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'미국·유럽 진출' 동아ST 시밀러 개발비 자산화 422억[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 이뮬도사가 처음으로 미국에 이어 유럽 관문도 통과했다. 동아에스티는 이뮬도사의 개발비 422억원을 무형자산으로 인식했다. 글로벌 상업화에 근접하면서 개발비용도 확대됐다.동아에스티 본사20일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 말 기준 동아에스티가 자산으로 인식한 연구개발비는 총 472억원으로 나타났다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다.동아에스티의 개발비 무형자산 중 바이오시밀러 DMB-3115가 422억원으로 89.4%를 차지했다. DMB-3115는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 이뮬도사다. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증을 보유하고 있다.동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.이뮬도사는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 제품 중 처음으로 미국과 유럽에 진출했다.미국 식품의약품국(FDA)는 지난 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아에스티는 지난 2013년 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수한지 11년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동 개발을 시작했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전됐다.동아에스티는 2021년부터 2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 이뮬도사의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 이뮬도사는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다.지난 19일에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은지 2달 만에 판매승인을 획득했다.동아에스티는 지난 2011년 바이오시밀러 사업 진출을 선언했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오의약품 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4%로 상승했다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했다. 에스티젠바이오는 이뮬도사의 생산을 담당한다.동아에스티의 개발비 무형자산에는 세노바메이트 라이선스 계약금 50억원이 포함됐다. 동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 지급한 계약금 50억원을 자산으로 인식됐다.동아에스티는 지난 상반기까지 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원을 무형자산으로 인식했지만 3분기에는 전액 손상 인식했다. DA-8010이 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하면서 94억원 모두 자산에서 제외했다.2024-12-20 12:00:34천승현 -
파마리서치, 연탄 1만장 및 2천만원 성금 기부[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 창립 31주년을 맞아 지역 사회와 함께하는 나눔 활동을 실천했다. & 160; 파마리서치(대표 김신규, 강기석)와 파마리서치문화재단(이사장 박필현) 임직원 70여명은 대한적십자사봉사회와 강릉 내 취약계층에게 연탄 1만 장을 전달했다고 20일 밝혔다. 파마리서치는 대한적십자사에 특별 성금 2천만원도 기부했다. & 160; 파마리서치는& 160;따뜻한 겨울나기를 위한 사회공헌 활동으로 2015년부터 사랑의 연탄 기부 및 대한적십자가 특별 회비 기부를 이어오고 있다. 공로를 인정받아 2020년에는 '적십자 회원 유공장 명예대장'과 '적십자 회원 유공 명예장'을 수상했다. & 160; 파마리서치 관계자는 “작은 나눔이지만 이웃들이 따뜻한 겨울이 보내는 데 조금이나마 보탬이 되길 바란다. 앞으로도 지역사회에 더욱 관심을 기울이고 지속적인 나눔 활동을 이어가겠다”고 말했다. & 160; 한편 파마리서치는 ‘국가대표 선수단 의료물품 기증’, ‘장애인 스포츠 선수 후원’, ‘수해지역 복구 지원’ 등 지역사회 동반성장을 위한 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다.2024-12-20 10:04:04이석준 -
