[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)은 지난 4일 마포구 양화로19 소재 홀트아동복지회 공감홀에서 열린 ‘홀트 70주년 기념 바자회 후원물품 전달식’에 참여했다고 5일 밝혔다.전달식에는 신미숙 홀트아동복지회 회장, 손윤실 나눔사업본부 본부장, 최명신 홀트 전국후원회장 등 주요 관계자가 참석하여 뜻깊은 시간을 함께했다.동성제약이 후원한 물품은 당박사쌀, 염색약, 화장품, 건강기능식품 등 총 1억 2천 만원 상당(소비자가 기준)으로, 판매수익금 전액 자립청년의 성공적인 자립을 위한 사업비로 사용될 예정이다.동성제약 관계자는 “창립 이후 사회와 함께 성장해 온 기업으로서, 뜻깊은 70주년을 맞은 홀트아동복지회와 인연을 맺게 되어 기쁘다. 앞으로도 다양한 사회공헌 활동을 통해 나눔의 가치를 실천하고 지역사회에 공헌해 나가겠다”고 전했다.후원물품은 오는 9월 25일, 합정 딜라이트스퀘어 1차(합정역 8번출구 연결통로)에서 열리는 ‘홀트 창립 70주년 페어’의 바자회 부스에서 판매된다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 4일 경기도 안산 소재 반월캠퍼스에서 제2올리고동 준공식을 개최하고 올리고 핵산 CDMO 세계 1위를 향한 도약의 발판을 마련했다고 5일 밝혔다.회사에 따르면 에스티팜 제2올리고동은 올리고 핵산 CDMO 시장의 지속적인 성장과 글로벌 제약사 향 프로젝트 확보가 이어지면서 선제적 대응 차원에서 마련됐다.에스티팜 제2올리고동은 cGMP 시설 전문 건설사인 아벤종합건설이 맡아 진행했으며 약 3300평(1만900㎡), 높이 60m, 9개층 규모로 지어졌다.대형 라인 위주로 배치한 제1올리고동과 달리 제2올리고동은 중소형부터 대형까지 다양한 라인을 배치했다. 임상 초기 단계부터 상업화까지 고객사의 다양한 요구를 충족시키기 위한 전략이다. 상위 2개층은 ‘Future area’ 공간으로 조성해 고객사 요청에 따라 능동적으로 대응한다는 방침이다.제2올리고동에는 공정 설비 자동화 시스템 PCS(Process Control System 공정 제조설비 제어), BMS(Building Management System 공정 제외 설비 제어(온/습도, 차압 조절) 및 WMS(Warehouse Management Sys-tem 창고관리시스템) 운영을 통해 생산성 향상과 원가절감의 기반도 마련했다.최근 글로벌 기준점으로 꼽히는 ESG(Environment, Social, Governance)를 측면에서도 경쟁력 확보를 위해 폐열을 난방으로 재사용하고, 냉각수 없는 증류시스템, 필터 수명 연장 신기술 도입하는 등 지속가능 발전이라는 경영 방침도 반영했다.에스티팜은 이번 제2올리고동 준공을 통해 3대 핵심 사업을 더욱 강화한다는 방침이다. ▲올리고 핵산 CDMO ▲저분자 합성 신약 원료 생산 ▲자체 플랫폼(Smart Cap, STLNP)을 활용한 mRNA 치료제 생산 등이다.성무제 에스티팜 대표이사는 “제2올리고동 준공을 기점으로 에스티팜은 다양한 시장의 요구에 더욱 긴밀하게 대응할 수 있는 고객 중심의 사고방식을 한층 강화할 것이다. 개신창래(開新創來, 새로운 길을 열어 미래를 창조한다) 정신을 바탕으로 모든 임직원이 생명을 살리는 혁신 기업이 되도록 노력할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 헥토헬스케어은 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 국내 대표 H&B 스토어인 CJ올리브영 온라인몰에 공식 입점했다고 5일 밝혔다. 온리추얼은 지난 4월 브랜드 론칭 이후 이너뷰티 시장에서 입지를 넓혀가고 있다.회사에 따르면 국내 이너뷰티 시장은 최근 몇 년간 두 자릿수 성장률을 기록하며 2019년 7000억원에서 2025년 2조원 규모로 확대될 것으로 전망된다. 특히 CJ올리브영을 비롯한 주요 유통 채널에서 관련 제품군 매출이 연평균 30% 이상 성장하며 뷰티와 건강을 동시에 중시하는 소비자 니즈가 뚜렷하게 부상하고 있다.온리추얼은 쉽고 즐거운 ‘나만의 리추얼’을 제안하는 이너뷰티 브랜드다. 