[데일리팜=어윤호 기자] 혈우병A 출혈치료제 오비주르가 종합병원 처방권에 입성했다.관련 업계에 따르면 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병A(AHA, Acquired Hemophilia A) 환자의 출혈 치료제 오비주르(서스옥토코그알파)는 삼성서울병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 경희대병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 2월 보험급여 등재 후 꾸준하게 처방 영역을 넓혀가는 모습이다.오비주르는 2021년 7월 국내 희귀의약품으로 지정, 2023년 3월 국내 허가 직후 급여 평가에 돌입한 바 있다.이 약은 기존 우회인자 약제와는 달리 AHA 적응증을 가진 혈액응고 8인자를 대체하는 치료제이다.인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거하여 만든 유전자재조합 제제로, 자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기 때문에 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대체하여 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다.이러한 기전으로 후천성 혈우병 A 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고 8인자 수치를 안정적으로 모니터링해 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다.한편 후천성 혈우병A 환자 28명을 대상으로 오비주르의 유효성을 평가한 전향적, 비-무작위배정, 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 째 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다. 긍정적 반응은 출혈이 중단되거나 감소되고 임상적 개선이 있거나 혈액응고 8인자 활성이 목표치 이상으로 나타난 경우를 의미한다.최종 투약 시점에서(투여 후 2주 이내) 치료성공률은 85.7%(24/28명)였으며 치료 성공률은 오비주르를 1차치료제로 사용한 환자군에서 더 높았다.1차치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 94%(16/17명)였고 2차치료에 오비주르주를 투여 받은 환자군의 치료성공률은 73%(8/11명)였다. 오비주르와 관련된 중증 이상사례나 사망은 발생하지 않았다.

[데일리팜=차지현 기자] 지난해 기술특례로 상장한 제약바이오·헬스케어 기업 17곳 중 10곳이 공모가를 하회한 주가를 형성하고 있는 것으로 나타났다.25일 금융감독원에 따르면 2024년 기술특례로 신규 상장한 제약바이오·헬스케어 기업은 총 17곳이다. 아이엠비디엑스, 디앤디파마텍, 라메디텍, 씨어스테크놀로지, 하스, 엑셀세라퓨틱스, 피앤에스미캐닉스, 아이빔테크놀로지, 넥스트바이오메디컬, 이엔셀, 셀비온, 에이치이엠파마, 토모큐브, 쓰리빌리언, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스, 파인메딕스 등이다.이들 기업 중 25일 종가 기준 주가가 공모가를 하회하는 곳은 총 10곳으로 집계됐다. 