 개선된 골다공증 치료제 급여기준으로 골절 예방을 조성할 수 있는 치료환경이 마련됐다는 전문가 의견이 나왔다. 의료진들은 그간 골다공증 환자들의 치료 지속률이 낮았다는 점을 지적하며 골절 위험 최소화를 위해 꾸준히 치료제를 투여하는 것이 중요하다고 강조했다.19일 암젠코리아는 서울 중구 롯데호텔에서 국내 골다공증 치료 환경변화에 따른 치료전략을 소개하는 미디어세션을 개최했다.보건복지부는 지난달 1일 주요 골다공증 치료제의 급여 투여 기간을 확대했다. 기존 에너지 방사선 흡수 계측(DXA)을 이용한 골밀도 수치 결과 T-Score -2.5 이하 환자에만 급여가 적용됐지만, -2.5 초과 -2.0 이하에 해당하는 경우 최대 2년까지 골다공증 치료제 투여에 대한 급여를 인정받을 수 있다.골다공증학회, 골대사학회 등 전문가들은 급여 기준 확대 필요성에 대한 의견을 꾸준히 제기해 왔다. 국내 골다공증 골절 발생 건 수는 매년 증가하는 추세를 보이고 있으나, 골절을 겪고도 1년 내 골다공증 약물 투여를 받는 환자는 36%에 불과한 실정이다.골다공증 환자는 뼈가 서서히 소실돼 작은 충격에도 척추, 대퇴골, 손목 등에서 골절이 발생한다. 다만 골다공증은 특별한 증상이 없어 적극적으로 치료받지 않는 경향이 높다. 특히 제한적인 급여기준으로 투여를 지속하는 환자 비율이 낮은 상황이다.이병호 강남세브란스 척추정형외과 교수는 “연구에 따르면 골다공증으로 인해 발생한 골절 후 1~2년 이내 새로운 골절이 발생될 확률은 5배 높아진다. 고관절과 척추 골절 후 1년 이내 사망률은 각각 30%, 20%에 이르는 것으로 알려진다. 골절 위험이 높은 초고위험군 환자는 약물 투여가 반드시 필요하다”고 강조했다.바뀐 급여 기준으로 프롤리아(데노수맙), 이베니티(로모소주맙), 비스포스포네이트 등 골다공증 치료제의 활용도가 높아질 것으로 분석된다.골다공증 치료제는 뼈를 만드는 골형성촉진제(이베니티 등)와 파골세포의 분화와 작용을 억제하는 골흡수억제제(프롤리아, 비스포스포네이트 등)로 구분된다.이 교수는 “골형성촉진제 이후 골흡수억제제로 순차 치료하는 것이 그 반대의 경우보다 효과적이었다. 골절 위험이 높은 환자에서 골형성촉진제 이후 골흡수억제제 투여를 유지하는 것이 중요하다”고 강조했다.김범준 서울아산병원 내분비내과 교수는 “치료제를 장기 투여할수록 골다공증 치료 효과가 좋아지고 골절 위험이 낮아진다. 치료 목표는 현 급여 기준으로 설정된 T-Score -2.0이 아닌 그 이상”이라며 “프롤리아의 경우 임상적으로 투여 기간에 제한은 없다. 급여 기준이 확대 돼 장기 치료환경이 마련됐기 때문에 지속적으로 약제를 투여하는 것이 중요하다"고 전했다.김범준 서울아산병원 내분비내과 교수

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 당뇨병치료제 신제품 출시를 통해 포트폴리오를 확대하고 시장 공략을 본격화한다.경동제약은 18일 경기도 과천 사옥에서 신제품 발매식을 개최했다. 이날 회사는 DPP-4 억제제(Dipeptidyl peptidase-4 inhibitor) 계열 당뇨병 치료제 ‘리타진정’, ‘리타메진정’, ‘리타메진서방정’ 등 총 6가지 신제품을 소개했다.리타진정은 심혈관계 안정성이 입증된 DPP-4 억제제 제2형 당뇨병 치료제 성분인 리나글립틴 단일제다. 만성 신장질환 환자를 비롯한 신장애 환자들도 용량 조절이나 별도의 모니터링 없이 복용이 가능하다.리타메진정과 리타메진서방정은 리나글립틴·메트포르민 복합제로 각각 속방형, 서방형 제제에 속한다. 당뇨 1차 선택제 성분인 메트포르민 단독요법으로는 혈당조절이 어려운 환자들의 복용 편의성을 높인 제품이다.