대표 제품 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 앞세워 출시 초기부터 2030 여성 소비자들 사이에서 뜨거운 반응을 얻어왔다.두 제품은 각각 젤리형, 액상형 제형으로 섭취 편의성을 높였으며 기능성과 즐거움을 동시에 만족시켜, 브랜드 론칭 4개월만에 누적 판매 50만포를 돌파하는 등 단기간에 대세 브랜드로 자리매김해가고 있다.또한, 올리브영 온라인몰 입점과 동시에 진행된 카테고리 순위에서도 두 제품은 상위권을 기록하며 경쟁력을 입증했다. 지난 8월 말 입점 후 온리추얼 글로우업 콜라겐과 슬리밍컷 다이어트는 각각 건강식품 카테고리 랭킹 1위를 차지했고, 올영 세일에서도 높은 관심을 받았다.한편, ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’는 난소화성말토덱스트린과 가르시니아캄보지아 추출물을 함유한 식약처 4중 기능성 인증 제품으로 식후 혈당상승 억제와 배변활동 개선, 체지방 감소 등에 도움을 줄 수 있다.‘온리추얼 글로우업 콜라겐’은 저분자 피쉬콜라겐(3000mg)과 순도 85% 리포좀 글루타치온(500mg)을 배합해 체내 전달력을 높였으며, 엘라스틴·히알루론산·세라마이드 등 피부 건강에 알려진 원료를 더해 완성도를 높였다.헥토헬스케어는 올 하반기 온리추얼의 제품 라인업을 추가 확장해 고객들이 일상 속에서 체계적인 건강 루틴을 만들고 관리할 수 있도록 브랜드 아이덴티티를 강화해 나갈 예정이다.헥토헬스케어 관계자는 “온리추얼의 올리브영 입점은 단순한 판매 채널 확장을 넘어, 빠르게 성장하는 이너뷰티 시장 속에서 브랜드가 소비자 일상에 더 가까이 다가가겠다는 의미다. 앞으로도 차별화된 제품과 혁신적인 경험을 통해 고객들의 건강 루틴을 완성하는 대표 이너뷰티 브랜드로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 한국인터넷진흥원(KISA)로부터 ISMS(정보보호관리체계) 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.ISMS는 국내 최고 수준의 관리 체계 인증 제도다. 기업이나 기관이 보유한 정보와 시스템을 안전하게 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있는지를 심사한다.동아제약은 ISMS 인증 평가 기준인 ▲관리체계 수립 및 운영(16개) ▲보호대책 요구사항(64개) 총 2개의 영역에서 80개 인증 기준을 충족해 안정적인 서비스 운영 기반을 마련했다.동아제약이 획득한 ISMS 인증범위는 약국전용 B2B온라인 쇼핑몰인 ‘답몰(:DAPmall)’, 동아제약 공식 온라인몰인 ‘디몰(:Dmall), 동아제약 화장품 브랜드 공식몰인 ‘파티온몰(FATIONmall) 및 대외 홈페이지다.앞서 동아제약 지주사 동아쏘시오홀딩스는 2019년 정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27001’, 2022년 개인정보보호경영시스템 ‘ISO/IEC 27701’을 획득했다. BSI(British Standards Institution, 영국왕립표준협회)로부터 인증을 획득한 이후 지난해 사후심사를 통과하며 글로벌 수준의 정보보호관리 체계를 지속적으로 유지하고 있음을 입증했다.동아제약 관계자는 “ISMS 인증 획득은 동아제약의 정보보호 역량과 안전한 서비스 운영 체계를 공식적으로 인정받은 결과다. 정보보호 관리 체계 수준을 더욱 높여 고객의 소중한 정보를 보호하고 신뢰받는 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 인공지능(AI) 기반 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 인천백병원(이사장 백승호)에 공급한다고 5일 밝혔다.인천백병원은 1차로 중환자실과 중증환자 전담 병동 2곳 54개 병상에 싱크를 설치하고, 2차로 간호·간병 통합서비스 병동 26개 병상에 추가 설치해 총 80병상을 운영한다.씽크는 중증환자, 와상환자, 격리병실 환자 등 모니터링이 필수적인 환자군을 대상으로 실시간 상태를 관리하며, 응급 상황 발생 시 신속한 대응이 가능하도록 개발된 시스템이다. 