작년 상장한 바이오기업의 절반 이상(59%)이 상장 당시 주가를 지키지 못하고 있는 셈이다.주가와 공모가 간 괴리율이 가장 큰 곳은 아이빔테크놀로지다. 25일 종가 기준 이 회사 주가는 3780원으로, 공모가 1만원의 3분의 1 수준으로 낮아졌다. 상장일 종가 기준 아이빔테크놀로지 시가총액은 1999억원이었는데, 25일 종가 기준 571억원으로 쪼그라들었다아이빔테크놀로지는 차세대 생체현미경을 개발하는 업체다. 2017년 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원 교원 창업 프로그램을 통해 탄생했다. 생명체 장기를 구성하는 세포 움직임을 실시간으로 촬영할 수 있는 기술을 보유 중이다. 아이빔테크놀로지는 작년 8월 스팩(SPAC) 합병을 통해 코스닥 시장에 입성했다.엑셀세라퓨틱스도 공모가 대비 현재 주가가 60% 이상 낮았다. 25일 종가 기준 엑셀세라퓨틱스 주가는 3870원으로 공모가 1만원보다 약 3배 하락했다. 세포 배양 배지 전문 업체 엑셀세라퓨틱스는 작년 7월 기술특례 방식으로 상장했다. 이 회사 주가는 상장 첫날 하락한 뒤 이후에도 하락세가 이어졌다.초소형 레이저 의료기기 제조사 라메디텍과 치과용 수복소재 제조 업체 하스는 현재 주가가 공모가의 절반 정도에 그치고 있다. 25일 종가 기준 라메디텍과 하스 주가는 각각 8570원과 8880원이다. 공모가 대비 현재 주가를 보면 라메디텍은 46%, 하스는 45% 낮다.이외 피앤에스미캐닉스, 아이엠비디엑스, 씨어스테크놀로지도 현재 공모가보다 낮은 주가를 유지 중이다. 25일 종가 기준 피앤에스미캐닉스 주가는 공모가를 37% 밑돌고 있다. 피앤에스미캐닉스 공모가는 2만2000원이었는데 현재 주가는 1만3830원까지 떨어졌다.25일 종가 기준 아이엠비디엑스 주가는 9470원으로, 공모가 1만3000원보다 27% 낮다. 같은 기간 씨어스테크놀로지 주가도 1만2980원으로 공모가를 하회하고 있다. 지난해 6월 상장한 씨어스테크놀로지의 공모가는 1만7000원이었다.파인메딕스와 에이치이엠파마, 이엔셀 등도 다소 아쉬운 주가 흐름을 보이고 있다. 25일 종가 기준 파인메딕스 주가는 8580원으로 공모가 1만원보다 1420원 낮다. 에이치이엠파마와 이엔셀의 경우 현재 주가가 공모가보다 각각 8%와 4% 낮은 상황이다.(자료: 금융감독원) 반면 공모가와 비교했을 때 현재 주가 흐름이 양호한 곳도 눈에 띄었다. 토모큐브, 넥스트바이오메디컬, 디앤디파마텍, 셀비온, 쓰리빌리언, 온코닉테라퓨틱스, 온코크로스 등은 현재 주가가 공모가보다 높게 형성됐다.공모가 대비 현재 주가가 오른 업체들은 기술이전이나 품목허가 등을 가시화한 성과를 냈다는 공통점이 있다.디앤디파마텍, 온코크로스, 온코닉테라퓨틱스 등은 25일 종가 기준 주가가 공모가보다 두 배 가까이 높았다. 25일 종가 기준 디앤디파마텍 주가는 공모가 3만3000원보다 101% 오른 6만6400원을 기록했다. 25일 종가 기준 디앤디파마텍 시총은 7110억원으로 코스닥 순위 79위에 올랐다.디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍이다. GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03' 등 파이프라인을 보유 중이다. 디앤디파마텍은 2023년 미국 멧세라에 DD02S와 DD03에 대한 기술수출 계약을 맺었고 작년 3월 협력 범위를 확장했다.