[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT, 대표 박상열)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’ 등의 국내 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다.동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고, 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다.글로벌 산업 및 시장조사 전문 기관 ‘MarketsandMarkets’, ‘The Business Research Company’의 보고서에 따르면 글로벌 혈액배양검사 시장은 2025년 약 5조7천억 원, 결핵 진단시장은 2029년 약 3조5천 억원으로 성장이 전망된다. 국내 혈액배양검사 시장은 업계 추정에 따르면 약 650억 원 규모로 파악된다.휴피트는 감영성질환 진단 특화기업이다. 패혈증을 진단하는 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’를 개발해 유통하고 있다. 결핵배양시스템 ‘HubCentra TB’, 바이러스 및 항생제 내성균을 진단하는 분자진단시스템 ‘HuPectra’를 개발하고 있다.순수 국산 기술로 개발된 혈액배양시스템 ‘HubCentra FA’, ‘HubCentra A’는 국내 최초이자 세계 두 번째로 전자동혈액배양 자동화 시스템을 갖췄다. 또한 국내 유통되는 제품 대비 검출 속도를 약 25% 향상시켰으며, 미생물단위로 검출 가능한 고감도를 갖춘 것이 특징이다.동아참메드 관계자는 “이번 제휴를 통해 동아참메드의 체외진단 및 감염관리 사업 역량에 휴피트의 혁신 기술이 더해져 시너지를 극대화할 수 있게 됐다”며 “국산 기술 기반의 진단 솔루션을 시장에 안정적으로 공급하고 양사의 경쟁력도 함께 강화해 나가겠다”고 말했다.휴피트 관계자는 “국내 최초로 글로벌 제품에 필적하는 성능의 혈액배양시스템을 개발했으며, 본격적인 시장진입을 위한 마케팅 및 영업 파트너가 필요한 상황에서 우수한 역량과 경험을 갖춘 동아참메드와의 투자 및 총판계약은 양사 간 시너지 극대화를 위한 전환점이 될 것이다”고 말했다.한편, 동아에스티 자회사 동아참메드는 ▲이비인후과용 진료장치, 의료용 영상 장치 등을 생산 및 판매, 수출하는 의료기기 사업부문 ▲채혈용 소모품, 체외진단의료기기 등의 체외진단 사업부문 ▲공간소독시스템, 내시경소독기, 전용소독제, 소독 티슈 등의 감염관리 사업부문을 전문적으로 하는 토탈 메디컬 헬스케어 전문 기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘듀오 버스터 민트볼’이 CU에 입점했다고 8일 밝혔다.편의점 채널 중 최초로 CU에 입점, 올리브영에 이어 더욱 다양한 오프라인 매장에서 소비자들을 만나볼 수 있게 됐다.듀오 버스터 민트볼은 페퍼민트 에센스를 함유한 4.7mm의 액상 캡슐 형태의 구취 케어 제품으로, 섭취 시 입 안 가득 상쾌함을 선사한다.이 제품은 이중 캡슐 구조를 적용해 강력한 쿨링 효과를 제공하며, 얇은 커버링 기술을 통해 캡슐이 터질 때 껍질의 잔여감 없이 부드러운 목넘김이 가능하다.또한, 설탕이 첨가되지 않아 언제든 부담 없이 섭취할 수 있다.지난 4월 출시된 듀오 버스터 민트볼은 출시 직후품절 대란이 일어나는 등 소비자들로부터 큰 호응을 얻었다.