[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.케이캡은 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스, 과테말라, 엘살바도르, 콜롬비아 등 6개국에서 ‘키캡’이라는 제품명으로 승인받았다.케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐다.HK이노엔은 2018년 중남미 제약사 라보라토리어스 카르놋과 중남미 17개국에 대한 케이캡 수출 계약을 체결했다. 카르놋은 지난해부터 한국과 중남미 현지에서 의료진 대상 학술대회를 진행하며 활발한 마케팅 활동을 펼치고 있다.올해에도 멕시코와 콜롬비아 의료진이 한국에 방문해 멕시코의 위식도역류질환 치료 현황과 케이캡을 포함한 다양한 치료옵션, 케이캡 관련 치료 증례 등 최신 지견을 나눴다.케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.HK이노엔과 파트너사 카르놋이 중남미 의료진 대상으로 진행한 학술대회 현장 케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 지난 7월까지 총 6174억 원의 원외처방실적을 기록하며, 4년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.케이캡은 미국, 중국 등 해외 45개 국가를 대상으로 수출 계약이 체결됐고, 한국 포함 9개 국가에 출시됐다.곽달원 HK이노엔 대표는 “중남미 시장의 수요와 긍정적인 반응을 토대로 케이캡의 중남미 시장 공략에 속도를 내고 있다”면서 “중남미 의료진과 함께한 학술대회를 통해 중남미 시장에서 케이캡에 대한 관심을 확인했으며 앞으로도 중남미 지역 고객들을 위한 다양한 활동을 이어갈 것”이라고 말했다.가이 션 카르놋 회장은 “케이캡은 멕시코에 출시 된지 7개월 만에 멕시코 소화성궤양용제 10위권에 안착했고, 올해도 지속적인 성장으로 시장 5위권에 진입할 것으로 전망된다”며, “2025년까지 전체 계약 국가에 케이캡을 출시해 중남미 소화기 전문의약품 매출 1위를 달성하는 것이 목표”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹 내 지주회사와 핵심계열사 간 갈등이 한미약품 대표이사 변경으로 이어질지 주목된다.2일 오전 10시 한미약품은 임시이사회를 개최하고 대표이사 변경 안건을 논의하기로 예고했다.이날 이사회는 임종윤 한미약품 사내이사의 요청으로 소집됐다. 임종윤 사내이사는 지난달 28일 박재현 대표이 한미약품 내 인사·법무팀 신설을 추진하자, 이에 반발하며 이사회 소집을 요청한 바 있다.당시 박재현 대표의 조치에 임종훈 한미사이언스 대표이사는 그를 전무로 강등시키는 인사발령을 냈다. 박재현 대표의 조치를 일종의 항명으로 해석했다. 임종윤 사내이도 이와 같은 의견으로 알려졌다.임종윤 사내이사는 자신을 단독대표로 선임하는 안건을 상정했다. 송영숙·임주현 모녀 측 인물로 분류되는 박재현 대표 대신 자신이 한미약품을 이끌겠다는 의지를 보였다. 안건이 의결되면 현 박재현 단독대표 체제에서 임종윤 단독대표 체제로 전환된다.임종윤 단독대표 체제로 전환할 경우 한미그룹의 지주회사와 핵심계열사를 모두 형제 측이 차지하게 된다. 올해 3월 정기주주총회에서 임종윤·종훈 형제의 승리 이후 한미사이언스는 임종훈 대표를 선임한 바 있다. 다만 한미약품은 이후로도 박재현 단독대표 체제가 유지됐다.다만 대표이사 변경안이 통과될지 여부는 미지수다. 임종윤·종훈 형제 측이 이사회 과반을 확보하지 못한 상태이기 때문이다.한미약품 정관에 따르면 대표이사 변경·선임은 이사회 과반 출석에 과반 의결로 이뤄진다. 현재 한미약품 이사회는 총 10명이다. 기존 박재현·박명희 사내이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사 등 6인에 임종윤·임종훈 사내이사, 신동국 기타비상무이사, 남병호 사외이사 등 4인이 지난 6월 18일 임시주주총회에서 선임됐다.추가 선임된 4인은 올해 초 한미사이언스 경영권 분쟁 당시 임종윤·종훈 형제 측 승리 이후 선임된 인물들이다. 다만 신동국 기타비상무이사의 경우 지난 7월 송영숙·임주현 모녀와 의결권 공동행사약정을 체결하며 모녀 측 지지로 돌아섰다.이날 이사회에선 박재현 현 한미약품 대표이사의 북경한미약품 동사장(이사회 의장) 겸임 안건도 논의될 전망이다. 임종윤 이사 측은 박재현 대표의 동사장 겸임에 반대하고 있다.

