[데일리팜=김진구 기자] 신일제약은 덱시부프로펜 성분 항염·진통제 ‘펜다나프로 연질캡슐’을 출시했다고 8일 밝혔다.덱시부프로펜은 이부프로펜의 활성 이성질체다. 같은 양의 이부프로펜 대비 위장관계 부작용을 줄이는 동시에 빠른 항염·진통효과를 제공한다.특히 류마티스관절염·만성다발성관절염 등 다양한 통증 증상의 치료에 사용될 수 있는 급·만성 통증 완화에 효과적인 성분이다.신일제약은 기존 판매중인 그리펜에스정에 이어, 흡수 속도를 높인 신제품 ‘펜다나프로 연질캡슐’을 출시하며 환자들의 복용 편의성을 높였다.신일제약 관계자는 “아세트아미노펜·이부프로펜·나프록센·덱시부프로펜 등 다양한 성분과 제형의 제품을 이미 시판 중인 상황에서 이번에 덱시부프로펜 성분의 연질캡슐 출시를 통해 해열·소염·진통제 제품을 추가해, 의료기관과 약국 환자의 선택 폭을 넓혔다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 임상현장의 개선 목소리가 높은 중증아토피피부염(이하 아토피) 치료제의 교체투여 문제가 국정감사에 언급되면서 급여환경이 바뀔지 관심이 쏠리고 있다. (왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠트, 린버크, 올루미언트, 아트랄자, 시빈코 제품사진 지난 8일 진행된 국회 보건복지위원회의 국정감사에서 전진숙 더불어민주당 국회의원은 조규홍 보건복지부 장관에게 아토피 치료제 교체투여 문제에 대해 질의했다.현재 중증 아토피에서 교체투여의 산정특례 및 급여 기준을 살펴보면 '생물학적제제 또는 JAK 억제제 중 하나의 치료제로 치료를 시작한 후 다른 치료제로 변경'하면 급여 및 산정특례 대상에서 제외되는 한계가 있다.하지만 아토피는 환자마다 다양한 특성을 가진 질환으로 맞춤형 치료를 위한 교체투여가 필요하다는 전문가들의 의견이 꾸준히 개진됐다.대한아토피피부염학회가 9년 만에 개정한 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’에서도 교차투여 문제를 해결하기 위해 구체적인 권고 사항이 담기기도 했다.어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 계열에 상관없이 약을 교체 투약할 수 있기를 원하는 것이 학회의 입장이다.이날 참고인으로 참석한 박조은 중증아토피연합회 대표는 "환자들은 약이 있어도 다른 약으로 바꿔서 쓸 수 없다"며 "정부가 약을 바꿔 쓸 때 건강보험과 산정특례를 적용해 주지 않아, 다른 약제로 교체하면 연간 최대 1700만원 상당의 약값을 환자가 모두 부담해야 한다"고 설명했다.또 그는 "신약이 출시되어도 환자가 쓸 수 있는 약은 처음 선택한 딱 한 가지 약인 셈이다. 심한 부작용 또는 효과가 없어도 치료제를 변경하려면 처음부터 다시 급여와 산정특례의 기준을 맞추기 위해 치료를 중단하고, 상태를 악화시켜야만 한다"고 말했다.이와 함께 중증 아토피와 유사한 피부 질환인 건선 환자들은 효과가 없거나 부작용이 있을 때 다른 약제로 바꿔 쓸 수 있어, 치료 환경에서 차이가 난다는 게 박 대표의 지적이다.이와 관련해 전 의원은 조 장관에게 중증아토피 교체투여의 필요성 검토와 대책 마련을 주문했다.조 장관은 "아토피 교체투여가 중요한 문제라는 것을 알게 됐고 아마 지금 근거가 계속해서 쌓이고 있는 것 같다. 심평원에서도 적극 검토할 것이라는 이야기를 들었다"고 밝혔다.긍정적인 답변이 나왔지만 추후 관건은 건보재정 등 예산이 될 것으로 예상된다.실제 10월 시행될 것으로 예정됐던 류마티스관절염에서 JAK억제제 간 교체투여에 대한 보험급여 인정과 관련된 개정안 고시가 보류된 상태다. 업계에 따르면 지연 원인은 예산안에 문제다.아토피 역시 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여가 핵심으로 있는 만큼 정부가 류마티스관절염과 비슷한 고민을 할 가능성이 높다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 JAK억제제 원외처방 시장 규모는 275억원이다. 작년 상반기 178억원 대비 1년 새 54% 증가했다.

