[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ’심사평가원‘)은 22일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 의약품 ATC 코드 목록을 공개했다. 이번에 공개한 ATC 코드는 2021년 3분기에 새롭게 의약품 표준코드를 부여받은 290개 품목이며, 기 부여 품목 중 재검토가 필요한 37개 품목에 대해서 전문가 자문회의를 거쳐 ATC 코드를 변경했다. ATC((Anatomical therapeutic chemical) 코드란 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 심평원은 ’09년 부터 현재까지 WHO 통계협력센터(www.whocc.no)에서 매년 발표되는 WHO ATC INDEX 최신 버전을 적용하여 국내 유통 의약품에 대한 ATC 코드를 부여& 8228;관리해왔다. 최근, 의약품센터가 ATC 코드 부여·갱신·관리 업무의 주체로 공식 법제화(’21.2.15)됨에 따라 의약품센터는 코드 품질 향상과 신속한 정보 제공 기반 마련을 위해 제약사가 표준코드 신청 시 해당 의약품에 대한 ATC 코드 의견을 제출할 수 있는 시스템을 마련·오픈할 예정이다(내년 1월 시작) 또한, 심평원은 국내 유통 시장 진입 의약품에 대한 시의성 있는 코드 정보 제공 및 ATC 코드의 활용가치 향상을 위하여 현재 분기별로 부여하고 있는 의약품 ATC 코드를 ’22년(2분기 예정) 부터 월별로 부여·공개할 계획이다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "앞으로 의약품센터는 ATC 코드 책임기관으로서 의약품 관련 정책 기초자료, 국제& 8228;국가 의약품 통계, 연구 등 분야에서 범국가적으로 사용되는 ATC 코드의 품질 향상과 신속한 정보 제공을 위해 지속적인 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 3003품목(288개 제약사)을 22일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터 누리집(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다. 심평원은 총 8가지 유형의 보고 대상 의약품 가운데 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대해 매년 ▲전년도 생산·수입실적 ▲건강보험 청구량 ▲의약단체 및 업계 의견 등을 반영해 대상 의약품을 선정한 후 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다. 2021년 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'은 288개 제약사의 3003개 품목이며, 이 중 '동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품'이 276개 제약사의 2,517개 품목으로 가장 많이 선정됐다. 공고된 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일의 60일 전까지 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 제조·수입사는 업무정지 행정 처분을 받게 된다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 공고를 통해 의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 안정적인 의약품 공급이 가능할 것으로 기대한다"며 "해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체는 제도가 원활히 운영될 수 있도록 적극 협조 부탁한다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 동구바이오제약이 국내 최초로 SGLT-2 억제 계열 성분 '다파글리플로진(브랜드명 포시가)'과 DPP-4 억제 계열 '시타글립틴(브랜드명:자누비아)'이 결합된 복합제를 허가받았다. 두 성분 모두 당뇨병 치료제 시장에서 많이 쓰이기 때문에 복합제 출현으로 시장변화가 있을지 주목된다. 다만, 특허와 급여 등 넘어야 할 관문이 많다는 분석이다. 