[데일리팜=황병우 기자] 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 주도하고 있는 ARTA 계열 전립선암 치료제 시장에 얼리다(아팔루타마이드)가 처방실적을 끌어올리며 시장 재편을 에고하고 있다.아스텔라스의 엑스탄디가 넓은 적응증을 바탕으로 경쟁력을 강화하고 있는 가운데 얀센은 얼리다와 자이티가를 비롯해 아키가까지 포트폴리오 확장으로 맞서는 모습이다.(왼쪽부터)얼리다, 엑스탄디 제품사진 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 엑스탄디의 올해 상반기 외래 처방 금액은 141억원으로 1위를 수성하고 있다.외래 처방 금액 증가는 급여확대 영향으로 분석된다. 지난 2022년 8월 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 시 선별급여가 적용된 뒤, 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다.다만 급여범위 확대에 따라 약가가 2만882원에서 1만4170원으로 감소하면서 처방 금액에 영향을 미쳤다. 지난해 3분기 81억원이었던 처방 금액은 4분기 66억원으로 줄었다.하지만 엑스탄디의 환자 본인부담율이 지난해 11월 30%에서 5%로 조정되면서 처방 금액 하락을 상쇄한 것으로 나타났다. 엑스탄디는 올해 1분기 67억원, 2분기 74억원으로 매출이 회복세를 보였다.또 지난 6월 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 적응증을 확대하며 추후 처방실적 확대의 기대감도 남아있는 상태다.ARTA 계열 전립선암 치료제 매출 변화(유비스트 자료 데일리팜 재구성) 해당 적응증 확대를 통해 엑스탄디는 호르몬 반응성부터 거세저항성을 비롯해, 비전이성 및 전이성까지 생화학적 재발 이후 모든 전립선암 단계에 처방할 수 있는 유일한 ARTA 계열 치료제로 이름을 올렸다.아스텔라스 관계자는 "엑스탄디는 호르몬 반응성 전립선암(HSPC) 에서 전이, 비전이 여부, 전이 병변의 개수와 관계없이 조기에 사용할 수 있는 유일한 전립선암 치료제로 자리매김했다"며 "nmHSPC 적응증이 이제 막 허가되면서, 현재는 HSPC에서 조기 ARTA 병용치료 중요성에 대한 인식을 높이기 위해 관련 마케팅 활동에 주력하고 있다"고 말했다.엑스탄디 ?는 얼리다…얀센 "환자 특성 맞는 치료 옵션 제공"엑스탄디가 시장 1위에 랭크돼 있지만 지난해 급여가 적용된 얀센 얼리다도 처방실적을 빠르게 확장하고 있다.지난해 4분기 34억원의 처방실적을 기록한 얼리다는 올해 1분기 48억원, 2분기 70억원으로 매출 성장 폭이 커졌다. 특히 2분기 처방실적으로 한정하면 엑스탄디를 턱밑까지 따라갔다.엑스탄디의 약가 인하의 여파가 있었지만 급여 적용 후 1년을 넘긴 얼리다가 임상현장에 안착했다는 평가다.반면 얀센의 자이티가(아비라테론 아세테이트)는 후속 약물의 등장으로 처방실적이 계속 감소하는 모습이다.자이티가의 처방실적은 지난해 3분기 49억원, 4분기 35억으로 감소한 뒤 올해 1분기와 2분기에는 31억원의 실적을 올렸다. 경쟁약물의 처방 확대와 제네릭 제품의 출시가 영향을 미친 것으로 분석된다.자이티가 시장은 지난해 한미약품의 아비테론의 허가로 제네릭이 등장한 상태다. 또 한미약품은 지난 2월 복합제인 아비테론듀오도 출시했으며, 에이스파마가 아마론을 허가받으며 경쟁자가 늘어나 처방실적이 더 떨어질 것으로 보인다.ARTA 계열 전립선암 치료제 급여가 변화(심평원 자료 데일리팜 재구성) 얀센은 넓은 적응증을 가진 엑스탄디와 경쟁을 위해 세부 아형별 전립선암 치료제 선택의 폭을 확대하는데 집중한다는 계획이다.현재 얀센의 전립선암 치료제 포트폴리오는 자이티가와 얼리다 그리고 지난해 9월 허가 받은 아키가가 있다.아키가는 BRCA1/2 변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 기존 아비라테론 성분과 PARP 억제제 니라파립 성분의 전립선암 치료 복합제다.현재 개별 치료제를 봤을 때 엑스탄디보다 처방실적이 떨어질 수 있지만 처방 옵션 다각화로 대응하겠다는 전략이다.얀센 관계자는 "국내 전립선암 치료에서 환자 특성에 맞는 다양한 치료 옵션을 제공하고 치료 접근성의 개선을 위해 주도적인 노력과 성과를 만들어 왔다"며 "얼리다, 자이티가를 통해 치료제 선택의 폭을 확대하고, 아키가를 비롯한 포트폴리오 확장으로 국내 전립선암 환자가 최적의 치료를 받을 수 있도록 업계 리더로서 사명감으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 보험급여 확대 여정에 하반기에는 진전이 생길지 관심이 모아진다. 