[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 계열사를 합치고 늘리며 시너지 극대화 전략을 펼치고 있다. 지주사 휴온스글로벌을 중심축으로 매각, 흡수합병, 해외법인 신설, 인수 등 방식을 활용해 그룹 내 밸류체인을 완성하고 있다는 분석이다.휴온스글로벌은 휴온스(제약, 지분율 41%), 휴메딕스(에스테틱, 37%), 휴엠앤씨(헬스케어 부자재, 57%), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신72%), 휴온스메디텍(의료기기/감염관리, 43%), 휴온스랩(바이오연구개발, 65%), 푸드어셈블(밀키트, 50%), 휴온스USA(의약품 등 판매, 100%), 휴온스JAPAN(의약품 등 판매, 100%)을 종속기업으로 두고 있다. 휴온스는 최근 건강기능식품사업본부를 물적분할해 종속회사인 휴온스푸디언스에 흡수합병하기로 결정했다.휴온스와 휴온스푸디언스로 분리됐던 건강기능식품 사업을 휴온스푸디언스로 합쳐 사업구조를 개편한다. 그룹 내 제약 및 건강기능식품 사업 각각의 경쟁력과 전문성을 강화하고 경영효율성을 높이기 위한 결정이다.휴온스푸디언스도 이미 2022년 1월 휴온스네이처와 휴온스내츄럴을 합병된 기업이다. 인삼, 홍삼, 유산균, 비타민 등 다양한 건강기능식품을 제조 및 판매하고 있다. 이번 분할합병은 내년 3월 정기주주총회를 거쳐 5월에 등기 절차가 완료될 예정이다.타법인 인수로 시너지 극대화도 노린다.휴온스는 올 11월 팬젠을 인수했다. 지난 13일 팬젠 임시주주총회를 거쳐 지분 인수를 마무리하며 신규 종속 회사로 편입했다. 이로써 바이오의약품 연구개발(R&D) 및 위탁개발생산(CDMO) 역량이 강화됐다.3년여만의 결실이다. 휴온스는 2021년 6월 팬젠에 투자하고 이번 최대주주 등극까지 277억원을 쏟아부었다. 이 과정에서 윤성태 휴온스글로벌 회장도 약 10억원을 투입했다. 3세 윤인상 휴온스글로벌 실장은 팬젠 사내이사로 신규선임된다. 오너의 의지가 만들어낸 팬젠 인수로 해석된다.휴온스는 지난해 11월 크리스탈생명과학(현 휴온스생명과학)도 인수했다. 휴온스는 크리스탈생명과학 100% 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나서고 있다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다.휴온스글로벌도 지난해 10월 밀키트 제조 및 유통전문기업 '푸드어셈블'을 품었다. 가정간편식(HMR) 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하기 위해서다.휴온스가 2021년 인수한 휴엠앤씨(옛 블로썸엠앤씨)도 다양한 활동을 펼쳤다.지난해 11월 베트남 법인 'HuM&C Vina' 설립했고 올 8월에는 유일산업의 코스메틱 사업을 양수했다. 유일산업은 루비셀 소재 퍼프와 스펀지 제조를 주력으로 하는 인천 소재 기업으로 국내 대기업 및 글로벌 거래 업체를 다수 확보한 경쟁력 있는 회사다.한편 휴온스그룹은 지주사를 비롯해 계열사 대부분에 전문경영진을 두고 있다. 맞춤형 인사로 시너지 극대화를 추구하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] ALK 양성 비소세포폐암에서 알레센자(알렉티닙)가 완전종양절제술 후 보조요법으로 적응증을 넓히며 치료 전략에 대한 논의가 이뤄지고 있다.국내에서 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용할 수 있는 티로신키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, 이하 TKI)로 이름을 올리며 치료 앞 단의 접근 방향에 대한 변화가 예상된다.