[데일리팜=노병철 기자] 한독(대표 김영진, 백진기)은 최근 식약처로부터 ‘만성 면역성 혈소판감소증’(ITP) 및 ‘시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증’ 치료제 ‘도프텔렛’의 국내 품목허가를 받았다. 한독은 올해 새로운 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 엠파벨리의 허가와 건강보험 급여 적용을 받았으며 이번 도프텔렛 허가로 희귀질환 치료제 파이프라인을 확대하게 됐다. 도프텔렛은 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(SOBI)’의 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다. 도프텔렛(아바트롬보팍)은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 빠르고 지속적인 효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 1월 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 허가 받았다. 면역성 혈소판감소증(ITP)은 주로 병원성 자가항체에 의해 발생하는 후천성 면역 매개 질환이다. 자가항체가 혈소판을 공격하여 파괴함으로써 혈소판 수치가 정산인에 비해 감소하게 되며, 출혈의 위험이 증가한다. 도프텔렛은 만성 면역성 혈소판감소증 관련 TPO-RA 치료를 처음 접하는 환자와 이미 경험이 있는 환자 모두에게 새로운 옵션이 될 수 있다. 도프텔렛 3상 임상시험 Study 302 결과, 도프텔렛군에서 혈소판 반응(혈소판 수치 50,000/μL 이상)을 보인 누적 주수가 12.4주(중앙값)로 위약군의 0주(중앙값)대비 유의하게 길었으며, 65.6%의 도프텔렛군 환자에서 복용 8일차에 빠르게 혈소판 반응이 나타났다. 이러한 결과는 기존 TPO-RA 치료 경험 유무와 관계없이 일관되게 나타났다. 기존 TPO-RA에서 도프텔렛으로 변경한 환자를 대상으로 한 후향적 분석에서도 도프텔렛은 우수한 치료 효과를 보였다. 미국에서 총 44명의 환자를 대상으로 한 분석에서, 도프텔렛으로 전환한 환자의 93%가 혈소판 수치 50,000/μL이상에 도달하였으며, 86%의 환자에서는 혈소판 수치 100,000/μL이상에 도달했다. 특히, 기존 TPO-RA로 충분한 효과를 보지 못한 환자에서 도프텔렛 복용 후 혈소판 수치(중앙값)가 28,000/uL에서 88,000/uL로 상승하는 결과를 보였다. 이와 더불어, 도프텔렛은 혈소판감소증으로 인해 침습적 시술의 진행에 어려움을 겪고 있는 만성 간질환 환자들에게 혈소판 수혈을 대체할 새로운 옵션이 될 수 있다. 간에서는 혈소판 생성을 촉진하는 혈소판 생성인자(TPO)가 주로 분비된다. 만성 간질환 환자는 TPO 분비가 감소하며 이로 인해 혈소판감소증을 겪을 수 있다. 간경화 환자의 약 78%에서 혈소판감소증이 관찰된다. 혈소판감소증이 있는 환자는 출혈에 취약하여 침습적 시술을 받기 전 혈소판 수혈을 진행하지만, 최근 혈액 제제의 부족으로 혈소판 수혈에 큰 어려움을 겪고 있다. 또한 혈소판 수혈은 반복될수록 반응성이 떨어질 수 있다. 도프텔렛은 3상 임상을 통해 시술이 예정된 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자에서 시술 전후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 감소시킬 수 있음을 확인했다. 진행된 두 임상(ADAPT-1, ADAPT-2) 결과, 혈소판 수치 40,000/uL 미만의 혈소판 감소증을 동반한 만성 간질환 환자에서 시술 후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않은 비율은 ADAPT1과 ADAPT2에서 각 위약군이 22.9%, 34.9%인 반면, 도프텔렛군은 각 임상에서 65.6%, 68.6%의 환자들이 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않았다. 40,000/uL ~ 50,000/uL의 환자에서 또한 각 임상에서 위약군의 38.2%, 33.3%가 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요하지 않았던 반면, 도프텔렛군은 각 88.1%, 87.9%의 환자에서 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요치 않은 것으로 나타났다. 한편, 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛에 대해 협력해오고 있다. 