[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 한해동안 새롭게 허가받은 의료제품의 주요 통계와 허가 동향을 다양한 국가에서, 누구나 접할 수 있도록 '2024년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서' 영문본을 각각 마련해 공개했다고 1일 밝혔다.내 의료제품 허가보고서의 영문본은 식약처 영문 대표 누리집(mfds.go.kr/eng)을 통해 확인할 수 있으며, ▲2024년 연간 허가 품목 수 등 일반현황 ▲허가 유형별 허가목록 등 세부현황 ▲연도별 누적 허가현황 등에 대해 다루고 있다.식약처는 "앞으로도 국내 의료제품 허가 현황 및 분석자료 영문본 등을 해외 규제당국 및 국내·외 업계 등이 널리 활용할 수 있도록 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지방자치단체장이 지역 내 야간 어린이 진료 기관을 지정할 수 있게 하는 국회 입법이 추진된다.응급실 과밀화, 소아 진료 공백 문제 가속화 속 야간 어린이 진료체계 지역 불균형 해소가 목표다.1일 김미애 의원은 이같은 내용의 지역보건법 일부개정법안을 대표발의했다.김 의원실에 따르면 현행 응급의료에 관한 법률은 일부 의료기관을 ‘야간·휴일 소아진료기관’으로 지정할 수 있도록 규정하고 있다.그럼에도 지난해 9월 기준 지정된 94개 의료기관이 수도권과 대도시에 편중돼 지역 간 의료공백 해소에는 한계가 여실하다.이에 김 의원은 지방자치단체장이 야간 어린이 진료기관 지정하고, 해당 진료 기관에 운영비·인건비·시설비 등 지자체 지원을 할 수 있는 법안을 냈다.도심융합특구 내 지정 기관에는 국가가 비용 전부 또는 일부 보조할 수 있게 했다.김 의원은 "소아과와 야간 응급실 부족 때문에 지방에 거주하는 부모들의 불안이 가중되고 있다"며 "지역 보건의료 인프라에 대한 실질적 대응이 필요하다"고 설명했다.그러면서 "이번 법안은 지자체와 국가가 함께 참여하는 체계를 구축해 소아 진료의 공백을 최소화하기 위한 제도적 장치"라며 "특히 부산 센텀2와 같은 도심융합특구는 향후 인구 밀집도가 커질 가능성이 큰 만큼 선제적으로 야간 어린이 진료기관 지정이 시급해 국가가 이를 뒷받침해야 한다"고 피력했다..

[데일리팜=이정환 기자] 당장 7월부터 약가인하가 예고됐던 보령의 고혈압 신약 카나브의 약가가 일단 유지된다.보령이 법원에 신청한 약가인하 효력정지 가처분이 인용된 결과다.30일 보건복지부는 카나브정 3개 품목과 카나브플러스정 2개 품목, 듀카브정 4개품목의 약가인하 처분이 집행정지된다고 밝혔다. 집행정지 기간은 오는 8월 31일까지다.복지부는 지난 6월 24일 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표’를 개정해 7월 1일부터 카나브와 카나브에 또 다른 고혈압약을 더한 복합제 듀카브, 카나브와 이뇨제 성분을 합친 복합제 카나브플러스 등의 약가인하를 고시한 바 있다.이대로면 카나브 단일제는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스는 47%까지 약값이 내려간다. 이번 약가인하는 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등이 복제약 출시를 예고한 뒤 나온 후속 조치다. 통상적으로 복제약이 출시되면 기존 신약 약값은 30% 내려간다. 1년 뒤엔 제네릭과 같은 53.55%까지 인하된다.하지만 보령이 법원에 약가인하 고시와 관련해 이견이 있다는 취지의 임시 효력정지 신청을 했고, 법원이 이를 수용하면서 약가 조정이 일단 멈추게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 예산소위원회가 정부가 삭감한 전공의 예산을 일부 증액 의결했다.보건복지부는 사직 전공의 미복귀 등을 이유로 당초 예산인 2991억3000만원에서 1235억6100만원을 감액한 2차 추경예산안을 편성했지만 복지위 예산소위원들은 250억원 가량을 증액 수정했다.하반기 전공의들이 복귀할 가능성이 커짐에 따라 이에 필요한 예산을 증액 반영한 것이다.30일 복지위 예산소위원회는 '의료인력 양성 및 적정 수급관리' 예산을 248억7200만원 증액한 안을 의결했다고 밝혔다.구체적으로 해당 예산 내역사업을 보면 '전공의 등 육성지원' 예산을 180억8000만원, '전공의 등 수련수당 지급' 예산을 67억9200만원 증액했다.전공의 육성지원 사업은 필수의료분야 지도전문의 수당을 지원하는 등 전공의 수련환경 혁신 예산이다.전공의 수련수당 지급 사업은 필수의료분야 전공의에게 수련수당을 지원하는 예산이다.