[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 37호 신약 ‘자큐보’가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다.온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 분야 중국 내 1위 기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자사의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국•홍콩•마카오•대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 수령한 바 있다. 최근 3년간 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원이상의 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다. 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다.중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다.리브존은 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6,000억 원 규모의 매출을 올리고 있는 업계 1위 기업이다. 연매출은 2.4조원에 이르며 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조 원 규모에 달하는 중화권의 대형 제약사다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조 원에서 2025년에는 40조 원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조 원에서 6조 원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다.중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2,414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어 기존 PPI에서 P-CAB제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB의 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다.최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 각광을 받고 있는 비만 치료제 세계 시장규모가 약 20조원으로 평가되고 있다. 이에 비해 위식도역류질환 시장은 비만 치료제 시장 규모를 크게 상회하고 있어 국산 P-CAB신약의 활발한 해외 시장 진출은 K-BIO의 위상을 높이는 중요한 포인트가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 같은 해 10월 출시 이후 6개월 만에 누적 100억 원의 원외처방액을 기록한데 이어, 출시 후 세번째 분기만에 분기105억원 수준의 원외처방을 기록하며 초대형 블록버스터 신약으로 급성장하고 있다.자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년에는 처방 매출이 연간 1,000억원에 이를 것으로 전망된다. 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있는 K-바이오의 대표적인 신약 중 하나로 떠오르고 있다온코닉테라퓨틱스는 대다수 국내 바이오 기업이 초기 기술이전에 주력하며 미래 수익성에 대한 기대감을 높이고 있는 것과 달리, 신약을 직접 개발 및 허가 성공하고, 허가 신약을 글로벌 시장으로 확대해 나가고 있다는 점에서 국내 바이오 산업에서 새로운 모델로 평가받고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것” 이라며, “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(대표이사 백승걸, 원치엽)는 최근 보툴리눔 톡신제제인 ‘리엔톡(Re N Tox)’이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.