온코크로스도 현재 주가가 공모가보다 85% 이상 올랐다. 작년 12월 상장한 온코크로스는 인공지능(AI) 신약개발 업체다. 서울아산병원 종양내과 전임의였던 김이랑 대표가 2015년 설립했다. 온코크로스 공모가는 7300원이었는데 25일 종가 기준 온코크로스 주가는 1만3490원으로 뛰었다.제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스도 25일 종가 기준 주가가 2만4400원으로 공모가 1만3000원을 큰 폭으로 뛰어넘었다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 '자큐보'에 대한 품목허가를 획득해 같은 해 10월부터 시판 중이다.토모큐브와 넥스트바이오메디컬, 셀비온, 쓰리빌리언 등도 공모가보다 높은 주가를 유지했다. 25일 종가 기준 쓰리빌리언 주가는 6700원으로 공모가 4500원보다 49% 높았다. 같은 기간 넥스트바이오메디컬 주가는 공모가 2만9000원보다 49% 오른 4만3100원을 기록했다.상장 당시 제시한 목표 실적을 계획대로 이행 중인 기업의 주가 흐름이 긍정적이었다는 점도 주목할 만하다. 디앤디파마텍, 셀비온, 쓰리빌리언, 온코닉테라퓨틱스, 토모큐브 등 5개사는 모두 기업공개(IPO) 증권신고서에 기재한 작년 매출 추정치를 달성했다.온코닉테라퓨틱스는 작년 실적이 예상치를 큰 폭으로 웃돌았다. 온코닉테라퓨틱스는 2024년 매출 96억원을 낼 것으로 예측했는데 실제 이보다 55% 증가한 148억원을 기록했다. 또 온코닉테라퓨틱스는 지난해 48억원의 영업손실을 기록, 예상 영업손실은 113억원보다 적자 폭을 줄였다.셀비온의 경우 지난해 매출 23억원과 영업손실 71억원을 올렸다. 상장 당시 셀비온이 제시한 매출과 영업이익보다 각각 7억원씩 웃도는 수치다. 앞서 셀비온은 IPO 증권신고서에서 지난해 16억원의 매출과 78억원의 영업손실을 낼 것으로 전망했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 다가오는 가정의 달 연휴 시즌을 맞아 멀티플렉스 영화관 CGV와 손잡고 매점 샘플링 프로모션을 진행한다고 25일 밝혔다.이번 프로모션은 오는 4월 28일부터 5월 11일까지 2주간, CGV 용산아이파크몰점에서 진행된다. 이벤트 기간 동안 매점에서 ‘씨네밀 세트’를 구매한 고객에게는 탄산계 액상 소화제 까스명수액이 1병이 증정된다.까스명수액은 국내 최초의 탄산계 액상형 소화제로, 속 더부룩함이나 가스참, 소화불량 등의 증상을 빠르게 완화시켜주는 것이 특징이다.특히, 청량감 있는 맛과 휴대가 간편한 포장으로 젊은 소비자층에게도 긍정적인 반응을 얻고 있으며, 이번처럼 외식 및 영화 관람 등 다양한 일상 속 접점에서 효과적으로 활용될 수 있다는 점이 주목받고 있다.까스명수액은 제일헬스사이언스가 삼성제약과 독점 판매 계약을 체결하고 지난해 하반기부터 공급을 전담하고 있다.제일헬스사이언스 마케팅팀 관계자는 “국내 최초 탄산계 액상 소화제라는 차별성과 더불어 까스명수액이 지닌 빠른 작용감과 상쾌한 복용감을 알리기 위해, 가정의 달을 맞아 CGV와 함께 이색 샘플링 프로모션을 진행하게 되었다”며 “제일헬스사이언스가 그간 ‘펭귄파스’를 비롯한 다양한 제품들로 소비자들과 소통해 온 만큼, 이번 프로모션이 까스명수액의 우수성을 널리 알리고 많은 관람객들에게 즐거운 경험을 선사하길 바란다”고 말했다.