아울러 예산소위원들은 보건의료인프라 연계 창업지원 예산도 54억4000만원 증액했다.K-바이오헬스 지역·전략센터 운영 사업을 위한 예산인데, 지역 바이오클러스터 지역센터의 시설·장비와 의료기관 연계로 보건산업분야 창업기업을 지원하는 내용이다.해당 예산은 1차 추경때 206억200만원이 편성된 이후 2차 추경엔 별다른 예산이 추가되지 않았다.예산소위원들은 지역 바이오클러스터 지역센터 지원대상을 6개소에서 8개소도 2개 확대하고 지원단가를 7억2000만원에서 12억2000만원으로 5억원 증액하기 위해 54억4000만원 증액안을 의결했다.이 밖에도 신종감염병 위기상황 종합관리 예산도 80억5200만원에서 22억6100만원을 증액한 103억1300만원을 편성했다.해외 조류 인플루엔자 인체감염 사례 발생으로 국내 유입 가능성 대비를 위해 조류 인플루엔자 백신 구입비를 지원하기 위해서다.특히 생물테러 대비·대응 역량강화 예산도 100억1200만원 증액했다.두창백신 구입비 51억9700만원과 탄저백신 구입비 100억1200만원을 늘린 결과다.예산소위원들은 부대의견으로 복지부가 의료급여 정률제 도입안 관련 다양한 의견을 충분히 수렴하고 논의해 취약계층 보장 확대를 위한 종합대책을 만들 것을 채택했다.아울러 전공의 수련환경 혁신 지원사업 중 수련프로그램개발 등 지원 예산을 전체 전문과목으로 하기 위한 방안을 마련하는 것도 부대의견 채택했다.AI 모델을 활용한 항체 바이오베터 R&D 사업의 경우 연구개발과제를 면밀하게 기획해 공고·선정평가·협약체결 등 절차가 차질없이 진행돼 연내 예산을 원활히 집행하라는 의견도 제시했다.K-AI 신약개발 전임상·임상 R&D 사업은 플랫폼 구축·연계기술 개발에 차질이 없도록 하라고 제언했다.복지위는 7월 1일 전체회의에서 예결소위 의결 추경안을 처리할 계획이다. 이후 예산결산특별위원회 조정심사를 거쳐 본회의를 통과해야 최종 확정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서 제출이 지난 30일로 종료된 가운데, 재평가 대상 212개 품목 가운데 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다.식품의약품안전처는 지난해 12월 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 재평가 대상으로 공고했다.재평가 대상을 보면 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개 품목으로 가장 많았고, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목으로 나타났다.이 가운데 지난 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하지 않고 자진취하하거나 유효기간 만료는 각각 55개, 16개로 총 69개 품목으로 나타났다. 여기에 이미 허가목록에서 지워진 9개 품목을 합하면 총 78개 품목이 허가목록에서 사라졌다.성분명으로 구체적으로 보면 애엽95%에탄올연조엑스는 자진취하 35개 품목, 유효기간 만료 10개 품목으로 총 135개 품목 중 45개 품목이 없어졌다.당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제는 총 25개 품목 가운데 자진취하 7개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 집계됐다.펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제는 총 52개 품목 가운데 자진취하 13개 품목, 유효기간 만료 2개 품목으로 나타났다.식약처 관계자는 "허가목록에서 사라지는 최종 품목은 자료 미제출 사유 확인 등 검토가 필요하다"며 "향후 의약품안전나라 홈페이지에서 품목취하 여부, 행정처분사항 등 확인이 가능하다"고 설명했다.한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나온바 있다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다.공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 6월 30일까지 제출하면 된다.한편 복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 조인스와 스티렌이 대표품목으로 있는 애엽추출물 성분제제 등 2개가 생약(한약)제제가 포함됐다.복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.한약(생약)제제 재평가 대상과 취하 및 유효기간 만료가 된 품목.