대원제약은 지난 21일 다파글리플로진시트르산과 시타글립틴염산염수화물이 결합된 복합제 '다파콤비정10/100mg'을 허가받았다. 이어 23일에는 동구바이오제약이 다파글리플로진프로판디올수화물과 시타글립틴인산염수화물이 결합된 '시타플로진정10/100mg'을 허가받았다. 염과 용매화물이 조금 다르지만, 유효성분 조합은 동일한 복합제다. 두 약 모두 시타글립틴과 다파글리플로진의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 시타글립틴과 다프라글리플로진의 오리지널 브랜드는 국내 당뇨병치료제 시장을 리딩하고 있다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면, MSD의 자누비아가 올해 상반기 212억원, AZ 포시가는 183억원을 기록했다. 두 약의 병용처방 비중도 높은 것으로 알렸다. 때문에 복용편의성을 갖춘 포시가+자누비아 복합제가 출현하면 상당한 시장가치를 가질 것으로 분석된다. 다만, 토종 제약사가 개발한 포시가+자누비아 복합제가 국내 출시하려면 내후년까지 기다려야 한다. 자누비아의 물질특허가 2023년 9월 1일에나 종료되기 때문이다. 포시가의 물질특허는 그보다 앞선 2023년 4월 7일 만료된다. 이와함께 급여적용도 변수다. 포시가+자누비아 복합제보다 먼저 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제들이 아직 보험급여를 획득하지 못했기 때문이다. 국내 허가된 SGLT-2+DPP-4 복합제는 AZ '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)', 베링거인겔하임 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)', MSD '스테글루잔(에르투글리플로진+시타글립틴)'이 있지만, 모두 비급여 상태이다. 큐턴은 비급여로 지난 11월 일단 출시됐다. 최근 보험당국이 SGLT-2와 DPP-4 약제간 병용처방에 대한 급여기준 개선을 논의하고 있어 복합제 급여 기대감이 커지고 있다. 급여시장 진입 가능성에 SGLT-2+DPP-4 복합제 개발에 나서는 국내 제약사도 늘고 있다. 최근 에스케이케미칼과 동화약품, 지엘팜텍이 다파글리플로진+시타글립틴 복합제 임상시험에 돌입했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 장기화로 인한 소상공인과 의약계 손실을 추가경정예산이 아닌 '감염병 긴급대응 기금'을 신설해 보상하는 법안을 추진한다. 때마다 추경예산을 편성하지 말고 별도 기금을 조성, 현재 손실 사후 보상 방식을 선제적 보상으로 전환하겠다는 의지다. 24일 더불어민주당 윤호중 원내대표는 이같은 내용이 담긴 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 윤 원내대표는 해당 법안을 지난 22일 국회 의안과에 제출했다. 윤 원내대표를 포함해 총 169명의 민주당 국회의원이 입법에 동참했다. 여당 전원이 법안에 찬성한 것이다. 윤 원내대표는 2000년 이후 사스, 메르스, 신종인플루엔자, 코로나19 등 신종 감염병 유입·확산으로 감염병 위기가 지속 발생하고 있다고 우려했다. 효과적인 감염병 위기관리를 위해 예방-대비-대응-복구 등 위기관리체계에 따라 국가 감염병 대응 예산이 지속적으로 적시 집행돼야 한다고도 했다. 특히 감염병 위기로 인한 방역조치에 따른 손실보상 등 신속한 예산 집행이 필요할 때 쓸 전담 예산이 필요하다는 게 윤 원내대표와 여당 생각이다. 이에 윤 원내대표는 감염병 긴급대응 기금을 신설해 감염병 조사·연구에서부터 위기 대응과 복구까지 전담하는 법안을 냈다. 법안은 감염병 기금을 정부 출연금과 정부 외 출연금·기부금, 일반·특별회계 전입금, 벌금·과태료, 대통령령으로 정한 수입금 등의 재원으로 마련토록 했다. 마련된 기금은 소상공인의 감염병 손실보상과 취약계층 보호 경비, 감염병 예방·관리 조사·연구사업, 감염병병원 설립·지정 지원비, 감염병 대응·복구 목적 지원비 등으로 쓸 수 있게 했다. 발효 시점은 국회 통과 후 정부가 공포한 날 즉시 시행하도록 규정했다. 한편 앞서 윤호중 원내대표는 감염병 긴급대응 기금 설치와 함께 총 100조원 규모 코로나19 재정 대책을 세우겠다는 비전을 밝힌바 있다. 