[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오는 22일 의약품 개발업체와 의료기관의 임상시험 담당자 등을 대상으로 의약품 임상시험 온라인 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 임상시험계획 승인제도와 임상시험 사후관리 제도 개선 방향, 임상시험 안전 지원 정책 방향, 2022년 임상시험 실태조사 시 중점 점검 사항, 임상시험 안전성 정보 보고 시 고려사항 등을 안내할 계획이다. 참여를 원하는 업체 및 담당자는 국가임상시험지원재단(lms.konect.or.kr) 홈페이지에서 오늘(9일)부터 15일까지 신청한 후 생방송으로 시청하면 된다. 설명회 중 질문·의견이 있는 경우 실시간 채팅으로 답변하며, 행사 후 설명회 영상을 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)에 게시할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 임상시험 정책 방향을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 임상 관련 제도를 합리적으로 운영하기 위해 다양한 방식의 소통 기회를 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내일(9일)부터 방역지침을 위반한 시설관리나 운영자에게 부과하는 과태료와 행정처분 기준이 완화된다. 질병관리청(청장 정은경)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 일부 개정령안'이 오늘(8일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이는 지난달 21일부터 26일까지 실시된 입법예고에 따른 법령안으로, 시행규칙 개정안과 함께 9일부터 시행된다. 이번 시행령 개정안은 방역지침을 위반한 시설의 관리·운영자에 대한 과태료 기준 세분화와 하향 조정을 주요 내용으로 한다. 동시에 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 시행규칙 개정에 따라 방역지침을 최초 위반한 관리·운영자에 대한 '경고' 조치가 가능해진다. 정은경 질병관리청장은 "코로나19 상황의 장기화로 인한 국민의 고통을 완화하기 위해 최선을 다하겠다"고 전하면서 "지금까지와 마찬가지로 정부 방역 정책에 대한 국민의 협조를 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사사회가 주장하는 공적전자처방전 도입과 특정의약품의 한시적 비대면진료 제한 개선에 대한 정부-단체 간 논의가 가시화 한다. 정부와 의약계는 공식 채널인 협의체를 신설해 이에 대해 보다 구체적으로 논의하게 된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(8일) 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제27차 회의를 열고 이 같은 의약계 주요 사안에 대해 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 보건의료정책과 이준미 서기관 등이 참석했고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의에서는 공적전자처방전 전달 시스템 도입 검토를 비롯해 한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 개선방안, 학교 현장 PCR 이동형 검사소 등 운영 협조 요청, 의료기관 행정규제 간소화 컨트롤타워 신설 제안 등을 논의했다. ◆공적 전자처방전 전달 시스템 도입 검토 = 대한약사회는 전자적으로 처방 내역을 전송하는 서비스를 제공하는 민간사업자가 증가함에 따라 개인의 건강정보 등이 안전하게 보호될 수 있도록 공적 전자처방전 전달시스템을 구축하는 것이 필요하다고 주장했다. 대한병원협회, 대한의사협회는 공적 전자처방전 전달시스템 도입은 여러 장·단점이 있어 종합적인 검토가 필요하며, 건강보험심사평가원 DUR 등 관련 시스템과 조화될 수 있는 방안을 마련하여야 한다고 주장했다. 이에 대해 복지부는 전자처방전 전달시스템 관련 논의를 위한 분과협의체를 신설해 의약계와 지속적으로 논의하겠다고 밝혔다. ◆한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안 개선 = 복지부는 다이어트약 처방 등 의약품의 오·남용을 방지하고 의료진이 코로나19에 확진되는 경우처럼 처방 제한 의약품을 대면으로 처방받기 어려운 경우에 대응하기 위해 비대면 진료를 통한 처방 제한을 개선할 필요가 있다고 주장했다. 의약단체와 복지부는 실무협의체를 구성해 한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안의 구체적인 개선방안을 논의하기로 했다. 