또한, 2024년 4월 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다. 한독은 엠파벨리와 도프텔렛뿐 아니라 앞으로 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 협력을 확대할 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대·세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다.보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다.이 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년 주기로 이루어지며, 선정 시 3년 동안 해당 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업으로 인증 받을 경우, 정부 지원사업 참여 시 R&D 관련 가산점 부여, 의약품 가격 우대, 세제 혜택 및 규제 심사 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.온코닉테라퓨틱스는 연구개발(R&D) 투자 비중, 혁신적인 신약 개발 실적 그리고 글로벌 시장으로의 진출 가능성에서 높은 평가를 받아 혁신형 제약기업 인증을 획득했다. 이는 신약 R&D를 지속적으로 추진하며 국내 바이오 산업의 인프라 강화와 발전에 기여한 성과를 인정받은 결과다.온코닉테라퓨틱스의 주요 신약인 ‘자큐보정’은 뛰어난 효능과 안정성을 입증하며 국내외 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이를 통해 회사는 신약 연구개발 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 시스템을 완비했으며, 생산 공정 개발, 분석 기술 확립, 임상시험 수행, 상업용 의약품 생산 등 모든 단계를 자체적으로 운영할 수 있는 역량을 보유하고 있다.혁신형 제약기업으로 선정된 온코닉테라퓨틱스는 2027년까지 3년간 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 주요 혜택으로는 기술특례상장이나 성장성특례상장에 적용되는 코스닥 상장 요건 완화, 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이 포함된다. 이러한 지원은 온코닉테라퓨틱스의 신약 개발 및 상업화 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신형 제약기업 인증은 지속적인 신약 개발과 혁신을 향한 온코닉테라퓨틱스의 노력이 인정받은 결과라 생각한다”며, “온코닉테라퓨틱스는 국내 최초로 상장 이전 신약 허가에 성공한 기업으로, 대한민국 신약 37호 ‘자큐보정’을 통해 안정적인 매출 기반과 기술력을 구축한 바이오 제약사로 앞으로도 기존 바이오 기업들과는 차별화된 성장 경로를 보여주는 대표 기업이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 신약의 특허기간을 제한하는 내용의 특허법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 개정안은 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간의 상한을 최대 14년으로 제한하고, 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 내용이 골자다.제약업계에선 기대와 우려의 목소리가 동시에 나온다. 오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사들은 특허 존속기간이 단축될 것으로 전망된다는 점에서 우려가 적지 않다. 반면 국내제약사들은 제네릭 조기발매 시점이 더욱 가까워질 것이란 점에서 대체로 기대가 큰 모습이다.특허법 개정에 다국적제약사 우려…"의약품 접근성 오히려 낮아질 것"30일 제약업계에 따르면 국회는 지난 27일 본회의를 열고 특허법 개정안을 통과시켰다. 국회 처리된 특허법 개정안은 정부 공포 절차를 거쳐 시행된다. 시행일자는 공포된 날로부터 6개월 이후다.개정법이 시행된 이후로 허가받은 특허발명의 출원부터 적용된다. 개정된 법이 내년 초 공포된다는 가정 하에, 이르면 내년 하반기 새로운 특허 존속기간 관련 제도가 시행된다는 의미다. 개정된 특허법이 시행되면 한국에서 오리지널 의약품 특허기간이 기존보다 짧아질 것으로 예상된다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다.오리지널사와 제네릭사 간 유·불리가 극명하게 나뉠 것으로 예상된다.오리지널 의약품을 다수 보유한 다국적제약사에겐 법 개정이 불리하게 작용할 전망이다. 