회사는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.파마리서치바이오는 강원도 강릉에 연간 600만 바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어 해외 시장에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망이다.회사 관계자는 “태국에서의 첫 품목허가로 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다. 주요 국가로의 진출을 신속히 추진해 ‘리엔톡’의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.파마리서치바이오는 재생의학 전문기업 파마리서치의 톡신 사업을 영위하는 자회사로 2019년 보툴리눔 톡신 전용 공장에 대해 GMP 인증을 획득했다.수출용 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡스주’의 수출허가를 취득해 해외 시장 공급을 시작했으며 2024년에는 ‘리엔톡주’ 100단위 제품의 국내 품목허가를 완료하고 현재 국내 시장에서 판매 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 ‘콜키 열냉각시트’는 갑작스러운 발열 시 간편하게 이마에 부착하는 쿨링 패치다. 어린이의 안전과 편의성, 그리고 신뢰할 수 있는 품질을 앞세운 제품이다.대원제약 인기 어린이 감기약 브랜드 ‘콜대원키즈’의 캐릭터를 패키지 전면과 시트 디자인에 적용해 아이와 보호자 모두에게 친근감을 더했다.약국 유통 열냉각시트 제품 중 유일하게 독일 피부과학 연구기관 더마테스트(Dermatest®)로부터 최고 등급인 5 Stars를 획득했다. 무색소·무향·저자극의 부드러운 시트로 영유아도 안심하고 사용할 수 있으며 8시간 동안 시원한 쿨링 효과가 지속된다.피부 진정에 도움을 주는 알로에베라 성분이 함유됐고 10매입 대용량 패키지와 수분 증발을 막아주는 지퍼백 추가 동봉 등 실용성까지 챙겼다.‘콜키 열냉각시트’는 청량한 색감에 눈송이 그래픽을 통해 제품의 쿨링 효과를 시각적으로 강조했으며 콜키 캐릭터 이마에 시트를 붙인 이미지로 직관적인 사용법을 보여줘 어린이와 보호자의 접근성을 높였다.대원제약 관계자는 “아이들의 건강과 안전, 그리고 보호자의 실질적인 편의를 함께 고려한 제품이다. 이번 열냉각시트 출시를 시작으로 ‘콜키’ 브랜드를 중심으로 한 어린이 호흡기 관련 비의약품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.‘콜키 열냉각시트’는 의약품이 아닌 공산품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어는 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 선보인 다이어트 젤리 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’가 론칭 3개월 만에 1•2차 물량을 완판하며 누적 판매량 30만포를 기록했다고 18일 밝혔다. 최근 모델 한혜진이 유튜브 채널에서 소개해 주목받았으며, NS윤지 등 탄탄한 몸매와 건강한 라이프스타일로 유명한 셀럽들의 애정템으로 자리 잡았다.온리추얼 슬리밍컷 다이어트는 식품의약품안전처로부터 4중 기능성을 인정받은 프리미엄 다이어트 젤리다. 가르시니아 캄보지아 추출물 1,000mg을 함유해 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제하는 데 도움을 줄 수 있다. 또한 100% 식물성분 식이섬유 난소화성말토덱스트린 4,200mg을 담아 다이어트 중에도 원활한 배변활동과 혈당 상승 억제에 도움을 준다. 여기에 비타민 B2, B6를 하루 권장량 100% 함유해 체내 에너지 생성에도 기여한다.