[데일리팜=이혜경 기자] 제이더블유생명과학의 '중외70%포도당주사액'이 품목허가 유효기간 만료로 퇴장방지의약품에서 삭제되고, 대신 생산원가보전으로 '중외50%포도당주사액'이 퇴방약에 당연지정됐다. 건강보험심사평가원은 최근 2월 퇴방약 649품목을 공개했다. 이달 퇴방약 지정은 지난 1월 27일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내'에 따라 이뤄졌다. 중외50%포도당주사액은 상한금액 1326원에 등재됐다. '둘코락스좌약10mg(비사코딜)'은 사노피-아벤티스코리아에서 오펠라헬스케어코리아로 양도양수가 이뤄지면서 상한금액 193원에 퇴방약에 새로 지정됐다. 생산원가 보전으로 퇴방약에 지정됐던 에스케이플라즈마의 '테타불린에스앤주(항파상풍사람면역글로불린)'은 품목허가 자진취하로 이달 퇴방약 목록에서 빠졌다. 심평원은 지난 2000년 3월부터 퇴방약 제도를 통해 환자의 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 공급 중단으로 진료에 차질을 초래할 우려가 있는 약제를 원가보전 등을 퇴출을 방지하고 있다. 퇴방약 생산원가 보전의 경우, 매년 4월과 10월 연 2회 신청할 수 있다. 심평원은 이 자료를 토대로 보건복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준'에 근거해 퇴방약 상한금액을 산정하고 있다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 인유두종바이러스(HPV) 예방 백신의 국가접종 대상을 성별 구별없이 만 11세와 만 12세 아동으로 확대하는데 향후 5년동안 약 2000억원의 예산이 투입되는 것으로 집계됐다. 목표 백신 접종률을 89%~100%로 가정했을 때, 연평균 약 400억원 가량의 예산이 필요한 셈이다. 4일 국민의힘 백종헌 의원이 국회 예산정책처에 자신이 대표발의한 감염병 예방·관리법 일부개정안 비용추계를 맡긴 결과다. 백종헌 의원은 HPV 국가예방접종(NIP) 대상을 성별 구별없이 만 11세와 만 12세 아동으로 확대하는 법안을 냈다. 예산정책처 비용추계결과 목표 백신 접종률에 따라 시나리오를 2개로 나눴을 때 총 2015억원~2105억원의 예산이 필요할 것으로 나타났다. 시나리오 1은 백신접종률을 89.6%, 시나리오 2는 100%로 가정해 추계한 결과다. 구체적으로 현행 HPV백신 NIP는 만 12세 여성을 대상으로 접종하고 있다. 이에 개정안 시행 첫 해에는 만 11세 여성에 접종하는 비용을 추계하고 시행 두 번째 해부터 여성은 추계 대상에서 제외했다. 접종 횟수는 HPV 백신의 식약처 허가 용법·용량에 따라 2회로 설정하고, 접종 일정은 1년 내 완료하는 것으로 가정했다. 목표 백신접종률를 2개 시나리오로 나눠 추계한 것은 2020년 접종률인 89.6%와 100% 접종률을 따로 집계했기 때문이다. 백신비는 보건소 HPV 4가 백신 단가 6만200원에 최근 3년(2019~2021) 간 평균 수가증가율인 2.22%를 반영했다. 추계 결과 백종헌 의원 개정안에 따라 만 11세 여성과 만 11~12세 남성을 대상으로 HPV 백신 접종을 실시했을 때 발생하는 추가재정은 2022년부터 2026년까지 총 2015~2105억원으로 집계됐다. 접종률 89.6% 시나리오 1의 경우 2022년 792억4200만원, 2026년 307 억3600만원 등 2022년부터 2026년까지 5년간 총 2015억9400만원(연평균 403억1900만원)이 소요된다. 접종률 100% 시나리오 2로 추계했을 때는 2022년 884억3900만원, 2026년 307 억8700만원 등 2022년부터 2026년까지 5년간 총 2105억1200만원(연평균 421억200만원)으로 추계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원을 하기 위해 '디지텔헬스규제지원과'를 신설한다. 또한 마약안전기획관과 함께 한시적 조직으로 평가대상이었던 마약관리과는 정규직제로 편성된다. 