[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 식품의약품안전처에 신약 파이프라인 'EN001'의 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자 대상 임상 1b/2a상 변경 신청을 했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 세포 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징이 있다. 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 현재까지 승인된 치료제는 없다.EN001 임상 1b상은 환자에게 EN001 반복 투여 시 안전성 및 유효성을 평가하는 것으로 최근 환자 대상 저용량군 및 고용량군 투여를 완료했다.이번 통합 임상을 통해 임상 1b에서 최대 내약용량 및 임상 2a상 임상시험의 권장 용량을 결정하고 임상 2a상에서는 CMT 신경병척도 변화량을 통해 위약 대비 CEN001의 유효성을 평가한다.이엔셀 관계자는 "EN001은 저용량군 및 고용량군 환자 투여 시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인해 이번 통합 임상으로의 변경 신청을 완료했다. 임상1b/2a 상으로 진입하게 된 만큼 보다 속도감 있고 효율적인 통합 임상을 진행해 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

한미약품 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)[데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 최근 호중구감소증 치료제 롤론티스의 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형을 개발해 국내 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 18일 밝혔다.중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다.기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다.이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라, 항암 치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래한다.한미약품이 개발 중인 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 본인이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다.이를 통해 환자는 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간·경제적 부담을 줄이고, 치료 순응도를 높여 더 나은 치료 결과를 이끌어낼 것으로 기대된다.한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 “롤론티스 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 번째 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 유니앤콘은 기침, 목의 불편함, 코막힘 완화에 도움을 주는 뉴질랜드 프리미엄 프로폴리스 캔디 ‘네이처레스큐를 국내 시장에 출시한다고 18일 밝혔다.1994년 뉴질랜드 크라이스트처치에서 시작된 가족기업 네이처레스큐는 동양 약초학 전문가 제이슨왕 박사가 “먹는 것이 곧 약이다”라는 철학을 바탕으로 설립했다.왕 박사의 레시피로 만든 이 캔디는 천연 식물 오일과 프로폴리스를 조화롭게 배합했으며 방부제와 인공첨가물을 배제하고 오일에서 추출한 식물성 천연향을 사용했다.네이처레스큐는 5% 고함량 프로폴리스에 비타민C, 멘톨 등이 함유됐고 '오리지널 유칼립투스’, ‘엑스트라 스트렝스’, ‘레몬’ 등 3가지 맛으로 구성됐다.오리지널 유칼립투스는 은은한 허브향과 유칼립투스의 쿨한 맛이 조화를 이뤄 상쾌한 청량감을 제공한다. 엑스트라 스트렝스는 멘톨 함유량을 높여 강력한 쿨링 효과를 맛볼 수 있다. 