동아제약 관계자는 “CU입점을 통해 더 많은 소비자와 만날 수 있게 되어 기쁘다”며 “차별화된 이중 캡슐 구조로 입안 가득 상쾌함을 전하는 ‘듀오 버스터 민트볼’을 다양한 일상 속에서 즐겨보시길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치메디케어(대표 서영재)는 약국 전용 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’의 유통 약국 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 ‘약국 찾기’ 서비스를 공식 오픈했다고 8일 밝혔다. 소비자 구매 접근성을 높이고, 신뢰할 수 있는 구매 채널을 제공하기 위해서다.약국 찾기 서비스는 ‘관절엔 콘액트플러스’ 공식 홈페이지를 통해 제공되며 소비자가 거주지 인근의 판매 약국을 손쉽게 찾을 수 있도록 설계됐다. 현재까지 약 500개 이상의 약국이 등록됐으며, 향후 입점약국을 늘려 서비스를 확대해나갈 예정이다.파마리서치메디케어 관계자는 “최근 ‘관절엔 콘액트플러스’에 대한 소비자 관심과 구매 문의가 급증하고 있다. 보다 많은 고객이 제품을 편리하게 접할 수 있도록 신뢰도 높은 유통망 확보에 주력할 계획”이라고 말했다.‘관절엔 콘액트 플러스’는 연어이리추출물(DOT 연어핵산), 비타민D, 망간 등 관절 기능 개선에 도움을 주는 복합 성분을 함유한 개별 인정형 건기식이다. 경구 섭취 방식으로 복용이 간편하며 ▲관절 통증 완화 ▲염증 개선 ▲연골 보호 등의 기능을 통해 일상 속에서 관절 건강을 관리하는데 효과적이다.한편 파마리서치메디케어는 지난해 파마리서치가 비에스테틱 제품의 판매 전문성 강화를 위해 설립한 자회사다. 주요 판매 품목은 관절강 주사 '콘쥬란', PDRN 점안제 ‘리안 점안액’, PDRN 크림 ‘리쥬비넥스크림’, 면역증강제 '자닥신', PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’, 인체 콜라겐 주사 ‘세시엠 L’등이다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈 (자료: HK이노엔) [데일리팜=차지현 기자] HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 8일 밝혔다.HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과한 이번 결과를 바탕으로 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 허가 신청을 진행할 계획이다.HK이노엔에 따르면 세벨라는 7일(현지 시각) 30호 국산 신약 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다.이번 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다.임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 PPI 계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다.1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체 환자군(LA 등급 A~D)에서 테고프라잔 모든 용량군이 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했을 뿐만 아니라 통계적으로도 우월한 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.중등도 이상의 식도염(LA 등급 C~D)환자군에서는 테고프라잔 모든 용량군에서 란소프라졸 투여군 대비 의미 있는 개선이 확인됐으며, 테고프라잔 100㎎ 투여군에서는 통계적 우월성이 입증됐다.또 테고프라잔 두 용량 모두 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율에서 란소프라졸 대비 비열등성을 확인했다. 이번 연구에서 개별 이상 반응 발생률은 3% 미만이었으며, 대부분 경미하고 일시적이었다.TRIUMpH 3상 연구 결과는 주요 학술지와 함께 세계적인 소화기 학회에서 소개될 예정이다.