무엇보다 석류•블루베리맛 젤리 제형으로 간식처럼 즐길 수 있으며, 부원료인 치아씨드가 주는 톡톡 씹히는 식감과 포만감이 특징이다. 뿐만 아니라 설탕, 합성향료, 착색료를 일절 사용하지 않았으며, 당 0g으로 부담 없이 섭취 가능하다.헥토헬스케어가 올해 새롭게 론칭한 ‘온리추얼’은 쉽고 즐거운 나만의 리추얼을 제안하는 이너뷰티 브랜드로, 현재 체중 관리를 위한 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 피부 루틴을 위한 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 선보이고 있다. 온리추얼 제품은 다양한 채널에서 후기와 인증샷이 이어지며 2030 여성 소비자들에게 뜨거운 반응을 얻고 있다. 헥토헬스케어는 올 하반기 이너뷰티 라인업을 추가 확장하며 계절별 건강 관리 솔루션을 지속적으로 강화할 계획이다.헥토헬스케어 관계자는 “온리추얼 슬리밍컷 다이어트는 기능성과 맛, 편의성 모두 갖춘 제품으로, 여름 휴가철 마지막 체중 관리에 돌입한 소비자들의 니즈를 만족시키고 있다.”며 “앞으로도 건강관리에 최적화된 신제품을 지속적으로 선보이고, 소비자들의 건강하고 즐거운 라이프스타일을 지원하는 이너뷰티 브랜드로 자리매김하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳 가운데 26곳의 수익성이 전년동기 대비 개선된 것으로 나타났다. 이들의 합산 영업이익은 1년 새 57% 증가했다. 삼성바이오로직스와 셀트리온, 유한양행, 녹십자 등 주요 기업들이 나란히 호실적을 내면서 전체 실적 개선을 이끌었다.이들의 합산 매출은 11% 증가한 17조6922억원을 기록했다. 조사대상 50곳 중 39곳의 매출이 전년대비 증가하면서 외형 성장세가 이어졌다.50곳 합산 매출 17.7조원…SK바사·파마리서치·삼바 껑충18일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 17조6922억원이다. 2024년 상반기 대비 11.4% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 50곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 합산 매출은 지난해 상반기에 이어 올해도 10% 이상 증가했다. 지난해 상반기의 경우 전년동기 대비 12.7% 증가한 15조8867억원을 기록한 바 있다.개별 기업으로도 50곳 가운데 39곳(78%)의 매출이 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 이들은 지난해 상반기에도 50곳 중 38곳(76%)의 매출이 전년대비 늘어난 바 있다. 전반적으로 제약바이오업계 전반의 외형 성장이 이어지고 있다는 분석이다.SK바이오사이언스와 파마리서치의 매출이 전년대비 큰 폭으로 증가했다. SK바이오사이언스는 지난해 상반기 490억원에 그쳤으나, 올해 상반기엔 3164억원으로 6.5배 증가했다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향이다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수했다. 독일에 설립한 100% 자회사를 통해 독일 제약바이오기업 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카의 지분 60%를 매입했다.파마리서치는 1578억원이던 매출이 1년 만에 2575억원으로 63% 늘었다. 파마리서치는 최근 5년간 큰 폭의 매출 확대가 반복되고 있다. 2020년 상반기 484억원에 그치던 이 회사의 매출은 올해 상반기 2500억원 이상으로 5년 새 5배 이상 늘었으며, 이 기간 연평균 매출 증가율은 40%에 달한다.삼성바이오로직스와 SK바이오팜, 에스티팜, 코오롱생명과학, 부광약품의 매출이 1년 새 20% 이상 증가했다. 삼성바이오로직스의 매출은 2조1038억원에서 2조5882억원으로 23% 늘었다. 이 추세라면 연말까지 매출 5조원 달성이 가능할 전망이다.