식약처는 이같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령안을 입법예고하고, 오는 11일까지 의견을 받기로 했다. 직제 개편을 통해 신설되는 '디지텔헬스규제지원과'는 의료기기심사부에 두게 된다. 이 부서는 디지털헬스기기의 기술문서 심사와 임상시험자료 심사, 임상시험계획·임상시험계획변경 심사, 사전검토, 기준·규격 설정 및 운영 지원, 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정·개정, 심사원 교육, 지도·감독에 대한 기술 지원, 재심사·재평가 등 디지털헬스기기 규제 전반에 관한 업무를 맡는다. 이를 통해 신산업인 디지털 기반 의료기기 산업의 맞춤형 규제지원을 강화한다는 복안이다. 한시적 조직으로, 행정안전부의 평가를 받아왔던 마약안전기획관은 평가기간이 1년 연장돼 최소한 내년 2월 28일까지는 존속될 전망이다. 마약안전기획관은 지난 2019년 한시 조직으로 별도 신설돼 산하에 마약정책과와 마약관리과를 뒀다. 작년 10월 행안부 평가 결과 1년 더 조직을 연장하기로 했다. 이번에 마약관리과는 평가대상에서 제외됨에 따라 정규직제로 편성된다. 이에따라 마약정책과와 마약관리과는 계속 존속하게 된다. 사회적으로 마약문제가 계속 대두됨에 따라 관리의 필요성이 더욱 커진 데 따른 것으로 풀이된다. 작년 코로나19 백신 국가출하승인 등 업무를 위해 한시조직으로 신설됐던 '신종감염병백신검정과'도 내년 2월까지 존속기한 연장됐다. 이는 코로나19 백신의 신속한 국가출하스인 업무의 지속 수행을 위한 것이라는 설명이다. 온라인상의 식품·의약품 안전관리 및 현안대응 역량 강화를 위해 사이버조사팀도 신설된다. 이 팀은 차장 직속으로 기존 사이버조사단의 임무를 이어갈 것으로 풀이된다. 디지털헬스지원과 신설로 인력 3명(4급 1명, 연구관 1명, 연구사 1명)이 보강된다. 또한 식품·의약품 분야 디지털 포렌식 수사 인력 2명(6급 1명, 7급 1명)을 증원하며, 위해사범 수사인력 4명(6급 4명), 국가생약자원관리센터 관리인력 7명(5급 1명, 6급 2명, 7급 2명, 연구관 1명, 연구사 1명)도 증원된다. 사이버조사팀 신설로 임기제 공무원 3명(6급 3명)도 증원된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 다음주부터 1주간(2.6.∼2.12.) 개인 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1000만 명분이 순차적으로 전국의 약국과 온라인쇼핑몰로 공급된다고 밝혔다. 이번에 공급되는 자가검사키트는 지난달 29일부터 공급된 960만 명분 이후 추가로 공급되는 물량이다. 다음주 공급되는 1000만명분 가운데 약국에는 508만명분, 온라인쇼핑몰 등에는 492만명분이 공급될 예정이다. 식약처 관계자는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 과다하게 구매하실 필요가 없으며, 보건소 선별진료소 방문 시 무료로도 검사가 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약사가 제기한 약가인하 소송에서 패소했을 때 제약사 손실 약품비를 환급해주는 제도를 예고한 가운데 해당 환급제도가 추후 약가인하 집행정지에도 영향을 미칠 것이란 전망이 나온다. 지금까지 법원은 정부의 약가인하 처분이 즉각 집행됐을 때 제약사에 회복할 수 없는 피해가 발생한다는 이유로 집행정지를 결정했지만, 환급제가 도입되면 사후 환급 받을 수 있는 길이 열리므로 집행정지 필요성이 일부 사라질 수 있다는 해석이다. 3일 보건복지부는 지난달 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안' 시행을 위한 의견수렴 작업이 한창이다. 의견수렴 기간은 내달 18일까지다. 해당 개정안은 제약사가 건보당국을 상대로 약가인하 관련 행정쟁송을 제기, 최종 승소했을 때 소송 기간 동안 발생한 제약사 손실액을 환급해주는 게 핵심이다. 대상 처분은 제네릭 등재로 인한 오리지널 약가인하 등 보험약제 관련 행정처분 전체다. 