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 발매와 이로 인한 약가인하 시점이 빨라지기 때문이다. 또한 여러 신약 특허를 다면적으로 연장하면서 제네릭 진입 시기를 늦추는 전략도 일부 무력화할 것으로 예상된다.실제 개정안이 국회에서 논의되는 과정에서 다국적제약사들은 법 개정에 반대 의견을 제출했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 "특허 존속기간 연장 관련한 규정 전체를 개정하는 게 아니라, 일부 요소에만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 약화시키고 국제 조화를 훼손한다"고 비판했다.한 다국적제약사 관계자는 "기존에도 한국에선 우선판매품목허가(우판권) 제도 때문에 제네릭사의 특허 도전이 빈번했고, 미국·유럽에 비해 특허소송에서 제네릭사의 승소 확률이 높았다"며 "이런 상황에서 유효 특허 존속기간이 짧아진다면 오리지널을 보유한 회사 입장에서 피해가 더욱 커질 것으로 예상된다"고 말했다.국내제약사 "제네릭 발매 빨라질까" 기대감↑…일부에선 '신중론'도반대로 국내제약사들은 대체로 특허법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해 환영한다는 입장이다.여전히 제네릭 매출 비중이 압도적인 상황에서 오리지널 의약품의 특허 존속기간이 짧아지는 만큼, 제네릭 조기발매 시점이 더욱 앞당겨질 것이란 기대에서다.한 국내제약사 관계자는 "미국·유럽 등 선진국과 비교해 한국에선 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 과도하게 보호하는 면이 있었다"며 "이제라도 법이 개정돼 글로벌 제약바이오산업과 발을 맞출 수 있어 다행이라고 생각한다"고 말했다.이 관계자는 "연장된 특허 존속기간은 사실상 극복이 불가능했다"며 "법 개정을 통해 제네릭 발매 시점이 빨라지면 국민건강보험 재정에도 긍정적인 역할을 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 다만 오리지널 품목을 보유한 일부 국내제약사는 마냥 환영할 수만은 없다고 선을 그었다.또 다른 국내제약사 관계자는 "과거에 비해 오리지널 의약품 개발에 성공한 국내제약사가 많아졌다. 앞으로는 오리지널을 보유한 업체가 더 많아질 것"이라며 "이러한 상황에서 특허 존속기간이 짧아지면 다른 국내제약사들과의 경쟁 심화가 불가피할 것"이라고 말했다.품목허가 이후 존속기간 14년 상한 적용…특허기간 단축 효과국회를 통과한 특허법은 두 가지를 골자로 한다. 하나는 의약품 품목허가일로부터 남은 존속기간에 상한(캡)을 14년으로 두는 것이다. 기존에는 특허권 존속기간 연장 한도가 5년으로 규정돼 있었으나, 허가 후 연장기간을 포함한 전체 존속기간의 상한은 별도 규정이 없었다.반면 미국·중국은 유효 특허권 존속기간을 14년으로, 유럽은 15년으로 제한한다. 특허청은 다른 국가와의 형평성과 국제 조화를 위해 유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입을 추진했다. 특정 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 14년'까지 상한을 둬, 전체 특허기간이 짧아지도록 한 것이다. 화이자의 ALK 표적항암제 '젤코리(크리조티닙)'를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다.반면, 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로, 미국보다 약 1년 4개월(16개월) 길다.1개 품목마다 연장가능 특허권 1개로 제한…제네릭사에 유리이와 함께 1개 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 법이 개정됐다.통상적으로 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다.이때 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 류마티스 관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다.반면 한국은 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조였다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 동시에 인정되는 과정에서 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다.