종근당, ‘바이오 스파이크 가드’ 연구결과 국제학술지 게재[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 항균코팅티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 강력한 살균력에 대한 연구결과가 대한감염학회 국제학술지 Infection & Chemotherapy에 게재됐다고 20일 밝혔다.바이오 스파이크 가드는 살균/소독 효과가 있는 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 차세대 항균코팅물질인 유기실란(Si-QAC)을 복합한 병원용항균코팅 티슈다.이 제품은 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현하여, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅되어 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 나타낸다.이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원 백신바이오연구소에서 진행됐으며, 다제내성균을 비롯한 188개 박테리아 및 곰팡이 균주로 구성된 미생물 라이브러리를 구축하여 시중에 판매되는 4급 암모늄 계열의 세 가지소독티슈(▲A군:바이오 스파이크 가드(DDAC/Si-QAC복합) ▲B군:벤잘코늄염화물(BAK)▲C군: DDAC/BAK복합)를 비교 평가했다.평가는 제품의 신속살균력 검사(rapid bactericidal effect assay)와 미생물 생장을 억제하는 최소억제농도(MIC) 평가, 사멸 효과를 확인하는 시간-살균 평가(time-kill assay) 항목으로 구성됐다.연구 결과 바이오 스파이크 가드와 C군 제품은 유사한 살균력을 보였으나, 바이오 스파이크 가드에서 그람양성균과 진균에 대해 높은 농도의 4급 암모늄을 함유한 C군 대비 더 나은 살균 효과가 확인됐다.마이코박테리움(Mycobacterium) 균주에 대해서도 바이오 스파이크 가드의 효과가 B군과 C군보다 뛰어난 것으로 나타났다. 특히 DDAC는 그람음성균과 곰팡이에 대해 BAK보다 2~3배 낮은 최소억제농도값을 보였다.이번 논문의 교신 저자인 대한감염학회 이사장 서울성모병원 감염내과 이동건 교수는 “COVID-19 팬더믹 동안 소독제 관련 독성 및 내성 문제가 더욱 심화됐다”며, “매년 빠르게 증가하는 다제내성균 감염관리를 위해 그 효과와 안전성이 비교 검증된 제품이 필요하다”고 말했다.종근당 관계자는 “바이오 스파이크 가드는 외부 기관의 중립적 테스트를 통해 기존 소독티슈 대비 우수성을 입증한 제품”이라며, “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다.2024-12-20 10:00:18노병철
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유영제약, 헤브론병원에 1억4000만원 상당 의약품 기증왼쪽부터 한국사랑나눔공동체 이은덕 이사장, 유영제약 김혜영 책임, 헤브론 이진곤 실장 외 2명 [데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)은 지난 19일 서울 중구 사단법인 한국사랑나눔공동체에서 캄보디아 헤브론병원에 의료 취약계층 환자들을 위한 의약품 기증식을 진행했다고 20일 밝혔다.이번에 기증한 의약품은 아멜록스캡슐 외 2개 품목으로, 총 1억4000만원 규모에 달한다. 기증된 의약품은 한국사랑나눔공동체를 통해 캄보디아 의료 취약계층 환자들의 치료에 소중히 사용될 예정이다.유영제약 사회공헌 담당자는 "유영제약은 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 국내외 의료 소외계층 지원에 꾸준히 노력하고 있다"라며, "이번 기증이 캄보디아 환자들의 치료에 작은 도움이 되길 바라며, 앞으로도 ESG 경영과 연계한 사회공헌 활동을 지속적으로 유지해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 유영제약은 지난 2년 동안 국내외 다양한 의료 취약계층을 대상으로 9억7000만원 상당의 의약품을 기증해왔다. 유영은 이를 통해 의약품 지원 활동의 중요성을 알리며, 글로벌 사회공헌의 선도적 역할을 하고 있다. 앞으로도 기업의 사회적 가치를 실현하기 위해 보건의료 분야에서의 다양한 지원을 이어갈 계획이다.2024-12-20 09:56:06노병철 -
안국약품, 중앙대 어준선 연구·장학 기금 수여왼쪽부터 중앙대 대학원 의학과 한지명, 이지은, 이경의 [데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 최근 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 20일 밝혔다.중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 성맹제 연구부총장, 이찬규 행정부총장, 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다.수여식에서 중앙대 대학원 의학과 이경의, 이지은 박사과정 학생과 한지명 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다.안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 고(故) 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 고 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다.기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 154명에게 5억3900만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 10명에게 연구기금 1억원을 수여했다.중앙대 박상규 총장은 “어준선 명예회장님은 후배들이 자신의 길을 펼치는데 어려움을 겪지 않도록 늘 후원을 베풀어 주셨다. 남기고 가신 숭고한 뜻은 우리 대학의 큰 자랑이자 역사로 남을 것”이라고 감사를 전했다.2024-12-20 09:51:44노병철 -