이제 적응증은 무려 17개까지 늘었다.한국MSD의 PD-1저해제 키트루다(펨브롤리주맙)는 지난해 6월, 13개 적응증의 급여 확대 신청을 제출했다.구체적인 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲ MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 이다.이후 키트루다는 같은해 12월 MSI-H 위암, MSI-H 담도암 적응증을 추가 제출했고, 지난 4월에는 15개 적응증이 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐다.당시 결과는 '급여기준 미설정'이었지만 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부 재논의라는 조건이 붙었다. 사실상 15개 적응증에 대해서는 의학적 타당성 및 진료상 필요성 등에 대한 검토가 완료된 것으로 보인다.이후 키트루다는 지난해 12월과 올해 3월에 각각 국내 허가된 위암 HER2 양성(KN-811), 음성(KN-859) 적응증 또한 상반기에 급여 신청을 완료하면서 총 17개 적응증에 대한 급여 확대 절차를 밟게 됐다.키트루다는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 약물인 만큼, 급여 확대를 위해서는 적응증 하나하나에 대해 신약에 준하는 평가 절차를 거쳐야 한다.3상 임상을 통해 승인된 적응증은 경제성평가까지 진행, 비용효과성을 입증해야 하며 2상 연구를 토대로 승인된 적응증은 또 경제성평가 면제를 적용하기 위한 협상을 진행해야 한다.전례없는 대규모 급여 확대를 진행중인 키트루다가 하반기에는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 얼마전 방광암 치료의 패러다임 전환을 예고한 '파드셉(엔포투맙베도틴)+키트루다' 병용요법이 국내 승인됐다.방광암에서 두 약물의 병용요법은 지난해 10월 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 3상 EV-302/KEYNOTE-A39 연구 결과 발표 후 크게 주목받았다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)은 3중 기능성 일양 뷰티 콜라겐 플러스를 새롭게 출시했다고 13일 밝혔다.일양 뷰티 콜라겐 플러스는 피부 보습과 자외선에 의한 피부손상 등 피부건강에 도움을 줄 수 있는 식약처 인정 개별인정형 저분자콜라겐펩타이드 2,000mg를 함유하고 있다.세포 항산화와 단백질대사 및 에너지생성에 중요하고 체내 합성이 안돼 외부 섭취가 필요한 비오틴 300%와 비타민C 100%를 강화했다.인체적용시험 결과 피부, 눈가 주름 감소뿐만 아니라 수분량 증가, 탄력 증가 등 13가지 지표에서 유의미한 개선을 확인했다.또한 소화흡수 연구를 통해 저분자콜라겐펩타이드의 체내 흡수력을 강화, 국내 개별인정형 콜라겐 중 지표성분 최대함량을 자랑한다.이와 함께, 피부 진피의 구성요소 중 엘라스틴과 히알루론산을 함유, 밝고 화사한 피부를 위해 병풀추출물(센텔라아시아티카), 화이트토마토 및 L-시스틴을 함유해 활기차고 빛나는 피부를 위해 도움을 준다.또한, 일양 뷰티 콜라겐 플러스는 콜라겐 펩타이드화 과정 중 열처리 공정을 최소화해 생선 콜라겐 특유의 비린 맛을 감소시키고 복숭아맛을 통해 섭취 시 부담을 줄인 제품이다.일양약품 측은 “위생적이고 간편한 분말 스틱형 타입의 일양 뷰티 콜라겐 플러스는 1일 1포를 물과 함께 섭취하는 제품으로 피부보습, 자외선케어, 피부건강 케어를 원하는 분께 좋은 선택이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오가 MZ세대 지원 국책사업인 ‘일 경험 청년’ 협업을 통해 생성형 인공지능(AI) 기술을 적용한 기업 홍보 콘텐츠를 공개했다고13일 밝혔다.알피바이오는 지난 5월부터 고용노동부가 주관 ‘미래 내일 일 경험 사업’에 참여해 청년구직자들과 AI툴을 활용한 기업 홍보용 콘텐츠 제작을 진행했다. 화성시 마도면 신공장에서 진행된 이번 콘텐츠 제작 사업은 기업 설명회 및 공장 투어와 함께 홍보 전략 기획을 도출하는 방식으로 실제 실무 역량 학습을 기반으로 한 고객 중심적 경험 가치를 구현하는 것을 목표로 과제가 부여됐다.