삼성바이오에피스 심포지엄 현장 [데일리팜=황병우 기자] 삼성바이오에피스는 8월 31일부터 9월 1일까지 국내 의료진들을 대상으로 에피즈텍(성분명 우스테키누맙)의 출시 심포지엄을 개최했다고 2일 밝혔다.에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로 심포지엄을 개최한 것은 이번이 처음이다.에피즈텍 출시 심포지엄에는 국내 내과 전문의 60여 명이 참석했으며, 우스테키누맙 성분 의약품의 최신 지견, 임상적 효과에 대한 의약학적 정보 교류 등에 대한 발표와 토론이 이뤄졌다.에피즈텍은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로, 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다.삼성바이오에피스는 에피즈텍 출시로 국내 판매 제품을 총 9종으로 늘렸으며, 현재 에피즈텍을 포함한 5종의 제품을 직접 판매하고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "에피즈텍을 통해 자가면역질환 치료에 폭넓은 대안을 제공하고 합리적 약가로 국가 건보 재정 절감에도 기여하도록 노력하겠다"며 "국내뿐 아니라 미국ㆍ유럽에서도 공인한 효능과 안전성을 바탕으로 환자들의 삶을 개선해 나가겠다"고 말했다.한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 판상 건선 환자 503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.또한 지난 4월 유럽연합 집행위원회(EC), 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 '피즈치바(PYZCHIVA)'라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 하나금융21호스팩과 합병상장을 위한 증권신고서를 제출했다고 2일 밝혔다. 엠에프씨는 스팩 소멸방식을 통한 코스닥 상장을 준비하고 있다.엠에프씨와 하나금융21호스팩의 1주 당 합병가액은 각각 9308원, 2000원이다. 양사 합병비율은 1대 0.2148689이며 합병 후 총 발행 주식수는 847만5563주다. 10월 22일 합병 승인을 위한 주주총회를 진행할 예정이다. 합병 예정 기일 11월 26일을 거쳐 12월 중 코스닥에 상장할 예정이다.엠에프씨는 2023년 매출액 173억원(전년대비 42% 성장), 영업이익 7억원을 달성했다. 올 상반기 매출액과 영업이익은 각각 117억원(전반기 대비 47% 성장), 18억원(전반기 대비 195% 성장)이다.올 반기 자산은 280억원, 부채는 98억원, 부채비율 54%로 건실한 재무 구조를 유지 중이다. 엠에프씨는 특례상장기업임에도 5년 이상 영업이익 흑자를 유지하고 2023년부터 매출과 이익이 성장하고 있다.엠에프씨는 2008년 설립 이후 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조를 주 사업으로 영위하고 있다. 자체 개발한 고순도 결정화 기술을 바탕으로 고지혈증치료제의 핵심소재 피타바스타틴(Pitavastatin)과 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 TBFA를 세계 최초 개발 및 대량 생산에 성공해 독보적인 시장 경쟁력을 확보했다.이외도 고순도 결정화 기술을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발하고 있다. 최근 다수 개량신약 특허를 출원하고 이를 바탕으로 개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등으로 사업영역을 확장하는 중이다.황성관 엠에프씨 대표이사는 "의약기술 발전, 새로운 팬데믹 발생 등으로 원료의약품에 대한 중요도가 나날이 높아지고 있다. 이번 코스닥 상장을 통해 2025년 상반기 착공을 목표로 제2공장 건설을 준비 중이다. 신약 및 개량신약 CMO, CDMO 사업을 통한 미국 FDA 등록과 세계 시장 진출을 위해 cGMP 기준에 부합하는 제 2공장을 건설할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 영업 및 마케팅 부문 총괄 사장으로 신유석(51) 전 동아에스티 해외사업부장을 영입하였다고 2일 밝혔다.