케이캡은 국내에서 2019년 3월 출시됐으며 올해 상반기까지 누적 8천101억 원의 처방실적을 기록했다.앨런 쿡 세벨라 대표는 테고프라잔이 "기존 치료제와 유사한 안전성 프로파일까지 갖춰 미국 환자들의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 혁신적 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.곽달원 HK이노엔 대표는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 가시권에 들어섰다"며 "파트너사와 함께 미국 FDA 허가 신청이 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행의 절묘한 손절 타이밍이 재조명되고 있다. 유한양행은 투자 기업의 신약후보물질 3상 실패 직전 엑시트(투자금 회수)를 단행했다.당시 보유 주식 전량 처분 단가가 전일 종가 대비 30% 낮아 의구심을 자아냈다. 다만 두달후 해당 기업 주가가 3상 실패로 급락하면서 유한양행의 엑시트 전략이 적중했다는 평가를 받는다. 코넥스 엔솔바이오사이언스는 사흘 연속 하한가를 맞았다. 이에 종가 기준 8월 1일 2만9600원이던 주가는 6일 1만8250원까지 떨어졌다. 코넥스 시장 가격 하한폭은 -15%다. 7일 장중 한때 1만5520원까지 내려갔다.3상 실패 때문이다. 지난 1일 퇴행성 디스크 치료제 P2K의 미국 3상 결과가 1차 평가 지표를 충족하지 못한 것으로 발표됐다. P2K는 엔솔바이오사이언스가 개발하고 있는 신약 중 가장 상용화에 근접한 것으로 평가됐다. 이에 주가는 급락했다.엔솔바이오사이언스는 2009년 P2K 개발 권리를 유한양행에 기술 이전했다. 유한양행은 자체 2상을 거쳐 해당 물질을 2018년 스파인바이오파마에 다시 이전했다. 이후 스파인바이오파마가 3상을 진행했다.유한양행은 P2K를 기술이전했지만 엔솔바이오사이언스 주식은 쥐고 있었다. 다만 지난 6월 11일 돌연 엔솔바이오사이언스 주식 전량을 처분했다. 당시 현 엔솔바이오사이언스 최대주주 형인우씨가 유한양행 물량을 전량 받아갔다. 형인우씨는 '알테오젠' 투자 대박으로 유명한 인물이다.유한양행은 2011년 엔솔바이오사이언스 주식 취득 이후 14년 만에 모두 처분하며 127억원의 수익을 냈다. 다만 처분 단가가 1만7500원이어서 의구심을 자아냈다. 이는 전일 종가(2만5500원)보다 30% 가량 낮은 수치였다. 유한양행은 임상 실패에, 형인우씨는 성공에 베팅했다는 해석이 나왔다.이후 엔솔바이오사이언스 주가는 6월 30일 3만6050원까지 치솟았다. 유한양행의 처분단가(1만7500원)보다 2배 이상 올랐다. 불과 20여일 만이다. 이에 유한양행의 손절 타이밍이 빨랐다는 의견이 나왔다.다만 8월 11일 P2K 3상 실패 소식이 전해지며 결과적으로 유한양행의 엔솔바이오사이언스 전량 엑시트는 성공적이었다는 평가를 받게 됐다.잇단 엑시트 '오픈이노베이션 전략유한양행은 엔솔바이오사이언스 외에도 바이오벤처 엑시트에 나서고 있다. 지난해만 봐도 워랜텍, 제넥신, 에이프릴바이오 지분을 전량 처분했다.타법인 지분 매도는 올해도 이어지고 있다.유한양행은 5월 28일부터 6월 20일까지 지아이이노베이션의 주식 총 108만3417주를 매도했다. 총 처분 금액은 204억원이다. 남은 주식 수는 108만3418주, 지분율은 1.7%로 떨어졌다.이번에 매도한 주식은 대부분 시리즈B 물량으로 파악된다. 시리즈B 투자금 60억원을 고려하면 이번 지분매도로 유한양행이 벌어들인 수익은 약 140억원에 달할 것으로 추정된다. 대략 240% 수익률이다.업계 관계자는 "유한양행이 과거 투자한 바이오 기업의 포트폴리오를 정리하는 모습이다. 