특히 알피바이오는 MZ세대(1980년 초반~2000년대 초반 출생)와의 소통 강화를 위해 취향을 공략하는 콘텐츠 마케팅을 기획했다. 의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산기업(CDMO)에 낯선 MZ세대 소비자들과 소통하기 위해 알피바이오가 확대하고 있는 문화 마케팅의 일환으로 마련됐다. 따라서 MZ세대가 선호하는 ‘ESG’와 ‘자기계발’ 키워드를 중심으로 알피바이오의 특허기술을 다양하게 표현하는 것이 핵심 방향이다.참여 청년들이 브랜드 가치를 경험할 수 있으면서 동시에 이색적이고 창의적인 마케팅으로 알피바이오 및 국내 제약바이오 CDMO에 대한 친밀감을 높이는 전략이다. 이는 국내 제약바이오 시장을 선도하는 기술특례기업으로 알피바이오의 입지를 부각시킬 예정이다.고용노동부의 ‘2024년 미래 내일 일 경험 사업’을 통해 진행된 이번 AI 마케터 아카데미교육은 콘텐츠 기획제작과 SNS마케팅 운영에 관심이 있고, 관련분야 진출을 희망하는 청년구직자가 기업 현안에 아이템을 제공하는 형태다.일 경험 사업 ESG팀의 AI기술을 활용한 웹툰숏폼. 이번 '일 경험 사업'은 환경, 사회, 거버넌스(ESG)에 대한 알피바이오의 의지와 연질캡슐 특허 기술의 혁신적인 발전을 강조하기 위해 총 2개의 팀으로 구성되었다. ESG팀은 연질캡슐의 유통기한 3년 연장 기술을 통해 의약품 폐기물 감소 및 환경오염 감소 측면을 강조하며, 프로젝트팀은 알피바이오 입사 3년 미만 사회 초년생 인터뷰를 통해 취업과 관련된 자기 계발 정보를 공개한다.이번 홍보 콘텐츠를 제작하기 위해 사용한 생성형AI 프로그램으로는 Luma Dream machine, chatGPT, DeepL, Lore Machine등을 사용했다.알피바이오 측은 “이 프로젝트는 AI 기술과 대학생 청년들의 창의적인 아이디어를 결합한 형태로 기대 이상의 매력적인 콘텐츠를 제작했다”라며 “이번 협업을 발판으로 고객 중심적인 경험가치 콘텐츠를 지속적으로 개발할 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가필수예방접종(NIP)이 주를 이루는 인플루엔자(독감) 백신 시장에 사노피와 CSL시퀴러스가 65세 고령에 특화된 고면역원성 백신으로 시장 확장을 노린다.지난해 먼저 시장에 진입한 CLS시퀴러스와 올해 처음 진입하는 사노피가 2024·2025년 독감 시즌에 처음으로 맞붙는 상황이다. 각각 면역증강과 고용량이라는 특징을 앞세워 시장 공략에 나설 전망이다.(왼쪽부터)플루아드 쿼드, 에플루엘다 제품 사진 제약업계에 따르면 사노피의 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'는 올해 독감 시즌에 맞춰 첫 출시를 계획하고 있다.에플루엘다는 기존 백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로 표준용량 백신 대비 독감으로 인한 감염을 24.2% 더 예방했다.이에 앞서 65세 이상 고령층을 대상으로 출시된 독감 백신은 CSL시퀴러스의 '플루아드 쿼드'가 있다. 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 받아 지난 2023/2024 시즌에 맞춰 출시됐다.플루아드 쿼드는 면역증강제 'MF59'를 포함한 4가 인플루엔자 백신으로 3가 인플루엔자 백신 플루아드를 기반으로 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 추가해 개발됐다. 고령층에 면역증강제를 통한 면역반응 크기와 폭을 개선하는 것이 특징이다.플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 시장 경쟁이 불가피해졌다.65세 이상에서 독감백신이 NIP에 포함돼 있다는 점은 허들이 될 수 있지만, 두 회사는 고령층의 독감예방 미충족수요가 있어 시장성이 있다는 판단이다.실제 국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방 접종률이 높음에도 불구하고, 전체 인플루엔자 사망자 중 3분의 2가 60세 이상에서 발생한다.특히 고령자는 면역 기능 감소나, 동반 기저 질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약한 것으로 알려져 있다. 