이번 법안 발의는 해당 비전 수행을 위한 첫 걸음이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약업체 로슈가 개발한 차세대 황반변성 신약 '파리시맙'이 국내 식약처에도 허가를 신청한 것으로 나타났다. 파리시맙은 현재 미국과 유럽, 일본에도 허가를 신청한 상태로, 차세대 황반변성 치료제 시장을 놓고 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'와 노바티스의 '비오뷰(브롤루시주맙)'과 경쟁할 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면 로슈 '파리시맙'이 최근 식약처에 품목허가 신청이 접수됐다. 파리시맙은 국내에서 '바비스모주'라는 제품명으로 등록한 것으로 전해진다. 파리시맙은 안구 질환 치료를 위해 개발된 최초의 이중특이항체 치료제다. 여러 망막 질환을 일으키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피생성인자-A(VEGF-A) 등 두 경로를 동시에 차단하는 치료제로, 이를 통해 혈관을 안정화시켜 망막 질환을 앓고 있는 사람들의 시력을 장기간 개선시키도록 설계됐다. 올초 공개된 3상 연구 결과, 파리시맙은 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 대한 4건의 연구에서 최대 4개월 간격으로 투여했을 때 내약성이 우수하고 일관된 안전성이 확인됐다. 황반변성은 60세 이상 노인의 주된 실명 원인으로, 고령화 추세로 치료제 시장규모도 기하급수적으로 늘고 있다. 지난해 기준 국내 치료제 시장규모는 약 370억원, 글로벌 시장은 13조원에 달한다. 시장조사기관인 글로벌데이터는 2028년 황반변성 치료제 시장규모가 21조원으로 수직 상승할 것으로 예측하고 있다. 현재 시장은 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)'와 노바티스 '루센티스(라니비주맙)'가 리딩하고 있다. 아일리아와 루센티스는 특허만료가 임박해 바이오시밀러도 개발에 속도를 내고 있는 상황. 노타비스는 차세대약물 비오뷰를 최근 출시하며 루센티스 바이오시밀러에 대비하고 있다. 비오뷰는 작년 국내에서 프리필드시린지 제형이 허가를 획득했고, 지난 4월 급여가 적용돼 판매되고 있다. 비오뷰는 12주마다 투약하면 되기 때문에 기존 약물보다 환자 편의성과 순응도가 높다는 장점이 있다. 루센티스의 경우 4주에 한번씩 주사했다. 파리시맙은 최대 16주마다 주사하면 되기 때문에 환자의 투약 편의성이 한층 나아질 것으로 전망된다. 파리시맙은 지난 6월 일본에, 7월에는 유럽과 미국에 잇따라 신청을 완료하고, 사용 승인을 기다리고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 새 수장 자리를 놓고 잡음이 있었던 건보공단 이사장직에 강도태 전 보건복지부 제2차관(보건차관)이 최종 낙점됐다. 24일 국회와 업계에 따르면 청와대는 최근 인사추천위원회의를 열고 김용익 이사장의 바통을 이어받을 새 적임자로 강 전 차관을 선택했다. 강 차기 이사장은 행정고시 35회 출신으로 복지부에서 복지행정지원관과 보건의료정책관, 보건의료정책실장을 거치는 등 보건 영역에서 다양한 분야 정책 실무를 도맡아 왔다. 복지부 핵심 요직인 기조실장직을 역임하다가 지난해 9월 복지부 복수차관제가 도입되면서 '보건차관'으로 불리는 초대 제2차관에 임명돼 1년 간 코로나19 시국에서 보건의료 분야의 방역과 정부 사업 등을 이끌어왔었다. 그러나 복지부 내 그의 경력과 무관하게 산하기관에 복지부 퇴직자들의 잦은 임명 등이 문제되면서 그의 인사 행보에도 적잖은 비판이 뒤따랐다. 이른바 '낙하산' 인사의 중심에 오른 것이다. 국민건강보험노동조합과 공공운수노조 등 보건의료 분야 노조들을 비롯해 국회에서까지 임명 절차상 문제와 상위 정부부처의 낙하산 문제에 대한 우려를 지적하며 강하게 반발하는 일이 연이어 벌어지기도 했다. 그만큼 강 차기 이사장은 내부 임직원들과의 갈등 봉합과 더불어 코로나19 시국에서의 건보종합계획 수행 등 보장성강화, 보험자병원 추가설립과 특사경 도입 등 내외부 사업 과제를 동시에 떠안게 됐다. 이렇게 우여곡절 끝에 낙점된 강 차기 이사장의 취임은 오는 29일로 예정됐다. 