[데일리팜=차지현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '이뮬도사'(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)를 파트너사인 다국적 제약사 인타스와 어코드 바이오파마를 통해 미국에 출시했다고 19일 밝혔다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 약 215억5200만 달러(아이큐비아 2024년 누적 매출액)의 매출을 기록했다.이뮬도사는 독일, 영국, 스페인 등 총 14개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트 등 MENA 지역에서는 품목허가를 획득했다.동아에스티 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 이뮬도사가 출시되며 글로벌 시장 진출에 속도가 붙고 있다"며 "이뮬도사가 전 세계 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발과 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 300억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 이번 자금 조달을 통해 주요 파이프라인 상업화에 박차를 가할 계획이다.회사에 따르면 이번 유증은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 실권주 발생 시 증권사가 총액을 인수한다. 신주 예정 발행가액은 주당 1866원이며 총 1610만주가 발행될 예정이다.조달 자금은 △아토피 피부염 치료제의 글로벌 임상 2상 ∆알츠하이머 및 폐섬유증 치료제의 국내 임상 1상 △원형탈모 치료제 등 추가 파이프라인 개발 △면역항암제 나노맙 개발 ∆헬스케어 신사업의 국내외 시장 진출에 집중 투자될 예정이다.샤페론이 개발 중인 아토피 치료제는 미국 글로벌 임상 2상 파트2를 진행 중이며 임상 파트1의 긍정적 결과를 바탕으로 내년 상반기 성공적인 임상 완료가 기대된다. 알츠하이머와 폐섬유증 치료제 역시 내년 상반기 국내 임상 1상 종료를 앞두고 있다. 인공지능 기반 원형탈모 치료제는 비임상 단계에서 우수한 효능을 입증하며 개발이 가속화되고 있다.세계 Top 10 염증 복합체 억제 신약 개발사로 선정된 샤페론은 유일하게 ‘GPCR19’ 표적 치료제를 개발하면서 글로벌 제약사들로부터 주목받고 있다. 올초 아토피 치료제 임상 2상 파트 1의 성공적인 데뷔는 그동안 수조원의 기술거래에도 불과하고 성공적인 임상시험이 없던 염증복합체 시장에 단비와 같은 소식으로 평가받고 있다.면역항암제 ‘파필리시맙(Papiliximab)’은 세계 최초 나노맙 기반 이중항체 기술이다. 산업기술평가원의 개발비 지원을 받아 수행한 원숭이 실험에서 경쟁사 실패 원인인 빈혈 부작용을 현저히 감소시켜 임상 성공 가능성을 끌어올려 시장의 주목을 받고 있다.세계적으로 수백개의 항체 치료제 품목을 허가받아 시장에 판매하고 있는 개발사들이 수십조원에 달하는 이중항체 치료제 시장에서 치열한 개발 경쟁을 벌이고 있다. 그러나 현재까지 허가받은 이중항체는 20개 품목이 안될 정도로 기술장벽이 높다.샤페론은 경쟁사 항체보다 크기를 10분의 1로 줄인 나노맙으로 경쟁사들의 개발 한계를 극복했다. 아직까지 나노맙 기반의 이중항체가 허가받은 사례가 없기 때문에 게임체인저가 될 것이라는 평가를 받는다.샤페론은 관련 특허를 글로벌 주요 시장에 출원 및 등록하며 상업화 기반을 강화하고 있다. 최근에는 해외 유수 글로벌 기관으로부터 나노맙 기반의 다중 항체 치료제에 대한 공동개발 제안도 이어지고 있다.헬스케어 사업과 관련해 샤페론은 올해 염증복합체 억제 기술을 바탕으로 ‘인플라메이징(염증 노화)’ 시장 진출을 선언했다. 현재 1종의 원료물질이 국제화장품원료집(ICID)에 등록되었으며, 추가 4종의 원료 등록도 진행 중이다. 이와 함께 업계 전문가 영입을 통해 신제품 출시에도 속도를 더하고 있다.샤페론 관계자는 ”이번 유상증자는 기존 치료제의 성공적 임상시험 종료, 차세대 이중항체 치료제인 나노맙 개발, 헬스케어 사업을 가속화해 단기간 내 회사 재무구조를 안정화하기 위한 전략적 결정이다. 신약기술의 상업화까지 시간을 최대한 단축시켜 안정적인 현금흐름의 선순환 성장구조를 이루겠다”고 말했다.성승용 샤페론 대표이사는 “지난 20년간 연구 개발해 온 주요 파이프라인의 결실을 이번 증자를 통해 조기 달성해 회사 재무구조를 한층 탄탄하게 변모시키겠다. 이번 증자에도 참여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 1차 치료옵션이 없던 전이성 요로상피암에서 '파드셉+키트루다' 병용요법이 급여 허들을 넘을 수 있을까?