또 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다.사노피 관계자는 "65세 이상의 독감백신 접종은 대부분 NIP로 이루어지고 있지만 고령자에게서 나타나는 낮은 백신 효능과 합병증 위험을 고려할 때, 여전히 상당한 시장 개발 가능성이 존재한다고 판단하고 있다"고 밝혔다.CSL시퀴러스 관계자는 "지난해 대한감염학회 성인예방접종 개정안에서도 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종이 권고되는 등 고령층에서 고면역원성 인플루엔자 백신 접종의 필요성은 점점 높아지고 있다"고 설명했다. NIP 진입한 고령층 독감…민간 시장 마케팅 공략 고민하지만 전체 독감 백신 접종 중 NIP 물량이 높은 점유율을 보여 65세 이상 고령층을 대상으로 한 민간 비급여 시장은 한정적일 수밖에 없다.결국 사노피와 CSL시퀴러스 모두 회사의 백신 가치를 알리는 한편 제품 간 경쟁에도 신경을 쓸 수밖에 없는 상황이다.출시 2번째 시즌을 맞은 플루아드 쿼드는 지난해와 비슷한 물량으로 오는 9월 중순부터 국내 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다.CSL시퀴러스이 이번 시즌 마케팅 키워드는 '효도'다. 기존 유정란 백신 대비 플루아드 쿼드의 차별화된 우수성을 알리는 데 집중하는 한편 부모님의 건강을 생각하는 자녀들의 마음을 표현하는 활동을 계획 중이다.특히 에플루엘다의 출시에 앞서 3가 면역증강 인플루엔자와 3가 고용량 인플루엔자의 상대적 백신효과(rVE) 연구 결과를 발표하는 등 경쟁 백신 대비 강점을 어필하는 중이다.CSL시퀴러스 관계자는 "고용량 인플루엔자 백신이 단순히 항원량을 늘렸다면 면역증강 인플루엔자 백신인 플루아드는 독점적인 기술력을 통해 개발한 어쥬번트인 MF59를 통해 면역반응을 개선해 예방 효과를 높인다는 점에서 차이가 있다"고 강조했다.사노피의 경우 구체적인 도입 물량을 공개하진 않았지만, 에플루엘다의 국가출하승인을 포함한 본격적인 마케팅 활동을 준비하고 있다고 밝혔다.에플루엘다의 마케팅 키워드는 '독감 예방, 그 이상의 가치'로, 고령자들의 독감 감염 및 합병증 입원 등에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있다는 점에 집중할 것으로 보인다.사노피 관계자는 "고령층의 독감 예방에 대한 미충족 수요를 충족시키기 위해 신중하고 체계적으로 접근하고 있다"며 "고용량 백신은 기존 백신 대비 더 높은 예방 효과, 입원율 감소를 확인한 만큼 의료진뿐 아니라 소비자 대상 다양한 프로모션 활동을 계획 중이다"고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발에 공을 들인 과민성방광 신약 DA-8010에 대한 고심이 깊어지고 있다. DA-8010은 최근 공개된 임상3상 탑라인 결과에서 위약군 대비 유효성을 입증하지 못했다. 동아에스티는 DA-8010이 위약군 외 참조군 대비 유사한 유효성과 안전성을 확인한 만큼 추가 분석 결과에 따라 개발 방향을 결정하겠다는 계획이다.13일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 7일 과민성 방광 치료제 'DA-8010'의 임상3상 탑라인 데이터를 확인했지만 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다고 공시했다.DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 무스카린 수용체 중 M3에만 선택적으로 작용해 구갈, 변비 등의 부작용을 최소화했다.방광의 평활근은 무스카린 수용체 M2와 M3로 구성돼 있다. M3 수용체는 M2 수용체와 1:3 비율로 존재하며 M3 수용체는 방광 수축을 조절하는 주요 역할을 담당한다. 항무스카린제는 불수의적 배뇨근의 수축을 억제하고 배뇨근의 과민성을 감소시키고 방광 용적을 증가시켜 빈뇨, 야간뇨, 요절박과 같은 증상을 완화시킬 수 있다.동아에스티는 2022년 5월부터 2024년 5월까지 과민성방광 환자 607명을 대상으로 임상3상을 진행했다. 환자들은 DA-8010 5mg군, 위약군, 참조군인 솔리페나신군에 무작위 배정됐다. 솔리페나신(제품명 베시케어)은 일본 아스텔라스가 개발한 항무스카린제다.1차 평가변수는 치료제 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화였다. 2차 평가변수는 요실금, 요절박, 야간뇨 등의 변화 측정값이었다.