[데일리팜=이정환 기자] 면허대여약국, 사무장병원 등 불법 요양병원 단속 강화를 위해 건강보험공단에 특별사법경찰권을 부여하는 법안의 국회 심사가 재차 연기되면서 무산될지 여부에 관심이 모인다. 해당 법안은 법제사법위원회 제1소위원회 심사 명단에 이름을 올렸지만, 지난 7일과 오늘(8일) 오전까지 연이어 타 법안에 밀려 심사기회를 획득하지 못하면서 법사위 통과 여부가 불투명한 상황이다. 오늘 오전 법사위 제1소위원회는 '사법경찰관리 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률' 일부개정안이 담긴 소위를 열었지만 해당 법안 심의를 완료하지 못하고 정회했다. 해당 법안은 이날 오후 열릴 소위원회에서 심사 기회를 얻지 못하면 올해 처리가 무산될 것으로 보인다. 공단 직원에게 특사경 권한을 주는 법안은 지난해 8월과 9월, 11월 더불어민주당 정춘숙 의원과 같은 당 서영석 의원, 김종민 의원이 각각 대표발의했다. 해당 법안은 그 해 보건복지위원회 의결돼 법사위 법안심사 제1소위원에 상정됐지만 계속해서 심사 기회를 얻지 못하고 있다. 주무부처인 보건복지부는 찬성 의견을 꾸준히 개진하고 있다. 현행 복지부 소속 특사경팀은 실무인력이 부족해 면대약국이나 사무장병원 등 단속에 한계가 있으므로 공단 임직원에 특사경권을 줘야한다는 게 복지부 입장이다. 반면 대한의사협회를 중심으로 한 의료계는 법안에 강하게 반발하는 상황이다. 의협은 건보공단 특사경권 법안이 법사위 소위 상정 사실이 알려진 직후인 지난 7일 오전 긴급 성명을 내 법안 즉시 폐기를 촉구했다. 사무장병원 등 불법 요양기관이 횡행하는 것은 건보공단이 특사경 조사권을 갖지 못해서가 아니라 의료기관 개설허가 관련 현행 법 체계의 허술함과 정부 관리감독 부실 탓이라는 게 의협 주장이다. 특히 공단에 특사경 권한을 부여하는 것은 의료기관과 의사 자유를 근본적으로 훼손하는 초법적인 시도라는 입장을 강조했다. 공단이 특사경권을 갖게 되면 의료기관 현지실사 등 관련 조사가 강제적으로 시행될 우려가 커져 정당한 진료권을 심각하게 위축시키고 국민건강권을 위협한다는 논리다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 방역당국이 코로나19 의료대응체계 강화를 위해 재택치료 개선을 추진한다. 재택치료가 차질없이 이뤄질 수 있도록 관리의료기관을 선제적으로 확보하고, 대한의사협회·서울시의사회 등과 의원급 의료기관 참여방안을 마련한다. 또한 안전한 공간에서 필요한 검사·대면 진료가 가능한 단기·외래진료센터를 활성화하기 위해, 행위별수가를 인정하고 설치비 최대 2억5000만원을 지원한다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(8일) 오전 본부장 주재로 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 일상적 의료대응체계 안착을 위한 재택치료 개선방안을 보고받고 이를 논의했다. 중수본은 지난달 26일 재택치료 원칙의 코로나19 의료대응체계로 전환 이후, 재택치료의 안정적인 운영을 위한 개선방안을 발표·추진할 계획이다. 주요 개선방안을 살펴보면, 먼저 지자체 추진체계를 강화한다. 지자체 추진체계를 '재택치료 전담팀'에서 '재택치료추진단'으로 개편하고 지자체의 부단체장이 추진단을 총괄하도록 하여, 보다 체계적인 재택치료를 시행한다. 추진단 내에는 기존의 건강관리반, 격리관리반 외에 인프라반을 신설해 관리의료기관과 단기·외래진료센터 등 인프라 확충을 담당한다. 한편 지자체별로 보건소 외의 행정인력을 재택치료에 업무에 추가 배치하도록 함으로써 대응 역량을 강화한다. 내년에는 보건소당 간호인력 2명과 한시인력 채용 지원 예산을 확정할 예정이다. 