그 밖에도 대한약사회는 한시적 비대면 진료를 통한 과도한 의약품 처방과 불법 의료광고 등을 지속 모니터링하는 것이 필요하다고 의견을 내놨다. ◆의사인력 보건의료인력실태조사 설문 참여 = 복지부는 보건의료인력실태조사에 의사 인력 설문조사 참여가 저조해 왜곡된 조사결과가 나올 우려가 있으므로 의사들의 적극적인 참여를 요청했다. 복지부 이창준 보건의료정책관은 "학교 개학 이후 현장에서 확진자가 발생할 경우 신속한 조치가 가장 중요하므로 의료계와 적극 협조해 국민 건강을 지키기 위해 노력할 것"이라고 말하며 "보건의료발전협의체를 통한 의료계의 여러 건의를 소홀히 듣지 않고 경청하여 의료현장에서 체감될 수 있도록 제도 개선 등을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다. ◆의료기관 행정규제 간소화 총괄기구(컨트롤타워) 신설 제안 = 대한치과의사협회는 과도한 법정 의무교육과 행정규제로 인해 의료기관의 운영상 어려움이 발생하고 있으므로 행정규제 간소화 총괄 기구(컨트롤타워)를 신설해 개선해나갈 필요가 있다고 의견을 밝혔다. 이에 복지부는 의료계의 의견을 경청해 개선 여부를 검토하겠다고 했으며 치협은 의약단체와 협력해 실태파악을 실시하겠다고 밝혔다. ◆학교 현장 PCR 이동형 검사소 등 운영 협조 요청 = 대한의사협회는 PCR 이동형 검사소 운영 등 코로나19 대응을 위한 여러 조치에 적극 협조할 예정으로, 이러한 정책들이 의료법 등 원칙을 훼손하지 않는 것이 중요하다는 의견을 밝혔다. 병협은 지역사회 중심 대응과 현장에서의 탄력적인 운영을 지원하는 것이 코로나19 대응을 위해 중요하다고 언급했다. 이에 대해 복지부는 지역 병원이 주체가 돼 PCR 이동형 검사소 운영을 지원하고 이동검사소 의료진 지원이 가능한 병원을 파악해 제공하기로 하는 등 의료법의 원칙을 훼손하지 않고 현장에서 원활하게 코로나19 대응을 할 수 있도록 노력할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 재택치료를 받는 환자들이 의료기관으로부터 처방받은 약을 투약할 때 약국을 중심으로 전달 받는다. 담당약국이 조제와 전달·확인 등 일련의 과정을 주도하는 것인데, 환자에게는 보다 신속하고 안전한 의약품 투약을, 약사에게는 의약품 전문직능인으로서 역할과 정체성을 강화하는 의미가 있으며 지자체 보건소에는 업무 과부하 완화를 기대할 수 있다. 보건복지부(장관 권덕철)는 재택치료자가 필요한 경우 신속·안전하게 처방의약품을 투약할 수 있도록 대한약사회와 업무협약을 체결한다고 8일 저녁 밝혔다. 정부에 따르면 오미크론 확산과 확진자 급증 등에 대비하고 안정적인 재택치료 체계 구축을 위해서는 재택치료 중 적절한 의약품 처방·투약이 필요하다. 현재는 재택치료자가 관리의료기관의 진료를 통해 의약품을 처방받은 경우 지자체(보건소)에서 해당 의약품을 재택치료자에게 전달하고 있다. 앞으로 10일부터 일반관리군 재택치료자의 경우 동네 병의원 등의 비대면 진료(한시적 전화 상담·처방)를 이용하게 됨에 따라 처방의약품 조제·전달 업무는 더욱 증가할 것으로 전망된다. 이번 업무협약 체결로, 재택치료자는 담당약국을 통해 신속하고 안전하게 처방의약품을 조제·전달받을 수 있게 된다. 담당약국은 본인 또는 대리인(가족 등 보호자, 공동격리자 등)에게 연락해 의약품을 수령할 수 있는 대리인을 확인한 후, 해당 대리인에게 필요한 의약품을 전달하고, 대리인 수령이 어려울 경우 지자체와 협의한 방법에 따르거나 직접 의약품을 전달한 후 재택치료자 본인의 수령 여부를 확인한다. 여기서 동거가족 등 공동격리자는 처방의약품 수령을 위한 외출이 허용되며, 보건소에 사전 통보할 필요가 없다. 이에 따라, 보건소는 처방의약품 전달과 관련된 업무 부담을 완화하고, 최근 확진자 급증에 따른 역학조사, 60세 이상 환자들의 재택치료 관리 등의 업무에 집중할 수 있게 된다. 권덕철 장관은 "코로나19 위기를 극복하기 위해 함께 노력하고 계신 약사분들께 깊은 감사를 전한다"며 "지역 내 안정적 재택치료 체계 구축을 위하여 지자체에서 지역약사회, 담당약국과 협의해 이번 협약이 잘 이행될 수 있도록 함께 노력을 기울여 주시기 바란다"고 당부했다. 아울러 권 장관은 재택치료자 처방의약품 전달과 관련해 필요한 지원을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다. 김대업 대한약사회장은 "이번 업무협약을 통해 민관 협력 체계를 공고히 하고, 처방의약품 조제 및 전달이 원활하게 진행될 수 있도록 적극 협력하겠다"고 밝히며 "정부와 지자체의 적극적이고 지속적인 예산 지원과 협력을 요청드린다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김부겸 국무총리가 여당이 제안한 '전국민 자가진단키트 무상지원'에 대해 난색을 표했다. 현재 진단키트 생산량이 전국민 무상보급을 감당하기 역부족이라는 이유에서다. 8일 김 총리는 국회 예산결산특별위원회 종합정책질의에서 더불어민주당 신현영 의원 질의에 이같이 답했다. 이날 신 의원은 "여당은 전국민 무료공급이 필요하다고 주장해왔다"며 질의했다. 