화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피한 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업들은 공모가 산정에 있어 과거보다 훨씬 보수적인 접근법을 택했다. 기업들은 실적 추정치를 전년보다 크게 낮췄다. 또 미래 추정 실적을 현재 가치로 환산하기 위해서 적용하는 할인율을 높임으로써 시장 친화적인 공모가를 제시했다.파두 사태 이후 한층 깐깐해진 금융당국 심사 기조를 고려한 행보로 풀이된다. 다만 적자 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 산정 과정에서 많게는 조 단위 이익을 내는 대형 업체를 유사기업으로 선정하는 방식에는 변화가 없었다.깐깐해진 금융당국 심사…특례 바이오, 실적 추정치 낮춰 보수적 공모가 산정30일 금융감독원에 따르면 올해 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 총 17개사가 공모가 산정 과정에서 제시한 상장 후 2~4년 후 순이익 추정치는 평균 89억원으로 집계됐다. 이전 상장을 제외하고 기술특례로 코스닥에 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업의 증권신고서를 분석한 결과다.기술특례 제도는 수익성은 부족하지만 기술성과 성장성을 갖춘 기업의 상장 문턱을 낮춘 제도다. 뚜렷한 수익원 없이 연구개발(R&D)에 막대한 비용을 투입해야 하는 제약바이오·헬스케어 기업의 주된 IPO 창구로 꼽힌다.통상 기술특례로 상장하는 기업은 공모가를 책정할 때 상대가치평가법을 주로 사용한다. 유의미한 실적이 없는 경우가 대부분인 만큼 회사의 미래 실적을 산출한 뒤 비슷한 사업을 영위하는 다른 회사와 실적, 재무구조 등을 종합 비교해 가치를 매긴다.올해 기술특례로 코스닥에 입성한 제약바이오·헬스케어 기업들은 모두 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다. 올해에는 상장 기업들의 순이익 추정치는 지난해보다 크게 감소했다. 지난해 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 9개사는 1~3년 후 평균 350억원의 순이익을 낼 수 있다고 추정했다. 1년 만에 평균 순이익 추정치가 약 75% 쪼그라들었다.올해 신규 상장 업체들의 실적 추정치는 2~3년 전과 비교해도 매우 낮은 편이다. 2022년 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 8곳은 1~3년 후 평균 313억원의 순이익을 올릴 수 있다고 예상했다. 코로나19 팬데믹 창궐로 신약개발에 대한 관심이 커지면서 바이오 투자 호황기를 맞았던 2021년 상장한 업체들의 순이익 추정치는 418억원에 달했다.신규 상장 기업들의 공모가 산출 과정에서 '신약 프리미엄'이 희석된 점도 눈에 띈다. 2021년부터 지난해까지 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 업체의 순이익 추정치를 보면 상위 5위에 드는 업체가 전부 순수 신약개발사였다.2021년 상장한 네오이뮨텍이 3년 후 1205억원이라는 가장 높은 순이익 추정치를 제시했다. 이어 같은 해 상장한 차백신연구소가 2년 뒤 241억원, 3년 뒤 932억원의 순이익을 낼 것으로 전망했다. 작년 상장한 지아이이노베이션도 2024년과 2025년 순이익을 각각 926억원과 472억원으로 추정했다. 또 툴젠은 상장 후 3년 뒤 881억원을, 보로노이는 상장 후 2년 뒤 704억원의 순이익을 올릴 수 있다고 봤다.반면 올해 상장한 신약개발 업체들의 추정 순이익 규모는 과거와 비교했을 때 크게 낮다. 올해 유일하게 상장한 순수 신약개발사로 분류되는 디앤디파마텍과 온코닉테라퓨틱스는 각각 2026년 170억원, 2027년 11억원의 순이익을 예상했다. 이는 8월 상장한 의료기기업체의 추정 순이익보다도 낮은 수치다. 넥스트바이오메디컬은 오는 2026년 순이익 추정치를 184억원으로 제시했다.올해 기술특례로 상장한 신약개발사들은 할인율 역시 높게 적용했다. 할인율은 미래 추정 순이익을 현재가치로 환산하는 데 이용하는 수치다. 할인율이 높을수록 기업가치가 낮게 책정된다. 이에 따라 할인율이 높을수록 시장친화적인 공모가를 제시했다고 평가받는다. 디앤디파마텍은 공모가 산정 과정에서 최대 49.49%의 할인율을 적용했다. 앞서 2~3년 전 상장한 신약개발사들의 할인율은 20~30%대였다.기술특례 상장 기업 17곳 중 흑자 4곳...보수적 접근 배경올해 신규 상장한 기업들이 실적 추정치를 낮춘 건 깐깐해진 금융당국 심사 기조와 무관치 않다. 이른바 파두 사태 이후 금융당국은 기술특례로 상장하는 업체에 대한 상장 문턱을 높이고 있다. 