이밖에 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, HK이노엔, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, JW생명과학, 알리코제약, 국제약품의 매출이 10% 이상 늘었다.반면 광동제약, 한미약품, 제일약품, 일동제약, 한독, 유나이티드, 영진약품, 환인제약, 동구바이오제약, 삼일제약, 대한뉴팜은 매출이 전년대비 감소했다. 제일약품의 경우 3436억원이던 매출이 3007억원으로 10% 넘게 줄었다. 지난해 상반기 전년대비 7% 감소한 데 이어 2년 연속 매출 감소다.합산 영업이익 57% 껑충…삼바·셀트리온·유한양행 등 수익성 개선 견인제약바이오업계 전반의 수익성도 개선된 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 가운데 26곳의 영업이익이 전년동기 대비 증가하거나 흑자 전환했다.50개 기업의 합산 영업이익은 1년 새 1조5062억원에서 2조3569억원으로 57% 늘었다.삼성바이오로직스와 셀트리온의 영업이익이 대폭 증가하며 전반적인 수익성 개선을 견인했다. 삼성바이오로직스는 6558억원이던 영업이익이 9623억원으로 47% 증가했다. 셀트리온은 879억원에서 3919억원으로 4.5배 증가했다. 녹십자는 26억원에 그치던 영업이익이 353억원으로 13배 이상 늘었다. 유한양행은 191억원에서 563억원으로 3.5배 늘었고, SK바이오팜은 363억원에서 876억원으로 2.4배 증가했다. 세 회사 모두 미국시장을 적극 공략하고 있다는 공통점이 있다. 녹십자는 혈액제제 알리글로를, SK바이오팜은 뇌전증 치료제 엑스코프리를 미국 현지에 판매 중이다. 유한양행은 얀센을 통해 항암제 렉라자를 판매하고 있다. 관련 기술료 수익을 수령하면서 수익성 개선으로 이어졌다는 분석이다.이밖에 일동제약, 안국약품, 셀트리온제약의 영업이익이 전년대비 2배 이상 늘었다. 이들을 포함해 올해 상반기 영업이익이 증가한 기업은 18곳(36%)에 달한다. 또한 제일약품, 에스티팜, 신풍제약, 알리코제약, 코오롱생명과학, 경동제약, 명문제약, 부광약품 등 8곳(16%)은 1년 새 영업손실이 영업이익으로 흑자 전환했다.반면 영업이익이 감소한 기업은 19곳(38%), 적자전환 기업은 3곳(6%)이다. 또한 2곳(4%)은 지난해에 이어 영업손실을 기록한 것으로 나타났다. 조사대상 50곳 중 24곳(48%)은 수익성이 악화한 셈이다.종근당은 작년 상반기 667억원이던 영업이익이 올해 상반기 361억원으로 46% 감소했다. 한미약품은 1348억원에서 1195억원으로 11% 감소했다.이밖에 현대약품, 동화약품, 광동제약, 환인제약, 테라젠이텍스, 경보제약, 대원제약, 대한뉴팜, 동구바이오제약, 영진약품, 유나이티드, 메디톡스의 영업이익이 전년대비 10% 이상 감소했다.동아에스티는 지난 상반기 106억원의 영업손실을 기록하며 작년 상반기에 이어 적자가 지속됐다. SK바이오사이언스는 525억원의 영업손실을 냈다. 2023년 상반기와 작년 상반기에 이어 3년 연속 적자를 기록했다.한독은 65억원이던 영업이익이 14억원의 영업손실로 적자 전환했다. 삼천당제약과 삼일제약도 올해 상반기 영업손실을 기록하며 적자 전환한 것으로 나타났다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 상반기에만 제약바이오기업에서 수십억원 보수를 수령한 임원들이 쏟아졌다. 삼성바이오로직스의 존림 대표와 김태한 고문은 급여와 성과급으로 20억원 이상을 받았다. 한미약품의 임종윤 사장은 퇴직금으로 80억원 이상을 수령했다. 차석용 휴젤의 회장은 스톡옵션행사이익을 포함해 80억원을 상반기에 받았다. 