한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 데일리팜과의 만남에서 알레센자의 적응증 확대가 생존연장을 넘어 본질적인 치료까지 가능할 것으로 전망했다.ALK 양성 변이 비소세포폐암(이하 ALK 변이) 환자는 전 세계 비소세포폐암 환자 중 7% 정도를 차지하며, 젊은 연령 및 비흡연자에게 흔하게 나타나는 특징이 있다.한 교수는 "ALK 변이는 1세대부터 3세대까지 TKI 치료제의 등장과 함께 예후가 좋아진 암이다"며 "다른 폐암 환자보다 평균 연령이 약 10세 정도 낮아 상대적으로 기대여명이 길어 ALK 변이 비소세포폐암 환자들의 생존율이 크게 개선되고 있다"고 말했다.생존율이 개선되고 있지만 ALK 양성 비소세포폐암은 중추신경계 전이 위험이 커 초기부터 적절한 치료 옵션의 선택이 중요하다.1세대 치료제를 제외하고 알레센자를 포함한 2세대 치료제부터는 모두 중추신경계(CNS) 전이에 효과가 있는 것으로 보고되고 있다는 게 한 교수의 설명.그는 "2세대, 3세대 약제들이 나와 있는데, 약물 독성 등 안전성 측면에서 알레센자는 더 안정적이고 사용하기 수월한 편"이라며 "CNS 전이 치료를 주목적으로 개발된 3세대 치료제의 경우 사용할 시 신경학적인 독성이 존재하기 때문에 면밀한 추적이 필요하다"고 전했다.ALK 양성 변이 비소세포폐암 수술 후 보조요법 등장, 치료 환경 바뀔까?ALK 양성 변이 비소세포폐암의 최근 가장 큰 변화는 알레센자의 수술 후 보조요법 적응증 확대다.허가의 근거가 된 ALINA 연구에 참여한 한 교수는 ALK 변이 비소세포폐암 환자에서 수술 이후 TKI 치료제로 치료할 수 있는 근거 마련에 의미를 부여했다.한 교수는 "ALK 변이 비소세포폐암은 TKI 치료제가 표준 치료로 잘 알려졌지만, 임상 데이터가 부족하거나 비급여로 적극적인 사용이 어려웠다. 돌연변이 유전자를 치료하기 위해 기존의 항암화학요법보다 표적항암제가 효과적이라는 것을 알고 있음에도 (적응증 허가가 되지 않아) 모든 병기에서 사용하지 못했다"고 밝혔다.이런 상황에서 알레센자의 수술 후 보조요법의 등장은 보다 본질적인 치료로 연결 될 수 있다는 게 한 교수의 시각이다.실제 ALINA 연구는 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 알레센자 투여군과 항암화학요법 환자군을 직접 비교한 결과 알레센자가 수술 후 재발 위험을 76% 낮춰주는 효과를 확인했다.이에 대해 한 교수는 "수술 후 재발이 발생할 위험(HR)이 0.24, 즉 재발 위험을 76% 낮춰주는 것으로 나타났다"며 "괄목할 만한 데이터를 만들어 낸 것은 적절한 환자에게 효과적인 치료제(right patient, right drug)를 사용한 결과라고 할 수 있다"고 말했다.특히, 수술 후 보조요법으로 항암화학요법과 알레센자를 직접 비교한 연구인 만큼 타 임상연구와 비교해 획기적인 접근을 했다는 평가다.한 교수는 "환자 입장에서는 '관리 가능한 상태(care)'보다는 완치(cure)됐다는 얘기를 듣고 싶어 하는데, 알레센자와 같은 ALK TKI 치료제로 더욱 본질적인 치료가 가능해졌다"며 "위험비(HR) 0.24라는 고무적인 임상 결과를 바탕으로 '완치 시대에 들어섰다'고 더욱 자신 있게 말할 수 있게 됐다"고 설명했다."알레센자 수술 후 보조요법 급여…건보재정 도움 될 것"ALK 변이 환자에게 수술 후 ALK TKI 치료제를 사용함으로써 재발 확률을 낮추고, 무진행생존기간을 늘려줄 수 있을 것이라는 시각이다.대부분의 신약이 그렇듯 급여 허들에 따른 비용의 한계는 풀어야 할 과제 중 하나다. 특히 폐암은 수술 후 보조요법 적응증을 획득하는 치료제가 늘어나면서 정부가 고민하는 영역이기도 하다.이와 관련해서 한 교수는 알레센자의 수술 후 보조요법의 사용기간이 정해져 있고 상대적으로 환자 수가 적다는 점에 주목했다.