치료 효과를 봤을 때 장기적으로 1차 표준치료 옵션이라는 점에는 이견이 없다는 게 전문가의 의견. 아스텔라스가 적극적인 행보에 나선 가운데 결국 급여 진입이 관건이 될 것으로 보인다.아스텔라스는 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최했다. 한국아스텔라스제약은 18일 파드셉(엔포투맙 베토딘)의 전이성 요로상피암 1차 병용요법 국내 허가 1주년 간담회를 개최하고 향후 전략을 공유했다.파드셉+키트루다 병용요법은 지난해 7월 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료로 식품의약품안전처로부터 허가받았다.허가의 기반이 된 연구는 KEYNOTE-A39/EV-302 3상 임상시험이다. 이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 파드셉+키트루다 병용요법의 효과를 평가한 결과, 백금기반 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, 31.5개월) 및 무진행 생존기간(12.5개월)을 약 2배 연장했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수는 "전이성 요로상피암은 생존율이 14.3%로 매우 낮아 치명률이 높은 폐암과 유사할 정도로 예후가 좋지 않은 암종"이라며 "공격적이고 고령 환자 비율이 높다는 특성 때문에 치료 초기 단계에서 환자 상태가 급격히 악화되는 경우가 많다"고 설명했다.조정민 이대목동병원 종양내과 교수이어 조 교수는 "파드셉 1차 병용요법은 실제 진료 현장에서 임상연구와 유사한 치료 효과가 확인되고 있으며, 초기 치료 단계에서 강력한 치료 반응을 기대할 수 있는 옵션으로 자리잡고 있다"고 말했다.파드셉+키트루다 병용요법은 허가 1년이 지난 시점에서 현장의 반응도 급여를 통한 접근성 확대다. 이날 조 교수는 "임상현장에서 환자들의 급여 유무에 대한 문의가 계속 되고 있다"고 전했다.결국 치료 효과와 별개로 비용 부담 등의 허들이 있어 치료 접근성에 대한 한계도 뚜렷하다는 의미다.조 교수는 "비용부담으로 환자에게 선뜻 권하기 어려운 상황이 많고, 최선의 치료기회를 제때 제공하지 못한다는 측면에서 마음이 무겁다"며 "글로벌 주요 가이드라인에서 1차 치료 최우선 옵션으로 파드셉이 권고되고 있는 만큼 국내에서도 제도적 뒷받침이 시급하다"고 강조했다.현재 아스텔라스는 전이성 요로상피암에서의 1차 이상 치료요법으로 파드셉+키트루다 병용요법과 파드셉 단독요법에 대한 급여를 보험당국에 재신청한데 이어 최근 재정분담안도 선제적으로 제출한 것으로 알려졌다.파드셉 병용요법과 단독요법을 동시에 급여를 적용받기 위한 행보로 해석되며, 다가오는 9월 암질심 상정을 목표로 하는 것으로 보인다.다만 여전히 신약과 신약 간의 병용요법이라는 점이 걸림돌로 작용하고 있어 회사 차원의 전략이 중요하다는 시각도 존재한다.백소영 아스텔라스 MA 상무는 "2차 이상의 치료에서 급여를 진행할 경우 등재가 더 빠를 수 있다고 생각할 수 있지만 실질적으로 한국에서 항암제 급여를 받는데 오랜기간이 걸린다"며 "1차치료를 실시할 경우 더 많은 환자를 살릴 기회가 있다고 생각하고 신청한 상태다"고 설명했다.또 백 상무는 "신약간 병용급여라는 새로운 길을 만들어야하는 상황에서 회사는 모든 옵션에 대해 열려있다"며 "파드셉의 급여에 대한 의지가 있다면 방법론 적인 것에 대해서는 협의를 통해 조율이 가능할 것으로 보고 현재로선 회사는 어떠한 제한도 두고 있지 않은 상태다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품에 대한 미국 정부의 관세 부과가 임박한 가운데, 삼성바이오로직스·SK바이오팜·?V트리온 등의 미국 수출액이 큰 폭으로 증가했다. 본격적인 관세 부과에 앞서 현지에 재고를 확보해두려는 움직임이 활발해졌기 때문으로 분석된다. 또한 주요 제품의 미국시장 침투 속도가 빨라진 영향을 받았다는 분석도 나온다.미국으로의 의약품 수출액 증가에 힘입어 주요 제약바이오기업들의 수출 실적도 전반적으로 개선됐다. 상반기 의약품 수출액이 200억원 이상인 주요 제약바이오기업 21곳 중 19곳의 수출실적이 전년동기 대비 증가한 것으로 나타났다.미국 수출액, 셀트리온 254%·삼바 65%·SK바팜 52% 증가19일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 주요 제약바이오기업 21곳의 합산 수출액은 5조5930억원이다. 작년 상반기 4조2408억원 대비 1년 새 32% 증가했다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장 상장 제약바이오기업 중 상반기 수출실적이 200억원 이상인 21곳을 대상으로 집계한 결과다. 