두번째로 의료 인프라를 확대한다. 의료기관의 건강 모니터링 기간을 현행 10일에서 7일로 단축해 건강관리를 효율화한다. 이때 모니터링 기간은 의료인 판단에 따라 연장할 수 있다. 당국은 1일 2회 재택치료 대상자의 건강 상태 확인(1일 1회 이상 유선 모니터링), 집중관리군의 경우 1일 3회의 건강 모니터링을 실시하고 나머지 3일은 자가격리를 시행하고 있다. 또한 재택치료가 차질없이 이뤄질 수 있도록 관리의료기관을 선제적으로 확보하고, 의협과 서울시의사회 등과 의원급 의료기관 참여방안을 마련한다. 지난 3일을 기준으로 관리의료기관은 총 216개소로, 상급종합병원 4곳, 종합병원 120곳, 병원 88곳, 의원 4곳이다. 이와 함께 당국은 안전한 공간에서 필요한 검사·대면 진료가 가능한 단기·외래진료센터를 활성화하기 위해, 행위별수가를 인정하고 설치비 최대 2억5000만원을 지원한다. 이 중 행위별수가는 기존 재택치료 환자관리료 외에 행위별수가를 인정(감염관리료, 흉부X선, 혈액검사 등)한다. 이 밖에 건강관리 앱을 통해 정신건강평가를 주기적(시작일, 5일차 등 총 2회)으로 실시하고, 고위험군은 지역사회 정신건강복지센터로 연계하여 심리상담을 지원한다. 세번째로 당국은 이송체계를 확대한다. 응급 시 신속한 전원을 위해 사전 지정 이송의료기관을 확대하고, 응급전원용 병상을 1개 이상 상시 확보하는 등 응급대응체계를 강화한다. 비응급 상황에서 단기·외래진료센터 이동 시에는 개인차량*이나 방역택시를 이용할 수 있도록 지침을 개정한다. 백신접종 완료자가 운전하는 차량에 대각선으로 앉아 창문 열고 운전해야 하며, 단기·외래진료센터 등 비응급상황 이동 시 허용한다. 네번째로 가족의 공동격리 부담을 해소한다. 공동격리자의 관리기간을 현행 10일에서 7일로 단축하고, 8일차부터는 격리 없이 '자가격리자의 동거인' 수준으로 관리한다. 가족 등도 8일차부터는 출근이나 등교 등이 가능하다. 당국은 격리기간 단축의 경우 백신접종완료자에 한해 적용하고, 격리 6~7일차 PCR 검사 실시 후 음성 판정 시 격리 해제하고, 격리 기간 중의 부담을 완화하기 위해 병원 진료, 약 수령 시 등에는 외출을 허용한다고 설명했다. 재택치료 대상자가 백신접종자 등일 경우, 기존 입원·격리자에게 지급하던 생활지원비 외에 추가 생활지원비를 지급한다. 정부는 "코로나19 확진자 증가 등에 효과적으로 대응하기 위해 재택치료를 원칙으로 한 일상적 의료대응체계가 안착할 수 있도록 재택치료 개선방안을 적극 추진해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 혁신형 제약기업에 대한 의약품 연구 시설 건축 특례나 관련 부담금 면제 등 각종 특례조항 효력을 연장하는 법안을 추진한다. 내년 3월 까지로 예정된 특례 조항을 2032년 3월 30일까지 10년 늘리는 게 법안 내용이다. 8일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 혁신형 제약기업 연구시설 건축 특례에서 부터 각종 부담금을 면제하고 있다. 다만 해당 특례 일몰기한이 2022년 3월 30일까지로 규정하고 있어, 내년 1분기 특례 효력이 사라지는 상황이다. 서영석 의원은 신약개발 중심의 제약·바이오 산업 생태계 조성을 위해 R&D 비중이 높은 기업을 혁신형 제약기업으로 인증하는 만큼 특례 기간을 연장해야 한다고 지적했다. 혁신형 제약사 특례 조항이 일몰되면 부담이 증가해 혁신성과 도출을 위한 투자 위축 등이 우려된다는 게 서 의원 견해다. 