[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 브릿지바이오테라퓨틱스 주가가 장초반 상한가를 달성했다. 미국 디지털자산 투자사에 경영권을 넘기면서 관리종목 리스크를 해소한 결과로 풀이된다. 앞서 브릿지바이오는 주력 파이프라인인 폐섬유증 신약 임상에서 고배를 마신 뒤 5거래일 연속 하한가를 기록한 바 있다.23일 한국거래소에 따르면 이날 브릿지바이오는 전 거래일 대비 29.9% 오른 1225원에 장을 출발했다. 이는 52주 최저가를 경신한 지난 16일 주가 671원보다 82.6% 상승한 수치다. 시가총액으로는 639억원으로, 코스닥 시총 순위 1122위를 기록 중이다.브릿지바이오 최근 1년 주가 추이 (자료: 한국거래소) 이번 주가 상승은 유상증자와 최대주주 변경이 영향을 미쳤다는 분석이다. 브릿지바이오는 지난 20일 장 마감 이후 미국 파라택시스홀딩스(Parataxis Holdings LLC) 계열사 파라택시스코리아펀드 1호를 대상으로 200억원 규모 제3자 배정 유상증자와 50억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 단행하기로 결정했다고 밝혔다.파라택시스는 암호화폐 등 디지털자산 분야에 특화된 멀티스트래티지(다중전략) 투자 운용사다. 2019년 설립해 미국 뉴욕에 본사를 두고 있다. 파라택시스 공동 설립자인 에드워드 진 대표는 디지털 자산 전문 투자은행인 갤럭시디지털에서 투자은행가로 활동한 이력을 보유했다.납입일은 오는 30일로, 이번 증자 완료 시 브릿지바이오 최대주주는 기존 창업주 이정규 브릿지바이오 대표에서 파라택시스 코리아 펀드 1호 유한회사로 변경될 예정이다. 코스닥 상장 지위는 그대로 유지된다.브릿지바이오 측은 이번 결정과 관련 "증자와 파라택시스와의 긴밀한 협력을 통해 법차손 이슈를 포함한 상장 유지 관련 주요 이슈들이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.브릿지바이오는 2015년 NRDO(No Research, Development Only) 기업을 표방하면서 설립한 신약개발 바이오텍이다. NRDO는 직접 후보물질을 발굴하지 않는 대신 미충족 의료수요가 높으면서도 신약 개발 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입, 개발하는 사업 모델이다.브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출하면서 업계의 주목을 받았다. 브릿지바이오는 당시 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 이 같은 기술력을 인정받아 2019년 12월 기술특례로 코스닥에 입성했고 상장 초기 주가는 2만원을 상회했다.그러나 이듬해인 2020년 말 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험을 통해 BBT-877 권리 반환의 원인이 된 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했다.브릿지바이오는 2022년 5월 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증할 수 있는 추가 자료를 FDA에 모두 제출했다. 회사가 제출한 자료에는 약물 복용 후 DNA 손상 원인이 약물 자체의 유전 독성에 의한 직접적인 손상이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 간접적인 손상에 있다는 혜성분석 실험 결과가 포함됐다.이후 브릿지바이오는 2022년 7월 FDA로부터 BBT-877 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작했다. 브릿지바이오는 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등에서 임상을 진행해 왔다. 브릿지바이오는 올 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정돼 BBT-877 최신 임상 2상 진행 현황을 공개하기도 했다.브릿지바이오는 지난 3월 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율 문제로 관리종목으로 지정되면서 또 한 번 위기를 맞았다. 코스닥 상장사는 최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 이후 같은 상황이 이어지면 상장폐지 사유에 해당한다. 2019년 말 기술특례로 코스닥에 입성한 브릿지바이오는 법차손 특례 기간이 2022년부로 만료됐다.