합병증 발병률이 높은 당뇨병 환자의 특성을 고려해 다양한 용량으로 출시했다. 리타메진정 ‘2.5/500밀리그램(mg)’, ’2.5/850mg’, ’2.5/1000mg’ 3가지와 리타메진서방정 ‘2.5/1000mg’, ‘5/1000mg’ 2가지 용량이다.경동제약은 환자 증가로 시장이 커지고 있는 당뇨 치료제 시장 공략을 위해 제품 라인업을 강화하고 있다.지난 4월에는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2와 치아졸리딘디온(TZD) 계열 복합 당뇨 치료제인 ‘픽토진정’을 선보였다. 기존 ▲테네리틴 ▲테네리엠서방정 ▲다파진정 ▲다파메트서방정 ▲다파메피정 ▲다파진에스듀오정 등과 다양한 당뇨병 치료제 포트폴리오를 구축했다.김경훈 경동제약 대표이사는 “리나글립틴 단일제 및 복합제 시리즈 출시를 통해 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것이다. 지속적인 연구개발과 신제품 출시로 당뇨는 물론 만성질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)이 피부 자극이 많은 여름을 맞아 피부 진정에 도움을 주는 신제품 ‘비원츠 시카콜라겐 카밍패드’를 출시했다고 19일 전했다.비원츠 시카콜라겐 카밍패드는 시카콜라겐이 함유돼 피부 진정과 쿨링 효과를 선사하는 고수분 밀착 패드다. 일명 ‘5초 진정/5초 쿨링’ 패드로 자극받은 피부에 사용 시 5초 만에 진정 및 쿨링효과를 보인다.신제품은 병풀에서 추출한 5가지 복합 진정 성분과 비타민E, 필수지방산 등 식물유래 유사콜라겐을 담았고, 트리플히알루론산이 함유돼 속보습에 도움을 준다. 인체적용시험을 통해 사용 직후 피부 각질이 36.9% 개선됐고, 피부 속보습과 피부결(요철)도 개선된 것을 확인했다.패드는 고(高)수분 3겹 원단으로 들뜨지 않고 피부에 밀착돼 보습이 필요한 부위에 마스크팩처럼 활용할 수 있다. 시카콜라겐 에센스 200ml 한 통을 담아 촉촉한 수분감을 느낄 수 있다. 비원츠 시카콜라겐 카밍패드는 60매입과 10매입으로 출시됐고, 뉴틴몰과 올리브영 온라인몰, 신세계면세점, 큐텐 등에서 구매할 수 있다.HK이노엔 뷰티BM팀 담당자는 “더운 날씨에 생기는 피부 고민을 간편하게 해결할 수 있도록 패드 형태의 신제품을 기획했다”며 “앞으로도 비원츠의 브랜드 방향성인 ‘슬로에이징’에 맞춰 타깃 고객들의 니즈를 충족하는 다양한 제품들을 선보일 계획”이라고 말했다.비원츠는 2030세대를 위한 슬로에이징 스킨케어 브랜드다. 비원츠 시카콜라겐 라인은 ▲리프팅크림 ▲세럼 ▲토너 ▲클렌징폼 ▲카밍패드 등으로 구성됐다. 국내 시장을 넘어 미국 ‘아마존’과 일본 ‘큐텐’ 등에 진출하며 글로벌 시장으로 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 진통& 8729;해열에 효능효과가 있는 ‘마이레놀정’을 출시했다고19일 밝혔다.마이레놀정은 1정 당 아세트아미노펜(500mg)과 산화마그네슘(83mg)을 함유한 일반의약품이다. 진통제 효과를 지닌 아세트아미노펜에 산화마그네슘을 더해 성분 차별화를 둔 것이 특징이다. 제산효과를 가진 산화마그네슘은 근육& 8729;신경통과 위장장애 완화에 도움을 준다.이번 제품은 펜데믹을 기점으로 급성장한 진통해열제 시장 수요에 맞춰 출시됐다. 휴대에 용이한 케이스 형태로 일상생활에서 간편한 복용이 가능하다.마이레놀정은 약국에서 구매 가능하며, 10정 단위 포장으로 약사의 복약지도에 따라 복용하면 된다.