레블로질 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국BMS제약은 골수이형성증후군 빈혈 치료제 ‘레블로질(성분명 루스파터셉트)’이 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료 적응증을 추가로 승인받았다고 14일 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 레블로질은 이전에 적혈구생성자극제(ESA) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군(MDS)으로 인한 성인 빈혈 환자에게 사용이 가능하다.또 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자 기준에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 대상이 확대됐다.허가의 기반이 된 연구는 3상 임상시험 COMMANDS로 레블로질 투여 환자의 60%(n=110)가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하면서, 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다.아울러 적혈구생성자극제(ESA)의 경우 35%(n=63)로 레블로질 투여군에서 수혈 비의존 효과가 2배 가까이 높은 것으로 확인됐다.이밖에 1주부터 24주차까지 평가했을 때, 레블로질 투여 환자들 중 약 68%(124/182)가 12주 이상 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지했으며, 이들의 수혈 비의존 유지기간을 치료 종료시점까지 평가하였을 때 유지기간의 중앙값은 약 2.5년(126.6주)이었다.정준원 세브란스병원 혈액내과 교수는 "COMMANDS 연구는 지난 수십 년간 1차 치료제로 사용되어 온 ESA와 직접 비교 연구를 통해, 레블로질의 효과와 안전성 프로파일을 확인했다"며 "이외에도 기존 치료에 반응하지 않거나 효과가 부족했던 환자들이 조기에 레블로질 치료로 수혈 의존성을 낮출 수 있음을 보여줬다"고 설명했다.이어 그는 "이는 치료 미충족 수요가 있는 저위험군 골수형성이상증후군 환자의 빈혈 치료에 있어 매우 큰 의미로, 레블로질이 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.한편, 레블로질은 수혈 의존성 골수형성이상증후군 빈혈 환자를 위한 최초의 적혈구성숙제제로 2020년 미국 FDA 허가를 받았다.

CPHI 2024에 설치된 다산제약 부스 전경. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 7일부터 5일간 이탈리아 밀라노에서 개최된 CPHI 2024 Milan에 참가해 내용고형제 핵심 제제기술인 ‘Multi-Stra’와 뷰티 더마 브랜드 신제품인 지방분해 화장품 ‘벨라피움 SS’를 소개했다고 밝혔다.CPHI 2024는 47개국 2만 5000여 명의 업계 전문가들이 참여해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회다.다산제약 홍보부스에서 가장 이목을 끈 핵심 기술은 'Multi-Stra'다. 이 기술은 다산제약의 Micro particle 코팅기술과 다층 정제 기술이 혼합된 것으로 난용성 제품에 적용할 수 있으며, 다양한 악물패턴 확립 및 다양한 약물 방출 조절이 가능하다.또 이번 전시회에서 다산제약은 런칭 뷰티 더마 브랜드의 ‘벨라피움 SS’ 홍보에 나섰다. 이번 전시에서 다수의 글로벌 고객사로부터 좋은 호응을 받으며 뷰티 더마 사업에서도 큰 기대를 받고 있다는 게 이 회사 관계자의 설명이다.다산제약 관계자는 “올해는 중국 안휘허이와 합작법인 설립, 핵심 기술 홍보에 이어 뷰티 더마 브랜드까지 런칭하며 다산제약이 한 단계 더 도약하게 됐다"라며 "앞으로도 다산만의 독보적 기술력과 다양한 제품들을 선보이기 위해 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내에 혁신 치료제가 도입되면서 지난 20년간 국내 다발골수종 환자의 5년 생존율이 크게 개선된 것으로 조사됐다.다만 아직 주요 선진국과 비교해 상대적으로 5년 생존율이 떨어져 향후 치료제 접근성에 대한 고민이 필요하다는 지적이다. 