지주사는 집계에서 제외했다.주요 기업의 미국 수출실적이 큰 폭으로 증가한 결과로 풀이된다.삼성바이오로직스는 작년 상반기 2조298억원이던 전체 수출실적이 올해 상반기 2조5050억원으로 23% 증가했다. 특히 미국으로의 수출이 크게 늘었다. 이 회사의 미국 수출액은 1년 새 5763억원에서 9521억원으로 65% 증가했다. 전체 수출액에서 미국이 차지하는 비중은 작년 상반기 27% 수준이었으나, 1년 만에 37%로 약 10%p 확대됐다.셀트리온은 미국 수출실적이 더욱 큰 폭으로 늘었다. 셀트리온의 상반기 북미시장 매출액은 1545억원으로, 작년 상반기 436억원 대비 3.5배 늘었다. 이 회사의 북미시장 매출은 작년 4분기 이후 급증했다. 작년 3분기 342억원에 그치던 북미 수출액은 4분기 들어 902억원으로 수직상승했고, 올해 들어선 1분기 668억원, 2분기 877억원을 각각 기록했다. 이 과정에서 셀트리온의 전체 수출실적은 작년 상반기 8756억원에서 1조1415억원으로 30% 증가했다.SK바이오팜은 미국 수출실적이 1년 새 1961억원에서 2983억원으로 52% 증가했다. 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 미국시장 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다. SK바이오팜은 지난 2020년 5월 엑스코프리를 현지 발매했다. 이후 꾸준히 현지 매출이 증가하고 있다. 미국을 포함한 전체 수출실적은 2480억원에서 3207억원으로 29% 늘었다.GC녹십자는 ‘알리글로’를 중심으로 한 혈액제제의 수출실적이 1년 새 316억원에서 1801억원으로 4.7배 증가했다. 특히 미국으로의 알리글로 수출이 크게 늘었다는 분석이다. 미국에서 알리글로의 판매를 담당하는 GC바이오파마 USA(GC BIOPHARMA USA)는 올해 상반기 425억원의 매출이 신규로 발생했다. 주요 기업들의 미국 수출실적 확대는 트럼프 행정부의 의약품 관세 부과 우려에 적극 대응한 결과로 분석된다.이들은 관세 부과 우려에 대비해 현지에 재고를 비축해두는 방식으로 대응하고 있다. 셀트리온의 경우 작년 말부터 제품에 따라 최대 2년분의 재고를 확보해뒀다. GC녹십자 역시 미국 내 재고 확보를 통해 관세 영향을 최소화하는 중이다.중장기적으로는 미국 현지의 생산기지 확보에도 나서고 있다. 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이릴리의 단일항체 생산 공장 인수를 추진 중인 것으로 알려졌다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 미국 관세 리스크 불확실성을 줄이기 위해 미국 원료의약품 공장 인수를 추진 중이라고 밝힌 바 있다.앞서 트럼프 대통령은 최근 CNBC와의 인터뷰에서 “처음엔 의약품에 약간의 관세를 부과하지만, 1년에서 1년 반 후에는 150%로 올리고, 이후로는 250%로 더욱 올릴 것”이라고 예고했다. 이는 제약사들이 미국 밖에 있는 생산시설을 미국 내로 옮기는 데 최대 1년 반의 기간을 제공하고, 이후로 관세를 대폭 올리겠다는 의미로 해석된다.의약품 관세 발표 시점은 이달 말 혹은 내달 초가 될 것으로 예상된다. 당초 트럼프 행정부는 이달 중순 의약품 관세 계획을 발표할 예정이었으나, 러시아와의 정상회담에 따라 발표 시점이 미뤄졌다고 현지언론들은 보도했다.주요 상장제약 21곳 중 19곳 수출실적 증가…SK바사·파마리서치 쑥미국으로의 의약품 수출실적 확대에 힘입어 주요 제약바이오기업의 수출실적이 호조를 보였다. 상반기 기준 수출실적 200억원 이상 제약바이오기업 21곳 중 19곳(90%)의 수출액이 전년동기 대비 증가했다.특히 SK바이오사이언스와 파마리서치의 수출실적 증가가 두드러진다. SK바이오사이언스의 상반기 수출액은 2689억원으로, 작년 상반기 154억원 대비 17배 늘었다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 수출실적으로 반영된 결과로 풀이된다.SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 3564억원에 인수한 바 있다. 이어 작년 4분기부터 IDT 바이오로지카의 실적이 본격 반영됐다. 이 회사의 수출실적은 작년 1분기 61억원, 2분기 92억원, 3분기 37억원에 그쳤으나 4분기엔 1170억원으로 급등했다. 올해 들어선 1분기 1297억원, 2분기 1393억원 등을 기록했다.파마리서치의 수출실적은 574억원에서 972억원으로 69% 증가했다. ‘리쥬란’을 중심으로 한 의료기기 수출이 219억원에서 454억원으로 2배 이상 늘었고, 화장품 부문 수출은 208억원에서 367억원으로 76% 증가했다.HK이노엔의 경우 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’을 중심으로 수출실적이 168억원에서 286억원으로 70% 증가했다. 