복지부는 제약사의 약가인하 집행정지 소송으로 발생한 손실금을 산정하고 판정하는 손실산정위원회 구성에 필요한 법령 작업도 진행 중이다. 이같은 움직임은 국회 계류 중인 약가인하 환수·환급 법안과 궤를 같이한다. 해당 법안은 약가인하 소송 결과에 따라 정부가 제약사 손실을 환급해주는 내용과 함께 정부가 제약사 이익을 환수하는 조항도 담겼는데, 재판청구권 등 기본권 침해 논란으로 법제사법위원회에 계류 중이다. 정부는 제약사의 기계적인 약가인하 집행정지 신청으로 발생한 건보재정 누수를 막겠다는 입장이지만 제약계와 법조계는 사법체계를 전복시킬 우려가 있다며 강하게 반발하고 있다. 이같은 상황에서 정부가 법 개정 없이 도입·시행할 수 있는 환급 제도에 속도를 내자 환급제 시행으로 발생할 수 있는 변화에 시선이 모이는 실정이다. 일각에서는 환수 법안이 국회를 통과하지 않더라도 환급제가 시행되면 약가인하 집행정지 결정에 일부 영향이 생길 수 있다는 분석이 나온다. 행정법상 집행정지는 정부의 처분이나 집행, 절차 속행으로 발생할 회복이 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급히 처분을 멈출 필요가 인정될 때 법원이 정부 처분 정지를 결정할 수 있다. 지금까지 법원이 제약사가 신청한 약가인하 집행정지를 대부분 인정한 이유 역시 정부 처분으로 약가가 인하되고 제약사 경제적 피해가 발생했을 때, 최종 소송에서 정부 처분이 잘못된 것으로 판결이 나더라도 제약사 피해를 회복하기 어렵다는 판단에서다. 이를 더 들여다보면 실제 제약사가 소송에서 이겨도 정부의 약가인하로 발생한 손실분을 제약사가 되돌려 받을 수 있는 행정적 장치가 없어 사법적 장치로 긴급히 처분을 막은 것으로 판단할 수 있다. 그런데 복지부가 약가인하 행정쟁송 환급제도를 시행하게 되면 제약사가 승소했을 때 손실분을 환급받을 수 있는 행정절차가 생기게 된다. 이는 곧 법원이 집행정지란 사법절차를 결정해 정부 처분을 본안소송 때 까지 막을 타당성이 일부 사라지는 결과로 이어질 수 있다는 게 제약계 일각의 평가다. 아울러 현재 21대 국회가 추진중인 의원 입법이 실패하더라도 추후 22대 국회에서 재추진하거나 정부가 직접 입법에 나섰을 때 환급제 도입은 입법 타당성을 고취할 요인이 될 수 있을 것으로 보인다. 국내 제약사 한 관계자는 "약가인하 환급제 도입은 정부의 환수·환급 법안 추진 의지를 여실히 느낄 수 있는 부분"이라며 "제약사 입장에서 환수 법안은 억울한 처분을 당했을 때 행정소송을 결정하기 어려운 요소로 작용하는 게 사실"이라고 설명했다. 이 관계자는 "그럼에도 환급제가 도입된다면 제약사가 법안을 무조건 반대하기는 현실적으로 어렵다. 반대할 명분이 약하기 때문"이라며 "일단 정부 법령 개정과 국회 법안 심사를 예의주시하며 관련입장을 정리하는 상황이다. 환수 법안도 법사위에서 다시 논의·추진될 가능성이 충분하다고 본다"고 부연했다. 다국적 제약사 한 관계자도 "복지부가 제약사 승소 시 약가인하분을 되돌려 주는 제도를 선제적으로 도입한 것은 약가인하 환수 법안의 명분을 강화하는 동시에 정부 의지를 명확히 드러내는 측면이 있다"며 "환급제가 도입·시행되는 순간부터 언제라도 환급 장치는 있는데 환수 장치는 왜 없느냐는 비판이 제기될 수 있다"고 말했다. 이 관계자는 "복지부의 환급제 추진은 지난해 건강보험정책심의위원회에서 보고되며 한 차례 제약계 관심을 불러일으킨 바 있다"며 "이제 환급제가 시행된 이후 제약사의 집행정지 신청에 대해 법원이 어떤 결정을 내릴 지 다음 관심사로 자리하는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 생산·수입·공급중단으로 의약품안전사용서비스(DUR) 점검이 이뤄지는 급여의약품은 47개사 90품목으로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 2월 1일 시행 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 및 '비급여의약품 목록'에 따른 생산수입공급중단 의약품 품목리스트를 공개했다. 