대웅제약 [데일리팜=이탁순 기자] 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론' 정제 시장에 대웅제약과 한국팜비오제약, 종근당 등 국내 3개 제약사가 경쟁한다.이 시장은 작년 오리지널약품인 이리보정(아스텔라스)이 국내 시장을 철수하면서 공백기가 생겼다.그러다 지난 4월 대웅제약이 동일성분 제제 이리콜정 2개 품목(2.5마이크로그램, 5마이크로그램)을 급여 등재하는데 성공하면서 의약품 공급이 재개됐다.30일 업계에 따르면 7월 1일부터 라모세트론염산염 정제인 한국팜비오 이리스탑정2.5마이크로그램과 종근당 이리퀵정2.5마이크로그램, 이리퀵정5마이크로그램 등 3개 품목이 급여 적용된다.앞서 6월 1일부터는 팜비오 이리스탐정5마이크로그램이 급여 등재됐다. 종근당은 팜비오로부터 제품을 공급받는다.이에따라 대웅제약에 이어 팜비오, 종근당이 급여 등재하며서 이 시장은 3파전 경쟁이 전개될 예정이다.약가는 3개 제품 모두 다르다. 사실상 오리지널 지위를 승계받은 대웅제약 이리콜정은 2.5마이크로그램이 196원, 5마이크로그램은 상한금액이 289원이다.퍼스트제네릭으로 혁신형제약 가산을 받은 팜비오 이리스탑정은 2.5마이크로그램이 190원, 5마이크로그램이 281원이다.1가지 요건만 충족한 종근당 이리퀵정은 2.5마이크로그램이 127원, 5마이크로그램이 189원으로 가장 저렴하다.대웅과 팜비오 제품은 내년 6월부터는 가산이 종료돼 2.5마이크로그램이 150원으로, 5마이크로그램은 221원으로 조정된다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다.국내에서는 동아ST를 통해 지난 2012년부터 판매해 왔다.하지만 설사형 과민성 대장증후군에 사용되는 약제들이 늘어나면서 라모세트론 정제 판매는 최근 하락세를 걸었다. 국내 시장 철수 전 이리보정의 2023년 원외처방액은 유비스트 기준 16억원에 그쳤다.그러나 대웅제약, 종근당 등 영업력이 강한 제약사가 새로 합류하면서 시장 성장 기대감이 커지고 있다. 과연 국내 제약사들이 침체된 시장을 다시 회복시켜 새로운 캐쉬카우 제품을 만들어낼지 주목된다.

오유경 식약처장. [데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부에서 두 번째로 유임이 결정된 오유경 식품의약품안전처장이 내부 후속 인사를 서두를지 주목된다.30일 식약처 안팎 소식통에 따르면 오 처장은 이달 초 열린 국무회의에서 이재명 대통령에게 그동안의 성과 및 과제를 보고할 기회를 달라고 읍소한 것으로 알려졌다.당시 회의장에서 오 처장은 직접 손을 들고 발언 기회를 호소했으며, 3년 넘게 식약처장으로 일하면서 의료용 마약류 관리, 의료제품 및 식품 인공지능(AI) 활용 등의 성과를 낸 오 처장이 이 대통령 눈에 들어온 것으로 보인다.이번 유임 결정으로 오 처장은 내부 후속 인사 등의 결정을 빠르게 진행할 것으로 전망된다.지난해 12월 윤석열 전 대통령의 계엄 사태 및 탄핵 등으로 인해 식약처는 내부 고위공무원급 인사를 미뤄왔다.특히 지난해 12월 31일자로 김유미 전 차장이 명예퇴직을 했으나, 벌써 6개월이 넘도록 식약처 2인자 자리가 공석인 상태다.윤 전 대통령의 탄핵사태가 없었다면 당초 식약처는 2월 경 우영택 기획조정관을 차장으로 임명하려 했던 것으로 알려지고 있다.다만, 오 처장이 생각했던 대로 우 조정관을 차장으로 임명할지, 아니면 다른 인물을 앉힐지는 미지수다.만약 식품 전문가인 우 조정관이 차장으로 임명되면, 기획조정관 자리에는 김상봉 의약품안전관리국장이 거론되고 있는 상황이다.식악처 관계자는 "처장님 유임 결정으로 후속 인사 조치가 빠르게 진행되지 않겠느냐는게 내부 분위기"라며 "차장 및 국장급 승진 인사 등이 이뤄질 것으로 예상된다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 배우자의 코로나19 주식 매수 논란과 관련해 "잘못된 내용이 많이 있었다. 