환자의 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 생체신호를 자동으로 기록 및 분석해 환자 맞춤형 진료와 안전성을 높이는 동시에 장기적인 예후 관리에 활용된다.백승호 성수의료재단 이사장은 “환자 중심의 안전하고 정확한 의료를 최우선 가치로 삼아 AI 솔루션 도입을 통해 스마트병원으로 한 걸음 더 나아가게 됐다”며 “앞으로도 최신 디지털 헬스케어 기술을 적극 도입해 환자와 의료진 모두가 만족할 수 있는 진료체계를 구현하겠다”고 말했다.이창재 대웅제약 대표는 “씽크 공급은 환자 중심 의료혁신을 앞당기고 스마트병원 도약을 지원하는 의미있는 사례”라며 “앞으로도 다양한 AI 기반 디지털 헬스케어 기술을 선제적으로 도입해 국내병원들의 진료 효율성과 안전성을 높이고, 글로벌 시장에서도 인정받는 의료 혁신파트너가 되겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 진통제로 사용되는 ‘트라마돌’ 성분에 불순물 위험성이 노출됐다. 시장 규모가 크지 않은 일부 주사제 제품이 불순물 우려로 회수·폐기가 진행됐다. 연간 1500억원 규모의 경구제 제품에도 불순물 위험성이 확산하면 처방 현장의 혼란과 제약사들의 손실이 커질 것이란 우려가 나온다.5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 트라마돌, 목시플록사신, 테르비나핀 등의 성분 의약품에서 새롭게 불순물 위험성이 노출됐다.지난달 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다.트라마돌 성분에서 불순물 위험성이 불거진 것은 이번이 처음이다. 식약처는 지난 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청한 바 있다.불순물 초과 검출 우려로 회수된 신풍트라마돌염산염주는 주로 입원 환자를 대상으로 사용하는 주사제다. 지난 2023년 생산실적은 10억원이다. 트라마돌 주사제는 총 27개 제품이 건강보험 급여가 적용되고 있다. 트라마돌 주사제 27개 품목의 2023년 생산실적은 총 161억원으로 집계됐다. 휴메딕스의 휴메딕스트라마돌염산염주가 가장 많은 26억원의 생산실적을 나타냈고 유한양행의 트리돌주50mg, 아주약품의 트로돈주사, 대한약품의 트롤주, 유영제약의 페니마돌주50mg, 동광제약의 타마돌주사, 제일제약의 마리트롤주 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다.트라마돌 주사제는 활발한 위수탁을 통해 생산·공급되고 있어 특정 업체 생산 제품의 문제가 위탁사 제품으로 확산할 가능성이 제기된다. 제일제약, 휴메딕스, 아주약품, 한국유니온제약 등이 트라마돌 주사제를 생산해 다른 업체에 공급하고 있다.분기별 트라마돌 함유 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 트라마돌 주사제의 시장 규모가 큰 경구제로 불순물 위험성이 확산하면 처방 시장 불안감이 커질 수 있다는 우려도 나온다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 트라마돌 성분 함유 의약품 외래 처방시장 규모는 1533억원으로 집계됐다. 2022년과 2023년 각각 1422억원, 1485억원의 대형 시장을 형성하면서 매년 처방 시장은 성장세를 지속했다. 올해 상반기 트라마돌 함유 의약품의 처방 시장은 771억원을 기록했다.트라마돌 함유 의약품 시장에서 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 비중이 절대적이다. 올해 상반기 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방금액은 771억원으로 트라마돌 함유 의약품 시장의 98.0%를 차지했다. 트라마돌 단일제의 상반기 처방액은 15억원에 그쳤다. 한국얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 상반기에 158억원의 처방실적으로 가장 높은 점유율을 기록했다. 울트라셋과 울트라셋이알은 지난해 326억원의 처방액을 나타냈다.