제이비케이랩 화순 공장 전경(사진 제공=제이비케이랩). [데일리팜=손형민 기자] 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드(CellMed)’를 운영하는 제약·바이오기업 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)은 중소벤처기업부가 주관하는 ‘지역혁신선도기업육성 R&D’(전라남도) 과제에 최종 선정됐다고 25일 밝혔다.전남 화순에 GMP 인증을 받은 대규모 생산시설을 갖춘 제이비케이랩은, 이번 과제를 통해 전라남도를 대표하는 수산물인 다시마를 면역 기능 강화용 건강기능식품 소재로 개발하는 데 주도적인 역할을 맡게 됐다.이번 연구는 전남 완도의 수산물 전문기업 대한물산, 아주대학교 산학협력단과 함께하는 산·학·연 협력 프로젝트로 진행되며, 향후 2년 간 총 14억원 규모의 예산이 투입될 예정이다.핵심 원료인 다시마는 다당류인 후코이단, 라미나린, 알긴산과 다양한 미네랄을 함유하고 있어, 갑상선 기능 개선, 항산화 및 항염 효과, 혈중 지질 개선 등 여러 측면에서 효능이 검증된 바 있다. 그럼에도 불구하고, 지금까지는 대부분 국물용 식재료나 비료로 소비되며 그 가치를 제대로 인정받지 못해 왔다는 지적이 있었다.특히 전남 지역은 국내 다시마 생산량의 약 70%를 차지하는 대표적인 산지임에도, 낮은 수매가와 비효율적인 유통 구조로 인해 어민들의 실질적인 소득 증대로는 이어지지 못하고 있는 실정이다. 이러한 상황 속에서 제이비케이랩은 다시마에 포함된 ‘후코이단’ 성분에 주목했다.제이비케이랩에 따르면 후코이단은 자연살해세포(NK cell) 활성화, 염증 억제, 항산화 작용 등을 통해 암세포의 성장과 전이를 억제한다는 연구결과가 발표되며 학계의 주목을 받기 시작했으나, 원물 내 함유량이 약 1%에 불과하고 체내 흡수율도 낮아 일상적인 식이를 통해 기대할 수 있는 효과에는 한계가 있었다.이를 해결하기 위해 제이비케이랩은 아로니아에서 추출한 양전하성 안토시아닌과 해조류 유래 음전하성 후코이단을 결합한 ‘AFNC(Anthocyanin-Fucoidan Nano Complex, 안토시아닌-후코이단 나노복합체)’를 개발해 냈고, 여러 연구를 통해 이 나노복합체가 기존 후코이단보다 체내 안정성과 활성도가 크게 향상된 것을 확인했다.제이비케이랩은 이번 사업을 통해 원료 표준화 과정을 거쳐 식약처의 개별인정형 기능성 원료 인증을 받는 것을 일차적인 목표로 삼고 있다. 이를 위해 제이비케이랩은 기존 보유하고 있던 후코이단 추출 공정을 대폭 개선했으며, 선행연구로 면역 활성 효능이 향상된 고품질 원료를 개발하는 데 성공했다.장 대표는 “개선된 후코이단 원료를 활용한 나노복합체는 면역력 증진은 물론 발암물질 무력화 등 항암 효과에서도 뛰어난 성과를 보일 것으로 예상된다”며 “향후 인체 임상시험에서도 긍정적인 결과가 기대된다”고 자신감을 드러냈다.긍극적으로는 다시마에서 추출한 고품질의 후코이단 원료를 단순한 면역 보조제가 아닌, 개인의 유전형에 맞춘 ‘??翅?원료의 제품화’ 하겠다는 게 제이비케이랩의 전략이다.장 대표는 “자체 보유한 유전자 검사 기술을 기반으로, 개인 맞춤형 면역 증강제라는 제품으로 새로운 시장을 개척할 계획”이라고 강조했다.제이비케이랩은 제약업계 최초로 지난해 보건복지부로부터 DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사기관 인증을 획득했다. 현재 이 기술을 바탕으로 맞춤형 건강기능식품 추천 플랫폼을 개발 중이며, 향후 이를 상용화해 글로벌 시장 진출도 본격화할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제 병용요법이 후기 임상에서 성과를 거두며 상용화에 청신호가 켜졌다. 그간 ADC와 면역항암제는 각각 단독요법에서 주요 고형암 환자들의 생존기간 개선에 크게 기여했다는 평가를 받는다. 업계에선 두 계열 약물의 병용요법이 상용화되면 시너지 효과가 더 커질 것으로 기대하고 있다.길리어드, 트로델비+키트루다 병용요법서 생존기간 개선 확인길리어드 ADC 항암제 '트로델비'25일 업계에 따르면 길리어드는 최근 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ADC '트로델비'와 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법의 임상3상 연구를 공개했다. 길리어드는 이 임상에서 트로델비+키트루다 병용요법이 삼중음성유방암 1차 치료제로서 가능성을 확인됐다고 설명했다.이번 발표는 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에서 ADC와 면역항암제 병용의 가능성을 최초로 제시한 결과라는 점에서 업계의 주목을 받는다.삼중음성유방암은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), 인간표피성장인자수용체2형(HER2)이 모두 음성인 유방암이다. 전체 유방암 중 12~15%의 환자에서 발생한다. 