[데일리팜=노병철 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 옥시메타졸린 성분의 스프레이형 비염 치료제 ‘콜즈록나잘스프레이’를 새롭게 출시했다고 10일 밝혔다.이번 출시된 제품은 옥시메타졸린염산염(이하 옥시메타졸린)과 클로르페니라민말레산염(이하 클로르페니라민)을 함유한 제품으로 코막힘, 콧물, 재치기, 알레르기성 비염에긴 지속시간과 효과가 빠른 알레르기 치료제이다.옥시메타졸린은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거해 코막힘 증상을 완화시킨다.자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며, 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다.또, 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제하여 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다.비충혈제거제와 항히스타민제 복합제로 코막힘, 비염증상 동시에 해결할 수 있다는 장점이 있다.콜즈록나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작되어 약물 입자가 일정하게 분사되며 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다.L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.GC녹십자 관계자는“환절기에 들어서며 일시적으로 비염 증상이 심해지고 있다“며 “콜즈록나잘 스프레이는 타 제품 대비 수 초내에 반응하는 빠른 액팅 시간과 긴 지속시간으로 환절기 비염 대비에 효과적인 제품이다”고 말했다.한편, GC녹십자는 감기약 시리즈로 콜록 시리즈를 구축하고 있다.콜록 시리즈는 아세트아미노펜을 주성분으로 증상에 따라 제품군을 선택할 수 있다.감기 제증상에는 ‘콜록종합연질캡슐’, 인후/콧물/코막힘에는 ‘콜록노즈연집캡슐’, 기침/ 가래 등에 특화된 '콜록 코프 연질캡슐’ 3종을 먼저 출시, 금번 어린이용 해열 진통제 ‘콜록키즈펜시럽’과 스프레이형 비염치료제‘ 콜즈록나잘스프레이’를 추가해 모두 5종의 라인업으로 증상에 따라 선택할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 사단법인 에버서번트를 통해 아프리카 말라위 대양누가병원에 의약품을 지원했다고 10일 밝혔다.지원된 의약품은 타세놀8시간이알서방정 10만 개와 타세놀 정 500mg 5만 개로, 총 15만 개다. 타세놀 주요 성분은 아세트아미노펜으로, 감기로 인한 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통 등에 효능이 있다.대양누가병원은 2008년 한국인이 설립한 180병상 규모 종합병원이다. 말라위의 열악한 의료 환경을 개선하고 가난하고 어려운 환자들에게 치료의 기회를 제공하는 것을 목표로 운영되고 있다.사단법인 에버서번트는 아프리카 보건의료 사업과 빈곤 퇴치 사업을 지원하며 대한민국의 국제적 위상을 높이고 아프리카 국가들과의 상호 이해와 우호 관계를 증진시키는 다양한 활동을 펼치고 있다.이제영 부광약품 대표이사는 “회사 대표 제품 타세놀이 아프리카에서도 더 나은 의료 환경을 조성하는 데 기여하게 되어 매우 의미가 깊다. 앞으로도 국내외에서 의약품이 필요한 곳에 꾸준히 지원을 이어가며, 지속적인 사회공헌활동을 펼칠 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 올해 창립 65주년을 맞아 자사 건강 관리 전문 브랜드 신신HL과 함께 ‘신신제약 창립 65주년 기념 감사제’를 진행한다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 오는 10월 10일부터 27일까지 신신HL몰인 네이버 스마트스토어에서 단독으로 진행된다.신신HL은 신신제약의 기업 미션인 ‘노년의 건강하고 행복한 삶’을 실현하기 위해 ‘고품질의 가성비 좋은 건강기능식품’을 누구나 일상 속에서 경험할 수 있도록 다양한 제품을 선보이고 있다.