이 기간 케이캡의 수출액은 18억원에서 50억원으로 1년 새 2.7배 증가했다.대웅제약의 수출은 928억원에서 1148억원으로 24% 증가했다. 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 수출이 755억원에서 983억원으로 30%, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 수출이 13억원에서 20억원으로 52% 각각 늘었다. 이밖에 휴젤·에스티팜·일양약품·경보제약의 수출이 20% 이상 증가했다. 유한양행·동화약품·종근당·휴온스의 수출이 10% 이상 늘었다. 반면 동국제약은 440억원에서 362억원으로 18% 감소했다. 종근당바이오는 677억원에서 630억원으로 줄었다.

유한양행 렉라자·얀센 리브리반트 [데일리팜=손형민 기자] 유한양행의 국산 폐암신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙, 미국 제품명 라즈클루즈)’가 미국 시장 진출 1년 만에 글로벌 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 렉라자와 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’와 병용요법은 글로벌 매출이 빠른 속도로 증가했고 해외 진출 국가도 크게 늘었다.19일 관련 업계에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득한 이후 1년이 지났다. 해당 병용요법은 지난해 8월 FDA 허가를 받은 이후 비소세포폐암 치료제 시장에서 영향력을 크게 확대됐다. 렉라자+리브리반트는 올해 상반기에만 매출 3억2000만 달러(약 4500억원)를 기록하며 전년 같은 시점 대비 176% 늘었다.렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.이후 얀센은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 기존 표준치료요법(SOC)으로 활용되는 타그리소 단독요법 대비 유효성을 확인했다. 지난해 8월 19일 미국 식품의약국(FDA)은 해당 병용요법을 EGFR 양성 비소세포암 1차 치료제로 허가한 바 있다.특히 ‘표적치료제+표적치료제’ 병용이 글로벌 주요 시장에서 1차 치료제로 승인된 건 이번이 처음이라는 점에서 의의가 크다. 기존에는 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제의 병용만 허가된 사례가 있었다. 전문가들은 렉라자+리브리반트 병용요법이 향후 EGFR 양성 비소세포폐암의 새로운 표준치료옵션으로 자리잡을 가능성이 높다고 평가한다.MARIPOSA의 최종 임상 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만). 뇌전이와 관련된 지표인 두개내(intracranial) 무진행생존기간(PFS)은 렉라자+리브리반트군이 25.4개월, 타그리소군이 22.2개월로 나타났다.또 렉라자 병용요법은 전체생존기간(OS)에서 기존 치료제를 1년 이상 앞설 것으로 기대되며, 아직 환자군의 절반 이상이 생존 중이어서 추후 데이터가 발표될수록 유의미한 개선 폭이 드러날 전망이다.MARIPOSA OS 최종 결과. OS의 유리한 경향성이 렉라자+리브리반트군에서 확인되고 있다. OS는 항암제의 임상적 가치를 판단하는 데 중요한 지표 중 하나다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.안전성 측면에서 부작용 관리에 대한 임상도 병행되고 있어, 피부 이상반응을 예방적 관리로 3분의 1 줄인 중간결과가 보고됐다. 효능과 안전성을 동시에 강화하는 임상 근거가 쌓이고 있는 셈이다. EGFR 양성 표적치료제 투여 시 가장 흔하게 나타난 부작용은 피부발진이다.환자 편의성 개선을 위한 변화도 이어지고 있다. 현재 정맥주사(IV)로만 투여 가능한 리브리반트는 3주마다 병원을 방문해야 하는 불편이 있었다. 이에 얀센은 피하주사(SC) 제형 ‘리브리반트 파스프로’를 개발해 임상에 적용했으며 이미 유럽에서는 허가를 획득했다.현재 리브리반트 파스프로는 FDA 심사도 진행 중으로 올해 하반기 승인이 기대된다. SC 제형은 10분 이내 투여가 가능해 기존 6시간가량 걸리던 정맥주사 대비 환자의 시간 부담을 획기적으로 줄일 수 있다는 강점이 있다.렉라자+리브리반트 이후 아스트라제네카가 타그리소 병용요법의 가능성을 확인하는 등 향후 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제에는 병용요법이 우선 권고될 가능성이 지배적이다. 