레몬은 남녀노소 누구나 취향에 맞춰 즐길 수 있는 달콤한 맛이다.네이처레스큐는 프로폴리스 1% 미만 함유된 일반 캔디류와 달리 뉴질랜드산 5% 고함량을 사용했다는 점이 특징이다. 각종 원료를 수작업으로 가공해 품질을 높이고 언제 어디서나 위생적인 개별 포장을 채택했다.유니앤코 관계자는 “네이처레스큐가 단순한 캔디를 넘어 자연의 치유력을 담은 일상 속 작은 건강 습관이 되기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 플루토의 면역조절 기반 아토피 치료 신약 'Vonifimod(보노피모드)'가 임상 2상 승인을 받았다.이번 임상 승인은 플루토가 추진하는 혁신 바이오 신약 개발의 중요한 전환점으로 평가된다. 특히 전홍열 대표이사가 이끄는 플루토는 이미 근감소증 치료제 신약 파이프라인에서도 임상 2상 승인을 확보해 R&D 역량을 인정받은 바 있다.전홍열 플루토 대표.'Vonifimod'는 스핑고신-1-포스페이트(S1PR1/4) 길항제로 자가면역질환에서 면역세포 조절 메커니즘을 활용해 아토피 피부염 등 치료를 목표로 한다.1상을 통해 안전성과 면역조절 효과를 입증했고 8월 14일 식품의약품안전처 임상 2상 승인을 획득하며 신약 개발 속도를 내고 있다.전홍열 플루토 대표는 “신속한 임상 진행과 국내 및 글로벌 기술이전 논의를 병행해 세계 시장 도전을 가속화하겠다”고 밝혔다.2개 임상 2상 파이프라인’이 가진 상징성신약벤처 플루토는 이미 GIST(광주과학기술원)로부터 도입한 근감소증 치료제 역시 최근 임상 2상 승인을 받았다. 안전성과 효능 초기 데이터를 확보해 글로벌 시장 상용화를 목표하고 있다.전홍열 대표는 “성공적인 신약 2상 진입이 벤처, 중소 바이오기업에게 상당한 위상과 혁신 역량을 의미한다”고 강조했다.실제 벤처기업으로 국내 신약개발 시장에서 동시에 2개의 임상 2상 파이프라인을 운영하는 것은 이례적이다. 연구개발력과 자금력, 기술관리 역량이 뒷받침돼야 가능한 일이다.특히 플루토의 경우 자가면역, 근감소증 등 이슈별 신약 개발을 분산하면서도 각 분야에서 국내외 협력과 기술이전을 이끌고 있다는 점에서 벤처바이오 업계의 좋은 본보기로 평가받는다.전홍열 플루토 대표는 “두 개의 핵심 신약 개발 임상 2상 승인을 동시에 이뤄낸 것은 플루토의 신약개발에 대한 도전 정신과 추진력, 그리고 글로벌 시장을 겨냥한 혁신 R&D 역량의 성과다. 앞으로도 과감한 기술 도입 및 파트너십 확대로 신약 상업화의 미래를 만들어갈 것”이라고 강조했다.플루토의 신약 Vonifimod와 근감소증 치료제의 임상 2상 동시 진입은 국내 바이오벤처의 성장 가능성과 글로벌 혁신 경쟁력을 상징하는 계기가 되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 ’포시가‘의 적응증을 승계한 HK이노엔 ’다파엔‘의 처방실적이 급증했다. 동시에 다파글리플로진 성분 단일제 시장에서 선두로 올라섰다.기존 시장 1위 제품인 포시가의 한국 철수 이후 만성 심부전을 포함한 적응증을 그대로 승계했다는 점이 주효했다는 분석이다. 또한 하반기 들어 만성 신장병으로 급여가 확대됐다는 점에서 다파엔의 성장세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다.HK이노엔 다파엔 처방실적 1년 새 3억→25억원 껑충18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 HK이노엔 다파엔의 2분기 처방실적은 25억원이다. 전년동기 3억원에서 크게 늘었다.다파엔은 발매 초기 지지부진한 흐름을 보였다. 2023년 2분기 발매 이후 작년 3분기까지 6분기 연속 5억원 미만의 실적을 내는 데 그쳤다.특히 작년 4월엔 포시가의 적응증이 다파엔으로 승계됐음에도, 당장 처방실적 상승으로 이어지진 않았다. 당시 한국아스트라제네카는 포시가의 품목허가를 취하하면서 동시에 임상자료를 허여하는 방식으로 포시가 적응증을 다파엔에 승계한 바 있다. 그러나 작년 4분기 이후 성장세가 가팔라졌다는 분석이다. 직전까지 5억원 미만이던 처방실적이 작년 4분기 12억원, 올해 1분기 23억원, 2분기 25억원 등으로 급증했다.포시가의 국내 유통 물량이 점차 감소하면서 처방의 무게중심이 다파엔 쪽으로 이동했다는 분석이다. 