이번 ‘신신제약 창립 65주년 기념 감사제’는 총 4개의 프로모션으로 구성됐다. 먼저 신신HL의 대표 건강기능식품 7종을 처음 구매하는 고객에게 최대 50%의 할인 쿠폰을 지급한다. ▲rTG 오메가3 700 ▲미니 루테인20 ▲면역&비타민C 1000 ▲올인원 멀티비타민 23 ▲PGA 칼슘 400 ▲옵티 MSM 99.8 ▲츄어블비타D 5000IU 등 신신제약의 65년 노하우를 담은 제품 7종이 대상이다. 각종 만성질환에 노출되어 있는 현대인과 노년층에게 꼭 필요한 제품들로 마련했다.국내 유일의 낙산균 의약외품 ‘미야리산U’는 최대 35%의 할인 혜택을 제공한다. ‘미야리산U’는 낙산균과 UDCA를 함유해 장건강과 위건강을 동시에 케어할 수 있는 제품으로, 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장트러블에 관한 효과를 인정받았다. 소화불량, 식욕감퇴, 과식, 식체(체함) 등에도 효과가 있으며 장내 생태계를 개선해 염증성 장질환 치료, 비만 개선에도 도움을 준다.또한, 신신HL몰에서 4만원 이상 구매 시 rTG 오메가3 700 1박스를 추가 증정하며, 행사 기간 동안 제품을 구매한 모든 고객 대상 추첨을 통해 65명에게 신신제약의 헤리티지를 담은 신신제약 굿즈도 제공한다. 노트, 포스트잇, 책갈피 등으로 구성된 굿즈는 대한민국 최초 파스인 ‘신신파스’를 포함한 1959년 창립 3개 품목 및 1967년 출시한 최초의 에어파스초기 디자인 등을 담아내 65주년 역사의 의미를 더했다.신신HL 브랜드매니저는 “65년이라는 오랜 시간 동안 신신제약을 믿고 사랑해 주신 고객분들에게 감사의 마음을 전하고자 이번 행사를 마련했다”라며 “지금까지 신신파스의 탁월한 통증 케어를 경험하셨다면, 이번 기회를 통해 신신HL과 함께하는 일상 속 건강 관리 루틴을 만들어 보시길 바란다”라고 말했다.

왼쪽부터 한국컴플라이언스인증원 이원기 대표, 유영제약 생산본부 이성구 상무. [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 최근 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 전문 인증기관인 한국컴플라이언스인증원으로부터 취득했다고 8일 밝혔다.ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 2018년에 제정한 국제 표준으로, 기업이 근로자의 안전과 건강을 보장하기 위해 운영하는 시스템을 심사하고 인증하는 제도이다.이는 산업재해 예방과 안전한 작업 환경 조성을 목표로 하며, 기업의 지속 가능 경영의 일환으로 사회적 책임을 다하기 위한 필수적인 요소이다.이번 심사는 중대재해처벌법과 관련된 준법성 및 안전보건 분야의 글로벌 스탠다드를 반영해 공정하고 투명한 절차로 이루어졌다.유영제약은 이번 인증을 통해 근로자 안전과 산업재해 예방을 위한 체계적인 관리 시스템을 구축했으며, 앞으로 국내외적으로 안전보건 목표 실현과 위험성 관리 체계를 강화할 예정이다.유영제약 관계자는 "이번 ISO 45001 인증은 안전보건 리스크를 사전 예방하는데 큰 의미를 가지고 있다"라며 "회사는 임직원 교육을 강화하고 관련 법규를 철저히 준수하여 근로자의 안전과 건강을 최우선으로 고려할 것"이라고 밝혔다.또한 "이번 인증은 기업 내 안전 문화를 정착시켜 지속 가능한 경영을 추구하는 중요한 발판이 될 것"이라고 덧붙였다.한편, 유영제약은 앞으로도 안전보건 및 ESG 경영 강화에 대한 지속적인 노력을 이어가며 근로자와 함께 안전한 작업 환경을 조성해 나가겠다는 의지를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 5성급 프리미엄 호텔 ‘반얀트리 클럽 앤 스파 서울(Banyan Tree Club & Spa Seoul)’에서 팝업 라운지를 오픈했다고 10일 밝혔다. 이번 팝업 라운지는 클럽동 2층 ‘갤러리 인숍’에서 열리며, 내년 1월 7일까지 운영될 예정이다. 