[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품의 '빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)'과 현대약품의 '에제페노정' 등 신규의약품 338품목에 대해 ATC코드가 부여될 예정이다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 4분기 신규 의약품 등 ATC코드 신규, 변경(안)'을 공개하고 내달 4일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 올해 4분기 ATC코드 신규부여 품목은 한국노바티스의 '타브렉타정200mg(카프마티닙염산염)', 한국룬드백의 '에빅사정20mg(메만틴염산염)', 한국신텐스제약의 '안타론정', 한국오노약품공업의 '베렉스브루정80mg(티라브루티닙염산염)', 한국오츠카제약의 '아빌리파이정1mg(아리피프라졸)', 한국유나이티드제약의 '힐러스메트정', 한국코러스제약의 '쏀비벡뉴로정' 등이 포함됐다. 4분기 ATC코드 부여와 관련해 의견이 있는 제약회사는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr >제품정보> ATC코드조회> ATC목록) 조회 및 의견제출을 통해 진행하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 최근 건강생활실천지원금제 시범지역과 공단본부(원주시) 인근 소상공인 카페에 종이컵홀더 42만3000개를 배부했다고 밝혔다. 이 컵홀더에는 공단이 2021년 7월부터 시행하고 있는 건강생활실천지원금제 시범사업에 대한 내용을 담고 있다. 컵홀더 지원을 통해 코로나19의 영향으로 경제적 어려움을 겪고 있는 소상공인에게 작게나마 도움이되고자 하는 뜻도 담겨있다. 건강생활실천지원금제는 일반건강검진 결과 혈압, 혈당 등 건강위험요인이 있는 국민이 걷기 등 건강생활을 실천하면 지원금(포인트)을 제공하는 제도로 전국 24개 시범지역에서 실시하고 있다. 적립된 지원금은 지정된 인터넷 쇼핑몰에서 사용하거나 모바일 상품권으로 교환하여 온·오프라인 매장에서 사용할 수 있다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 공단의 업무와 지역경제 활성화를 연계하여 상생협력의 가치실현에 노력할 것이며, 국민의 건강증진을 위해 건강생활실천지원금제도를 더욱 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약바이오기업들의 미국 시장 진출을 위해 산업계와 정부가 서로 협력하기로 했다. 한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 25일 주보스턴총영사관(총영사 유기준, 이하 총영사관) 및 한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 3개 기관은 금번 MOU를 통해 ▲제약바이오산업 관련 기업들의 미국 진출 지원 ▲미국 진출에 필요한 국내외 정보와 지식교류 ▲미국 진출에 필요한 교육, 세미나, 전문가 강의 개최 협력 등을 추진하기로 했다. 진흥원은 이번 MOU를 계기로 총영사관 및 협회와 공동으로 보스턴 바이오클러스터에서 그간 구축해온 제약산업 인프라의 외연 확장을 꾀할 계획이다. 보스턴 바이오클러스터는 전 세계 1000여개 제약바이오기업이 입주한 곳으로, 7만4000개 이상 일자리와 약 2조 달러 이상 경제적 효과를 내고 있는 세계 최대의 바이오 산업단지다. 진흥원은 지난해 3월 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 내에 지사를 설립하고, 국내 제약 및 의료기기 산업의 미국진출 교두보를 확보한 바 있다. 또한 미국진출을 원하는 국내 제약바이오 기업들을 전폭적으로 지원하기 위해 'K-블록버스터 미국 진출 지원 사업'에 대한 2022년도 정부 예산 11억원 상당을 확보했다. 진흥원은 이를 통해 미국 진출을 계획하고 있거나, 이미 미국에 진출해있는 국내 제약바이오 기업을 대상으로 인허가, 임상, 법률, BD 등 분야별 현지 전문가의 밀착 멘토링, 미국 내 주요 학회 및 컨퍼런스 참여, 미 제약산업 정보 제공 등 집중 지원할 계획이다. 