신유석 신임 사장은 서울대 약대를 졸업하고 서울대 약학대학원에서 석사를 취득했다. 1999년 한국 화이자제약에서 평사원을 시작으로 GSK Korea CNS 마케팅 팀장, GSK Taiwan 마케팅 임원을 경험했다.이후 2010년 동아에스티로 자리를 옮긴 뒤 마케팅실장, 의료사업본부장, 해외사업부장 등 주요 보직을 역임했다.삼일제약 관계자는 “지난 26년간 국내외 글로벌 제약사에서 다양한 경험을 쌓아 온 신유석 신임 사장을 영입했다. Sales & Marketing 분야의 역량 강화와 더불어 폭넓은 인적 네트워크를 토대로 젊은 에너지와 전문성을 겸비한 믿음직한 회사로 성장할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 선도 기업 쎌바이오텍의 안전한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 국내 최초로 캡슐 프로바이오틱스와 액상 난소화성말토덱스트린을 한 번에 섭취할 수 있는 이중제형 건강기능식품 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’를 출시했다고 2일 밝혔다. 이번 신제품은 유산균 증식 및 유해균 억제, 장 건강 관리, 배변 활동에 도움을 주며, 식후 혈당케어와 혈중 중성지질 개선에 도움을 주는 올인원 5중 기능성 제품이다.듀오락 더 퍼스트 클래스는 장내 환경의 ‘회복(Recovery)’과 ‘증폭(Booster)’ 등 장 건강 집중 케어를 목표로 개발됐으며, 최상위 안전원료 인정 제도 ‘美 FDA GRAS’에 등재된 11종의 안전한 균주로만 배합됐다. 쎌바이오텍의 29년 유산균 제조 기술력을 바탕으로 순도 99%의 생 유산균 1000억 마리를 투입했고, 100억 마리의 생존을 보장한다. 불필요한 첨가물은 배제하고, 듀오락의 섬세한 기술로 빚어낸 99%의 순수 유산균 발효 원물을 담았다. 소장에서 서식하는 유산균과 대장에서 서식하는 비피더스균을 각각 53%, 47% 비율로 과학적으로 배합한 것이 특징이다.액상은 식물성 식이섬유인 ‘난소화성말토덱스트린 5000mg’을 주원료로 사용하여 장의 연동운동을 촉진, 배변 활동을 돕는다. 이 원료는 옥수수(Non-GMO) 전분에서 추출되며, 기능성 원료로 식품의약품안전처에서 인정받았고, 美 GRAS에 등재되어 안전성을 입증받았다. 추가로 에너지 생성과 대사에 도움을 주는 비타민C, 비타민B 6종(B1, B2, 나이아신, 판토텐산, B6, 비오틴), 프리바이오틱스도 부원료로 담았다.듀오락 더 퍼스트 클래스는 장내 미생물 환경을 빠르게 조성하여 장 트러블, 과식 및 음주, 해외 출장, 시험 기간, 다이어트 등 특정 상황 및 기간에 장 건강 관리가 필요한 소비자에게 추천한다. 안전성이 검증된 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용했으며, 실온 보관이 가능해 보관도 용이하다. 이번 신제품은 선물하기 좋은 고급스러운 디자인으로 다가올 추석 선물을 고민하는 이들에게 제격이며, 듀오락 몰에서 구매할 수 있다.쎌바이오텍 관계자는 “이번 신제품은 유산균 국산화를 최초로 성공시킨 듀오락만의 유산균 제조 기술력으로 탄생한 혁신 제품으로, 쎌바이오텍이 직접 생산한 고농도의 100% 생 유산균을 세계 특허 듀얼코팅 기술로 단 1%의 첨가물만으로 캡슐에 담은 혁신적인 제품이다”며, “대한민국 대표 유산균 기업으로서 앞으로도 한국산 유산균을 바탕으로 한 혁신 제품을 지속 개발해 전 세계인의 건강 증진에 기여할 것”이라고 말했다.한편, 쎌바이오텍은 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’ 출시를 기념해 3일 오전 10시부터 네이버 쇼핑라이브를 진행한다. 라이브 진행 중 9, 99, 199, 299, 399번째 구매자에게 신제품을 증정하며, 추첨을 통해 커피 기프티콘도 선물한다. 이후 3일부터 30일까지 신제품 구매자 중 99번부터 999번까지 끝자리가 99번째인 구매자 10명에게는 순금 한 돈, 9999번째 구매 고객에게는 방콕 2인 왕복 항공권을 증정하며, 신제품 구매 고객 선착순 500명에게는 커피 기프티콘을 제공한다.