이날 강 차기 이사장은 건보공단의 새 수장으로서 청와대로부터 임명장을 수여받고 상위 정부부처에 이를 알리는 관례적 절차를 밟은 뒤 곧바로 업무에 들어간다. 임기는 만 3년으로 이후 필요에 따라 1년 단위의 연임이 가능하다. 한편 '문재인케어 설계자'로 문재인정권 동안 함께 했던 김용익 현 이사장은 오는 28일을 끝으로 수장직을 내려놓는다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 건강보험 보장성을 단계적으로 확대·확장하기 위해 내년에는 안과와 이비인후과(ENT) 약제를 선별급여한다. 또한 기등재약 재평가와 연계해 여기서 나오는 재원을 바탕으로 고가의약품의 급여보장성을 높이는 한편, 만성·노인성질환 약제 등에 대해 해외 가격과 비교해 정기적으로 가격을 조정하는 방안도 구상·마련한다. 보건복지부가 설정한 '제1차 국민건강보험종합계획 2022년 시행계획안'에는 이 같은 약가기전을 통한 보장성강화와 약가 규제가 모두 담겨져 있다. ◆의약품보장성강화 = 건강보험종합계획에서의 의약품 보장성강화는 등재비급여와 기준비급여를 구분해 단계적으로 급여화를 확대하는 전략을 갖고 있다. 등재비급여의 경우 정부는 사회적·임상적 요구도가 큰 의약품 총 164항목(항암제 52품목, 일반약제 112품목)을 2018년 1월부터 이달까지 신규 보험급여에 등재했다. 이 중 항암제는 2018년 1월 면역항암제 티쎈트릭주를 시작으로 2월 다발골수종 치료제 키프롤리스, 2019년 2월 신세포함 치료제 카보메틱스, 2020년 4월 면역항암제 임핀지주, 올 3월 신경내분비암 치료제 루타테라주, 지난 9월에는 면역항암제 여보이주 등을 급여화 했다. 일반신약의 경우 2018년 6월 C형간염 치료제 마비렛, 2019년 4월에는 척수성근위축증 치료제 스핀라자, 2020년 1월에는 중증아토피피부염 치료제 튜피젠트, 같은 해 5월에는 혈우병 치료제 헴리브라, 같은 해 8월 다발성경화증 치료제 마벤클라드정, 올 2월에는 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타주, 지난 6월에는 발작성 야간 혈색소뇨증 울토미리스주를 각각 급여 등재했다. 기준비급여의 경우 의약품 보장성강화 추진계획에 따라 총 140항목(항암제 20항목, 일반약제 120항목)을 설정하고 현재까지 급여기준을 확대해 나가고 있다. 정부는 내년에는 등재비급여의 경우 사회적 요구도가 높은 약제 신약 등의 건강보험 급여적용을 위해 등재 관련 제도 개편 방안 지속 검토할 계획이다. 기준비급여의 경우 기존 급여화 로드맵에 따라 안·이비인후과 분야 의약품을 중심으로 선별급여 적용을 검토할 계획이다. 이를 위해 검토 대상 약제별 특성에 따라 전문가 자문회의 병행할 계획이다. ◆보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화 = 정부는 의료행위와 약제, 치료재료 부문의 보험급여 재평가를 통해 급여체계를 정비하고 있다. 이 가운데 약제부문만 살펴보면 정부는 2019년부터 기등재약 급여적정성재평가제도를 검토해 지난해 콜린알포세레이트 시범사업을 거쳐 올해 5개 성분에 대한 첫번째 본평가를 시작했다. 동시에 약가 가산제도를 개편하기 위해 지난해 2월 '약제의 결정 및 조정기준' 고시를 개정하는 등 가산제도의 효율성을 강화했다. 내년에는 본평가 2차년도로서 급여재평가 성분을 선정, 올해와 같은 일정으로 재평가 사업을 진행한다. 약제는 기등재약제 중 사회적 요구도 등을 고려해 급여적정성 재평가에 필요한 대상 선정을 하고 평가를 시작한다. 이를 위해 정부는 이달 재평가 대상 선정 및 공청회를 열고, 내년 1월부터 11월까지 재평가를 공고하고 실무 검토 등 평가를 진행한다. 다음 달인 내년 12월에 평가 결과에 따른 급여기준 고시 등을 개정할 계획이다. 정부는 급여 적용 중인 의약품 재평가를 통해 필수 의약품 중심의 보장성을 확대·강화하는 기반을 마련할 것으로 기대했다. ◆약제비 적정관리 = 약제비를 적정하게 관리하기 위한 세 가지 조건은 사용량과 가격을 적절하게 통제하고 약제 급여전략을 합리적으로 세워 실행하는 것이다. 정부는 그간 사용량의 경우 '그린처방의원' 기전을 이용해 비금전적 인센티브를 주는 한편 약품비 효율화를 위한 처방·조제 절감 장려금제도 개선을 연구하는 등 합리적 사용에 대해 모색해 왔다. 