브릿지바이오는 특례가 끝난 첫 해 자기자본 대비 법차손 비중 200%를 넘겼다. 2023년 연결기준 브릿지바이오 법차손은 425억원, 2023년 말 기준 자기자본은 197억원으로, 법차손 비율 215.2%를 기록했다. 이듬해 브릿지바이오는 전년보다 법차손 규모를 줄이고 유상증자를 통해 자본을 확충했으나 여전히 관리종목 법차손 요건을 만족시키지 못했다. 작년 연결기준 브릿지바이오 법차손 비중은 72.3%였다.브릿지바이오는 지난 4월 주력 파이프라인 임상 실패 소식에 주가 급락세가 계속됐다. 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 발표했다.브릿지바이오는 임상 실패를 발표한 이튿날 주가가 전 거래일보다 29.9% 하락한 이후 5거래일 연속 하한가를 기록했다. 지난 28일 브릿지바이오의 종가는 724원으로 4월 14일 8960원의 10%에도 못 미친다. 같은 기간 시가총액은 4674억원에서 378억원으로 4296억원 증발했다.브릿지바이오는 이번 증자로 신사업 확장에 속도를 낸다는 구상이다. 구체적으로 파라택시스의 풍부한 디지털 자산 투자 경험을 바탕으로 기관투자자 중심 비트코인 트레저리 플랫폼을 구축한다는 계획이다. 이정규 대표는 이사회에 남아 BBT-877을 포함한 핵심 임상과제 사업개발 활동을 지속한다.BBT-877은 오토택신 저해제다. 오토택신은 우리 몸에서 지방 신호물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA)을 생성하는 일종의 효소 단백질이다. LPA가 몸에서 과도하게 만들어지면 섬유화가 진행된다. BBT-877는 오토택신을 선택적으로 저해해 섬유화를 막는 효과를 낸다.앞서 브릿지바이오는 2017년 5월 리가켐바이오로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 획득했다. 브릿지바이오는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 20억원을 포함해 총 300억원에 BBT-877의 권리를 도입했다. 계약에는 브릿지바이오가 기술수출을 달성할 경우 이후 개발·판매 과정에서 단계별로 발생하는 모든 수익 중 45%를 리가켐바이오와 배분하는 조건이 달렸다.

뉴베카 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아는 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi)인 뉴베카(다로루타마이드)가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료에서 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는 2제요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 23일 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 뉴베카는 기존의 ADT와 항암화학치료제인 도세탁셀을 병용하는 3제요법 뿐만 아니라 ADT와 병용하는 2제요법으로도 사용할 수 있게 됐다.이를 통해 mHSPC환자 개개인의 상태와 치료 목표에 맞춘 보다 유연한 치료 접근이 가능해 질 것으로 전망된다.이번 허가는 mHSPC 환자 669명을 대상으로 뉴베카와 ADT 병용 2제요법의 유효성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험 ARANOTE 연구의 결과를 바탕으로 이루어졌다.연구 결과 뉴베카 병용군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 46% 유의하게 낮췄으며, 이러한 방사선학적 무진행 생존율(rPFS) 개선 효과는 고위험군과 저위험군 mHSPC 환자를 포함한 모든 그룹에서 일관되게 나타났다.또 2차 평가지표인 전체 생존율(OS)에 대한 데이터 분석에서도 뉴베카 병용군은 위약군 대비 잠재적인 생존 혜택을 보였으며, PSA 수치 진행, 삶의 질 악화, 그리고 통증 진행까지의 시간 모두에서 유의미한 지연을 보여 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증했다.치료에 따른 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events) 발생률은 대부분 1등급 또는 2등급 수준으로 낮게 유지됐으며, 치료군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다.