이엔셀, 샤르코마리투스병 1b상 고용량군 환자 투여 개시[데일리팜=차지현 기자] 바이오신약 개발 업체 이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 치료제 'EN001'의 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다.이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여 시 안전성과 유효성을 평가하기 위한 목적이다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 12월 16일 개시됐다. 이엔셀은 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5 × 106 cells/kg)도 환자 3명을 대상으로 진행한다. 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.앞서 이엔셀은 지난 10월 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료 효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후, 8주 시점에 DLT를 평가한 결과, 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았다. 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.EN001은 이엔셀의 독자적인 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제다. 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지닌다. EN001은 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다는 게 회사 측 설명이다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 "EN001은 저용량군 환자 투여 시에 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인했다"면서 "이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.2024-12-20 09:24:48차지현
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온코닉테라퓨틱스, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식 초청[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스는 2025년 1월 13일부터 16일(현지 시각)까지 미국 샌프란시스코에서 개최되는 ‘2025JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에 공식 초청받아 참가한다고 20일 밝혔다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 개최되는 전 세계 최대 제약바이오 투자 컨퍼런스로, 이번 행사에는 550여개 업체와 8000여명의 투자자, 업계 전문가 등이 참가한다.43회차를 맞는 이번 컨퍼런스에서의 공식 초청은 온코닉테라퓨틱스가 상장 직후 글로벌 무대에서 신약 연구개발 역량을 인정받은 결과로 평가된다.온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 성공적 출시로 신약기술사업화에 성공 및 허가 신약을 해외 21개국에 기술수출한 국내에 없던 차별성있는 바이오 회사다.또한 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정 및 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성치사 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’을 개발 중으로 국내 바이오산업의 혁신성을 글로벌 시장에서 입증한 바 있다.온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사 및 투자자들과의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히, 중국/인도/남미 지역에 세 차례 기술이전 실적으로 검증된 신약 ‘자큐보’를 통해 연구개발 역량과 사업개발 역량을 기반으로 ‘네수파립’의 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 온코닉테라퓨틱스의 신약 파이프라인과 기술력을 글로벌 시장에 선보이고, 새로운 협력 기회를 창출할 중요한 계기가 될 것”이라며, “특히 이번 코스닥 상장 과정에서 공모가에 ‘네수파립’의 시장 가치를 제외하여 신규 주주들의 이익을 남겨놓았던 만큼, 이번 행사를 계기로 ‘네수파립’을 통한 본격적인 기업 가치 재평가 및 밸류업이 이뤄지기를 기대한다”고 말했다.2024-12-20 09:19:31노병철 -