악성도가 높고 전이와 재발 위험이 높아 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다. 더구나 표적 수용체가 모두 음성인 탓에 항호르몬요법이나 표적항암제 등 최신 치료법의 혜택을 받지 못한 채 오랜 기간 1세대 항암제인 세포독성 항암제에 의존했다.이런 상황에서 Trop-2 단백질 표적 ADC 트로델비가 등장하며 전이성 삼중음성유방암 환자에게 새로운 치료의 길이 열렸다. 트로델비는 Trop2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하하는 ADC다. Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 트로델비는 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다.길리어드는 약물 효과의 극대화를 위해 트로델비와 면역항암제 병용요법의 가능성 모색에 나섰다.'ASCENT-04/KEYNOTE-D19'로 명명된 임상3상 연구는 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 키트루다와 트로델비의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상에는 이전에 치료전력이 없는 PD-1 양성 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 443명이 포함됐다.임상 결과, 트로델비+키트루다 병용군은 키트루다+의료진 선택 항암화학요법군 대비 무진행생존기간(PFS)에서 통계적 유의성을 확보했으며, 전체생존기간(OS) 개선 경향도 관찰됐다. 다만 OS 데이터는 아직 성숙되지 않았고 추적관찰이 계속 진행 중이다안전성 측면에서 트로델비와 키트루다 병용요법은 각 약물이 단독 사용 시 나타나는 부작용 범위 내에서 관리 가능한 수준의 이상반응을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 길리어드 측은 기존에 알려진 약물 안전성과 일관된 수준이라며 병용 가능성을 긍정적으로 평가했다.트로델비는 현재 FDA가 승인한 유일한 TROP-2 표적 ADC다. 삼중음성유방암뿐 아니라 HR+/HER2- 유방암에서도 생존 이점을 입증한 바 있다. 2020년 삼중음성 유방암 치료제로 첫 FDA 승인을 받았고, 2023년에는 내분비 치료 이후 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암으로 적응증을 확대했다.현재 길리어드는 ▲PD-L1 음성 mTNBC 대상 1차 치료(ASCENT-03) ▲조기 TNBC(ASCENT-05) ▲HR+/HER2- 전이성 유방암(ASCENT-07) 등 다양한 HER2 음성 유방암 하위 유형에 대한 트로델비의 적응증 확대 3상 연구를 다수 진행 중이다. 이 외에도 길리어드는 폐암, 부인암 등 다른 고형암으로도 개발 범위를 넓히고 있다.아스트라제네카, 임핀지+ADC 후보 다트로웨이 병용요법 가능성 모색다이이찌산쿄·아스트라제네카 ADC 항암제 '다트로웨이'아스트라제네카 역시 면역항암제 '임핀지'와 ADC 후보물질 '다트로웨이'의 병용요법으로서 가능성을 확인하고 있다. 다트로웨이는 아스트라제네카가 엔허투 후발주자로 개발 중인 ADC다. 트로델비와 마찬가지로 TROP2 단백질을 타깃한다.'NeoCOAST-2'로 명명된 이번 임상 연구는 임핀지와 항암화학요법 병용에 새로운 약물을 추가해 비소세포폐암 수술 전후 요법에서 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.2A부터 3B까지의 비소세포폐암 환자 202명이 임핀지+항암화학요법+올레클루맙군, 임핀지+항암화학요법+모날리주맙, 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군에 무작위 배정됐다. 1차 평가변수는 병리학적 완전반응(pCR) 비율, 안전성 및 내약성 등이었다. 주요 2차 평가변수에는 연구자 평가 무사건 생존율(EFS), 수술 타당성, 주요 병리학적 반응(mPR) 비율, 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상에서 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군은 pCR 비율 34.1%를 기록하며 세군 중 가장 높았다. 해당 병용요법은 mPR 비율도 65.9%로 집계됐다. 3등급 이상 치료관련 이상반응(TRAE)의 비율도 임핀지+항암화학요법+다트로웨이군이 18.5%로 가장 낮은 것으로 나타났다.MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870의 임상3상 연구를 진행 중이다. MK-2870은 다트로웨이, 트로델비와 마찬가지로 Trop-2 단백질을 타깃하는 ADC로 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입했다.MSD는 MK-2870 단독요법 또는 키트루다와 병용요법의 가능성을 모두 확인 중이다. 이 회사는 지난해 삼중음성유방암을 비롯해 자궁내막암, 비소세포폐암, 위암 등 총 8건의 임상시험계획(IND)을 국내에서 승인받았다.