한 교수는 "ALK 변이는 진행된 상태에서 발견되는 경우가 많아 초기 환자 수는 전이성 환자 대비 훨씬 적다"며 "알레센자 수술 후 보조요법의 치료 기간은 2년으로 정해져 있어 전이성 대비 사용기간이 짧아 예산 규모도 계산이 될 것이라고 본다"고 설명했다.알레센자는 수술 후 2년으로 투여 기간이 정해져 있어 환자들이 치료 비용을 현실적으로 계획하고 준비할 수 있다는 장점이 있다는 것.이는 최소 3년에서 5년 이상 오랜 기간 약을 사용하는 진행성 및 전이성 단계와 비교해 효율적인 접근으로 연결될 수 있다는 시각이다.한 교수는 "비교적 적은 수의 초기 환자에서 2년만 사용해 폐암을 치료(cure)한다면 궁극적으로 정부 재정 및 약가 등을 낮추는 데 더 도움이 될 수 있다고 생각한다"며 "알레센자와 같이 우수한 치료제를 치료 현장에서 환자들에게 빠르게 사용할 수 있는 환경이 하루빨리 마련되길 바란다"고 덧붙였다.

한미약품 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측이 임종훈 한미사이언스 대표를 상대로 제기한 의결권 행사금지 가처분 신청이 기각됐다.17일 업계에 따르면 이날 수원지방법원은 4인 연합 측이 제기한 임종훈 대표의 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청을 기각했다. 앞서 4인 연합은 이달 3일 수원지방법원에 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사금지를 구하는 가처분 소송을 제기한 바 있다.4인 연합 측은 "수원지방법원은 한미사이언스가 자회사 한미약품 주주총회에서 의결권을 행사하는 게 이사회 결의를 거쳐야 하는 중요한 사항에 해당하는지 여부에 대해 한미사이언스 경영 전반에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안으로 이사회 결의 없이 대표이사가 단독으로 결정을 할 수 있는 경우에 해당하지 않는다고 해석, 4인 연합 측 주장을 대부분 받아들였다"고 했다.다만 4인 연합 측은 "한미사이언스 이사회가 10월 23일 임시 주주총회 소집청구 철회 안건에 관해서는 4대 5로 이미 논의했기 때문에 이번 임시 주주총회에 대해선 이미 이사회 결의가 있었던 것으로 볼 여지가 있다고 판단, 신청을 기각했다"고 했다.4인 연합 측은 법원의 판단은 존중한다는 입장이다. 4인 연합 측은 "비록 법원이 10월 23일 이사회 결의의 의미에 대해 일부 견해를 달리하기는 했지만 회사의 중요자산인 자회사에 대한 의결권 행사를 대표이사가 단독으로 결정할 수 없다는 점을 명시적으로 인용했다는 측면에서 금번 가처분은 대단히 의미 있는 결정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약바이오산업 육성을 위해 글로벌 진출이 강조되는 가운데 국가신약개발사업단(KDDF)이 지원 규모를 늘리며 박차를 가하는 모습이다.지난해 대비 신규 선정과제 수는 줄었지만 경쟁률은 늘어나는 상황. 국내기업의 글로벌 임상시험의 부담을 줄이기 위해 집중하고 있다.KDDF는 최근 '2025 신규 과제 공모계획 설명회'를 통해 사업단 2024년 운영 성과와 공모계획을 공개했다.국가신약개발사업은 후보물질 발굴과 비임상, 임상 1·2상 및 사업화까지 신약개발 전 주기를 지원하는 것으로 지난 2021년 출범해 2030년까지 10년간 총 2조 1758억원(국비 1조 4747억원+민간 7011억원)이 투입되는 초대형 범부처 연구개발 사업이다.2030년까지 1200여개 이상의 과제를 선정해 글로벌 블록버스터 신약을 만들겠다는 것이 지원의 핵심이다.경쟁력 있는 신약을 통해 연구개발(R&D) 생태계를 구축하고, 이후 희귀질환 치료를 위한 신약개발로 연결한다는 목표다.