뉴베카는 국내에서 mHSPC환자의 치료에 ADT 및 도세탁셀과 병용 요법 및 고위험군 비전이성 거세저항성 전립선암(이하 nmCRPC) 치료에 ADT 병용 요법으로 국내 허가된 바 있으며, 세번째 적응증을 추가하며 고령이거나 화학요법에 적합하지 않은 환자들에게도 뉴베카를 통한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.정재영 국립암센터 비뇨기암센터장 교수는 "전립선암은 진단 시기와 병기, 환자의 전신 상태에 따른 치료 전략 선택이 매우 중요하다. 뉴베카는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀을 이용한 3제 병용요법과 ADT만을 이용하는 2제 병용요법 모두에 대해 승인을 받은 유일한 치료제로, 환자 개별 상황에 맞춘 유연한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.이어 정 교수는 "양호한 내약성 프로파일을 바탕으로 치료 부담을 낮추고, 장기적인 예후 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 치료 옵션인만큼 국내 환자들의 접근성도 빠르게 높아지길 기대한다"고 덧붙였다.한편, 뉴베카 글로벌 85개국 이상에서 mHSPC 및 nmCRPC 치료제로 승인되어 있으며, 2024년 기준 연간 매출 약 2조 4천억원을 돌파하며 블록버스터 치료제로 자리매김하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 1포당 2600mg의 아미노산을 함유해 각종 스포츠 활동시 신속한 에너지 보충이 가능한 ‘아미노하이 에너지젤’을 출시했다.아미노하이 에너지젤은 최소한의 정제 과정만 거쳐 미네랄 및 칼륨, 칼슘, 마그네슘 등 다량의 영양소가 포함된 자연 유래 사탕수수 원당이 주원료다. 사탕수수 원당 섭취는 운동중 즉각적인 에너지원으로 작용해 운동능력 향상에 도움을 줄 수 있다.제품에 함유된 아미노산 중 알라닌과 프롤린은 지구력 향상과 조직 회복 촉진에 관여하며 히스티딘·로이신·티로신 등은 피로 억제와 근육 보호에 관여한다.아미노하이 에너지젤은 물 없이 섭취 가능한 젤리 형태로 운동중 매 4~60분마다 1포씩 섭취하면 된다. 1일 3포에서 최대 5포까지 섭취 가능하다. 카페인은 없다.유유제약 우승표 e커머스본부장은 “아미노하이 에너지젤은 런닝, 등산, 자전거 라이딩 등 각종 스포츠 활동 진행시 또는 업무나 공부중 빠르고 쉽게 에너지 보충을 원하는 분들께 권해드린다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)가 2029년까지 매출 1조원을 달성한다는 중장기 비전을 공식화했다. 현재 추진 중인 인적분할은 글로벌 재생의학 시장에서 더욱 빠르고 유연하게 성장하기 위해 내린 전략적 결단이라고 강조했다. 회사는 이같은 내용을 담은 주주서한을 홈페이지를 통해 23일 공개했다.파마리서치는 이번 인적분할을 통해 에스테틱·의약품·화장품 중심의 사업회사인 ‘파마리서치’와 M&A 및 신성장 전략을 전담할 존속 지주회사 ‘파마리서치홀딩스’로 분리한다. 이로써 각각의 법인이 각자의 역할에 더욱 집중하며, 성장성과 투명성을 동시에 갖춘 글로벌 기업으로의 전환을 추진해 나갈 계획이다.특히 신설 사업회사 ‘파마리서치’는 ‘리쥬란’을 중심으로 글로벌 확장에 집중하며 글로벌 재생의학 시장 공략에 박차를 가하는 ‘성장 엔진’이 될 계획이다. 지주회사로 전환될 ‘파마리서치홀딩스’는 바이오 및 재생의학 분야의 신규 파이프라인 확보, 전략적 M&A, ESG 기반의 기업 포트폴리오 구축에 나서며, ‘성장 인큐베이터’의 역할을 수행할 예정이다.손지훈 파마리서치 대표는 “인적분할은 주가 부양을 위한 전술이 아니라 파마리서치가 글로벌 재생의학 분야의 세계적 리더로 도약하기 위한 중장기 전략의 관점에서 나온 것이다. 향후 5년 간 그룹 전체의 연매출을 1조 원 이상으로 끌어올려, 주주가치 상승으로 이어질 수 있도록 노력할 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍(대표이사 오상)이 개발 중인 종양침윤림프구(TIL) 세포치료제가 정부의 국가신약개발사업 지원 대상에 선정됐다고 23일 밝혔다.TIL 세포치료제는 환자 종양조직에서 암세포를 인식·반응하는 T세포를 선별해 대량 증식한 후, 다시 환자에게 주입해 항암 효과를 유도하는 맞춤형 면역항암제다. 암세포 특이적 T세포 수용체(TCR)를 갖춘 T세포를 기반으로 하기 때문에, 난치성 고형암의 새로운 치료 옵션으로 주목받는다. 