임상 결과, DA-8010군은 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했다(p=0.2657). 다만 동아에스티에 따르면 DA-8010군은 참조군인 솔리페나신과 비교해 유사한 유효성과 안전성을 확인했다.현재 동아에스티는 임상3상을 종료하고 1·2차 평가변수, 안전성 데이터를 포함해 결과를 분석하고 있다. 최종 결과는 올해 안에 공개될 예정이다.14년 R&D 결실 이뤄낼까…2차 평가변수 분석 후 개발 방향 결정동아에스티는 DA-8010이 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 2차 평가변수까지 살펴보고 개발 방향을 결정하겠다는 내부 방침을 세웠다. 이 회사는 DA-8010을 14년 동안 개발해 왔고 약물 상호작용에 대한 추가 임상도 진행하고 있는 만큼 신중한 판단을 기울이겠다는 계획이다.동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 7년 뒤 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다.2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010 5mg은 1차 평가변수인 약물 투약 후 12주차에 측정한 24시간 배뇨 빈도 변화에서 위약 대비 통계적 유의한 감소 효과가 나타났다. 24시간 동안 발생한 절박성 요실금에서도 DA-8010 5mg은 4주, 8주차에 통계적으로 유의하게 감소했다.유효성을 확인한 동아에스티는 이듬해 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했지만 통계적 유의성 확보에 실패했다.동아에스티는 DA-8010의 허가 임상 외에 약물상호작용을 알아보는 추가 임상도 진행하고 있다.동아에스티는 최근 DA-8010의 임상1상을 완료해 데이터를 분석 중에 있다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다.동아에스티 관계자는 “DA-8010은 과거 임상2상 결과에서 위약 대비 우월성을 확인한 바 있다. 현재 2차 평가변수를 포함한 추가 유효성과 하위그룹 분석을 진행 중인 상황”이라며 “이 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] LG화학이 6가 혼합백신 LR20062의 임상 2상의 준비에 들어가며 영아용 혼합백신 국산화 추진에 박차를 가한다.현재 혼합백신은 전량 수입에 의존하고 있는 만큼 국내 예방백신 접종 환경에서 중장기 수요 대응을 위한 안정적인 공급망 역할을 하겠다는 계획이다.LG화학은 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 임상 2상을 해외에서 실시하며, 본격적인 시험자 모집 준비에 들어간다고 13일 밝혔다.앞서 1상을 성공적으로 마치고 즉시 2상 단계에 들어선 것으로 최초의 국산 혼합백신 적기 상용화에 한 발 더 다가섰다는 평가다.‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, b형헤모필루스인플루엔자, B형간염 등 6개 감염증을 예방하는 백신으로 보편적으로 사용되고 있는 5가 백신과 B형간염 백신 조합 대비 접종 횟수를 2회 줄인 것(6회→4회)이 특징이다.건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 모든 시험자에게서 백신 반응이 나타났으며, 면역원성 지표에서는 혈청 방어율 및 혈청 전환율이 90% 이상으로 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사성을 보였다. 안전성 측면에서도 대조군과 유사하게 양호한 지표를 나타냈다.임상 2상에서는 실제 백신 접종 대상자인 생후 2개월 이상의 영아 3백여 명을 시험자로 모집해 ‘LR20062’와 기 상용 6가 혼합백신 간 안전성 및 면역원성을 비교 평가할 예정이다.LG화학은 6가 혼합백신 개발을 통해 혼합백신 국산화와 중장기 수요에 기여하는 것이 목표다. 이를 위해 적기 상용화를 위한 연구·개발, 설비 구축 등에 약 2천억원을 투자할 계획이다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "6개 항원의 모든 원액 제조기술을 내재화하는 것은 회사뿐만 아니라 국가적 백신 주권 확립에도 매우 중요한 이정표가 될 것"이라며 "보호자들이 안정적으로 자녀 예방접종을 할 수 있도록 편의성 높은 국산 혼합백신을 조속히 상용화할 것"이라고 말했다.