지난해 신규 과제 지원의 특징은 선정과제의 감소와 경쟁률의 증가로 정리할 수 있다.2021년 111개(경쟁률 5.3 : 1)의 신규과제의 선정을 시작으로 2022년 116개(4.5 : 1), 2023년 118개(5.6 : 1) 등으로 110개 이상의 과제가 뽑혔지만, 올해는 78개(7.7 : 1)의 신규 과제 선정에 그쳤다.특히 사업 분야를 막론하고 전반적으로 신규 과제 경쟁률이 높아지면서 과제를 지원받기 위한 문턱도 높아졌다. 매년 가장 많은 접수가 이뤄지는 신약기반확충 연구의 유효단계 과제는 경쟁률이 22대 1까지 치솟았다.KDDF 신규과제 지원현황 김순남 KDDF 연구개발(R&D)본부장은 "올해 선정된 과제(423개) 주관 기관을 살펴보면 산업계가 73%를 차지하고 있다. 그중 대다수는 바이오 벤처"라며 "일부 지원 사업의 경우 비영리 기관의 데이터가 산업계에서 요구하는 데이터로 구축될 수 있도록 관련 지원 사업을 진행하고 있다"고 설명했다.또 그는 "유효선도 과제는 불확실성이 많은 단계이기 때문에 가능한 끝까지 진행하려고 노력하지만 탈락하는 과제가 많다"며 "엄격하게 관리하고 있지만 사업단의 리스크로 돌아오는 부분이 있고, 성공률을 높이기 위해 지원 사업을 강화할 필요가 있을 것으로 본다"고 말했다.KDDF 고민 후속 단계 개발 활성화…임상지원 30% 늘린다KDDF의 고민이 있다면 IND 승인을 늘리는 것이다. 신약 개발 특성상 R&D단계에서 개발이 멈추거나 항암제나 희귀질환 등 2상에서 조기 승인을 노리는 개발 전략이 다양해지고 있지만, 2상 및 3상 등 후속 개발 단계로 진입하는 과제가 많아져야 한다는 판단이다.이를 위해 내년도 국가신약개발 과제를 128개로 늘리고, 임상부문 과제 지원 예산을 30% 증액할 방침이다.KDDF는 2025년 임상과제의 지원 금액을 30% 증액할 예정이다. 앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억원, 임상 1상은 최대 35억원, 2상은 최대 70억원까지 지원했다.2025년부터는 임상 단계 지원이 30% 증액되어 1상은 45억5000만원, 2상은 91억원 내외를 지원할 계획이다.박영민 KDDF 단장은 "바이오벤처와 신약개발 업계가 어려운 과정에 있다. 내년에는 임상연구에 과제별로 30% 정도의 연구비가 증액될 예정"이라며 "글로벌 과제만큼은 아니지만 임상 비용의 차이가 커 갭(GAP)을 줄이는 데 도움이 되기를 기대하고 있다"고 밝혔다.2021년에 출범한 KDDF는 내년이면 10년 계획의 중간에 도달해 반환점을 돌게 된다. 그만큼 기존의 신규 타겟 및 모달리티 과제와 함께 사업화 지원을 고도화하는 데 집중할 것으로 보인다.박영민 KDDF 단장신약후보 물질의 우수성, 경쟁력, 독창성, 혁신성을 살피는 것과 함께 이후 개발 단계에 도달하는 과제를 늘리는 것이 지원의 핵심이다.이를 위해 글로벌 공동개발을 통한 신약 지원 및 벤처 기업의 글로벌 네트워크 연결 그리고 해외진출의 지원도 이뤄진다.지난 7월 열렸던 해외 VC의 국내 벤처기업 직접 투자 유도를 위한 '2024 글로벌 바이오텍 쇼케이스'가 대표적이다.KDDF 관계자는 "국내 제약바이오 기업은 글로벌 시장 진출에 집중하고 계속해서 파트너와 투자자들을 만나 기술을 알리는 것이 매우 중요하다"며 "KDDF는 해외 VC를 초청해 투자 기회를 늘리는 것 외에, KDDF에 선정된 과제의 자원을 알리는 기회와 국내외 VC들이 공동으로 투자 협력할 수 있는 장을 마련하는 방안도 검토할 계획이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약업계가 올해 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 희귀질한 분야에서 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 이들은 50억 달러 미만의 스몰딜을 통해 희귀질환 파이프라인을 확보하는 데 역점을 뒀다.