이에 서 의원은 제약산업 육성·지원 특별법 부칙을 일부개정해 혁신형 제약사 특례 효력을 2032년 3월 30일까지 연장하는 법안을 냈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달에만 요양급여비용 조기지급이 한시적으로 90%에서 96%로 상향조정된다. 건강보험공단은 병·의원, 약국 등 요양기관에 지급일자 기준으로 12월 1일부터 31일까지 요양급여비용 청구금액의 96%를 조기지급한다고 안내했다. 건보공단은 코로나19 감염증 확산으로 심사평가원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 시행 중이다. 조기지급 제도는 심평원 심사완료 전 청구확인 절차만 거친 후 10일 이내 건보공단이 급여비의 90%를 조기지급하고 심사결과에 따라 사후정산하는 제도를 의미한다. 기존에는 심평원의 법정심사기간(EDI 15일) 초과분에 대해 청구액의 90%를 우선 지급 한 후 심사결과 통보 시 정산했지만, 코로나19 발생으로 한시적으로 심평원에 청구 접수한 내역에 대해 청구액의 90%를 우선 지급한 후 심사결과 통보 시 정산하고 있다. 여기에 건보공단이 12월 한달 동안 한시적으로 조기지급분 90%를 96%로 늘려 요양기관의 경영난 해소에 조금이라도 도움을 주겠다는 복안이다. 요양급여 조기지급 상향조정은 코로나19가 지속되면서 지난해 연말에 시행된 바 있다. 지난해의 경우 12월 중순부터 조기지급 비율을 96%로 상향조정 했었다. 건보공단 관계자는 "작년에는 중순부터 조기지급 비율의 상향조정을 진행했다"며 "올해는 요양기관의 어려움을 해소하고자 월초부터 조기지급 비율을 상향조정 하기로 했다"고 설명했다. 한편 요양급여 조기지급 상향조정은 12월 1일부터 31일까지로, 이후에는 기존대로 90%로 지급된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 약가관리실 약가제도기획부 소속 팀장 2명이 2급 부장으로 승진한다. 주인공은 행정직 3급 송민석 팀장과 약무직 3급 김현덕 팀장이다. 건보공단은 7일 하반기 1·2급 승진 임용 예정자 명단을 공개했다. 승진 예정일은 내년 1월 1일이다. 올해 1월 1일 신설된 약가관리실에서 부장 승진자는 2명이 배출됐다. 이들은 약가제도 개선 및 정책 지원, 의약품 관련 건보 종합계획 추진, 약제비 지출 구조 분석 및 개선방안 마련, 중증질환 약제비 계정 관리, 등재의약품 모니터링 등을 이끈 약가제도기획부 소속이다. 다음은 건보공단 내년 1월 1일자 1·2급 승진 임용 예정자 명단. 1급 *재정관리실 허수정 *경영지원실 김국환 *고객지원실 김경란 *급여사업실 김선주 *요양급여실 문정욱 *정보화본부 백석진 *동작지사 이경진 *원주횡성지사 오은숙 *울산중부지사 장연옥 *창원중부지사 원광연 *대구경북지역본부 김성진 *구미지사 고미숙 *군산지사 박형근 *대전서부지사 박종진 *인천계양지사 정호균 *인천서부지사 김지영 2급 *기획조정실 김민영 *법무지원실 류숙영 *재정관리실 김영찬 *인력지원실 허진 *인력지원실 권혁상 *안전관리실 홍신종 *자격부과실 한동남 *통합징수실 오정기 *고객지원실 권재윤 *급여보장실 김은숙 *상병수당추진단 정영신 *약가관리실 송민석 *급여관리실 정재한 *의료기관지원실 이윤정 *건강관리실 홍성현 *급여사업실 주윤심 *감사실 신선숙 *빅데이터운영실 이광숙 *글로벌협력실 김미경 *서울강원지역본부 송용섭 *동대문지사 안기숙 *구로지사 김창열 *영등포북부지사 조미애 *원주횡성지사 진은숙 *강릉지사 박경미 *부산중부지사 김윤자 *분산진구지사 김명혜 *부산남부지사 박선미 *진주산청지사 양은주 *대구경북지역본부 유원근 *대구경북지역본부 김현숙 *대구경북지역본부 심미정 *경산청도지사 이상철 *전주남부지사 김미영 *여수지사 윤벽진 *무안신안지사 김미진 *대전동부지사 박은주 *청주서부지사 임영주 *진천지사 