보령은 김성진 최고전략책임자(CSO)에 35억원 규모의 주식을 성과급으로 지급했다.18일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 HK이노엔, SK바이오팜, 광동제약, 녹십자홀딩스, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동화약품, 메디톡스, 보령, 삼성바이오로직스, 삼진제약, 셀트리온, 영진약품, 유나이티드제약, 유한양행, 종근당홀딩스, 한미사이언스, 한미약품, 휴젤 등이 상반기에 5억원 이상 보수를 수령하는 임원을 배출했다.2025년 상반기 주요 상장 제약바이오기업 고액 보수 임직원(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 급여와 상여금만 보면 삼성바이오로직스의 존림 대표이사와 김태한 고문이 가장 많았다. 존림 대표는 상반기에 총 26억5800만원을 수령했는데 이중 급여와 상여금이 각각 8억2900만원, 17억6600만원에 달했다. 존림 대표의 상여금은 명절 상여와 함께 목표인센티브, 성과인센티브, 장기성과인센티브 등이 포함됐다. 김태한 고문은 급여 3억9500만원과 상여금 19억800만원을 포함해 총 23억1600만원을 지급받았다. 김태한 고문의 상여금에도 명절 상여와 목표·성과·장기성과인센티브 등이 반영됐다.강정석 동아쏘시오홀딩스 회장은 상반기에 급여 9억5400만원과 상여금 4억500만원을 포함해 총 13억5900만원을 지급받았다. 녹십자홀딩스의 허용준 대표는 급여와 상여금으로 총 12억5500만원을 상반기에 수령했다. 이기수 영진약품 대표와 이장한 종근당홀딩스 회장이 수령한 급여와 상여금이 10억원을 상회했다. 한미약품과 한미사이언스는 송영숙 회장에 총 11억3700만원을 지급했다.주요 제약바이오기업에서 성과급, 스톡옵션행사이익, 퇴직금으로 수십억원을 받는 임원들이 속출했다.보령은 김성진 CSO에 총 36억6000만원을 상반기에 지급했다. 김 CSO는 장기 성과와 책임경영을 위한 보상제도로 주식 40만주를 양도제한 조건부 주식보상(RSA, Restricted Stock Award) 방식으로 지급받았다. 주식을 지급받은 지난 6월 5일 종가 기준 34억6000만원에 해당하는 규모다. 보령의 박윤식 파마총괄 부사장에 12억7503만원을 지급했는데 이중 주식 11만7571주를 RSA로 수령했다. 지난 6월 5일 종가 기준 10억1700만원에 해당하는 규모다.차석용 휴젤 회장은 상반기에 79억8000만원의 보수를 수령했다. 차 회장은 급여와 상여금을 별도로 받지 않았지만 월 8만3333달러의 자문용역비와 스톡옵션 행사이익으로 80억원에 육박하는 보수를 확보했다. 휴젤의 한선효 전 대표집행임원은 퇴직금과 스톡옵션행사이익 9억8900만원을 포함해 총 13억4300만원을 상반기에 수령했다.임종윤 한미약품 사장은 한미사이언스와 한미약품 2곳에서 총 88억7000만원을 수령했다. 임종윤 사장은 한미사이언스와 한미약품에서 수령한 급여는 총 2억500만원에 불과했다. 한미사이언스와 한미약품에서 퇴직금을 각각 55억4600만원과 31억1900만원을 수령했다. 퇴직금만으로 86억6500만원을 받았다. 퇴직금 규모는 임원 퇴직금 지급 규정에 의거해 지급했다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품의 창업주 고 임성기 회장의 장남 임종윤 사장은 지난해부터 가족들과 경영권 분쟁을 펼쳤다. 임종윤 사장은 올해 초 경영권 분쟁에서 고배를 들었고 회사를 떠나면서 고액의 퇴직금을 받았다.삼진제약은 최용주 전 대표이사에 퇴직금 48억5200만원을 포함해 총 51억9800만원의 보수를 지급했다. 최용주 전 대표는 지난 2019년부터 6년 동안 대표이사를 역임했고 올해 초 퇴임했다. 최용주 전 대표는 삼진제약에서 총 42년간 근무했다.장두현 보령 대표, 주희석 메디톡스 부사장, 박중현 한미약품 전무는 상반기에 5억원 이상의 퇴직소득을 받았다. 유한양행은 부장급 인사 5명이 5억원 이상의 퇴직금을 받았고 동아에스티는 3명의 수석급 인사가 퇴직금을 포함해 5억원 이상을 상반기에 지급받았다.이동훈 SK바이오팜 대표, 서정진 세르리온 회장, 윤상현 HK이노엔 부회장, 유나이티드제약의 강덕영 대표와 강원호 대표, 민호성 삼성바이오로직스 부사장, 윤도준 동화약품 회장, 조욱제 유한양행 대표, 유창호 SK바이오팜 전략&투자부문장, 최성원 광동제약 대표, 임주현 한미사이언스 부회장, 정재훈 동아에스티 대표, 박동인 메디톡스 이사 등이 상반기에 5억원 이상의 보수를 수령했다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 신약 연구개발(R&D) 과제 1개를 청산했다. 