올해 성사된 가장 큰 계약규모는 버텍스파마슈티컬스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 체결한 49억 달러(약 7조 300억원)다. 100억 달러 이상 계약이 여러 건 등장한 2023년과 대비되는 수치다. 글로벌제약사는 미래의 불확실성에 대비하기 위해 중소형 기업 인수 후 기업가치를 끌어올리는 ‘볼트온’ 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 버텍스, 면역치료제 확보…길리어드, 담관염 파이프라인 강화17일 관련 업계에 따르면 버텍스, 길리어드, 애브비, 릴리, 머크, 사노피 등 주요 글로벌 제약사들이 M&A를 통해 추가 파이프라인 확보에 나섰다.올해 가장 큰 규모의 M&A는 버텍스의 알파인이뮨사이언스 인수 건이다. 마일스톤 달성 등을 포함해 총 49억 달러 규모 계약이 성사됐다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌제약사다.이번 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다. 임상2상에서 포베타시셉트는 면역글로불린A 신병증(IgAN)에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.버텍스는 이뮨사이언스 인수와 함께 본격적으로 희귀질환 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 ‘엑사셀’을 허가받은 바 있으며 비마약성진통제 개발도 임상3상을 마치고 규제기관의 허가를 기다리고 있다.2월에는 길리어드가 시마베이를 인수하며 43억 달러를 지출했다. 이번 인수로 길리어드는 담관염 치료제 셀라델파를 확보했다.셀라델파는 경구용 과산화소체 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 기전이다. 이 치료제는 과거 대사이상관련지방간염(MASH) 적응증을 목표로 개발이 진행됐으나 2019년 임상2b상에서 실패하고 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 개발이 진행됐다.셀라델파는 PBC 환자를 대상으로 진행한 임상에서 생화학적 반응률 61.7%를 기록하며 위약군 20.0% 대비 높게 나타났다.머크는 5월 안질환 치료제 전문회사 아이바이오텍을 30억 달러에 인수했다. 이번 인수로 머크는 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 리스토렛을 확보했다. 이 치료제는 wnt를 표적하는 혁신신약(First-in-class)후보물질이다. 현재 임상2/3상이 진행되고 있다. 머크는 아일리아, 바비스모 등이 경쟁을 펼치고 있는 황반변성 치료제 시장에 도전장을 내밀었다.방사성의약품, 글로벌제약 미래 먹거리로 낙점주요 글로벌제약사들은 방사성의약품 개발 기업 인수를 통해 이 분야를 미래 먹거리로 낙점했다.노바티스는 5월 미국 방사성의약품 전문기업 마리아나 온콜로지를 인수했다. 총 계약규모는 17억5000만 달러다.노바티스는 마리아나의 악티늄 기반 방사성리간드 치료제 후보 물질 ‘MC-339’를 눈여겨 봤다. 현재 MC-339는 소세포폐암 적응증을 대상으로 임상을 진행 중이다.방사성의약품은 방사성 동위원소를 포함한 화합물을 인체에 투여해 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 기전을 갖고 있다. 방사성의약품은 진단과 치료 시장으로 구분되는데 현재까지 진단 시장이 90% 이상을 차지하고 있다.노바티스 '플루빅토'노바티스는 방사성의약품 치료제 분야의 선두주자다. 전립선암 치료제 플루빅토, 위·췌장 신경내분비종양 치료제 루타테라 등 방사성의약품 치료 신약들을 전 세계 시장에 출시하고 있다.