임복희 *인천경기지역본부 송은주 *성남남부지사 조정희 *성남남부지사 김은숙 *의정부지사 유영근 *안산지사 최성갑 *고양일산지사 오은정 *고양일산지사 임연숙 *화성지사 정희옥 *경기광주지사 조서현 *급여사업실 박현욱 *요양기준실 김경옥 *요양심사실 박윤경 *요양심사실 송정훈 *서울요양원 이금영 *서울강원지역본부 김수정 *구로지사 이경하 *울산중부지사 장미경 *안동지사 신미옥 *광주전라제주지역본부 장순옥 *인천중부지사 한서현 *인천부평지사 이혜란 *성남북부지사 류정순 *부과체계개편실무지원단 신범식 *정보운영실 이기호 *약가관리실 김현덕 1·2급 직위 보임 예정자 명단 *보장지원실 서미경 *서울강원지역본부 권순자 *마포지사 이은옥 *영암장흥지사 이옥순 *대전세종충청지역본부 박영임 *인천경기지역본부 최도혜 *기획조정실 김현화 *국민소통실 윤진 *사회적가치실현추진반 윤진 *사회적가치실현추진반 이정아 *요양기준실 김규석 *감사실 최미영 *빅데이터운영실 홍승완 *금천지사 심준신 *원주횡성지사 최해춘 *부산울산경남지역본부 구형모 *광주서부지사 김경남 *대전세종충청지역본부 김혜영 *인천경기지역본부 박은희 *장기요양기관수탁추친단 국경남 *요양급여실 홍성현 *창원마산지사 박수경

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉 대행사(CSO) 지출보고서 작성·제출 의무화 목표인 '의약품 판매질서 투명화'를 위해서는 결국 리베이트 수수 의사를 규제하고 제약사 스스로 불법을 자정하려는 노력이 동반돼야 한다는 제언이 나왔다. 단순히 약사법·의료법 개정으로 끝날 게 아니라 제약사 의약품 영업·판촉을 대행하는 CSO와 제약사 영업사원(MR)을 대상으로 한 리베이트 금지 교육을 대폭 강화하는 제도적 지원이 뒤따라야 한다는 지적도 제기됐다. 특히 정부는 CSO 지출보고서 의무화나 CSO 정부·지자체 신고제가 무작정 CSO 규제 수위를 지금보다 높이는 차원이 아닌 불투명한 의약품 영업망을 점점 투명화하는 정책 일환이라는 입장을 거듭 강조했다. 지난 7월 20일 개정 약사법 공포로 내년 1월 21일부터 CSO의 의·약사 지출보고서 작성과 제출이 의무화된다. 2022년 7월 21일부터는 제약사·CSO 의·약사 지출보고서의 대국민 공개 제도가 시행되며, CSO의 정부·지자체 신고 의무제가 국회 계류 중이다. 데일리팜은 지난 3일 제약산업 전문가들과 보건복지부 약무정책과를 초청해 'CSO 경제적이익 지출보고서 의무화와 올곧은 영업 방향성'을 주제로 미래포럼을 개최했다. 성균관대약대 이재현 교수가 좌장으로 나선 해당 미래포럼은 한국제약바이오협회 장우순 본부장이 발제를 맡고 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장, 동아에스티 CP부서 소순종 전무, 한국쿄와기린 CP부서 최종윤 이사, 복지부 약무정책과 여정현 사무관이 패널 토론자로 참석했다. "리베이트 의사 규제 시급…CSO·MR 교육도 필요" 제약산업 전문가들은 현행 CSO 리베이트 규제 법에 일부 미흡이 있다고 진단했다. 지난 7월 20일 개정 약사법 공포 당시 CSO 불법 리베이트를 수수한 의사를 처벌하는 의료법 개정이 함께 이뤄지지 않아 문제라는 지적이다. 실제 국회는 약사법 개정에 이어 의료법 개정에 나선 상태다. 구체적으로 보건복지위 소속 더불어민주당 김성주 의원은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자를 CSO가 제공한 불법 리베이트를 취득해서는 안 되는 주체로 명확히하는 의료법 개정안을 대표발의했다. 제약산업 전문가들은 CSO 리베이트 수수 금지 대상에 의사를 포함시키는 의료법 개정이 이뤄져야 불법 리베이트 근절 수위가 높아질 것으로 전망했다. 