실제 국회 보건복지위원회는 지난 7일 추경예산 심사안 의결 당시 부대의견에 '정부는 전 국민에 대한 자가검사키트 공급을 검토한다'는 내용을 담았다. 자가진단키트는 최근 정부가 신속항원검사에서 양성 결과가 나와야 PCR(유전자증폭) 검사를 받을 수 있는 방역정책을 펴면서 수요가 크게 늘었다. 김 총리는 여당의 자가키트 무상지원 요구에 "생산량 자체가 전국민 무료보급을 지금 감당하기에 어렵다"며 "1년에 2억키트 정도를 만들었는데 그 중 1억키트는 수출을 해야 해서 나머지를 가지고 무상지원 하기엔 생산량에 한계가 있다"고 설명했다. 정부가 자가키트 소비자 판매가를 2000~3000원 미만으로 조절해야 한다는 지적에 대해서도 김 총리는 "유통과정에서 적절한 보급에 대한 비용도 들 것"이라며 "식약처 등과 결정을 해서 최종 소비자인 국민에게 가는데 혼란이 없도록 빨리 정리하겠다"고 답변했다. 한편 정부에 따르면 현재 키트 1개당 공공분야 조달단가는 약 2천350원이고, 시중 가격은 7000∼8000원 선이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 대체조제로 인센티브를 받을 수 있는 저가의약품 품목이 1만2506개로 집계됐다. 전월 대비 14개 품목 줄었다. 건강보험심사평가원은 최근 '2022년 2월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 저가약 대체조제 장려금 목록에는 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 된 206품목이 빠졌다. 또 의료기관 조제실에서 이뤄지는 대체조제는 장려금 지급 대상에서 제외된다. 올해 2월 1일 약제급여목록 기준 급여의약품은총 2만5054개 품목으로 이 중 절반에 해당하는 품목이 저가약 대체조제 장려금 대상이다. 대체조제를 실시한 약사는 요양급여비용 명세서 작성 시 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를 , 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 기재하면 된다. 단가란은 대체조제 의약품(조제구분 '4')을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를 기재하고, 처방의약품(조제구분 '9')을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 장려금'을 기재한다. 저가약 대체조제 장려금 청구시 대체조제 의약품란에 저가약 대체조제 가능 의약품 여부를 확인하고, 처방의약품 및 저가대체 가산금 행의 단가 란에는 처방의약품의 상한금액과 대체조제의약품의 실구입가 차액의 30%를 정확히 산정 청구해야 한다. 약사의 재량으로 생산규격만 다른 의약품으로 바꿔 조제할 수 있지만, 대체조제에 해당되지 않기 때문에 장려금 지급대상에 해당되지 않는다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 12일 국내 허가된 노바백스 코로나19 백신 심사과정에서 전문가들은 이 백신의 교차접종 용도에 큰 관심을 나타냈다. 대다수 국민이 다른 종류의 백신을 접종한 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종, 이른바 '부스터샷' 용도로 쓰일 가능성이 높다는 점에서다. 하지만 식약처는 업체가 제출한 임상자료 중 교차접종에 대한 유효성 자료는 부족하다면서 일단 기본접종 허가가 우선돼야 교차접종을 검토해 볼 수 있다고 밝혔다. 이 같은 내용은 7일 식약처 홈페이지에 공개된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 고스란히 나와 있다. 노바백스 백신은 지난달 12일 '뉴백소비드프리필드시린지'란 제품명으로 국내 허가됐다. 이 백신은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 기술이전을 받아 원액부터 완제까지 제조한다. 국내에서는 최초로 허가된 유전자재조합 방식의 백신으로, 바이러스벡터 방식 백신인 아스트라제네카와 얀센, mRNA 방식의 화이자와 모더나에 이어 다섯번째로 승인된 코로나19 백신이다. 식약처 자체 심사 이후 전문가들로 구성된 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 최종 허가됐다. 이 가운데 중앙약사심의위원회는 백신 허가에 가장 큰 영향을 미친다. 지난달 6일 충북 오송 식약처 본부동에서 열린 중앙약심 회의에는 외부 전문가 15명과 식약처 관계자 8명이 참석했다. 이날 참석한 전문가들은 국민 대다수가 기존 백신을 맞은 상황에서 노바백스 백신이 추가 접종(부스터샷) 용도로 사용될 가능성이 높다며 관련 유효성 평가에 대한 질의했다. 식약처는 "이번 신청한 백신이 기존의 허가된 백신과 다른 점은 단회용 프리필드 시린지라는 점으로, 기존 제품은 다회용 바이알로 개봉 후 기한 내 사용되지 않으면 폐기돼야 한다"면서 "단회용 프리필드 시린지는 접종대상자가 많지 않은 지역에 적합할 수 있다"면서 부스터샷 용도에 선을 그었다. 