한국임상개발협회, 대한기관윤리심의기구협의회 업무협약식 모습 [데일리팜=황병우 기자] 한국임상개발협회(회장 임윤희, 이하 KCDA)는 국내 임상시험 산업의 발전과 효율적인 연구 환경 조성을 위해 대한기관윤리심의기구협의회(회장 김병수, 이하 KAIRB)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 업무협약에 따라 양 기관은 임상 분야의 최신 동향을 반영한 정책 개발 관련 논의와 공동 연구를 통해 국내 임상시험 산업의 발전과 효율적인 연구 환경, 국제적 경쟁력 강화를 위해 긴밀히 협력할 계획이다.구체적으로 임상 분야에 대한 ▲임상시험 환경 및 제도 개선, 효율성 증대를 위한 논의 및 협력 ▲최신 동향 정보 교류 ▲정책 수립 지원 및 정책 공동 연구 ▲포럼 ‧ 세미나 등 행사 개최 협력 등을 통해 상호 협력한다.한국임상개발협회(KCDA)는 임상시험의 전 주기를 아우르며, 임상시험 종사자의 전문성 향상과 국내 신약개발 역량 강화를 목표로 학술·연구·교육 활동을 수행하는 임상시험 분야의 대표적인 비영리 사단법인이다.현재 협회에는 제약사, 바이오벤처, 의료기관, 임상시험수탁기관(CRO), 솔루션 기업 등 110여 개의 회원사가 가입되어 있다.주요 사업으로 ▲임상시험 종사자 대상 교육 프로그램 운영 ▲글로벌 동향 기반의 분과 세미나 및 전략 연구 ▲정부 및 규제기관과의 정책 협의 ▲유관 단체와의 네트워크 협력 등이 있다.또 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)는 국내 유일의 기관생명윤리위원회(IRB) 비영리 법인으로 2007년에 설립돼 임상시험을 포함한 인간 대상 연구가 과학적이고 윤리적으로 수행되기 위한 여건을 마련 중이다.임윤희 한국임상개발협회장은 "KAIRB와의 업무협약을 통해 국내 임상개발 생태계의 신뢰성과 전문성을 강화하고 효율적인 운영을 위한 중요한 협력 기반을 마련하게 되어 매우 뜻깊다"고 말했다.이어 김병수 대한기관윤리심의기구협의회 회장은 "우리나라 임상시험 경쟁력 강화를 위해 한국임상개발협회와 협력 체계를 구축할 수 있게 되어 기쁘다"며 "협의회의 설립 취지에 따라 윤리적이고도 과학적인 임상시험 환경 조정 및 국제적 경쟁력 강화를 위해 적극적이면서도 지속적으로 노력할 것"이라고 덧붙였다.