타법인 투자에 집중하던 오픈이노베이션 전략이 변화하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 타크로리무스·사이클로스포린·미코페놀레이트 등 주요 면역억제제 시장이 최근 3년 새 빠르게 팽창하는 모습이다.관련 시장은 2022년까지 5% 미만으로 비교적 완만하게 성장했으나, 2023년 이후론 매년 10% 이상 확대되는 등 최근 성장세가 가팔라졌다. 타크로리무스와 미코페놀레이트 시장의 경우 올해 상반기에도 이같은 성장세가 이어진 것으로 나타났다.업체별로는 세 성분 모두에서 종근당이 두각을 드러내고 있다. 사이클로스포린과 미코페놀레이트 시장에선 종근당 사이폴엔과 마이렙트가 과반의 점유율을 차지한 상태다. 타크로리무스 시장에선 2위를 차지하며 존재감을 드러내고 있다.잠잠하던 타크로리무스 면역억제제 시장, 2023년 이후 급성장8일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 타크로리무스 성분 면역억제제의 원외처방 실적은 349억원이다. 작년 상반기 317억원 대비 1년 새 10% 증가했다.타크로리무스는 칼시뉴린(Calcineurine) 억제제 계열의 면역억제제다. 간·신장·골수 이식 후 거부반응 억제와 류마티스관절염·루푸스신염 등 자가면역질환의 치료에 주로 쓰인다. 원외처방 시장에선 자가면역질환 치료 목적의 처방실적이 주로 집계된 것으로 분석된다. 이 시장은 2022년까지 완만한 성장세가 이어진 바 있다. 2020년 450억원 규모였던 타크로리무스 면역억제제 시장은 이듬해 484억원으로 7% 늘었다. 이어 2022년엔 512억원으로 6% 증가했다.그러나 2023년 이후 성장세가 가팔라졌다. 2023년엔 593억원의 처방실적으로 전년대비 16% 증가했다. 지난해엔 652억원으로 이보다 10% 더 늘었다. 이어 올해 상반기에도 10%의 증가율을 기록하며 최근의 높은 성장세가 이어지는 모습이다.성장세가 가팔라지기 이전인 2022년 상반기와 비교하면 3년 새 237억원에서 349억원으로 44% 확대된 셈이다.사이클로스포린 시장 3년 새 25%↑…미코페놀레이트는 67% 껑충또 다른 칼시뉴린 억제제 계열 면역억제제인 사이클로스포린도 비슷한 양상이다. 사이클로스포린은 타크로리무스와 적응증이 유사하다. 간·신장·심장·폐·췌장 등 장기이식 후 거부반응 억제 또는 건선·류마티스관절염·재생불량성빈혈·신증후군 등 자가면역질환에 두루 쓰인다. 동일 성분 점안액은 결막염 치료 등에 사용된다. 다만 면억억제제를 대상으로 한 이번 집계에선 제외했다.이 시장 역시 2023년 이후 성장세가 가팔라졌다. 직전까지는 2020년 284억원, 2021년 300억원, 2022년 293억원 등으로 300억원 내외의 처방실적이 유지됐다. 그러나 2023년 318억원으로 전년대비 9% 증가하더니, 지난해엔 358억원으로 이보다 13% 더 확대됐다.올해 상반기의 경우 177억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 상반기 142억원과 비교해 3년 새 25% 증가했다. 항대사제(Anti-metabolites) 계열 면역억제제인 미코페놀레이트도 2023년을 전후로 성장세가 가팔라진 것으로 나타났다.미코페놀레이트 시장은 2020년 127억원, 2021년 117억원, 2022년 128억원 등으로 2022년까지 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 그러나 2023년 들어 154억원으로 전년대비 20% 증가하더니, 지난해엔 이보다 19% 더욱 늘어난 184억원을 기록했다.올해 상반기엔 101억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 상반기 60억원과 비교하면 3년 새 67% 증가했다. 