광동제약 관계자는 “진통해열제복용 시 속쓰림을 겪는 소비자들도 부담 없이 복용할 수 있도록 범용성을 높인 제품을 출시했다”며 “두통, 생리통, 관절통, 치통, 인후통 등 일상 속 비교적 가벼운 증상에 대비하는 가정상비약으로 추천한다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 박성수& 8729;이창재)이 파트너사 ‘에볼루스(Evolus)’를 통한 자사 보툴리눔 톡신 제제의 스페인 진출을 19일 알렸다.제품명은 ‘누시바(NUCEIVA®)’다. 이로써 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔톡신은 유럽 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 총 5개 국가로 그 영역을 확장하게 됐다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insights)에 따르면 유럽은 미국에 이어 두 번째로 큰 보툴리눔톡신 시장으로, 특히, 스페인은 유럽의 대표적인 에스테틱 시장 중 하나로 손꼽힌다. 유럽 시장은 스페인을 비롯한 영국/독일/이탈리아/오스트리아 5개 국가가 전체 시장의 약 70%를 차지하고 있다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해 의료 전문가들과 긴밀하게 협력하며 누시바의 빠른 시장 안착을 지원하는 동시에, 환자에게 만족스러운 시술 결과를 제공할 수 있도록 노력한다는 방침이다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 대표는 “유럽을 포함한 전 세계 시장으로 사업 영역을 확장하기 위해 유럽 최대 미용시장 중 하나인 스페인에서 직접 운영을 시작했다”며 “누시바의 성공적인 스페인 안착을 통해 미용 톡신 분야에서 지속적인 성장을 이루어 나갈 것”이라고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “성장 잠재력이 큰 스페인 시장에 누시바가 진출하면서 본격적으로 유럽에서의 영향력이 확대될 것으로 기대한다”며 “대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신은 연내 아일랜드, 호주 등 추가 해외 시장 진출도 예정되어 있는 등 지속적인 해외 진출 확대를 통해 글로벌 블록버스터톡신으로 거듭나고 있다”고 전했다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드 제품으로서 위상을 공고히 하고 있다.

코오롱생명과학 김천공장 화재. 사진 경북소방본부 [데일리팜=김진구 기자] 경북 김천에 위치한 코오롱생명과학 김천2공장에서 화재가 발생해 소방당국이 진화 중이다.19일 제약업계에 따르면 이날 새벽 2시 33분경 김천공장에서 불이 났다. 이 불로 회사 관계자 2명이 1~2도 화상을 입어 병원에 이송됐다. 창고동 3동이 전소됐고 생산동 2동이 일부 탔다.소방당국은 신고접수 18분 만에 관할 소방서 인력이 전부 출동하는 대응 1단계를 발령했다. 진화인력 138명과 장비 40대가 동원돼 화재를 진압하고 있다. 오전 6시 30분경 큰 불길은 잡은 상태로 전해진다.