동아에스티 소순종 전무는 "의료법 개정이 매우 중요하다. 약사법 개정 당시 의료법 개정이 이뤄지지 않아 의사들은 CSO 리베이트를 받아도 현행법 상 아무런 처벌을 받지 않는다"며 "의사들이 CSO로 부터 금품을 받으면 안되는 법이 시행되고 인식이 커져야 불법 영업이 근절된다"고 말했다. 아울러 소순종 전무는 제약사에 CSO 관리·감독 권한을 부여하고, CSO가 다른 제약 영업대행사와 체결한 위탁보고서 역시 지출보고서와 함께 실태조사 후 대국민 공개하는 정책이 필요하다고 했다. 소 전무는 "CSO가 불법 리베이트 관련 법규를 제대로 지키고 있는지 관리·감독할 수 있는 권한을 제약사에게 줘야한다는 의견을 제약바이오협회가 국회 제출한 것으로 안다"며 "제약사·CSO 지출보고서 실태조사·대외 공개와 함께 위탁보고서 조사와 공개도 시행해야 한다. 나아가 해당 조사 결과를 국세청 세무조사로 연계될 수 있게 한다면 CSO를 리베이트 우회로로 사용하는 현실이 개선될 것"이라고 제언했다. 전문가들은 CSO와 MR을 대상으로 한 리베이트 근절 인식 강화와 자정노력도 촉구했다. 비단 약사법·의료법 개정으로 CSO 리베이트 근절을 대내외 선언·공표하는데 만족할 게 아니라 실질적으로 제약사와 CSO 등 영업 담당자들이 금품을 앞세운 제약 영업은 더이상 해선 안 되는 무의미한 행위란 공감대를 형성해야 한다는 취지다. 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장은 제약사 임원들이 CSO에 대한 선관주의 의미와 책임을 명확히 인지해야 한다고 피력했다. 특히 최근 사법부 판례를 들여다보면 CSO 등 영업대행사가 저지른 불법에 대한 위탁 경영주나 조직 내 이사 등 임원진의 준법 명시 의무를 묻는 경우가 많다고 했다. 이원기 원장은 "제약사와 CSO 간 제3자 관계·관리 원칙을 정립하고 불법 리베이트가 발생한다면 철저히 규제하겠다는 의지를 갖고 상호 소통을 강화해야 한다"며 "당순히 제약 영업실적에 대한 모니터가 아니라 의무사항과 위반사항을 모니터하고 리베이트 근절에 부족한게 있으면 개선해야 한다"고 말했다. 쿄와기린 최종윤 이사는 개별 제약사나 제약바이오협회 차원에서 CSO나 MR을 교육하는 제도를 도입해야 한다고 제언했다. 최 이사는 일본이 시행중인 MR 인증제를 소개하며 우리나라도 MR 교육·관리 프로그램을 적극적으로 검토해야 한다고 강조했다. 최 이사는 "일본 CSO 제도 바탕은 MR 인증제를 통과한 MR을 대상으로 한다. 인증제를 통과하지 못한 MR은 대학병원은 물론 대병병원 출입에 제한이 생긴다"며 "본인 스스로 산업 내 상위포지션에 오르려면 인증을 통과해야 한다는 인식을 갖고 있다"고 설명했다. 최 이사는 "결국 아무리 약사법·의료법이 개정되고 규제가 강화돼도 MR 인증제 등 제약사와 제약산업 차원의 자정노력 등이 뒷받침되지 않으면 단순히 법 개정에 그치게 된다"며 "일본도 리베이트로 제약산업이 붕괴수준까지 갔었지만 30년 간 자정노력으로 세계 제약선진국 대열에 올랐다"고 부연했다. 복지부 "정책 목표, CSO 규제 아닌 의약산업 투명화" 복지부는 지출보고서 작성·제출 의무화나 대국민 공개 등 추진중인 정책들의 방향성이 단순히 CSO나 제약사를 규제하는데만 골몰하는 게 아니라고 거듭 강조했다. 일단 CSO 지출보고서 의무화가 담긴 개정 약사법과 CSO 신고제가 담긴 국회 계류 약사법 개정안은 CSO의 정의를 기존 대비 명확히하는 차원의 입법이라고 설명했다. CSO를 '제약사로부터 의약품 영업·판촉업무를 위탁받은 자'로 명확히 규정해 의약품 유통 투명화를 위한 규제 기초를 닦았다는 것이다. 아울러 복지부는 CSO가 우회적 리베이트 통로로 사용된 탓에 제약사의 판촉 행위를 부정적이고 불법적인 영역으로 바라보는 고정관념이 생겼다고도 했다. 