가격의 경우 2019년 3월 제네릭 의약품 약가제도 개편을 단행하고 이듬해인 2020년 2월 관련 규정을 개정해 통제했고, 약제비 관리의 경우 지출구조분석 연구를 지난해 3월 시작하고 급여 결정의 우선순위 설정을 위한 근거규정을 마련하기도 했다. 정부는 내년에는 이 사업들을 연속선상에서 유기적으로 시행할 방침이다. 사용량의 경우 처방·조제 장려금제도와 실거래가 조사를 연계한 사용량 관리, 약제비 절감을 위한 제도 개선을 검토할 계획이다. 구체적으로 내년 3월부터 11월까지 실거래가제도 개선방안 마련을 위한 연구를 진행하는 한편, 3월부터 9월까지는 장려금제도 효과 분석 및 개선방안 연구를 진행한다. 약제비 관리의 경우 약제급여결정의 세부원칙과 등재 우선순위 적용 세부방안을 검토해 마련할 계획이다. 특히 기등재약 재평가 결과를 반영해 유기적으로 연계한다는 게 정부의 방침이다. 약제 재평가에 따라 조정·절감된 재정을 기반으로 중증·고가 의약품 보장성강화에 활용할 방침이다. 가격의 경우 만성질환과 노인성질환 등 약제군별로 약가수준에 대해 해외 비교를 통해 정기적 조정방안을 검토·마련할 계획이다. 정부는 약제비 지출 내용과 규모 관리를 통해 효율적으로 건강보험 재정을 활용하고 보장성강화에 기여할 것으로 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원 수원지원(지원장 박인기)은 22일 경기도의료원을 방문해 코로나19 대응으로 고생하는 의료 종사자에게 감사의 뜻을 표하고 필요한 물품을 전달했다. 이번 행사는 경기도의료원 수원병원을 방문해 간식과 음료 등을 전달하고 추운 날씨와 코로나19 장기화로 몸과 마음이 지친 의료 종사자들을 격려하기 위해 마련됐다. 아울러, 이번 의료기관 방문은 코로나 방역지침을 철저히 준수해 방문 인원과 시간을 최소화하는 방식으로 진행됐다. 박인기 수원지원장은 "코로나19 대응을 위한 의료기관과 의료 종사자분들의 노고에 진심으로 감사드린다"며 "앞으로도 전 직원이 함께하는 나눔 활동을 통해 지역사회 발전에 기여하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내년부터 첩약급여 시범사업 실적을 기반으로 안전성·유효성 검토작업에 착수, 본사업 시행을 위한 기틀 만들기 작업에 나선다. 특히 내년 1분기에는 건강보험 급여가 되는 한약제제 처방 목록을 재정비해 한의사가 처방·조제 할 수 있는 한약제제 의약품을 확대할지 여부도 검토할 전망이다. 한의약 분야 보험적용 필요성, 재정 여건, 연구·시범사업 결과를 토대로 한방 보장성 강화 정책을 유지·확대해 한방 이용 환자 의료비 부담을 경감하고 선택권·접근성을 높인다는 의지다. 22일 복지부는 '제1차 국민건강보험종합계획 2022년 시행계획'을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 2017년 추나요법 건보급여 시범사업, 2019년 정식급여에 이어 2020년 11월 부터는 첩약급여 시범사업에 돌입했다. 첩약급여 시범사업 경과를 보면 시범기관 9024개 중 약 30.8%에 해당하는 2781개에서 약 4100건 진료, 2만4000명 수진자가 혜택을 봤다. 이는 지난해 11월부터 올해 10월까지 진료분을 집계한 결과다. 지난 8월부터는 첩약급여 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구도 시작했다는 게 복지부 설명이다. 복지부는 여기서 더 나아가 내년에도 한방 건보급여 범위를 더 넓히겠다는 계획이다. 구체적으로 복지부는 첩약급여 시범사업 안전성·유효성 연구를 기반으로 본사업 채비에 나설 것으로 보인다. 또 현재 건보급여 적용중인 한약제제 처방 목록 정비 필요성도 검토한다. 이는 곧 일선 한의원·한방병원에서 처방·조제중인 급여 한약제제 의약품의 종류를 확대할 필요성을 따져보겠다는 취지로 읽힌다. 나아가 복지부는 한방 보험적용 필요성, 재정 여건, 연구·시범사업 결과 등을 고려해 점진적인 한의약 분야 보장성 강화를 추진하겠다고 했다. 복지부는 "한방 필수 항목, 한의 고유영역을 중심으로 건보 기준을 확대한다. 비급여 항목 등 개선도 검토할 것"이라며 "이해관계 단체 협의를 거쳐 한약제제 보장성 확대 필요성도 논의하겠다"고 설명했다.