KRPIA 주관 '혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회' 전경 [데일리팜=손형민 기자] 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 24일 더불어민주당 서미화·소병훈·김윤·장종태 의원(보건복지위원회)이 공동 주최한 ‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’의 주관을 맡아 성공적으로 개최했다고 밝혔다.국회의원회관에서 열린 이번 정책 토론회는 중증·희귀질환 환자들이 치료 시기를 놓치지 않고 혁신 신약으로 치료받을 수 있도록, 신약 접근성 제도 개선 방안을 모색하고 각계 의견을 수렴하는 자리로 마련됐다.이번 토론회에는 공동 주최를 맡은 서미화·김윤 의원을 비롯해, 주제 발표를 맡은 삼성서울병원 종양내과 홍정용 교수, 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수가 참석했다. 토론 패널로 보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장, 국민건강보험공단 약제관리실 김형민 부장, 건국대학교병원 문지용 교수, 환자단체연합회 안기종 대표, 데일리팜 어윤호 기자, 한국아스트라제네카 방혜련 전무 등 정부, 의료계, 환자단체, 언론, 제약업계 주요 관계자들이 참석했다. 토론 좌장은 의약품정책연구소 서동철 소장이 맡았다.서미화 의원은 개회사를 통해 “환자가 치료 시기를 놓치면 단순한 의학적 손실을 넘어 사회적 비용 또한 막대해진다”며 "국내의 신약 접근성이 낮은 근본적인 이유는 급여등재 제도의 절차적 복잡성, 경제성 평가 중심의 평가모델, 일률적 단일 약가 구조 등 제도 전반의 경직성에 기인한다. 환자의 삶에 실질적 영향을 주는 모든 요소에 대해 국가는 책임 있는 역할을 해야 한다"고 강조했다.KRPIA 배경은 회장은 인사말에서 “다중 적응증 신약들은 환자의 생존율을 높이고 삶의 질 향상에도 크게 기여하고 있지만, 국내 급여제도의 구조적 한계로 인해 그 가치가 충분히 반영되고 있지 못하다”며, “같은 약이라도 적응증마다 치료 효과, 환자 수, 대체 치료의 유무가 다른 점을 반영해 환자들의 치료 기회가 확대되길 바란다”고 밝혔다.발제를 맡은 삼성서울병원 홍정용 교수는 ‘국내 혁신신약의 불평등 현황 및 접근성 개선을 위한 규제 개선 과제’를 주제로 혁신 신약의 임상적 가치와 접근성 불균형의 구조적 문제를 짚었다.기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신 신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료 수요를 해결하고 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도 불구하고, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하는 현실을 지적했다. 특히 다중 적응증을 가진 약제의 급여 적용이 해외 대비 지연되는 점을 언급하며, 접근성 강화를 위한 정책적 관심과 제도 개편의 필요성을 제기했다.이화여대 안정훈 교수는 두번째 발제에서 ‘신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성과 국내 도입 방안’을 주제로, 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안해 ‘가치 기반 약가 제도’의 필요성을 강조했다. 동일한 약제라도 환자 수, 대체 치료의 유무, 비용 효과성에 따라 약가가 달라지는 ‘적응증 가중평균가(Blended Pricing)’ 제도를 소개했다.그는 여러 나라에서 시행 중인 이 제도가 각 적응증의 가치와 사용량을 반영한 현실적 약가 재산정은 물론, 건강보험 재정의 지속가능성과 환자 접근성을 함께 높일 수 있는 대안이 될 수 있다고 설명했다.