비보존 '어나프라주' 마약성 진통제 효능 동일 데이터 확보

[데일리팜=최다은 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 연구자 주도 임상에서 비마약성 진통제 ‘어나프라주’가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 진통 효능을 확인했다고 26일 밝혔다.

이번 연구는 김덕경·김제연 삼성서울병원 마취통증학과 교수 연구진이 수행했다. 환자 자가조절 진통(PCA, Patient-Controlled Analgesia) 펌프를 활용해 통증 발생 시 환자가 직접 진통제를 투여하는 방식으로 진행됐다.

 임상은 복강경 대장절제술 환자를 대상으로, 펜타닐 400μg과 어나프라주 1,000mg을 함께 탑재한 병용군과 어나프라주 1,000mg 단독 탑재군의 수술 후 통증 조절 효과를 비교하는 형태로 설계됐다.

기본 점적 투여 기준으로 병용군은 시간당 펜타닐 12μg과 어나프라주 30mg이 투여됐고, 단독군은 어나프라주 30mg만 주입됐다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 병용군에는 펜타닐 4μg과 어나프라주 10mg이, 단독군에는 어나프라주 10mg이 추가 투여되는 구조였다.

연구 결과, 통증 강도 변화에서 통계적·임상적으로 두 군 간 유의한 차이는 나타나지 않았다. 두 군 모두 수술 직후 평균 통증 강도 6.5 수준에서 투여 시작 2시간 이내 2~3 수준으로 감소한 뒤 안정적으로 유지돼, 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증 관리가 가능함을 시사했다.

반면 24시간 기준 총 오피오이드 사용량에서는 뚜렷한 차이가 확인됐다. 구제 진통제 사용량에는 큰 차이가 없었지만, PCA 펌프에 펜타닐이 포함된 병용군은 24시간 동안 총 443μg의 마약성 진통제가 사용된 반면, 어나프라주 단독군에서는 99μg 수준에 그쳤다.

김덕경 교수는 “이번 결과는 복강경 대장절제술과 같이 상당한 통증이 동반되는 암 수술에서도 PCA 방식의 통증 관리에 마약성 진통제가 반드시 필요하지 않을 수 있음을 보여준다”며 “어나프라주 단독 투여군에서 확인된 24시간 기준 99μg의 펜타닐 동등 용량 구제 진통제 사용량은 매우 낮은 수치로, 소염진통제 등 다른 비마약성 진통제를 병용할 경우 마약성 진통제 없이도 수술 후 통증 관리가 가능할 것”이라고 말했다.

어나프라주는 비보존제약이 2024년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 비마약성 진통제로, 지난해 10월 말 국내 출시 이후 약 두 달 만에 누적 매출 30억 원을 기록한 혁신신약(First-in-Class)이다. 비보존은 현재 미국 시장 진출을 위한 절차를 본격화하고 있다.

이두현 비보존그룹 회장은 “2026년 중 미국에서 임상 3상을 개시하고, 2027년 신약허가신청(NDA)을 목표로 하는 전략을 수립했다”며 “올해 상반기 중 사전협의(pre-NDA) 미팅 가능성도 검토 중”이라고 밝혔다.