한편, LG화학은 유니세프 등 국제기구 조달시장 진입을 목표로 전세포 백일해(whole cell Pertussis, wP) 기반의 6가 혼합백신 ‘LR19114’ 임상 2상도 진행하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 6000억원 규모의 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 처방 시장 성장세가 주춤했다. 지난 몇 년간 지속된 고성장에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 모습이다. 중소·중견제약사들의 콜린제제 처방액이 급증과 급감하며 시장 판도가 요동쳤다. 콜린제제의 임상재평가 실패를 대비해 시장 철수 움직임이 나타나면서 처방시장도 크게 움직인 것으로 분석된다.콜린제제 처방시장 작년 3분기 이후 하락세...고성장 기저효과와 효능 논란 여파13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3014억원으로 전년동기대비 3.1% 감소했다. 지난 1분기 처방액 1506억원으로 전년보다 1.4% 줄었고 2분기에는 1508억원으로 4.7% 축소됐다. 콜린제제 처방 시장이 2분기 연속 전년대비 감소한 것은 최근 성장세를 고려하면 매우 이례적인 현상이다.콜린제제는 2019년 2분기 처방액 958억원에서 작년 2분기 1581억원으로 4년새 65.1% 확대되는 고성장을 나타냈다. 지난해 처방시장 규모는 6226억원으로 2019년보다 55.2% 팽창했다. 하지만 지난해 3분기부터 올해 1분기까지 3분기 연속 전 분기 대비 하락세가 이어졌다. 콜린제제가 지난 몇 년간 지속된 가파른 상승세에 따른 기저효과로 상승세가 한풀 꺾인 것으로 분석된다.효능 논란의 장기화도 성장세 주춤의 요인으로 지목된다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 대웅바이오와 종근당 주도로 2개 그룹으로 나눠 고시 취소 행정소송을 제기했지만 2022년 1심에서 모두 패소했다. 종근당 그룹은 2심에서도 지난 5월 패소 판결을 받았다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.중소·중견제약 처방액 급변 속출...임상실패 환수 부담 시장철수 움직임에 요동최근 콜린제제는 중소·중견제약사들을 중심으로 처방액 급증과 급감 현상이 펼쳐지고 있다는 점이 뚜렷한 특징이다.동구바이오제약의 글리포스는 지난 2분기 처방액이 59억원으로 전년보다 38.5% 증가했다. 글리포스는 지난 2020년 2분기 처방금액이 9억원대에 불과했지만 4년 만에 6배 가량 수직상승했다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 2분기 처방실적이 전년보다 39.0% 증가한 37억원을 나타냈다. 콜린맥스는 2021년부터 처방실적이 발생하기 시작했고 매 분기 높은 성장세를 이어갔다.비보존제약과 마더스제약은 지난 2분기 콜린제제의 처방금액이 전년동기보다 각각 200% 이상 뛰었다. 비보존제약의 콜린제제 콜린세레이트와 비보존콜린알포세레이트 2종은 지난해 2분기 11억원의 처방액을 올렸는데 1년 만에 34억원으로 207.6% 확대됐다. 마더스제약의 콜린제제 메모엠과 메모릴엠은 2분기 처방실적이 32억원으로 전년보다 207.9% 상승했다. 이에 반해 주요 콜린제제 시장에서 알리코제약, 대원제약, 제일약품, 유한양행은 2분기 처방액이 전년보다 10% 이상 감소했다.진양제약, 한국휴텍스제약, 일화, 테라젠이텍스 JW신약, JW중외제약, 메디카코리아, 고려제약, 유니메드, 일동제약, 명문제약, 한국글로벌제약 등은 2분기 콜린제제의 처방실적이 전년동기보다 20% 이상 줄었다.통상적으로 동일 성분의 제품들은 전체 시장 성장세와 유사한 패턴을 나타내는 것과는 대조적인 현상이다.콜린제제 선두권을 형성하는 제품들은 처방액 변화가 미미했다. 대웅바이오의 글리아티민은 2분기 처방액이 381억원으로 전년보다 1.0% 감소했다. 종근당의 종근당글리아티린은 2분기에 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 나타냈다.콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 속출하면서 처방액이 급증한 제품들이 속속 등장한 것으로 분석된다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다.시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 단기간에 높은 성장세를 기록한 제품들이 속출한 셈이다. 영업대행업체(CSO)를 활용하는 업체들이 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 반사이익을 본 것이라는 진단도 나온다.최근 주요 콜린제제의 처방액 급증과 급감은 환수협상 명령도 연관있을 것이란 분석도 제기된다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다. 이런 이유로 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다. 콜린제제의 처방실적이 크지 않은 일부 업체들이 시장 철수를 결정하면서 또 다른 업체들이 반사이익을 보는 현상이 펼쳐지고 있다는 진단이다.이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다.콜린제제의 환수 리스크를 회계 장부에 반영하는 업체들도 등장한 상태다. 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 1분기 말 비유동부채 중 환불부채 315억원을 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 더욱 확대됐다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 환불할 것으로 예상되는 부채로 미리 인식한 셈이다.대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오 측은 “콜린알포세레이트 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치를 장기선수금으로 인식했다”라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미사이언스 경영권의 향방을 가늠할 임시주주총회가 내달 말 열릴 것으로 예상되는 가운데, 양 분쟁 당사자들이 경쟁적으로 소액주주와의 접점 확대에 나서는 모습이다.이번 임시주총을 통해 정관을 변경하려는 송영숙·임주현·신동국 대주주연합 측이든, 정관 변경을 저지하려는 임종윤·임종훈 형제 측이든 소액주주의 표심을 확보해야 하기 때문이다.13일 제약업계에 따르면 임종훈 한미사이언스 대표이사는 이날 오후 소액주주연합과 면담할 예정이다. 소액주주연합 측은 임종훈 대표에게 상속세 납부 방안과 투자유치 진행상황, 주가 부양책 등을 질의할 계획이다.지난달 26일엔 임주현 한미사이언스 부회장이 소액주주연합과 면담 시간을 가졌다. 소액주주연합은 임주현 부회장에게도 같은 질문을 건넸다. 당시 임주현 부회장은 송영숙 회장과 본인의 상속세 문제에 대해 “신동국 회장과의 지분 매매 계약을 통해 완전히 해결했다”고 답했다.내달 말로 예상되는 한미사이언스 임시주총을 앞두고 양 분쟁 당사자들이 경쟁적으로 소액주주와의 접점을 확대하고 있다는 분석이 나온다.양 측은 모두 소액주주의 표심을 필요로 하는 상황이다. 대주주연합은 지난달 29일 임시주총 소집을 청구했다. 이들은 9월 말 임시주총을 열고 정관변경 안건과 신규이사 3인 선임 안건을 다룰 예정이다.대주주연합은 임시주총 안건을 통과시켜 경영권을 확보한다는 계획이다.송영숙·임주현 모녀와 신동국 한양정밀 회장은 의결권 공동행사 약정 계약을 통해 48.19%의 지분을 확보하고 있다. 절반에 가까운 지분을 끌어모았지만, 한미사이언스 경영권을 확보하진 못한 상태다. 이사회 구성에서 형제 측에 4대 5로 밀리기 때문이다. 이에 이사회 정원을 12명으로 확대하고, 자신들이 제안한 이사 3인을 선임해 7대 5의 우위를 확보하려는 의도로 풀이된다.문제는 이사회 정원을 확대하려면 한미사이언스 정관을 변경해야 한다는 것이다.상법상 정관 변경은 주주총회 출석 주주 의결권의 3분의 2 이상 동의가 필요하다. 결과적으로 대주주연합 측 지분율만으로는 정관변경 안건을 통과시킬 수 없다. 6.58%의 지분을 보유한 국민연금공단과 21.54%의 지분을 보유한 소액주주의 표심이 절실한 상황이다.정관변경을 저지해야 하는 임종윤·임종훈 형제 측도 소액주주·국민연금의 표심이 필요한 것은 마찬가지다. 이들이 보유한 29.07%의 지분만으로는 정관변경 안건 통과를 저지할 수 없다.