트라마돌의 불순물 초과 검출 회수·폐기 제품이 경구제로 확산하면 올해 들어 가장 큰 시장이 불순물 위험성에 노출되는 셈이다.지난달부터 테르비나핀 성분 의약품 3종이 불순물 우려를 이유로 회수에 착수했다. 오스코리아제약의 테비실, 텔콘알에프제약의 셀비나, JW신약의 나무졸 등이 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령이 내려졌다. 테르비나핀은 손발톱 진균 치료 용도로 사용되며 지난해 219억원 규모의 처방 시장을 형성했다.호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 손발톱 진균 치료 용도로 사용되는 테르비나핀은 지난해 219억원의 처방 시장을 형성했다.지난달 27일에는 한미약품의 목시플록사신 성분의 모록사신400mg이 불순물(N-nitroso-moxifloxacin) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수에 착수했다. 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 테르비나핀과 목시플록사신 모두 이번에 처음으로 불순물 위험성이 불거진 성분이다.지난달부터 새롭게 불순물 우려 회수가 진행된 트라마돌, 테리비나핀, 목시플록사신 등 3종의 작년 처방 시장 규모는 1847억원으로 집계됐다.올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 성분에서 새롭게 불순물 위험성이 불거지면서 회수·폐기 제품이 속출했다.파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다.베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용되는 의약품으로 작년 외래 처방 시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴 성분의 작년 처방시장 규모는 3억원에 불과했다.

[데일리팜=황병우 기자] 경남 밀양의 거점 의료기관인 밀양병원이 최신 AI 내시경 시스템 ‘웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)’를 도입하며 소도시 의료 환경에 새로운 변화를 불러오고 있다.단순히 장비 교체 차원을 넘어, 숙련된 소화기내과 전문의와 인공지능 기술이 결합해 조기 진단과 치료 효율성을 높이는 데 기여하고 있다는 평가다.고상훈 밀양병원 3내과 과장데일리팜은 고상훈 밀양병원 3내과 과장(소화기내과)을 만나 지역의료에서 인공지능(AI) 활용 가능성에 대해 들어봤다.밀양병원 내시경센터가 AI 내시경을 도입한 배경에는 의료 환경 변화에 대한 대응이 자리하고 있다.고 과장은 "예전에는 환자를 많이 치료한 경험이 많은 의사가 명의로 통했지만, 요즘에는 누가 빠르고 정확하게 진단해 치료를 시작하느냐가 중요한 기준이 되고 있다"고 설명했다.빠르고 정밀한 진단이 곧 환자 생존율과 직결되는 만큼, 병원 차원에서 첨단 기술을 활용해 내시경 진단의 수준을 끌어올릴 필요가 있었다는 의미다. 이러한 이유로 밀양병원은 지난 5월 웨이센의 AI 내시경 보조솔루션 웨이메드 엔도를 지역 중소병원 가운데 선도적으로 도입한 상태다.AI 기술이 여전히 보조의 역할에 머무르고 있다는 점에서 활용도에 대해 의문부호가 여전히 있는 상황. AI 내시경 도입 초기 단계지만 활용도에 대한 우려는 해소됐다는 평가다.고 과장은 "아무리 숙련된 의사라도 본인이 판단하기 애매한 병변들이 있는데, 그때 옆에서 다른 의사가 같이 봐주는 느낌을 받을 수 있어서 도움이 됐다"며 "경험 많은 의사에게도 AI가 제2의 시야 역할을 하며 진단 보조 파트너처럼 기능할 것으로 본다"고 말했다.또 그는 내시경 검사에서 의사의 피로도 감소, 정확성의 증가, 환자 자체의 안정성 증가 등 실질적인 효과를 체감하고 있다고 언급했다.고 과장은 "작은 용종을 어떻게 놓치지 않느냐는 게 내시경 의사들의 늘 고민인데, 웨이메드 엔도 도입으로 그런 작은 병변도 직접 발견하고 정확한 진단과 치료가 빨리 이루어질 수 있게 됐다"며 "검사 시간 단축으로 환자의 수면 시간과 통증이 줄어들어 안전성도 높아졌다"고 강조했다.