의료대란 장기화...GMP 처분 후폭풍...한약사 갈등다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다.하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다.자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다.①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄' 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.④국산신약, 글로벌 시장 정조준 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다.업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다.지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다.부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다.건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다.의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다.식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다.여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다.결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다.사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다.이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다.국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.⑧권영희 대한약사회장 당선 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다.이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다.하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다.온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다.온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다.실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다.이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다.기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다.분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.⑨신약 약가우대 개선 본격화 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다.건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.⑩신약 허가수수료 대폭 인상 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다.신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다.그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다.우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다.이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다.따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다.이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.2024-12-20 06:20:57데일리팜 -
한미 표대결 끝났지만...내년 주총 이사 선임 갈등 예고[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁의 세 번째 표 대결에서 4인 연합 측이 승리했다. 한미약품 임시 주주총회에서 형제 측이 제안한 이사 해임안이 부결됐다. 한미약품은 현재와 같이 4인 연합 측이 수적으로 우위에 있는 이사회 구도를 유지하게 됐다.다음 시선은 내년 열릴 한미사이언스와 한미약품 정기 주총에 쏠린다. 내년 3월 한미사이언스는 3인, 한미약품은 1인의 이사진이 임기 만료를 앞뒀다. 공석을 자신의 측근으로 채우기 위한 4인 연합과 형제 측의 치열한 다툼이 또다시 펼쳐질 전망이다.세 번째 표 대결 모녀 측 승리, 신동국·박재현 이사 해임 안건 부결dd 20일 업계에 따르면 19일 서울 송파구 서울교통회관에서 열린 한미약품 임시 주총에서 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건 등이 부결됐다.해당 안건은 임종훈 한미사이언스 대표의 주주제안으로 상정됐다. 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측 이사 2인을 해임하고 여기에 임종윤·종훈 형제 측을 지지하는 이사 2인을 신규 선임해 한미약품에 대한 지배력을 강화한다는 게 형제 측의 구상이었다.주주명부 폐쇄일 기준 양 측이 확보한 지분율은 형제 측 41.42%(530만6121주)대 4인 연합 측 19.16%(245만4662주)였다. 법원이 임시 주총 개최를 이틀 앞두고 임종훈 대표 1인 의사에 따른 의결권 행사 금지 가처분 신청을 기각하면서 형제 측이 지분율을 크게 앞선 상태에서 주총을 맞았다. 이날 주총 참석 의결권은 1268만214주로 집계됐다. 한미약품 총 발행 주식수 1281만991주 가운데 자사주를 제외하고 80.59%가 주총에 참석했다.임시 주총 결과 제1호 의안은 부결됐다. 이날 주총 참석 의결권 1268만214주 가운데 57.89%가 이사 2인 해임 안건에 찬성, 66.7% 이상 득표율을 얻는 데 실패했다.이사 해임 안건은 상법상 주주총회 특별결의 요건에 해당한다. 특별결의는 출석한 주주 의결권의 3분의 2 이상 과 발행주식총수의 3분의 1 이상 찬성 요건을 모두 충족해야 한다.