감기약 생산업체 181곳 정기 약사감시 서류로 대체

• 식약처, 행정처분 진행 품목은 수급 안정화될 때까지 처분 중단

[데일리팜=이혜경 기자] 해열진통제·감기약을 생산하는 181개 제약회사의 생산증대 지원방안이 마련됐다.

식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산으로 감기약 수요가 급증하자, 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 했다.

지원 대상은 지난 14일부터 식약처에 생산·수입, 판매 및 재고량을 보고하고 있는 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함), 1665품목이다.

우선 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시한다.

올해 정기약사감시 대상 중 20%에 실시하는 불시점검 또한 181개사에 대해선 우선 서류점검을 실시하고 추후 별도 점검을 추진할 예정이다.

서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다.

만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장점검으로 전환된다.

수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하기로 했다.

행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다.

행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.