팝업 라운지는 듀오락의 프리미엄 포지셔닝을 강화하고 고객에게 신제품 체험 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 듀오락은 저가 수입 원료에 의존하는 경쟁사와 달리, 차별화된 프리미엄 유산균 제품을 선보이며, 고급 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 프리미엄 브랜드 가치를 지향하는 듀오락과 도심 속 최고급 휴양지인 반얀트리의 만남은 소비자들에게 특별한 경험을 선사할 것으로 기대된다. 팝업 라운지에서는 듀오락의 최고 프리미엄 라인인 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’를 직접 체험할 수 있다. 이 제품은 국내 최초의 이중제형 기술을 적용한 혁신적인 유산균 제품으로, 캡슐형 프로바이오틱스와 액상 난소화성 말토덱스트린을 한 번에 섭취할 수 있다. 순도 99%의 생 유산균 1000억 마리를 투입하고, 100억 마리의 생존을 보장하며, 장 건강 집중 케어를 목적으로 개발된 제품이다. 이외에도, 29년간 꾸준히 사랑받아온 베스트셀러 ‘듀오락 골드’ 라인업을 만날 수 있다. 듀오락은 자체 개발한 ‘100% 한국산 유산균’만을 사용하고 있으며, 세계 최초로 개발한 ‘듀얼코팅’ 기술을 통해 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하며, 11년 연속 프로바이오틱스 세계 수출 1위를 기록하고 있다. 듀오락은 프리미엄 제품을 바탕으로 'K-유산균'을 대표하는 글로벌 브랜드로 자리매김하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 지난 29년간 한국산 유산균을 직접 개발하고, 발효& 8226;완제& 8226;판매 등 모든 생산 과정을 자체적으로 관리해온 브랜드로, 주문자상표부착(OEM) 제품과는 차별화된 프리미엄을 자랑한다”며, “이번 팝업 라운지를 통해 소비자들이 직접 프리미엄 유산균 제품을 체험하고 그 차이를 느낄 수 있는 기회가 되길 바란다”고 전했다. 한편, 쎌바이오텍은 11년 연속 부동의 수출 1위, 덴마크 시장점유율 2위를 기록하는 등 대한민국 국가대표 프로바이오틱스 기업의 명성을 이어가고 있다. 국내를 넘어 글로벌 시장에서 한국산 유산균의 저력을 입증하고 있는 ‘듀오락’은 세계인들의 사랑을 받으며 명실상부한 대한민국 대표 유산균 브랜드로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 고농도 프로바이오틱스가 우울증 증상 완화에 도움이 되는 것으로 나타났다. 스위스 바젤대학교의 연구팀은 고농도 프로바이오틱스혼합물이 우울증 환자의 증상 완화에 긍정적인 영향을 준다는 연구 결과를 최근 발표했다.이번 연구 성과는 ‘우울증에서 프로바이오틱스의 면역염증 메커니즘조사(Examining immune-inflammatory mechanisms of probiotic supplementation in depression: secondary findings from a randomized clinical trial)’라는 제목으로 국제학술지 중개 정신의학(Translational psychiatry)에 지난 7월 게재됐다.스위스 바젤대학교(University of Basel)의 신경과학 임상 연구팀(Translational Neuroscience, Department of Clinical Research)은 고농도 프로바이오틱스가 우울증 환자들의 면역염증 변화에 긍정적인 영향을 준다는 가정으로 연구를 시작했다.연구팀은우울증 환자 43명을 대상으로 일부 환자에게 고농도 프로바이오틱스를, 나머지 환자에게는 위약을 투여해 4주 동안 면역염증 반응을 살폈다. 측정 결과 고농도 프로바이오틱스를 투여한 집단은 장내 호르몬 그렐린(grehlin)이 증가하는 동시에 우울증 증상이 개선되는 것으로 나타났다.또 고함량 프로바이오틱스를 섭취한 집단을 추적 관찰한 결과 ELANE, DEFA4, OLFM4 등 면역 반응과 관련된 유전자들이 상향 조절되는 것으로 확인됐다.연구팀은 논문을 통해 “이번 연구는 우울증 환자의 증상 개선에 있어 프로바이오틱스가 긍정적인 역할을 할 수 있다는 가능성을 보여준다”며 “면역 염증 지표에 대한 가능성을 입증하기 위한 추가 연구가 필요하다”고 설명했다.한편, 해당 연구에서 사용된 고농도 프로바이오틱스는 세계적인 유산균 연구자인 클라우디오 드시모네 교수가 개발한 프로바이오틱스 포뮬러다.