첫 번째 안건인 이사 해임안이 부결되면서 두 번째 안건인 이사 2인 선임의 건도 자동으로 폐기됐다. 이로써 이사 해임안을 통해 한미약품에 대한 지배력을 높이겠다는 형제 측 계획은 무산됐다.격랑 속 한미약품 이사회, 4인 연합 우위 이사회 구도 유지이번 주총 결과로 한미약품은 현재와 같이 4인 연합 측이 수적으로 우위에 있는 이사회 구도를 유지하게 됐다. 현재 한미약품 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다. 박재현·박명희 사내이사, 황선혜·윤도흠·김태윤·윤영각 사외이사, 신동국 기타비상무이사 등이 4인 연합 측 인사로 분류된다. 형제 측 인사는 임종훈·종윤 사내이사, 남병호 사외이사다. 한미약품 이사회는 올 들어 큰 격변과 혼동을 겪었다.한미약품그룹 오너일가 경영권 분쟁은 올 초 송영숙·임주현 모녀 측이 OCI그룹과 한미약품그룹 통합을 추진하면서 촉발됐다. 경영권 분쟁 발발 전인 올 초 한미약품 이사회는 임종윤·박재현·박명희 등 3인의 사내이사와 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠 등 4인의 사외이사로 구성돼 있었다.지난 3월 한미약품 정기 주총에서 임기가 만료된 임종윤 사장의 재선임이 이뤄지지 않았고, 대신 서진석 OCI홀딩스 사장이 사내이사로 신규 선임됐다. 그러나 하루 뒤 한미사이언스 정기 주총에서 신동국 한양정밀 회장을 우군으로 확보한 형제 측이 승리하면서 이사회 변동이 생겼다. OCI그룹과 통합이 무산되면서 서진석 사내이사는 자진 사임했다.한미사이언스 이사회를 장악한 형제 측은 한미약품 이사회 입성을 추진했다. 형제 측은 한미사이언스의 주주제안 형식으로 한미약품 임시 주총을 개최했다. 6월 18일 한미약품 임시 주총이 열렸고 임종윤·종훈 형제를 포함해 신동국 회장, 남병호 헤링스 대표가 이사회에 진입했다. 당시 한미약품 이사회 구도는 모녀와 형제 측 6대 4 구도였다. 형제의 편에 섰던 신동국 회장이 다시 모녀와 손을 잡으면서 반전이 생겼다. 7월 3일 신동국 회장과 모녀 측이 3인 연합을 결성하고 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약을 체결했다. 올 초부터 줄곧 형제 측을 지지했던 신동국 회장이 모녀 쪽으로 돌아서면서 한미약품 이사회 균형이 모녀 측으로 기울었다.이후 임종윤 사장은 자신을 한미약품 대표로 선임하고 그의 최측근 임해룡 씨를 북경한미약품 대표로 선임하는 안건을 이사회에 상정했다. 이에 따라 9월 2일 한미약품 이사회가 열렸으나 두 안건 모두 부결됐다. 이 같은 결과에 반발한 형제 측이 경영진 재편을 요구하고 나서면서 신동국·박재현 해임안이 상정된 이번 임시 주총이 열리게 됐다.내년 주총 이후 이사진 임기 대거 퇴진, 경영권 갈등 격화 불가피다음 시선은 내년 열릴 한미사이언스와 한미약품 정기 주총에 쏠린다. 내년 3월 한미사이언스는 3인, 한미약품은 1인의 이사진이 임기 만료를 앞뒀다.한미약품은 내년 3월 4인 연합 측 인사로 분류되는 황선혜 사외이사의 임기가 끝난다. 오는 2026년 3월에는 박재현·박명희·김태윤·윤도흠·윤영각 등 5명 이사진 임기가 한꺼번에 만료된다.한미사이언스의 경우 내년 3월 정기 주총에서 4인 연합 측 인사로 분류되는 신유철·곽태선·김용덕 등 이사진 3인 임기가 만료된다. 이어 송영숙 회장의 임기가 2026년 3월 정기 주총에서 끝난다.이 공석을 자신의 측근으로 채우기 위한 4인 연합과 형제 측의 치열한 다툼이 또다시 펼쳐질 전망이다.앞서 임종훈 대표는 지난달 8일 개최한 기자간담회에서 내년 3월 임기가 끝나는 4인 연합 측 한미사이언스 이사진 3인 자리에 자신의 인사를 기용해 지배력을 높이겠다는 계획을 공식적으로 밝힌 바 있다. 임종훈 대표는 최악의 경우에도 2026년 3월이 되면 기존 이사진이 대거 퇴진하는 만큼 손쉽게 경영권을 빼앗아올 수 있다는 입장이다.이에 대해 4인 연합 측도 경영권을 지키겠다는 강력한 의지를 피력 중이다. 이날 한미약품 임시 주총이 끝난 직후 개최한 간담회에서 박재현 대표는 "(내년부터 임기가 만료되는 한미약품그룹 이사진을 교체해 2026년까지 경영권을 되찾아오겠다는 형제 측의 계획에 대해) 지금부터 고민을 해야할 것 같다"고 했다.다만 경영권을 탈환하겠다는 형제 측 계획은 쉽지 않을 것으로 보인다. 16일 기준 한미사이언스 지분 구성을 보면 4인 연합 측 우호지분이 49.41%, 형제 측 우호지분이 26.87%로 모녀 측이 유리한 고지를 점하고 있다.한미약품의 경우에도 한미약품그룹 오너일가 중 5% 이상 지분을 가진 개인은 없는 반면 신동국 회장이 7.72%, 한양정밀이 1.42%를 보유 중이다. 이번 임시 주총에서는 법원의 판단에 따라 임종훈 대표가 한미사이언스를 대표해 한미약품 지분 41.42%를 보유한 한미사이언스 의결권을 행사할 수 있었지만 향후에도 대표이사 1인 의사에 따른 의결권 행사가 가능할지는 미지수다.앞서 수원지방법원은 4인 연합 측이 제기한 임종훈 대표의 의결권 행사 금지를 구하는 가처분 신청을 기각하면서 "이번 임시 주주총회에 대해선 이미 이사회 결의가 있었던 것으로 볼 여지가 있다고 판단, 신청을 기각한다"면서도 "한미사이언스의 한미약품 의결권 행사는 한미사이언스 경영 전반에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안으로 이사회 결의 없이 대표이사가 단독으로 결정을 할 수 있는 경우에 해당하지 않는다"고 했다.2024-12-20 06:20:46차지현 -