아이큐비아에서는 최근 꾸준히 증가하고 있는 다발골수종의 치료옵션과 미충족 수요 등을 조명하는 리포트를 발간했다.리포트에 따르면 혁신적인 치료제의 도입으로 다발골수종 환자의 5년 생존율은 2005년 이전 30%에서 2016~2020년에는 51%까지 증가했다.그러나 혁신적인 치료에 대한 접근성이 좋은 미국과 같은 타 선진국에 비해 여전히 낮은 수준으로, 미국의 경우 5년 생존율이 약 60%에 육박하는 것으로 알려져 있다. 2010~2030년 기준 국내 다발골수종 환자 수 예측(자료 아이큐비아) 다발골수종은 골수에서 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액암의 일종으로 골 통증과 빈혈, 고칼슘혈증, 신장기능장애 등 다양한 합병증을 일으킨다.특히 다발골수종은 재발이 빈번할 뿐만 아니라 치료 실패 후 다음 단계의 치료를 진행할수록 치료반응이 감소하는 경향을 보여 예후가 상당히 불량한 질환이다.실제 2010년부터 2019년까지 국내 다발골수종 환자 1만1550명을 분석한 연구에 따르면 1차 치료를 받은 환자의 50%가 2차 치료를 진행했고, 약 20%는 4차 이상의 치료를 받은 것으로 조사됐다.이 때문에 재발 및 불응성 다발골수종으로의 진행을 지연시키기 위해 초기 단계부터 효과적인 치료 대안을 사용하는 것이 강조된다.2001~202년 기준 국내 다발골수종 5년 생존율(자료 아이큐비아)다발골수종 5년 생존율의 개선은 치료제의 발전과 맞닿아있다.초기의 단순 화학요법에서 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 고용량 스테로이드를 포함한 복합요법으로 진화했으며, 최근에는 항-CD38 단일클론항체와 BCMA 표적 면역치료와 같은 새로운 치료법이 도입되었다.이러한 새로운 치료법들은 특히 재발 및 불응성 다발골수종 환자들의 생존율 향상과 삶의 질 개선에 상당한 잠재력을 보인다는 평가다.다만, 한국의 경우 미국종합암네트워크(NCCN)에서 권장하는 25개의 다발골수종 치료제 중 절반가량인 13개 약물만이 급여 품목에 포함되어 있다는 미충족 수요도 존재한다.치료제의 가격 문제 등 여러 이슈가 있지만 치료제에 대한 접근 제한은 특히 질환 초기 단계 환자들의 치료를 어렵게 하고 있다는 게 보고서의 시각이다.아이큐비아는 "국내 다발골수종 환자 중 후속 치료 단계로 진행하지 못하는 비율이 각 치료 단계마다 증가하고 있는 상황을 고려하면 효과적인 치료법의 초기 단계 사용이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.특히 최근 국내에 새로운 기전의 다발골수종 치료제들이 허가받는 상황에서 접근성에 대한 고민이 필요하다는 시각이다. (자료 아이큐비아) 아이큐비아에서 진행한 조사에 따르면 항-CD38 단일 클론 항체 치료제가 조혈모세포 이식 적합 및 비적합 다발골수종 환자의 1차 치료에 급여가 되면 2024년부터 2028년까지 국내 다발골수종 환자의 968건의 사망과 2434건의 질병 진행을 예방할 수 있을 것으로 예측됐다.이는 미국에서 다발골수종의 새로운 치료법이 도입된 이후 1995년부터 2018년까지 다발골수종 사망률이 23% 감소한 추세와 일치한다.또 보고서는 재발 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 anti-BCMA CAR-T 치료제를 사용하면 높은 전체 반응률과 함께 완전 반응 상태가 최소 12개월 이상 유지되었다는 임상시험 결과와 함께 한국에서도 이중항체나 CAR-T 치료의 접근성이 좋아져야 한다는 전문가의 의견을 소개했다.보고서의 연구와 집필에 참여한 에민 탄(EeMin Tan) 아이큐비아 박사는 "국내 최신 실사용 근거(RWE)를 바탕으로 한 다발골수종 치료 지침이 마련되고, 의료기술평가(HTA) 과정에서 환자나 전문가들의 목소리가 적극적으로 반영되어 새로운 치료제의 조기 도입이 가능해진다면 환자들의 생존율과 삶의 질이 크게 향상될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 바이오기업 5곳 중 3곳은 내년 사업 전망을 긍정적으로 평가했다.바이오업계는 내년을 긍정적으로 전망하는 이유로 해외시장 진출 확대, 정부지원 강화, 기술수출 증가 등을 꼽았다. 이를 위해 자금 지원, 규제 완화, 전문인력 양성 등 정부의 역할도 중요하다고 강조했다.