[데일리팜=천승현 기자] 동구바이오제약이 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 2건의 행정처분이 예고됐다. GMP 적합판정 취소에 이어 정제 제조업무정지와 위반 의약품 제조정지 등의 처분이 추가로 통보됐다. 동일한 GMP 위반 행위에 대해 서로 다른 처분 기준에 따라 2건의 처분이 연이어 내려졌다. 정부가 실효가 없는 처분을 이중으로 내리면서 제약기업의 신뢰도 하락을 가중시킨다는 비판이 나온다.2일 금융감독원에 따르면 동구바이오제약은 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 정제 제조업무정지 1개월 처분을 통보받았다. 처분 기간은 오는 10일부터 10월 9일까지다. 동구바이오제약은 글리파엠정2/500mg의 제조업무정지 5개월과 록소리스정 제조업무정지 3개월 15일 처분도 예고됐다. 영업정지금액은 총 1314억원으로 최근 매출액의 61.2%에 해당한다.식약처는 지난달 13일 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정 취소 처분을 통보했고 15일 만에 또 다른 추가 처분이 예고됐다.식약처는 지난 2월 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 이후 행정처분 절차를 진행했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.동구바이오제약의 GMP 규정 위반행위에 대해 서로 다른 처분 기준에 따라 2건의 행정처분이 연이어 결정됐다.GMP 적합판정 취소 처분의 경우 2022년 12월 신설된 ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분이 적용됐다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.GMP 적합판정 취소 처분 기준 의약품 등의 안전에 관한 규칙 '별표 5의2' 의약품 등의 적합판정 취소 등 기준을 보면 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 변경적합판정을 받은 경우 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 처분기준이 적합판정 취소에 해당한다고 명시됐다.▲적합 판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 ▲적합판정을 받은 이후 의약품 등의 제조 및 품질관리에 관한 기록을 누락한 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따른 제품품질평가 결과 필요한 조치를 이행하지 않은 경우 등의 위반행위에는 시정명령이 내려진다.최근 식약처가 동구바이오제약에 추가로 통보한 제조업무정지는 GMP 적합판정 취소 처분 시행 이전에 시행된 품질관리 기준 위반에 따른 처분 기준이 적용됐다.두 번째 행정처분의 근거는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8에 규정된 품질관리 위반 행위에 따른 처분 기준이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 개별기준 5호 라목에 규정된 ‘변경허가를 받지 않거나 신고하지 않고 원료약품 중 주성분 외의 성분의 규격, 분량, 제조방법 또는 포장단위 등의 변경’ 행위가 적용됐다. 이때 처분 기준은 해당품목 제조업무정지 1개월이다.추가 행정처분에는 ▲별표8 25호 다목 2)에 규정된 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 ▲별표8 제2호 자목 2) 가)에 명시된 수탁자가 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지지서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 행위도 적용됐다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조에 규정된 제조업자 등의 준수사항 위반도 적용됐다.