해외 파트너사와 진행 중인 신약 개발을 중단하면서 100억원 규모의 무형자산을 손상 처리했다. 동아에스티의 R&D 파이프라인 조정으로 2분기 순손실이 잠정 실적 발표 당시보다 72억원 확대됐다.동아에스티 본사 전경18일 금융감독원에 따르면 동아에스티는 지난 2분기 당기순손실 160억원을 기록했다고 지난 13일 정정 공시했다. 지난달 24일 발표한 잠정 영업실적에서 당기순손실 88억원을 제시했는데 한 달 만에 72억원 증가했다.동아에스티 측은 “무형자산의 손상처리로 영업외 비용이 증가했다”라고 설명했다.동아에스티가 비공개로 개발 중인 신약 과제를 중단하면서 손실 요인이 발생했다. 동아에스티는 지난 2분기 무형자산으로 인식한 AFM32의 개발비 101억원을 손상 처리했다. AFM32는 미국 아피메드와 공동 연구개발 계약을 통해 임상 프로젝트다. 동아에스티는 미래 경재적 효익의 입증이 불가하다는 판단에 AFM32의 개발을 중단했다. 아피메드는 항암신약을 개발하는 독일 바이오기업이다.AFM32는 당초 동아에스티가 공개하지 않은 신약 프로젝트다. 동아에스티는 사업보고서에 자산화한 개발비 내용에 AFM32를 공개하지 않았지만 2분기 보고서에 개발 중단과 손상 처리 내용을 기재했다.지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.동아에스티는 지난 1분기에 AFM32의 개발비를 자산화했다. 작년 말 무형자산 규모는 766억원을 기록했는데, 올해 1분기 말에는 859억원으로 93억원 증가했다. 다만 전략적 판단에 따라 AFM32 개발비의 자산화 내용은 공개하지 않았다. 하지만 AFM32의 개발 중단을 공식화하면서 개발비를 손상 처리했고 지난 2분기 말 기준 무형자산은 756억원으로 전 분기보다 103억원 축소됐다.동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115와 세노바메이트의 개발비를 무형자산으로 인식했다.지난 2분기 말 기준 DMB-3115의 개발비 425억원을 자산화했다. DMB-3115는 얀센이 개발한 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로부터 이뮬도사라는 상품명으로 판매허가를 승인받았고 유럽에서도 작년 12월 허가받았다. 동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다.동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 57억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다.동아에스티는 지난해 상반기까지 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원을 무형자산으로 인식했지만 3분기에는 전액 손상 인식했다. DA-8010이 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하면서 94억원 모두 자산에서 제외했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 치료제가 제한적이었던 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 새로운 치료제들이 속속 추가되고 있다.DLBCL은 림프종의 한 종류로 림프절 또는 다른 장기에 악성B세포가 급격히 증식하는 암이다.2024년 중앙암등록본부에 따르면 2022년 한 해 동안 새롭게 발생한 림프종 환자는 6447명이었고, 이 중 90% 이상이 비호지킨림프종이었다.그 중에서도 미만성 거대 B세포 림프종은 비호지킨림프종의 가장 흔한 아형으로, 매년 약 3000명이 새롭게 진단받는다.10명 중 4명의 DLBCL 환자가 1차 치료 후 재발 또는 불응DLBCL은 매우 공격적인 질환으로 약 40%의 환자가 초기 치료에서 재발 또는 불응을 하는 것으로 보고되고 있다.1차 치료인 리툭시맙과 싸이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론 (R-CHOP) 치료를 받은 고령 DLBCL 환자의 5년 생존율은 58%로 확인되었다.