2024년 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱의 TIL 세포치료제 '암타그비'가 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다.차바이오텍은 재발성 난소암을 대상으로 TIL 세포치료제 'CHATIL'를 개발 중이다. 회사는 이번 과제를 수행해 차세대 TIL 파이프라인 CHATIL-102-OC 개발을 본격화할 계획이다. 차별화된 전처리 과정으로 고기능 TIL 선별, 기능 강화 TIL의 자동화 생산공정 개발, 최적의 병용 치료 요법에 필요한 핵심 데이터 확보한 뒤, 이를 바탕으로 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청한다는 목표다.국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.남수연 차바이오텍 R&D 총괄 사장은 "이번 정부과제를 성공적으로 수행해 기능이 강화된 T세포 플랫폼을 구축하고 대량 생산공정을 자동화함으로써 사업화 속도를 높이고, 글로벌 면역세포치료제 시장에서 주도적인 위치를 확보하겠다"고 했다.

한국의약품유통협회와 한국얀센은 최근 공식 회동을 갖고 마진 인하 관련 논의를 진행했다. [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 한국얀센과 회동을 갖고 마진 인하 관련 양측의 입장을 공유하는 등 상호 이해를 높이는 자리를 가졌다고 밝혔다.이번 회동은 약 1시간 30분가량 진행됐다. 협회에서는 박호영 회장을 비롯해 이상헌 부회장, 현준재 부회장, 김덕중 상근부회장이 참석했으며 한국얀센에서는 크리스찬 로드세스 대표, 이범재 전무, 이용주 상무가 자리했다.한국얀센은 최근 거래 업체들에게 기존 마진에서 2%p 인하를 추진하겠다고 통보했다. 거래 업체별로 계약 조건은 상이하지만 일례로 기존 유통 마진이 10%로 책정됐다면 8%로 하향 조정한다는 내용이다. 그간 일부 제약사들이 수익성 악화를 이유로 1%p 수준의 마진 조정을 시도한 사례는 있었지만, 얀센처럼 2%p에 달하는 인하를 추진한 것은 드문 일이라는 게 유통업계의 주장이다.이번 만남에서 양측은 유통 환경과 구조적 현실에 대해 구체적으로 설명하고 다양한 현안을 법적·제도적 틀 안에서 어떻게 접근해 나갈지에 대해 논의했다. 특히 유통 마진 안건을 포함한 현안들은 유통 생태계 전반에 영향을 미치는 만큼, 신중한 검토와 법적 검토가 필요하다는 데 공감했다. 양측은 마진 문제에 대해 포괄적인 범위 내에서 전향적인 방향으로 해결해 나가기로 했다.협회는 유통사들이 지속 가능한 거래를 이어나갈 수 있도록 유통 마진이 책정돼야 한다는 점을 설명하고, 유통업계 입장에서 제기되고 있는 우려 사항들을 전달했으며 특히 국내 의약품 유통시장의 특수성과 유통업체의 역할, 공급 안정성 확보를 위한 구조적 고민이 필요하다는 점을 강조했다.이에 대해 한국얀센 측은 최근 국내 유통업계의 상황을 충분히 인지하고 있으며 유통업계의 목소리를 경청하고자 이번 자리를 마련했다고 밝혔다. 이날 회동은 구체적인 협의보다는 상호 입장과 관점을 공유하는 데 중점을 뒀다.박호영 회장은 “한국의약품유통협회 회원사들이 겪고 있는 어려움을 전달하기 위해 이 자리에 나왔다. 유통업계의 목소리를 제약사에서도 경청해주기를 바란다”며 “향후에도 유통업계와 한국얀센이 지속적인 협력관계로서 상생할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.크리스찬 로드세스 한국얀센 대표이사는 “그간 협회의 회동 요청에 빠르게 응대하지 못했던 점에 대해 유감을 표한다”며 “이번 만남을 통해 상호 유통 마진 안건에 대한 인식과 이해를 높일 수 있었고 이를 바탕으로 향후 합리적 접근, 해결 방향을 면밀히 검토하고 논의하겠다”고 전했다.이어 “장기적인 관점에서 유통 파트너십과 국내 환자에게 필요한 의약품의 지속적 공급 방안을 깊이 고민해 나가고자 한다”고 말했다.한국의약품유통협회와 한국얀센은 최근 공식 회동을 갖고 마진 인하 관련 논의를 진행했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약(대표 이충환 권영이)이 견실한 재무 구조를 기반으로 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 회사는 상장을 통해 투명한 경영과 지속 가능한 성장을 위한 발판을 마련하고 핵심 사업 역량을 강화해 나갈 계획이다.23일 업계에 따르면 삼익제약은 10월 코스닥 입성을 위해 관련 절차를 밟고 있다. 