노바티스는 방사성의약품 파이프라인을 적극 확대하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난 4월 일본 제약사 펩티드림과 방사성의약품 공동개발 협력 계약을 체결했다. 펩티드림은 펩타이드와 방사성 핵종을 붙이는 PDC(peptide-drug conjugate) 기술을 보유하고 있다. 노바티스는 신약과 함께 후보물질 탐색 기술, 임상에 진입한 신약후보물질을 모두 확보하게 됐다.아스트라제네카는 지난 3월 방사성의약품 개발사 캐나다 퓨전 파마슈티컬스를 인수했다.이번 인수로 아스트라제네카는 전이성 전립선암 신약 후보물질인 FPI-2265를 확보했다. 전립선특이막항원(PSMA)을 표적하는 FPI-2265의 임상2상을 진행 중이다. 또 EGFR-cMET 표적 방사성 접합체 FPI-2068은 임상1상에 돌입했다50억 달러 미만 계약 대거 성사…’볼트온’ 전략 구사올해 글로벌제약사의 M&A를 돌아보면 유사점은 50억 달러를 넘기는 빅딜이 체결되지 않았다는 것이다. 현재까지 인수가 성사된 계약 중 가장 큰 규모는 버텍스가 알파인이뮨사이언스 인수 시 지출한 49억 달러다.이는 2023년 화이자-시젠 인수(430억 달러), BMS-카루나 인수(140억 달러), 머크-프로메테우스바이오 인수(108억 달러), 애브비-이뮤노젠 인수(101억 달러)와 비교하면 크게 위축된 수치다.글로벌제약사들은 이른바 볼트온(Bolt-on) 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 볼트온은 연관 업종의 중소사업체를 인수해 시장 지배력을 확대하거나 회사 가치를 끌어올리는 경영 전략이다. 이들은 올해 연방거래위원회(FTC)의 반독점 환경 규제 움직임으로 인해 소극적인 M&A 활동을 전개했다는 평가다.미국 FTC는 제약업계의 반독점 환경에 대해 개선이 필요하다는 점을 거듭 내비쳤다. FTC는 암젠의 호라이즌 인수를 막기 위해 연방법원에 소송을 제기하기도 했다. 인수 합병 시 암젠이 특정 희귀질환 치료제 시장에 독점 우려가 생긴다는 지적에서다. 다만 올해 미국 행정부 수장이 바뀌고 반독점 환경 개선 의지를 강하게 내비쳤던 리나 칸 FTC 위원장의 임기가 끝나며 이 같은 FTC의 움직임도 변화가 감지될 것으로 분석된다.

왼쪽부터 세종상공회의소 김진동 회장, 신신제약 이병기 사장, 세종특별자치시시 이승원 경제부시장. [데일리팜=노병철 기자] 파스의 명가 신신제약은 지난 16일 정부세종컨벤션센터에서 개최된 ‘2024년 세종시 기업인의 날’ 기념행사에서 ‘기업대상’을 수상했다고 17일 밝혔다.세종특별자치시가 주최하고 세종상공회의소가 주관하는 ‘세종시 기업인의 날’ 행사는 매년 우수 기업인과 근로자를 시상하고, 세종시 경제의 밝은 미래를 이끌어가는 지역 기업인들을 격려하기 위한 자리로, 올해 7회를 맞이했다.신신제약은 세종시 대표 기업으로 지역 경제 활성화에 기여함과 동시에, 다양한 지역 사회공헌 활동을 통해 시민과 교류해 온 점을 인정받아 ‘기업대상’의 영예를 안았다. 이와 함께 2023년 기준 매출 1,000억 원을 달성해 1,000억 매출의 탑 기념패도 수상했다.2019년 세종 공장 설립을 계기로 세종시와 인연을 맺은 신신제약은 대표 브랜드 ‘신신파스아렉스’를 비롯한 첩부제와 에어로졸, 연고 등 일상생활에서 익숙하게 사용되는 다양한 의약품을 생산하고 있다. 세종 공장에는 약200여 명의 임직원이 근무하고 있으며, 매년 지역 일자리 창출에 앞장서고 있다.신신제약은 사회적 책임을 다하고자 세종 지역 사회와 시민을 위한 다양한 활동을 펼치고 있다. △공장이 위치한 세종시소정면 지역 어르신을 위한 건강 꾸러미 기부 △지역 자립준비청년들을 위한 견학 프로그램 운영 △세종시-대한철인3종협회와 연계한 철인3종 국제 대회 및 문화 공연 개최 △세종시문화재단을 통한 여민락 콘서트 후원 △소속 직원의 급여 일부를 정기적으로 기부하는 세종시착한일터 가입 등 지속 가능한 사회공헌활동을 이어가고 있다.