종근당 면역억제제 시장 주도…상반기 3개 제품 합산 처방액 283억원업체별로는 종근당이 세 성분 면역억제제 시장 모두에서 존재감을 드러나고 있다. 종근당 타크로벨·사이폴엔·마이렙트의 올해 상반기 합산 처방실적은 283억원으로 전년동기 대비 5% 증가했다.타크로리무스 시장에선 종근당 타크로벨이 아스텔라스 프로그랍에 이어 2위를 차지했다. 타크로벨의 올 상반기 처방실적은 87억원으로, 작년 상반기 82억원 대비 7% 증가했다. 같은 기간 아스텔라스 프로그랍은 163억원에서 184억원으로 13% 늘었다. 사이클로스포린 시장에선 종근당 사이폴엔이 과반의 점유율로 시장을 주도하는 상황이다. 사이폴엔의 상반기 처방실적은 128억원으로 작년과 비슷한 수준을 유지했다. 시장에서의 점유율은 73% 수준이다. 노바티스 산디문뉴오랄은 상반기 26억원의 처방실적을 기록하는 데 그쳤다.미코페놀레이트 시장에서도 종근당 마이렙트가 점유율 67%로 독주체제를 유지하고 있다. 마이렙트의 상반기 처방액은 68억원으로, 작년 상반기 61억원 대비 12% 증가했다. 같은 기간 로슈의 셀셉트는 16억원에서 19억원으로 15% 늘었고, 노바티스 마이폴틱은 8억원에서 10억원으로 증가했다.

[데일리팜=차지현 기자] LG화학이 필러 등 사업을 영위하는 에스테틱 사업부를 국내 사모펀드(PEF) 운용사에 매각한다. 비핵심 사업을 정리하고 고성장·고수익 사업에 집중하기 위한 리밸런싱 전략의 일환이다.LG화학은 이번 매각 이후 항암 파이프라인 강화에 속도를 낸다는 구상이다. 회사는 비핵심 사업부 매각과 기술수출 등을 통해 확보한 자금을 기반으로 초기 임상 단계 유망 항암 과제 도입도 지속 검토 중이다.진단 이어 에스테틱 사업도 매각…국내 PEF 운용사에 2000억 규모 매각LG화학은 생명과학사업본부 내 에스테틱 사업부를 매각한다고 7일 공시했다. 양도가액은 2000억원으로, 지난해 말 자기자본 47조9955억원 대비 0.42% 규모다. 양수법인은 국내 PEF 운용사 VIG파트너스다.LG화학 에스테틱 사업부는 필러와 스킨부스터 등 피부·미용 의료기기를 중심으로 사업을 전개해 왔다. 히알루로산 필러인 '이브아르'와 스킨부스터 '비알팜', '인에이블', '비타란' 등이 대표 제품군이다. 해당 사업부 매출은 약 1000억원 정도로 추산된다.이번 매각은 포트폴리오 리밸런싱 전략의 일환이다. LG화학은 비주력 자산을 정리하고 친환경 소재와 배터리 소재, 혁신신약 등 신성장동력에 역량을 집중하겠다는 청사진 아래 구조조정을 단행해왔다. LG화학은 앞서 2023년 생명과학부문 내 진단사업부를 글랜우드PE에 사업부 분할(카브아웃) 방식으로 매각한 바 있다.LG화학은 에스테틱 사업부 역시 2023년경부터 매각을 타진해온 것으로 알려진다. 백신사업부와 함께 묶어 일괄 매각하는 방안까지 검토됐지만, 복수 원매자와 협의에도 불구하고 가격 등 조건에서 이견을 좁히지 못하고 협상이 좌초됐다. 오송 공장을 백신사업부와 공유하는 구조 탓에 분리 매각에 난항을 겪은 것으로 전해진다.LG화학이 올 초 HSBC증권을 매각 주관사로 선정하하면서 매각 작업이 다시 탄력을 받았다. 당초 LG화학의 희망 매각가는 3000억원대였으나, 최종 거래가는 이보다 낮은 수준에서 조율됐다. 이번에 에스테틱 사업부를 인수한 VIG파트너스는 최근 고주파 미용의료기기업체 비올을 인수하는 등 미용 의료 분야 포트폴리오를 확장 중이다.차동석 LG화학 최고재무책임자(CFO·사장)는 이날 온라인 컨퍼런스콜에서 "생명과학사업본부는 의약품 중의 국내 및 아시아 사업 강화와 글로벌 항암 신약 개발에 핵심 역량을 집중하기 위해 에스테틱 사업 매각을 결정하고 추진했다"면서 "2023년 진단 사업에 이어 금번 에스테틱 사업의 경우에도 시장의 좋은 밸류에이션을 바탕으로 매각을 결정했다"고 했다.