소방당국은 불이 완전히 꺼지는 대로 정확한 화재원인과 피해 규모를 조사할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노보텍은 바이오텍과의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발을 가속화하는데 주력하는 글로벌 풀서비스(full-service) 임상시험수탁기관(CRO)이다.CRO 업계를 주도적으로 이끌어온 공로를 인정받은 노보텍은& 160;2006년부터 CRO Leadership Award 2023,& 160;Best Cell & Gene Therapy CRO 2023& 160;상, Asia-Pacific Contract Research Organization Company of the Year Award 2023& 160;등 다수의 권위 있는 상을 수상했다.1997년 설립된 노보텍은 연구소, 임상 1상 시설, 약물 개발 컨설팅 서비스, 규제 전문성 등 종합적인 서비스를 제공하며, 1상에서 4상까지의 임상시험과 생물학적 동등성 연구를 포함해 5000건 이상의 임상 프로젝트를 수행한 경험을 보유하고 있다.또한 전 세계 지역에 걸쳐 34개 오피스와 3000명 이상의 직원을 보유하고 있으며, 또한 1500개 이상의 임상시험기관과의 파트너십을 맺고 있는 신뢰할 수 있는 엔드투엔드(end-to-end) 전략 파트너로 자리매김하고 있다.임상시험이 가장 복잡한 지역 중 하나인 아시아 태평양을 시작으로 노보텍은 글로벌 임상시험에 대한 고객의 수요 증가에 따라 전략적으로 지리적 입지를 확장해 왔다.이에 2008년 노보텍은 임상시험을 주도하는 글로벌 지역 중 하나인 한국으로 진출했다. 한국은 연구 개발을 위한 지속적인 투자와 정부 지원으로 급속한 성장을 거듭하며 생명과학 및 바이오테크놀로지 분야에 집중하고 있다는 판단에서다.2020년에는 대만, 중국, 한국에 지사를 둔 PPC를 인수했다. 이 인수를 통해 노보텍은 아시아 시장, 특히 중국에서 크게 성장하고 있는 바이오텍 수요를 충족할 수 있게 됐다.2022년과 2023년에 노보텍은 NCGS(2022년 5월), EastHORN(2023년 1월), CBR International(2023년 1월)을 인수하며 미국과 유럽 시장에 진출, 글로벌 입지를 더욱 강화했다.김상희(53) 지사장은 바이오텍 허브로 성장하고 있는 한국의 노보텍을 이끌고 있다. 김 지사장은 국내 CRO 중 하나인 바이오썬텍의 통합을 통해 PPC의 한국 성장을 이끌어 왔고 이후 PPC와 노보텍이 통합됐다."이전에는 노보텍이 다국가 임상을 지원했고, PPC는 국내 임상 1 상부터 4 상 및 PMS에 집중했었습니다. 여기에 생동성 시험과 PK 분석을 주로 하는 바이오썬텍의 합류로 글로벌 CRO와 국내 CRO 중 가장 폭넓은 통합 서비스를 제공하게 되었습니다."김상희 노보텍 한국 지사장 현재 노보텍 한국지사는 신약 개발 컨설팅과 프로토콜 개발, 프로젝트 관리 및 임상 모니터링, 약물 감시, 데이터 관리(DM) 및 통계 서비스뿐만 아니라, 바이오분석 연구소(Bioanalytical Lab)에서 PK 분석과 단백질 분석도 하고 있다. 또한 임상시험지원기관(SMO)을 포함한 전문 인력도 보유하고 있어 국내 임상 및 다국가 임상을 위한 풀서비스 제공도 가능하다.김 지사장은 "대부분 글로벌 CRO의 경우 국내에는 DM/통계 및 메디컬, Lab, SMO 인력을 보유하고 있지 않다"면서 "노보텍 한국지사는 이러한 전문 인력을 바탕으로 초기 및 후기 임상시험 모든 단계에서 바이오텍 및 제약회사의 니즈를 충족하는 최적의 통합 서비스를 제공하고 있다는 것이 노보텍의 강점이자 타 회사와의 차별점"이라고 설명했다.중앙대학교 약학대학을 졸업한 김 지사장은 1994년부터 제약 및 CRO 업계에 종사하고 있다. 국내 제약회사에서 허가 등록, 학술 교육 등을 시작으로 다국적 제약회사로 옮겨 의학부에서 임상과 관련된 다양한 업무를 익혔다."제가 제약업계에서 오래 일하는 동안 다양한 업무에 관심을 갖고 도전해 온 것 같습니다. 