한국아스트라제네카는 2023년 말 포시가의 한국 철수를 결정한 뒤, 작년 하반기부터는 신규 물량 공급을 중단하고 재고 물량만 국내 유통했다.포시가 떠나자 시장 선두로…급여 확대로 상승세 지속할까이 과정에서 다파엔은 다파글리플로진 단일제 시장 선두로 올라섰다. 지난 1분기엔 포시가가 완전히 철수한 상황에서 23억원의 처방실적을 기록하며 보령 트루다파(13억원)을 제치고 선두에 자리했다. 2분기엔 트루다파와의 격차를 더욱 벌렸다.제약업계에선 다파엔의 상승세가 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다. 지난달 다파엔의 급여범위가 만성 신장병으로 확대됐기 때문이다.정부는 7월 1일자로 다파엔정의 급여를 비당뇨 만성 신장병 환자로 확대했다. 조건은 ▲ACE 억제제 또는 Angiotensin Ⅱ 수용체 차단제를 최대내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲eGFR이 25–75ml/min/1.73㎡ ▲요 시험지봉 검사(dipstick test)가 양성(1+ 이상)이거나, uACR이 200mg/g 이상인 경우로, 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여하도록 했다.관건은 다른 다파글리플로진 단일제의 성적이다. 지난달부터 9개 제약사의 15개 제품의 급여 범위가 다파엔과 동일해졌다는 점이 변수로 작용할 전망이다.기존에는 다파엔이 유일하게 당뇨병과 함께 만성 심부전과 만성 신장병 적응증을 보유했다. 지난달부터는 ▲보령 트루다파 ▲한미약품 다파론 ▲경동제약 다파진 ▲종근당 엑시글루 ▲대원제약 다파원 ▲동아에스티 다파프로 ▲삼익제약 디파글루 ▲대웅바이오 포시다파 ▲넥스팜코리아 플로가 등 9개사 제품이 다파엔과 동일한 적응증을 확보하게 됐다.SGLT2i 단일제 시장 3% 확대…자디앙 25%↑·엔블로 16%↑다파엔을 포함한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 단일제 시장은 작년 2분기 405억원에서 올해 2분기 418억원으로 3% 증가했다.베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)과 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)가 선전했다. 자디앙의 처방실적은 1년 새 161억원에서 201억원으로 25% 늘었다. 엔블로는 같은 기간 25억원에서 29억원으로 16% 증가했다. 포시가 공백을 자디앙과 엔블로, 포시가 제네릭이 나눠가진 모양새다. 올해 10월엔 자디앙의 물질특허가 만료되면 이 시장이 다시 한 번 요동칠 것으로 전망된다. 현재 50여개 제약사가 자디앙 제네릭을 허가받아 발매 채비를 마친 상태다. 업계에선 당뇨병 치료제 시장에서 치열한 제네릭 경쟁이 재현될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체-약물 접합체(ADC) 전문 바이오 업체 리가켐바이오사이언스가 상반기 역대 최대 실적을 기록했다. 주력 파이프라인 기술이전으로 일군 성과다. 회사는 기술수출로 확보한 자금을 연구개발(R&D) 투자하고 이를 통해 다시 기술이전 성과를 내는 선순환 성장 모델을 확립하겠다는 목표다.18일 금융감독원에 따르면 리가켐바이오는 올 2분기 연결기준 매출 326억원, 영업손실 215억원을 올렸다. 전년 동기 대비 매출은 6.1% 증가했고 적자 폭은 2배 이상 확대됐다.상반기 누적 매출은 842억원으로 역대 최대 규모다. 일본 오노약품공업에 기술이전한 ADC 후보물질 'LCB97'의 단기 마일스톤과 타겟 독점권 유지금 수령이 매출 성장을 이끌었다.리가켐바이오 매출 및 기술료 수익 추이 (자료: 리가켐바이오) 앞서 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. ▲LCB97의 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전하는 계약과 ▲복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약이다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 공개하지 않았으며 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다.