지난 5월 한국거래소에 코스닥 스팩합병 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 하나금융제28호스팩과 흡수합병을 통해 상장한다. 합병비율은 1대 0.2809383, 합병기일은 9월 30일, 신주 상장 예정일은 10월 21일이다.삼익제약은 3대 만성질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증) 치료제 중심으로 견고한 실적을 내고 있다.지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 559억원과 37억원이다. 전년(매출액 512억원, 영업이익 28억원) 대비 각각 9.0%, 31.9% 증가했다. 같은 기간 자산총계는 643억원으로 전년(590억원)보다 8.9% 성장했다. 유동부채 104억원 대비 자본총계 520억원으로 낮은 부채비율을 유지했다.삼익제약은 3대 만성질환 치료제를 중심으로 한 전문의약품 제조 전문기업으로 입지를 구축하고 있다. 고령화 사회 진입과 만성질환 환자 증가 추세에 따라 안정적인 수요 기반을 확보하고 있다는 설명이다.안정적인 성장세를 바탕으로 생산 역량 강화도 나서고 있다. 인천 제1공장 신관 증축 공사를 통해 생산 및 물류 설비를 증설해 증가하는 수요에 대응하고 효율적인 의약품 공급시스템을 구축할 계획이다.회사 관계자는 “수년간 축적된 전문성과 시장 경쟁력을 바탕으로 안정적인 재무 성장을 이뤄왔다. 이번 코스닥 상장은 경영 투명성을 높이고 주주 및 투자자들과의 신뢰를 더욱 공고히 하기 위한 것”이라고 말했다.이어 “상장을 통해 확보될 자금은 만성질환 치료제 포트폴리오 강화 및 생산설비 확충, 연구개발(R&D) 투자 확대에 투입할 예정이다. 전문의약품 분야 선도기업으로서의 지위를 더욱 확고히 하고, 'Total Healthcare Company'로 비전 실현을 가속화하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 환수협상 명령 소송을 대법원으로 끌고 간다. 환수협상 1차 명령 행정소송에서 완패했고 2차 명령 소송도 2심까지 고배를 들었지만 소송 승소에 대한 실낱 같은 희망을 이어가겠다는 취지다. 콜린제제 환수협상 행정소송은 소송 장기화에 따른 실익은 없지만 정부 정책의 부당함을 끝까지 따지면서 막대한 손실을 저지하겠다는 제약사들의 의지다.23일 업계에 따르면 종근당외 18인은 지난 18일 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에 대해 상고장을 대법원에 제출했다. 지난달 29일 2심 패소 판결을 받은지 20일 만에 대법원에 상고했다. 이로써 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송도 1차 명령 행정소송과 마찬가지로 대법원까지 이어진다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 지난달 또 다시 고배를 들었고 이번에 상고를 제기했다.이번 상고심은 제약사들이 환수협상 명령에 불복해 제기한 소송 중 마지막 재판이다.콜린제제 환수협상 1차 명령 행정소송은 이미 제약사들의 완패로 결론났다. 복지부의 콜린제제 환수협상 1차 명령이 내려지자 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 소송을 제기했다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다.1차 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.콜린알포세레이트 환수협상 명령 행정소송 일지 업계에서는 종근당 그룹의 환수협상 2차명령 취소소송 2심 패소 이후 상고 가능성이 낮을 것으로 예상하기도 했다. 기존의 재판이 모두 패소하면서 패색이 짙어진데다 콜린제제 급여축소 소송과는 달리 소송이 장기화하더라도 제약사들이 기대할 수 있는 실익이 없다는 이유에서다.제약사들은 콜린제제 급여축소 취소소송도 전패를 기록 중이지만 집행정지가 인용되면서 소송이 종료될 때까지 급여축소는 보류된 상태다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 최종적으로 고배를 들었다. 대웅바이오 그룹은 콜린제제 급여축소 행정소송이 2심이 진행 중이다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오자 최근 추가 변론을 속행했고 오는 8월 선고가 예정됐다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 바 있다.