인체이식 의료기기 책임보험 의무화, 규개위 통과

• 사망 1억5천·부상 3천·후유장애 1억5천만원…식약처 원안 반영
• 심사위원 "의료기기 부작용 피해보상 위한 최소금액으로 설정"

[데일리팜=이정환 기자] 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입을 의무화하는 의료기기법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 본심의를 통과하며 도입을 예고했다.

규개위를 통과한 가입 의무 보험금액 규모는 사망 1억5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억5000만원으로 식품의약품안전처가 마련한 원안이 그대로 반영됐다.

24일 규개위는 식약처 의료기기법 시행령 개정안 본심의 결과를 통해 이같이 밝혔다.

인체에 30일 이상 연속으로 유지·삽입하는 의료기기 제조·수입업체의 소비자 피해 배상을 위한 책임보험 의무화 규제는 앞서 규개위 예비심사에서 '중요 규제' 판단을 받은 바 있다.

식약처는 의료기기 업체의 환자 피해보상 책임보험 가입 한도액을 사망의 경우 1인당 1억5000만원, 부상 3000만원, 부상 치료 후 후유장애 발생 시 1억5000만원으로 설정한 시행령 개정안을 마련했다.

인공 유방, 인공 관절 등 인체이식 의료기기 부작용 발생시 업체 배상책임이 인정되는데도 배상 능력이 없어 환자가 실제 보상을 받기 힘든 문제를 해결하기 위해 이같은 책임보험액을 규정해야한다는 게 식약처 취지다.

규제 예비심사에 이어 진행된 본심의에서 민간위원과 정부위원은 식약처 개정안이 과도하지 않아 도입 필요성이 인정된다는 판정을 내렸다.

이에 따라 식약처는 규개위를 통과한 의료기기법 시행령 개정안을 조만간 확정시행할 전망이다.

본심사에 참여한 A위원은 "입법 취지나 국내외 유사사례 등 형평성에 비춰 규제가 과도하지 않고 피규제자의 비용부담도 크지 않아 적정하다"고 피력했다.

B위원도 "환자 피해보상 장치로서 보험 의무화는 필요하다"며 "보험 의무 대상이 인체이식형 의료기기로 한정됐고 이후 단계적 확대되는 점을 고려할 때 적절한 수준"이라고 봤다.

C위원 역시 "보험금액 한도는 유사입법례에 준하는 수준으로 설정됐다"며 "환자 피해보상을 원활히 하기위한 최소금액으로 설정했고 식약처 의견이 충분히 반영됐다"고 했다.