그러면서 복지부의 정책 방향이자 목표는 CSO 규제가 아닌 건전한 의약품 유통망 확보리자 제약산업 선진화라고 분명히 했다. 복지부 여정현 사무관은 "정부의 정책 목표는 CSO 규제가 아니다. 결국 불투명한 의약품 유통질서를 투명화하는 게 핵심"이라며 "투명화 요구가 컸고 CSo 양성화 방안이 마련됐다. 지출보고서 의무화나 실태조사, 결과 공표 정책으로 복지부가 원하는 정책 방향은 양성화·투명화를 토대로 한 건전한 의약품 판매질서 확보"라고 피력했다. 여정현 사무관은 "복지부 입법 움직임이 CSO 규제 강화가 목표라는 언론기사를 많이 봤다. 사실은 CSO의 관리감독을 강화하고 법·제도권 안에 포섭해서 정부가 관리하겠다는 게 본질"이라며 "그래서 건전한 의약품 유통 시장의 발전을 모색하고 CSO의 전문 콘텐츠화 등 건전한 진화도 도모할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압·이상지질혈증 복합제의 허가사항 기재방식이 보다 효율적으로 개선된다. 기존에는 개별 성분의 정보를 단순히 합쳐서 나열했지만, 앞으로는 복합제의 종합 평가를 기반으로 작성하게 된다. 6일 제약업계에 따르면 식약처는 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항 기재방식 개선방안을 마련하고, 제약단체를 통해 안내했다. 개선방안에 따르면 고혈압·이상지질혈증 복합제의 효능·효과는 투여목적, 임상시험 결과 및 일차·이차 요법 등을 고려해 기재하게 된다. 특히 이상지질혈증 개별 성분의 치료 관련 주의사항은 기재하지 않도록 한다. 다만, 에제티미브를 포함하는 복합제의 경우 '효능효과'에 기재된 식이요법, 투여약물 및 지질검사 관련 사항은 '사용상의 주의사항(일반적 주의)'에 기재하면 된다. 용법·용량 역시 복합제로서 용법을 임상시험 결과에 근거해 우선 작성하고, 필요시 단일제 용법·용량을 병기한다. 사용상의 주의사항은 각 주성분의 투여금기, 신중투여, 일반적 주의 등은 복합제로서 투여와 연관된 내용을 기재한다. 이상반응은 복합제로서 수행된 임상시험 내용을 우선 기재 후 단일제로서 이상반응을 추가 기재하면 된다. 다만, 기허가된 복합제의 이상반응은 생략이 가능하다. 예를 들어 4제 복합제의 경우 2~3제 복합제 이상반응은 기재하지 않도록 한다. 기존 고혈압·이상지질혈증 복합제 허가사항에는 개별 성분의 정보를 나열하는 방식으로 기재하다보니 일반인이 복합제만의 제품 특징을 알아보기 어렵고, 첨부문서만 길어지는 단점이 있었다. 이번 개선방안에서 식약처는 "복합제의 허가사항은 전문가 및 환자들이 안전하고 유효하게 약물을 사용할 수 있도록 정보를 제공해야 한다"면서 "복합제 또는 병용투여 시 얻은 정보를 기반으로 주로 작성돼야 하며, 개별 성분을 단독 투여시 얻은 정보는 적절한 경우 추가로 제시될 수 있다"고 설명했다. 식약처 관계자는 "기존 기재방식은 개별 성분 내용을 나열해 담다보니 길어지기도 하도, 한눈에 알아보기도 힘들다는 의견이 있었다"며 개선 배경에 대해 말했다. 아울러 식약처는 이번 개선방안과 함께 '복합제 임상시험 가이드라인' 개정안을 배포해 효능·효과와 일차요법 허가 등을 위한 내용도 안내했다. 가이드라인에 따르면 기허가된 단일제를 복합제로 개발하는 경우 원칙적으로 복합제(또는 병용 투여)로 수행한 임상시험(치료적확증 임상시험 등)을 통해 복합제의 안전성과 유효성이 입증된 효능·효고만에 대해 허가받을 수 있다. 또한 일차요법으로 허가받으려면 복합제 개개 주성분들의 작용기전, 임상적으로 권장되는 치료법 등을 고려해 일차요법으로서의 개발 타당성이 먼저 입증돼야 한다. 