항암 중심 포트폴리오 재편…"기술료 유입 기대, 물질 도입 검토 중"LG화학은 이번 매각 이후 항암 파이프라인 강화에 속도를 낸다는 구상이다. 현재 LG화학의 항암제 개발은 재작년 인수한 미국 아베오파마슈티컬스를 중심으로 이뤄지고 있다. LG화학은 지난 2023년 아베오 지분 100% 인수에 5억7100만 달러를 투입한 바 있다. 아베오는 미국 보스턴 소재 항암제 전문 개발사로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 신장암 3차 치료제 '포티브다'를 보유했다.항암제로 선택과 집중을 선언한 LG화학은 신약 포트폴리오 역시 항암제 중심으로 조정 중이다. LG화학은 지난해 희귀 비만증 치료제 후보물질 'LB54640 '을 미국 나스닥 상장사 리듬파마슈티컬스에 선급금 1억 달러(약 1300억원)를 포함한 총 3억500만달러(약 4000억원) 규모로 기술이전했다. 높은 선급금을 받고 해당 자산을 정리함으로써 항암 중심 전략에 속도를 내겠다는 의도다.이어 LG화학은 올 초 통풍 치료제 후보물질 '티굴릭소스타트' 다국가 임상 3상(EURELIA2)도 자진 중단했다. 이와 관련 LG화학은 "전년도 EURELIA1 임상에서 안전성과 위약 대비 유의미한 개선 효과를 확인했지만, EURELIA2는 상업화 가능성과 전략적 자원 재배분을 고려해 중단했다"고 설명했다.LG화학 파이프라인 개발 현황(자료: LG화학) 현재 항얌 분야에서 LG화학이 주력하는 분야는 두경부암, 면역항암제, 암 악액질 치료제 등이다. 회사는 사업부 매각과 기술수출 등을 통해 확보한 자금을 기반으로 항암제 개발에 힘을 쏟는 한편 초기 임상 단계 유망 항암 과제 도입도 지속 검토 중이라는 입장을 내놨다.LG화학 생명과학 부문은 4분기만에 흑자 전환에 성공했다. 올해 2분기 연결기준 LG화학 생명과학 부문 영업이익은 250억원으로 전년동기 130억원 영업손실에서 흑자로 돌아섰다. 매출은 전년동기 대비 17.8% 증가한 3370억원을 기록했다. LG화학 생명과학 부문은 작년 3분기부터 올해 1분기까지 3분기 연속 적자를 기록한 바 있다.차 CFO는 "작년 기술수출한 희귀 비만 치료제의 경우 최근 파트너사가 임상 2상에서 긍정적 결과를 발표하면서 안정적인 마일스톤과 로열티 수치에 대한 기대감이 커졌다"면서 "생명과학사업본부는 항암 사업 강화를 위해 유망 항암 물질 중심으로 초기 임상 과제 도입 인수를 지속 검토 중이나 추가 인수합병(M&A)은 아직 확정된 바가 없다"고 했다.이어 그는 "앞으로도 항암 영역으로 역량과 리소스를 보다 강화하기 위해 포트폴리오 리밸런싱을 지속해 나갈 것"이라며 "비만 치료제 기술수출 사례와 같이 전략적인 외부 협업을 통해 R&D 자원을 효율적으로 운영, 글로벌 제약사로 도약하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국릴리의 당뇨병·비만 치료제 마운자로가 이달 중순 등장을 예고하면서 노보노디스크의 위고비와 본격 경쟁 구도가 형성될 전망이다.릴리는 마운자로의 직접 유통을 진행할 예정으로, 공동판매사를 물색하고 있는 노보노디스크의 판매 전략과 차별화를 뒀다.8일 유통업계에 따르면 한국릴리는 이달 마운자로를 국내 출시할 예정이다. 한국릴리는 자체 영업, 마케팅 인력을 꾸리고 거래 중인 유통사를 통해 한국 시장에 도전장을 내밀었다. 출시는 8월 셋째 주가 유력하다.마운자로의 국내 공급가는 2.5mg 27만8066원, 5mg 36만9307원, 7.5mg과 10mg은 52만1377원에 유통될 것으로 알려졌다. 이달 국내 출시될 제형은 2.5mg과 5mg이다.마운자로는 주 1회 투여하는 피하주사 제형으로, 2.5㎎로 시작해 4주 간격으로 투여 용량을 증량해야 한다. 