특히 2022년과 2023년에는 ‘세종 아시아 트라이 애슬론컵’을 개최해 세종시와 대한철인3종협회, 신신제약이 함께 역량을 높이는 기회로 삼기도 했다. 세종시의 첫 국제 스포츠 이벤트로, 14개국 이상의 엘리트 선수 및 동호인들이 참여해 많은 스포츠인들의 관심을 받았다.이병기 신신제약 대표는 “세종시가 가진 행정 수도 이상의 가치를 바탕으로 기업하기 좋은 대표 지역으로 거듭남에 있어 신신제약이 앞장서서 노력하겠다”라며, “또한 지역 사회 및 시민과 함께하는 상생의 노력을 지속하여 자랑스러운 세종시 대표 기업이 될 수 있도록 힘쓰겠다”라고 전했다.

서정진 셀트리온그룹 회장(자료: 온라인 간담회 캡쳐) [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온그룹은 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 셀트리온바이오솔루션스를 출범한다. 내년부터 생산 시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터 매출을 올리겠다는 목표다.17일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 주식 200만주를 100억원에 취득한다. 주식 취득 이후 셀트리온은 셀트리온바이오솔루션스 지분 100%를 확보하게 된다.셀트리온 측은 "글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업을 본격적으로 추진하기 위한 투자를 결정했다"면서 "빠르게 법인 설립 절차를 진행하고 생산 시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다"고 했다.신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 바이오솔루션스 대표로는 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.바이오솔루션스는 과거 셀트리온의 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 경험을 이어받아 경쟁 우위에 서겠다는 포부다. 앞서 셀트리온은 지난 2002년 CMO 사업을 진행했던 이력이 있다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다.셀트리온 측은 "셀트리온이 의약품 CMO 사업을 영위하면서 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나설 것"이라고 했다.신규 법인의 생산 시설과 관련해선 부지 후보를 검토 중이다. 셀트리온은 국내에 최대 20만리터 규모로 생산 시설을 설계, 내년 10만리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 구상이다.신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행한다. 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조5000억원 규모의 셀트리온그룹 자체 투자금을 투입한다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조5000억원 수준의 투자금을 추가 조달한다는 계획이다.신규 생산시설 내에는 대량 생산이 가능한 대·소형 배양기의 다중 배치를 설치할 예정이다. 향후 항체약물접합체(ADC)를 포함해 다중항체치료제, 세포·유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티별 생산 시설도 구축한다는 방침이다.신규 모달리티 영역과 생산 영역의 확대, 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 미국, 유럽, 인도 등 국내외에 특성화 연구센터를 설립한다. 