특히 목표 치료효과에 도달하기 위해 초기부터 복합제 투여가 필요한 환자를 대상으로 치료적확증 임상시험을 수행해 안전성과 유효성이 입증된 경우에 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 검출된 고혈압치료제 로사르탄 제제 295개 품목이 회수에 들어갔지만, 위해도가 낮은데다 특정품목이 대상이다보니 교환이나 재처방·재조제에 따른 회수대란은 나타나지 않을 것으로 보인다. 식약처는 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 로사르탄 제제 295개품목(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개)이 회수된다고 7일 밝혔다. 그러나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 강조하며, 약 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 일단 이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질은 확인됐으나, 발암성은 확인되지 않았다는 설명이다. 특히 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명중 0.54명이며, 이는 무시 가능한 수준이라고 설명했다. 식약처 관계자는 "1일 섭취 허용량을 초과 검출된 로사르탄 제제의 대표값(중간값)을 정해 평가한 내용"이라며 "검출량이 높게 나타난 제품도 평생(70년) 섭취한다는 조건 등이 충족되지 않을 가능성이 있다는 점도 고려됐다"고 설명했다. 이에 식약처는 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향이 거의 없다며 해당 제품을 처방받은 환자들은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 다만 불안감 해소 차원에서 건강 우려가 있는 환자에 한해 교환과 재처방·재조제 절차를 마련했다고 식약처 관계자는 설명했다. 교환과 재처방·재조제는 환자 본인부담금없이 가능하다. 그렇다고 교환과 재처방·재조제 건수가 높진 않을 것으로 전망된다. 241개 품목은 전 제조번호가 전량 회수된다고 하지만, 54개 품목은 일부 제조번호에 한해 회수되고, 또한 11개 품목은 회수가 아예 안 되기 때문에 회수대상 품목 확인 자체도 복잡하기 때문이다. 전 제조번호가 회수되는 품목 중에서도 정상품목으로 재출하가 된 품목도 있어 병원을 거쳐 재처방·재조제하지 않고, 약국에서만 교환이 가능하다. 실제로 지난 9월 불순물이 초과 검출돼 회수됐던 사르탄류의 소비자 교환은 고작 4건에 그친 것으로 나타났다. 이에 일각에서는 의약당국이 실질 건수가 낮은 소비자 회수 절차에 시간을 너무 할애해 정작 위해약의 영업 회수시기가 늦어진 거 아니냐는 비판도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 불순물 '아지도(Azido)'가 허용량을 넘어 검출된 로사르탄 성분 고혈압제의 교환을 원하는 환자는 종전 조제받은 약국이 아니더라도 근처 자신이 원하는 약국에서 불순물 미검출 정상 로사르탄으로 교환이 가능하다. 다만 환자가 방문한 약국에 정상제조번호 로사르탄이 없는 등 교환이 불가능한 부득이한 경우엔 병·의원을 찾아 재처방·재조제를 받으면 된다. 특히 일부 제조번호 회수가 아닌 전체 회수가 결정된 로사르탄은 병·의원 재처방 없이 약국이 바로 다른 로사르탄으로 교환해 줄 수 없다. 전량 회수가 아닌 일부 회수 로사르탄만 약국에서 직접 교환이 가능하다는 얘기다. 