급여약 점검 대상은 지난 2020년 4월 1일 식품의약품안전처에 공급중단을 보고한 한독의 '썰감정200mg(티아프로펜산)'부터 2021년 3월 12일 공급중단 보고가 이뤄진 동광제약의 '아스콘틴서방정(아미노필린수화물)'까지 47개사 90품목이다. 또 한국메라리니의 '조페닐정15mg(조페노프릴칼슘)', 현대약품의 '리나치올캡슐500mg(L-카르보시스테인)', 하나제약의 '덴티스타캡슐(독시사이클린하이클레이트수화물)', 일동제약의 '파스틱정30·90·120mg(나테글리니드)', 제이더블유중외제약의 '다이아엠정)' 등도 포함됐다. 비급여약은 바이엘코리아의 '다이안느35정', 에스케이케미칼의 '엠비스정50mg(미로데나필염산염)', 한국화이자제약의 '코프렐정(벤프로페린인산염)', 구주제약의 '아피톡신주(건조밀봉독)', 제일약품의 '에이피티장용정(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물)' 등 16개사 23품목의 공급중단이 이뤄졌다. 현재 심평원이 공개한 목록은 품목코드는 같으나 포장단위 등에 따라 제품코드가 따로 잡히는 의약품이 함께 포함된다. 한편 심평원은 지난 2019년 의·약 유관단체 등과 협의체를 구성하고 장기품절약, 공급중단 의약품 수급 관련 논의를 통해 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하고 있다. 매분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 DUR 알리미 팝업 서비스를 통해 처방·조제 단계에서 처방전 내 점검을 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한달에 한번 주사로 에이즈(HIV)를 관리하는 약물이 국내에도 상륙했다. 국내 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 전망된다. 식약처는 3일 글락소스미스클라인(GSK)의 '보카브리아주(카보테그라비르)'와 한국얀센의 '레캄비스주사(릴피비린)'을 허가했다. 이 제품들은 바이러스학적으로 억제되어 있고, 치료 실패 이력이 없으며, 릴피비린 또는 카보테그라비르에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 카보테그라비르 주사와의 병용요법으로 승인됐다. 특히, 이 제품들은 1개월 또는 2개월 간격으로 주사하는 유지 용법이 있어 환자의 투약 편의성을 크게 향상시킬 것으로 기대된다. 현재 대부분 환자들이 사용되고 있는 경구제는 매일 복용해야 하는 번거로움이 있기 때문이다. 에이즈치료제 양강을 다투고 있는 길리어드사이언스의 '빅타비'와 GSK의 '트리멕' 모두 1일1회 복용하는 약물이다. 카보테그라비르-릴피비린 병용 요법은 지난 2020년 12월 유럽 판매승인을 시작으로 작년 1월에는 패키지 제품 '카베누바'가 미국 FDA 승인을 획득했다. 카베누바는 FDA로부터 최초 1개월 유지요법으로 허가됐으나, 지난 1일 2개월 유지요법도 추가로 승인을 받았다. 카보테그라비르는 GSK 산하 에이즈치료제 전문 개발사인 비브헬스케어가 개발한 약물이다. 릴피비린은 한국얀센이 지난 2012년 에듀란트정25mg이란 제품명으로, 경구제로 먼저 허가받은 바 있다. 주사제는 이번이 처음이다. GSK도 이날 경구제인 '보카브리아정30mg'를 함께 허가받았다. 주사제로 1개월 또는 2개월 유지요법을 쓰기 전 경구제를 약 1개월 동안 복용해야 하기 때문이다. 카보테그라비르-릴피비린 병용 요법은 임상시험에서 기존 경구제와 비교해 비열등성을 입증했다. 특히 연구에 참여한 환자 88%가 기존 경구용약물보다 선호한다는 것으로 조사됐다. 이 약물의 승인으로 에이즈 치료가 매일 먹는 치료제에서 한달 또는 두달에 한번 맞는 주사제로 패턴이 변화할 것으로 전망되고 있다. MSD도 월 1회 주사로 8주 효과를 나타내는 에이즈치료제 '이슬라트라비어'를 개발 중이다. 또한 이슬라트라비르와 길리어드 사이언스의 '레나카파비르' 주1회 경구 병용요법도 개발 중인데, 지난해 안전성 우려 때문에 임상2상이 일시 중단되기도 했다. 