이어 그는 "내시경 의사가 편해야 환자도 안전하게 검사받을 수 있는데, 웨이메드 엔도는 정확도·안정성에서 장점을 가지고 있다"며 "AI가 실시간으로 이상 소견을 잡아주니 검사의 몰입도가 높아지고 실수에 대한 부담이 줄었다"고 전했다.이러한 강점은 환자의 만족도 상승으로 연결됐다는 게 고 과장의 의견이다.그는 "2~3년 전에 똑같은 검사를 받았던 분들이 AI 활용 과정을 설명 들은 후 정확하고 편안하게 검사를 받았다고 말한다"며 "AI 보조로 검사가 빨리 끝나며 수면내시경의 진정 시간도 짧아져 고령 환자의 부담이 감소하는 등 긍정적인 피드백을 받고 있다"고 말했다.고상훈 과장이 내시경을 시행하고 있다 '전문가+AI기술' 시너지 주목…정책적 지원 필요성 강조밀양병원의 사례는 AI 내시경이 수도권 대형병원뿐 아니라 지역 중소병원에서도 충분히 활용 가치가 높다는 점을 보여준다.이와 관련해 고 과장은 지방 중소도시 병원의 경우 전문의 인력이나 첨단 장비가 상대적으로 부족하기 쉽지만, AI 보조솔루션이 이런 약점을 일부 해소해 줄 수 있다"며 "오히려 대학병원보다 중소병원에서 AI 내시경이 더 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.인력 부족한 의료 환경에서도 AI가 옆에서 정확도를 높여주고 안전하게 치료할 수 있도록 도와주는 환경이 조성되면 AI 내시경이 열악한 지역의료의 질 향상에 기여할 수 있다는 판단이다.다만 고 과장은 AI의 강점을 활용하되 무조건 AI에 의존해서는 안 된다고 말했다.그는 "AI 내시경이 아무리 정확도가 높아도 의사의 풍부한 숙련도와 경험을 완전히 대체하긴 어려워 의사와 AI의 시너지를 내는 게 중요하다"며 "의사 혼자만의 능력에 의존하지 않고 AI의 보조적 기능을 접목할 때 진정한 시너지가 날 것으로 본다"고 강조했다.끝으로 고상훈 과장은 AI 의료기술의 확산을 뒷받침할 정책적 지원이 필요하다고 조언했다.그는 "소도시 중소도시의 의료 환경이 열악하다 보니 시민들이 제대로 된 의료 혜택을 받기 힘든 상황"이라며 "오히려 큰 병원이 아니라 작은 중소도시에 혜택을 줘 의료진 부족과 시설 부족을 보완하고, 작은 도시 시민들도 의료 혜택을 크게 누릴 수 있게 해 줬으면 좋겠다"고 전했다.첨단 AI 내시경 도입에 대한 정부·지자체 차원의 지원이 이루어진다면, 더 많은 지역병원이 도입을 검토해 환자들에게 돌아가는 혜택이 커질 것이라는 의미다.고 과장은 "현재 도입한 웨이메드 엔도 같은 좋은 프로그램들이 계속 개발되고 활용된다면 환자들에게 더욱 많은 도움이 될 것"이라며 "병원과 의사는 결국 환자가 있기에 존재하는 만큼 앞으로도 환자 중심의 의료 환경을 위해 AI와 같은 새로운 기술을 적극 활용하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] “미국 메디케어(Medicare)와 영국, 일본에서는 이미 GLP-1 계열 비만치료제에 일부 급여를 적용하고 있습니다. 한국에서도 고도비만 환자부터 우선 건강보험 급여를 적용하고 국가 차원에서 비만을 관리해야 합니다.”이준혁 대회협력정책위원회 간사(노원을지대병원)는 4일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 개최된 ‘ICOMES 2025’의 정책 심포지엄에서 이같이 주장했다.이준혁 간사는 미국·영국·일본 등 주요 국가의 비만 진료 지원 현황을 소개했다.미국은 65세 이상 노인 등을 대상으로 하는 메디케어(Medicare)를 통해 일부 환자에게 위고비와 젭바운드(마운자로의 비만약 제품명)를 급여 적용한다. 위고비의 경우 심혈관질환 이력이 있는 비만 환자에게, 젭바운드의 경우 수면무호흡 비만 환자에게 파트D(처방약 보험)를 적용하는 식이다. 이 과정에서 환자의 비만치료제 비용은 매달 1300달러에서 325~430달러로 감소한다.영국 NHS는 위고비에 제한적으로 급여를 적용한다. BMI 30 이상 혹은 1개 이상 비만 동반질환을 보유한 환자를 대상으로 한다. 단 위고비 처방 시 영양·운동 상담을 필수로 받아야 한다. 마운자로에 대해선 올해 3월 비슷한 범위의 환자를 대상으로 시범사업이 시작됐다.