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다. 이로써 오는 2028년부터 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망했다.셀트리온그룹 관계자는 "셀트리온이 지난 20여 년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에게 전 주기에서 맞춤형 서비스를 제공할 수 있는 CDMO 법인을 출범했다"며 "바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약㈜은 새롭게 출시한 피나스테리드 1mg 제제 ‘피나시아정1mg’이 시장에 빠르게 안착하고 있다고 밝혔다.피나시아정1mg은 한국프라임제약이 환자 복약순응도를 고려해 제형특허를 받아 새롭게 출시한 제품으로, 기존 제형과 달리 4분할이 가능한 제제다.피나스테리드 제제는 장기복용시 ‘성욕 감퇴, 우울증, 발기부전, 사정액 감소’ 등의 부작용이 발생할 우려가 높은데, 피나시아정1mg은 부작용 우려시 저함량(0.2mg)으로 지속복용이 가능하다는 강점으로 ‘탈모 감소와 모발밀도 증가’ 효과를 높일 수 있다는 게 한국프라임제약의 설명이다실제 임상에 따르면 피나스테리드 저함량(0.2mg)은 1mg 대비 성기능 관련 부작용 발병률은 낮추고 탈모 치료 효과가 동등하다는 것이 확인됐다.한국프라임제약은 “피나스테리드 제제는 탈모 감소 효과를 지속적으로 유지하고 싶은 모든 연령대에서 복용이 가능하다"라며 앞으로도 피나시아정1mg에 대한 관심이 지속될 것으로 예상이 된다며, 최근 시장에서 "피나시아정1mg 신제형에 대한 긍정적인 반응과 함께 처방이 증가되는 것으로 확인됐다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 국내 판권을 보유한 골관절염 신약이 3상서 효과를 입증했다.바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)는 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’의 임상 3상 장기 연장시험(OA-07) 결과를 ‘ACR Convergence 2024(미국 류마티스학회 연례 학술대회)’에서 구두 발표했다.삼일제약은 2021년 3월 ‘로어시비빈트’의 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다.‘로어시비빈트’는 ‘CLK/DYRK 키나제(인산화효소)’ 억제제로 ‘Wnt 신호’를 조절하는 기전을 갖고 있다. 세계 최초의 골관절염 근본적 치료제(DMOAD ; Disease-Modifying Osteoarthritis Drug)를 목표로 개발되고 있다.이번에 발표한 ‘OA-07’은 미국에서 무릎 골관절염 환자(Medial JSW(내측 관절 간격) 1.5-4mm) 276명을 대상으로 진행한 임상 3상 연장시험이다. ‘로어시비빈트’ 0.07mg을 1년 간격으로 반복 주사해 장기적인 치료의 유효성 및 안전성을 평가했다.바이오스플라이스는 “로어시비빈트의 반복주사를 통해 효능과 안전성을 입증하는 목표를 달성했다. 6개월과 12개월에서 위약군 대비 통증과 기능이 유의미하게 개선됐으며 반복주사 이후 위약군 대비 Medial JSW(내측 관절 간격) 또한 유의미하게 개선됐다"고 설명했다.이어 "특히 로어시비빈트를 투여 받지 않았던 환자군에서 로어시비빈트 1회 투여 시 관절 구조가 개선되며 치료적 이점을 확인했다. 따라서 로어시비빈트는 무릎 골관절염 치료를 위한 최초의 근본적 치료제(DMOAD)로의 가능성을 보인다”고 평가했다.한편 미국의 비상장 바이오텍인 바이오스플라이스 테라퓨틱스는 마지막 시리즈 펀딩에서 122억달러(약17조원)의 가치를 평가 받은 유니콘 기업이다. ‘로어시비빈트’의 NDA(신약허가신청서)를 내년 상반기 FDA에 제출할 계획이다.