바이오기업 5곳 중 3곳, "내년 긍정 전망…해외시장 진출 확대될 것"14일 한국바이오협회는 회원사 59곳을 대상으로 올해 바이오산업에 대한 평가와 내년 전망에 대한 의견을 수렴하고 결과를 발표했다.지난달 진행된 이번 조사에선 2024년도 바이오산업 생산·수출 실적, 투자 현황과 2025년도 바이오산업 전망, 산업계 애로사항, 정부 지원 요청사항 등이 포함됐다.자료=한국바이오협회 2025년 국내 바이오산업 전망에 대해서는 긍정적 58.6%, 부정적 31.0%, 기타 10.4%로 나타났다. 과반수 이상의 응답자가 내년을 긍정적으로 전망한 셈이다.긍정 전망을 낸 응답자들은 해외 시장 진출 확대(42.5%), 정부 지원정책 강화(35.0%), 기술수출 증가(35.0%) 부문에서 긍정적이라고 전망했다(복수응답).반면 부정적인 답변을 보인 의견 중 63.2%는 투자가 개선돼야 한다고 응답했으며, 정부 지원 강화(56.1%), 규제 개선(42.1%) 순으로 나타났다."내년 바이오산업 정부 역할 중요…자금지원·규제완화·스타트업 육성해야"바이오업계는 내년 바이오산업이 활성되려면 정부의 역할이 중요하다고 봤다.업계는 바이오산업 활성화를 위해 정부의 자금지원이 중요하다고 입을 모았다. 자금지원에 대한 응답률은 40.7%로 가장 높았다. 그 뒤를 바이오산업 규제완화(23.7%), 중소 및 스타트업 육성(18.6%), 전문인력 양성(6.8%), 국제협력 생태계 구축(5.1%)이 이었다.자료=한국바이오협회 업계는 ▲바이오기업 코스닥 기술특례상장 후 관리종목 지정요건 완화 ▲환경오염의 주범인 석유계 플라스틱 사용 자제 및 친환경 플라스틱 개발을 위한 지원 ▲정부나 의료기관에서 보유 중인 의료빅데이터를 산업적으로 쉽고 저렴하게 활용할 수 있는 정책 수립 ▲바이오분야의 복잡한 밸류체인 속에서 국내기업 간의 긴밀한 협력과 공동연구 ▲수요-공급기업 간의 소통이 원활히 이루어질 수 있는 지원 등을 구체적인 정부 지원방안으로 제시했다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “현재 바이오업계의 시급한 문제인 투자 감소에 적극 대응하기 위해 국내외 투자자 매칭, 회원사간 중고 장비 거래 플랫폼, 수요-공급기업 협의체 등을 더 활발히 운영하고자 노력하고 있다”라며 “레드& 8228;그린& 8228;화이트& 8228;디지털융합 등 다양한 분야 바이오기업들의 비즈니스 및 정책 수요를 파악해 해결하고 지원할 수 있도록 고민하겠다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 애드파마는 지난 12일~14일 일본 후쿠오카에서 열린 일본고혈압학회(Japanese Society of Hypertension)에서 자사가 개발 중인 저용량 3제 고혈압 복합제의 임상시험 2상 결과에 대해 구연 발표했다고 밝혔다.애드파마가 개발 중인 제품은 고혈압 치료제인 텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈 조합의 3제 저용량 복합제다.해당 임상은 고려의대 박창규 교수의 주도로 국내 21개 의료기관에서 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행됐다. 8주간 저용량 3제 항고혈압제와 각각 기전이 다른 저용량 2제 항고혈압제의 유효성·안전성을 평가하는 내용이다. 애드파마는 구연발표에서 "이전에 진행한 고혈압 단일제들과의 비교 2상 임상시험에서도 저용량 3제 복합제의 유효성과 안전성을 확인한 바 있으며, 저용량 2제 복합제와 비교한 이번 임상시험에서도 저용량 2제 복합제 대비 평균 좌위 수축기 혈압에서 우수한 강하효과를 보였다"며 "안전성에 있어서는 유의미한 차이가 없음을 확인했다"고 밝혔다.애드파마 관계자는 "이번에 개발중인 저용량 3제 고혈압 복합제는 경증 및 중등증의 본태성 고혈압 환자에게 효과적인 혈압강하 효과를 보이는 안전한 약제로서 고혈압 1차 치료에서 의료진과 환자들에게 훌륭한 치료옵션을 제공할 것이며, 연내 3상 임상시험 완료 후 내년에 결과를 발표할 것"이라고 밝혔다.