의학부에서 15년 이상 근무하는 동안 임상계획과 관리, 의학정보, 약물감시, 품질관리 등에서 소중한 경험을 쌓았습니다."2000년대 중반 많은 제약회사들이 임상시험 아웃소싱을 핵심 전략으로 고려하게 되면서, 이에 김 지사장도 자연스레 CRO에 관심을 갖게 되었고 새로운 일에 도전해 보고자 하는 열망에 PPC 코리아를 통해 첫 CRO 커리어를 시작했다고 한다."당시 PPC는 설립한 지 1년 채 되지 않은 소규모 조직이었습니다. 첫 번째 한국 지사장으로 입사하여, 부서를 하나둘 셋업 하면서 점차 풀서비스를 갖춘 CRO로 성장했습니다. 회사의 경험이 부족했던 초반에는, 그 전 직장에서 동료나 상사로 만난 분들이 많은 도움을 주신 게 성장동력이 되었습니다. 이후 점차 고객사들로부터 좋은 평판을 쌓아갈 수 있었습니다."올해로 제약 및 CRO 경력 30년이 됐다는 김 지사장은 내·외부 이해관계자 모두를 만족시키는 것이 리더로서 책임이자 중요한 과제라고 말한다."Country Managing Director로서 & 65279;저는 이해관계자 경영을 중요하게 생각합니다. 많은 CRO업계의 리더들이 인적 자원 관리를 핵심 과제로 꼽지만, 저는 다른 서비스 사업과 마찬가지로 CRO 사업도 결국 함께 일하는 직원들과 고객, 주주, 그리고 지역사회와 환자들의 더 나은 건강을 위해 기여할 수 있다면 모두에게 윈윈이 되는 균형 잡힌 이해관계자 관리 및 경영이라고 생각합니다. "노보텍은 수평적인 조직문화와 함께, 각 구성원을 존중하고 서로를 지지하고 포용하는 기업 문화를 위해 꾸준히 노력해 오고 있고, 이러한 기업 문화를 조성하려는 노력으로 지난 2022년 대한민국 일하기 좋은 100대 기업(Great Place To Work® Korea)으로 선정되는 영예를 안기도 했다.가장 기억에 남는 프로젝트를 소개해 달라는 질문에 김 지사장은 "& 65279;허가용 임상시험이든 시판 후 임상시험이든지 모든 프로젝들은 유효성, 안전성, 유용성에 대한 근거를 생성하는 것이 중요한 연구 목표"라면서 "프로젝트가 성공적으로 완료되고 규제당국의 심사 후, 시판 승인을 받은 후 고객사로부터 감사의 레터를 받게 되는 순간이 기억에 남고 보람을 느끼지만, 모든 프로젝들이 고객사에게 의미 있고 중요하기 때문에 한 가지 프로젝을 꼽기는 어렵다"고 전했다.김 지사장은 "& 65279;한국은 임상시험실시기관(병원)의 우수한 시설과 인프라, 뛰어난 연구진을 보유하고 있어 임상연구가 활발히 진행될 수 있는 환경을 갖추고 있다"면서도 "& 65279;다만 최근 몇 년간은 시장이 크게 성장하지는 못했지만, 국내외 많은 글로벌 CRO들이 진출하면서 더 치열해졌다"고 진단했다.이어 "코로나 이후 임상시험의 디지털 전환이 가속화되고 있어 제도적인 정비가 필요하다"며 "& 65279;임상시험 규제 개선을 위해서는 사안에 따라 여러 부처의 이해와 협력을 필요로 하는 경우도 있는데, 이런 경우 규제 개선이 빠르게 진행되지 못하는 어려움이 있는 것 같다"고 아쉬움을 표시했다."바이오텍, 국내 대형 제약회사, 중소형 제약회사, 그리고 다국적 제약회사마다 그들의 니즈가 서로 다름을 저희는 잘 이해하고 있습니다. 이에 고객사들의 연구개발 목표가 국내 시판 허가인지, 초기 임상 결과 후 라이센스 아웃을 목표로 하는 것인지, 또는 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험 수행 후 여러 국가에 시판허가를 받는 것인지에 따라 개발전략을 위한 컨설팅부터 임상시험 수행까지 모든 단계에서 신뢰받는 파트너가 되고자 합니다."