최대 용량은 15mg이다.한국릴리 관계자는 “8월 셋째 주 마운자로의 국내 출시를 목표로 준비 중이다. 마운자로는 우선적으로 2.5mg, 5mg만 국내 선보일 계획이지만, 환자 수요도에 맞게 향후 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg 등 고용량 제형도 차질없이 공급할 예정”이라고 말했다.비만치료제 위고비, 젭바운드, 삭센다 한국릴리와 노보노디스크는 마운자로와 위고비 유통 방식에 차별화를 뒀다.최근 한국릴리는 국내 최대 의약품 유통업체인 지오영을 포함해 30여 곳의 수도권, 지방 거점 의약품 유통업체들과 계약 논의를 시작했다. 계약은 마무리 단계에 접어들었으며 서울은 12곳에서 15곳, 지방은 10곳에서 14곳 사이의 의약품 유통업체들과 논의가 진행되고 있는 것으로 알려진다.한국릴리는 이번 마운자로 유통 전략에 있어 유통업체가 직접 요양기관에 납품하는 구조를 채택했다. 제약사는 공급가격까지만 개입하며 실제 거래가는 유통업체 자율에 맡기고 ‘너무 비싸지도, 너무 싸지도 않게’ 판매할 수 있도록 일정한 가격 가이드를 둔 것으로 전해졌다.한국릴리는 트루리시티 등 기존 GLP-1 약제들을 국내 공급했던 경험이 있는 만큼 직접 유통에서도 경쟁력을 확보할 수 있다는 생각이다.노보노디스크의 경우 현재 외국계 의약품 유통업체 쥴릭파마를 통해 위고비의 전국 유통을 맡기고 있으며, 블루엠텍 등 일부 유통 업체를 통해 요양기관에 공급하고 있다.최근에는 노보노디스크와 국내 제약사 종근당이 위고비의 공동판매를 진행할 것이라는 이야기도 나오고 있다. 종근당은 알보젠코리아의 비만약 ‘큐시미아’를 국내 판매한 경험이 있다. 다만 회사에 따르면 아직까지 확정된 사안은 없다.시장 관심은 마운자로가 위고비의 기세를 얼마나 꺾을 수 있을지에 쏠리고 있다. 위고비는 국내 정식 출시가 지연되는 와중에도, 일부 채널을 통해 유통되며 시장을 빠르게 잠식해 나갔다.시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 위고비의 매출은 794억원을 기록했다. 전체 비만약 시장에서 위고비의 점유율은 73.2%에 달했다.세마글루타이드 성분 GLP-1 단일제인 위고비는 지난해 10월 국내 출시 직후부터 선풍적인 인기를 끌었다. 비싼 가격에도 높은 체중 감량 효과로 처방 수요가 급증했다. 위고비는 작년 4분기 매출 603억원을 올리며 단숨에 비만약 시장 선두에 올라섰다. 지난해 3분기 비만약 시장 규모는 474억원을 기록했는데 위고비 출시로 1분기 만에 938억원으로 97.9% 치솟았다.마운자로, 위고비보다 더 큰 체중감량 효과 입증한국릴리는 기존 치료제보다 더 큰 마운자로의 체중감량 효과에 기대를 걸고 있다. 마운자로는 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 모두 작용해 인슐린 분비 촉진, 인슐린 저항성 개선, 글루카곤 분비 감소 등으로 식전과 식후 혈당 감소를 유도한다.주요 당뇨병·비만 환자들은 인크레틴이 저하되는데 GLP-1 분비 감소와 GIP 인슐린 자극 효과의 장애가 주요 원인으로 꼽힌다. GLP-1과 GIP는 식후 인슐린 반응의 3분의 2를 책임지고 있는 호르몬이다.당뇨병, 비만치료제 '마운자로' 마운자로는 국내에서 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제 및 성인 비만(초기 체질량지수(BMI)≥30kg/㎡) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중(초기 BMI 27kg/㎡ 이상, 30kg/㎡ 미만) 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가됐다.마운자로는 혈당조절뿐 아니라 체중감량 효과가 뛰어나다는 장점이 있다. 