애드파마는 개량신약 전문기업으로 저용량 3제 고혈압 복합제뿐 아니라 여러 조합의 저용량 2제 고혈압 복합제 등 순환기, 소화기, 내분비, 피부 영역을 아우르는 다양한 제품을 개발하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 최초 경구용 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 강직척추염에 적응증을 확대한 지 2년이 지나며 영향력을 더 넓히고 있다.20대에서 40대까지 젊은 환자가 많은 강직척추염 특성상 경구 투여가 가능한 JAK 억제제의 역할이 커지고 있다는 평가. 지난해 말 보험급여가 적용되면서 또 한 번의 분기점을 맞이했다는 평가다.젤잔즈 제품사진척추 관절에 발생하는 만성 염증 질환인 강직 척추염은 류마티스 질환 중 하나로, 주로 10대에서 20대 사이 젊은 층에서 발병한다.자가면역 질환으로 만성통증, 장애, 변형, 골절까지 초래할 수 있으며 조기에는 큰 관절에서 관절염으로 진행될 수 있다.하지만 현재 강직 척추염 완치 치료법은 없어, 증상을 완화하고 질병의 진행 속도를 늦추기 위해 적극적인 치료가 필요하다.강직 척추염은 약물 및 운동 치료로 관리가 가능하며, 질병이 많이 진행되면 수술 치료도 시행된다. 약물 치료로는 소염진통제, 면역억제제 및 생물학 제제, 표적치료제가 사용된다. 특히 표적치료제는 생물학 제제인 주사 요법과 경구 투여가 가능한 JAK 억제제가 있다.지난해 말에는 생물학 제제와 인터루킨 억제제 사용 이후 TNF-a 억제제 또는 IL-17a 억제제에 반응이 불충분한 중증의 강직 척추염 환자를 위해 급여가 적용되면서 활용도가 높아졌다.강직척추염에서 대표적인 JAK 억제제로는 지난 2014년 국내 승인된 젤잔즈가 있다.최초에 류마티스 관절염 치료제로 허가받아 지난 2022년 강직척추염까지 적응증을 확대하면서, 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 성인 활동성 강직척추염에서 선택지를 늘렸다.상대적으로 젊은 환자 비율이 높은 강직척추염에서 1일 1회 복용하는 편의성이라는 강점이 있어 영향력이 커지고 있다는 평가다.권성렬 인하대병원 류마티스내과 교수는 "강직 척추염 치료에서 경구 복용 치료제의 등장으로 새로운 치료 전기를 맞았다"며 "젤잔즈 도입 이전까지 주사제인 생물학 제제가 주로 사용되어 환자들은 주사 치료에 대한 불편을 경험하며 면역원성으로 인한 약효 소실 위험까지 부담했어야 했다”고 설명했다.이어 권 교수는 "강직 척추염은 20에서 40대 젊은 환자가 많은 질환이다. 그만큼 투여 편의성, 빠른 효과와 지속력 측면에서 임상적 이점이 크고, 급여가 되면서 환자 접근성이 좋아져 젤잔즈의 치료 혜택을 경험하는 환자들이 늘어나고 있다"고 말했다.실제 강직척추염 환자에서의 통증 완화에 집중된 젤잔즈의 효과는 임상을 통해서 확인됐다.활동성 강직 척추염 환자 대상으로 한 3상 연구 결과, 젤잔즈 투여군은 척추관절염 환자의 통증, 염증 같은 징후 및 증상, 기능을 평가하는 평가척도인 'ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society)' 위약군 대비 유의하게 개선했다.각각 2주 시점과 ASAS20, 4주 시점에 위약군 대비 유의하게 개선된 수치를 보였으며, 16주차 ASAS40도 위약군 대비 유의하게 높았다. 또 오픈라벨(open-label) 기간인 치료 48주 차까지 대체로 지속되었다.이와 함께 강직 척추염 환자에서 젤잔즈 치료로 삶의 질 개선 효과도 확인됐다. 강직 척추염 환자의 삶의 질에 대한 질환 및 치료의 영향에 대해 평가하는 ASQoL20과 FACIT-F 피로 척도를 활용해 비교한 결과 16 주차에 젤잔즈 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 ASQoL 개선을 보였다.권 교수는 "강직 척추염은 평생 관리를 요하는 만큼 지속적인 치료가 필요한데 기존 생물학 제제 치료로는 유지가 어려운 경우들이 있다. 젤잔즈"는 지속적인 치료 효과와 더불어 생물학 제제의 면역원성 한계를 해결한 퍼스트인클래스(First-in-Class) 치료제라는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.또 그는 "JAK억제제의 경우 류마티스 관절염에서 심혈관계 질환 위험을 높인다는 보고가 있어 고령 환자에게는 1차 약제로 선택하지 않도록 권고하고 있는데, 강직 척추염의 경우 젊은 남성층에서 주로 발병하고 젊은 남성의 경우 심혈관계 위험도가 낮은 만큼 실제 임상 현장에서도 활용도가 매우 높다"고 덧붙였다.