일본 역시 BMI 35 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병 중 하나 이상을 앓는 환자에게 건강보험이 적용된다. 또는 BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증·당뇨병을 포함한 비만 관련 건강장애 2개 이상을 앓는 환자도 대상이다. 단, 이들은 비만약 처방 이전에 6개월간 식이·운동 치료를 받아야 한다. 또한 처방 후 두 달 간격으로 영양지도를 받아야 한다. 이를 통해 환자는 4만661엔(위고비 2.4mg 기준 공식약가)에 달하는 약가 중 1만2900엔만 부담하면 된다.이준혁 간사는 미국에서 진행된 비만치료제의 비용효과성 평가(ICER 분석) 결과를 소개했다. 그 결과 위고비의 경우 현재 미국 판매가의 44~57% 수준으로 가격을 인하해야 비용효율적이라는 결과가 나왔다.그러면서 단계적 급여 적용을 주장했다. 앞서 급여가 적용된 비만대사 수술과 같은 범위에서 우선 급여를 적용하고, 이어 단계적으로 확대해야 한다는 주장이다.비만대사 수술의 경우 지난 2019년 급여가 적용됐다. 체질량지수(BMI) 35kg/m² 이상이거나, BMI 30 이상이면서 동반 질환(고혈압·당뇨병·수면무호흡증 등)이 있는 경우다. 또한 BMI 27.5 이상이면서 당뇨병 환자 중 내과적 치료나 생활습관 개선으로 혈당 조절이 어려운 경우에도 본인부담률 80%로 급여 혜택을 받는다.이준혁 간사는 “비만의 약물 치료는 효과가 확실하다. 그러나 치료가 시급한 고도비만 환자 중 상당수는 높은 가격 탓에 적절한 치료를 받을 수 없다”며 “고도비만 환자부터 급여 적용을 한 뒤, 단계적으로 확대할 필요가 있다”고 말했다.“고도비만부터 급여 적용해야…동반질환 예방 등 사회경제적 효과↑”이청우 대한비만학회 보험법제위원회 간사(중앙보훈병원)는 비만으로 인한 사회경제적 비용이 크다는 주장을 펼쳤다.그는 2017년 발표된 연구 결과를 소개했다. 고도비만(체질량지수 35kg/m² 이상)으로 인한 사회경제적 비용이 7662억원에 달한다는 내용이다. 이후 성인의 고도비만 유병률이 증가했다는 점을 감안하면, 고도비만의 사회경제적 비용도 더욱 늘어났을 것으로 추정했다.그는 “비만을 치료하면 동반질환의 발병 위험이 낮아지고, 결과적으로는 전체 의료비용 절감으로 이어질 것”이라며 “체중이 3~5% 줄어드는 것만으로 당뇨병·고혈압·심혈관질환·뇌졸중·지방간·대사질환 위험이 유의미하게 감소한다는 연구결과가 매우 많다”고 강조했다.비만학회는 향후 GLP-1 계열 비만치료제의 급여화에 더욱 힘을 싣는다는 방침이다. 이번에 별도의 정책 심포지엄을 마련한 것도 이 연장선상에서 설명된다. 비만학회가 국제학술대회에서 비만치료제 급여를 주제로 정책 심포지엄을 마련한 것은 이번이 처음이다.김민선 비만학회 이사장(서울아산병원)은 “치료가 시급한 고도비만 환자 중 일부에게는 고가의 약물이 그림의 떡일 수 있다”며 “비만이 심각한 환자부터 급여화해야 한다. 비만 수술 적용받는 환자부터 급여를 시작하고 점차 확대하는 방향이 적절할 것”이라고 말했다.서영성 비만학회 회장(계명대 동산병원)은 “비만약 급여화로 다양한 질환이 예방된다는 점을 감안하면, 급여화에 따른 건보재정 부담은 절대 크지 않다”며 “비만약의 급여화가 결국 당뇨·고혈압·심장질환·뇌졸중은 물론 암까지 예방하는 등 이득이 크기 때문에 급여 적용을 하지 않을 이유가 없다”고 강조했다.나아가 급여화가 비만치료제의 오남용 문제도 어느 정도 해결할 것으로 내다봤다. 최성희 학술이사(분당서울대병원)는 “미용적 목적으로 처방되는 사례가 적지 않지만, 비급여 시장이다 보니 이를 걸러내기가 쉽지 않다”며 “비만약이 급여로 적용되면 기존 비급여 시장보다는 모니터링에 유용할 것”이라고 전망했다.