이와 비교해 재발한 DLBCL 환자는 이후 치료인 구제요법에도 1년 생존율이 28%에 불과할 정도로 예후가 불량하다.국내 연구에 따르면, 2차 치료를 받은 재발성/불응성DLBCL 환자들의 중위 무진행 생존기간(질병이 진행하지 않으면서 생존한 기간)은 4.47개월, 중위 생존기간은 8.9개월로 나타났다.재발 또는 불응 환자의 50%는 표준 2차 치료 옵션인 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능하다.하지만 ASCT가 부적합한 50%의 환자들은 ‘구제항암요법’이라고 불리는 항암 치료를 받게 된다.세포독성항암제들을 중점적으로 사용하는 구제항암요법은 다양한 부작용이 나타나 고령 환자 및 의료진의 미충족 의료수요가 존재해왔다.잇따라 국내 허가 및 접근성 확대 중인 재발성/불응성 DLBCL 신약들다행히 2023년부터 DLBCL 신약들이 국내에 진입하고, 보험 급여 등재를 진행하며 치료 옵션이 다양해지고 있다.그 가운데 2023년 6월에는 국내에서 2차 치료제로 사용할 수 있는 면역항암제 민쥬비가 허가를 받았다.민쥬비(타파시타맙)는 현재 치료 옵션이 제한적인 이식이 부적합한 DLBCL의 2차 치료에 사용할 수 있는 치료제이다. 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트의 제품으로 한독이 국내 공급을 담당하고 있다.민쥬비는 자가조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성인 DLBCL 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법, 이후 단독요법으로 허가를 받았다. 아직 보험급여 전이지만 치료가 필요한 환자들에게 투약되고 있다.DLBCL 환자들이 진단 당시에 65세 이상이라는 점을 고려하면, 내약성은 매우 중요하지만, ASCT 혹은 고용량 항암요법은 취약한 환자들에게 부적합하다.하지만, 민쥬비와 레날리도마이드의 병용요법은 이런 환자군에서 전통 화학요법의 대안으로 제시된 내약성 있는 무화학 요법(non-cytotoxic)이다.악성 B세포 혈액암 치료의 중심에 서 있는 CD19번 단백질을 특징적으로 표적하는 단일클론항체제제인 민쥬비는 면역조절제인 레날리도마이드와 병용해 치료한다. DLBCL 2차 치료제 민쥬비, 2차에서 선제적으로 사용했을 때 우수한 효과민쥬비는 L-MIND 연구의 5년 추적 결과에서 이식이 부적합한 재발성/불응성 DLBCL 성인 환자를 대상으로 의미있는 치료 효과를 보였다.민쥬비와 레날리도마이드의 병용요법 이후 민쥬비의 단일요법을 투여한 결과, 1차 평가 변수인 ORR(Objective Response Rate)은 최고 57.5%, CR(Complete Response)은 41.3%로 나타났다.특히, 2차 치료에 민쥬비를 사용했을 경우 ORR은 67.5%, CR은 52.5%로 나타나 2차 치료에 민쥬비를 선제적으로 사용했을 때 더욱 우수한 효과를 보이는 것으로 확인됐다.2차 치료에서 사용 시 무진행 생존기간은 23.5 개월, 중위 생존기간은 65.5개월이라는 추적기간 동안 도달하지 않았다.이와 더불어 민쥬비는 L-MIND 연구 뿐 아니라, 예후가 비교적 나쁜 실제 진료 환경에서도 치료 성과를 보였다.프랑스의 실제 임상 환경(Real-World)에서 중위 연령 78세와 예후가 불량한 원발성 불응성 또는 1년 이내 조기재발 환자군이 71%가 포함된 이식 부적합 재발성/불응성 DLBCL 환자군을 대상으로 진행한 다기관 후양적 EarlyMIND 연구 결과에서 민쥬비는 L-MIND 연구와 유사한 46.8%의 ORR과 29%의 CR 비율을 보였다.또, 완전 관해를 얻은 환자군에서는 중위 관해 유지 기간이 추적기간 동안 도달하지 않는(Not Reached) 결과를 나타냈다.