리가켐바이오 측은 "올 상반기 반기 기준 역대 최대치인 기술이전 매출액 737억원을 기록했다"면서 "LCB97 기수령 계약금 기간 인식 기간 변경에 따른 매출조정이 발생하며 2분기 매출이 전분기보다 감소했지만 3분기부터 해당 이슈는 해소될 것"이라고 했다.상반기 영업손실은 전년 동기 대비 적자폭이 24억원 증가한 102억원으로 집계됐다. 재무제표만 놓고 보면 영업적자가 이어지고 있으나, 이는 장기 성장을 위한 R&D 투자 확대에 따른 것이다.리가켐바이오 영업비용 및 R&D 비용 추이 (자료: 리가켐바이오) 리가켐바이오는 올 2분기 R&D 분야에 451억원을 투입했다. 전분기보다 R&D 집행 비용을 39.7% 이상 늘렸다. 상반기 총 R&D 투자 비용은 773억원으로, 작년 상반기 503억원보다 투자 규모가 54.0% 증가했다. 리가켐바이오는 상반기 매출의 91.8%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다.리가켐바이오의 R&D 투자 규모는 국내 굴지 제약사와 어깨를 나란히 하는 수준이다. 상반기 R&D 투자액은 동아에스티 R&D 투자 금액(604억원)을 웃돌았고 국내 R&D 상위 제약사로 꼽히는 종근당(831억원), 녹십자(827억원)에도 맞먹는다. 바이오텍에도 불구하고 대형 제약사와 유사한 규모 R&D 투자를 집행하고 있는 셈이다.특히 리가켐바이오는 주요 파이프라인 임상 진척에 따라 연구개발비 중 개발비 규모가 확대되고 있는 점이 눈에 띈다. 이 회사의 개발비 절대 규모는 매년 빠른 속도로 증가하고 있고 개발비 비중도 높은 수준을 유지 중이다. 연구비는 신약 후보 발굴·기초 연구 단계에서 쓰이는 비용이고, 개발비는 임상시험 등 신약 상용화 단계에서 소요되는 비용이다. 개발비 지출 확대는 단순 탐색 연구를 넘어 실제 임상과 상용화 단계로 연구가 진척되고 있다는 의미로 해석된다.다만 당기순이익 측면에서는 본업과 직접 관련 없는 금융 요인이 적자 폭 확대에 영향을 미쳤다. 올 상반기 리가켐바이오는 보유 중이던 브릿지바이오테라퓨틱스 지분 225만8418주를 처분하며 금융자산 처분손실 50억원가량을 인식했다. 리가켐바이오는 과거 브릿지바이오에 여러 차례 전략적 투자를 단행했으나, 최근 브릿지바이오 폐섬유증 신약 임상 실패와 경영권 매각 여파로 지분을 정리하면서 투자 손실을 불가피하게 떠안게 됐다.단기적으로 재무 부담이 확대됐지만, 리가켐바이오는 임상 파이프라인 확충과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 앞으로도 공격적인 R&D 투자를 지속한다는 방침이다. 동시에 다수 글로벌 제약사와 기술이전 협상을 꾸준히 타진, 추가적인 성과 창출을 도모하겠다는 구상이다.2025년 하반기 주요 R&D 모멘텀 (자료: 리가켐바이오) 리가켐바이오는 올 초 기업설명회(IR)에서 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 6월 말 연결기준 리가켐바이오 유동자산은 6234억원, 이 중 현금및현금성자산은 1360억원이다. 바이오텍으로선 드물게 두터운 현금 보유고에 더해 꾸준히 유입되는 기술이전 계약금을 기반으로 R&D 투자와 성과 창출이 이어지는 선순환 구조를 확립하겠다는 게 회사 측 설명이다.궁극적으로는 5년 내 약 15개의 임상 파이프라인을 확보하고 5개 이상의 자체 임상 파이프라인을 구축하는 VISION 2030를 이루겠다는 목표다. 리가켐바이오가 익수다테라퓨틱스에 이전한 HER2-ADC 후보물질 'IKS014'는 최근 미국 식품의약국(FDA) 로부터 다국가 임상 1상 임상시험계획(IND) 확대 승인을 받았다. 또 회사가 에이비엘바이오와 공동개발 중인 ROR1 타깃 ADC 후보물질 'CS5001'의 임상 1b상 중간 결과는 연내, 넥스트큐어와 공동개발 중인 'LNCB74'의 개념검증(POC) 데이터는 내년 상반기 내 공개 예정이다.리가켐바이오 측은 "하반기 중 2026년 글로벌 임상 진입을 위한 임상 약물 생산 비용 증가, 전임상 프로젝트 수 증가로 연구개발 투자 확대를 지속할 것"이라면서 "ADC 후보물질, ADC 플랫폼 기술이전 논의는 상시 진행 중"이라고 했다.