나원균 동성제약 대표 [데일리팜=노병철 기자] 동성제약이 신규 대표이사로 오너 3세인 나원균 부사장을 선임했다고 14일 발표했다.나원균 대표는 1986년생으로 미국 에모리 대학교(Emory University)에서 응용수학과 및 경제학과를 복수전공하고, 이후 한국주택금융공사 및 금융위원회 등을 거쳐 2019년 동성제약에 입사했다.나원균 대표는 동성제약 입사 후, 국제 전략실에서 해외 사업을 총괄하며 미주, 유럽, 동남아 등 글로벌 시장 매출을 2019년 기준, 불과 42억에서 5년 후 5배 규모인 약 200억으로 성장시켰다.2025년에는 250억 이상 달성할 전망으로 이는 전체 매출의 25% 이상의 규모이다.나 대표는 2022년 사내이사 취임 후 2024년 4월, 동성제약 부사장직에 오르며 해외 사업뿐만 아니라 국내외 마케팅 부문을 총괄하며 존재감을 드러냈다.또한 신규 사업 부문인 친환경 사업을 이끌어온 만큼, 해당 사업의 확대와 성장을 통해 지속되어온 경영 위기를 극복하고 경영 정상화 및 성장 기회를 모색할 계획이다.나원균 대표는 “앞으로 신규 성장 동력 사업을 더욱 적극적으로 펼침과 동시에 기존 사업 포트폴리오는 더욱 탄탄하게 다질 수 있도록 임직원들과 적극적인 소통을 통해 합리적 의사결정을 지원할 것”이라며 “동시에 회사의 이익 창출을 최우선으로 한 전면적인 사업 다각화와 사업 구조 개편도 진행될 예정이다. 임직원 및 주주들에게 신뢰받는 경영을 보여드릴 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.동성제약은 세대교체와 젊은 추진력을 통해 조직에 활기를 불어넣을 것을 기대하며 나원균 대표 체제에 전사적인 힘을 실을 전망이다.한편, 이양구 전임 대표이사는 이사직을 사임하고 경영 일선에서 물러나 남은 기간 PDT 사업에 전념할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 독서의 계절을 맞아 임직원을 대상으로 ‘도서 기증 캠페인’을 진행해 모은 도서를 동작구 가족센터에 지난 11일 기부했다.유한양행은 동작구 가족센터가 신축 이전하면서 1층에 서가를 조성한다는 소식을 듣고, 9월 한달간 임직원을 대상으로 ‘도서 기증 캠페인’을 진행하여 총 608권의 도서를 모아 가족센터에 전달했다.유한양행 직원들은 지역 주민들이 읽으면 좋을 자기계발서, 동화, 소설, 아동 전집 등 다양한 책을 기증했다. 기증된 도서들은 동작구 가족센터 서가를 통해 주민들이 이용하게 될 계획이다.동작구 가족센터는 동작구에 거주하는 다문화& 8226;한부모& 8226;맞벌이& 8226;재혼 가족 등을 위해 교육, 상담, 아이 돌봄 등을 지원하여 가족 내 발생하는 문제 예방 및 해결에 도움을 주는 곳이다. 유한양행도 동작구 가족센터의 아이들을 위해 자체 봉사단을 꾸려 동화책 낭독 및 음원 도서 제작 등의 활동도 진행하고 있다.유한양행 관계자는 “앞으로도 다문화 가정과 지역주민이 함께하는 사회, 다양한 문화가 어우러져 함께 성장할 수 있도록 많은 활동을 진행하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 일양바이오팜(대표 정희석)은 근육이완제 ‘통케어정’을 출시했다고 14일 밝혔다.통케어정은 클로로족사존, 에텐자미드, 카페인수화물 세가지 성분을 복합, 근육 뭉침과 통증을 동시에 완화하고 어깨결림, 요통, 신경통 등 담결림에 효과적이다.주성분 중 클로르족사존은 중추성 근이완제로 뭉친 근육을 풀어주며, 에텐자미드는 비스테로이드성 진통제(NSAIDs)로서 통증과 염증을 완화한다. 또한, 카페인수화물은 이러한 진통완화 효과를 증가시킨다.일양바이오팜 관계자는 “담이 결렸을 때 통증이 심하지 않고 일시적인 완화가 필요하다면 일양바이오팜 ‘마하펜정500mg(아세트아미노펜)’과 같은 진통제를 복용할 수 있으며, 근육 경직과 통증이 심할 경우에는 근육이완제인 ‘통케어정’이 더 적합하다”고 밝혔다.통케어정은 성인 기준 1회 1~2정, 1일 2회 복용할 수 있으며 약국에서 구입 가능한 일반의약품이다.