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 MARIPOSA 연구의 임상적 유용성을 바탕으로 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 렉라자+리브리반트를 권고했다.렉라자 마일스톤 2500억원 수령…R&D 재투자로 선순환 구조 확립렉라자와 리브리반트 병용요법은 국내와 미국을 비롯해 같은 해 12월 유럽 허가도 획득했다. 이 병용요법은 올해 3월 영국·일본·캐나다에도 승인됐으며 지난 7월에는 세계 최대 폐암 시장인 중국에서도 승인을 확보하며 허가국을 늘렸다.특히 매년 100만명 이상 신규 환자가 발생하는 중국은 전세계 비소세포폐암 환자의 3분의 1이 몰린 핵심 시장으로 향후 성장 잠재력이 클 것으로 전망된다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트 병용요법의 글로벌 매출 목표를 오는 2027년 50억달러(약 7조원)로 제시한 바 있다.렉라자와 리브리반트 병용요법이 주요 시장에 자리잡으며 유한양행의 매출·이익 개선에도 연결되고 있다. 유한양행의 올해 상반기 별도 기준 매출은 1조원을 돌파했고 영업이익은 전년 대비 148% 급증했다. 회사 측은 렉라자 성과를 기반으로 한 해외사업 성장세가 이어지며 수익성이 한층 개선될 것으로 내다보고 있다.현재까지 유한양행은 렉라자 기술수출 계약금과 마일스톤으로 1억7500만달러(약 2500억원)를 수령했다.세부내역을 보면 ▲병용개발 진행(20년 4월, 3500만 달러) ▲병용 3상 투약 개시(20년 11월, 6500만 달러 ▲미국 상업화 개시(24년 9월, 6000만 달러) ▲일본 상업화 개시(25년 5월, 1500만 달러)다. 잔여 마일스톤은 7억 2500만 달러가 남아있다.렉라자의 성과는 유한양행의 R&D 선순환 구조로 연결되고 있다. 회사는 매출의 10% 이상을 매년 R&D에 투입하며, 최근 5년간 누적 투자액이 1조원을 넘어섰다. 현재 알레르기 치료제 ‘레시게르셉트’, 면역항암제 'YH32367', 희귀질환 치료제 'YH35995' 등이 차세대 파이프라인으로 부상하고 있다.유한양행의 오픈이노베이션 모델은 진화를 거듭하고 있다. 이 회사는 전임상보다 전 단계인 후보물질 탐색, 최적화 단계 등 기초과학 분야까지 확대했다.유한양행은 "렉라자 등 혁신신약의 수익을 R&D에 재투자해 신약개발을 이어나가고 있다"라며 "유한양행의 창립정신을 반영해 사회에도 기여할 수 있도록 R&D 투자 선순환 구조를 구축하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] HD현대가 100% 투자 자회사인 HD현대미래파트너스를 흡수합병하면서 해당 법인 산하 바이오 계열사도 재편했다. 바이오신약 개발사였던 암크바이오는 청산하고 보건의료 솔루션 개발사 메디플러스솔루션은 종속기업으로 직접 편입했다. 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스를 양대 축으로 삼아 바이오 사업을 본격적으로 키우려는 포석으로 풀이된다.19일 금융감독원에 따르면 HD현대는 지난 2분기 중 바이오신약 개발사 암크바이오의 청산 절차를 완료했다. 암크바이오는 HD현대미래파트너스가 2021년 설립한 업체다. 암크바이오는 서울아산병원 영문 이름(AMC)을 딴 것으로 바이오신약 개발이 사업 목적이다. 서울아산병원은 HD현대의 최대주주 정몽준 아산재단 이사장이 2001년부터 몸담고 있는 아산사회복지재단이 운영 중인 종합병원이다.또 HD현대는 지난 5월 메디플러스솔루션을 종속기업으로 편입했다. 메디플러스솔루션은 지난 2021년 HD현대미래파트너스가 약 239억원을 들여 지분 76.76%를 인수한 보건의료 솔루션 개발사로, 암과 만성질환 환자를 대상으로 건강관리 서비스를 제공한다.이 같은 행보는 HD현대미래파트너스가 5월 HD현대 본체에 흡수합병되며 소멸한 데 따른 후속 조치다. HD현대미래파트너스는 HD현대가 100% 출자해 2019년 출범한 투자 전문 회사로, 바이오·신산업 분야 초기 투자를 담당해왔다. HD현대미래파트너스는 6년 만에 경영효율성 제고 차원에서 합병이 결정됐고, 이에 따라 해당 법인이 보유하고 있던 바이오 계열사도 방향성이 갈리게 된 것이다.업계에서는 HD현대가 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스를 양대 축으로 삼아 바이오 산업을 본격적으로 육성하려는 전략으로 보고 있다.먼저 메디플러스솔루션은 HD현대의 디지털 헬스케어 사업을 이끄는 핵심 계열사다. HD현대는 이번 메디플러스솔루션 종속기업 편입으로 메디플러스솔루션을 직접 지배하면서 경영을 진두지휘할 수 있게 됐다. 