제약사들이 임상재평가 실패시 부담해야 하는 손실이 막대하다는 점도 환수협상 명령 최소소송을 최종심까지 끌고간 배경으로 지목된다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다.제약사들은 이미 보건당국과 환수협상 계약을 체결한 상태다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들은 사실상 환수협상 명령 취소소송의 패색이 짙어지면서 추가 소송에 사활을 걸어야 하는 상황이다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 주장했다. 이 소송은 지난 3월과 5월 두 차례 변론이 진행됐고 오는 9월 선고가 예고됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 코스피가 3년 6개월 만에 3000선을 회복하면서 증시 전반에 훈풍이 불고 있다. 제약바이오·헬스케어주 역시 상승 흐름을 이어가는 모습이다.투자자별로 상반된 흐름이 나타났다. 개인은 셀트리온을 대거 매수하고 알테오젠 매도에 집중한 반면, 기관과 외국인은 셀트리온을 중심으로 매도세를 보였다.주식시장 훈풍에…KRX헬스케어지수, 최근 두 달 새 14% 증가23일 한국거래소에 따르면 지난 20일 코스피지수는 전일대비 1.48% 오른 3021.84로 마감했다. 코스피가 3000을 돌파한 것은 지난 2021년 12월 28일 이후 처음이다. 지난 4월 중순 코스피는 미국발 관세 우려로 2290선까지 하락한 지수는 새 정부 출범 이후 정치적 불확실성이 해소되면서 두 달여 만에 반등에 성공했다.제약바이오주도 완만한 회복세를 보였다. 업종 전반의 주가 흐름을 반영하는 KRX헬스케어 지수는 4월 9일 3451.39에서 지난 20일 3944.14로 14.28% 상승했다.KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 71개로 구성됐다. 개인, 셀트리온·삼바 집중 매수…기관은 알테오젠 투자 확대투자자별로 뚜렷한 차이를 보였다. 개인투자자는 셀트리온과 삼성바이오로직스를 집중 매수했고, 반대로 기관과 외국인은 셀트리온을 중심으로 대규모 매도에 나섰다.최근 두 달간 개인투자자는 셀트리온(2535억원), 삼성바이오로직스(2390억원), 펩트론(1312억원)을 1000억원 이상 순매수했다. 이밖에 이뮨온시아(907억원), SK바이오팜(780억원), 루닛(737억원), 바이오비쥬(585억원)도 순매수 상위권에 올랐다.반면 에이피알을 2000억원 이상, 알테오젠·비올을 1000억원 이상 순매도했다. 에이비엘바이오·파마리서치·리가켐바이오·씨젠을 500억원 이상 매도에 집중했다.기관투자자는 알테오젠(2007억원)을 중심으로 한미약품(1507억원)과 비올(1058억원)을 1000억원 이상 순매수했다. 대신 셀트리온에 대해선 3925억원 규모로 순매도했다.외국인투자자의 경우 에이비엘바이오를 1371억원 순매수했다. 반면 기관투자자와 마찬가지로 셀트리온의 집중 매도에 나섰다. 순매도액은 4056억원에 달한다. 또한 삼성바이오로직스 2272억원, 한미약품 1209억원을 순매도했다.셀트리온 시총 3.2조원 쑥…·알테오젠·펩트론·삼바·파마리서치·SK바사 1조 이상↑KRX헬스케어를 구성하는 주요 제약바이오주의 시가총액은 최근 두 달간 26조원 가까이 증가했다. 셀트리온과 알테오젠, 펩트론, 삼성바이오로직스, 파마리서치, SK바이오사이언스, 한미사이언스의 시총이 1조원 이상 늘었다.개인과 기관·외국인의 투자가 엇갈린 셀트리온의 경우 32조9095억원이던 시총이 36조775억원으로 3조1679억원 증가했다.알테오젠은 18조5283억원에서 20조8513억원으로, 펩트론은 2조6582억원에서 4조6478억원으로 각각 2조원 가까이 증가했다. 삼성바이오로직스는 70조6046억원에서 72조3128억원으로 1조7082억원 증가했다.파마리서치는 2조3736억원에서 4조8029억원으로, SK바이오사이언스는 2조8088억원에서 4조203억원으로, 한미사이언스는 1조8500억원에서 2조9545억원으로 각각 1조원 이상 확대됐다.시총 증가율로는 지아이이노베이션과 신풍제약이 두드러졌다. 지아이이노베이션은 5339억원에서 1조4787억원으로 2.8배 확대됐다. 신풍제약은 3524억원에서 8101억원으로 2.3배 늘었다. 이밖에비올·큐리옥스바이오시스템즈·펩트론·신라젠·엘앤씨바이오·한미사이언스·한국비엔씨·원텍·씨젠은 시총이 50% 이상 증가한 것으로 나타났다.