마운자로는 주 1회 투여 만으로 당뇨병이 없고 BMI가 30kg/㎡ 이상이거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다.해당 임상에서 치료 72주째 마운자로 투여군은 평균 15% 이상의 체중 감소가 나타난 것으로 확인됐다. 가장 높은 용량을 투여한 군은 체중의 21%를 감량했다.특히 마운자로는 위고비와의 직접 비교 임상인 SURMOUNT-5에서도 체중 감량 효과의 우위를 나타냈다.임상 결과, 1차 평가변수에서 마운자로 투여군(10mg 또는 15mg)의 72주차 기준 평균 체중 감소율은 20.2%로, 위고비 투여군(1.7mg 또는 2.4mg)의 13.7%와 비교해 상대적으로 더 개선된 체중 감소율을 달성했다.릴리는 마운자로의 임상에서 체중 감량 효과를 확인한 만큼 동일 성분 비만치료제 젭바운드를 지난 2023년 11월 미국 시장에 출시한 바 있다. 국내에서는 당뇨병과 비만 적응증 모두 제품명 마운자로를 통해 유통된다.한국릴리는 마운자로의 2형 당뇨병 적응증을 통해 보험급여 신청에도 나서겠다는 계획이다.

[데일리팜=차지현 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 의약품 제조를 촉진하기 위한 'FDA PreCheck' 프로그램을 발표했다. 이에 국내외 제약·바이오 기업들도 미국 내 생산기지 확충에 나서면서 적극적으로 대응하는 모습이다.8일 업계에 따르면 FDA는 7일(현지 시각) 의약품과 원료의약품(API)의 해외 의존도를 줄이고 자국 내 생산 기반을 강화하기 위한 FDA PreCheck 프로그램을 신규 도입했다. 이번 조치는 공급망 회복력 확보와 국가 안보 강화를 위한 대응으로, 트럼프 행정부의 행정명령 14293호를 구체화한 것이다.이 프로그램은 의약품 제조 시설 건설에 통상 5년에서 10년이 소요되는 기간을 단축해 신속한 추진을 지원하는 데 초점을 맞춘다. FDA PreCheck 프로그램은 두 단계로 구성된다. 1단계는 시설 설계, 건설 및 사전 생산 등 개발 단계에서 FDA가 제조업체와 적극적으로 소통하는 시설 준비 단계다. 2단계는 사전 신청 회의와 조기 피드백을 통해 신청서의 화학·제조·통제 섹션 작성을 간소화하는 신청서 제출 단계다.미국은 자국 내 의약품 자급률을 높이고 글로벌 공급망 리스크를 줄이기 위해 총력을 기울이고 있다. FDA에 따르면 미국 내 유통되는 의약품의 절반 이상이 해외에서 제조되고 있으며, FDA 승인 의약품에 사용되는 API 제조업체 중 미국 기업은 11%에 불과하다고 지적했다.미국은 무역 정책을 통해서도 자국 산업 보호에 나서고 있다. 7월 말 미국과 유럽연합(EU)이 체결된 무역 협정에 따라 유럽산 의약품과 제품에는 15% 관세가 부과될 전망이다. 또 미국이 이달 중 의약품 수입이 국가 안보에 미치는 영향에 대한 섹션 232 조사 결과 발표를 앞둔 만큼, 의약품 관세 부과가 현실화될 가능성이 높다는 분석이다.이 같은 정책 기조와 맞물려 국내외 제약바이오 기업의 미국 내 생산 투자에 속도를 내는 분위기다. 아스트라제네카와 로슈는 각각 500억 달러 규모 투자를 발표했고, 존슨앤드존슨은 550억 달러, 일라이릴리는 270억 달러, 노바티스는 230억 달러, 사노피는 최소 200억 달러를 미국 내 제조 역량 확대에 투입할 계획이다.국내 셀트리온 등도 미국 진출과 생산기지 확보를 위한 움직임을 서두르고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리의 단일항체 생산 공장 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 관세 리스크 불확실성을 줄이기 위해 미국 원료의약품 공장 인수를 추진 중이라고 밝힌 바 있다.