인사청문회를 통해 사실관계를 기반으로 국민에게 충실히 설명드리겠다"고 밝혔다.정 후보자는 30일 오전 서울 중구 남대문로에 마련된 인사청문회 준비 사무실로 출근하면서 기자들과 만나 배우자의 주식 의혹에 대해 이같이 답변했다.정 후보자는 지난해 2월 윤석열 정부의 의대 2000명 증원에 반발해 시작된 의정갈등 해법과 관련해 의료계와 신뢰관계를 회복하는 게 최우선 과제라고 밝혔다.정 후보자는 "가장 큰 문제는 불신"이라며 "가장 시급한 것은 의료계와 신뢰, 협력 관계를 복원하는 것”이라고 했다.그러면서 "국민, 전문가, 의료인들의 의견, 현장의 의견을 잘 담아 체계적인 의료 개혁 방안을 만들도록 최선을 다하겠다"고 했다.윤 정부 의료개혁 평가에 대해서는 "포괄적이고 지속 가능한 의료 개혁 방안을 종합적으로 만들고 그 안에 의료 인력에 대한 문제를 다뤘으면 좀 더 좋았겠다"고 피력했다.정 후보자는 “의정 갈등과 초고령화, 양극화 심화 같은 어려운 시기에 보건복지부 장관 후보자로 지명돼 막중한 책임감과 사명감을 느낀다"며 "국민의 건강과 행복을 지키기 위해 국민과 의료계의 목소리를 담은 의료 개혁과 모든 국민의 기본적인 생활을 보장할 수 있는 사회 안전망을 강화하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부는 의약품 개발 과정에서 동물을 사용하지 않는 첨단대체시험법 개발에 본격적으로 나선다.산업통상자원부는 27일 과학기술정보통신부, 보건복지부와 공동으로 지원하는 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업'의 성과확산협의체를 발족했다고 밝혔다.그동안 신약 후보물질 개발 때 동물에 약물을 투여해 독성과 효능을 확인하는 비임상 동물실험을 해왔으나, 생명윤리 차원의 문제와 함께 동물과 인체 간 생물학적 차이에 따른 임상 실패 등에 대한 문제 제기가 있었다.이에 대응해 세계 주요국은 비임상 동물실험을 대체하기 위한 첨단대체시험법 개발을 적극 추진하고 있다.특히 미국은 식품의약국(FDA)이 비임상 동물실험을 단계적으로 폐지할 계획을 지난 4월 발표하는 한편, 국립보건원(NIH)이 첨단대체시험법을 정부 전략사업으로 선정해 10년 동안 최대 4000만 달러를 지원할 계획을 밝힌 바 있다.첨단대체시험법은 신약 개발과정에서 필수적이었던 동물실험에 제기되는 윤리적 문제를 해결할 수 있고, 개발 중인 신약후보 물질에 대한 인간의 생체 반응도 더 잘 예측할 수 있다.아울러, 관련 글로벌시장의 성장세도 높은 첨단바이오 분야의 미래성장 유망기술로 평가되고 있다.우리나라도 첨단바이오산업의 기술주도권 확보와 국내 바이오기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 첨단대체시험법 개발을 집중 지원할 예정이다.이를 위해 산업부, 과기부, 복지부 합동으로 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업'을 올해부터 추진한다.이번 사업으로 미세생리시스템 구축·검증용 원천기술 개발, 기존 동물모델로는 구현하기 어려웠던 인체모사율 높은 미세생리시스템 및 평가법 개발, 비임상 평가 플랫폼 소재·부품·소프트웨어 및 분석 장비 국산화 등 대체시험법에 적용할 수 있는 원천기술부터 핵심 소재·부품·장비 개발 등 전 주기 기술개발을 지원할 예정이다.산업부는 관계부처와 합동으로 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 및 제품 개발 사업 성과확산 협의체'를 발족해 첨단대체시험법 관련 기술개발을 지원하고 국내 바이오기업의 신시장 창출 지원을 위해 적극 노력하기로 했다.