식약처 관계자는 “처분 근거에 따라 2건의 행정처분을 결정했다. 처분을 내리지 않을 근거가 찾을 수 없다”라고 말했다.업계에서는 식약처가 동일한 위반행위로 2건의 중복 처분을 내린다는 비판을 제기한다. 특히 GMP 적합판정 취소가 더욱 강력한 처분이라는 점에서 추가 행정처분은 효력이 없다는 문제가 노출된다. GMP 적합판정 취소는 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 동구바이오제약의 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 내용고형제 중 정제 뿐만 아니라 캡슐제도 생산이 금지된다.추가 행정처분 수위에 해당하는 정제 제조업무정지나 위반 의약품 제조업무정지는 효력을 발생할 없는 구조다. 만약 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 제약사의 취소소송이 승소해 효력이 사라질 경우에만 두 번째 행정처분이 효력이 발생한다.동일한 위반행위로 2건의 행정처분이 시차를 두고 내려졌다는 점에 대해서도 문제가 제기된다. 동구바이오제약이 15일 차이를 두고 2건의 행정처분 사실을 공시하면서 2번의 위반행위가 적발된 것 아니냐는 오해를 받을 수도 했다. 동구바이오제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 통보된 이튿날인 지난달 14일 주가가 전 거래일보다 13.3% 떨어졌고 2번째 행정처분 공개 이후 지난 29일에는 주가가 0.9% 하락했다.앞서 GMP 적합판정 취소 처분이 결정된 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약도 별도의 제조업무정지 처분이 내려진 상태다.한국휴텍스제약은 지난 7월부터 ‘그루리스정2mg’ 등 56개 품목의 제조업무정지 1개월 등의 처분이 결정됐다. 한국신텍스제약은 온장환, 신텍스연년익수불로단 등에 대해 제조업무정지 8개월15일의 처분의 내려졌다.식약처 관계자는 “각각의 처분 기준을 적용하고 소명절차를 거치면서 행정처분 시차가 발생했을 뿐이다”라고 설명했다.업계 한 관계자는 “동일한 위반행위로 서로 다른 처분을 내리는 것은 비효율적인 행정이다”라면서 “강력한 처분을 내린 이후 효력이 없는 처분을 또 다시 내리고 해당 내용이 공개되면 소비자나 투자자들로부터 불신이 더욱 커질 수 있다”라고 우려했다.

박호영 한국의약품유통협회장 [데일리팜=손형민 기자] 한국의의약품유통협회가 CSO 교육기관으로 지정받기 위한 발빠른 행보를 이어나가고 있다. 협회는 최근 보건복지부와 논의를 통해 CSO 교육기관 지정에 대한 필요성을 주장하는 동시에 교육과정 등을 검토하며 주도적인 역할을 할 채비에 나섰다.한국의약품유통협회는 지난달 30일 협회 회의실에서 기자간담회를 개최했다. 이 자리에서 박호영 유통협회장은 협회가 주체적으로 영업대행사(CSO) 교육을 실시해야 한다는 의견을 내비쳤다.복지부는 오는 10월 19일 시행을 앞둔 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 주요 내용으로 한 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상황이다. 복지부는 지난달 27일까지 한국의약품유통협회, 한국제약바이오협회 등 관련 업계의 의견을 청취했다.박 회장은 “CSO 영업 자체가 넓은 의미에서 유통업계에 포함되는 만큼 의약품유통협회가 아닌 다른 기관에서 교육을 진행하게 되면 불합리할 수 있다”며 “여러 기관이 아닌 한 기관에만 교육을 시행하게 된다면 교육의 질과 다양성은 떨어지게 될 것”이라고 전했다.특히 CSO 신고제가 실시되면 현 의약품유통업체의 판촉영업자들과의 업무범위가 겹쳐 갈등이 빚어질 가능성이 높다. 이들과 사전에 협의하고 업무 범위를 구분하기 위해선 한국의약품유통협회가 교육주체가 돼야 한다는 게 박 회장의 주장이다.한국의약품유통협회는 복지부를 대상으로 한 단체에게만 교육을 실시하는 게 아닌 복수 교육기관 지정이 필요하다고 주장하고 있다. 현재 복지부는 한국제약바이오협회를 단수 교육기관으로 고려하고 있는 것으로 알려졌다.