파두는 작년 상장 과정에서 상장 당해 매출 추정치를 1200억원으로 제시했으나 그해 2~3분기 합산 매출이 4억원에도 못 미치면서 뻥튀기 공모가 논란에 휩싸인 바 있다.특히 업계에선 기술특례로 상장하는 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 책정 과정에서 실적 추정치를 높게 제시해 기업가치를 부풀린다는 지적이 이어져 왔다. 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없는 만큼 일반 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 높다는 주장이다. 실제 올해 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 업체 17개사 가운데 영업이익 흑자 기업은 단 4곳이었다. 하스, 피앤에스미캐닉스, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이다. 가장 많은 영업이익을 낸 곳은 온코닉테라퓨틱스다. 온코닉테라퓨틱스는 자체개발 위식도역류질환 신약 '자큐보' 기술이전 수익으로 지난해 22억원의 영업이익을 달성했다. 이외 나머지 13곳은 영업적자를 냈다.매출 규모 자체도 크지 않았다. 이들 기업 중 지난해 기준 연 매출 100억원을 초과한 곳은 아이엠비디엑스, 하스, 이엔셀, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 4곳이었다. 매출보다 영업적자 규모가 더 큰 업체도 많았다. 아이엠비디엑스, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, 셀비온, 토모큐브, 에이치이엠파마, 쓰리빌리언, 온코크로스 등이 해당한다.올해 상장한 업체들이 제시한 순이익 추정치와 지난해 순이익을 비교하면 괴리율도 상당하다. 2026년 순이익을 184억원으로 제시한 넥스트바이오메디컬의 작년 순손실은 9억원으로, 추정치와 실제 실적간 괴리율이 2144%에 달한다. 온코닉테라퓨틱스와 디앤디파마텍이 제시한 추정 순이익은 지난해 순이익의 각각 5배와 3배에 달한다.'적자' 바이오·헬스케어, 유사기업에 조단위 대형사…PER배수는 4년간 감소 추세다만 올해에도 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 공모가 산정 과정에서 대형 제약사를 유사기업으로 선정하는 흐름은 이어졌다. 대부분 신규 상장 업체들이 지난해 적자 상태였지만 유사기업으로는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원의 이익을 내는 대형 업체를 선정했다.올해 상장 업체들은 유사기업으로 HK이노엔을 가장 많이 포함했다. 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스 등이 유사기업에 HK이노엔을 선정했다. 유한양행과 중외제약도 3곳 상장 업체의 유사기업으로 뽑혔다.유한양행을 유사그룹으로 제시한 곳은 디앤디파마텍, 이엔셀, 셀비온 등이다. 또 디앤디파마텍, 셀비온, 온코닉테라퓨틱스가 중외제약을 유사기업으로 선정했다. 셀비온과 온코닉테라퓨틱스는 한미약품도 유사기업에 포함시켰다.해외 제약사를 유사그룹에 포함시킨 업체도 있다. 생체현미경을 개발하는 아이빔테크놀로지와 토모큐브가 나란히 칼 자이스 메디(Carl Zeiss Meditec AG)과 브루커(Bruker Corporation)를 유사기업으로 선택했다. 칼자이스메디택과 브루커의 2023년 매출은 각각 4조1010억원, 3조1328억원으로 모두 수십억원 순이익을 내는 업체다.평균 PER 배수를 따져보면 이엔셀이 도출한 30.47배가 가장 높은 수치를 보였다. 이어 아이엠비디엑스 30.26배, 아이빔테크놀로지 29.7배, 디앤디파마텍 28.18배, 토모큐브 27.5배 순으로 PER 배수가 높았다. 가장 낮은 PER 배수를 계산한 곳은 에이치이엠파마로 16.93배였다. 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업이 제시한 평균 PER 배수는 ▲2021년 29.20배 ▲2022년 26.65배 ▲2023년 25.60배 ▲2024년 24.47배로 매년 낮아졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 익수제약이 설비 증강과 시설 투자를 통해 생산 효율화와 품질 강화를 본격적으로 추진한다.회사는 최신 설비와 첨단 기술을 도입해 생산성을 높이고 고품질 의약품을 안정적으로 공급할 계획이다. 동시에 원가 절감을 통해 소비자가격 안정화를 실현하겠다는 방침이다.또한 물류 체질 개선을 위해 공장 부지 내에 신규 창고를 신축하여 효율적인 생산·물류 체계를 구축했다.