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 시행 위기를 한시적으로 모면했다. GMP 적합판정 취소 처분 집행정지 소송이 1심 패소 판결을 받은 이후 상급 재판부에서 연이어 승소하는 반전이 일어났다.휴텍스제약은 GMP 취소 처분 효력 발생 기간 위수탁 의약품의 생산중단으로 입은 손실을 만회해야 하는 숙제를 안게 됐다. 제약업계에서는 GMP 적합판정 취소로 위수탁 업체들도 동반 피해를 입을 수 있어 처분 수위가 과도하다는 의견을 지속적으로 제기하는 실정이다.19일 업계에 따르면 대법원 특별2부는 지난 18일 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 경인식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다.지난 3월 서울고등법원은 “휴텍스제약에 내려진 GMP 적합판정 취소 처분은 8월31일까지 집행을 정지한다”라고 판결했다. 여기에 재판부는 “GMP 적합판정 취소 소송 본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지 처분 집행을 정지한다”고 주문했다. 휴텍스제약의 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다는 의미다.이로써 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 한 달간 시행됐다가 재판 선고 이후로 미뤄지게 됐다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 이번 대법원이 경인식약청의 상고를 기각하면서 본안소송 이후로 GMP 적합판정 취소 처분은 유예됐다. 휴텍스제약은 지난 1월 GMP 적합판정 취소처분 취소소송을 제기했는데 오는 7월 첫 변론이 열린다. 연내 선고 여부가 불투명한 상황이다.한국휴텍스제약은 지난 3월 수탁사들에 생산 재개를 주문하는 공문을 발송했다. 휴텍스제약은 지난 3월 처분 집행정지 판결 직후 “GMP 적합판청 취소 처분의 집행정지 신청이 인용됐다”라면서 “제품 생산을 재개해 줄 것을 부탁드린다”라면서 수탁사들에 생산 재개를 주문했다. 하지만 처분 효력이 발생한 2월 1일부터 3월 4일까지 33일 동안 기간 이미 적잖은 손실이 발생했다. 처분이 시행되는 동안 자체 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐기 때문이다.식약처에 따르면 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약이 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 만약 휴텍스제약이 내용고형제 이외에 주사제와 같은 다른 제형의 GMP 적합판정을 보유했다면 위탁 생산 의약품은 처분 영향을 받지 않는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 지난 1분기 외래 처방금액은 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었다.휴텍스제약은 2019년 1분기 처방액이 452억원에서 지난해 1분기까지 4년 간 70.3% 증가하며 처방시장에서 강세를 나타냈다. 하지만 지난해 2분기 811억원을 기록한 이후 3분기 연속 하락세가 이어졌다. 휴텍스제약의 지난 1분기 처방실적은 작년 2분기와 비교하면 43.6% 감소했다. 3분기만에 회사 처방실적이 절반 수준으로 쪼그라든 셈이다. 분기별 한국휴텍스제약 외래 처방금액(단위 억원, 자료 유비스트) 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 영향을 미친 셈이다.휴텍스제약의 지난해 매출액은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다. 휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 내려앉았다.휴텍스제약의 지난해 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었다. 작년 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약의 영업이익률이 10%에 못 미친 것은 2010년 이후 13년 만이다.식약처의 행정처분이 특정 업체의 전체 실적에 직접적인 영향을 미치는 것은 이례적인 현상이다. 통상적으로 제조정지나 판매금지 처분이 내려져도 제약사들은 처분 기간 이전에 미리 생산 또는 공급하는 방식으로 손실을 회피했다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.올해 들어 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방시장 이탈 현상이 더욱 가속화한 것으로 분석된다.휴텍스제약은 주요 처방 의약품의 처방실적이 동반 하락했다. 휴텍스아토르바스타틴은 지난 1분기 처방실적이 21억원으로 전년동기보다 40.8% 감소했다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 고지혈증복합제 크레스티브는 작년 1분기 처방실적 41억원을 기록했는데 1년 만에 16억원으로 60.3% 줄었다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다.항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 1분기 처방금액이 15억원으로 전년보다 20.6% 감소했고 크레스파는 33.2% 줄었다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 실버세린은 작년 1분기 32억원에서 올해 1분기에는 11억원으로 63.9% 축소됐다.업계에서는 GMP 적합취소 처분에 따른 손실이 막대하다는 이유로 지속적으로 규제 완화를 요구하는 실정이다.업계 한 관계자는 “GMP 적합판정이 취소되면 해당 처분을 야기한 품목과 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 품목의 제조도 중단되는 상황이 발생해 공장 폐업, 직원 감축 등 막대한 손해를 야기한다”라면서 “환자들의 의약품 수급에도 차질이 발생할 수 있다”라고 지적했다.국내제약업계가 활발한 위수탁을 통해 의약품 생산·공급이 이뤄진다는 점에서 GMP 적합판정 취소 처분이 다른 업체에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기된다.휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 휴텍스제약 의약품의 33일 생산 중단으로 수탁사들도 손실을 감수했다.업계 한 관계자는 “GMP 적합판정 취소는 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안되는 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해야 한다”라면서 “의도치 않은 위반 행위가 발생하는 경우에도 처벌 규정을 완화할 필요가 있다”라고 건의했다.