셈블릭스 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국노바티스는 유럽백혈병네트워크(ELN)가 새롭게 공개한 만성골수성백혈병(이하 CML) 치료 가이드라인 5차 개정안에서 셈블릭스(애시미닙)가 1차 치료 옵션으로 등재됐다고 18일 밝혔다.개정된 가이드라인은 2020년 이후 5년만에 개정된 것으로 지난 7월 11일 공개됐다. 지난 가이드라인 발행 시점 이후에 승인되어 치료 옵션으로 포함되지 않았던 셈블릭스는 이번에 CML 1차 및 2차 이후 신규 치료 옵션에 등재됐다.이번 가이드라인에서 ELN은 개별 환자의 동반 질환, 내약성, 치료 이력 등을 고려한 개인 맞춤형 치료를 권장했다.또 주요 치료 목표로서 무치료 관해(TFR) 상태의 달성을 위한 깊은 분자학적 반응(DMR)을 조기에 확보하는 것을 강조했다,셈블릭스는 이번 ELN 가이드라인에서 ASC4FIRST 임상 결과를 근거로 새롭게 진단된 CML 환자의 1차치료 옵션으로 권고됐다.ASC4FIRST는 신규 진단된 CML 환자를 대상으로 셈블릭스와 기존 표준 치료제(이매티닙 및 2세대 TKI)의 치료 효과를 비교한 글로벌 무작위 3상 연구다.연구 결과, 셈블릭스 투여군은 주요 분자학적 반응(MMR) 달성률이 48주 시점에서 67.7%로, 기존 TKI 투여군(49.0%) 대비 약 19%p 높았다. 96주 시점에서는 셈블릭스 투여군이 74.1%, 기존 치료군이 52.0%로 격차가 더 확대됐다.특히 무치료 관해(TFR)의 주요 지표인 깊은 분자학적 반응(MR4) 달성률도 48주 시점 셈블릭스군에서 39%로 기존 TKI 치료군(21%) 대비 약 2배 높은 결과를 보였다.이와 함께 셈블릭스는 2가지 이상 TKI 치료 실패 환자군에 대해서도 셈블릭스는 포나티닙과 함께 첫번째 치료 옵션으로 권고됐다.셈블릭스는 2가지 이상의 TKI 치료에 실패한 CML 환자를 대상으로 한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 임상적 유용성을 입증한 바 있다.김동욱 을지대의료원 혈액내과 교수는 "셈블릭스는 기존 TKI 치료에 불응하거나 내약성이 낮은 환자들이 적절한 대안을 찾기 어려웠던 CML 치료 환경에서 강력한 대안을 제시하며 새로운 가능성을 열었다"며 "이번 ELN 가이드라인에서 1차 치료 옵션으로 명시된만큼, 보다 광범위한 CML 환자들의 치료 목표 달성에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 "셈블릭스는 ASC4FIRST와 ASCEMBL 등 글로벌 주요 임상 연구를 통해 축적된 데이터를 기반으로 ELN 가이드라인에서 1차 및 2차 이상의 치료 옵션으로 권고되며, CML 치료 분야의 새로운 기준을 세웠다"며 "한국노바티스는 보다 많은 국내 CML 환자가 치료 옵션 확대에 따른 긍정적인 변화를 체감할 수 있도록, 지속적인 임상 연구와 제도적 지원 노력을 이어나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19 이후 백신의 개발 및 생산 역량이 '보건안보'로서 역할이 강조되고 있는 가운데 SK바이오사이언스가 가진 성장전략이 주목받고 있다.SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경제약바이오산업의 여러 변화를 가져온 코로나19 팬데믹은 단순한 보건 위기를 넘어, 국가 안보 차원에서 백신과 치료제를 자국에서 확보할 수 있는 능력이 얼마나 중요한지 여실히 보여줬다는 평가를 받고 있다.