회사 관계자는 “효율적인 생산과 물류 시스템을 통해 국민들에게 더 나은 품질과 혜택을 제공할 것”이라고 밝혔다.익수제약의 설비 투자는 2024년 성과를 기반으로 한다.회사는 2024년 경기 우수 벤처기업으로 선정돼 경기도지사 표창을 수상했다. 이는 고물가 시대에도 국민 건강과 민생 안전을 위해 꾸준히 노력해 온 성과를 인정받은 결과로 풀이된다.특히 익수제약은 대표 제품인 ‘용표 우황청심원’을 서민 가정의 필수 구급약으로 정착시키기 위해 제품 접근성을 높이고 경제적 부담을 낮추는 데 주력해왔다. 이를 통해 청심원은 2022년 140억, 2023년 160억, 2024년에는 200억원 안팎의 매출을 올렸다.익수제약은 이달 중순 ESG경영 일환으로 광주시노인복지관에 건기식 700개를 기부했다. 사진 왼쪽부터 광주시노인복지관 윤영미 부장, 박양숙 관장, 익수제약 정석훈 팀장, 김도희 사원. 한편 익수제약은 2024년 지역사회와 사회적 약자를 위한 따뜻한 나눔을 실천하며 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 다양한 활동을 펼쳤다. 국민 건강을 최우선으로 생각하는 기업 철학을 바탕으로 지역 복지기관과 협력해 더 나은 삶과 건강한 환경을 조성하는 데 집중했다.3월에는 야구 티켓 구매에 어려움을 겪는 시니어를 대상으로 ‘익수보감 야구응원단’을 운영해 어르신들에게 특별한 야구 관람의 기회를 제공했다. 9월과 10월에는 지역 복지기관을 방문해 배식 봉사와 놀이 봉사를 진행하며 어르신들의 건강과 여가를 지원했다. 11월에는 김장철을 맞아 요양원을 찾아 직접 김장을 담그고 나누며 따뜻한 온기를 나눴다.5월과 12월에는 익수제약만의 기력과 활력 증진을 위한 건강기능식품과 건강식품을 경기 광주와강동구 노인복지기관에 기탁하며 국민 건강을 위한 기업 철학을 실천했다. 특히 연말에는 강동구 본사에서 열린 바자회 행사에서 모금된 수익금을 지역의 어려운 이웃을 위해 기부할 계획을 밝혔다.이같은 사회공헌활동은 기업의 이익보다 국민의 건강을 우선시하는 익수제약의 철학을 잘 보여준다는 평가다. 익수제약 관계자는 “2024년은 고객들에게 받은 사랑을 사회에 돌려드리는 데 집중한 한 해였다. 내년에는 24년 함께하지 못한 지역사회와도 함께하며 더 건강하고 따뜻한 세상을 만들어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW그룹 상장 4개사가 최대 규모 현금배당을 예고했다. JW중외제약만 108억원이다. JW신약은 5년 연속 무상증자를 진행한다.그룹은 현금배당 외에도 자사주 취득, 자산재평가, 전문경영인 보직 순환 등 다양한 주주친환정책을 펼치고 있다. 회사에 따르면 JW홀딩스, JW중외제약, JW생명과학은 2024년 결산 현금배당으로 각각 85억원, 108억원, 79억원을 책정했다. JW중외제약은 보통주와 우선주가 포함된 수치다. 나머지는 모두 보통주다.JW중외제약은 첫 100억원 돌파다. JW홀딩스와 JW생명과학도 역대 최대다. JW신약은 5년 연속 무증에 나선다.이로써 JW그룹 상장 4개사의 최근 6년(2018~2024) 현금배당 규모는 1500억원을 넘긴 1565억원이 됐다.해당 기간 현금배당 규모는 JW홀딩스 460억원, JW중외제약 578억원, JW생명과학 477억원, JW신약 50억원 등이다. JW신약은 2020년부터 현금배당을 중단했지만 이를 무상증자로 대체했다.JW그룹은 상장 4사의 현금배당 외에도 다양한 주주친화정책을 펼치고 잇다.그룹은 사업연도 결산배당 공시를 당초 이듬해 2월에서 해당연도 12월로 앞당겼다. 주주가치 제고 및 배당에 관한 일반 투자자의 예측가능성을 제고함으로써 주주 친화적 경영을 강화하기 위해서다. JW중외제약은 12월 17일 50억원 규모 자사주 취득을 결정하기도 했다.자산재평가로 재무구조 개선 작업에도 나섰다.시화공장, 당진공장, 충주공장, 알펜시아(지분보유) 등 4곳이다. 자산재평가 결과 기존 장부가액 266억원에서 445억원으로 재평가차액은 180억원이다. 이에 자산이 180억원 증가하는 효과를 얻었다.전문경영인 보직 순환도 대표적인 주주가치제고다.지주사와 계열사, 또는 계열사 간 전문경영인 이동을 통해 시너지 극대화를 노리는 전략이다. JW그룹은 사실상 지주사(3세 이경화 회장 지배)를 중심으로 사업 연계가 이뤄진다. 이에 전문경영인 보직 순환은 전문성 강화 등으로 이어진다는 분석이 나온다.JW중외제약은 12월 2일자로 총괄사장직을 신설했다. 이 자리에는 함은경 전 JW생명과학 대표를 임명했다. JW생명과학은 노정열 대표를 신규 선임했다. 노 대표는 JW생명과학에서 제품플랜트장, HP연구센터장, 품질보증부서장 등을 역임했다.핵심 사업회사를 맡은 함은경 총괄사장은 이경하 회장의 신임을 받고 있다. 40년 가까이 JW그룹에서 주요 보직을 경험했다.함 총괄사장은 1986년 서울대 제약학과를 졸업하고 그해 JW중외제약에 입사했다. 이후 JW중외제약 비서실장, JW홀딩스와 JW생명과학 경영기획실장을 거쳤다.2017년부터는 대표이사 자리에 올랐다. 2017년 12월부터 2021년 12월까지 JW바이오사이언스 대표이사, 2021년 12월부터 현재까지 JW메디칼 대표이사, 올 3월부터 12월 2일까지 JW생명과학 대표이사, 올 12월2일부터 JW중외제약 총괄사장으로다. 향후 기존 신영섭 대표와 각자 대표 자리에 오를 것으로 보인다.