기존에는 투자 자회사인 HD현대미래파트너스를 통해 바이오 사업에 간접적으로 관여했으나, 앞으로는 사업 방향을 직접 조율하는 주체로 나설 수 있게 된 셈이다.앞서 메디플러스솔루션은 지난 2월 장석원 전 롯데헬스케어 플랫폼사업부문장(상무)을 대표이사로 선임하기도 했다. 장 신임 대표는 SK텔레콤, 코웨이, 헬스커넥트를 거쳐 2022년부터 롯데헬스케어에서 플랫폼사업부문장을 역임한 인물이다. HD현대가 바이오·헬스케어 사업을 신성장동력으로 낙점, 그룹 차원에서 힘을 실어주는 조치라는 분석이다.메디플러스솔루션이 HD현대 디지털 헬스케어 사업의 중추적 역할을 맡는다면, 에이엠시사이언스는 HD현대그룹의 신약개발 전진기지다. 에이엠시사이언스는 HD현대의 조선 부문 중간지주회사 HD한국조선해양이 지난해 말 설립한 신약개발사다. HD한국조선해양이 지난해 말 의학·약학 연구개발업을 목적으로 자본금 270억원을 투자해 설립했다. 아산사회복지재단도 에이엠시사이언스 유상증자에 50억원을 투입했다. 현재 부지홍 HD현대미래파트너스 전 대표와 박상욱 아산의료원장이 공동대표를 맡고 있다.에이엠시사이언스는 암크바이오가 개발 중인 후보물질을 이어받아 난치성 질환 중심 혁신신약을 개발 중이다. ▲신규 타깃 항암제 후보물질 'AMC-1001' ▲siRNA 기반 노화성 안질환 치료제 후보물질 'AMC-2001' ▲인체유래 단백질 기반 자가면역질환 치료제 후보물질 'AMC-3001' ▲멜라닌 합성 조절 기전 색소침착 질환 치료제 후보물질 'AMC-4001' 등을 핵심 파이프라인으로 내세운다.에이엠시사이언스도 올 상반기 외부 인사를 대거 영입하면서 경영진 전열 정비를 마무리한 바 있다. 에이엠시사이언스는 지난 1월 조유숙 서울아산병원 신약개발지원센터장과 이관순 전 한미약품 부회장을 사외이사로 임명했다. 조 센터장은 HD현대그룹이 AMC 사이언스 설립을 구상하던 초기 단계부터 사업 방향 설정과 전략 수립에 관여해온 인물이다. 이 전 부회장은 한미약품에서 약 40년 근무한 신약개발 전문가로, 한미약품에서 연구소장을 거쳐 2010년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 2022년 말 한미약품 퇴사 이후 20이듬해 신약개발 라이선싱 전문 자문사 지아이디파트너스를 창업해 대표로 회사를 이끌고 있다.이어 5월에는 조호성 전 삼성바이오에피스 선행개발본부장을 사외이사로 선임했다. 1966년생 조 사외이사는 글로벌 제약바이오 업계에서 30년 넘게 활약해온 신약개발 전문가다. 그는 미국 노스캐롤라이나주립대에서 화학을 전공한 뒤 미국 캘리포니아대 버클리캠퍼스에서 화학 박사 학위를 취득했다. 이후 로렌스버클리국립연구소, 엑셀리시스, 버로스웰컴, 젠코, 앰브렉 등을 거쳤다.그는 셀젠 바이오치료제 부문 부사장(VP), 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 수석부사장(SVP) 등을 역임하면서 글로벌 신약 파이프라인 전략을 총괄했다. 조 사외이사는 2022년 삼성바이오에피스에 합류, 부사장으로서 선행개발본부장을 맡았다. 선행개발본부는 삼성바이오에피스가 신약 후보물질 도출 등 초기 연구 수행을 위해 만든 조직이다. 약 3년간 삼성바이오에피스에서 신약 파이프라인 발굴을 주도했던 그는 작년 말 퇴사했다.업계에서는 HD현대가 바이오 사업 포트폴리오를 재정비하고 메디플러스솔루션과 에이엠시사이언스의 조직 구성을 마친 만큼, 그룹의 신약개발 행보도 한층 더 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다. 특히 HD현대그룹이 바이오를 미래 먹거리로 삼고 중장기 투자를 예고한 데 따라 그룹 내 바이오 계열사의 입지도 점차 강화할 것으로 점쳐진다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 국내 최대 펠렛 전용 공장을 만든다. 1000억원이 투입되는 대형 프로젝트다. 주로 개량신약을 생산해 수익을 극대화할 계획이다. '펠렛 개량신약=명인제약' 공식을 만드는게 목표다.국내 펠렛 의약품 시장은 3500억원 규모다. 다만 인도 및 중국 등 해외에서 사실상 전량 수입하고 있다. 명인제약이 이를 대체하면 3500억원 국내 시장의 점유율을 최대한 높일 수 있다는 계산이 나온다. 2031년 7조원으로 전망되는 해외 펠렛 시장 진출도 본격화한다. 10%만 차지해도 7000억원 신규 매출이 가능하다.명인제약은 오는 9월 코스피 입성을 앞두고 있다. 알짜 실적 등으로 하반기 IPO(기업공개) 최대어로 꼽힌다. 여기에 명인제약은 펠렛 전용 공장 투자로 실적에 더해 미래성장동력도 쌓고 있다. 명인제약이 글로벌 3상에 직접 참여하는 CNS 혁신 신약도 펠렛 기술이 적용된 의약품이어서 시너지 극대화가 점쳐진다. 