당시 글로벌 백신 수급은 '자국 우선주의'가 강하게 작동하며 공급망이 불안정해졌고, 백신을 자체 개발하고 생산할 수 있는 국가만이 방역과 경제 회복을 주도할 수 있었다.SK바이오사이언스는 이런 환경 속에서 위탁생산과 자체 개발을 병행하며 국내 백신 공급망의 핵심 역할을 수행했고, 이후 이를 기반으로 차세대 기술 플랫폼과 글로벌 생산 인프라 확장에 나섰다.지난 2022년, SK바이오사이언스는 국내 최초로 신약 등재에 성공한 백신 '스카이코비원'을 탄생시켰다.일반적으로 백신은 예방 목적의 생물학적 제제로 분류돼 신약 범주에 포함되지 않는 경우가 많지만, 당시 스카이코비원은 높은 기술적 난이도와 독창성을 인정받아 신약 지위를 획득했다.해당 성과로 한국은 미국·영국에 이어 자체 개발한 백신과 치료제를 모두 보유한 세계 세 번째 국가가 됐다.이는 단순한 제품 개발 이상의 의미를 지닌다. 국가가 독자적인 백신 개발 능력을 보유했다는 것은 곧 위기 상황에서 국민의 생명과 안전을 자력으로 지킬 수 있는 방어 수단을 갖췄다는 뜻이기 때문이다.신종 병원체 대응 범용 mRNA 플랫폼 개발에도 속도SK바이오사이언스는 팬데믹 당시 확보한 역량을 바탕으로, 변이와 신종 병원체에 대응할 수 있는 범용 mRNA 플랫폼 개발에도 속도를 내고 있다.스카이코비원 제품사진mRNA 기술은 항원 서열만 교체하면 다양한 감염병에 적용할 수 있어, 차세대 팬데믹 대응의 핵심 기술로 꼽힌다.현재 회사는 CEPI(전염병대비혁신연합) 지원을 받아 일본뇌염 mRNA 백신 후보(GBP560)의 글로벌 1/2상을 진행 중이며, 2025년 4월에는 모더나의 핵심 mRNA 특허에 대한 국내 무효 판결을 끌어내며 독자 기술 확보 기반을 강화했다.이러한 흐름은 장기적으로 글로벌 제약사 의존도를 낮추고, 신속 대응력을 높이는 전략적 투자로 해석된다.호흡기 감염병 백신 분야에서도 존재감을 넓히고 있다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합백신(GBP410)은 20가를 초과하는 혈청형 백신 중 최초로 유·소아 대상 글로벌 임상 3상에 진입했다.여기에 성인용 차세대 21가 초과 백신 개발도 병행 중이다. 폐렴구균은 WHO 지정 필수 예방백신 대상이자, 전 세계적으로 매년 수십만 명의 사망을 유발하는 치명적 병원체다.글로벌 시장 규모는 2024년 약 122억 달러(약 16조원)에서 2034년 약 190억 달러(약 25조원)로 확대될 전망이며, SK바이오사이언스의 개발 전략은 이 시장에서 새로운 경쟁 축을 만들어낼 잠재력이 있다.최근에는 질병관리청 과제로 세포배양 기반 조류독감(AI) 백신 개발에도 착수했다. AI는 변이 속도가 빠르고, 인체 감염 가능성이 있어 WHO·FAO·WOAH가 모두 고위험 병원체로 경고하는 대상이다.기존 계란 배양 방식은 원재료인 유정란이 필수인데, 조류독감이 대규모로 확산하면 가금류 개체군 자체가 감염돼 유정란 원료가 오염될 위험이 커진다. 이 경우 백신 생산이 중단되거나 대규모 지연이 불가피하다.반면 세포배양 방식은 무균 환경에서 생산해 오염 위험이 낮고, 항원 교체가 용이하며, 대량·신속 생산이 가능해 팬데믹 상황에서도 공급 안정성을 확보할 수 있다.전문가들은 조류독감 바이러스가 인체 전파력을 획득할 경우 코로나19 이후 넥스트 팬데믹을 촉발할 수 있다고 경고하고 있으며, SK바이오사이언스의 이번 개발은 가축 질병 대응을 넘어 미래 인수공통감염병 대비라는 전략적 함의를 지닌다. SK바이오사이언스는 지난 6월 독일 클로케그룹이 IDT 바이오로지카 경영권 지분 인수 계약을 체결했다. 