많은 어려움이 있었던 갑진년 한 해가 지나고 새로운 한 해의 새로움과 설레는 푸른 뱀의 을사년이 시작되었습니다.뱀은 환경적응력이 뛰어나며 자기 몸이 커지면 허물을 벗고, 날이 추워지면 동면하는 등 환경적응과 자기 혁신을 통해 생존하는 지혜를 가졌다고 알려지고 있어 지금과 같이 트렌드가 격변하는 시대에 우리 기업들이 경영에 참고하면 좋을 듯 합니다.지난 한 해는 여느 해와 마찬가지로 우리 제약업계에게는 지속적인 정책 이슈가 많은 한 해였으며, 특히 올해도 대 내외적인 더 많은 환경 변화가 예상되기에 더욱 철저하게 준비하고 대응을 해야 할 듯합니다.이를 극복하기 위해 더욱 철저한 계획을 통해 우수한 품질의 제품을 연구, 개발하여 국민들에게 안정적으로 제품을 공급하도록 노력하여 국내 제약 주권 수호와 세계 시장에 대한 도전을 계속 해야 할 것입니다.또한 제약 시장에 대한 지속적인 규제환경이 강화되고 있어 경영에 대한 많은 어려움이 예상되기에 생존에 대한 깊은 고민을 해야 할 상황입니다.이에 우리 조합은 중소, 중견제약사들의 어려운 환경에 대해 깊이 공감하고 이를 해결하기 위해 실질적인 정책 제안 및 개선방안을 강구하는데 최선을 다하도록 하겠습니다.국민의 건강한 생활과 행복을 위해 노력하고자 지난 한 해 각자의 자리에서 모두가 힘들지만 꿋꿋하게 역할을 수행하며 우리나라 제약산업 발전을 위해 노력해 온 제약, 의료 관계자 분들 모두 더욱 성장하는 한 해가 되시기를 기원하고, 을사년 한 해도 희망찬 새해가 되시기를 진심으로 기원드립니다.새해 첫 아침의 기운을 모아 제약산업 관계자분들의 건강과 행복 그리고 커다란 결실이 함께하기를 희망하며, 우리 조합에 보내주신 각별한 격려와 성원에 깊이 감사드립니다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘부데소니드’ 성분 천식치료제의 보험상한가가 최대 22.3% 인상된다. 작년 말 최대 18.5% 상향조정된 데 이어 또 다시 보험약가가 오른다. 수급불안정 현상의 장기화로 이례적으로 1년새 약가가 두 번 인상되는 현상이 나타났다. 부데소니드 처방 시장은 약가인상과 생산증대 효과로 역대 최대 규모를 형성했다.28일 보건복지부에 따르면 내달부터 아스트라제네카의 풀미코트와 건일제약의 풀미칸 약가가 인상된다. 풀미코트는 1125원에서 1380원으로 22.7% 오르고 풀미칸은 1121원에서 1247원으로 11.2% 상향 조정된다.풀미코트와 풀미칸은 부데소니드 성분의 의약품으로 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다.부데소니드 성분 천식약은 지난해에 이어 2년 연속 약가가 인상됐다.지난해 12월부터 풀미코트의 약가는 1000원에서 1125원으로 12.5% 인상됐고 풀미칸은 946원에서 1121원으로 18.5% 상향 조정됐다. 지난 두 번의 약가인상으로 풀미코트와 풀미칸은 보험상한가가 각각 38.0%, 31.8% 인상된 셈이다.지난해 풀미코트와 풀미칸의 약가가 인상됐는데도 수급불균형 현상이 계속되자 해당 제약사들에 생산·공급 증대를 약속받고 약가를 올려준 사례다. 특정 의약품의 수급불안으로 2년 연속 약가를 올리는 것은 매우 이례적인 현상이다.풀미코트와 풀미칸은 코로나19 엔데믹 이후 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아지면서 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳤다.분기별 부데소니드 성분 천식약 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 부데소니드 처방 시장은 2021년 2분기 13억원을 기록했는데 지난해 2분기에는 29억원으로 2년 전보다 2배 이상 확대됐다. 하지만 작년 3분기에는 공급난이 확산하면서 16억원으로 전 분기보다 절반 수준으로 떨어졌다.지난해 12월 부데소니드의 약가 인상 이후 처방시장은 빠른 속도로 회복했다. 작년 4분기 부데소니드의 처방시장 규모는 30억원으로 전 분기보다 92.5% 늘었다. 올해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 19.5%, 26.2% 증가하며 상승세를 이어갔다. 지난 3분기 부데소니드 처방 시장은 38억원으로 전년대비 142.5% 늘면서 역대 최대 규모를 형성했다.풀미코트와 풀미칸 모두 약가인상 효과를 톡톡히 누렸다.지난 3분기 풀미코트의 처방금액은 20억원으로 전년대비 95.5% 확대됐다. 2022년 3분기 8억원과 비교하면 2년새 142.6% 치솟았다. 풀미칸은 작년 3분기 처방액이 5억원대에 불과했지만 올해 3분기에는 19억원으로 131.3% 증가했다.풀미코트와 풀미칸의 약가인상으로 생산 증대와 처방 시장 확대로 이어진 셈이다. 수급불안 의약품의 약가인상이 수급 불균형을 해소하는 선순환 효과가 발생했다는 평가다.