교환이나 재처방·재조제를 원하는 환자는 반드시 자신이 기존에 복용하고 있던 로사르탄의 남은 약을 가져가야 하며, 1회 복용량 분할 조제로 불순물 초과 여부가 불가능해도 환자가 원하면 교환이나 재처방·재조제를 받을 수 있다. 7일 보건복지부, 식품의약품안전처 등 유관정부부처는 아지도 초과 검출 로사르탄 교환, 재처방·재조제 방법과 관련해 이같이 설명했다. 식약처 조사와 인체영향평가 결과 아지도 초과 검출 로사르탄은 장기 복용했더라도 건강상 큰 영향은 없다. 이 때문에 아지도 로사르탄을 복용중인 환자가 문제 약을 임의로 복용중단해서는 안 되며, 반드시 교환하거나 재처방·재조제 받을 필요는 없다. 그럼에도 교환이나 재처방·재조제를 원하는 환자는 병·의원, 약국을 방문해 의·약사 상담을 받으면 된다. 교환은 정상 로사르탄이 시중 유통중일 때 즉, 식약처 회수 대상 약 중 사용가능 제품이 있는 경우 조제 받은 약국을 방문해 해당 약의 정상 제조번호 제품으로 교환받을 수 있다. 약국에서 정상 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 부득이한 경우 재처방·재조제가 가능하다. 정상 로사르탄이 시중 유통되지 않는 경우(회수 대상 약 중 사용가능 제품이 없을 때)에는 처방 병·의원이나 약국을 방문해 다른 로사르탄 성분 제품이나, 다른 성분의 고혈압제로 재처방·재조제를 받을 수 있다. 즉 전체회수 로사르탄은 병·의원 재처방 없이 약국에서 바로 다른 로사르탄으로 교환해줘서는 안 된다. 올해 12월 1일 부터는 검사를 끝마쳐 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량 이내인 제품만 출하되고 있다. 전 제조번호 회수가 결정된 로사르탄이라도 약국에서 교환 수 있는 제품이 점차 확대된다는 얘기다. 교환이나 재처방·재조제를 받을 수 있는 로사르탄은 식약처가 전체 또는 일부 제조번호 회수를 결정한 약이다. 다만 1회 복용량 등 단위로 분할 조제돼 제조번호 확인이 불가능해도 환자가 원하면 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 로사르탄 교환, 재처방·재조제 시 복용 후 남은 잔여약에 대해 1회에 한해 환자 본인 부담 비용이 면제된다. 물론 환자가 불순물 검출 로사르탄 외 추가 처방을 받는 경우 별도 처방전 발행으로 환자 본인부담금이 발생할 수 있다. 재처방을 원하는 환자는 복용중인 약의 잔여분을 직접 처방받은 병·의원으로 가져가 의료진 상담을 받아야 한다. 복용 후 남은 약에 대해서만 재처방이 가능하다. 요양기관이 휴·폐업했다면 환자가 가까운 국민건강보험공단을 방문해 휴·폐업 사실조회서과 앞서 처방한 요양기관 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 제출하면 된다. 정부는 코로나19 방역을 위해 한시적 비대면 진료 허용에 따라 의료기관에 직접 방문하지 않아도 전화 처방이 가능하다고 설명했다. 약은 약국과 환자 간 협의한 방식으로 수령하면 된다. '복용 후 남은 약'의 구체적인 기준은, 처방전 상 잔여일수 범위 내 남은 약을 말한다. 다만 환자 불편 최소화를 위해 잔여 처방일수보다 많이 남은 약이 확인되더라도 관련 제약사 협조로 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 반드시 복용 후 남은 약을 가져가야 교환 또는 재처방·재조제를 받을 수 있지만, 비대면 진료 전화 상담·처방 시 의료진이 복용 후 남은 약을 확인하면 재처방·재조제가 가능하다. 로사르탄과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합된 경우, 로사르탄 대체약과 다른 성분약 모두 교환이나 재처방·재조제가 가능하다. 본인부담금은 1회에 한해 면제된다.