질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무 [데일리팜=차지현 기자] 바이오시밀러 개발 과정에서 임상시험을 간소화해야 한다는 주장이 나왔다. 이미 과학적 데이터와 실사용 경험이 충분히 축적된 만큼, 비교 임상 효능 시험(CES·Comparative Clinical Efficacy Study)을 생략해도 된다는 설명이다. 전문가들은 규제 효율화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화로 이어질 것이라고 내다봤다.질리언 울렛(Gillian Woollett) 삼성바이오에피스 미국 규제정책 전략 담당 상무는 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에 '바이오시밀러 글로벌 규제 동향'을 주제로 발표했다.식품의약품안전처가 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관하는 GBC는 세계 각국 규제기관, 제약업계, 학계가 모여 바이오의약품 개발 현황과 규제 과학의 흐름을 논의하는 연례 행사다. 올해 행사는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 5일까지 개최한다.울렛 상무는 미국제약협회(PhRMA), 에이밸리어 헬스(Avalere Health) 등을 거친 글로벌 규제 전략 전문가다. 그는 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 바이오의약품 제조공정 변경을 위한 비교성 프로토콜을 마련한 경험을 보유했다. 현재 삼성바이오에피스에서 글로벌 규제 전략과 정책 부문을 총괄하고 있다.울렛 상무에 따르면 바이오시밀러는 의료비 절감과 환자 접근성 확대라는 장점에도 불구하고 성장성이 둔화하는 추세다. 미국 규제당국의 복잡한 법적·규제적 장벽 때문이다. 법적 요건과 시장 구조의 복잡성이 바이오시밀러 도입을 지연시키는 주된 원인이라는 게 그의 설명이다.그는 "바이오시밀러 도입을 통한 연간 비용 절감 효과는 점차 감소하고 있다"면서 "다수 블록버스터급 생물학적 제제가 특허 만료를 앞두고 있지만, 미국에서 개발이 충분히 따라가지 못하는 상황"이라고 했다.이날 울렛 상무는 CES가 바이오시밀러 상용화를 지연시키고 환자의 접근성 확대를 방해하는 요인이라고 지적했다. 그는 "CES는 그 자체가 큰 장벽"이라면서 "수행하기도 어렵지만, CES가 새로운 정보를 전혀 주지 않는다는 사실이 매우 큰 문제"라고 했다.이어 울렛 상무는 "헬싱키 선언의 윤리 원칙에 비춰볼 때 가치 없는 임상시험은 지양해야 한다"면서 "분석·기능시험과 약동학(PK)과 면역원성 평가만으로 충분히 규제 결정을 내릴 수 있다"고 덧붙였다.CES는 오리지널 의약품과 바이오시밀러가 효과와 안전성 면에서 동등한지를 확인하기 위해 진행하는 임상이다. 동일한 적응증 환자군을 모집해 치료 반응률이나 부작용 빈도를 대조하는 방식으로 진행한다. 통상 CES에 1000억원 이상이 투입된다고 알려진다.울렛 상무는 글로벌 규제기관은 같은 방향으로 움직이고 있다고도 언급했다. 그는 "영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 2020년부터 비교 임상시험이 불필요하다는 원칙을 제시했고 세계보건기구(WHO)도 2022년 가이드라인을 개정, 동물시험과 임상시험을 최소화하는 방향으로 정책을 바꿨다"고 했다.그는 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 신규 가이드라인 추진도 강조했다. ICH는 지난 5월 CES 필요성 판단 프레임워크를 마련한다고 발표한 바 있다. FDA와 유럽집행위원회(EC), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국내 식품의약품안전처 등이 공동 스폰서로 참여하고 있다.울렛 상무는 "한국이 글로벌 규제 논의에서 중요한 역할을 하고 있다는 점을 주목해야 한다"면서 "국제 협력이 강화될수록 규제 예측 가능성과 개발 효율성이 높아진다"고 했다.그는 CES 생략이 가져올 긍정적 전망도 제시했다. 불필요한 임상시험을 없앨 경우 개발 기간은 1~2년 단축되고 비용은 수천만 달러에서 최대 2억 달러까지 줄일 수 있다는 게 그의 시각이다.울렛 상무는 "글로벌 기준으로 레퍼런스 의약품을 인정받을 수 있다면 중복 시험도 줄어들어 시장 진입 속도가 빨라질 것"이라면서 "이 같은 변화가 환자 접근성 확대와 산업 경쟁력 강화 모두에 기여할 것으로 본다"고 했다.