그러면서 "또한 이미 상용화된 유전자 재조합 플랫폼의 백신으로 투여 순응도 측면에서 유리한 점이 있다"며 "업체는 청소년 및 추가접종에 대한 개발 계획을 발표한 바 있다"며 접종률이 낮은 청소년 용도에 기대를 나타냈다. 이에 한 위원은 '외국에서 다른 플랫폼의 백신에 대한 추가접종 백신으로 투여한 연구가 있는지' 물었고, 식약처는 "영국에서 발표된 자료에 따르면 D사와 B사 백신을 접종받은 대상자에서 추가접종한 바 있다"면서 "D사 기본접종 완료자에게 추가접종 시 바이러스벡터 백신 추가접종보다 더 높은 면역반응을 나타냈다"고 설명했다. 하지만 "신청 백신의 안전성과 유효성이 허가 측면에서 인정 가능한지 여부는 (허가) 결정 후에 방역당국에서 현재 상황을 반영해 사용 여부를 결정할 것"이라며 "기본접종에 대한 허가가 먼저 돼야 추가접종을 검토할 수 있다"고 강조했다. 그럼에도 회의에서는 노바백스 백신 허가사항에 '교차접종 자료 추후 확인 필요' 문구가 추가로 필요하다는 의견도 나왔다. 이에 식약처는 "통상적인 교차접종에 대해서는 대학 등 다른 연구기관의 공개된 결과를 통해 확인 가능한 경우도 있다"며 "회사에서 모두 제출하는 것은 어렵다"는 입장으로 대신했다. 결과적으로 중앙약심은 노바백스 백신을 '18세 이상에서 3주 간격 2회 투여 하는 용도'로 허가하는데 동의했지만, 교차접종과 관련해서는 별도로 결론을 내리지 않았다. 한편, 노바백스 백신은 조만간 식약처의 국가출하승인을 거쳐 각 병·의원에서 미접종자를 대상으로 사용될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 노바백스 코로나19 백신 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만회분이 국가출하승인됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 8일 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다. 이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 백신이다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월로, 식약처는 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다. 식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 국가출하승인을 위해 2021년부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 도입해 84만 회분에 대해 제조& 8231;시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다. 그 결과 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 기준에 적합함을 확인했으며, 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 성상, pH, 실용량시험 등을 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조되고 있었다. 식약처는 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증하여 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 홈페이지 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신& 8231;치료제 정보(www.mfds.go.kr)'에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신 접종 후 사망 등 피해가 발생한 환자들에 대한 보상이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 비판이 나왔다. 이미 인과성이 인정된 사망 2명에 대해서도 1명만 피해보상이 이뤄졌고, 새로 인과성이 확인된 사망 보상 대상 14명과 중증이상반응 73명에 대해서는 보상의 실행이 미미하다는 지적이다. 8일 국민의힘 서정숙 의원은 "백신 접종 피해보상금 실행이 제 때 이뤄지지 않고 있어 개선이 필요하다"고 피력했다. 서 의원에 따르면 백신접종과 사망 간 인과성이 확인된 보상대상이 14명인데 현재 1명 밖에 집행이 되지 않았다. 중증이상반응 73건에 대해서도 집행건수가 27건에 그친 상황이다. 서 의원은 "중증이상반응 73명, 사망 14명이 발생했지만 피해보상 실행이 진척되지 않고 있다. 집행지연 이유를 공개해야 한다"며 "백신 피해보상 예산이 제대로 책정됐는지 확인이 필요하며 가능한 백신접종 피해자 입장에서 판단이 필요하다"고 주장했다. 서 의원 지적에 질병관리청은 백신 피해보상 심사와 지급 관련 속도를 낸다는 입장이다. 질병청은 피해보상 결정이 됐지만 신청이 지연된 부분 등도 고려해달라고 했다.