업계에 따르면 명인제약은 글로벌 c-GMP 기준에 부합하는 펠렛 전용 생산공장(발안2공장)을 신축하고 있다. 2025년 2월 착공했고 2026년 4월 완공, 2027년 상반기 본격적인 생산 가동을 목표로 하고 있다.건축비 600억원, 신규 생산장비 300억원, 기타설비 100억원 등 총 1000억원 자금이 투입된다. 독일산 최첨단 Glatt 생산장비로 채워진다. 향후 장비 도입이 추가로 예정돼 있어 투자금은 늘어날 것으로 전망된다.지하 1층~지상 5층, 연면적 2만㎡(6000여평)으로 국내 최대 규모 펠렛 전용 생산 공장이다.세계 펠렛시장 규모는 2022년 2조5000억원에서 2031년 7조원으로 전망된다. 명인제약은 펠렛 공장을 통해 국내는 물론 향후 해외 수출(미국, 유럽, 일본 등) 및 CMO 비지니스를 추진할 계획이다. 특히 글로벌 3상 중인 혁신신약(NW-3509) 및 개량신약(P2B-001)을 펠렛 전용 공장에서 제조해 국내 판매 및 해외 수출을 준비하고 있다.'펠렛 기술' 소수 제약사만 보유한 기술 집약체펠렛은 활성 물질을 함유한 작은 구형 또는 반구형의 다중 미립자 제형이다.특징은 ▲최적의 약물 흡수(미립자 제형으로 위장관에서 체액과 접촉해 쉽게 용해, 체내에 고르게 분포돼 안정적인 PK profile을 보여 효율적으로 체내 흡수) ▲복합제 개량신약 기획 및 환자 복약 순응도 향상(복수 성분을 단일 캡슐로 섭취 가능) 등이다.또 ▲다양한 방출 제어 시스템(DDS)으로 서방(24시간), 장용(12시간), 속방(8시간) 펠렛이 가능하고 ▲우수한 안정성 확보(미립자로 국소 독성 등 부작용 위험성 감소) 등도 장점이다.명인제약은 펠렛 기술력을 바탕으로 복합제(항파킨슨, 고혈압+고지혈증, 항혈소판제+PPI 등), DDS 개선(1일 3회→1일 1회 서방성 펠렛, ADHD치료제 생산이전), 안전성 개선(장용성 펠렛) 등 개량신약을 개발하고 있다.명인제약이 펠렛 공장에 대규모 자금을 투입하는 이유는 안정적인 수익 창출이 가능해서다.어떻게 보면 스몰 마켓(2022년 기준 국내 3500억원, 글로벌 2조5000억원)이지만 기술력과 대규모 투자 비용이 필요해 경쟁사가 소수에 불과하기 때문이다. 국내만 봐도 3500억원 시장이지만 전문적인 펠렛 제조 업체가 거의 없어 펠렛 시장 점유율을 최대한 높일 수 있는 구조다. 글로벌 경쟁자도 애보트 등 몇 없는 상태다.이행명 명인제약 회장도 "펠렛 의약품은 소수 업체만 구현할 수 있다. 대규모 투자와 기술력이 필요하기 때문이다. 그만큼 진입장벽이 높다. 초기 투자 비용이 1000억원으로 대규모지만 향후 사업 영속성이 보장돼 큰 수익을 낼 수 있다고 판단한다. 제네릭 개발도 사실상 어려워 후발주자 진입도 걱정할 필요가 없다"고 자신했다.명인제약은 이미 펠렛 기술 노하우를 보유하고 있다. 4가지 펠렛제조 기술 중 3가지(교반, 층도포, 구형화)를 이미 확보했다. 이에 향후 펠렛 신제품 개발(P2B-001, NW-3509 등)로 국내 및 해외 CMO 사업을 확장할 계획이다. 에베나마이드는 600명 규모의 글로벌 3상이 진행중이다.회사는 펠렛 전용 공장 신축과 동시에 펠렛 전용 연구센터 건립 및 연구 기술 양성 프로그램도 기획하고 있다. 연구센터는 신축공장에 마련될 예정이며 유수의 펠렛 연구인력을 대규모로 확충하고 신입 연구 인력에 대한 연구 기술 양성을 진행할 계획이다. 국내 유일무이한 펠렛 의약품(주로 개량신약) 전문 개발/생산 업체로 거듭나기 위한 명인제약의 승부수다. 알짜 실적=2000억 넘는 유동성대규모 투자를 위한 유동성은 확보된 상태다. 회사의 지난해말 현금성자산(단기투자자산 포함)은 2543억원이다. 업계 최상위 수치로 평가받는다.풍부한 유동성은 알짜 실적이 만들고 있다.명인제약은 지난해 연간 영업이익이 처음으로 900억원을 돌파했다. 상장사를 포함해도 제약사 중 연간 영업이익 900억원 이상은 10곳이 되지 않는다.영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 수년째 영업이익이 늘고 있어 조만간 1000억원 돌파도 가능해보인다.영업이익률은 업계 1,2위를 다투는 수치다. 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다.업계 관계자는 "명인제약이 IPO를 앞두고 펠렛 전용 공장 대규모 투자, CNS 혁신신약 도입 등 성장동력을 확보하고 있다. 펠렛 공장의 경우 꾸준한 수익 창출이 가능해 신약 개발에도 안정적인 자금줄이 될 수 있다. '실적-투자-신약'이 톱니바퀴처럼 돌아가는 선순환을 구축하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 케이알바이오텍(KR바이오텍·대표 김영봉)이 바이러스 부정시험 글로벌 리딩기업을 목표로 최근 연구 인력과 시스템을 대폭 업그레이드하며, 제2의 도약을 준비하고 있다.