특히, 보스턴 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 내에, C&D 인큐베이션 센터를 운영해 전문 컨설턴트의 컨설팅 지원 및 현지 정착을 원하는 기업을 대상으로 사무공간을 제공할 예정이다. 지원 접수는 1월말 진흥원 홈페이지를 통해 진행될 계획이다. 진흥원 권순만 원장은 "이번 협약을 통해 국내 제약바이오 기업의 성공적인 미국 진출을 지원하기 위한 협력 기반이 마련됐으며, 앞으로 글로벌 진출에도 기여하게 되기를 기대한다"면서 "특히, 진흥원의 각 분야별 글로벌 전문가 네트워크를 통해 현지에서 비즈니스 네트워킹에 많은 도움을 줄 것"이라고 전했다. 유기준 총영사는 "한미 양국이 지난 5월 글로벌 백신 파트너십 구축에 합의하는 등 양국 간 바이오·보건 분야 협력 확대를 적극 추진하고 있다는데 주목하고, 총영사관에서도 우리 제약바이오 기업의 보스턴 진출과 양 지역의 보건 분야 협력 확대를 위해 적극 지원하겠다"고 강조했다. 원희목 회장은 "협회는 세계 최대 바이오 클러스터로 손꼽히는 보스턴에 미국 시장 진출 거점을 마련하고 국내 제약바이오산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다"며 "주보스턴 총영사관과 진흥원이 보유한 현지 전문가 네트워크는 국내 기업의 글로벌 진출에 든든한 지원군이 될 것"이라고 기대했다. 한편 이번 MOU 체결을 계기로 국내 제약바이오기업의 보스턴 진출은 보다 확대될 전망이다. LG화학, 녹십자, 삼양바이오팜, 유한양행은 앞서 보스턴에 진출했으며, 작년 하반기에는 대웅제약, 웰트, 팜캐드, 한미약품이 협회 지원을 통해 CIC에 입주했다. 올해는 JW중외제약, 오가노이드사이언스, 일동제약, 삼일제약 등이 입주를 계획하고 있으며, 이외에도 2~3개 기업들이 입주를 검토하는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 공공·민간에 산재한 식·의약 데이터를 한 곳에 모아 활용하는 통합정보시스템 '식·의약 데이터 융합·분석 플랫폼(이하 '식·의약 데이터 플랫폼')'의 구축 사업을 오는 4월부터 본격 추진한다고 밝혔다. 식약처는 4차 산업혁명 시대에 식·의약 데이터를 활용해 식품·의약품을 과학적·효율적으로 안전관리하고 국민·산업체·연구자에게 데이터를 개방·제공하기 위해 이번 사업을 추진한다고 설명했다. 그간 식약처는 식품·의약품 등 각 분야별로 민원·행정 정보 시스템을 운영하며 데이터를 축적해왔으나, 각 데이터를 연결·분석하기 어려워 활용도가 낮다는 문제점이 있었다. 이에 식약처는 데이터를 종합적으로 처리·활용할 수 있는 플랫폼을 구축해 향후 데이터 활용도를 높일 계획이라는 설멸이다. 이번 사업은 2022년～2026년까지 5년간 총 180억 원의 예산이 투입된다. 이 사업에서는 ▲식·의약 데이터 통합·표준화 시스템 구축 ▲과학적 행정을 위한 데이터 활용기능 개발 ▲국민·산업체·연구자를 위한 데이터 활용서비스가 개발된다. 식약처는 이번에 구축되는 '식·의약 데이터 플랫폼'이 식·의약 분야의 행정·산업 등 다방면에 활용돼 안전관리를 강화하고 관련 산업을 활성화하는데 기여할 것으로 기대한다면서 앞으로도 데이터 친화적인 혁신 추진에 최선을 다하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 25일 개정·배포한다고 밝혔다. 개정안에서는 사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내하고, 주사침 심사자료 제출면제 사례를 추가했다. 참고로 사전충진형 주사기 이외의 일반적인 주사침은 ISO 멸균주사침 규격(ISO 7864)을 적용한다. 또한 식약처장이 인정하는 공정서 발행국가(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스 5개국)에서 승인한 다국가 임상시험의 경우 관련 자료를 제출하면 주사침 심사자료가 면제된다. 관련자료는 ▲해외 규제당국에서 승인받은 임상시험임을 증빙하는 서류(승인서 등) ▲해당 의료기기가 국제 기준규격(ISO 7864 또는 11040-4 등)을 준수하여 관리되고 있음을 증명하는 문서(의료기기 제조원의 품질(보증)부서 책임자 또는 그 이상의 책임자가 서명)이다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과있는 제품이 신속하게 개발·공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 강도태)은 24일 일본 의료경제연구기구(IHEP)와 한국과 일본의 약제비 적정화 방안 등 약가제도 발전을 위한 온라인 회의를 진행했다. 