식품의약품안전처 전경 [데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 집행정지 사건에서 연승 행진을 이어갔다. 한국신텍스제약의 GMP 취소 처분이 대법원에서도 집행정지를 인정했다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약도 처분 중단 상태에서 행정처분에 돌입한다.10일 업계에 따르면 대법원 특별3부는 지난 8일 광주지방식품의약품안전청장이 신텍스제약을 상대로 항고한 집행정지에 대해 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 광주식약청이 GMP 취소 처분의 집행정지를 인용한 2심 판결에 불복해 상고를 제기했지만 대법원은 최종적으로 집행정지를 인용했다.식약처는 지난해 11월 신텍스제약이 제조·판매하는 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 내렸다. 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이 처분 대상이다. 신텍스제약의 특별기획 점검 실시 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항이 확인됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 지난 4월 신텍스제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 확정했다. 이에 한국신텍스제약은 행정처분 취소소송과 집행정지를 청구했다.지난 4월 광주지방법원은 신텍스제약의 집행정지를 인용했고 5월에는 광주고등법원이 광주식약청의 항고도 기각했다. 이후 5개월만에 대법원에서도 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분의 집행정지를 결정했다. 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하지 않은 상태로 행정소송을 진행하게 된다.휴텍스제약과 동구바이오제약도 GMP 적합판정 취소 처분이 중단된 상태로 본안소송을 진행 중이다.식약처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월 1일부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행을 중단하기 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 지난 2월1일 처분 효력이 발생했다.지난 2월7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.지난 6월 대법원이 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분 시행이 보류됐다.식품의약품안전처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.당초 동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분 시행일은 8월 23일로 예고됐다. 재판부는 처분 시행일이 임박했지만 집행정지 결론이 나오지 않자 사건 심리와 결정을 위해 9월 6일까지 처분의 집행을 잠정 정지했다. 이후 사건 심리 등을 거쳐 9월 6일 집행정지를 결정했다.재판부는 회복하기 어려운 손해를 예방할 긴급한 필요가 있고, 효력정지로 인해 공공복리에 중대한 영향이 미칠 우려가 없다고 판단했다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 이상 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않은 상태다. 식약처 관계자는 “항고를 제기할 계획이 없다”라고 설명했다.제약사들의 GMP 적합 판정 취소 처분에 대한 행정소송도 속도를 내고 있다. 휴텍스제약은 지난 7월과 9월 두 번의 변론이 속행됐고 이달 말 세 번째 변론이 예정됐다. 신텍스제약의 행정처분 취소 본안소송에서 총 3번의 변론이 속행됐고 오는 11월 선고를 앞두고 있다.