세번의 표대결과 무승부...한미 경영권 분쟁 진행형[데일리팜=천승현 기자] 한미약품 주주총회에서 모녀 측이 웃었다. 올해 경영권 분쟁이 불거진 이후 펼쳐진 세 번의 표대결에서 처음으로 완승하며 현 이사회 체제를 이어간다. 한미약품 지주회사 한미사이언스는 두 번의 표대결 결과 모녀 측과 형제 측 동수로 이사회를 구성하며 불편한 동거가 지속되는 양상이다. 한미약품그룹 오너 일가는 경영권 분쟁을 진행하는 과정에서 모녀 측이 우호세력을 연이어 편입하고, 형제 측의 주식 매도로 양 측의 지분율 격차는 확대되는 추세다.20일 업계에 따르면 한미약품은 지난 19일 임시 주주총회를 열어 ▲신동국·박재현 이사 해임의 건 ▲박준석·장영길 이사 선임의 건 등을 의결했다. 이날 참석 주주 가운데 57.89%가 이사 2인 해임 안건에 찬성했다. 출석 주주 의결권의 3분의 2 이상 찬성해야 하는 특별결의 요건에 미달하며 부결됐다. 첫 번째 안건인 이사 해임안이 부결되면서 두 번째 안건도 자동으로 폐기됐다.이로써 한미약품은 기존 이사회 체제를 유지한다. 현재 한미약품 이사회는 4인 연합 측과 형제 측이 7대 3 전열을 이루고 있다.당초 한미약품은 6인의 이사회 체제를 구성했는데 지난 6월 한미약품 임시 주주총회에서 임종윤·임종훈 사내이사, 신동국 기타비상무이사, 남병호 사외이사 선임 안건이 통과되며 형제 측 추천 인사 4인이 이사회에 진입했다. 이중 신동국 이사가 모녀 측으로 돌아서면서 7대3 이사회 구도가 구축됐다.이날 임시 주주총회에서는 임종훈 한미사이언스 대표가 한미사이언스의 지분율 41.42%을 의결권으로 행사했지만 66.7%를 넘기에는 역부족이었다. 한미약품그룹은 올해 열린 세 번의 표대결에서 모녀 측과 형제 측이 한번씩 승리를 주고받고 한번의 무승부 결과를 도출했다.한미그룹 오너 일가의 경영권 분쟁은 한미사이언스와 OCI그룹과의 통합 법인 출범에서 시작됐다.한미약품그룹과 OCI그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. .하지만 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 불거졌고 지난 3월 한미사이언스 정기 주총에서 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 당시 모녀 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다. 당시 이사 선임 안건에 대해 평균 52% 대 48%로 형제 측이 모두 근소한 차이로 앞서면서 이사회 구성이 5대4로 형제 측으로 기울었다.한미사이언스는 이후 송영숙 회장과 임종훈 사장의 모자 공동 대표체제로 전환했는데 지난 5월 이사회에서 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시키며 임종훈 단독 대표이사 체제가 구축됐다.그러나 첫 번째 경영권 분쟁에서 형제 측 손을 들어준 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아서면서 두 번째 분쟁이 촉발됐다.지난 7월 한미사이언스의 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다.송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 신 회장은 보유자금으로 주식을 매입했고 한양정밀은 국민은행, 신한은행 등으로부터 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다.신 회장은 한미사이언스의 지분 12.43%를 보유하고 있었는데 주식 매입으로 지분율이 14.97%로 상승했다. 한양정밀은 지분율 3.95%를 확보했다.모녀 측은 신 회장과 함께 한미사이언스 지분율을 50% 가까이 끌어올리고 정관 변경을 통해 이사회 장악을 시도했다.한미사이언스는 지난달 임시 주주총회를 열어 한미사이언스 이사회 정원을 10명에서 11명으로 확대하는 정관 변경 안건을 의결했지만 가결 요건 66.7%에 못 미치면서 부결됐다. 다만 신동국 회장의 기타비상무이사 선임 안건이 통과되면서 한미사이언스는 모녀 측과 신동국 회장 대주주 연합과 임종윤·임종훈 형제 측이 각각 5대5로 구성되는 이사회를 꾸리게 됐다.한미그룹 오너 일가가 경영권 분쟁을 펼치는 상황에서 한미사이언스 보유 주식 수도 큰 폭의 변화를 겪었다.모녀 측은 신 회장 측에 주식을 매각한데 이어 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다.송 회장과 임 부회장은 지난달 킬링턴과 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 송 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각했다. 킬링턴은 가현문화재단의 주식 132만1831주(1.94%)도 463억원에 매입했다..형제 측의 주식 일부가 모녀 측 백기사로 넘어가기도 했다. 임종훈 대표는 지난달 15일 보유 주식 105만주(1.54%)를 시간외매매로 처분했다. 임 대표는 보유 주식 642만808주 중 16.4%를 305억원에 처분했다. 이후 킬링턴이 임종훈 대표가 처분한 주식 중 95만주(1.39%)를 시간외매매로 333억원에 취득했다.라데팡스는 한미사이언스 모녀 측과 가현문화재단에 이어 추가 주식 취득으로 지분율은 5.09%로 늘었다. 라데팡스는 모녀 측의 특수관계인으로 편입된 상태다.임종윤 사장은 지난 4일부터 10일까지 한미사이언스 주식 45만6559주(0.67%)를 장내에서 처분했다. 처분 금액은 140억원이다. 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 12.46%에서 11.79%로 감소했다.2024-12-20 06:19:45천승현
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