한편, 국내 에이즈 환자는 2019년 기준으로 1만3857명으로 유병률은 낮은 편이다. 시장규모는 약 1000억원으로 추산된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 자가검사키트 제품이 추가로 2개가 허가돼 총 5개로 늘어났다. 이에따라 자가검사키트의 총 공급량도 더 증가할 것으로 보인다. 식약처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개사(社) 2개 제품을 4일 허가했다고 밝혔다. 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족한 것으로 나타났다. 민감도란, 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 말하고, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다. 이번에 허가된 제품은 젠바디와 수젠텍의 제품이다. 자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나로, 사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다. 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가 처리를 요청하면 된다. 식약처는 이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 국회의원(보건복지위·여성가족위)은 4일 국회 의원회관 대회의실에서 '뭉쳐야 들린다' 여성·직능단체 연합 정책 제안 발표회를 개최했다. 이번 행사에는 국민의힘 김기현 원내대표, 유의동 정책위의장, 김성태 중앙위의장, 임이자 직능본부장을 비롯한 주요 당직자, 이번 정책 발표회를 주관한 국민의힘 여성단체소통지원본부장인 서정숙 국회의원을 비롯해 송석준 의원, 윤주경·이영·이종성·정경희 의원 등이 참석했다. 이와 함께 21세기 여성정치연합(공동대표 김정숙), 대한간호협회(회장 신경림) 등 전국 75개 주요 여성단체·직능단체(회원수, 300여만명)를 대표해 정책제안을 발표하는 21개 단체 대표자들도 자리했다. 김기현 원내대표는 "21세기 시대정신은 '여성'임을 강조하고 여성 능력의 개발과 활용이 21세기 국가 경쟁력을 좌우하는 시대를 살고 있다"고 밝혔다. 이어 "오늘 행사는 여성·직능단체 대표들이 꼭 이뤘으면 하는 정책의 조각조각을 모아서 '행복 대한민국', '여성이 행복한 대한민국'의 정책 모자이크를 만들어 나가는 자리가 될 것"이라고 덧붙였다. 마지막으로 "오늘 제안하는 정책 아이디어는 단 하나도 소홀함 없이 새로운 대한민국의 자양분이 되도록 꼼꼼하게 살펴서 좋은 정책으로 다듬어 나가겠다"고 강조했다. 서정숙 여성단체소통지원본부장은 환영사를 통해 "각계 각층의 다양한 직역에서 활동하고 있는 여성단체와 직능단체들이 국가와 직능 발전을 위해 꼭 이루고자 했던 그 동안 정책적 갈증과 바램을 한자리에서 발표하고 오는 5월 새로 출범하는 차기 정부의 정책 어젠다로 우선 실천되기를 촉구하기 위해 마련됐다"고 말했다. 이어 "우리나라 최초의 여성인권선언서인 여권통문(女權通文)이 1908년 뉴욕 여성 노동자들의 외침보다 10년이나 앞서 세상에 나올 수 있었던 것도 서울 북촌 여성 300명이 똘똘 뭉쳐서 한 목소리를 냈기 때문"이라며 오늘 다시 한번 '뭉쳐야 들린다'의 역사적 이정표를 세워줄 것을 요청했다. 끝으로 "작은 나비의 날개짓이 태풍을 일으킬 수 있는 나비효과 이론처럼 원팀으로 뭉친 여성들의 힘찬 목소리는 새로운 대한민국의 태풍을 불러일으킬 것"이라며 이를 위해 힘을 모아줄 것을 호소했다. 이어진 각 단체별 정책제안 발표순서에서는 대한간호조무사협회를 시작으로 직능단체 '가나다'순으로 21개 단체별로 각 1분씩 정책을 제안했으며 참석 직능단체 대표자 전원이 정책 구호가 적혀있는 피켓을 들고 ‘뭉쳐야 들린다’는 구호를 함께 외치는 퍼포먼스를 진행했다. 이날 발표회에는 단체별 모든 정책제안을 모은 정책건의서가 전달됐다.