이어진 패널토론에서는 현장의 경험과 제도적 개선 가능성에 대해 심도 있는 논의를 펼쳤다. 환자단체연합회 안기종 대표는 “특정 적응증은 건강보험 급여를 받지 못해 치료제로 사용할 수 없다는 현실이 환자 입장에서 이해하기 어렵다”며, “재정에 대한 우려에도 불구하고 적응증 가중평균가 제도를 도입한 국가의 사례를 볼 때 한국도 빠른 제도 도입 및 치료 접근성 개선에 대한 고려가 필요하다”고 밝혔다.보건복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 “최근 허가되는 신약들은 다수의 적응증을 보유한 경우가 많다”며, “정부는 적응증 가중평균가 제도의 검토 시점에 이르렀다는 점에 공감한다”고 밝혔다.이어 “기존 관행의 문제인지, 제도적 한계인지 구분하여 면밀히 살펴보고 제도적으로 문제가 있다면 보건당국이 건강보험심사평가원, 건강보험공단과 함께 개선 방안을 종합적으로 검토하고 논의하겠다”고 덧붙였다.건강보험공단 약제관리실 김형민 부장은 “재정 안정성과 환자 접근성 간 균형, 타 제도와의 연계성 등을 바탕으로 면밀한 제도 설계가 요구된다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 분자진단 전문기업 SML제니트리는 오스트리아 빈에서 개최한 ESCMID 글로벌 전시회에 참가해 자사 호흡기 바이러스 진단 제품과 위장관 감염(GI) 진단 제품군을 홍보했다고 25일 밝혔다.ESCMID 글로벌은 감염병과 임상미생물 분야 세계 최대 규모 학술·산업 전시회다. 유럽 임상미생물과 감염질환 학회가 주최한다. 전 세계 진단기업, 연구기관, 의료 전문가 등이 한자리에 모여 최신 기술과 연구 성과를 공유, 산업 간 협력의 장을 마련하는 권위 있는 행사다.SML제니트리는 이번 행사에서 CE-IVDR 인증 획득을 앞둔 위장관 감염 진단 제품군을 중심으로 제품의 정확도, 신속성, 사용 편의성 등 차별화된 기술력을 적극적으로 소개했다. 이를 통해 유럽 내 기존 파트너사와 협력 관계를 강화하고, 신규 글로벌 협력사 발굴을 위한 비즈니스 미팅도 활발히 전개했다고 회사 측은 설명했다.이동수 SML제니트리 대표는 "이번 ESCMID 글로벌 전시회 참가를 통해 유럽 및 글로벌 시장에서 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 효과적으로 알릴 수 있었다"며 "CE-IVDR 인증을 바탕으로 유럽 시장 진출에 본격적으로 나서는 동시에, 중동, 아시아, 남미 등 전 세계 다양한 국가들과의 파트너십 확대를 추진해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 지난 24일 국내 미용성형 분야 의료진을 대상으로 개최한 ‘H.E.L.F. 트레이닝 세미나’를 진행했다.‘트레이닝 세미나’는 휴젤 글로벌 학술 심포지엄 H.E.L.F.(Hugel Expert Leader’s Forum)의 하위 프로그램 중 하나로, 현장 라이브 시술을 중심으로 한 심층 강연이다. 휴젤 주요 제품의 응용 시술법과 임상 경험을 나누는 자리로 마련된다.이번 세미나에는 국내 에스테틱 분야 의료전문가 20여 명이 참석했으며, 휴젤의 ‘바이리즌스킨부스터HA’ 활용법에 대한 이론 강의 및 현장 시연(Live Demo)이 진행됐다.뉴스타의원 강건우 원장이 연자로 참여해 ‘바이리즌스킨부스터HA’의 고급 시술 테크닉을 주제로강의했다. 강 원장은 환자별 피부 특성을 고려한 풀 페이스 시술법과 눈밑 등 예민한 부위의 미세 주름 시술 시 주의사항을 자세히 설명한 후 시연을 통해 참석자들의 이해를 도왔다.휴젤 관계자는 “이번 트레이닝 세미나는 실제 시술에 바로 적용할 수 있는 ‘바이리즌스킨부스터HA’ 시술법과 최신 에스테틱 트렌드를 익힐 수 있는 맞춤형 강의로 준비했다”며 “앞으로도 의료 현장의 니즈에 부합하는 다채로운 프로그램을 기획하고 실행해 나갈 것”이라고 말했다.