사진 왼쪽부터 SK바이오사이언스 안재용 사장, 독일 클로케 그룹 카르스텐 클로케 CEO 생산 인프라 이원화 체계…글로벌 위기 대응력↑생산 인프라 확충도 병행된다. 독일 IDT 바이오로지카 지분 60% 인수로 유럽 생산 거점을 확보했고, 국내 안동 L HOUSE는 4,200㎡ 증축과 함께 EU-GMP 인증을 보유하고 있으며 FDA cGMP 인증도 추진 중이다.이를 통해 국내외 이원화된 생산 체계를 완성해, 글로벌 위기 상황에서도 백신과 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 다졌다.결국 SK바이오사이언스의 모든 행보는 ‘신속 개발 → 대량 생산 → 안정적 공급’이 가능한 체계 구축을 향한다. 이는 단순히 한 기업의 성장전략이 아니라, 국가 차원의 보건안보를 위한 투자다.SK바이오사이언스와 같은 기업은 위기 시 국내 기술로 필수 백신과 치료제를 신속히 개발·생산해 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있는 전략 자산이다. 나아가 백신과 치료제를 모두 보유한 소수 국가의 지위를 유지하는 것은 국제 감염병 협력에서 발언권을 높이고, 글로벌 보건질서 속에서 대한민국의 위상을 강화하는 핵심 요소다.

박형준 GC녹십자 오창공장 본부장(좌에서 4번째), 두차이 차이와니치시리(Dootchai Chaiwanichsiri) 태국 적십자사 혈액원장(우에서 4번째) [데일리팜=노병철 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 태국 적십자사(Thai Red Cross Society)와 혈장분획제제 전문 인력 양성 및 교육 협력을 위한 전략적 업무협약(이하 MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 MOU는 지난 2015년 GC녹십자가 태국에 혈장분획제제 플랜트를 수출한 이후, 지속적으로 긴밀한 관계를 이어가며 성사됐다. 이번 MOU를 통해 GC녹십자와 태국 적십자사는 현지 생산 인력을 위한 현장 교육과 연수 프로그램을 공동 기획하고 운영할 예정이다. 해당 교육을 통해 GC녹십자의 선진 기술과 생산 노하우를 전달할 계획이라고 회사 측은 설명했다.아울러, 양측은 상호 역량과 이익에 부합하는 다양한 협력 기회를 지속적으로 발굴하고 확대해 나갈 방침이다. 특히, 신규 혈장 부산물 공정 기술 이전 등 잠재적 공동 프로젝트도 함께 모색하며, 협력 범위를 단계적으로 넓혀갈 것으로 기대된다.두차이 차이와니치시리(Dootchai Chaiwanichsiri) 태국 적십자사 혈액원장은 “GC녹십자의 전문 교육을 통한 현지 인력의 역량 강화는 태국 내 혈장분획제제 생산의 품질과 안전성 그리고 연속성을 유지하는데 필수적”이라며, “이번 협력은 인적자원 개발을 넘어 기술 이전의 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.박형준 GC녹십자 오창공장 본부장은 “이번 협력을 통해 GC녹십자의 선진 생산 기술과 품질 기준이 아시아 지역에 확산되는 계기로 만들 것”이라며 “태국 적십자사와의 협력을 바탕으로 상호 성장과 공익을 동시에 실현해 나가겠다“고 말했다.한편, GC녹십자는 세계 최대 면역글로불린 시장인 미국 진출과 더불어, 혈장분획제제 자급 체계가 구축되지 않은 동남아시아 국가를 대상으로도 사업을 확장하며 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다