중등도 이상 아토피 환자, 세포치료 임상연구 길 열려

• 첨단재생의료·바이오의약품 심의위, 고위험 연구 의결
• "새로운 치료 가능성 제시, 선택지 확장 기대"

[데일리팜=이정환 기자] 중등도 이상의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 고위험 세포치료 임상연구가 정부 승인을 획득했다.

보건복지부는 23일 2026년 제1차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회를 개최하고 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건 중 1건은 적합, 5건은 부적합, 1건은 계속 논의를 의결했다고 밝혔다.

적합 의결된 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 고위험 세포치료 임상연구다.

중간엽 줄기세포란 손상된 조직 주변에서 회복에 필요한 신호물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 골수·지방·제대혈 등에서 유래한 성체 세포다.

아토피피부염은 극심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아뿐 아니라 성인에서도 높은 유병률을 보이며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다.

특히 중등도–중증 환자의 경우 수면장애, 일상생활 제한, 정신건강 악화 등 복합적인 부담이 지속적으로 누적되는 질환으로 인식되고 있다.

최근 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입됐지만, 여전히 상당수 환자에서 충분한 피부 개선에 도달하지 못하거나 이상반응으로 인해 치료 유지에 어려움을 겪고 있다.

이번 연구에서는 총 5개 부위에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 3회 반복 투여해 염증반응 조절을 통한 임상 증상 개선 여부 평가를 목표로 한다.

이번 임상연구를 통해 기존 약물치료의 효과가 충분하지 않거나 이상반응으로 치료에 한계를 겪는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 아토피피부염 치료의 선택지를 확장할 수 있는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이 과제는 고위험 임상연구로서 식품의약품안전처와 신속·병합 검토를 진행 중이며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시할 수 있다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "연구 및 치료계획 수립 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있으며 관련 기관과 연구자들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다"고 말했다.