이날 회의에서 건보공단은 의약품의 가격결정 시스템, 고액약제에 관한 약제급여 및 위험분담제, 시장 규모가 큰 질병조절치료제 관련 의약품 보험상환 등을 중점적으로 공유했다. 양국은 이번 회의를 바탕으로 약제비 적정화 등의 제도강화를 위해 양 기관이 구체적이고 현실적인 방안을 논의하기로 했다. 마츠다 토모아키 IHEP 기획조사부장은 "한일 양국 간에 사회보장제도의 차이는 있으나, 한국의 의약품에 관한 제도개혁의 실태 및 대응, 약제급여 현황 등은 일본에서 향후 공적 의료제도를 운영하는데 많은 참고가 될 것으로 생각한다"고 했다. 강상백 건보공단 글로벌협력실장은 "두 나라의 의료보험 보장성 및 의약품 관련 제도를 강화할 수 있는 계기"라며 "각 국의 의료보험 운영경험 노하우와 약가제도의 장점들을 공유 한다면 코로나19와 같은 갑작스런 팬데믹 시대에도 안정적인 의약품 공급시스템을 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] HPV(인유두종바이러스)백신 무상접종 확대가 여야 대선후보들의 한 치 양보없는 공약경쟁으로 번지는 양상이다. 여당 후보가 2가·4가 HPV 백신의 NIP(국가예방접종) 적용을 공약으로 채택한자 야당 후보는 한층 값 비싼 9가 HPV백신의 접종비용 지원을 약속하며 팽팽히 맞서는 분위기다. 23일 여야 정치권은 HPV백신 무상접종이 담긴 보건·복지 강화 공약 선전에 분주한 모습이다. 현재 HPV백신 NIP는 만12세 여성청소년이 대상이다. NIP 적용 품목은 2가 백신인 서바릭스와 4가 백신인 가다실이다. 건보당국은 지난해 문재인 대통령이 예고한대로 올 상반기 HPV백신 무상접종 연령을 '12세 이상 17세 이하'로 확대할 방침이다. 여기서 더 나아가 대선을 앞둔 더불어민주당 이재명 후보와 국민의힘 윤석열 후보는 HPV백신 NIP 대상을 늘리고 무상접종 품목도 확대하겠다는 의지다. 민주당 이재명 후보는 HPV백신 NIP를 여성청소년을 넘어 남성청소년으로 확대하는 정책을 새해 첫날 첫 소확행 공약으로 발표한 이후 해당 공약을 거듭 강조하고 있다. 이 후보의 공약은 기존 HPV백신 접종연령대·성별 확대인 만큼 적용 품목은 기존 백신인 2가 서바릭스와 4가 가다실일 것으로 점쳐진다. 국민의힘 윤석열 후보는 최근 생활밀착형 공약을 소개하는 '59초 쇼츠' 영상에서 2가·4가 백신 대비 접종비용이 비싼 9가 백신인 가다실9의 NIP 적용을 약속했다. 윤 후보는 가다실9 접종 권장 나이인 여성 9~45세, 남성 9~26세에 해당하는 국민의 접종 보험 혜택을 예고해 경우에 따라 서바릭스와 가다실 NIP 확대 대비 월등히 큰 건보재정 소요가 필요할 전망이다. NIP 적용 연령대를 제외하고 비급여인 서바릭스, 가다실, 가다실9 접종비용은 각자 차이가 상당하다. 서바릭스의 총 3회 접종비는 약 30만원, 가다실은 약 40만원 가다실9은 약 60만원선으로, 9가 백신이 2가·4가 대비 약 1.5배 이상 비싸다. 여야 대선 후보들은 비교적 비싼 HPV백신 NIP 확대 공약으로 국민 표심을 흔들겠다는 의지다. 대선 후보 공약을 지원이라도 하듯이 국회에서도 HPV백신 NIP 확대 법안을 꾸준히 발의하고 있다. 국민의힘 한무경 의원은 남녀 성별구분 없이 매년 해당연도에 12세이거나 12세이 이르게 되는 어린이 모두에게 HPV백신 접종을 실시하는 감염병 예방·관리법 개정안을 지난 21일 국회 제출했다. 이에 앞서 지난해 12월 같은 당 백종헌 의원도 HPV백신 NIP 범위를 성별 구분없이 '만 11세와 만 12세 아동'으로 확대하는 법안을 냈다. 이 밖에 민주당 최혜영 의원도 지난 2020년 11월 HPV백신 NIP 대상을 '18세 미만 모든 아동과 청소년'으로 확대하는 법안을 낸 상태다. 결과적으로 오는 3월 대선 이후 HPV백신 NIP 확대 정책에는 청신호가 켜졌다. 여야 후보 모두 공약으로 내세운 영향인데, 구체적인 NIP 확대 방향과 적용 품목 등은 대선 결과와 이후 공약 이행 세부사항 등에 따라 결정될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 우선판매품목허가(우판권) 영향권에서 벗어난 염변경약물로 위수탁 사업에서 흥행에 성공했다. 