[데일리팜=차지현 기자] JW생명과학이 JW바이오사이언스 주식 585만주를 인수한다. 앞서 JW바이오사이언스에 투자했던 기관투자자가 투자금 회수에 나서자 JW생명과학이 지원군으로 나섰다.이번 주식 취득으로 JW바이오사이언스는 JW생명과학의 100% 완전 자회사로 편입된다. 이를 통해 JW생명과학은 지배력 강화와 사업 확장이라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 구상이다.27일 금융감독원에 따르면 JW생명과학은 지난 24일 이사회에서 JW바이오사이언스 전환우선주(CPS) 585만주를 약 649억원에 양수하기로 의결했다. CPS는 차후 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주다. 거래 상대방은 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합으로 오는 31일 현금으로 일시에 지급한다.JW바이오사이언스는 진단시약과 의료기기 사업을 주 사업으로 영위하는 JW그룹 계열사다. 2016년 4월 JW메디칼로부터 분할신설됐다. 작년 매출 470억원, 영업이익 31억원을 기록했다. 현재 JW생명과학이 최대주주로 40.0%의 지분을 보유 중이다. 이번 주식 취득으로 JW바이오사이언스에 대한 JW생명과학 지분율은 100%로 확대된다.이번 JW생명과학의 JW바이오사이언스 지분 취득은 거래 상대방의 풋옵션(조기상환청구권) 행사에 따른 옵션 의무 이행 차원이다. 풋옵션이란 만기가 오기 전 원리금을 갚으라고 요구할 수 있는 권리다. 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합이 보유 CPS를 주식으로 전환하는 대신 조기 상환을 청구하면서 JW생명과학이 이를 사들인 셈이다.앞서 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합은 지난 2020년 12월 500억원 규모 제3자배정 유상증자에 참여, JW바이오사이언스 CPS 585만주를 인수한 바 있다. 현대차증권오리엔스제1호신기술사업투자조합은 CPS 인수 당시 JW바이오사이언스 3년 내 기업공개(IPO)를 조건으로 내세웠는데, IPO가 지연되자 투자금 회수에 나선 것으로 보인다. JW생명과학은 이번 지분 취득을 통해 JW바이오사이언스에 대한 지배력을 강화하고 사업을 확장하는 효과를 얻을 수 있을 것으로 내다봤다. JW생명과학은 수액제 사업을 전문으로 영위 중이다. 여기에 JW바이오사이언스가 개발 중인 진단 사업을 더해 신성장동력을 확보한다는 구상이다. 궁극적으로 JW생명과학은 응급·수술·중증 환자의 치료와 건강상태를 개선하는 필수 제품을 개발·공급하는 토탈 크리티컬 케어 기업으로 도약한다는 목표다.다만 JW바이오사이언스는 현재 완전 자본잠식 상태다. 작년 말 기준 자본 총계는 마이너스(-) 28억원이다. 매년 결손금이 누적되면서 자본금 49억원을 전부 까먹었다. JW바이오사이언스는 2016년 설립 이후 2022년까지 매년 영업적자를 기록했다. 사실상 JW생명과학의 이번 지분 인수는 JW바이오사이언스에 대한 자금 지원 성격이 더 짙다는 평가다.실제 JW생명과학의 JW바이오사이언스 지원은 이번이 처음이 아니다. JW생명과학은 4년 전에도 이번과 비슷한 방식으로 JW바이오사이언스 조력자 역할을 자처한 바 있다. JW바이오사이언스는 2016년 KB증권으로부터 500억원의 투자를 받았는데, 당시에도 3년 내 IPO를 추진해야 한다는 조건이 있었다.이후 2019년 계약 시 약정한 IPO가 이뤄지지 않자 KB증권이 풋옵션을 행사했고 JW바이오사이언스 지분 60%를 JW메디칼이 다시 사들였다. 이어 JW생명과학이 JW메디칼로부터 JW바이오사이언스 주식 394만주를 197억원에 매입하면서 현재의 지배구조가 만들어졌다.JW그룹 관계자는 "기존 투자자가 풋옵션을 행사하면서 옵션 의무 이행 차원에서 JW생명과학이 지분 인수를 단행하게 됐다"면서 "지분 취득으로 지배력을 강화하고 사업적인 시너지까지 도모하는 효과를 기대하고 있다"고 했다.