이에 한국의약품유통협회는 CSO가 설립 목적에 맞는 역할을 할 수 있게 길잡이가 될 수 있다는 뜻을 복지부에 전달했다. 또 협회는 현재 관련 내용에 대한 질의를 요구했으며 현재 응답을 기다리고 있는 상황이다.한국의약품유통협회는 복지부가 CSO 신고제 정책 취지를 살릴 수 있는 교육기관임을 적극적으로 설득하는 한편 공모에 대비해 강사와 교육과정을 제시할 수 있도록 준비하고 있다.박 회장은 “그동안 CSO가 리베이트 창구 역할만 하고 있다는 부정적인 인식이 팽배하다”며 “CSO가 영업을 대행해 주면 제약업계가 연구개발에 집중할 수 있다. 이 같은 CSO의 순기능을 강화시키기 위해 협회가 주도적인 역할을 할 준비가 돼 있다”고 말했다.CSO는 의약품을 판매한 만큼 수수료를 지급받는 판촉영업 체제로 제약업계와 병원 간에 있어 불법 리베이트를 시행하는 중간업체로 낙인돼 왔다. 그간 정부는 CSO를 대상으로 불법 리베이트 규제를 강화했지만 제도 사각지대에서 이를 악용하는 문제가 지속 제기돼 왔다.정부는 리베이트 문제가 지속되면서 법 개정을 통해 CSO 신고제 도입과 교육의무 부과 등을 공식화했다.오는 10월부터 CSO 신고제가 시행되면 CSO 신규업체들은 3일간 총 24시간 교육을 받아야 하며 기존 제약업게의 CSO 종사자는 매년 8시간의 보수교육을 받아야 한다.CSO 업계가 수면 위로 드러나게 되면서 업계에 대한 평가가 제대로 이뤄질 수 있게 유통협회가 교육에 나서겠다는 계획이다. 특히 CSO는 별도의 업종이 아닌 의약품유통업계와 직접적인 연관성이 있는 만큼 오는 협회가 주도적으로 새로운 패러다임 전환을 제시하겠다는 계획이다.박 회장은 “일부 회원들이 반대하기도 하지만 미래 지향적으로 봤을 때 유통업계가 CSO를 안고 가야 하는 게 맞다. 의약품 일련변호도 처음에 회원사의 반대가 극심했지만 불순물 의약품 회수에 도움이 됐던 것처럼 교육을 통해 CSO의 순기능을 부각시키겠다”고 강조했다.이어 “그간 정부나 국민들의 CSO 인식이 좋지 않은 건 사실이다. CSO 신고제 이후 제약업계의 중간 매개 역할에만 그쳐서는 안될 것”이라며 “CSO 업계를 정화하고 개선시켜 의약품유통업계와 함께 같이 상생하며 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스 반기 매출이 첫 700억원을 돌파했다. 연 1500억원 돌파도 가시권에 들어왔다.약가인하 최소화, 판매구조 다변화, 설비 확대 등 3박자가 맞아떨어진 결과다. 선제 투자로 최근 3년간 외형 확대와 수익성을 동시에 잡았다. 테라젠이텍스는 개별 기준 상반기 매출액이 744억원으로 전년동기(554억원) 대비 34.3% 늘었다. 80개 주요 국내 제약바이오 기업 중 다섯 손가락 안에 꼽히는 성장률이다.테라젠이텍스는 최근 3년 호실적이다.매출은 2020년 593억원에서 지난해 1233억원으로 3년간 2배 이상 증가, 올해 1500억원 돌파가 점쳐진다. 영업이익도 2021년 -99억원에서 2022년 77억원으로 흑자전환, 올해는 반기 63억원으로 첫 100억원을 넘어설 것으로 보인다.테라젠이텍스가 조직 역량과 자원을 효과적으로 활용하고 급변하는 제약환경에 유연하게 대처한 결과이다.회사는 생동성 시험과 비교용출 시험을 통해 개발한 다양한 효능군의 제품을 자사전환 및 출시했다. 특히 CSO사업부는 '에이스100전략'을 통해 블록버스터 제품(연매출 100억원대)을 최소 3개(넥스온정, 프라빅센정, 로수바스타틴정 등) 이상 창출해 성장을 주도하고 있다.지난해 말부터는 안산공장 대용량 생산 라인 증축사업을 통해 고속 대용량 생산이 가능한 독일제 페테타정기를 설치 중에 있다. 공장 설비를 대용량으로 구축해 빈번하게 발생하는 제품 품절을 없애고 시장의 요구를 적시에 공급할 계획이다.회사 관계자는 "지속적인 투자와 혁신을 통해 앞으로도 매출과 수익성 개선을 지속할 것이다. 연구개발 투자를 과감히 늘리고 고품질 신제품을 지속적으로 발매해 향후 매출과 기업가치 성장의 중요한 발판을 마련하게 될 것"이라고 말했다.이어 "테라젠이텍스가 약가인하 최소화, 판매구조 다변화, 설비확대 등 전략적 투자와 마케팅 전개로 호실적을 내고 있으며 지속적으로 성장이 가능한 기업으로 진단된다"고 평가했다.