[데일리팜=황병우 기자] 메드트로닉코리아가 의정갈등 여파로 매출 감소를 피하지 못했지만, 판매관리비(판관비) 개선 등을 통해 수익성을 방어한 것으로 나타났다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 메드트로닉코리아는 제25기 회계연도(2024년 5월~2025년 4월) 기준 매출액 4216억원, 영업이익 216억원을 기록했다.전년 대비 매출은 약 4413억원에서 4.5% 감소했고, 영업이익도 224억원에서 3.3% 하락했다.매출 하락의 가장 큰 요인은 앞서 매출이 공개된 의료기기 기업과 마찬가지로 의대 입학 정원 증원으로 시작된 의정갈등의 영향으로 해석된다.해당 이슈로 국내 대학병원들의 기능이 상당 부분 정지되면서 진료 공백에 따른 수술 건수 감소 등 여러 여파가 있었다.특히 메드트로닉코리아는 2022년 4686억원의 매출을 기록한 뒤 2년 연속 매출이 줄어들고 있는데 이는 메드트로닉코리아의 회계연도가 그해 5월부터 4월까지를 기준으로 하기 때문으로 분석된다. 전기인 24기가 2023년 5월~2024년 4월, 당기인 25기가 2024년 5월~2025년 4월까지로 설정되면서 지난해 의정갈등이 전기와 당기에 모두 반영됐기 때문이다.같은 기간 판관비는 전년 1361억원에서 1214억원으로 약 10.8% 줄이며 수익성 방어에 기여했다. 그러나 수익성 개선에도 매출 감소 폭이 더 커 영업이익 감소로 이어지는 것을 막을 수는 없었다.메드트로닉코리아는 최근 발표된 실적에서 아직 뚜렷한 반등을 보이지는 못했지만, 신사업 확대와 효율화 노력으로 전환점을 준비하고 있다. 당장 매출 감소 요인은 있지만 판관비 감축과 R&D 투자는 긍정적인 부부이다.실제 메드트로닉코리아는 의정갈등 기간 판매 활로를 다각화한 것으로 알려졌다. 대학병원 외에도 활동 범위를 넓히고, 프로모션 및 마케팅 등을 실시하면서 성장 동력을 마련하고 있다.기존 프리미엄 라인업 외에도 가지고 있는 다양한 포트폴리오를 활용하면서 의정갈등이 마무리 수순에 접어든 지금 시점에는 기존에 가지고 있던 시장에 더해 매출이 시너지가 나면서 다시 반등할 것으로 기대된다. 차세대 로봇수술 시스템 기대…온라인 직판 성과 낼까?또 한 가지 주목받는 사업은 메드트로닉의 차세대 로봇수술 시스템 '휴고(Hugo RAS)'다.휴고는 메드트로닉의 외과 수술 분야 노하우가 집약된 최신 로봇수술 시스템으로, 모듈형 구조와 수술실 간 이동이 가능한 휴대형 설계가 특징으로 지난 5월 서울대병원에서 국내 최초로 도입돼 휴고 기반 국내 첫 로봇수술이 진행됐다.휴고의 진입으로 연간 약 6만 건의 로봇수술이 시행되는 한국에서 로봇수술 접근성은 더욱 확대될 것으로 기대되고 있다.이와 관련해 유승록 메드트로닉코리아 대표는 "국내 환자와 의료진께 휴고의 임상적 가치를 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며 "지난해 '메드트로닉 로봇수술 연구·교육 센터' 개관에 이어 국내서 로봇수술의 저변 확대를 가속할 중요한 마일스톤이자, 세계 최고 수준인 국내 외과의의 술기 및 연구 역량 강화 측면에서도 의미 있는 한 걸음"이라고 전했다.이외에도 메드트로닉은 최근 클릭 한 번에 기기를 구매할 수 있는 온라인 플랫폼을 개설하면서 원스톱 직판에 나선 상태다.메드트로닉 이스토어(eStore)메드트로닉코리아는 최근 '메드트로닉 이스토어(eStore)'를 론칭하고 본격적인 가동에 들어갔다.과거 영업사원이나 대리점, 본사 이메일을 통해야 했던 주문 내역 확인, 송장(Invoice) 발행, 출고 현황 파악까지 시간 제약 없이 플랫폼 내에서 한 번에 처리할 수 있는 시스템을 구축하면서 유통시장에 미칠 파급력에 대해 관심이 쏠리고 있다.장기적인 관점에서 온라인 직판 시스템이 자리를 잡으면 편의와 함께 수익성을 제고할 수 있기 때문이다.유 대표는 "메드트로닉 eStore를 통한 주문 절차의 효율화 및 간소화는 구매 경험을 개선할 뿐만 아니라 부차적이고 반복적인 행정 업무를 줄여줌으로써 궁극적으로는 더 나은 치료 결과라는 의료기관 본연의 역할에 집중할 수 있도록 도울 것"이라고 말했다.