최초로 시타글립틴염산염이 결합된 복합제로, 위탁업체들의 러브콜이 계속되고 있다. 23일 식약처에 따르면 대원은 독자 개발한 당뇨복합제 '시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소'로, 현재까지 총 18개사의 위탁업체를 모집했다. 대원제약 품목을 포함해 총 55개 품목이 허가를 받았다. 이같은 인기는 이 제제가 앞서 획득한 우판권을 회피할 수 있기 때문이다. 우판권은 특허도전에 성공하고, 최초로 허가신청한 제품에 9개월간 시장독점권을 부여하는 제도다. 오리지널 MSD 자누메트(시타글립틴인산염수화물+메트포르민염산염)의 후발약은 총 10개사가 지난 2016년 1월 우판권을 획득했다. 자누메트와 동일한 '시타글립틴임산염수화물+메트프르민염산염'으로 한미약품과 종근당이, 시타글립인산염+메트포르민염산염으로 경동제약, 한국프라임제약, 유유제약, 영진약품, 삼천당제약, 다산제약, 제일약품, 삼진제약이 우판권을 획득했다. 우판권을 획득한 제품은 자누메트의 물질특허가 종료되는 날인 2023년 9월 2일부터 2024년 6월 1일까지 후발의약품 시장 독점권을 획득했다. 우판권 제도에 따라 이들과 성분과 함량이 동일한 의약품은 우판품목의 독점기간 동안 시장에 출시할 수 없다. 오직 10개사만이 일찍 시장에 나설 수 있는 상황에서 대원제약이 우판권 미획득 제약사에게 구세주로 떠올랐다. 대원제약은 우판권과 상관없이 똑같이 2023년 9월 2일 시장에 나설 수 있는 염변경약물 개발에 나서면서 위탁사들이 대거 합류했다. 대원 '자누리틴콤비정(시타글립틴염산염+메트프로민염산염 콜로이드성이산화규소)'이 지난해 12월 30일 허가를 획득했고, 이후 동일성분의 위탁 제품들이 쏟아지고 있다. 이들은 지난해 7월 위탁생동 이전 공동제품에 개발에 나섰기 때문에 이른바 1(수탁사 1개사)+3(위탁사 3개사 제한) 규제도 피할 수 있었다. 대원의 등장으로 19개사가 시장에 일찍 나설 수 있게 됐다. 반면, 우판권 획득 10개사는 대원의 염변경약물 개발로 예상치 않은 경쟁에 휘말리게 됐다. 오리지널 '자누메트'(XR 포함)의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 1304억원에 이른다. 당뇨병치료제 시장에서 가장 많이 판매되는 품목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부세종청사 보건복지부에서 코로나19 집단감염이 발생해 직원 24명이 확진됐다. 확진자 중엔 코로나19 방역 최일선에 있는 코로나19 중앙사고수습본부(중수본) 소속도 있어 업무차질이 우려되는 상황이다. 24일 손영래 중수본 사회전략반장은 백브리핑에서 "복지부 내 감염으로 오늘 오전 10시 기준으로 총 24명의 확진자가 생겼다. 확진자는 재택치료 등으로 배정했다"고 밝혔다. 복지부에 따르면 지난 21일 40대 복지부 직원이 유증상으로 코로나19 양성 판정을 받았고 이후 이날까지 총 24명이 차례로 확진됐다. 24명 중 2명은 복지부 내 코로나19 업무를 하는 중수본 소속이다. 직원 가족 등을 포함하면 확진자 규모는 더 커질 것으로 보인다. 보건당국은 방역·소독 작업 후 해당 부서 관련 직원들에 대해 전수검사를 하는 상황이다. 대부분 접종 완료자들로 수동감시 대상이며, 미접종자는 자가격리 조치한 것으로 알려졌다. 아울러 복지부는 이날 직원들에게 설 연휴(1월 29일~2월 2일) 전까지 재택근무를 실시하라는 내용의 공지를 올린 상황이다. 구체적으로 ▲부서별 재택근무 30% 실시 ▲유전자증폭(PCR) 검사 권장 ▲외부출장 자제 ▲1인 식사 권장 ▲비대면 회의 실시 등이다. 손 반장은 감염경로에 대해서는 "역학조사가 막 시작된 단계라서 아직 경로를 파악하지 못하고 있다"고 말했다. 지난주 중동 출장을 다녀온 직원으로부터 코로나19 감염이 시작됐다는 한 매체의 보도와 관련해 손 반장은 "출장을 갔던 복지부 직원들은 모두 입국 후 격리상태라서 출근한 적이 없다. 유입 경로가 아니라고 보고 있다"고 설명했다. 이어 "복지부는 비상조치로 재택근무 인력을 30%로 배정했고 대면회의나 행사 등은 연기·최소화하는 쪽으로 조정했다"고 덧붙였다.