케이알바이오텍은 그동안 외국 CRO에 의존했던 외래성 바이러스 부정 시험법을 확립해 최근 30여건에 달하는 의료기기·의약품 바이러스 부정시험을 수행하며, 제약바이오기업들의 국내외 인허가 승인에 상당한 기여를 해 왔다.인체 및 동물유래 성분을 사용하는 의료기기·의약품·생물의약품은 세포주에 존재할 수 있는 바이러스에 대한 안전성을 필수적으로 고려해야 한다.바이러스 오염여부를 검사해야 하는 의료기기에는 콜라겐, 뼈 등과 같은 동물유래성분이 함유되거나 제조과정 중에서 인체 및 동물유래성분을 사용하는 의료기기(창상피복재, 조직수복용생체재료, 생체재료이식용뼈 등)이 있다.생물학적 제제·유전자재조합 의약품·세포치료제 등 인체 또는 동물유래 성분을 사용하는 의약품도 바이러스 부정시험을 거쳐야 한다.국내외 식약 당국은 안전성을 확보하기 위해서 허가 및 심사규정에 바이러스 불활화 시험과 바이러스 검출 시험을 의무화하고 있다.케이알바이오텍에서는 in vitro(시험관 내) 외래성 바이러스 부정시험으로 세포배양접종시험과 종 특이적 바이러스의 핵산증폭기법을 수행하고 있다.세포배양 접종시험은 3종의 지표세포를 이용해 세포병변효과·혈구흡착·혈구응집반응을 관찰함으로 광범위한 종류의 외래성 바이러스를 검출하는 시험법이다.핵산증폭기법은 생산유래 종에 감염우려가 높은 종(species)특이적 바이러스들을 검출하는 방법이다.최근에는 in vitro 바이러스 부정시험 항목으로 레트로바이러스 부정시험과 마이코플라즈마 시험을 추가 확립했다.레트로바이러스 부정시험은 역전사효소 활성시험법과 감염성 시험을 실시해 민감도 높게 검출한다. 한편 케이알바이오텍은 지난해 한국인정기구(KOLAS)로부터 KS Q ISO/IEC 17025: 2017를 인증·획득하며, 동물 유래 의약품·의료기기 바이러스 불활화 시험과 관련한 국제표준 시험규격 인정서를 획득했다.ISO22442-3는 바이러스 및 전염성 해면상 뇌병증 병원균의 제거 및 또는 비활성화 검증을 위한 국제표준으로 의료기기 안전성 확보를 위한 필수요소다.안전한 의료기기 및 의약품 개발을 위해서는 ISO 표준에 따른 체계적인 위험관리와 철저한 불활화 검증이 반드시 동반되어야 하며, 이는 의료기기 산업의 지속적인 발전과 환자 안전 확보를 위한 필수적인 과정으로 여겨진다.김영봉 KR바이오텍 대표는 "동물유래 의료기기 및 의약품에 대한 안전성을 확보하기 위해서는 능동적이고 체계적인 사전 검사가 필수적이다. 케이알바이오텍은 바이러스 불활화·바이러스 부정시험에 대한 국제 수준의 시험 분석 기관으로 자리매김함은 물론 우리나라 제약바이오산업 발전에 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'의 전립선암 보험급여 확대에 진전이 생길지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카의 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)가 내달(9월) 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 것으로 예상된다.구체적인 상정 적응증은 2종으로 이전에 ▲새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자의 치료 ▲전이성 거세 저항성 전립선암 진단 후 항암화학요법 치료경험이 없는 성인 환자에서 아비라테론 및 프레드니솔론과의 병용요법이다.린파자의 전립선암 급여 도전은 이번이 두번째다. 아스트라제네카는 2022년 BRCA 변이 전립선암에 대한 급여 등재에 도전했지만 당시, 암질심 통과 후 절차에서 합의를 이루지 못하고 취하한 바 있다.이에 따라, 두번째 급여 논의는 성공할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 린파자는 2건의 3상 Profound 연구와 PROpel 연구를 통해 전립선암에서 유효성을 입증했다.PROfound 연구에서 BRCA1/2 변이가 있는 mCRPC 환자군에 대한 하위분석 결과, 이전 아비라테론 또는 '엑스탄디(엔잘루타마이드)' 치료 후 진행된 환자에서, 린파자는 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)을 중앙값 9.8개월로 대조군의 3.0개월보다 크게 향상시켰다. 전체생존기간(OS)도 중앙값 20.1개월로, 대조군의 14.4개월보다 개선된 결과를 보였다.PROpel 연구에서는 이전에 항암화학요법을 받지 않은 mCRPC 환자를 대상으로 린파자와 아비라테론의 병용요법이 평가됐다.연구 결과, 병용요법은 아비라테론 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 34% 감소시켰으며, rPFS는 병용군에서 24.8개월로, 아비라테론 단독군의 16.6개월보다 8.2개월 연장됐다.